下列申請以引用方式全文并入本文中：

2013年3月11日提交的美國專利申請第13/793,647號；

2011年10月25日提交的美國專利申請第13/281,360號；

2011年10月25日提交的美國專利申請第13/281,361號；

2011年10月25日提交的美國專利申請第13/281,395號；以及

2014年5月7日提交的美國專利申請第14/271,730號。

因此，在這些申請中公開的實施例的部件和特征可與本申請中公開的各種部件和特征結(jié)合。

技術領域

本發(fā)明的技術整體涉及腎神經(jīng)調(diào)節(jié)及相關聯(lián)的系統(tǒng)和方法。特別地，若干實施例涉及用于脈管內(nèi)腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的包括直接加熱元件的消融導管組件及相關聯(lián)的系統(tǒng)和方法。

背景技術：

交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)是通常與應激反應相關聯(lián)的主要無意識的身體控制系統(tǒng)。SNS的纖維刺激人體的幾乎每個器官系統(tǒng)中的組織并可影響諸如瞳孔直徑、腸道動力和尿排出量的特性。這種調(diào)節(jié)可在維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定或使身體準備好快速響應于環(huán)境因素方面具有自適應效用。然而，SNS的慢性激活是一種能促進許多疾病狀態(tài)的進展的常見適應不良反應。特別地，腎SNS的過度激活已在經(jīng)驗上和在人體中被確認為是對高血壓、容量超負荷狀態(tài)(例如，心力衰竭)和進展性腎病的復雜的發(fā)病機制的可能的促進因素。例如，放射性示蹤劑稀釋已證明在患有原發(fā)性高血壓的患者中具有增加的腎去甲腎上腺素("NE")溢出率。

心腎交感神經(jīng)過度活動可能在患有心力衰竭的患者中尤其顯著。例如，在這些患者中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)從心臟和腎到血漿的超常NE溢出。升高的SNS激活常常表現(xiàn)為慢性和終末期腎病。在患有終末期腎病的患者中，高于中值的NE血漿水平已證明是心血管疾病和一些死因的預示。這對患有糖尿病腎病或造影劑腎病的患者來說同樣如此。證據(jù)顯示，源自患病的腎感覺傳入信號是引發(fā)和維持升高的中樞交感流出的主要原因。

支配腎的交感神經(jīng)終止于血管、腎小球旁器和腎小管中。腎交感神經(jīng)的刺激可造成腎素釋放增加，鈉(Na⁺)重吸收增加和腎血流減少。腎功能的這些神經(jīng)調(diào)節(jié)組成部分在表征為交感緊張升高的疾病狀態(tài)中受到顯著刺激，并且可能有助于高血壓患者血壓升高。作為腎交感傳出刺激的結(jié)果，腎血流和腎小球濾過率的降低似乎是心腎綜合征(即，作為慢性心力衰竭的進展性并發(fā)癥的腎功能障礙)中腎功能喪失的基礎。阻止腎傳出交感刺激結(jié)果的藥理學策略包括中樞作用的交感神經(jīng)阻滯藥、β-阻滯劑(旨在減少腎素釋放)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和受體阻滯劑(旨在阻滯腎素釋放后的血管緊張素II作用和醛固酮激活)、以及利尿劑(旨在抵消腎交感介導的水鈉潴留)。然而，這些藥理學策略有很大局限性，包括藥效有限、依從性問題、副作用及其它。最近，通過將能量場施加到腎血管中的靶部位(例如，通過RF消融)而降低交感神經(jīng)活性的脈管內(nèi)裝置已經(jīng)顯示可以降低頑固性高血壓患者的血壓。

附圖說明

參照附圖可以更好地理解本公開的許多方面。附圖中的部件未必按比例繪制。相反，重點在于清楚地說明本公開的原理。此外，部件在某些視圖中可顯示為透明的，僅僅是為了清楚示出起見，而不是為了表明所示部件必然是透明的。

圖1是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例構(gòu)造的神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的局部示意圖。

圖2示出利用根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例構(gòu)造的導管調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。

圖3A是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例在患者體外處于遞送狀態(tài)的具有治療組件的導管的遠側(cè)部分的側(cè)視圖。

圖3B是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例在患者體外處于部署狀態(tài)的具有治療組件的導管的遠側(cè)部分的側(cè)視圖。

圖3C是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例的處于遞送狀態(tài)的圖3A所示導管的剖視圖。

圖3D是根據(jù)本發(fā)明的技術的另一個實施例的處于遞送狀態(tài)的導管的剖視圖。

圖4是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例的具有直接加熱元件的治療組件的一部分的透視圖，該直接加熱元件具有螺旋或線圈形狀。

圖5是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例構(gòu)造的加載工具的局部示意性側(cè)視圖。

具體實施方式

本發(fā)明的技術涉及用于通過經(jīng)皮、穿腔、脈管內(nèi)通路實現(xiàn)熱誘導的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)(即，使支配腎的神經(jīng)纖維遲鈍、失活，或者說是使其功能完全或部分地減少)的設備、系統(tǒng)和方法。特別地，本發(fā)明的技術的實施例涉及具有直接加熱元件和圍繞直接加熱元件的諸如球囊的封堵元件的導管和導管組件。導管組件能夠構(gòu)造在遞送或低輪廓狀態(tài)和部署狀態(tài)之間，遞送或低輪廓狀態(tài)被構(gòu)造成穿過脈管系統(tǒng)，在部署狀態(tài)下，直接加熱元件具有徑向膨脹的形狀(例如，大體上螺旋/盤旋或線圈)。直接加熱元件被構(gòu)造成在直接加熱元件已經(jīng)由導管沿著經(jīng)皮穿腔路徑(例如，股動脈穿孔、髂動脈和主動脈、橈動脈或另一個合適的脈管內(nèi)路徑)定位在腎動脈中的靶部位之后將能量(例如，熱能)遞送至腎動脈的壁。封堵元件尺寸設計和成形為使得在膨脹構(gòu)型中直接加熱元件接觸封堵元件的內(nèi)表面，并且封堵元件的外表面接觸腎動脈的壁。在膨脹構(gòu)型中，封堵元件至少部分地或至少基本上封堵腎動脈中的血流，以減輕到血液的熱損失，從而增強在操作期間從直接加熱元件到腎動脈的壁的熱傳遞。該構(gòu)型提供了相對低的輪廓。此外，在其中封堵元件為可膨脹球囊的實施例中，該構(gòu)型提供了用于成褶和折疊的合適的平臺。

下面參照圖1-5來描述本技術的若干實施例的具體細節(jié)。雖然許多實施例在下文中結(jié)合用于使用直接加熱元件進行腎神經(jīng)的脈管內(nèi)調(diào)節(jié)的裝置、系統(tǒng)和方法來描述，但除了本文所述這些之外的其它應用和其它實施例也在本技術的范圍內(nèi)。另外，本技術的若干其它實施例可具有與本文所述那些不同的構(gòu)型、部件或程序。因此，本領域的普通技術人員將相應地理解，該技術可具有帶有附加元件的其它實施例，或者該技術可具有不具有下文參照圖1-5示出和描述的特征中的一些的其它實施例。

如本文所用，術語“遠側(cè)”和“近側(cè)”限定相對于治療的臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置(例如，柄部組件)的位置或方向?！斑h側(cè)”或“向遠側(cè)”是遠離臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置的位置或在遠離臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置的方向上?！敖鼈?cè)”和“向近側(cè)”是靠近臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置的位置或在朝向臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置的方向上。

I.腎神經(jīng)調(diào)節(jié)

