本描述涉及植入設(shè)備。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以涉及諸如假體心臟瓣膜的植入設(shè)備。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以通過微創(chuàng)方式用于植入設(shè)備的無縫線植入。

背景技術(shù)：

可以通過將植入設(shè)備植入到動(dòng)物諸如人的體內(nèi)來治療多種病狀。此設(shè)備的植入可以要求此植入設(shè)備錨定到身體的結(jié)構(gòu)，諸如例如心臟位置諸如瓣膜部位或環(huán)。

已經(jīng)設(shè)計(jì)出多種錨定構(gòu)件以將植入設(shè)備錨定到動(dòng)物體內(nèi)的結(jié)構(gòu)。

例如，心臟節(jié)律管理設(shè)備，諸如例如起搏器、除顫器與可能地與其相關(guān)的電極可以設(shè)有包括倒鉤的錨定構(gòu)件?？梢栽诖吮尘爸惺褂弥T如所謂豬尾電極的自錨定電極。

倒鉤還可以用作用于瓣膜假體的錨定構(gòu)件，同時(shí)適于延伸到乏氏的鼻竇中的錨定構(gòu)件可以用于將瓣膜假體錨定在主動(dòng)脈瓣環(huán)位置處。

EP2695586A1描述了錨定構(gòu)件，其包括聯(lián)接到瓣膜假體的環(huán)形結(jié)構(gòu)的網(wǎng)部與在網(wǎng)部的軸向相對(duì)側(cè)處的兩個(gè)端部。端部允許(即，適于采用例如通過移動(dòng)到和/或達(dá)到)插入情形，其中端部與網(wǎng)部分對(duì)準(zhǔn)并且相對(duì)于環(huán)形結(jié)構(gòu)軸向地延伸以及錨定情形，其中端部以與網(wǎng)部分成角度徑向向外于環(huán)形結(jié)構(gòu)延伸以提供相應(yīng)地假體近端地預(yù)遠(yuǎn)端地具有環(huán)形的錨定。

在如US2010/0312333A1中公開的用于替換患病的心臟瓣膜的設(shè)備的實(shí)施中，第一附接構(gòu)件與第二附接構(gòu)件還可以包括定位在細(xì)長(zhǎng)本體的第一端與第二端的可纏繞線圈以便當(dāng)設(shè)備位于擴(kuò)展構(gòu)造中時(shí)相應(yīng)地接觸二尖瓣環(huán)的外部方面與內(nèi)部方面。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以經(jīng)由微創(chuàng)方法通過允許無縫線植入提供適于錨定到動(dòng)物身體中的結(jié)構(gòu)的植入設(shè)備。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以提供適于與可收縮設(shè)備、例如假體一起使用的一個(gè)或多個(gè)錨定構(gòu)件。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以通過最小地影響植入位置、比如通過避免植入位置的膨脹或擴(kuò)張而允許植入。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以允許將植入設(shè)備錨定在植入位置處，其中植入位置是固有地柔軟的和/或通過確保植入設(shè)備的牢固錨定而受損。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以允許植入設(shè)備的植入，在其中錨定構(gòu)件通過施加在此結(jié)構(gòu)上的最小應(yīng)力來抓緊本體結(jié)構(gòu)。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式適于與多種植入設(shè)備相關(guān)。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以通過避免或者至少最小化心臟替換瓣膜可以突出到心室中的量、例如二尖瓣替換瓣膜可以突出到心室腔中的量而允許植入。

可以通過結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、沒有干擾的遞送工具，包括例如下面的一個(gè)或多個(gè)：護(hù)套、線狀心軸或者可充氣導(dǎo)管氣囊將一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式遞送并且布置在植入位置處。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以由此尤其包括特征：

實(shí)施方式1：一種用于植入在動(dòng)物身體中的植入設(shè)備，該設(shè)備包括在相對(duì)的端之間軸向延伸的環(huán)形結(jié)構(gòu)以及至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件能夠展開到用于插入到動(dòng)物身體中的展開狀態(tài)并且能夠從該展開狀態(tài)收回到卷起狀態(tài)，在該卷起狀態(tài)中，錨定構(gòu)件從設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)徑向向外地突出已將植入設(shè)備錨定到動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)，其中在卷起狀態(tài)中，錨定構(gòu)件從設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)至少部分地軸向向外地突出。

實(shí)施方式2：根據(jù)實(shí)施方式1的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件包括保持展開狀態(tài)的近端部分以及經(jīng)歷從展開狀態(tài)纏繞到卷起狀態(tài)的遠(yuǎn)端部分。

實(shí)施方式3：根據(jù)實(shí)施方式1或?qū)嵤┓绞?的植入設(shè)備，其中錨定構(gòu)件定位在設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)的一端并且包括遠(yuǎn)端部分，遠(yuǎn)端部分在卷起狀態(tài)中沿著以與設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)的一端共面的點(diǎn)為中心的軌跡延伸。

實(shí)施方式4：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中錨定構(gòu)件包括與設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)等同延伸的近端部分以及遠(yuǎn)離設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)延伸的遠(yuǎn)端部分，其中在卷起狀態(tài)中，近端部分的靠近所述近端部分的區(qū)域具有相對(duì)于設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)的軸向取向。

