本申請要求于2014年3月28日提交的美國臨時(shí)專利申請?zhí)?1/971,679的優(yōu)先權(quán)，其公開內(nèi)容全文以引用方式并入本文。

背景技術(shù)：

傷口愈合為基本的修復(fù)過程。已示出敷裹傷口利用有助于自然再生過程的適當(dāng)?shù)牟牧?。常?guī)地，此類材料已由棉纖維諸如紗布制成。這些敷料有益于愈合過程，這是因?yàn)樗鼈兪故軗p組織隔離外部污染物并且因?yàn)樗鼈兾諠撛谟泻Φ膫跐B出物。已發(fā)現(xiàn)為改進(jìn)的愈合提供潮濕的傷口環(huán)境的設(shè)備和敷料是有用的。

負(fù)壓治療已被用于促進(jìn)從傷口區(qū)域去除滲出物。當(dāng)向紗布傷口敷料施加抽吸時(shí)，敷料被壓縮成平整狀態(tài)并且有效地去除了紗布纖維之間的任何空間。另外，甚至當(dāng)通過抽吸從紗布敷料中去除傷口滲出物時(shí)，紗布保持飽和并且壓貼傷口，在傷口上沒有保留空間并且因此抑制了新組織生長。

當(dāng)泡沫敷料與抽吸一起使用時(shí)，泡沫的孔破裂，從而去除了傷口表面上的空間。在傷口表面上不存在顯著的開放空間，當(dāng)使用具有一定的孔隙率的開孔泡沫時(shí)新組織生長到泡沫中。由于組織已生長到泡沫孔中，因此泡沫敷料的例行去除引起新組織的破壞、過度出血以及患者不必要的痛苦。組織進(jìn)入到泡沫中向內(nèi)生長是顯著的問題，因?yàn)榻M織除了進(jìn)入到泡沫的破裂小區(qū)或孔結(jié)構(gòu)中之外無處生長。相比之下，被放置在傷口中的具有非柔性或剛性結(jié)構(gòu)材料的敷料引起患者不必要的痛苦和不適，并且可能不利于從傷口部位去除液體。

在抽吸傷口治療中使用的傷口敷料優(yōu)選具有下列特性或?qū)傩灾械囊恍┗蛉刻匦曰驅(qū)傩裕悍罅蠎?yīng)為柔性的并且適形于傷口，敷料應(yīng)有效地促使將傷口滲出物運(yùn)送離開傷口表面，以及敷料應(yīng)允許在施加抽吸時(shí)在傷口上由足夠的空隙用于新組織無阻礙地生長。敷料應(yīng)在潮濕時(shí)保持結(jié)構(gòu)完整性并且應(yīng)具有主動(dòng)促進(jìn)組織生長的幾何結(jié)構(gòu)。敷料應(yīng)抑制或最小化健康的新組織到敷料材料中的纏結(jié)。

盡管對用于負(fù)壓傷口治療的敷料作出了改進(jìn)，但在使用傷口敷料時(shí)仍然存在不斷需要解決的問題，包括易用性、組織肉芽形成的效率以及恒定的或變化的負(fù)壓的來源。因此，仍然需要經(jīng)常改進(jìn)用于開放性傷口的負(fù)壓傷口敷料。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一般來講，本公開涉及傷口治療的方法以及用于所述方法的制品。具體地，本公開涉及以下方法：將微褶皺微孔層與傷口表面接觸放置、將大孔傷口包扎材料鄰近微孔層放置，以及將液體不可透過的消毒蓋布放置在所述傷口表面、微褶皺微孔層和傷口包扎材料上。負(fù)壓源被放置成與傷口包扎材料流體連通，從而推壓傷口表面抵靠微褶皺微孔層并且穿過組織將液體(例如，生物流體)從傷口表面吸走。在該方法中可采用本公開中的具有發(fā)明制品以提供微褶皺微孔層和大孔傷口包扎材料兩者，該兩者被布置使得該兩者可以在適當(dāng)?shù)娜∠蛏贤瑫r(shí)施加至傷口表面。

在一個(gè)方面，本公開提供了制品。制品可包括聯(lián)接到微褶皺微孔傷口接觸層的大孔傷口包扎材料。傷口接觸層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑。微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm。

在另一方面，本發(fā)明提供了制品。制品可包括基本上被包封在微褶皺微孔傷口接觸層中的大孔傷口包扎材料。傷口接觸層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑。微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm。

在又一方面，本公開提供了方法。方法可包括將微褶皺微孔層的第一主表面定位成與傷口床的傷口表面接觸；將大孔傷口包扎材料定位成鄰近微孔層的第二主表面；利用液體不可透過的消毒蓋布來覆蓋傷口表面、層和大孔材料；以及將大孔材料放置成與負(fù)壓源流體連通。微孔層的尺寸可被設(shè)定用于定位在傷口床中。微孔層可包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑。微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm。將大孔材料定位成鄰近微孔層可包括將微孔層定位在傷口表面和大孔材料之間。

在又一方面，本公開提供了試劑盒。該試劑盒可包括制品。該制品可包括聯(lián)接到微褶皺微孔傷口接觸層的大孔傷口包扎材料。該傷口接觸層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑。微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm。

在又一方面，本公開提供了試劑盒。該制品可包括基本上被包封在微褶皺微孔傷口接觸層中的大孔傷口包扎材料。傷口接觸層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑。微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm。

在又一方面，本公開提供了試劑盒。該試劑盒可包括微褶皺微孔層和大孔傷口包扎材料，該微褶皺微孔層包括多個(gè)微孔。該多個(gè)微孔可具有平均孔徑。微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm、小于或等于約75μm、或小于或等于約50μm。

如本文所用，術(shù)語“微褶皺”是指這樣的材料：在干燥、松弛的狀態(tài)下；具有包括交替的脊和凹槽的表面形狀。

如本文所用，術(shù)語“微孔層”是指具有第一主表面和第二主表面以及從第一主表面延伸到第二主表面的多個(gè)孔的材料，該多個(gè)孔的平均孔徑小于或等于約90μm。第一主表面和第二主表面可基本上相同或可基本上不全同。

術(shù)語“包括”及其變型形式在說明書和權(quán)利要求中出現(xiàn)這些術(shù)語的地方不具有限制的含義。

如本文所用，“一個(gè)”、“一種”、“該”、“至少一個(gè)”以及“一個(gè)或多個(gè)”可互換使用。因此，例如一個(gè)層可被解釋為意指“一個(gè)或多個(gè)”層。

術(shù)語“和/或”意指所列出的要素的一個(gè)或全部要素，或者所列要素的任何兩個(gè)或更多個(gè)要素的組合。

另外在本文中，通過端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括該范圍內(nèi)所含的所有數(shù)值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等等)。

