本申請(qǐng)主張2014年5月23日提交的題為“標(biāo)記元件、制造標(biāo)記元件的設(shè)備以及制作標(biāo)記元件的方法(markerelement,deviceformakingamarkerelement,andmethodformakingamarkerelement)”的美國(guó)專利申請(qǐng)第14/286,484號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容通過(guò)援引整體并入本文。

本發(fā)明的方案涉及制作標(biāo)記元件的設(shè)備和方法以及通過(guò)該設(shè)備和方法制作的標(biāo)記元件。更具體地說(shuō)，本發(fā)明的方案涉及組織標(biāo)記、在傳送設(shè)備(deliverydevice)內(nèi)制作組織標(biāo)記的設(shè)備和方法、以及制作和/或組裝用于標(biāo)記組織位置的套件(kit)的方法。

背景技術(shù)：

通常在醫(yī)療領(lǐng)域中使用標(biāo)記來(lái)指示從患者收集的組織(例如，從腫瘤收集到的組織)的位置。標(biāo)記及因此組織收集部位隨后可使用如x射線、超聲波或核磁共振成像(mri)等圖像技術(shù)來(lái)定位。

醫(yī)療領(lǐng)域中可用多種用于標(biāo)記組織位置的標(biāo)記和設(shè)備。通常，標(biāo)記被預(yù)制成各式各樣的形狀和大小，接著標(biāo)記使用傳送設(shè)備被傳送到組織位置。

例如，美國(guó)專利第6,575,991號(hào)描述了一種用于經(jīng)皮標(biāo)記損傷的設(shè)備。該設(shè)備包括套管和具有軸部和底部的探針(stylet)。在使用中，探針軸部延伸通過(guò)引導(dǎo)通道而進(jìn)入套管的內(nèi)部，而探針的底部保持在套管的外部。設(shè)備還包括柱塞(plunger)，該柱塞被構(gòu)造成在套管內(nèi)移動(dòng)探針并將標(biāo)記發(fā)射到損傷部位。標(biāo)記在被載入套管的標(biāo)記凹陷部之前預(yù)成形。標(biāo)記具有包括螺旋形、星爆形、y形和馬蹄形等多種形狀的其中一種形狀。但是，因?yàn)樵谔坠艿耐獠款A(yù)先制造標(biāo)記，所以它的尺寸必須能夠在內(nèi)部通道內(nèi)滑動(dòng)。因此，例如，標(biāo)記不是為特別的套管特別定制尺寸和形狀，也不能緊密配合在套管的端部中。因而，在標(biāo)記被適當(dāng)注入組織部位之前，標(biāo)記可以在套管內(nèi)滑入及滑出。除了具有潛在不利的尺寸之外，標(biāo)記的形狀可以使其卡在探針上或與探針纏結(jié)，從而阻止或干擾注射。

美國(guó)專利第6,228,055號(hào)描述了在人體內(nèi)標(biāo)記組織的另一設(shè)備。該設(shè)備包括標(biāo)記以及用于將標(biāo)記傳送至人體組織內(nèi)的位置的裝置。所述裝置包括被引導(dǎo)到組織位置的管。在一實(shí)施例中，管的第二區(qū)包括成型模，該成型模使標(biāo)記器形成為預(yù)定形狀(如螺旋形)。本發(fā)明的重要特征是使用具有多種形狀的標(biāo)記以識(shí)別組織中不同位置的能力。但是，標(biāo)記要么被預(yù)先制造接著被插入內(nèi)腔，要么特定模型被并入每個(gè)傳送設(shè)備中且用于形成標(biāo)記。同樣，制作和使用該設(shè)備需要不必要的步驟和部件，所以具有多余的費(fèi)用。

通常，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的方法預(yù)先制造接著插入內(nèi)腔或套管中的標(biāo)記器成本高。這些方法通常需要為具有非常緊公差的非常小的零件而設(shè)計(jì)的加工工藝，且這兩種問(wèn)題容易使成本更高。