實(shí)施方式5：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件包括彈性材料，由此錨定構(gòu)件能夠展開到展開狀態(tài)并且從展開狀態(tài)彈性地返回到卷起狀態(tài)。

實(shí)施方式6：據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件包括形狀記憶材料，由此優(yōu)選地由于施加到形狀記憶材料的能量，錨定構(gòu)件通過形狀記憶效應(yīng)從展開狀態(tài)返回到卷起狀態(tài)。

實(shí)施方式7：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件包括的材料選自柔性彈性材料、醫(yī)用級(jí)材料、金屬材料、塑性材料、形狀記憶材料、優(yōu)選地鎳與不銹鋼中的一個(gè)或組合。

實(shí)施方式8：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件從展開狀態(tài)到卷起狀態(tài)的纏繞具有螺旋狀或盤旋狀的纏繞軌跡。

實(shí)施方式9：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件從展開狀態(tài)到卷起狀態(tài)的纏繞具有超過360°的角范圍的纏繞軌跡。

實(shí)施方式10：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)錨定構(gòu)件從展開狀態(tài)到卷起狀態(tài)的纏繞具有180°至900°之間的角范圍的纏繞軌跡。

實(shí)施方式11：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件是葉片狀或線狀的。

實(shí)施方式12：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件具有實(shí)心橫截面或管狀。

實(shí)施方式13：根據(jù)上述實(shí)施方式中任一個(gè)的植入設(shè)備，其中設(shè)備包括優(yōu)選為是二尖瓣的假體心臟瓣膜。

實(shí)施方式14：一種用于植入設(shè)備的植入套件，包括：

根據(jù)實(shí)施方式1至13中任一個(gè)的植入設(shè)備；

至少一個(gè)約束構(gòu)件，其與至少一個(gè)錨定構(gòu)件配合以便在插入到動(dòng)物身體期間將至少一個(gè)錨定構(gòu)件約束到展開狀態(tài)，并且允許至少一個(gè)錨定構(gòu)件纏繞到卷起狀態(tài)以將植入設(shè)備錨定到動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)。

實(shí)施方式15：根據(jù)實(shí)施方式14的套件，其中至少一個(gè)約束構(gòu)件包括沿著軸線延伸的管狀護(hù)套，管狀護(hù)套通過在軸線的徑向限定至少一個(gè)錨定構(gòu)件而將至少一個(gè)錨定構(gòu)件保持在所述展開狀態(tài)中，管狀護(hù)套能夠沿著軸線取回以便至少部分地露出至少一個(gè)錨定構(gòu)件從而允許至少一個(gè)錨定構(gòu)件纏繞到卷起狀態(tài)。

實(shí)施方式16：根據(jù)實(shí)施方式14的套件，其中至少一個(gè)錨定構(gòu)件是具有縱向腔體的管狀的并且至少一個(gè)約束構(gòu)件包括用于插入到至少一個(gè)錨定構(gòu)件的縱向腔體中以將至少一個(gè)錨定構(gòu)件保持在展開狀態(tài)的線構(gòu)件，線構(gòu)件能夠從至少一個(gè)錨定構(gòu)件的縱向腔體取出以允許至少一個(gè)錨定構(gòu)件纏繞到卷起狀態(tài)。

實(shí)施方式17：根據(jù)實(shí)施方式14的套件，其中至少一個(gè)約束構(gòu)件包括置于至少一個(gè)錨定構(gòu)件上以在其周圍形成管狀膜的可充氣氣囊元件，充氣的氣囊將至少一個(gè)錨定構(gòu)件保持到展開狀態(tài)并且可放氣以允許至少一個(gè)錨定構(gòu)件纏繞到卷起狀態(tài)。

附圖說明

現(xiàn)在將參照附圖，僅通過非限定實(shí)例的方式描述一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式，在附圖中：

圖1和圖2是示例性的實(shí)施方式的操作原理；

圖3至圖5是示例性的植入設(shè)備的實(shí)施方式；

圖6至圖9是示例性的實(shí)施方式的細(xì)節(jié)；

圖10以及圖11A到圖11E的序列是示例性的實(shí)施方式的可能的操作動(dòng)態(tài)；

圖12A-圖12C是示例性的植入的實(shí)施方式的第一組附圖；

圖13A、圖13B和圖14A-圖14C是示例性的植入的實(shí)施方式的第二組附圖；以及

圖15A、圖15B和圖16A-圖16C是示例性的植入的實(shí)施方式的第三組附圖。

具體實(shí)施方式

在下面的描述中，提供了多個(gè)特定細(xì)節(jié)被給出以提供對(duì)多個(gè)示例性實(shí)施方式的透徹理解?？梢栽跊]有一個(gè)或多個(gè)特定細(xì)節(jié)的情況下或者通過其它方法、部件、材料等來實(shí)施此實(shí)施方式。在其它實(shí)例中，未詳細(xì)地示出或描述眾所周知的結(jié)構(gòu)、材料、或操作以避免使實(shí)施方式的方面模糊不清。

