本發(fā)明涉及的回族中藥蘇木保肝丸是一種預防和治療肝癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術：

據《2014年中國腫瘤登記年報》數據顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為800多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加（也有資料顯示每年以312萬人的速度在增加）。而全世界呢？

根據最新統(tǒng)計，臨床上最常見的惡性腫瘤之一——原發(fā)性肝癌全球每年的發(fā)病率已超過62.6萬，且逐年增長，居于惡性腫瘤的第5位；每年的死亡人數接近60萬，位居腫瘤相關死亡人數的第3位。原發(fā)性肝癌在我國高發(fā)，目前，我國發(fā)病人數約占全球的55%；在腫瘤相關死亡中僅次于肺癌，位居第二。因此，肝癌嚴重威脅我國人民健康和生命,患者的死亡率上升趨勢很快，越來越多的人得了肝癌后痛苦地生活著，更有些人連繼續(xù)痛苦地生活下去的希望都沒有……

肝癌的確切發(fā)病原因至今尚欠了解。但是多年的大量的調查研究證明，下列因素與肝癌的發(fā)病原因密不可分：一是經常食用發(fā)霉變質食品，發(fā)霉變質食品中的黃曲霉素的代謝產物為黃曲霉毒素b1，有強烈的致癌作用，黃曲霉素存在于霉變的玉米，花生等食品中，食品被黃曲霉毒素b1污染嚴重的地區(qū)，肝癌的發(fā)病率也較高；二是飲用水常被多氯聯苯、氯仿等污染，近年來發(fā)現池塘中生長的藍綠藻是強烈的致癌植物，可污染水源，且這種肝癌的病因比較常見；三是免疫狀態(tài)：有人認為肝癌患者血漿中含有一種封閉因子，能抑制細胞免疫并保護肝癌細胞不受免疫細胞殺傷，現已證明，甲胎蛋白就能抑制淋巴細胞和巨噬細胞的吞噬作用，因此，免疫狀態(tài)也是導致肝癌的影響因素。原發(fā)性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，原發(fā)性肝癌按細胞分型可分為肝細胞型肝癌、膽管細胞型肝癌及混合型肝癌。按腫瘤的形態(tài)可分為結節(jié)型、巨塊型和彌漫型。

肝癌的初期癥狀并不明顯，晚期主要表現為肝痛、乏力、消瘦、黃疸、腹水等癥狀。臨床上一般采取西醫(yī)的手術、放化療與中藥結合療法，但晚期患者因癌細胞擴散而治愈率較低。現代醫(yī)學對肝癌的治療方法大致包括手術（肝切除術、肝移植和姑息治療手術）、非手術治療（局部治療、動脈化學栓塞、化療、放療、生物治療以及分子靶向治療）以及其他治療方法（包括參加臨床研究）。然而，由于病床的嚴重不足以及經濟條件的限制，許多人不是等不到手術就以病入膏肓，就是根本沒有條件進行手術；而非手術的化療治療呢，化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且周期長，成功率也不是多高……

肝癌是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據患者的全身特點辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢，少數病人腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費用比較低廉。目前西醫(yī)也認為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關癥狀，提高生存質量，延長生存。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數是超過半數以上的——藥物都是沒有被現代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。

技術實現要素：

本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復性差、高級別的循證醫(yī)學理論和證據相對缺乏，因而治癌主要憑的是自己的經驗等不足的情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導癌細胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮或癌細胞的自我凋亡。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據肝癌患者大多屬肝體不足的特點，運用補肝益氣，健脾及養(yǎng)陰柔肝之法，以糾正肝氣虛衰，脾失健運，脾陰不足，肝腎陰虧之癥，調整并提高機體的免疫功能。同時根據肝用之有余，采用疏肝理氣，解毒散結、利濕化瘀之法，達到攻補兼施、補瀉并用、整體抑瘤的目的，從而提高肝癌治療的整體療效和遠期療效，為肝癌患者提供一種已經被現代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉最終恢復身體健康。由此也給患者一個根據個人病情、經濟狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結合綜合治療應用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術方案是：

一、所述的預防和治療肝癌的回族中藥蘇木保肝丸及其制備方法，是由下列原料的重量配比制成的：

蘇木9g、 腫節(jié)風30g、半邊蓮30g、 紫阜9g、

當歸10g、八月札25g、山豆根25g、 昆布15g、

黃連3g、 蟾蜍2副、 西洋參7g

此方為一日一劑煎服的基本方。在實際應用時，還可根據患者的體質及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應用特殊工藝進行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥丸劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍S連、蟾蜍、西洋參以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌燃尤?-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提?。和崛「獌燃尤?-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將黃連3g、 蟾蜍2副、 西洋參7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級潔凈車間內，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內，80℃下通風干燥至水分＜ 8％。