本發(fā)明的以上發(fā)明內(nèi)容并非旨在描述本發(fā)明的每個(gè)公開的實(shí)施方案或每種實(shí)施方式。以下描述更具體地舉例說明了例示性實(shí)施方案。在本專利申請的全文的若干處，通過示例的列表來提供指導(dǎo)，這些示例可以各種組合使用。在每個(gè)實(shí)例中，所列出的列表僅充當(dāng)代表性組，并且不應(yīng)被解釋為排它性列表。

這些及其他實(shí)施方案的附加細(xì)節(jié)在以下附圖和描述中示出。其他特征、目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)將從具體實(shí)施方式、附圖以及權(quán)利要求書中變得明顯。

附圖說明

圖1為根據(jù)本公開的有利于傷口愈合的制品的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。

圖2為根據(jù)本公開的有利于傷口愈合的制品的另一個(gè)實(shí)施方案的局部剖視透視圖。

圖3為有利于傷口愈合的制品的局部剖視平面圖，該制品具有延伸的縱向尺寸。

圖4為圖1A中的制品的一部分的詳細(xì)橫截面?zhèn)纫晥D。

圖5為根據(jù)本公開的包括多個(gè)連接片段的制品的一個(gè)實(shí)施方案的平面圖。

圖6為根據(jù)本公開的處理傷口的方法的一個(gè)實(shí)施方案的框圖。

圖7為利用微孔傷口接觸層、大孔材料和液體不可透過的消毒蓋布處理的傷口部位的橫截面?zhèn)纫晥D；其中大孔材料與負(fù)壓源流體連通。

圖8為具有設(shè)置在鄰近傷口表面的可操作位置中的本公開中的制品的傷口處理部位的透視圖。

具體實(shí)施方式

在詳細(xì)解釋本發(fā)明的任何實(shí)施方案之前，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明在其應(yīng)用中不限于下文說明中所提及或下文附圖中所示出的構(gòu)造細(xì)節(jié)和部件布置方式。本發(fā)明能夠有其他實(shí)施方案，并且能夠以各種方式實(shí)踐或進(jìn)行。另外，應(yīng)當(dāng)理解，本文所用的措辭和術(shù)語用于描述目的，而不應(yīng)被視為限制性的。本文使用的“包括”、“包含”或“具有”及其變型形式意在涵蓋其后所列出的項(xiàng)及其等同物以及附加項(xiàng)。除非另外指定或限定，否則術(shù)語“連接”和“聯(lián)接”及其變型形式廣義地使用并且既涵蓋直接的連接和聯(lián)接又涵蓋間接的連接和聯(lián)接。另外，“連接”和“聯(lián)接”不限于物理或機(jī)械連接或聯(lián)接。應(yīng)當(dāng)理解，可利用其他實(shí)施方案，并且可在不脫離本公開范圍的情況下作出結(jié)構(gòu)改變或邏輯改變。此外，術(shù)語例如“前面”“后面”“頂部”“底部”等僅用于描述與另一個(gè)元件相關(guān)的元件，但絕非意在列舉設(shè)備的具體取向、指出或暗示設(shè)備必需或需要的取向或者指定在使用中如何使用、安裝、顯示或定位本文所述的發(fā)明。

本公開通常涉及傷口治療的方法以及用于所述方法的制品。具體地，本公開涉及將微褶皺微孔層與傷口表面接觸放置、將大孔傷口包扎材料鄰近微孔層放置以及將液體不可透過的消毒蓋布放置在所述傷口表面、微褶皺微孔層和傷口包扎材料上的方法。負(fù)壓源被被放置成與傷口包扎材料流體連通，從而推壓傷口表面抵靠微褶皺微孔層并且穿過組織將液體(例如，生物流體)從傷口表面吸走。在該方法中可采用本公開中的具有創(chuàng)造性的制品以提供微褶皺微孔層和大孔傷口包扎材料兩者，微褶皺微孔層和大孔傷口包扎材料兩者被布置使得兩者可以適當(dāng)?shù)娜∠蛲瑫r(shí)被施加至傷口表面。

現(xiàn)在已知，與負(fù)壓治療一起使用的現(xiàn)有的傷口包扎材料具有與其設(shè)計(jì)相關(guān)的不利影響。本研究人員發(fā)現(xiàn)提交給美國食物與藥品管理局的文獻(xiàn)記載的問題，包括例如指出傷口包扎材料被釘?shù)絺诖仓胁⑶倚枰中g(shù)去除的報(bào)告，指出傷口包扎材料(白色泡沫)被留在傷口中的報(bào)告，在沒有手術(shù)介入的情況下傷口包扎材料(白色泡沫)不可從傷口去除的報(bào)告，泡沫材料的片段強(qiáng)烈地粘附到傷口表面足以在將泡沫傷口包扎材料從患者去除時(shí)依然附接到傷口的報(bào)告，將泡沫傷口包扎材料從傷口部位去除引起需要住院治療的顯著出血的報(bào)告，以及不能在傷口中找到傷口包扎材料并且需要手術(shù)尋找并去除它的報(bào)告。本發(fā)明的制品及方法解決所有前述報(bào)告問題，并且另外提供比用于常規(guī)負(fù)壓傷口治療的制品及方法有利于更快愈合的刺激組織生長的益處。

微褶皺微孔層包括多個(gè)交替的脊和凹槽。在使用中，凹槽提供新組織可生長到其中的空的空間。有利地，凹槽可有利于在傷口表面處的肉芽組織相對長的(例如，0.5cm至10.0cm)連續(xù)神經(jīng)束的生長。此外，微孔層的孔尺寸(例如，小于或等于約90μm直徑)充分抵抗肉芽組織進(jìn)入到孔中和/或穿過孔生長，從而在處理結(jié)束時(shí)去除微孔層(或制品)時(shí)使新組織的破壞最小化。對于現(xiàn)代制品(例如泡沫制品)在負(fù)壓傷口治療中的使用，制造商的指導(dǎo)方針當(dāng)前推薦制品應(yīng)在施用3天內(nèi)從傷口床去除并且可選地更換。對當(dāng)前處理設(shè)置這種限制，以便減少新組織進(jìn)入到制品中的生長，在去除制品時(shí)可損傷該生長。相比之下，因?yàn)槲Ⅰ薨櫸⒖讓影ǔ叽绫辉O(shè)定成使得其基本防止新組織進(jìn)入到層中或穿過層生長的孔，所以本公開的制品及方法允許更長(>3天)的處理時(shí)間而無需增加與生長中的組織相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)。有利地，這允許衛(wèi)生保健工作者更少的維護(hù)以及改進(jìn)恢復(fù)時(shí)間同時(shí)減小衛(wèi)生保健成本。

肉芽組織被形成在積極愈合的傷口的表面上。肉芽組織的形成包括細(xì)胞進(jìn)入到傷口區(qū)域中的遷移。肉芽組織包括結(jié)締組織，結(jié)締組織包括細(xì)胞(例如成纖維細(xì)胞)、纖維(例如，膠原纖維、彈性纖維和網(wǎng)狀纖維)以及細(xì)胞外基質(zhì)(例如，填隙基質(zhì)、多糖、蛋白質(zhì)和基底膜)。此外，肉芽組織包括毛細(xì)血管，毛細(xì)血管向正在愈合的傷口供給氧氣、營養(yǎng)物質(zhì)和白細(xì)胞并且去除細(xì)胞廢物以刺激愈合過程。