貫穿本說明書涉及“一個(gè)實(shí)施方式”或“實(shí)施方式”意味著結(jié)合此實(shí)施方式描述的特定特征、結(jié)構(gòu)、或特征包括在至少一個(gè)實(shí)施方式中。因此，在貫穿本說明書的的不同位置中的短語“在一個(gè)實(shí)施方式中”或者“在實(shí)施方式中”的出現(xiàn)不是必要地全部涉及相同的實(shí)施方式。此外，特定特性、結(jié)構(gòu)、或特征可以以任何適當(dāng)方式結(jié)合在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中。

在附圖中的元件的尺寸與相對(duì)位置不是必要地按比例繪制。例如，多個(gè)元件的形狀與角度可以不按比例繪制，并且這些元件中的一些可以放大并且定位為改善附圖易讀性。此外，所繪制的元件的特定形狀不用于傳遞關(guān)于特定元件的實(shí)際形狀的任何信息并且僅被選擇為易于在附圖中的認(rèn)知。

這里提供的標(biāo)題及附圖標(biāo)記僅是為了讀者的方便并且不解釋實(shí)施方式的范圍或含義。

圖1和圖2是位于植入位置(例如心臟位置、比如二尖瓣瓣膜位置)處的諸如例如瓣膜假體的植入設(shè)備V的植入的示意性描述。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，此瓣膜假體V可以包括如圖1至圖3中以虛線示意性示出的一個(gè)或多個(gè)假體小葉L。

瓣膜假體V示意性地呈現(xiàn)為環(huán)狀結(jié)構(gòu)(主體構(gòu)件)，其旨在通過一個(gè)或多個(gè)錨定構(gòu)件10錨定在環(huán)形位置AS處。為了易于描述，在圖1和圖2中僅示出了一個(gè)此錨定構(gòu)件。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，瓣膜假體V可以具有適于通過采用“無縫合”方法、例如經(jīng)由非侵入式胸外科(微型)手術(shù)或經(jīng)皮手術(shù)被植入的類型。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，瓣膜假體V可以是可收縮瓣膜假體。

圖1和圖2的示例性描述涉及一種植入方法，該方法包括例如小葉的原生瓣膜結(jié)構(gòu)(以及在圖1和圖2的示意性描述中不可見的腱索)。

圖1和圖2的描述是環(huán)形位置AS的示例性的示例，即植入設(shè)備V旨在被錨定到其的患者身體的結(jié)構(gòu)。

在使用的多個(gè)可能的背景下，討論中的身體結(jié)構(gòu)(例如，原生小葉)可以是柔軟和/或變?nèi)醯?例如，由于病理狀態(tài))并且由此很少能夠支撐應(yīng)力。

如圖2中示例的，根據(jù)一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式的錨定構(gòu)件10適于通過“抓緊身體結(jié)構(gòu)”、即通過包繞/纏繞至卷起狀態(tài)與身體結(jié)構(gòu)進(jìn)行配合，其中，一旦被卷起，身體結(jié)構(gòu)(例如原生小葉)可以變得牢固仍然輕柔地包埋在錨定構(gòu)件的旋繞的形狀中。

在圖1和圖2的瓣膜假體的示意性描述是一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可適用至設(shè)備、諸如例如不同類型瓣膜假體(二尖瓣瓣膜假體僅僅是在多種瓣膜類型中的一個(gè)可能選擇)的示例性表示，并且，更具體地說，可適用至其它類型的植入設(shè)備，諸如例如支架(例如，周向支架)、支架型血管、心臟節(jié)律管理設(shè)備等。

此外，為了便于簡(jiǎn)單描述，雖然在圖1和圖2中示出了位于設(shè)備V的一端處的一個(gè)錨定構(gòu)件10，但多個(gè)錨定構(gòu)件10(相同的或者具有不同尺寸/形狀與構(gòu)造)可以與單個(gè)植入設(shè)備V的任一端或兩端相關(guān)。

如圖1和圖2中示出的、以均勻/非均勻間距圍繞植入設(shè)備、比如假體瓣膜分布的多個(gè)錨定構(gòu)件10可以示例性地具有包括多個(gè)錨定構(gòu)件的此布置。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件可以隔開90度。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件可以以相對(duì)地對(duì)的方式布置，例如隔開10-60度的相對(duì)的對(duì)。

此布置可以選擇性地匹配典型的二尖瓣瓣膜的解剖。

如圖1和圖2中所示，錨定構(gòu)件10的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以包括可展開到展開(例如，膨脹)狀態(tài)的細(xì)長(zhǎng)元件-例如參見圖1-以將植入設(shè)備V定位在植入位置AS處并且通過纏繞/包繞至卷起收縮狀態(tài)是可收回的(可收縮)，參見圖2，其中錨定構(gòu)件抓緊，即捕獲患者身體的結(jié)構(gòu)(例如在圖1和圖2中通過自然瓣葉示例的環(huán)形位置AS)以將植入設(shè)備V錨定在植入位置處。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10可以包括彈性(選擇性地為超彈性)材料，并且構(gòu)造為朝向圖2的卷起(收縮)狀態(tài)彈性偏置：即，在缺少施加的力的情況下，錨定構(gòu)件將采用卷起狀態(tài)。

構(gòu)件10可以由此展開(例如，解繞)到圖1的延伸狀態(tài)，保持在此狀態(tài)中(例如，通過如在下面示例的約束構(gòu)件中的一個(gè))并且然后被允許(例如通過約束構(gòu)件釋放)以例如(超)彈性地返回到圖2的卷起狀態(tài)。