(9) 制丸

將干燥混合所得藥物置中藥制丸機中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包裝

先將制好的丸劑裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、

裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋8g，空腹服用( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。

此藥以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。

本發(fā)明各原料的作用：

蘇木，性味功效： 味甘、咸、性平。行血破瘀，消腫止痛。臨床應用： 本品近用于消化道胂瘤以及宮頸癌、卵巢癌、肝癌及慢性髓性白血病。此外，還用于治療經閉腹痛、產后瘀血、腹痛胸悶、跌打損傷、刀傷出血、黃疸型肝炎、瘌疾、睪丸炎、貧血、產后宮縮痛。癤痛、尿路感染、尿閉腰痛、慢性腸炎、腸出血、吐血等。

腫節(jié)風，性味功效：味辛，性平。清熱解毒，祛風除濕，活血止痛。臨床應用：適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。

半邊蓮,為桔?？粕焦２藢僦参锇脒吷彽娜荨Ｆ湮缎?，微苦，性平。主要含半邊蓮堿(亦稱山梗菜堿)，其次還含有去氫半邊蓮堿(山梗菜酮堿)、氫化半邊蓮堿(山梗菜醇堿)等多種生物堿以及黃酮類、菊糖、琥珀酸鈉、延胡索酸、對羥基苯甲酸鈉和酚類等。還含有皂甙、氨基酸等。功能為清熱解毒、利水消腫。主治毒蛇咬傷、疔瘡癤腫、水腫、黃疸等病證。肝癌合并腹水、肺癌；此外，半邊蓮在治療大腸癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、骨髓瘤、腦瘤等方面亦見報道。除抗腫瘤作用外，半邊蓮類生物堿有中樞興奮作用，是重要的神經膽堿受體激動劑，它還有利尿、利膽、抑菌、抗炎、抗蛇毒等多種藥理作用。

紫阜，別名：軟紫草(通稱)、山紫草、紅石根。性味功效：味苦，性寒。涼血活血，清熱解毒，滑腸通便。適用多種腫瘤，如絨毛膜上皮癌、子宮癌、肝癌、肺癌、白血病。

當歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經。補血，活血，止痛，潤腸通便。當歸為傘形科植物根為正品。其他東當歸、歐當歸、濱海當歸，北海當歸等在不同地區(qū)亦作本品使用。《本草述》云：”味苦，溫。“入心、肝、脾經。成分:含揮發(fā)油、脂肪油、維生素A類物質、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痹、便澀、腹痛等均可使用。

八月札，為木通科植物木通三葉木通或白木通的干燥成熟果實。味甘，性寒，功能為疏肝理氣、活血止痛、除煩利尿。主治肝胃氣痛、胃熱食呆、煩渴、赤白痢疾、腰痛、脅痛、疝氣等。八月札較少單味用治于腫瘤，多與他藥相伍而用于多種腫瘤，且多有較好的療效。

山豆根，為豆科植物廣豆根的根。性寒味苦。功效為清火、解毒、消腫、止痛。主治：喉痛，喉風，喉痹，牙齦腫痛，喘滿熱咳，黃疸，下痢，熱腫，疥癬，蛇蟲犬咬傷。其對食管癌、鼻咽癌、宮頸癌、膀胱癌、白血病細胞有抑制作用。成分藥理：含總生物堿約0.93%，其中苦參堿(Matrine)0.52%，氧化苦參堿(Oxymatrine)0.35%，以及含槐樹素(Sophoraponicin)、紫檀素(Pterorepine)、紅車軸草根甙(TrifolirhiZin)、山槐素(Maackian)、廣豆根素(Sophra)等。山豆根對腫瘤細胞的DNA和RNA合成有明顯的抑制作用，從而阻斷腫瘤細胞的增殖，能促進淋巴細胞轉化，激發(fā)或增強淋巴細胞的細胞毒作用，提高T細胞比值，增強或調整巨噬細胞吞噬功能，還能調節(jié)內分泌，增強腎上腺皮質的功能，由此影響腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。