腎神經(jīng)調(diào)節(jié)是使支配腎的神經(jīng)部分或完全失能或其它方式的有效中斷。特別地，腎神經(jīng)調(diào)節(jié)包括抑制、減少、和/或阻滯沿著支配腎的神經(jīng)纖維(即，傳出和傳入神經(jīng)纖維)的神經(jīng)通信。這種失能可以是長期的(例如，永久性的或持續(xù)數(shù)月、數(shù)年或數(shù)十年)或短期的(例如，持續(xù)數(shù)分鐘、數(shù)小時、數(shù)天或數(shù)周)。腎神經(jīng)調(diào)節(jié)預計可有效治療若干以綜合交感神經(jīng)活性増加為特征的臨床病癥，特別是與中樞交感過度刺激相關聯(lián)的病癥，例如，高血壓、心力衰竭、急性心肌梗塞、代謝綜合癥、胰島素抵抗、糖尿病、左心室肥厚、慢性和終末期腎病、心力衰竭中不適當?shù)牧黧w潴留、心-腎綜合癥、骨質(zhì)疏松癥、以及猝死。傳出和/或傳入神經(jīng)信號的減少有助于交感神經(jīng)緊張/交感神經(jīng)激動的全身降低，并且腎神經(jīng)調(diào)節(jié)預計可用于治療若干與系統(tǒng)性交感神經(jīng)過度活動或活動亢進相關聯(lián)的病癥。腎神經(jīng)調(diào)節(jié)可以潛在的有益于由交感神經(jīng)支配的各種器官和身體結(jié)構(gòu)。

各種技術可用于使諸如支配腎的那些的神經(jīng)通路部分地或完全地失能。通過(多個)能量遞送元件向組織的能量(例如，電能、熱能)的有目的施加可在緊貼或鄰近腎動脈的外膜的腎動脈的局部區(qū)域和腎叢的相鄰區(qū)域引起一種或多種所需的熱加熱效應。熱加熱效應的有目的施加可沿著腎叢的全部或一部分實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)。

熱加熱效應可包括熱消融和非消融性熱變或損傷(例如，通過持續(xù)加熱和/或電阻加熱)。所需的熱加熱效應可包括將靶神經(jīng)纖維的溫度升高至預定的閾值以上以實現(xiàn)非消融性熱變，或更高的溫度以上以實現(xiàn)消融性熱變。例如，對于非消融性熱變來說，目標溫度可高于體溫(例如，大約37℃)但低于約45℃，或者對于消融性熱變來說目標溫度可以為約45℃或更高。

更具體而言，通過適度加熱靶神經(jīng)纖維或灌注該靶纖維的血管結(jié)構(gòu)，使其暴露于超過約37℃的體溫但低于約45℃的溫度的熱能(熱)可引起熱變。在血管結(jié)構(gòu)受影響的情況下，該靶神經(jīng)纖維拒絕灌注，導致此神經(jīng)組織的壞死。例如，這可以引起纖維或結(jié)構(gòu)中的非消融性熱變。通過大幅度加熱纖維或結(jié)構(gòu)，暴露于約45℃以上或約60℃以上的溫度的熱量可引起熱變。例如，這種較高的溫度可以熱消融靶神經(jīng)纖維或血管結(jié)構(gòu)。在一些患者中，可能希望實現(xiàn)這樣的溫度：該溫度可熱消融靶神經(jīng)纖維或血管結(jié)構(gòu)，但低于約90℃、或低于約85℃、或低于約80℃、和/或低于約75℃。無論用什么類型的熱暴露來引起熱神經(jīng)調(diào)節(jié)，預計都會減少腎交感神經(jīng)活性(RSNA)。

II.神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的所選實施例

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例構(gòu)造的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)10(“系統(tǒng)10”)。系統(tǒng)10包括脈管內(nèi)導管12和可操作地聯(lián)接到導管12的熱能發(fā)生器26。導管12可包括具有近側(cè)部分18和遠側(cè)部分20的細長軸16，并且導管12也可具有在近側(cè)部分18的近側(cè)區(qū)域處的柄部34。導管12還可包括在細長軸16的遠側(cè)部分20處的治療組件21。例如，治療組件21可以是處理部段，其附接到遠側(cè)部分20或以其它方式限定遠側(cè)部分20的部段。如下文更詳細解釋的，治療組件21可包括封堵元件19、在封堵元件19中的控制構(gòu)件50和由控制構(gòu)件50承載的直接加熱元件24。

直接加熱元件24可以是這樣的材料：其被構(gòu)造成響應于來自能量發(fā)生器26的能量輸入而增加溫度，由此通過傳導、對流或熱輻射將熱能提供至靶組織。直接加熱元件24可包括固定在控制構(gòu)件50上的一個或多個加熱絲。所述一個或多個加熱絲可以由任何合適的傳導和/或電阻材料形成，包括例如康銅、不銹鋼、尼克洛姆鎳鉻或類似的可加熱材料，并且可具有任何合適的橫截面形狀，包括例如圓形、卵圓形、長圓形、平坦的或多邊形。在一些實施例中，加熱絲被絕緣；在其它實施例中，加熱絲未被絕緣。在一些實施例中，直接加熱元件24具有螺旋/盤旋或線圈形狀，該形狀可以例如通過將加熱絲圍繞控制構(gòu)件50卷繞兩次或更多次(例如，兩次、三次、約四次、約5次、約10次、約15次、約20次、約25次、約30次、約35次、約40次、約45次、約50次、或超出約50次)而形成。在一些實施例中，例如在加熱絲未被絕緣的情況下，直接加熱元件24具有螺旋/盤旋或線圈形狀，其中在部署狀態(tài)下直接加熱元件24的連續(xù)的環(huán)分離，使得它們彼此不接觸(例如，在每個環(huán)之間足夠大的節(jié)距)。當封堵元件19要通過將空氣或另一種非導電氣體引入封堵元件19中來充脹時，這樣的實施例特別有利，因為直接加熱元件24的各個繞組可以沿著控制構(gòu)件50的長度均等地間隔開。然而，在其它實施例中，直接加熱元件24的數(shù)目、布置和/或組成可以變化。

封堵元件19適于在適合穿過脈管系統(tǒng)的低輪廓構(gòu)型(例如，塌縮或縮憋的形狀)和膨脹構(gòu)型(例如，治療或充脹形狀)之間膨脹或充脹，膨脹構(gòu)型被構(gòu)造成壓貼腎動脈的壁的內(nèi)表面。在一些實施例中，封堵元件19尺寸設計成當處于膨脹構(gòu)型時封堵或基本上封堵腎動脈。直接加熱元件24包含在封堵元件19內(nèi)，但直接加熱元件24不一定固定到或以其它方式附接到封堵元件19。例如，封堵元件19可以是球囊或其它結(jié)構(gòu)，例如由細網(wǎng)孔或編結(jié)材料制成的籃子，其尺寸設計和成形為使得當膨脹時封堵元件19的外表面的至少一部分直接接觸腎動脈的內(nèi)壁。封堵元件19可以是順應性球囊、非順應性球囊或半順應性球囊。因此，可膨脹球囊可包括任何合適的材料或部件，包括例如硅樹脂、膠乳、聚氨酯、熱塑性彈性體、尼龍、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。