適于展現(xiàn)此行為的示例性材料是柔性彈性材料、包括例如鎳鈦諾、不銹鋼的醫(yī)用級(jí)材料、或具有例如形狀記憶特性的其它適合金屬或塑料中的一種或組合。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10可以包括形狀記憶材料并且構(gòu)造為經(jīng)由形狀記憶效應(yīng)、選擇性地通過例如熱能、光能或電能的刺激從圖1的展開狀態(tài)轉(zhuǎn)到圖2的卷起狀態(tài)。

諸如鎳鈦諾的材料可以展現(xiàn)彈性/超彈性能以及形狀記憶行為并且由此如示例性地引用二者。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10可以包括保持展開狀態(tài)的近端部分10a(例如在圖1和圖2中該部分10a基本上保持相同的直線形狀)和經(jīng)歷卷起的遠(yuǎn)端部分10b。在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，當(dāng)在卷起狀態(tài)中時(shí)，錨定構(gòu)件10由此可以大體上是鉤狀的。

如這里使用的“近端”與“遠(yuǎn)端”可以表示錨定構(gòu)件10到植入設(shè)備V的聯(lián)接狀態(tài)。經(jīng)歷卷起的“遠(yuǎn)端”部分10b可以由此是錨定構(gòu)件10與植入設(shè)備V相對(duì)的部分，其旨在與患者身體結(jié)構(gòu)配合以將植入設(shè)備錨定在植入位置處。

圖3至圖5是示例性的包括一個(gè)或多個(gè)錨定構(gòu)件10的植入設(shè)備的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式。貫穿圖3至圖5，以瓣膜假體(例如二尖瓣)的形式示例了植入設(shè)備V，該瓣膜假體包括環(huán)狀結(jié)構(gòu)或本體構(gòu)件，諸如用于瓣膜小葉L(在一些附圖中不可見)的可徑向膨脹的支架狀支撐護(hù)甲(armature)。

如圖3至圖5中所示，支架狀結(jié)構(gòu)可以包括具有沿著支架結(jié)構(gòu)的軸向方向交錯(cuò)排列的鋸齒式樣的多個(gè)環(huán)形構(gòu)件，這些環(huán)形構(gòu)件通過軸向連接構(gòu)件或“連接件”進(jìn)行連接。

圖3至圖5是示例性的包括環(huán)形(例如，管狀)支架狀本體或軸向地延伸、例如沿環(huán)形結(jié)構(gòu)的軸向方向在設(shè)備V的相對(duì)端之間延伸的支撐結(jié)構(gòu)(護(hù)甲)。在如這里示出的瓣膜假體的(純示例性)情形中，此設(shè)備可以包括至少大致位于相應(yīng)假想端部平面IEP和OEP中的兩個(gè)端部開口。

在用于例如在二尖瓣植入位置處使用的示例性實(shí)施方式中，端部平面IEP和OEP與從心臟的左心房進(jìn)入到左心室中的血液流入開口和血液流出開口相對(duì)應(yīng)。

在此可能的植入中的期望的特征是突出到心室腔中的植入設(shè)備V的數(shù)量減小，以使與(自然的或假體的)主動(dòng)脈瓣膜操作的可能沖突最小化從而控制從左心室到主動(dòng)脈的血液流動(dòng)。

圖3涉及示例性實(shí)施方式，其中四個(gè)錨定構(gòu)件10(在瓣膜周邊上彼此在角度上隔開90°)可以與植入設(shè)備的護(hù)甲成為單件。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10的近端部分10a還可以形成支架結(jié)構(gòu)的連接件。

如圖3中所示，在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10可以以此種方式布置(例如，定位為、定尺寸為和成形為)使得在其中它們提供植入設(shè)備V到身體結(jié)構(gòu)AS的錨定(此外參見圖2或圖12C)的卷起(收縮)狀態(tài)中，錨定構(gòu)件10可以至少部分地在設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)的外部徑向地突出同時(shí)還至少部分地在設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)的外部軸向地突出。即，在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，在卷起(收縮)狀態(tài)中錨定構(gòu)件10可以相對(duì)于與它們關(guān)聯(lián)的設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)的端部平面OEP至少部分地突出。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，此結(jié)果可以通過致使錨定構(gòu)件10(的遠(yuǎn)端部分10b)最終地卷起來實(shí)現(xiàn)，即按照例如以與端部平面OEP共面的點(diǎn)X_W為中心的螺旋或盤旋狀軌跡，纏繞成收縮植入狀態(tài)。