健康的肉芽組織的形成和維持與成功的傷口愈合關(guān)聯(lián)。因此，傷口護(hù)理的方案諸如例如維持潮濕的傷口環(huán)境被設(shè)計(jì)成有利于肉芽組織的形成和維持。然而，在一些情況下，傷口床中過量組織液的積聚可導(dǎo)致組織浸軟(即，肉芽組織的軟化和磨損)。因此，負(fù)壓傷口治療已被開發(fā)用于從傷口區(qū)域去除過量的流體。

負(fù)壓傷口治療一般涉及使用真空繃帶在液體不可透過的覆蓋物與傷口部位周圍的皮膚之間形成密封(例如，經(jīng)由壓敏粘合劑層)。通常，真空繃帶為具有覆蓋物的繃帶，該覆蓋物在傷口的外周邊周圍密封并且在覆蓋物下形成了作用在傷口表面上的真空。被施加至傷口表面的這種真空有利于慢性傷口的愈合。通常，抽吸管被設(shè)置用于從傷口吸走滲出物，并且這種抽吸可被用于在覆蓋物下形成真空。如果覆蓋物為對于患者通常更舒適的柔性覆蓋物，那么某種多空傷口包扎可設(shè)置在覆蓋物之下以提供形成真空的空間。真空處理繃帶和設(shè)備公開于美國專利號6,095,992；6,080,189；6,071,304；5,645,081；5,636,643；5,358,494；5,298,015；4,969,880；4,655,754；4,569,674；4,382,441；以及4,112,947中；這些文獻(xiàn)全文以引用方式全部并入本文中。

如所示得，例如在美國專利號5,645,081中；通過向傷口施加負(fù)壓來提供處理組織損傷的方法。以足夠促進(jìn)組織遷移的持續(xù)時(shí)間和大小提供負(fù)壓以便有利于傷口的閉合。開孔聚酯泡沫部分覆蓋傷口表面，柔性中空管在一個(gè)端部被插入泡沫部分中并且在另一個(gè)端部被附接到真空泵，并且粘合劑片材疊置在泡沫部分和管材上且粘附到傷口周圍的皮膚，以便形成在抽吸泵操作時(shí)允許產(chǎn)生真空的密封。

Lockwood等人(國際公布號WO 03/045492)公開了在真空繃帶中使用的薄型柔性構(gòu)件。該構(gòu)件包括被構(gòu)造成與傷口的傷口表面接觸并且與傷口的傷口表面相符的傷口接觸表面。構(gòu)件還包括多個(gè)形成在傷口接觸表面中的離散孔穴、與真空源連通的孔口以及在孔穴和孔口之間的連通裝置。構(gòu)件由大體不可壓縮的材料制成。另外，不可壓縮的材料為大體透明和無孔的。

現(xiàn)在已知，可通過使微褶皺微孔層抵靠傷口表面接觸并且推壓(例如，經(jīng)由負(fù)壓)傷口表面抵靠該層來有利于傷口愈合。不受理論的約束，據(jù)信獨(dú)特的微褶皺結(jié)構(gòu)提供了壓力點(diǎn)(即，脊)和組織可進(jìn)入到其中生長的空隙空間(即，凹槽)，壓力點(diǎn)以類似于在Kane等人，(“Controlled induction of distributed microdeformation in wounded tissue via a microchamber array dressing”；J.Biomed.Mat.Res.；95A:333-340(雜志《生物醫(yī)學(xué)材料研究》；第95A期；第333頁至第340頁；“經(jīng)由微室陣列敷料受控地誘導(dǎo)在受傷組織中的分布的微觀變形”)；該文獻(xiàn)全文以引用方式并入本文)所述的方式刺激組織生長。有利地，相對長的(例如，0.5cm至25cm)連續(xù)凹槽可有利于正在愈合的傷口中新組織的相對長的連續(xù)神經(jīng)束的生長。

在一個(gè)方面，本發(fā)明提供了制品。該制品可用于處理傷口的方法。在任一個(gè)實(shí)施方案中，該方法可包括向制品施加負(fù)壓以便有利于傷口的愈合。圖1示出了根據(jù)本公開的制品100的一個(gè)實(shí)施方案。制品100具有矩形平行六面體形狀并且包括基本上圍繞大孔傷口包扎材料20的微褶皺微孔傷口接觸層10。在任一個(gè)實(shí)施方案中，大孔傷口包扎材料20的柔性小于微孔層10的柔性并且基本上限定了制品100的形狀。而且如圖1所示，可選的接縫15可用于固定微孔層10的邊緣，并且可選地將微孔層10聯(lián)接到下面的大孔傷口包扎材料20。在任一個(gè)實(shí)施方案中，接縫15可包含絲狀材料(例如，聚酯線)、粘合劑、熱粘結(jié)(例如，超聲波粘結(jié))、粘合帶、釘、夾具等。

圖2示出了根據(jù)本公開的制品200的另選的實(shí)施方案。制品200具有圓柱形狀并且包括微褶皺微孔傷口接觸層10和大孔傷口包扎材料20。在圓柱形狀的每個(gè)端部處，微孔傷口接觸層10可被聚集(例如，通過壓接或扭轉(zhuǎn))和捆縛(未示出)或者其可用如以上針對圖1的制品100所述的密封件固定。