類似地，控制構(gòu)件50和直接加熱元件24被構(gòu)造成在低輪廓狀態(tài)(例如，大體上直的形狀)下通過脈管系統(tǒng)遞送至腎血管(例如，腎動脈)并且徑向向外膨脹至膨脹狀態(tài)，在膨脹狀態(tài)下，直接加熱元件24具有大體上盤旋/螺旋的構(gòu)型。在一些實施例中，封堵元件19是構(gòu)造成利用諸如鹽水溶液、造影流體或它們的混合物的流體充脹的球囊。在這樣的實施例中，控制構(gòu)件50附加包括一個或多個流體端口，其被構(gòu)造成允許流體流入球囊中。在其它實施例中，可膨脹球囊被構(gòu)造成用諸如空氣或二氧化碳等或它們的組合的氣體充脹。在這樣的實施例中，控制構(gòu)件50附加包括一個或多個氣體端口，其被構(gòu)造成允許氣體流入球囊中。

備選地，控制構(gòu)件50和直接加熱元件24可具有非螺旋形狀。在一些實施例中，直接加熱元件24可以是環(huán)，例如斜環(huán)。治療組件21可以是自膨脹的、可手動膨脹的(例如，經(jīng)由遠程致動器)，或者使用其它機構(gòu)或技術在低輪廓狀態(tài)和膨脹狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。一旦處于部署狀態(tài)，系統(tǒng)10就可以通過用直接加熱元件24在靶治療部位處遞送熱能來提供有療效的熱誘導腎神經(jīng)調(diào)節(jié)。

在一些備選實施例中，治療組件21不包括封堵元件19。在這樣的實施例中，控制構(gòu)件50和直接加熱元件24可以不容納在另一個部件內(nèi)部，并且直接加熱元件24在膨脹構(gòu)型下可以直接接觸腎血管(例如，腎動脈)的壁的內(nèi)表面。

導管12也可包括從治療組件21的頂端延伸的無創(chuàng)頂端40。無創(chuàng)頂端40可包括用于導絲的遠側(cè)開口和任選地一個或多個射線不可透標記物。無創(chuàng)頂端40可以由任何合適的材料制成，例如，聚醚-酰胺嵌段共聚物(例如，以商標PEBAX銷售的)、熱塑性聚醚型氨基甲酸酯材料(以商標ELASTHANE或PELLETHANE銷售)、或具有所需性質(zhì)(包括所選硬度)的其它合適材料。在一個特定實施例中，例如，約5至30重量％的硅氧烷可與頂端材料(例如，熱塑性聚醚型聚氨酯材料)共混，并且電子束或γ照射可用來引發(fā)材料的交聯(lián)。在其它實施例中，無創(chuàng)頂端40可以由(多種)不同的材料形成和/或具有不同的布置。無創(chuàng)頂端40可通過粘合劑、壓接、包覆成型或其它合適的技術固結(jié)到治療組件21的遠端。

在一些實施例中，治療組件21的遠端也可被構(gòu)造成接合系統(tǒng)10或?qū)Ч?2的另一元件。例如，治療組件21的遠端可限定用于接納導絲(未示出)的通路，以使用沿導絲("OTW")或快速交換("RX")技術遞送處理裝置。下面描述關于這樣的布置的另外的細節(jié)。

導管12也可包括纜線28，其將熱能發(fā)生器26電聯(lián)接到直接加熱元件24；并且系統(tǒng)10可包括連接到熱能發(fā)生器26的控制機構(gòu)32，例如腳踏板或手持遠程控制裝置，以允許臨床醫(yī)生引發(fā)、終止和任選地調(diào)整能量發(fā)生器26的各種操作特性，包括但不限于功率遞送。遠程控制裝置(未示出)可定位在無菌區(qū)中并且可操作地聯(lián)接到熱能發(fā)生器26，并且可被構(gòu)造成允許臨床醫(yī)生選擇性地激活和滅活直接加熱元件24。

熱能發(fā)生器26可被構(gòu)造成經(jīng)由自動化控制算法30和/或在臨床醫(yī)生的控制下遞送處理能量。例如，熱能發(fā)生器26可包括計算裝置(例如，個人計算機、服務器計算機、平板計算機等)，其具有處理電路(例如，微處理器)，處理電路被構(gòu)造成執(zhí)行與控制算法30有關的存儲的指令。此外，處理電路可被構(gòu)造成執(zhí)行一個或多個評價/反饋算法31，該算法可被通信至臨床醫(yī)生。例如，熱能發(fā)生器26可包括監(jiān)視器或顯示器33和/或相關聯(lián)的特征，其被構(gòu)造成提供功率電平、傳感器數(shù)據(jù)和/或其它反饋的可視指示、可聽指示或其它指示。熱能發(fā)生器26也可被構(gòu)造成將反饋和其它信息通信至另一裝置，例如，導管室中的監(jiān)視器。熱能發(fā)生器26可具有多種合適的功率源構(gòu)型。例如，熱能發(fā)生器26可包括功率適配器(例如，插頭，其被構(gòu)造成裝配到標準功率插座或外部功率源單元的插座內(nèi))和電連接到熱能發(fā)生器26的功率線。在其它實施例中，熱能發(fā)生器26可被構(gòu)造成從電池接收功率，例如，在能夠可移除地連接到熱能發(fā)生器26的包裝內(nèi)的可再充電電池。

在若干實施例中，熱能發(fā)生器26可包括射頻識別(RFID)評價模塊(未示出)，其安裝在熱能發(fā)生器26上的一個或多個端口處或附近并且被構(gòu)造成無線地讀取和寫入到導管12上的一個或多個RFID標簽(未示出)。在一個特定實施例中，例如，導管12可包括容納在聯(lián)接到能量發(fā)生器26的纜線28的連接器部分內(nèi)或以其它方式附接到該連接器部分的RFID標簽。RFID標簽可包括例如天線和用于處理信號、發(fā)送/接收RF信號和在存儲器中存儲數(shù)據(jù)的RFID芯片。合適的RFID標簽包括例如可得自日本東京的Fujitsu Limited的MB89R118RFID標簽。RFID標簽的存儲器部分可包括分配給不同類型數(shù)據(jù)的多個塊。例如，第一存儲塊可包括驗證標識符(例如，與具體類型的導管相關聯(lián)且使用加密算法由RFID標簽的唯一ID生成的唯一標識符)，并且第二存儲塊可被分配為導管使用計數(shù)器，其可在導管使用之后通過由能量發(fā)生器26承載的RFID模塊讀取并且然后寫入。在其它實施例中，RFID標簽可包括分配用于附加的導管使用計數(shù)器的附加的存儲塊(例如，以允許導管12使用具體的有限次數(shù))和/或與導管12相關聯(lián)的其它信息(例如，批號、客戶編號、導管型號、匯總數(shù)據(jù)等)。

在熱能發(fā)生器26處的RFID評價模塊可包括天線和處理電路，該天線和處理電路一起用來與熱能發(fā)生器26的一個或多個部分通信并且無線地讀取/寫入到在其周邊內(nèi)的一個或多個RFID標簽(例如，當帶有RFID標簽的纜線28附接到熱能發(fā)生器26時)。合適的RFID評價模塊包括例如可得自德克薩斯州達拉斯的Texas Instruments Incorporated的TRF7960A評價模塊。

