技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療銀屑病的中藥制劑，是一種治療銀屑病以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

銀屑病俗稱牛皮癬，是一種常見的具有銀白色鱗屑的、慢性、復(fù)發(fā)性、炎性皮膚病。中醫(yī)又稱為“松皮癬”或“白庀”。臨床表現(xiàn)為紅色丘疹或斑塊上覆多層銀白色鱗屑，并且除紅斑、丘疹和鱗肩外，尚可有水皰、膿皰等皮損，以四肢伸面、頭皮和背部較多。本病大多有明顯的季節(jié)性，常在冬季發(fā)病或加劇，夏季自行痊愈或減輕，部分患者也可相反，但久病之后皮損仍不消退則季節(jié)性不明顯。根據(jù)銀屑病的臨床特征，一般分為尋常型、膿皰型、關(guān)節(jié)病型及紅皮病型四種類型。

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病由外邪內(nèi)侵，七情內(nèi)傷，脾胃失和等因素導(dǎo)致內(nèi)外合邪、熱壅血絡(luò)所致。此外，少數(shù)患者因調(diào)治不當(dāng)，兼感毒邪，熱毒流竄，入于營血，造成氣血兩燔，耗傷陰血之證。病久則經(jīng)絡(luò)阻隔，氣血凝滯，故皮損厚硬?？傊嗅t(yī)對本病的發(fā)病從內(nèi)因、外因兩方面考慮。外因?yàn)轱L(fēng)、寒、濕、熱、燥毒之邪，侵襲肌膚；內(nèi)因則有稟賦血熱、飲食不節(jié)、情感內(nèi)傷等?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對本病的病因病機(jī)尚未完全明了，各家說法不一。目前較為統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)是認(rèn)為本病是有遺傳、感染、代謝障礙、內(nèi)分泌影響，免疫、神經(jīng)精神等多種因素，通過多種途徑引起的表皮細(xì)胞過度增生，角化不全及炎癥反應(yīng)。中醫(yī)對銀屑病的辨證治療常分為風(fēng)熱血燥、血虛風(fēng)燥、濕熱蘊(yùn)結(jié)、火毒熾盛、氣滯血瘀、風(fēng)濕寒痹等癥型進(jìn)行治療。西醫(yī)治療本病的方法很多，但大多數(shù)只能達(dá)到近期臨床效果，而不能制止復(fù)發(fā)，且存在不同程度的毒副作用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療銀屑病的中藥制劑，且具有療效確切、安全方便、副作用小、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。

本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的：

水牛角2. 510份 生地黃 2. 510份 玄 參 1. 56份

酒丹參2. 510份 土茯苓 2. 510份 麥 冬 1.56份

鹽知母1. 56份 牡丹皮 1.56份 茜 草 14份

醋莪術(shù) 14份 醋二棱 14份 苦 參 1. 56份

白鮮皮1.56份 赤勺 1. 56份

本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是:

水牛角 37份 生地黃 37份 玄 參 24份

酒丹參 37份 土茯苓 37份 麥 冬 24份

鹽知母 24份 牡丹皮 24份 茜 草 1.52. 5份

醋莪術(shù) 1.52. 5份 醋二棱 1.52. 5份 苦 參 24份

白鮮皮 24份 赤勺 24份

本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是:

水牛角 5份 生地黃 5份 玄 參 3份

酒丹參 5份 土茯苓 5份 麥 冬 3份

鹽知母 3份 牡丹皮 3份 茜 草 2份

醋莪術(shù) 2份 醋三棱 2份 苦 參 3份

白鮮皮 3份 赤勺 3份

本發(fā)明中的藥物機(jī)理如下：

水牛角性味苦、寒。歸心、肝經(jīng)。具有清熱解毒，涼血，定驚的功效?？芍委煖夭「邿幔窕枳d語，發(fā)斑發(fā)疹，吐血衄血，驚風(fēng)，癲狂等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第62頁化學(xué)工業(yè)出版社）。生地黃性味甘、寒。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血，養(yǎng)陰，生津的功效?？芍委煙岵∩嘟{煩渴、陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、內(nèi)熱消渴、吐血、鈕血、發(fā)斑發(fā)疹等。（季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第514頁）。

的功效?？芍委煼卧锔煽?。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第122頁化學(xué)工業(yè)出版社）。鹽知母性味苦、甘、寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。具有清熱瀉火，生津潤燥的功效。可治療外感熱病、高熱煩渴、結(jié)核病發(fā)熱、肺熱晐嗽、骨蒸潮熱、內(nèi)熱消渴、腸燥便秘，小便不利、糖尿病等。（季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第817頁）。牡丹皮性味苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血，活血化瘀的功效?？芍委煖囟景l(fā)斑，吐血妞血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第137頁化學(xué)工業(yè)出版社）。醋三棱性味辛、苦、平。歸肝、脾經(jīng)。具有破血，行氣，消積止痛的功效?？芍委煱Y瘕積聚、氣血凝滯，心腹疼痛，食積脹痛，脅下脹疼，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后淤血腹痛，跌打損傷，瘡腫堅(jiān)硬，肝脾腫大等。（季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第69頁)。醋莪術(shù)性味苦、辛、溫。歸肝、脾經(jīng)。具有行氣破瘀，消積止痛，化聚消癥，抗早孕，抗腫瘤的功效?？芍委熜母姑浲?、癥瘕積聚、宿食不消、肝脾腫大、血瘀腹痛、血滯經(jīng)閉、宮頸糜爛、跌打損傷作痛等。（季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第995頁）。土茯苓性味甘、淡、平。歸肝、胃經(jīng)。具有清熱解毒，祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，利關(guān)節(jié)，抗癌的功效。可治療濕熱瘡毒，濕疹，風(fēng)濕骨痛，肢體拘攣，楊梅惡瘡，泌尿系統(tǒng)感染，梅毒，淋濁，淋癥白帶，消化不良，腹瀉，腳氣，疔瘡，癰腫，瘰疬等。（季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第87頁)。酒丹參性味苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩的功效。可治療月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第57頁化學(xué)工業(yè)出版社）。玄參性味甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。具有涼血滋陰，瀉火解毒的功效。可治療熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷遍秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰疬，白喉，癰腫瘡毒等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第88頁化學(xué)工業(yè)出版社）。麥冬性味甘，微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心