圖3示出了具有延伸的縱向尺寸(長度)的制品300的局部剖視平面圖。制品300包括微褶皺微孔傷口接觸層10和大孔傷口包扎材料20，如本文所述。傷口接觸層10包括多個(gè)交替的脊12和凹槽14，如圖4詳細(xì)所示。在任一個(gè)實(shí)施方案中，脊和凹槽都在基本上類似的方向上延伸(例如，它們可基本上平行)。在任一個(gè)實(shí)施方案中，脊和凹槽可基本上沿著制品的縱向軸線延伸。在任一個(gè)實(shí)施方案中，脊和凹槽可在基本上垂直于制品的縱向軸線的方向上延伸。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，本公開中的制品的尺寸被設(shè)定用于定位在傷口床中。例如，在任一個(gè)實(shí)施方案中，制品的尺寸可被設(shè)定用于定位在表皮傷口床中。在這些實(shí)施方案中，制品可具有面積小于、大于或約等于待處理傷口的面積的表面。因此，預(yù)期本公開的制品可被設(shè)置成呈各種尺寸和形狀(例如，平行六面體形狀，諸如圖1所示的矩形平行六面體形狀；以及圓柱形狀，諸如圖2所示的直立圓柱體形狀)。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，本公開的制品的長度可為至少約1cm、至少約2cm、至少約3cm、至少約4cm、至少約5cm、至少約10cm、至少約15cm、至少約20cm、至少約25cm、至少約30cm、至少約35cm、至少約50cm、或至少約100cm。具有延伸的長度的制品可使用與填滿傷口腔所需要的長度同樣多長度的制品被定位在傷口的內(nèi)部。如果存在的任何過量的長度可使用剪刀或外科手術(shù)刀簡單地切掉。例如，在施加覆蓋物(例如，液體不可透過的消毒蓋布)以覆蓋制品和傷口表面之前。除圖1至圖3所示的制品的形狀之外，預(yù)期本公開的制品可被設(shè)置成呈例如圓盤、楔子、截頭體、圓錐體、球體或環(huán)形的形狀。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，傷口接觸層10為微褶皺微孔層。傷口接觸層10包括多個(gè)穿過層延伸的孔(未示出)。微孔層10中的每個(gè)孔具有孔徑。期望孔徑?jīng)]有大到足夠組織進(jìn)入到微孔層中和/或穿過微孔層充分生長從而引起正在愈合的組織與傷口接觸層10之間的顯著粘結(jié)(例如，通過組織與微孔材料的纏結(jié))。在從傷口表面去除傷口接觸層10時(shí)，此類粘結(jié)可導(dǎo)致大部分肉芽組織與正在愈合的傷口表面的不期望的分離。因此，在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層中的多個(gè)孔的平均孔徑小于或等于約90μm、小于或等于約70μm、小于或等于約50μm、或小于或等于約25μm。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10可包括織物。在任一個(gè)實(shí)施方案中，織物可包括具有可選地具有基本上均一的尺寸的孔的機(jī)織或針織織物。制備織造織物的方法在本領(lǐng)域中是熟知的。在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10可包含熱塑性材料(例如，尼龍、聚酯)。在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10為可適形的。在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10為可適度適形的至可高度適形的?？衫缡褂肕ethod Number D 1388-96Option B(“Standard Test Method for Stiffness of Fabrics”(ASTM International))(方法號D 1388-96選項(xiàng)B(“織物剛度的標(biāo)準(zhǔn)測試方法”(美國試驗(yàn)和材料協(xié)會(huì))))測量適形能力，該文獻(xiàn)全文以引用方式并入本文。在任一個(gè)實(shí)施方案中，在根據(jù)ASTM方法D 1388選項(xiàng)B測量時(shí)6"×8"片狀織物的剛度可小于或等于約10牛頓。在任一個(gè)實(shí)施方案中，在根據(jù)ASTM方法D 1388選項(xiàng)B測量時(shí)6"×8"片狀織物的剛度小于或等于約5牛頓。在任一個(gè)實(shí)施方案中，在根據(jù)ASTM方法D 1388選項(xiàng)B測量時(shí)6"×8"片狀織物的剛度小于或等于約2牛頓。在任一個(gè)實(shí)施方案中，在根據(jù)ASTM方法D 1388選項(xiàng)B測量時(shí)6"×8"片狀織物的剛度小于或等于約1牛頓。在優(yōu)選實(shí)施方案中，在根據(jù)ASTM方法D 1388選項(xiàng)B測量時(shí)6"×8"片狀織物的剛度為約0.8牛頓。

在優(yōu)選實(shí)施方案中，用于傷口接觸層10的材料基本上不被消毒過程降解。在本公開的制品中使用的合適的微孔傷口接觸層的非限制性示例為用于3M TEGADERM非粘附接觸層(明尼蘇達(dá)州圣保羅的3M公司(3M Company,St.Paul,MN))中的機(jī)織尼龍織物。在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10為可適形的。在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10為高度可適形的。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔傷口接觸層10可包括相對于受傷組織不透射線的材料(例如，墨、染料)(即，材料將基本上抑制電磁輻射的通過，并且因此將在X射線圖像中在視覺上可分辨)。

微孔傷口接觸層10為微褶皺的，并且因此包括多個(gè)交替的脊和凹槽。適用于傷口接觸層10的材料為當(dāng)暴露于在通常存在于傷口部位中的條件時(shí)保持微褶皺的材料。例如，當(dāng)層10變濕時(shí)(例如，當(dāng)與傷口部位中的生物流體接觸時(shí))其保持微褶皺的結(jié)構(gòu)。此外，當(dāng)暴露于通常存在于皮膚表面上或較深部組織中的溫度時(shí)(例如，約32℃至41℃)和/或當(dāng)暴露于通常用于處理傷口部位的負(fù)壓時(shí)，層10保持微褶皺。

在使用之前(即，在環(huán)境條件下)，制品100的微孔傷口接觸層10以基本上干燥、松弛的狀態(tài)存在。在干燥、松弛的狀態(tài)下，微孔傷口接觸層10包括多個(gè)交替的脊12和凹槽14。參考圖4，在干燥、松弛的狀態(tài)下，在鄰近的脊12之間存在預(yù)定距離“d”。距離d是通過用于使材料微褶皺的條件預(yù)先確定的，如本文所述。在任一個(gè)實(shí)施方案中，鄰近的脊之間的距離d為約0.4mm至約5.0mm。

此外，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽14具有預(yù)定深度，該預(yù)定深度是沿著垂直于從鄰近的脊延伸的線“M”的線“h”到鄰近的脊之間的凹槽的最低點(diǎn)測量的。在一個(gè)實(shí)施方案中，深度h為約0.2mm至約2mm。

可使用本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員已知的裝置和過程使構(gòu)成微孔傷口接觸層10的微孔材料褶皺。用于使片材褶皺的裝置和過程在例如美國專利號1,764,676中有所描述；該文獻(xiàn)全文以引用方式并入本文。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，本公開的制品包括大孔傷口包扎材料20。大孔傷口包扎材料20包括用作將生物流體運(yùn)送穿過制品的導(dǎo)管的孔。通常，孔不具有均一的孔徑。然而，具有均一尺寸直徑的孔的傷口包扎材料為合格的。在任一個(gè)實(shí)施方案中，大孔傷口包扎材料包含具有約200μm至約5000μm的孔徑的孔。

大孔傷口包扎材料20可用來被動(dòng)地吸收或吸附在傷口表面處分泌的體液(例如，血液、組織水腫)(未示出)，和/或向傷口部位和/或傷口敷料施加的處理流體(例如，灌洗)。大孔傷口包扎材料20還用作用于離開傷口表面到合適的采集位點(diǎn)(例如，液體分離器、容器和/或與傷口表面和負(fù)壓源(未示出)流體連通的吸收性材料)的流體(例如，來自組織水腫的傷口滲出物)通過的導(dǎo)管。在任一個(gè)實(shí)施方案中，傷口滲出物也可圍繞制品的外側(cè)流向負(fù)壓源。