在操作中，RFID評價模塊被構(gòu)造成從RFID標簽(其由纜線28或?qū)Ч?2的另一合適部分承載)讀取信息，并且將該信息通信至熱能發(fā)生器26的軟件以驗證附接的導管12(例如，驗證導管12與熱能發(fā)生器26兼容)，讀取與特定導管12相關聯(lián)的此前使用次數(shù)，和/或?qū)懭氲絉FID標簽以指示導管使用。在各種實施例中，熱能發(fā)生器26可被構(gòu)造成當RFID標簽的預定條件不滿足時禁用到導管12的能量遞送。例如，當導管12連接到熱能發(fā)生器26時，RFID評價模塊可從RFID標簽讀取加密格式的唯一的防偽號碼，將該號碼解密，然后認證該號碼和用于識別的導管(例如，與特定熱能發(fā)生器26兼容的導管、非偽造導管等)的導管數(shù)據(jù)格式。在各種實施例中，RFID標簽可包括對應于具體類型的導管的(多個)標識符，并且RFID評價模塊可將該信息發(fā)送至熱能發(fā)生器26的主控制器，該控制器可將熱能發(fā)生器26的設置(例如，控制算法30)調(diào)整至與具體導管相關聯(lián)的所需的操作參數(shù)/特性(例如，功率電平、顯示模式等)。此外，如果RFID評價模塊將導管12識別為偽造的或者說是不能識別導管12，那么熱能發(fā)生器26可以自動地禁用導管12的使用(例如，阻止能量遞送)。

一旦導管12被識別，RFID評價模塊就可讀取RFID標簽存儲器地址空間以確定導管12是否已此前連接到發(fā)生器(即，此前使用的)。在某些實施例中，RFID標簽可將導管12限制為單次使用，但在其它實施例中，RFID標簽可被構(gòu)造成提供用于不止一次的使用(例如，2次使用、5次使用、10次使用等)。如果RFID評價模塊識別導管12已被寫入(即，使用)超過預定使用極限，那么RFID模塊可與熱能發(fā)生器26通信以禁用到導管12的能量遞送。在某些實施例中，RFID評價模塊可被構(gòu)造成在預定時間段(例如，5小時、10小時、24小時、30小時等)內(nèi)到能量源的所有導管連接解釋為單個連接(即，單次使用)，并且允許導管12在該預定時間段內(nèi)使用多次。在導管12已被檢測、識別和判斷為“新連接”(例如，未使用超過預定極限)之后，RFID評價模塊可寫入到RFID標簽(例如，系統(tǒng)使用時間和日期和/或其它信息)以表明導管12已被使用。在其它實施例中，RFID評價模塊和/或RFID標簽可具有不同的特征和/或不同的構(gòu)型。

系統(tǒng)10也可包括一個或多個傳感器29，其位于直接加熱元件24附近、遠離直接加熱元件24或在直接加熱元件24內(nèi)。例如，系統(tǒng)10可包括溫度傳感器(例如，熱電偶、熱敏電阻器等)、阻抗傳感器、壓力傳感器、光學傳感器、流量傳感器、和/或連接到一個或多個供給絲(未示出)的其它合適的傳感器，該供給絲發(fā)送來自傳感器的信號和/或?qū)⒛芰總鬏斨林苯蛹訜嵩?4。

圖2(附加地參照圖1)示出了利用系統(tǒng)10的實施例調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。導管12被構(gòu)造成通過脈管內(nèi)路徑P觸及腎叢RP，該路徑為例如到相應的腎動脈RA內(nèi)的目標處理部位的在股動脈(圖示)、肱動脈、橈動脈或腋動脈中的經(jīng)皮進入部位。如圖所示，軸16的近側(cè)部分18的一部分暴露在患者體外。通過從脈管內(nèi)路徑P外部操縱軸16的近側(cè)部分18，臨床醫(yī)生可將軸16推進通過有時曲折的脈管內(nèi)路徑P并且遠程操縱軸16的遠側(cè)部分20。在圖2所示實施例中，在OTW技術中利用導絲66將治療組件21在脈管內(nèi)遞送至處理部位。如此前所提及的，治療組件21的遠端可限定用于接納導絲66的管腔或通路，以使用OTW或RX技術遞送導管12。在處理部位處，導絲66可被至少部分地軸向撤出或移除，并且治療組件21可轉(zhuǎn)變或以其它方式被移動至部署狀態(tài)以用于在處理部位處遞送能量。關于這樣的布置的另外的細節(jié)在下文中參照圖3A和圖3B進行描述。導絲66可包括尺寸設計成能滑動地配合在管腔內(nèi)的任何合適的醫(yī)用導絲。在一個特定實施例中，例如，導絲66可具有0.356mm(0.014英寸)的直徑。在其它實施例中，治療組件21可在導向鞘(未示出)內(nèi)使用或不使用導絲66遞送至處理部位。當治療組件21處于靶部位時，導向鞘可被至少部分地撤出或回縮，并且治療組件21可被轉(zhuǎn)變成部署狀態(tài)。關于這種類型的構(gòu)型的另外的細節(jié)在下文中描述。在另一些實施例中，軸16可以是自身能轉(zhuǎn)向的，使得治療組件21可以在沒有導絲66和/或?qū)蚯蕩椭那闆r下遞送至處理部位。

圖像引導(例如，計算機斷層掃描(CT)、熒光鏡透視檢查、脈管內(nèi)超聲波(IVUS)、光學相干斷層掃描(OCT)、心內(nèi)回波心動描記法(ICE)、或另一種合適的引導方式、或它們的組合)可以用來輔助臨床醫(yī)生定位和操縱治療組件21。例如，熒光鏡透視檢查系統(tǒng)(例如，包括平板探測器、X射線或C形臂)可被旋轉(zhuǎn)以準確地可視化和識別靶處理部位。在其它實施例中，處理部位可使用IVUS、OCT和/或其它合適的圖像標測方式確定，該圖像標測方式在遞送導管12之前將靶處理部位與能識別的解剖結(jié)構(gòu)(例如，脊柱特征)和/或射線不可透的標尺(例如，定位在患者下方或身上的)關聯(lián)。此外，在一些實施例中，圖像引導部件(例如，IVUS、OCT)可以與導管12集成和/或并行于導管12運行以在治療組件21的定位期間提供圖像引導。例如，圖像引導部件(例如，IVUS或OCT)可聯(lián)接到治療組件21(例如，治療臂近側(cè))，以提供靶部位附近的脈管系統(tǒng)的三維圖像。

來自直接加熱元件24的熱能的有目的施加可以接著被施加到靶組織以在腎動脈的局部區(qū)域和腎叢RP的相鄰區(qū)域引發(fā)一個或多個所需的神經(jīng)調(diào)節(jié)效應，所述區(qū)域緊貼在腎動脈RA的外膜內(nèi)、鄰近外膜或緊鄰外膜。熱能的有目的施加可以沿著腎叢RP的全部或至少一部分實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)。神經(jīng)調(diào)節(jié)效果大體上至少部分地為功率、時間、直接加熱元件24(圖1)與任選地由封堵元件19分離的脈管壁之間的接觸、以及通過脈管的血流(如有)的函數(shù)。神經(jīng)調(diào)節(jié)效應可包括去神經(jīng)支配、熱消融、和/或非消融性熱變或損傷(例如，通過持續(xù)加熱和/或電阻加熱)。在一些實施例中，來自直接加熱元件24的熱能足以在患者中引起至少部分的腎去神經(jīng)支配。在一些實施例中，來自直接加熱元件24的熱能足以引起患者的至少一個腎神經(jīng)的至少部分消融。所需的熱加熱效應可包括將靶神經(jīng)纖維的溫度升高至預定的閾值以上以實現(xiàn)非消融性熱變，或更高的溫度以上以實現(xiàn)消融性熱變。例如，對于非消融性熱變來說，目標溫度可以高于體溫(例如，大約37℃)但低于約45℃，或者對于消融性熱變來說目標溫度可以為約45℃或更高。

圖3A是在患者體外處于遞送狀態(tài)的治療組件21和軸16的遠側(cè)部分20的側(cè)視圖；圖3B是在患者體外處于部署狀態(tài)的治療組件21和軸16的遠側(cè)部分20的側(cè)視圖；并且圖3C是在患者體外處于部署狀態(tài)的治療組件21的透視圖。

