1.一種左旋奧拉西坦口腔分散膜劑的制備方法,采用如下步驟:
1)將成膜材料用無水乙醇溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液;
2)將增塑劑、填充劑、唾液刺激劑、矯味劑用無水乙醇分散均勻成分散液;
3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入左旋奧拉西坦,分散均勻,然后靜置脫去氣泡;
4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機(jī)涂布、干燥、剝離即得;
所述成膜材料為包含丙烯酸酯和至少另一種高分子成膜材料;所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或普魯蘭多糖。
2.如權(quán)利要求1所述的方法,其特征在于:所述增塑劑選自甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯、枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一種或幾種組合;所述填充劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種組合;所述矯味劑選自木糖醇、山梨醇、阿斯巴甜中的一種或幾種組合;所述唾液刺激劑選自蘋果酸、檸檬酸、乳酸、抗壞血酸中的一種或幾種組合。
3.如權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,采用如下步驟:
1)將30-72份的成膜材料用無水乙醇溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液;
2)將5-20份的增塑劑、5-25份填充劑、2-5份唾液刺激劑和1-3份矯味劑用無水乙醇分散均勻成分散液;
3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入1-23份的左旋奧拉西坦,分散均勻,然后靜置脫去氣泡;
4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機(jī)涂布、干燥、剝離即得。
4.如權(quán)利要求3所述的方法,其特征在于:所述藥膜干燥機(jī)的涂布速度為50-80cm/min,干燥溫度為65-85℃。
5.如權(quán)利要求1、2或4所述的方法,其特征在于:所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或普魯蘭多糖,其中羥丙基甲基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或普魯蘭多糖的用量分別為:5份~37份、10~15份、3~15份、1~5份、10~18份、5~20份。
6.如權(quán)利要求3所述的方法,其特征在于:所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或普魯蘭多糖,其中羥丙基甲基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或普魯蘭多糖的用量分別為:5份~37份、10~15份、3~15份、1~5份、10~18份、5~20份。
7.一種左旋奧拉西坦口腔分散膜劑的制備方法,采用如下步驟:
1) 將50-70份的成膜材料用無水乙醇溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液;所述成膜材料為丙烯酸酯和海藻酸鈉組合而成,其中海藻酸鈉用量為8份~15份;
2)將8-20份的增塑劑、10-20份的填充劑、2-3份唾液刺激劑和1-3份矯味劑用無水乙醇分散均勻成分散液;所述增塑劑為甘油或三乙酸甘油酯;所述填充劑為低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述唾液刺激劑為蘋果酸或檸檬酸;所述矯味劑為山梨醇或阿斯巴甜;
3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入8-20份的左旋奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;
4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機(jī)涂布,涂布速度為60-78cm/min,然后以70-85℃干燥,剝離即得。
8.一種左旋奧拉西坦口腔分散膜劑的制備方法,采用如下步驟:
1) 將45-60份的成膜材料用無水乙醇溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液;所述成膜材料為丙烯酸酯、羥丙基甲基纖維素和普魯蘭多糖組合而成,其中羥丙甲基纖維素用量為5份~20份,普魯蘭多糖用量為5~15份;
2)將10-20份的增塑劑、10-20份的填充劑、2-3份唾液刺激劑和1-3份矯味劑用無水乙醇分散均勻成分散液;所述增塑劑為丙二醇或枸櫞酸三乙酯;所述填充劑為微晶纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述唾液刺激劑為乳酸或檸檬酸;所述矯味劑為木糖醇或阿斯巴甜;
3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入5-15份的左旋奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;
4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機(jī)涂布,涂布速度為60-75cm/min,然后以70-85℃干燥,剝離即得。