優(yōu)選地，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽14具有相對長(例如，>0.5cm)的縱向尺寸，從而允許新組織在傷口表面處相對長的連續(xù)神經(jīng)束的生長。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸至少0.5cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸至少1.0cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸至少1.5cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸至少2.0cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸至少3.0cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸至少5.0cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸大于5.0cm。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸約0.5cm至10.0cm，包括0.5cm至10.0cm在內(nèi)。在任一個(gè)實(shí)施方案中，多個(gè)凹槽中的每個(gè)凹槽延伸約0.5cm至25.0cm，包括0.5cm至25.0cm在內(nèi)。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，大孔傷口包扎材料20包含開孔泡沫。在任一個(gè)實(shí)施方案中，大孔傷口包扎材料20包含可壓縮的開孔泡沫。優(yōu)選地，當(dāng)開孔泡沫經(jīng)受通常用于傷口處理治療的負(fù)壓(例如，在約-20托至約-300托之間，包括-20托和-300托在內(nèi)的負(fù)壓)時(shí)，其被壓縮。在任一個(gè)實(shí)施方案中，開口泡沫可被壓縮(在約20托至-300托的負(fù)壓下，包括-20托和-300托在內(nèi))到使至少一個(gè)線性尺寸與制品存在于其干燥、松弛狀態(tài)時(shí)的線性尺寸相比(即，與制品保持在溫度、相對濕度和壓力的環(huán)境條件中時(shí)的線性尺寸相比)減小到該線性尺寸的量值的約50％的程度。在優(yōu)選實(shí)施方案中，開口泡沫可被壓縮(在約20托至-125托的負(fù)壓下，包括-20托和-300托在內(nèi))到使至少一個(gè)線性尺寸與制品存在于其干燥、松弛狀態(tài)下時(shí)的線性尺寸相比(即，與制品保持在溫度、相對濕度和壓力的環(huán)境條件中時(shí)的線性尺寸相比)減小了該線性尺寸的量值的至少約85％的程度。在任一個(gè)實(shí)施方案中，開口泡沫包括網(wǎng)狀聚氨酯泡沫。在任一個(gè)實(shí)施方案中，用于大孔傷口包扎材料20的材料基本上不被消毒過程降解。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，大孔傷口包扎材料20可包括相對于受傷組織不透射線的材料(例如，墨、染料)(即，材料將基本上抑制電磁輻射的通過，并且因此將在X射線圖像中在視覺上可分辨)。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，本公開中的制品還包括活性劑(未示出)。活性劑可直接或間接有利于傷口愈合。在任一個(gè)實(shí)施方案中，活性劑設(shè)置在微孔層10上和/或中。另選地或除此之外，在任一個(gè)實(shí)施方案中，活性劑設(shè)置在大孔傷口包扎材料20上和/或中。在任一個(gè)實(shí)施方案中，活性劑可從微孔傷口接觸層和/或傷口包扎材料中釋放(例如，在預(yù)定時(shí)間周期內(nèi))。活性劑可為有利于傷口床中的肉芽組織生長的活性劑(例如，材料和/或化合物)。合適的活性劑的非限制性示例包括抗微生物劑(例如，殺菌成分、抑菌成分、抗真菌成分和抗病毒成分)、生長因子、血管生成因子、麻醉劑、黏多糖、蛋白質(zhì)、輔劑、一氧化氮(NO)釋放成分以及前述活性劑中的任何兩種或更多種的組合。

可使用任何適合的過程諸如例如浸漬涂布或噴涂將活性劑設(shè)置到微孔層10中和/或微孔層10上。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到用于向微孔層施加特定活化劑同時(shí)維持其孔隙率和微褶皺的合適過程。

在另一方面，本公開提供包括多個(gè)片段的制品。圖5示出了根據(jù)本公開的包括多個(gè)片段403的制品400的一個(gè)實(shí)施方案的局部剖視平面圖。每個(gè)片段403包括聯(lián)接到根據(jù)本文所公開的任一個(gè)實(shí)施方案的微褶皺微孔傷口接觸層和根據(jù)本文所公開的任一個(gè)實(shí)施方案的大孔傷口包扎材料的大孔傷口包扎材料。大孔傷口包扎材料20基本上被包封在微褶皺微孔傷口接觸層10中。微孔層10包括多個(gè)孔，所述多個(gè)孔具有平均孔徑，其中平均孔徑小于或等于約90μm、小于或等于約70μm、小于或等于約50μm、或小于或等于約25μm?？蛇x地，片段403中的至少一個(gè)還可包括接縫(未示出)，如本文所述。

片段403中的每個(gè)經(jīng)由拴系件405連接到至少一個(gè)其他片段。在任一個(gè)實(shí)施方案中，拴系件405包括可適形材料(例如，絲狀材料諸如線、帶、線絲等等)。用于拴系件405的合適材料的非限制性示例為可購自柯惠醫(yī)療公司(Covidien)(馬薩諸塞州曼斯菲爾德(Mansfield,MA))的CURITY簡易包裝條(1/4"×15’)。在優(yōu)選實(shí)施方案中，用于拴系件405的材料基本上不被消毒過程降解。

拴系件可通過各種手片段聯(lián)接到片段403，該手片段包括但不限于：用微孔層材料形成結(jié)；圍繞微孔層材料打結(jié)；圍繞片段403打結(jié)；或者經(jīng)由縫線、釘、夾具、粘合劑、粘合帶將拴系件固定到微孔材料和/或傷口包扎材料。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，拴系件405可包括相對于受傷組織不透射線的材料(例如，墨、染料)(即，材料將基本上抑制電磁輻射的通過，并且因此將在X射線圖像中在視覺上可分辨)。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，制品400還可包括提取元件407。提取元件可被固定(例如，如以上針對拴系件405所述)到制品400的末端片段403中的一個(gè)末端片段，如圖4所示。在任一個(gè)實(shí)施方案中，提取元件407可包括與拴系件405相同的材料。在任一個(gè)實(shí)施方案中，提取元件407可包括在視覺上與拴系件405可分辨的材料。

在使用中，包括多個(gè)片段403的制品400可被切割(例如，通過用剪刀或外科手術(shù)刀切斷拴系件405中的一個(gè))成具有足夠數(shù)量的片段以填充特定傷口表面或傷口腔的長度。有利地，可在填充傷口腔之前或在填充傷口腔之后切割制品400。制品在處理具有相對小的開口的傷口中特別有用，例如，該傷口延伸到皮膚下的軀體中(例如，“潛挖”或“隧穿”傷口)。在這些實(shí)施方案中，單個(gè)片段可被引入到傷口開口中并且另外用下一個(gè)片段推壓到傷口中，直到填滿傷口腔。在填充傷口腔之后，可從制品400中切斷從傷口腔伸出的如果存在的任何附加片段403。在這些實(shí)施方案中，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到從制品中切斷一個(gè)或多個(gè)片段可引起從已被切斷的拴系件形成提取元件。