錨定構(gòu)件10的此(最終)卷起/纏繞軌跡的此中間區(qū)域可以被假想地認(rèn)定為此軌跡的中心點(diǎn)。在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，與制造此處示例出的植入設(shè)備本質(zhì)相關(guān)的設(shè)計(jì)系數(shù)和/或公差可以致使此軌跡僅大約與具有單個(gè)中心點(diǎn)的幾何曲線相對(duì)應(yīng)。為此原因，先前已經(jīng)提及了以下軌跡，其中，該軌跡例如具有定位在以點(diǎn)X_W為中心的“周圍”(即在與端部平面OEP共面的點(diǎn)X_W的附近)的曲率點(diǎn)的曲線。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，在收縮植入狀態(tài)中使錨定構(gòu)件10至少部分地在設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)(此外)的外部軸向地突出可以通過使遠(yuǎn)端部分10b的根部、即遠(yuǎn)端部分10b靠近錨定構(gòu)件10的近端部分10a的區(qū)域、相對(duì)于設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu)保持軸向取向，同時(shí)遠(yuǎn)端部分10b的剩余部分經(jīng)歷朝向收縮狀態(tài)的卷起/纏繞移動(dòng)。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，設(shè)備V可以由此包括一個(gè)或多個(gè)錨定構(gòu)件10，該錨定構(gòu)件10包括與設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)同等延伸的近端部分10a與遠(yuǎn)離設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)延伸的遠(yuǎn)端部分10b：在卷曲(收縮)狀態(tài)中，遠(yuǎn)端部分10b靠近近端部分10a(即靠近設(shè)備的環(huán)形結(jié)構(gòu))的區(qū)域，在任意情形中都相對(duì)于設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)保持軸向取向。

如這里示例的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式由此能夠使突出到心室腔中的植入設(shè)備V的數(shù)量最小化。如在圖12C中所示例的(血液流出)，平面OEP通過相對(duì)于由將設(shè)備V保持在植入位置處的錨定構(gòu)件10“抓緊”的周圍身體結(jié)構(gòu)AS定位在凹入位置中而結(jié)束。

這例如與如在US2010/0312333A中示例的實(shí)施方式是相反的，其中，當(dāng)設(shè)備處于擴(kuò)展構(gòu)造中時(shí)，位于設(shè)備的本體構(gòu)件的相對(duì)端處的可纏繞線圈可以相應(yīng)地接觸原生二尖瓣環(huán)的上面與下面。除了未能在二尖瓣環(huán)的組織上施加任何抓緊動(dòng)作以外，在收縮狀態(tài)植入情形中，US2010/0312333的線圈完全地在設(shè)備的本體構(gòu)件內(nèi)收回，這將致使設(shè)備顯著地并且不期望地突出到心室腔中。

圖4涉及示例性實(shí)施方式，其中一個(gè)或多個(gè)錨定構(gòu)件10可以經(jīng)由焊接(在10c處示意性地指示了焊點(diǎn))聯(lián)接到植入設(shè)備的結(jié)構(gòu)(例如，到支架狀結(jié)構(gòu)的軸向連接件)。

圖5涉及其中可以經(jīng)由縫線將一個(gè)或多個(gè)錨定構(gòu)件10聯(lián)接到植入設(shè)備V(例如，到支架狀結(jié)構(gòu)的軸向連接件)的示例性實(shí)施方式。在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，縫線10d可以包括諸如外科手術(shù)線的生物可兼容材料。

圖6至圖9示例了在卷起狀態(tài)中示出的錨定構(gòu)件10的多個(gè)可能實(shí)施方式。示出的實(shí)例表示在卷起狀態(tài)中具有大體上鉤狀形狀的錨定構(gòu)件，該錨定構(gòu)件包括線性近端部分10a與經(jīng)受纏繞的遠(yuǎn)端部分10b。

圖6至圖9示例了用于一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式的可能性包括：

葉片狀結(jié)構(gòu)(圖6)，

線狀結(jié)構(gòu)，其具有實(shí)心圓形橫截面的實(shí)體結(jié)構(gòu)(圖7和圖9)，

管狀結(jié)構(gòu)，其具有沿著錨定構(gòu)件10(此外參見圖13A、圖13B和圖14A到圖14C)的長(zhǎng)度延伸的縱向腔體10d。

圖6至圖8示例了用于包括螺旋狀軌跡(即，位于單個(gè)平面中)的卷起狀態(tài)的纏繞軌跡的可能性。

圖9示例了用于包括盤旋狀軌跡(即，具有投入到并排布置的相鄰環(huán)中的軌跡)的卷起狀態(tài)的纏繞軌跡的可能性。

應(yīng)該理解的是螺旋狀或盤旋狀的纏繞估計(jì)可以獨(dú)立于成為葉片狀或線狀、實(shí)心或管狀的錨定構(gòu)件10。

圖10是示例性運(yùn)動(dòng)的示意圖，其可以使錨定構(gòu)件10(例如，這里考慮的在示例性實(shí)施方式中的遠(yuǎn)端部分10b)從展開狀態(tài)(以虛線示出)纏繞或包繞到以實(shí)線示出的卷起狀態(tài)。

箭頭W代表以下事實(shí)，即此纏繞或包繞運(yùn)動(dòng)可以包括在錨定構(gòu)件10的遠(yuǎn)端100的空間中旋轉(zhuǎn)。

在圖11A到圖11E中進(jìn)一步示例了相關(guān)的運(yùn)動(dòng)。

圖11A是示例性的在展開狀態(tài)中示出的錨定構(gòu)件10。在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件的展開狀態(tài)可以不必要地意味著直線形狀；如圖11A中示例的，錨定構(gòu)件10可以在展開狀態(tài)中至少略微地成弧形。

圖11A到圖11E的序列是示例性地確定錨定構(gòu)件10從圖11A的展開狀態(tài)到圖11E的卷起狀態(tài)的纏繞或包繞軌跡的角范圍的可能方式(例如，基于彈性和/或形狀記憶效應(yīng))。