如在圖3A和圖3B中最清楚地看到的，治療組件21包括控制構(gòu)件50和至少一個直接加熱元件24。在該實施例中，治療組件21也包括柔性管42，其具有設置在預成形的控制構(gòu)件50和直接加熱元件24之間的管腔。柔性管42可以由聚合物材料構(gòu)成，例如，聚酰胺、聚酰亞胺、在商標PEBAX下銷售的聚醚-酰胺嵌段共聚物、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯、在商標CARBOTHANE下銷售的脂族聚碳酸酯基熱塑性聚氨酯、或提供所需柔韌性的聚醚醚酮(PEEK)聚合物。然而，在其它實施例中，管42可以由其它合適的材料構(gòu)成，例如以在直接加熱元件24和控制構(gòu)件50之間提供電絕緣。在其它實施例中，管42不存在，并且直接加熱元件24與控制構(gòu)件50接觸。

治療組件21也可包括一個或多個傳感器29。傳感器29可以是任何合適類型的傳感器，包括例如熱電偶。傳感器29可以被構(gòu)造成監(jiān)測直接加熱元件24的溫度或溫度變化。傳感器29可以被構(gòu)造成檢測組織(例如，腎脈管(例如，腎動脈)的壁)的溫度或溫度變化。在這樣的實施例中，傳感器29定位成接觸例如組織，其中，傳感器29的至少一部分暴露于組織。在一些實施例中，傳感器29包括多于一種類型的傳感器以用于監(jiān)測多于一種類型的參數(shù)。根據(jù)采用的傳感器的類型和待監(jiān)測的參數(shù)，傳感器29可以位于治療組件21中的任何合適的位置處。傳感器29在圖3A中以代表性方式示出為位于封堵元件19內(nèi)，但傳感器29可位于治療組件21的任何合適的位置處，包括例如封堵元件19之外。

參看圖3B，控制構(gòu)件50的一個實施例具有預設的盤旋/螺旋形狀，該形狀限定當治療組件21處于部署狀態(tài)時控制構(gòu)件50的膨脹狀態(tài)。通過將導絲或其它元件穿過控制構(gòu)件50的管腔插入以使控制構(gòu)件50成形為低輪廓狀態(tài)，控制構(gòu)件50可被拉直?？刂茦?gòu)件50可以布置成單層或雙層構(gòu)型，并且可以制造成所選的張力、壓縮、扭矩和節(jié)距方向。控制構(gòu)件50可由任何合適的材料形成，包括包含聚合物、金屬、合金或它們的組合的材料。例如，在一個實施例中，控制構(gòu)件50包括卷繞形成具有穿過其中的管腔的管的鎳鈦諾多股絞絲，例如，在商標HELICAL HOLLOW STRAND(HHS)下銷售并且可從印第安那州韋恩堡的Fort Wayne Metals商購獲得的鎳鈦諾多股絞絲。

在操作中，導絲或其它元件被插入控制構(gòu)件50的管腔中以使控制構(gòu)件50和直接加熱元件24變直，從而使治療組件21處于圖3A所示遞送狀態(tài)。在治療組件21被定位在腎動脈中的靶部位之后，封堵元件19膨脹以接觸腎動脈的壁的內(nèi)表面并且導絲被撤出。在沒有導絲的情況下，預成形的控制構(gòu)件50朝其預成形的形狀(例如，盤旋/螺旋形狀)移動，這又造成直接加熱元件24具有由控制構(gòu)件50的預成形的形狀設定的形狀。如在圖3B中最清楚地看到的，例如，在一個實施例中，直接加熱元件24具有在膨脹狀態(tài)下的螺旋/盤旋形狀，使得直接加熱元件24接觸封堵元件19的內(nèi)表面。在封堵元件19的外表面定位成與腎動脈的壁(圖2)穩(wěn)定并置的情況下，直接加熱元件24被加熱以將熱量通過封堵元件傳遞至腎神經(jīng)以處理。

由(多個)鎳鈦諾多股絞絲或其它類似的材料形成控制構(gòu)件50預計會消除對治療組件21內(nèi)的任何附加的(多個)加強絲或結(jié)構(gòu)的需求，所述加強絲或結(jié)構(gòu)用于為治療組件21提供所需水平的支撐和剛度。該特征預計會減少形成導管12所需的制造過程的數(shù)目并且減少裝置所需材料的數(shù)目。治療組件21的另一個特征在于，控制構(gòu)件50和管42的內(nèi)壁(當存在時)可以緊密接觸，使得在控制構(gòu)件50和管42之間存在很少的空間或不存在空間。在一個實施例中，例如，管42可在組裝之前膨脹，使得在制造過程期間將熱空氣施加到管42可將管收縮到控制構(gòu)件50上，如熟悉收縮管材料的普通使用的技術人員應理解的那樣。該特征預計會抑制或消除當治療組件21從相對平直的遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變至大體上螺旋狀的部署狀態(tài)時在管42中可能發(fā)生的褶皺或扭結(jié)。

在其它實施例中，控制構(gòu)件50和/或治療組件21的其它部件可以由不同的材料構(gòu)成和/或具有不同的布置。例如，控制構(gòu)件50可以由其它合適的形狀記憶材料(例如，除HHS之外的絲或管材、形狀記憶聚合物、電活性聚合物)形成，該材料被預成形或預成型為所需的膨脹狀態(tài)。備選地，控制構(gòu)件50可以由多種材料形成，例如，一種或多種聚合物和金屬的復合材料。

如圖3A-3B所示，封堵元件19可包括向遠側(cè)固定在控制構(gòu)件50的遠端附近的遠側(cè)部分19a，以及固定到控制構(gòu)件50的近端的近側(cè)部分19b。備選地，封堵元件19可包括固定到控制構(gòu)件50的遠端的遠側(cè)部分19a和固定到軸16的近側(cè)部分19b。因此，封堵元件19限定封堵元件內(nèi)部空間27，該空間可用諸如氣體(例如，空氣和/或二氧化碳)或液體(例如，鹽水溶液、造影流體或它們的混合物)的流體填充。

直接加熱元件24由絲36和38電連接到能量發(fā)生器26。如圖3C-3D所示，絲36延伸穿過控制構(gòu)件50并連接到直接加熱元件24的遠端。絲38在管42外部并且連接到直接加熱元件24的近端。絲36和38可以備選地容納在任何其它合適的位置，以便提供與直接加熱元件24的可靠的電接觸。例如，絲36可以在管42外部，和/或絲38可以在管42內(nèi)部。

圖3C示出了圖3A的治療組件21的剖視圖?？刂茦?gòu)件50為上文所述中空管，并且包括絲36。管42圍繞控制構(gòu)件50并且將控制構(gòu)件50與直接加熱元件24絕緣。封堵元件19圍繞直接加熱元件24。在圖3D中類似的剖視圖中所示的備選實施例中，絲36在控制構(gòu)件50內(nèi)部延伸。直接加熱元件包括由絕緣層24a和24c圍繞的加熱絲24b。絕緣層24a與控制構(gòu)件50直接接觸，并且將控制構(gòu)件50與加熱絲24b電絕緣。因此，不需要管42將直接加熱元件24與控制元件50隔離。本領域的技術人員將容易理解，根據(jù)直接加熱元件24的形狀和構(gòu)型，絕緣層24a和24c可以是連續(xù)的。封堵元件19圍繞直接加熱元件24。