在任一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)將本公開的伸長的制品(例如，制品300或制品400)放置到傷口中(例如，通過卷繞，如圖8所示，或通過無規(guī)則的包扎(未示出))時(shí)，在傷口中在制品的鄰近部分之間形成通道(參見圖8)。有利地，這些通道為待在負(fù)壓下運(yùn)送離開傷口部位的傷口滲出物提供附加路徑。因此，制品和通道兩者都有利于生物流體移動(dòng)離開傷口部位。

在又一方面，本公開提供了試劑盒。在實(shí)施方案中，根據(jù)本公開，該試劑盒包括任何包括大孔傷口包扎材料和微褶皺微孔傷口接觸層的制品。在任一個(gè)實(shí)施方案中，該制品的尺寸被設(shè)定用于定位在傷口床中，如本文所討論的。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，試劑盒包括微褶皺微孔層以及大孔傷口包扎材料，該微褶皺微孔層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑，其中微孔的平均孔徑小于或等于約90μm，如在上文所述。在任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔層中的微孔的平均孔徑可小于或等于約70μm、小于或等于約50μm、或小于或等于約25μm。

在試劑盒的任一個(gè)實(shí)施方案中，試劑盒還包括用于使用微褶皺微孔層、大孔傷口包扎材料和/或本公開的制品的使用說明書。在試劑盒的任一個(gè)實(shí)施方案中，試劑盒還包括液體不可透過的消毒蓋布。在試劑盒的任一個(gè)實(shí)施方案中，試劑盒還包括液體不可透過的消毒蓋布，該液體不可透過的消毒蓋布包括閥。在試劑盒的任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔層包括多個(gè)交替的脊和凹槽；其中多個(gè)脊在相鄰脊之間具有距離；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，多個(gè)脊中的相鄰脊之間的平均距離為約0.4mm至約5.0mm。在試劑盒的任一個(gè)實(shí)施方案中，微孔層包括多個(gè)交替的脊和凹槽，每個(gè)凹槽具有深度；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，深度為約0.2mm至約2mm。

在又一方面，本公開提供了方法。該方法可被用于處理傷口。圖6示出了根據(jù)本公開的用于處理傷口的方法500的一個(gè)實(shí)施方案的框圖。方法500包括將微褶皺微孔層的第一主表面定位成與傷口床的傷口表面接觸的步驟590。微孔層的尺寸以及可選的形狀被設(shè)定用于定位成抵靠傷口床，如本文所述。微孔層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑，其中微孔的平均孔徑可小于或等于約90μm、小于或等于約70μm、或小于或等于約50μm。

該方法500還包括將大孔傷口包扎材料定位成鄰近微孔層的第二主表面的步驟592。大孔材料可為本文所述的任何合適的大孔材料。將大孔材料定位成鄰近微孔層包括將微孔層定位在傷口表面與大孔材料之間。預(yù)期當(dāng)根據(jù)本公開的制品(例如，圖1中的制品100、圖2中的制品200或圖3中的制品300)被定位在傷口床中時(shí)可同時(shí)完成方法500中的步驟590和步驟592。

方法500還包括用液體不可透過的消毒蓋布覆蓋傷口表面、層和大孔材料的步驟594。圖7示出了在完成步驟594之后正根據(jù)方法的實(shí)施方案處理的皮膚區(qū)域60中傷口表面65的示意性剖視圖。微孔層10被定位成與傷口表面65接觸。被定位成鄰近微孔材料層10的為大孔傷口包扎材料20。微孔層10被定位在傷口表面65與大孔傷口包扎20之間。覆蓋皮膚60、微孔層10和大孔傷口包扎材料20的為消毒蓋布30。優(yōu)選地，消毒蓋布30包括在皮膚與消毒蓋布之間形成粘合劑密封的粘合劑35(例如，圍繞消毒蓋布的周邊設(shè)置的或可選地設(shè)置在整個(gè)消毒蓋布下的壓敏粘合劑)。另選地，可通過使用壓敏粘合帶(未示出)將消毒蓋布的周邊固定到皮膚從而將消毒蓋布30的邊緣密封到皮膚。因此，在任一個(gè)實(shí)施方案中，用液體不可透過的消毒蓋布覆蓋傷口表面包括將液體不可透過的消毒蓋布粘附到鄰近傷口表面的患者表面(例如，皮膚)。

方法500還包括將大孔傷口包扎材料20放置成與負(fù)壓源(真空泵72，圖6)流體連通的步驟596。大孔傷口包扎材料20用作有利于液體(例如，傷口滲出物)移動(dòng)離開傷口表面的導(dǎo)管。將大孔傷口包扎材料20放置成與負(fù)壓源72流體連通可包括例如穿過消毒蓋布或在消毒蓋布下將連接到真空源的一片段管材74轉(zhuǎn)到消毒蓋布與大孔材料之間的空間中。另選地，在任一個(gè)實(shí)施方案中，消毒蓋布30可包括孔口76(例如，任選地，具有閥的孔口)，如圖6所示。在任一個(gè)實(shí)施方案中，孔口可聯(lián)接到負(fù)壓源。當(dāng)孔口聯(lián)接到負(fù)壓源時(shí)，大孔材料被放置成與負(fù)壓源流體連通。在任一個(gè)實(shí)施方案中，將傷口區(qū)域放置成與負(fù)壓源流體連通包括使傷口區(qū)域經(jīng)受被選定在傷口治療中使用的負(fù)壓(例如，約-20托至約-300托的負(fù)壓)。

在方法的任一個(gè)實(shí)施方案中，大孔材料聯(lián)接到微孔層并且/或者基本上被微孔層圍繞(例如，大孔材料和微孔層為根據(jù)本公開的制品的部分)。在這些實(shí)施方案中，將微孔層的第一主表面定位成鄰近傷口表面包括同時(shí)將大孔材料定位成鄰近傷口表面，其中微孔層被定位在傷口表面與大孔材料之間。

圖8示出了可操作地定位在傷口部位68中的本公開中的伸長的制品300。制品300和傷口部位68用透明的消毒蓋布30覆蓋。消毒蓋布30包括連接到管材74的孔口76。管材74與負(fù)壓源(未示出)流體連通。圖8也示出了位于制品300的線圈之間的通道82。通道82在經(jīng)由孔口76向傷口區(qū)域施加負(fù)壓時(shí)用于促進(jìn)生物流體移動(dòng)離開傷口表面。

示例性實(shí)施方案

實(shí)施方案A為包括聯(lián)接到微褶皺微孔傷口接觸層的大孔傷口包扎材料的制品；其中微孔層包括多個(gè)孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑；其中平均孔徑小于或等于約90μm。

實(shí)施方案B為包括基本上被包封在微褶皺微孔傷口接觸層中的大孔傷口包扎材料的制品；其中微孔層包括多個(gè)孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑；其中平均孔徑小于或等于約90μm。

實(shí)施方案C為實(shí)施方案A或?qū)嵤┓桨窧的制品，其中層包含織造織物或針織織物。

實(shí)施方案D為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中微孔層包含尼龍。

實(shí)施方案E為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中傷口包扎材料聯(lián)接到層的至少一部分。