昆布，性味咸，寒。歸脾、肝、腎經。功效：消痰散結，利水消腫。作用：1.本品含藻膠酸，昆布素，昆布氨酸，多種氨基酸，多糖類，維生素類，胡蘿卜素，核黃素，尼克酸，脂肪酸，巖藻甾醇及碘、鈣、鉀等無機鹽。其含的碘及碘化合物有防治缺碘性甲狀腺腫作用；昆布流浸膏粉有明顯降低血清膽固醇作用；褐藻酸鈉有降血糖，增強體液免疫和促進淋巴細胞轉化作用；狹葉昆布提取物及長葉昆布均有抗腫瘤作用；海帶鉀鹽、昆布氨酸有降血壓作用。此外，海帶根粗提物能平喘、鎮(zhèn)咳。本品尚具有輕度通便作用。2.有研究認為，昆布采撈后不宜反復大量用清水沖洗，以防碘及其他成分損失而影響療效。3.亦有配伍活血化瘀、軟堅散結之品，用治甲狀腺腫、甲狀腺瘤、淋巴結結核及肝硬化等病證者。

黃連，性味功效： 味苦、性寒。清熱燥濕，瀉火解毒。臨床應用： 適用于多種胂瘤，如肝、膽腫瘤，舌癌，唇癌，食管癌，胃癌，膀胱癌等。此外，還適用于高熱神昏、吐血、衄血、疔瘡腫毒，濕瘡瘙癢、急性結膜炎、口瘡、細菌性痢疾、急性腸胄炎、熱盛心煩、痞滿、消渴、燒傷等癥。

蟾蜍，蟾蜍味腥、溫，有毒。歸心經，具有解毒、止痛、開竅等功效?？捎糜谥委煻喾N惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥。蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協會編《癌癥獨特秘方》中載：蟾皮性味腥、涼、微毒，功能解毒、利水、消脹、主治各種腫癌。1999年經上海交大量子醫(yī)學檢測，特別對癌癥、肝硬化、疼痛諸癥的治療有效含量成份超8千量價上（凡有8千量價以上有免疫功能成份）。華夏出版社《中華醫(yī)藥全典》中載：蟾衣毒較輕，主要用于瘡瘍腫毒及小兒疳積，現代常用治腫瘤。遠方出版社《中草藥大全》中介紹，蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。據民間應用調查，蟾衣有清熱、解毒、消腫止痛、鎮(zhèn)靜、利尿、抗感冒病毒的功效，并對肝腹水、癌癥有顯效，對乙肝大三陽、小三陽可轉陰，還能迅速有效地增強體質和提高免疫功能，促進人本代謝自然平衡。蟾衣是蟾酥漿液的表皮包衣，孫思邈稱：“蟾蛻（衣）除惡腫，神也”。李時珍《本草綱目》稱：“蟾衣乃其蓄足五臟六腑之精氣，吸納天地陰陽之華寶，如若獲之一，一切惡疾，未有不愈”。中醫(yī)認為蟾衣具有解毒消腫、止痛、辟穢濁之功效，廣泛用于瘡癰腫毒、咽喉腫痛等的治療?，F代研究認為：蟾衣主主含蟾蜍二烯醇化合物，包括蟾毒配質及蟾蜍毒素，具有強心、升壓、抗炎作用，蟾衣還有抗腫瘤、抗病毒等多種神奇功能，可用于治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥，蟾毒配質還有較強的麻醉作用。

西洋參，味甘、微苦，寒。歸肺、心、腎、脾經。補氣養(yǎng)陰，清火生津。主要成分為人參皂甙、揮發(fā)油、樹脂等。西洋參是很好的補品，還是十大抗癌中藥之一。西洋參分離現具有抗腫瘤作用的乙炔衍生物，比人參效果為佳。功效：益氣生津，養(yǎng)陰清熱。應用：腫瘤病人癥見氣陰兩虛所致的心煩口渴、久咳干咳、痰少咯血、氣短乏力、咽喉干燥、聲音嘶啞、午后潮熱、手足心熱等，均可使用。

本發(fā)明的效果：

主治：肝癌，特別是前期、中期肝癌，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復身體健康。

兼治：胃癌、食管癌、咽喉癌、噴門癌、幽門癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點在于：

1、藥味適中，劑量適中，花費較低，不浪費。

2、所選的藥味都是被現代醫(yī)學藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療肝癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數以上的藥物都是沒有被現代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的。

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

具體實施方式：將蘇木9g、腫節(jié)風30g、半邊蓮30g、紫阜9g、當歸10g、八月札25g、山豆根25g、昆布15g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提取：往提取釜內加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌燃尤?-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將黃連3g、蟾蜍2副、西洋參7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30 萬級潔凈車間內，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。造粒:將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。整粒:將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。干燥:將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內，80℃下通風干燥至水分＜ 8％。制丸：將干燥混合所得藥物置中藥制丸機中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝: 先將制好的丸劑裝入聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫：將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發(fā)明除了制成丸粒外，也可以少掉制丸的工藝（序），直接制備成顆粒（粒劑）。