圖4是圖3A-3B的導管12的一部分的放大視圖。一起參看如上所指圖1、圖3A-3B和圖4，管42被構(gòu)造成緊貼控制構(gòu)件50配合，以使管42的內(nèi)部部分和定位在其中的部件之間的空間最小化。這可以例如幫助防止在部署期間在治療組件21中形成皺紋。在圖4所示實施例中，直接加熱元件24包括單個絕緣的加熱絲，其包裹在管42周圍以形成線圈，使得線圈的后續(xù)的環(huán)彼此接觸或基本上彼此接觸。在例如圖5所示的其它實施例中，直接加熱元件包括加熱絲，其包裹在控制構(gòu)件50周圍以形成線圈，使得線圈的后續(xù)的環(huán)彼此不接觸。在這樣的實施例中，加熱絲可以是絕緣的，或者如果控制構(gòu)件50為非絕緣的并且封堵元件內(nèi)部空間27將不包括導電流體，加熱絲可以不絕緣。

在操作中(并且參照圖2、圖3A、圖3B和圖3C)，在將治療組件21定位在患者的腎動脈RA內(nèi)的所需位置處之后，治療組件21可從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變至部署狀態(tài)。這種轉(zhuǎn)變可以使用如本文結(jié)合特定實施例描述的裝置部件的布置以及它們的各種部署模式來引發(fā)。在一個實施例中，例如，可以通過使導絲66(圖2)回縮直到導絲66的遠側(cè)頂端與導管12的頂端40大體上對齊來部署治療組件21。在一些實施例中，導絲66可具有沿其長度變化的剛度或柔韌性(例如，以便向遠側(cè)提供增加的柔韌性)。在某些實施例中，導絲66可以從軸16完全撤出。備選地，導絲66可以從軸16部分地撤出，例如，從治療組件21完全撤出，但至少部分地保持在軸16內(nèi)。在一些實施例中，導絲66從治療組件21的完全或部分撤出引起治療組件21轉(zhuǎn)變(例如，自動地轉(zhuǎn)變)至部署狀態(tài)。治療組件21的部署可以附加地或備選地通過將諸如氣體(例如，空氣)或液體(例如，鹽水溶液、造影流體或它們的混合物)的流體引入封堵元件19的封堵元件內(nèi)部空間27中來實現(xiàn)。

在一些實施例中，導絲66可具有剛度分布，其允許導絲66的遠側(cè)部分保持從開口41延伸，同時仍允許治療組件21轉(zhuǎn)變至部署狀態(tài)，例如，在將諸如氣體(例如，空氣)或液體(例如，鹽水溶液、造影流體或它們的混合物)的流體引入封堵元件19的封堵元件內(nèi)部空間27中時。在另一些實施例中，導絲66可以從治療組件21完全撤出(例如，導絲66的最遠端部分在治療組件21近側(cè))以允許轉(zhuǎn)變，同時導絲66的最遠端部分保持在軸16內(nèi)。在又一個實施例中，導絲66可以從軸16完全撤出。在上述示例中的任一個中，臨床醫(yī)生可充分地撤出導絲66以觀察治療組件21向部署狀態(tài)的轉(zhuǎn)變和/或直到X射線圖像顯示導絲66的遠側(cè)頂端相對于治療組件21處于所需位置(例如，與頂端40大體上對齊、從治療組件21完全撤出等)。在一些實施例中，導絲66撤出的程度可至少部分地基于臨床醫(yī)生關于所選的導絲和實現(xiàn)部署所需的撤出的程度的判斷。

在處理之后，治療組件21可以轉(zhuǎn)變至低輪廓狀態(tài)，以通過將氣體或液體從封堵元件內(nèi)部空間27撤出和/或?qū)Ыz66相對于治療組件21軸向推進來移除或重新定位。.在一個實施例中，例如，導絲66可以被推進直到導絲66的遠側(cè)頂端與頂端40大體上對齊，然后可將導管12在靜止的導絲66上拉回。然而，在其它實施例中，導絲66的最遠端部分可以相對于治療組件21被推進至不同的位置，以實現(xiàn)治療組件21返回遞送狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。

以上所述導管系統(tǒng)的實施例包括手術導絲，用于將導管引導至處理部位并且也將治療組件約束在遞送狀態(tài)。在另外的實施例中，根據(jù)本發(fā)明的技術構(gòu)造的導管系統(tǒng)還可包括加載工具。例如，根據(jù)本發(fā)明的技術構(gòu)造的導管系統(tǒng)可包括外部加載工具，其可在治療組件上設置和回縮以進一步幫助治療組件在遞送狀態(tài)和部署狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。備選地，根據(jù)本發(fā)明的技術構(gòu)造的導管系統(tǒng)可包括內(nèi)部加載工具，其設置在治療組件內(nèi)以進一步幫助治療組件在遞送狀態(tài)和部署狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。

例如，圖5是根據(jù)本發(fā)明的技術的實施例的外部加載工具190的局部示意性側(cè)視圖。加載工具190是管狀結(jié)構(gòu)，其被構(gòu)造成能沿軸16和治療組件21的外表面滑動地移動(為了說明目的，治療組件21和相關聯(lián)的特征以虛線示出)。加載工具190具有適合將治療組件21保持在遞送狀態(tài)的尺寸和剛度，以便將導絲66(圖2)向后加載，即，將導絲66的近端插入遠側(cè)開口41中。在圖示實施例中，加載工具190可包括漸縮部分192，以有助于方便鞘管在治療組件21和相關聯(lián)的直接加熱元件24上的推進。在一些實施例中，加載工具190的遠側(cè)部分194也可包括平滑倒圓的內(nèi)部和外部邊緣195，以在加載工具相對于治療組件21的推進期間引導在封堵元件19上的加載工具的內(nèi)壁。加載工具190可以由高密度聚乙烯(HDPE)或具有所需強度和潤滑性的其它合適材料構(gòu)成。在另一些實施例中，加載工具190可以由兩種或更多種不同的材料構(gòu)成。在一個實施例中，例如，漸縮部分192遠側(cè)的加載工具190的較大直徑部段可以由HDPE構(gòu)成，而在漸縮部分192近側(cè)的加載工具190的較小直徑部段可以由線性低密度聚乙烯(LLDPE)構(gòu)成。在另一些實施例中，加載工具190可以由不同的材料構(gòu)成和/或具有不同的布置。

在一些實施例中，在導管12在處理之前在患者體外的同時，加載工具190可以結(jié)合導管12使用，然后，加載工具190在導管12插入患者體內(nèi)之前可以從導管12移除。更具體而言，如上文所討論的，在導絲被向后加載(從導管12的遠端朝近端移動)的同時，加載工具190可用來將治療組件21保持在遞送狀態(tài)。加載工具190可接著被從導管12移除，并且治療組件21可在導絲的支撐下約束在遞送狀態(tài)。在另一個實施例中，在導絲的向后加載之后，加載工具190可以保持安裝在導管12上，但可以沿導管12的長度一直滑動至柄部34(圖1)附近的導管12的近側(cè)部分18。這樣，加載工具190與導管12保持在一起，但在處理期間不礙事。

然而，在另一些實施例中，加載工具190可以在處理期間保持在導管12的遠側(cè)部分20(圖1)處或附近。例如，在一個實施例中，臨床醫(yī)生可以將加載工具190保持在導管12的遠側(cè)部分20處或附近，然后將加載工具190插入連接到引導導管(未示出)的止血閥(未示出)內(nèi)。根據(jù)加載工具190的輪廓和止血閥的內(nèi)徑，臨床醫(yī)生也許能將加載工具190的大約2至4cm插入止血閥中。該方法的一個優(yōu)點是，當導管12被推進通過止血閥時，治療組件21(圖3A和圖3B)被進一步保護，并且臨床醫(yī)生預計感受到導管12和止血閥之間的減小摩擦或感受不到摩擦。然而，在其它實施例中，加載工具190在操作期間可具有相對于止血閥和/或系統(tǒng)10的其它部件(圖1)的不同布置。