在圖11A的展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端部分10b并且尤其是近端100沿著通過箭頭A指示的方向指向。

圖11B、圖11C和圖11D是示例性的纏繞/包繞運(yùn)動(dòng)的中間階段。

例如，在從圖11A的展開狀態(tài)纏繞到圖11B的狀態(tài)中，遠(yuǎn)端100將經(jīng)歷90°的旋轉(zhuǎn)(即使得遠(yuǎn)端100沿著方向A^I與展開狀態(tài)的指向方向A成90°地指向)。從圖11A的狀態(tài)轉(zhuǎn)到圖11B的狀態(tài)由此表示具有90°的角范圍的纏繞軌跡。

在從圖11B的狀態(tài)進(jìn)一步纏繞到圖11C的狀態(tài)中，遠(yuǎn)端100將進(jìn)一步經(jīng)歷90°的旋轉(zhuǎn)(即使得遠(yuǎn)端100沿著方向A^II與展開狀態(tài)的指向方向A成180°地指向)。從圖11A的狀態(tài)轉(zhuǎn)到圖11C的狀態(tài)將由此表示具有180°的角范圍的纏繞軌跡。

在從圖11C的狀態(tài)進(jìn)一步纏繞到圖11D的狀態(tài)中，遠(yuǎn)端100將進(jìn)一步經(jīng)歷90°的旋轉(zhuǎn)(即使得遠(yuǎn)端100沿著方向A^III與展開狀態(tài)的指向方向A成270°地指向)。從圖11A的狀態(tài)轉(zhuǎn)到圖11D的狀態(tài)將由此表示具有270°的角范圍的纏繞軌跡。

最后，在從圖11D的狀態(tài)進(jìn)一步纏繞到圖11E的狀態(tài)中，遠(yuǎn)端100將進(jìn)一步經(jīng)歷90°的旋轉(zhuǎn)(即使得遠(yuǎn)端100沿著方向A^IV與展開狀態(tài)的指向方向A成360°地指向)。從圖11A的狀態(tài)轉(zhuǎn)到圖11D的狀態(tài)由此表示具有360°的角范圍的纏繞軌跡，即完整的環(huán)或纏繞。

在圖11E中的附圖標(biāo)記X_W表示錨定構(gòu)件10最終在收縮植入狀態(tài)中被卷起(被纏繞)的遠(yuǎn)端部分10b的軌跡、例如螺旋狀軌跡的中心區(qū)域(曲線)。如指出的，在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10的最終收縮軌跡的中心區(qū)域(例如，軸線)X_W可以與設(shè)備V(參見圖3)的端部平面OEP至少近似地共面。

圖6至圖8的實(shí)例表示可能的實(shí)施方式(分別為葉片狀、線狀或管狀)其中從錨定構(gòu)件10的(假想地線性)展開狀態(tài)纏繞/卷起到最終收縮狀態(tài)可以包括以下纏繞軌跡(即，遠(yuǎn)端100的旋轉(zhuǎn))，其具有超過360°(例如在圖8的實(shí)例中360°+90°＝450°并且在圖6和圖7的實(shí)例中超過450°)的角范圍。

圖9的實(shí)例表示可能的實(shí)施方式，其中從錨定構(gòu)件10的假想地線性展開狀態(tài)到卷起狀態(tài)的螺旋狀纏繞軌跡包括這樣一種軌跡(即遠(yuǎn)端100的旋轉(zhuǎn))，具有可以針對(duì)最終纏繞中心/軸線X_W為多個(gè)360°(大約3×360°，即1180°)的角范圍。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，從展開狀態(tài)到卷起狀態(tài)的錨定構(gòu)件10的纏繞軌跡可以具有180°(半圈)與900°(兩圈半，即360°+360°+180°)之間的角范圍。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，從展開狀態(tài)到卷起狀態(tài)的錨定構(gòu)件10的纏繞軌跡的角范圍可以由此考慮以下因素，諸如用于錨定的本體結(jié)構(gòu)(例如瓣膜環(huán))的幾何形狀，和/或此結(jié)構(gòu)的屬性(例如柔軟/受損組織或小葉)。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，植入設(shè)備V可以由此包括錨定構(gòu)件10，其具有它們纏繞軌跡的不同角范圍以便與錨定本體結(jié)構(gòu)的不同局部特征匹配。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件(經(jīng)歷纏繞的遠(yuǎn)端部分10b)可以具有0.2mm與5mm之間的寬度：較低值可以選擇性地選擇用于線狀構(gòu)件；較高值可以選擇性地選擇用于葉片狀構(gòu)件。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，此寬度可以是常數(shù)。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，此寬度可以在錨定構(gòu)件的長(zhǎng)度上發(fā)生改變，例如以優(yōu)化例如在卷起/纏繞動(dòng)作的開始與結(jié)束處的身體組織的抓緊動(dòng)作。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件(經(jīng)歷纏繞的遠(yuǎn)端部分10b)可以具有1.5mm與25mm之間的長(zhǎng)度。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，此值可以與其它參數(shù)相關(guān)，例如選擇性地選擇為用于超過180°至1mm的最終外徑的纏繞軌跡的1.5mm的長(zhǎng)度以及選擇性地選擇為用于超過900°至4mm的最終外徑的纏繞軌跡的25mm的長(zhǎng)度。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件(經(jīng)歷纏繞的遠(yuǎn)端部分10b)可以具有0.1mm與0.5mm之間的厚度。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，“在空氣中”測(cè)量到的、即在沒有抓緊在其內(nèi)的任何本體結(jié)構(gòu)的情況下，錨定構(gòu)件的最終收縮軌跡(例如，螺旋狀)可以包括從零(即其間沒有間隙或間距)到0.5mm的相鄰匝數(shù)或線圈之間的間距(節(jié)距)。