實(shí)施方案F為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品；其中多個(gè)脊在相鄰脊之間具有距離；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，多個(gè)脊中的相鄰脊之間的平均距離為約0.4mm至約5.0mm。

實(shí)施方案G為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中層包括多個(gè)交替的脊和凹槽，每個(gè)凹槽具有深度；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，深度為約0.2mm至約2mm。

實(shí)施方案H為實(shí)施方案G的制品，其中傷口包扎材料包含開孔泡沫。

實(shí)施方案I為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中大孔材料包含可壓縮的開孔泡沫。

實(shí)施方案J為實(shí)施方案I中的制品，其中開孔泡沫包括網(wǎng)狀聚氨酯泡沫。

實(shí)施方案K為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中大孔材料包含具有約200μm至約5000μm的孔徑的孔。

實(shí)施方案L為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中傷口包扎材料包括面向微孔層的主表面，其中表面的至少一部分包括多個(gè)交替的脊和凹槽。

實(shí)施方案M為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，還包括設(shè)置在微孔層上和/或中的活性劑。

實(shí)施方案N為實(shí)施方案M的制品，其中活性劑選自由抗微生物成分、生長因子、血管生成因子、麻醉劑、黏多糖、蛋白質(zhì)、輔劑、一氧化氮(NO)釋放成分以及前述活性劑中的任何兩種或更多種的組合組成的組。

實(shí)施方案O為前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中層包括多個(gè)交替的脊和凹槽，每個(gè)凹槽具有縱向尺寸；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，縱向尺寸延伸至少約0.5cm。

實(shí)施方案P為制品，該制品包括：

多個(gè)片段，每個(gè)片段包括基本上被包封在微褶皺微孔傷口接觸層中的大孔傷口包扎材料；

其中微孔層包括多個(gè)孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑，其中平均孔徑小于或等于約90μm；以及

拴系件，該拴系件將第一片段連接到第二片段。

實(shí)施方案Q為實(shí)施方案P的制品，其中多個(gè)片段中的片段以線性陣列連接。

實(shí)施方案R為實(shí)施方案P或?qū)嵤┓桨窺的制品，其中多個(gè)片段包括兩個(gè)末端片段。

實(shí)施方案S為實(shí)施方案R的制品，還包括附接到末端片段中的至少一個(gè)的提取元件。

實(shí)施方案T前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的制品，其中傷口接觸層、傷口包扎層和/或如果存在的拴系件包括相對于傷口組織不透射線的材料。

實(shí)施方案U為方法，該方法包括：

將微褶皺微孔層的第一主表面定位成與傷口床的傷口表面接觸；

其中微孔層的尺寸被設(shè)定用于定位成抵靠傷口床；

其中微孔層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑；其中微孔的平均孔徑小于或等于約90μm；

將大孔傷口包扎材料定位成鄰近微孔層的第二主表面；

其中將大孔材料定位成鄰近微孔層包括將微孔層定位在傷口表面與大孔材料之間；

利用液體不可透過的消毒蓋布來覆蓋傷口表面、層和大孔材料；以及

將大孔材料放置成與負(fù)壓源流體連通。

實(shí)施方案V為實(shí)施方案U的方法，其中大孔材料聯(lián)接到微孔層并且/或者基本上被微孔層圍繞，其中將微孔層的第一主表面定位成鄰近傷口表面包括同時(shí)將大孔材料定位成鄰近傷口表面，其中微孔層被定位在傷口表面與大孔材料之間。

實(shí)施方案W為實(shí)施方案U或?qū)嵤┓桨竀的方法，其中用液體不可透過的消毒蓋布覆蓋傷口包括將液體不可透過的消毒蓋布粘附到鄰近傷口表面的患者表面。

實(shí)施方案X為實(shí)施方案W的方法，其中傷口表面包括傷口周邊，其中將消毒蓋布粘附到該區(qū)域包括在傷口周邊外形成液體不可透過的密封。

實(shí)施方案Y為實(shí)施方案U至實(shí)施方案X中任一項(xiàng)的方法，其中消毒蓋布還包括孔口，其中將大孔材料放置成與負(fù)壓源流體連通包括將負(fù)壓源連接到孔口。

實(shí)施方案Z為實(shí)施方案U至實(shí)施方案Y中任一項(xiàng)的方法，其中將傷口區(qū)域放置成與負(fù)壓源流體連通包括使傷口區(qū)域經(jīng)受約-20托至約-300托的負(fù)壓。

實(shí)施方案AA為包括實(shí)施方案A至實(shí)施方案T中任一項(xiàng)的制品的試劑盒，其中制品的尺寸被設(shè)定用于定位在傷口床中。

實(shí)施方案BB為實(shí)施方案AA的試劑盒，其中試劑盒包括多個(gè)制品。

實(shí)施方案CC為實(shí)施方案AA的試劑盒，其中制品包括多個(gè)片段，其中多個(gè)片段中的每個(gè)片段包括微褶皺微孔層和大孔傷口包扎材料，其中多個(gè)片段包括第一片段和聯(lián)接到第一片段的第二片段。

實(shí)施例DD為試劑盒，該試劑盒包括：

微褶皺微孔層，該微褶皺微孔層包括多個(gè)微孔，所述多個(gè)微孔具有平均孔徑；其中微孔的平均孔徑小于或等于約90μm；和

大孔傷口包扎材料。

實(shí)施方案EE為實(shí)施方案AA至實(shí)施方案DD中任一項(xiàng)的試劑盒，還包括液體不可透過的消毒蓋布。

實(shí)施方案FF為實(shí)施方案EE的試劑盒，其中液體不可透過的消毒蓋布包括常閉閥。

實(shí)施方案GG為實(shí)施方案AA至實(shí)施方案FF中任一項(xiàng)的試劑盒，其中該層包含織物。

實(shí)施方案HH為實(shí)施方案GG的試劑盒，其中織物包括針織織物。

實(shí)施方案II為實(shí)施方案GG或?qū)嵤┓桨窰H的試劑盒，其中織物包含熱塑性材料。

實(shí)施方案JJ為實(shí)施方案II的試劑盒，其中熱塑性材料包括尼龍。

實(shí)施方案KK為實(shí)施方案AA至實(shí)施方案JJ中任一項(xiàng)的試劑盒，其中微孔層包括多個(gè)交替的脊和凹槽；其中多個(gè)脊在相鄰脊之間具有距離；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，多個(gè)脊中的相鄰脊之間的平均距離為約0.4mm至約5.0mm。

實(shí)施方案LL為實(shí)施方案V至實(shí)施方案FF中任一項(xiàng)的試劑盒，其中微孔層包括多個(gè)交替的脊和凹槽，每個(gè)凹槽具有深度；其中在松弛、干燥狀態(tài)下，深度為約0.2mm至約2mm。