在另一些實施例中，包括相對硬的絲的內(nèi)部加載工具可以被包括在導管12的遠側(cè)部分處或附近。內(nèi)部加載工具被構(gòu)造成例如在包裝或運輸期間將治療組件21保持在低輪廓遞送狀態(tài)。在操作中，內(nèi)部加載工具可以從導管12移除并且在使用之前不久用導絲替換。

III.所公開的設備、方法和系統(tǒng)的附加臨床使用

雖然本說明書中的很多公開內(nèi)容涉及患者的腎臟至少部分地去神經(jīng)支配，以阻滯在腎血管(例如，腎動脈)和大腦之間的傳入和/或傳出神經(jīng)通信，但本文所述設備、方法和系統(tǒng)也可以用于其它脈管內(nèi)處理。例如，上述導管系統(tǒng)或這樣的系統(tǒng)的所選方面可被放置在其它外周脈管內(nèi)以遞送能量，從而通過改變靠近這些其它外周血管的神經(jīng)來實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)效果。存在從主動脈引出的多個動脈血管，它們與大量神經(jīng)并排地延伸至靶器官。利用動脈來接近和調(diào)節(jié)這些神經(jīng)在許多疾病狀態(tài)中可具有明顯的治療潛能。一些示例包括環(huán)繞腹腔干、腸系膜上動脈和腸系膜下動脈的神經(jīng)。

靠近或環(huán)繞稱為腹腔干的動脈血管的交感神經(jīng)可以穿過腹腔神經(jīng)節(jié)并沿著腹腔干的分支行進以支配胃、小腸、腹腔血管、肝臟、膽管、膽囊、胰腺、腎上腺和腎臟。完全(或通過選擇性調(diào)節(jié)部分地)調(diào)節(jié)這些神經(jīng)可以允許處理包括(但不限于)下列的病癥：糖尿病、胰腺炎、肥胖癥、高血壓、與肥胖癥有關的高血壓、肝炎、肝腎綜合征、胃潰瘍、胃動力紊亂、過敏性腸綜合征、以及諸如克隆氏病的自體免疫疾病。

靠近或環(huán)繞稱為腸系膜下動脈的動脈血管的交感神經(jīng)可以穿過腸系膜下神經(jīng)節(jié)并沿著腸系膜下動脈的分支行進以支配結(jié)腸、直腸、膀胱、性器官和外生殖器。完全(或通過選擇性調(diào)節(jié)部分地)調(diào)節(jié)這些神經(jīng)可以允許處理包括(但不限于)下列的病癥：GI動力紊亂、結(jié)腸炎、尿潴留、高反應膀胱、失禁、不孕、多囊卵巢綜合征、早泄、勃起功能障礙、性交疼痛和陰道痙攣。

雖然在本說明書中已關注了動脈通路和處理，但所公開的設備、方法和系統(tǒng)也可用來從外周靜脈或淋巴管內(nèi)提供處理。

IV.另外的示例

以下示例示出了本發(fā)明的技術的若干實施例。

1.一種導管設備，包括：

細長的管狀軸，其具有近側(cè)部分和遠側(cè)部分；

治療組件，其在細長軸的遠側(cè)部分處且能夠在低輪廓狀態(tài)和膨脹狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變，并且被構(gòu)造成位于人類患者的腎動脈內(nèi)的靶位置處，該治療組件包括：

控制構(gòu)件，其具有穿過其中的管腔且具有預成形的螺旋形狀；

直接加熱元件，其由控制構(gòu)件承載；以及

封堵元件，其圍繞控制構(gòu)件和直接加熱元件；

其中，當處于膨脹狀態(tài)時，治療組件被構(gòu)造成使得：(a)直接加熱元件接觸封堵元件的內(nèi)壁；并且(b)封堵元件的外壁在靶位置處接觸腎動脈的內(nèi)壁，以提供熱能從直接加熱元件到腎動脈的壁的傳導。

2.根據(jù)示例1所述的導管設備，其中，直接加熱元件為電阻加熱元件，該電阻加熱元件被構(gòu)造成利用電流的施加達到預定溫度。

3.根據(jù)示例1或2所述的導管設備，其中，封堵元件為順應性、半順應性或非順應性球囊，該球囊包括選自硅樹脂、膠乳、聚氨酯、熱塑性彈性體、尼龍和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)的材料。

4.根據(jù)示例1-3中的任一項所述的導管設備，其中，直接加熱元件由康銅、不銹鋼或尼克洛姆鎳鉻構(gòu)成。

5.根據(jù)示例1-4中的任一項所述的導管設備，其中，直接加熱元件設置在控制構(gòu)件周圍。

6.根據(jù)示例1-5中的任一項所述的導管設備，其中，直接加熱元件包括包裹在控制構(gòu)件周圍的絲。

7.根據(jù)示例6所述的導管設備，其中，絲包裹成具有節(jié)距的連續(xù)的環(huán)，該節(jié)距選擇成在連續(xù)的環(huán)之間提供間隔。

8.根據(jù)示例1-7中的任一項所述的導管設備，其中，控制構(gòu)件由鎳鈦諾多股絞絲構(gòu)成。

9.根據(jù)示例1-8中的任一項所述的導管設備，其中，細長的管狀軸和治療組件一起限定穿過它們的導絲管腔，該導絲管腔被構(gòu)造成可滑動地接納醫(yī)療導絲，并且

其中，導絲相對于治療組件的軸向移動使控制構(gòu)件在低輪廓狀態(tài)和膨脹狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。

10.根據(jù)示例1-9中的任一項所述的導管設備，其中，封堵元件為可膨脹球囊。

11.根據(jù)示例1-10中的任一項所述的導管設備，其中，封堵元件包括第一遠端和第二近端，并且其中，封堵元件的第一端部和第二端部固結(jié)到控制構(gòu)件。

12.根據(jù)示例1-10中的任一項所述的導管設備，其中，封堵元件包括固結(jié)到控制構(gòu)件的第一遠端和固結(jié)到軸的第二近端。

13.根據(jù)示例1-12中的任一項所述的導管設備，其中，封堵元件能夠在處于遞送狀態(tài)的低輪廓構(gòu)型和尺寸設計成在部署狀態(tài)下封堵腎動脈的膨脹構(gòu)型之間選擇性地轉(zhuǎn)變。

14.根據(jù)示例1-13中的任一項所述的導管設備，其中，控制構(gòu)件包括一個或多個流體端口。

15.根據(jù)示例1-14中的任一項所述的導管設備，還包括在患者外部且電聯(lián)接到直接加熱元件的能量發(fā)生器，其中，能量發(fā)生器包括電池。

16.根據(jù)示例1-15中的任一項所述的導管設備，還包括在細長的管狀軸的遠側(cè)部分處的一個或多個傳感器，以用于監(jiān)測和/或控制來自直接加熱元件的能量遞送的效果。