圖12A-圖12C、圖13A-圖13B，圖14A-圖14C、圖15A-圖15B和圖16A-圖16C是根據(jù)一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式的用于植入植入設(shè)備V的示例性多種布置(或者“套件”)。

全部這些附圖都借由實(shí)例涉及植入設(shè)備V，諸如例如具有如在圖3至圖5中示例的支架狀環(huán)形結(jié)構(gòu)(護(hù)甲)的心臟瓣膜，即管狀支架狀護(hù)甲具有位于其一端(例如，端部平面OEP)的一組錨定構(gòu)件10。如指出的，當(dāng)植入設(shè)備被錨定到患者身體時(shí)此實(shí)施方式不限于瓣膜假體。

在如這里示例的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，錨定構(gòu)件10的近端部分10a通常地與瓣膜假體的支架狀結(jié)構(gòu)大體上是同等延伸的并且，在最終的卷起(收縮)植入狀態(tài)中，近端部分10b旨在徑向地并且至少部分地在設(shè)備V的環(huán)形結(jié)構(gòu)的外部軸向延伸以通過從環(huán)形結(jié)構(gòu)的一端(例如端部平面OEP)徑向地且(至少部分地)軸向地突出從而將植入設(shè)備V錨定到身體結(jié)構(gòu)AS。

將錨定構(gòu)件10聯(lián)接到植入設(shè)備V可以是例如根據(jù)圖3到圖5中示例性實(shí)施方式中的任一個(gè)；任何其它類型的可能聯(lián)接可以包括在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中。

圖12B和圖12C通過實(shí)例的方式表示在環(huán)形位置處的瓣膜假體V的植入。這可以例如是二尖瓣位置，即在心臟的左心房和左心室之間，以便允許血液從心房流動(dòng)到心室中(相對(duì)于這里的示例圖向下)同時(shí)防止血液沿著相反方向流動(dòng)。通過實(shí)例的方式，參照通過保存原生瓣膜結(jié)構(gòu)、諸如原生小葉AS(以及腱索，在附圖中不可見)執(zhí)行植入。

一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可以使此技術(shù)用于它們自身，這是由于在不將可觀應(yīng)力(尤其是徑向的，即擴(kuò)張應(yīng)力)施加在這些結(jié)構(gòu)的情況下實(shí)現(xiàn)了可靠地將瓣膜V錨定到原生瓣膜結(jié)構(gòu)的可能性。

示例的多種布置表示可收縮類型的植入設(shè)備(例如，瓣膜V)，即該植入設(shè)備旨在在徑向收縮狀態(tài)中定位在植入位置處(例如參見圖12A、圖14A和圖16A)并且然后膨脹到徑向膨脹狀態(tài)(例如參見圖12B、圖14B和圖16B)。

在如這里示例的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，可以通過包括從收縮狀態(tài)(圖12A、圖14A、圖16A)可充氣到充氣狀態(tài)(圖12B-圖12C、圖14B-圖14C以及圖16B-圖16C)的遠(yuǎn)端氣囊B的氣囊導(dǎo)管產(chǎn)生徑向膨脹。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，植入設(shè)備V的徑向膨脹可以通過其它方式，例如基于如本領(lǐng)域中已知的自膨脹(彈性，形狀記憶)。

附圖示出了適于與錨定構(gòu)件10配合的約束構(gòu)件的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式為了將錨定構(gòu)件10保持在用于插入患者身體并且定位在植入位置處的展開狀態(tài)中以便然后釋放錨定構(gòu)件10從而允許到卷起狀態(tài)的纏繞/包繞運(yùn)動(dòng)。

錨定構(gòu)件10(例如，在示出的實(shí)施方式中的遠(yuǎn)端部分10b)的此纏繞/包繞運(yùn)動(dòng)，可以引導(dǎo)構(gòu)件或每個(gè)構(gòu)件抓緊錨定本體結(jié)構(gòu)(例如，圖12B和圖12C的原生瓣膜小葉AS)以可靠地將植入設(shè)備V的錨定在植入位置處，使最小的突出例如進(jìn)入到心室腔中。

在圖12A到圖12C的布置中，約束構(gòu)件可以是以沿著軸線XS延伸的管狀護(hù)套S的形式，護(hù)套布置為圍繞收縮的植入設(shè)備V使得錨定構(gòu)件或構(gòu)件10延伸到展開狀態(tài)(圖12A)。護(hù)套S由此可以能夠通過朝向軸線XS徑向向內(nèi)地動(dòng)作通過限定此錨定構(gòu)件將錨定構(gòu)件10保持在展開狀態(tài)中。