茜草性味苦、寒。歸肝經(jīng)。具有涼血，止血，祛瘀，通經(jīng)的功效?？芍委熗卵?，衄血，崩漏，外出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān)節(jié)痹痛，跌撲腫痛等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第188頁化學(xué)工業(yè)出版社）。

版社1999年版第659頁）。本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用水牛角、生地黃和土茯苓為君藥，用酒丹參、玄參、麥冬、鹽知母、牡丹皮、苦參、白鮮皮和赤勺為臣藥，用醋三棱、醋莪術(shù)和茜草根為佐使藥。諸藥相和共具清熱解毒、養(yǎng)陰生津、活血化疲、潤膚消斑的功效，治療銀屑病，具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價(jià)格低廉的特點(diǎn)?？鄥⑿晕犊唷⒑?。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)。具有清熱燥濕，殺蟲，利尿的功效。可治療熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治滴蟲性陰道炎等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第161頁化學(xué)工業(yè)出版社）。白鮮皮性味苦、寒。歸脾、胃、膀胱經(jīng)。具有清熱燥濕，祛風(fēng)解毒的功效。可治療濕熱瘡毒，黃水淋漓，濕疹，風(fēng)疹，疥癬瘡癩，風(fēng)濕熱痹，黃疸尿赤等。（國家藥典委員會(huì)編《中華人民共和國藥典》2000年版一部第83頁化學(xué)工業(yè)出版社）。赤芍性味辛、苦、味寒。歸肝經(jīng)。具有清熱涼血，散瘀止痛的功效?？芍委煖囟景l(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍等。（季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出

本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時(shí)可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡略焼酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸韓、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。

本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓

劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的中藥制劑是口服劑型，如：片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。

本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點(diǎn)：

1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法之規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療和預(yù)防銀屑病，對人體無毒無害。經(jīng)動(dòng)物急性毒性實(shí)驗(yàn)表明被實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。

2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠,果糖，有機(jī)酸，卵磷脂，維生素,氨基酸，還含皂甙，植物留醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強(qiáng)體質(zhì)，且服用方便。

3、本發(fā)明不僅可有效的治療銀屑病，對銀屑病的預(yù)防也有很好的作用，大大提高了患者的生存質(zhì)量,有較高的治愈康復(fù)效果。

下面通過臨床應(yīng)用例進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物對治療銀屑病的治療效果。

銀屑病療效判定標(biāo)準(zhǔn)（《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》鄭筱萸主編中國醫(yī)藥科技出版社2002年5月第一版第302頁）。

1、臨床痊愈中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失；征候積分減少>95%。

2、顯效中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，95%>征候積分減少>70%。

3、有效中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，70%>征候積分減少>50%。

4、無效中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，征候積分減少不足 50%。

經(jīng)臨床試驗(yàn)結(jié)果如下；治療銀屑病患者78例，男性46例，女性32例，年齡為1865歲。服用實(shí)施例1膠囊劑，每次2-10粒，每日三至四次，溫開水送下，飯前半小時(shí)服用。兩個(gè)月為一個(gè)療程，連續(xù)服用三個(gè)療程觀察療效。痊愈51例占

65. 38%,顯效12例占15. 38%,有效9例占11. 53%,無效6例占7. 69%,總有效率達(dá)92.31%。經(jīng)三個(gè)療程治療后，患者紅斑、丘疹和鱗屑等癥狀等均有明顯改善或痊愈。且病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗(yàn)及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。

實(shí)施例1

膠囊劑按下述重量稱取原料：

水牛角 5份 生地黃 5份 玄 參 3份

酒丹參 5份 土茯苓 5份 麥 冬 3份

鹽知母 3份 牡丹皮 3份 茜 草 2份

醋莪術(shù) 2份 醋三棱 2份 苦 參 3份

白鮮皮 3份 赤勺 3份

制備方法是取水牛角、生地黃、土茯苓、酒丹參、玄參、麥冬、鹽知母牡丹皮、醋三棱、醋莪術(shù)、茜草、苦參、白鮮皮和赤勺等原料加水煎煮兩次，第一次1.52小時(shí)，第二次0.51小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度85度時(shí)，相對密度1.081.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70%,靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度55度時(shí)濃縮至相對密度1.301.32的清膏，干燥,粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時(shí)口服，溫幵水送下，一次210粒，一日三至四次，兩個(gè)月為一個(gè)療程。