17.根據(jù)示例1-16中的任一項所述的導管設備，其中，來自直接加熱元件的能量足以在患者中引起至少部分的腎去神經(jīng)支配。

18.根據(jù)示例1-16中的任一項所述的導管設備，其中，來自直接加熱元件的能量足以引起患者的至少一個腎神經(jīng)的至少部分消融。

19.根據(jù)示例10-18中的任一項所述的導管設備，其中，可膨脹球囊為半順應性或非順應性球囊。

20.根據(jù)示例10-18中的任一項所述的導管設備，其中，可膨脹球囊為順應性球囊。

21.根據(jù)示例10-20中的任一項所述的導管設備，其中，可膨脹球囊被構(gòu)造成利用選自下列的流體充脹：鹽水溶液、造影流體、或它們的混合物。

22.根據(jù)示例10-20中的任一項所述的導管設備，其中，可膨脹球囊被構(gòu)造成利用空氣充脹。

23.根據(jù)示例16-22中的任一項所述的導管設備，其中，傳感器中的至少一個包括用于監(jiān)測溫度的熱電偶。

24.根據(jù)示例1-23中的任一項所述的導管設備，其中，控制構(gòu)件為管狀結(jié)構(gòu)。

25.根據(jù)示例24所述的導管設備，其中，管狀結(jié)構(gòu)包括鎳鈦諾多股絞絲。

26.根據(jù)示例1-25中的任一項所述的導管設備，其中，封堵元件能夠在處于遞送狀態(tài)的低輪廓構(gòu)型和尺寸設計成在部署狀態(tài)下配合在腎動脈內(nèi)的膨脹構(gòu)型之間選擇性地轉(zhuǎn)變。

27.根據(jù)示例1-26中的任一項所述的導管設備，其中，治療組件被構(gòu)造成在遞送狀態(tài)和部署狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變，同時導絲的至少遠側(cè)部分保持在治療組件的導絲管腔中。

28.根據(jù)示例1-27中的任一項所述的導管設備，其中，控制構(gòu)件包括形狀復原力，該形狀復原力足以克服由導絲的遠側(cè)區(qū)域提供的變直力，以將治療組件轉(zhuǎn)變至部署狀態(tài)。

29.根據(jù)示例1-28中的任一項所述的導管設備，其中，直接加熱元件包括包裹在控制構(gòu)件的全部或基本上全部周圍的絲。

30.根據(jù)示例6-29中的任一項所述的導管設備，其中，絲為未絕緣的。

31.根據(jù)示例6-29中的任一項所述的導管設備，其中，直接加熱元件為絕緣的。

32.根據(jù)示例1-31中的任一項所述的導管設備，其中，當治療組件處于部署狀態(tài)時，直接加熱元件被構(gòu)造成以螺旋模式將熱能遞送通過封堵元件的壁和腎動脈的內(nèi)壁。

33.根據(jù)示例1-32中的任一項所述的導管設備，還包括設置在控制構(gòu)件和直接加熱元件之間的柔性管。

34.一種用于進行腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的方法，該方法包括：

將處于遞送狀態(tài)的導管在脈管內(nèi)沿導絲遞送至人類患者的腎血管內(nèi)的靶處理部位并且至少靠近患者的腎神經(jīng)，其中，該導管包括：

細長軸；

封堵元件；和

管狀結(jié)構(gòu)和直接加熱元件，其布置在管狀結(jié)構(gòu)周圍，其中，管狀結(jié)構(gòu)和直接加熱元件在封堵元件內(nèi)；

使封堵元件膨脹，使得封堵元件至少基本上封堵腎血管；

在近側(cè)方向上撤出導絲，直到導管從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變至部署狀態(tài)，其中，管狀結(jié)構(gòu)具有徑向膨脹的盤旋形狀，該形狀被構(gòu)造成在腎血管的內(nèi)壁附近接觸封堵元件的內(nèi)壁；以及

經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量以抑制沿著腎神經(jīng)的神經(jīng)通信。

35.根據(jù)示例34所述的方法，其中，經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量包括沿著腎血管產(chǎn)生盤旋形狀圖案的損傷灶。

36.根據(jù)示例34或35所述的方法，其中，直接加熱元件為電阻加熱元件，并且其中，經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量包括將電流施加到電阻加熱元件。

37.根據(jù)示例34或35所述的方法，其中，施加電流包括施加足夠的電流以造成電阻加熱元件達到預定溫度。

38.根據(jù)示例34-37中的任一項所述的方法，其中，封堵元件包括可膨脹球囊。

39.根據(jù)示例38所述的方法，其中，使封堵元件膨脹包括利用選自下列的流體將可膨脹球囊充脹：空氣、鹽水溶液、造影劑、以及它們的混合物。

40.根據(jù)示例34-39中的任一項所述的方法，還包括在處理期間測量電阻加熱元件的溫度并調(diào)整施加到電阻加熱元件的功率以實現(xiàn)所需溫度。

41.根據(jù)示例34-40中的任一項所述的方法，其中，經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量包括將能量遞送到直接加熱元件達一時間段以將直接加熱元件的溫度增加至確定的溫度或在確定的溫度范圍內(nèi)的溫度。

42.根據(jù)示例41所述的方法，其中，該時間段根據(jù)所述溫度范圍來確定。

43.根據(jù)示例34-42中的任一項所述的方法，其中，經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量以抑制沿著腎神經(jīng)的神經(jīng)通信包括將腎神經(jīng)消融。

44.根據(jù)示例34-43中的任一項所述的方法，其中，經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量以抑制沿著腎神經(jīng)的神經(jīng)通信包括將腎神經(jīng)部分地消融。

45.根據(jù)示例34-44中的任一項所述的方法，其中，經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量以抑制沿著腎神經(jīng)的神經(jīng)通信包括將患者的腎臟至少部分地去神經(jīng)支配。

46.根據(jù)示例34-45中的任一項所述的方法，還包括在經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量之前和期間監(jiān)測導管和/或患者體內(nèi)的組織的參數(shù)。

47.根據(jù)示例34-40和42-46中的任一項所述的方法，其中，監(jiān)測參數(shù)包括監(jiān)測直接加熱元件的溫度，并且其中，該方法還包括在經(jīng)由直接加熱元件遞送熱量期間將直接加熱元件保持在所需溫度或所需溫度范圍內(nèi)。

48.根據(jù)示例46或47所述的方法，還包括響應于監(jiān)測到的參數(shù)而改變熱量的遞送。

V.結(jié)論

本技術的實施例的以上詳細描述并非意圖為窮舉性的或?qū)⒈炯夹g限制到以上所公開的精確形式。雖然上文出于說明性目的而描述了本技術的具體實施例和示例，但如相關領域的技術人員將認識到那樣，在本技術的范圍內(nèi)各種等同修改是可能的。例如，雖然各步驟以給定順序提供，但備選實施例可以不同順序來執(zhí)行步驟。本文所述各種實施例也可結(jié)合以提供另外的實施例。

由上可知，應當理解，雖然本文出于說明性目的已描述了本技術的具體實施例，但熟知的結(jié)構(gòu)和功能未被詳細示出和描述，以免使本技術的實施例的描述不必要地變模糊。在上下文允許的情況下，單數(shù)或復數(shù)術語也可分別包含復數(shù)或單數(shù)。

此外，除非單詞“或者”明確限于指僅一個物品，排除涉及兩個或更多個物品列表的其它物品，那么這樣的列表中使用的“或者”應解釋為包含(a)列表中的任何單個物品，(b)列表中的所有物品，或(c)列表中物品的任何組合。另外，術語“包括”通篇用于指包含至少(多個)所敘述的特征，使得不排除更大數(shù)量的任何相同特征和/或附加類型的其它特征。也應理解本文出于說明目的而描述了具體實施例，但可以在不偏離本技術的情況下進行各種修改。此外，雖然與本技術的某些實施例相關聯(lián)的優(yōu)點已在那些實施例的上下文中進行了描述，但其它實施例也可以顯示這樣的優(yōu)點，而且，不需要所有實施例都具有這樣的優(yōu)點以落在本技術的范圍內(nèi)。因此，本公開和相關聯(lián)的技術可涵蓋本文未明確示出或描述的其它實施例。