如在圖12B中示例的，護(hù)套S可以構(gòu)造為例如、通過包括諸如硅的彈性可變形材料，以這種方式允許植入設(shè)備V的徑向(例如，如氣囊驅(qū)動(dòng))膨脹，同時(shí)仍然圍繞并且由此將錨定構(gòu)件或構(gòu)件10限定到展開狀態(tài)。

護(hù)套S可以隨后沿著軸線XS撤回、如在圖12C中示意性描述，以此種方式來暴露錨定構(gòu)件10、例如從遠(yuǎn)端部分10b開始。由于不再受到護(hù)套S限制，遠(yuǎn)端部分10b將由此能夠進(jìn)行至卷起狀態(tài)的纏繞/包繞運(yùn)動(dòng)，這會(huì)通過使此結(jié)構(gòu)被卷起錨定構(gòu)件10包繞并且可能在卷起錨定構(gòu)件10(圖12C)內(nèi)而提供錨定到身體結(jié)構(gòu)AS。

可以在隨后附圖中示出的其它示例性布置中采用基本上類似的傳送/植入程序，其中示例了約束構(gòu)件的多個(gè)實(shí)施方式。

例如，圖13A-圖13B涉及錨定構(gòu)件10，其具有管狀結(jié)構(gòu)并且由此具有縱向腔體，加固導(dǎo)線或心軸SW可以插入到縱向腔體中以將錨定構(gòu)件10保持(例如從內(nèi)部動(dòng)作)在展開狀態(tài)中(例如，直線或基本上直線狀態(tài))。

然后可以將加固線SW從錨定構(gòu)件10取出(即取回)，如在圖13B中示例性示出的，以使得不再通過插入在其中的導(dǎo)線SW加固的錨定構(gòu)件10(例如，遠(yuǎn)端部分10b)可以經(jīng)歷到卷起狀態(tài)的纏繞/包繞運(yùn)動(dòng)。

圖14A至圖14C的序列示例了基本上對(duì)應(yīng)于結(jié)合附圖12A到圖12C已經(jīng)示例出的一個(gè)的植入手術(shù)如何可以通過在徑向收縮狀態(tài)中將植入設(shè)備V定位在植入位置處來執(zhí)行，使加固導(dǎo)線SW插入到錨定構(gòu)件10中以便當(dāng)植入設(shè)備V定位在植入位置處并且膨脹時(shí)使它或它們保持在展開狀態(tài)中。然后可以將加固導(dǎo)線SW從錨定構(gòu)件10取出以允許纏繞/包繞到在圖14C中示例的卷起錨定狀態(tài)。

圖15A和圖15B是示例性的布置，其中可以通過可充氣氣囊B1實(shí)現(xiàn)錨定構(gòu)件10到展開狀態(tài)的束縛動(dòng)作。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，諸如氣囊B1可以是如當(dāng)前用于傳送與膨脹血管成形術(shù)支架，諸如例如通過氣囊導(dǎo)管的冠狀動(dòng)脈支架。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，氣囊B1可能具有“非相容型”類型。

在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，在圖15A中示例的充氣狀態(tài)中，氣囊B1可以約束插入在其中的錨定構(gòu)件10(即、使氣囊B1賦予在錨定構(gòu)件10上以便在構(gòu)件10周圍形成管狀膜)，具有有效抵制賦予在錨定構(gòu)件10上的彈性偏置的可能性以便一旦不再被約束就致使其纏繞到卷起狀態(tài)。

圖15A和圖15B的序列示例出了氣囊B1(通過已知方式)被放氣。一旦被放氣，氣囊B1就變得柔軟由此如在圖15B中示例的允許定位在其中的錨定構(gòu)件10的纏繞/包繞運(yùn)動(dòng)。

圖16A到圖16C的序列是根據(jù)結(jié)合圖12A到圖12C以及圖14A到圖14C已經(jīng)描述的相同原理的示例性植入手術(shù)。

具體地說，圖16A是處于植入設(shè)備V的徑向收回(收縮)狀態(tài)中的示例性植入布置，使得在充氣狀態(tài)中通過加固氣囊B1使錨定構(gòu)件10保持在展開狀態(tài)中。

圖16B是植入設(shè)備V的示例性徑向膨脹，使得錨定構(gòu)件仍通過氣囊B保持在展開狀態(tài)中。

最后，圖16C是被放氣的示例性氣囊B1，使得錨定構(gòu)件，不再保持到延伸狀態(tài)，被允許纏繞/包繞到植入設(shè)備V的卷起錨定狀態(tài)。

結(jié)合基于賦予在它們上的彈性(例如，超彈性)偏置纏繞到卷起狀態(tài)的錨定構(gòu)件以及結(jié)合基于例如除了彈性以外的形狀記憶效應(yīng)、諸如通過施加例如熱、電或光能刺激的形狀記憶效應(yīng)纏繞到卷起狀態(tài)的錨定構(gòu)件，這里描述的多個(gè)示例性植入布置使它們自身被使用。

細(xì)節(jié)與實(shí)施方式可以在不偏離保護(hù)范圍的情況下相對(duì)于此處所描述的僅通過實(shí)例可以甚至顯著地發(fā)生改變。保護(hù)范圍由跟隨的權(quán)利要求來確定。