實(shí)施例

通過下列實(shí)施例另外說明了本發(fā)明的目的和優(yōu)點(diǎn)，但這些實(shí)施例中列舉的特定材料及其量以及其他條件和細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為對本發(fā)明的不當(dāng)限制。除非另外指明，否則所有的份數(shù)和百分比以重量計(jì)，所有的水為蒸餾水并且所有的分子量為重均分子量。

材料實(shí)施例的制備中利用的材料示于表1中。

表1材料表

實(shí)施例1制備根據(jù)本公開的制品。

使3M TEGADERM非粘附接觸層的片材經(jīng)受類似于在美國專利號1,764,676中所述的起褶皺過程；其中設(shè)定裝置和輥速以形成微褶皺片材，該微褶皺片材為；在干燥、松弛的狀態(tài)下；具有相距約1.5mm的脊和約0.7mm深的凹槽(深度是沿著垂直于從鄰近的脊延伸第二線的第一線到鄰近的脊之間的凹槽的最低點(diǎn)測量的；如本文所述)。松弛、干燥的微褶片材被切割成約12cm長×7.5cm寬。微褶皺跨片材的寬度延伸。

用12cm長×7.5cm寬的微褶皺片材包裹約2.5cm(直徑)×約3cm(長度)的開孔聚氨酯泡沫圓柱體件，由此使得脊圍繞圓柱體的周長延伸并且圓柱體約居于片材中心。越過圓柱體兩端延伸的過量片材被扭轉(zhuǎn)若干次并且用線絲或橡膠粘結(jié)劑固定。

實(shí)施例2制備根據(jù)本公開的具有多個(gè)片段的制品。

按實(shí)施例1中所述制備六個(gè)制品。在每個(gè)制品兩端處扭轉(zhuǎn)微孔層之后，使用表1中所述的拴系件(約6cm長)捆縛經(jīng)扭轉(zhuǎn)的端部。每個(gè)拴系件用于捆縛兩個(gè)單獨(dú)的制品。因此，每個(gè)拴系件連結(jié)兩個(gè)鄰近的制品(即，片段)以形成包括端到端連結(jié)的六個(gè)片段的單個(gè)制品，如圖5所示。

實(shí)施例3在傷口的負(fù)壓處理期間包扎材料對傷口愈合的效果。

類似于在Borgquist等人(Borgquist,O.,Gustafsson,L.,Ingemansson,R.等人，Tissue ingrowth into foam but not into gauze during negative pressure wound therapy.(在負(fù)壓傷口治療期間組織進(jìn)入到泡沫向內(nèi)生長但不進(jìn)入到紗布內(nèi)向內(nèi)生長。)Wounds 2009；21:11,302–309(《創(chuàng)傷》，2009年；第21卷，第11期，第302頁至第309頁)；該文獻(xiàn)全文以引用方式并入本文)中所述方案的方案被用于評估具有微褶皺微孔傷口接觸層的制品對傷口愈合的效果。先前開發(fā)的用于其他傷口敷料的全厚度豬傷口模型被用作測定在負(fù)壓下組織肉芽形成程度的方法。

在豬體內(nèi)手術(shù)形成四個(gè)脊椎旁傷口(每側(cè)2個(gè))全厚度皮膚傷口，每個(gè)傷口的測量直徑為4cm，其中傷口之間約5cm。用如表2列出的不同材料填充每個(gè)傷口：

表2用于在各自實(shí)驗(yàn)中包扎傷口的材料。

用KCI 1-2-Blue消毒蓋布(得自運(yùn)動(dòng)概念有限公司(Kinetic Concepts,Inc.))覆蓋所有的傷口包扎物(敷料)并且向所有部位施加125mm Hg的真空。3天后去除敷料并且對傷口組織進(jìn)行拍照和視覺觀察。3天后在對照1傷口中觀察到良好的肉芽形成并且在對照2傷口中局部觀察到肉芽形成。在根據(jù)實(shí)施例3處理的傷口中，觀察到肉芽組織具有微褶皺接觸層的微褶皺結(jié)構(gòu)所反映的線紋狀結(jié)構(gòu)。在對照3傷口中，僅在傷口的一部分中觀察到肉芽組織。

在觀察傷口并且對傷口拍照之后，用相同類型的敷料替換每個(gè)傷口敷料并覆蓋敷料并且如上所述重新施加真空。四天后(即，在形成傷口7天之后)，從傷口中的每個(gè)扯下包扎材料。使用得自馬克-10公司(紐約州科帕格(Copiague,NY))的M5-50型測力計(jì)(5系列測力計(jì))測定使用一對鑷子去除傷口包扎物所需的力的量。瞬時(shí)力讀數(shù)示于顯示器上，但相應(yīng)地記錄峰值。將包扎物從每個(gè)傷口的去除錄到錄像帶上。表3中匯總了在第3天和第7天觀察的結(jié)果。由于在移傷口的至少一些中去除組織的部分引起的力測量值，因此在第7天傷口組織的視覺評估不實(shí)用。

表3在負(fù)壓治療3天后傷口組織的外觀以及在負(fù)壓治療7天后去除傷口包扎材料所需的力的量。注意：列出的力測量值的單位為英尺-磅。

本文引用的所有專利、專利申請和出版物的全部公開內(nèi)容以及可供使用的電子版材料均以引用方式并入。在本專利申請的公開內(nèi)容與以引用方式并入本文的任何文獻(xiàn)的公開內(nèi)容之間存在任何矛盾的情況下，應(yīng)以本專利申請的公開內(nèi)容為準(zhǔn)。前述具體實(shí)施方式和實(shí)施例僅為清楚理解起見而給出。所述具體實(shí)施方式和實(shí)施例不應(yīng)被理解為不必要的限制。本發(fā)明不限于所示和所述的確切細(xì)節(jié)，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的變型形式可包括在由權(quán)利要求書限定的本發(fā)明內(nèi)。

所有的標(biāo)題是為了閱讀者方便，并且不應(yīng)用于限定標(biāo)題下文本的意思，除非如此指定。

本文說明性地描述的本發(fā)明可在不存在本文未具體公開的任何元件的情況下進(jìn)行適當(dāng)?shù)貙?shí)踐。因此，例如，在本文的每個(gè)實(shí)例中，術(shù)語“包括”、“基本上由...組成”和“由...組成”中的任一個(gè)術(shù)語可被替換為其他兩個(gè)術(shù)語中的任何一個(gè)術(shù)語。盡管將已采用的術(shù)語和表達(dá)用作描述而非限制術(shù)語，并且非旨在使用此類術(shù)語和表達(dá)而排除所示和所述的特征或其部分的任何等同物，但是已經(jīng)認(rèn)識到，在所要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍內(nèi)的各種修改是可能的。因此，應(yīng)當(dāng)理解，盡管本發(fā)明已通過優(yōu)選實(shí)施方案和可選的特征而具體公開，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員可采取本文所公開的概念的修改形式和變型形式，并且此類修改形式和變型形式被視為在由所附的權(quán)利要求所限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)。