此外，防止標(biāo)記滑出設(shè)備的一端的一種方式是用生物相容性物質(zhì)(例如，骨蠟)塞住端部。防止標(biāo)記滑出的另一方式是在探針與套管的塑料轂之間使用墊片，從而在使用前使標(biāo)記能夠移入骨蠟與探針之間，而不是處于那些界限之外。當(dāng)醫(yī)生或其他用戶準(zhǔn)備傳送標(biāo)記時(shí)，移除墊片且接著將標(biāo)記和骨蠟被推入患者。但是，骨蠟的使用將另一異物引入組織部位，從而會(huì)增加潛在感染或不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)有技術(shù)中需要一種制造標(biāo)記元件的設(shè)備、套件和方法，其相對(duì)于已知設(shè)備和方法來(lái)說(shuō)成本較低。在一種方案中，標(biāo)記元件應(yīng)該形成在傳送設(shè)備中，從而使其對(duì)于某一設(shè)備具有獨(dú)特的形狀和尺寸，以此提供將標(biāo)記元件無(wú)縫且可靠地傳送至組織位置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一種形成標(biāo)記元件的設(shè)備，所述設(shè)備包括：管，具有縱向方向；底部元件，接收于所述管的第一端中；線接收部，在所述管的第二端；力施加器(forceapplicator)，可接收于所述管的第二端內(nèi)，所述力施加器被構(gòu)造成沿管的縱向方向?qū)Ρ唤邮盏木€施加力，以此將被接收的線可變形地壓縮至相對(duì)于管的縱向方向的選定長(zhǎng)度。

一種形成標(biāo)記元件的套件，所述套件包括：管，具有縱向方向；底部元件，可接收于所述管的第一端；線，可接收于所述管的第二端；力施加器，可接收于所述管的第二端內(nèi)，所述力施加器被構(gòu)造成沿管的縱向方向向線施加壓縮力；以及致動(dòng)器元件，可接收于所述管的第二端內(nèi)，所述致動(dòng)器元件被構(gòu)造成向通過(guò)壓縮所述線而形成的標(biāo)記元件施加致動(dòng)力。

一種標(biāo)記傳送設(shè)備，包括：管，具有縱向方向；標(biāo)記元件，在所述管內(nèi)預(yù)成型，標(biāo)記元件固定地位于所述管的第一端附近；以及致動(dòng)器元件，可接收于所述管的第二端內(nèi)，致動(dòng)器元件被構(gòu)造成將標(biāo)記元件從所述管的第一端移入組織部位。

一種制作標(biāo)記元件的方法，包括：在管的第一端接收底部元件；在所述管的第二端接收線；以及向所述線的一端施加力，其中線沿所述管的縱向方向被壓縮為對(duì)應(yīng)于選定長(zhǎng)度并且外部形狀被所述管約束，以便形成標(biāo)記元件。

一種制作用于標(biāo)記組織的套件的方法，包括：在管的第二端接收底部元件；在所述管的第一端接收線；使用力施加器在所述管的第一端處對(duì)線施加力，其中所述力將線壓縮到管的預(yù)定長(zhǎng)度以在所述管內(nèi)形成標(biāo)記元件；從所述管移走力施加器并移走底部元件，其中通過(guò)比標(biāo)記元件的重量大的摩擦力將標(biāo)記元件固定在所述管的第二端附近；設(shè)置致動(dòng)器元件，致動(dòng)器元件可接收于所述管的第一端；以及將所述致動(dòng)器元件、所述管和所述標(biāo)記元件一起包裝在無(wú)菌材料中。

根據(jù)本發(fā)明的方案的附加優(yōu)勢(shì)和新穎特征將會(huì)部分在以下的說(shuō)明書中陳述，部分根據(jù)下文的實(shí)驗(yàn)或由本發(fā)明的實(shí)踐習(xí)得而對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的。

附圖說(shuō)明

將參考以下附圖詳細(xì)描述根據(jù)本發(fā)明的方案的多種示例性方法和裝置，其中：

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的多種方案的制作標(biāo)記元件的一裝置的方案；

圖2示出根據(jù)本發(fā)明的多種方案的制作標(biāo)記元件的一裝置的方案；

圖3示出根據(jù)本發(fā)明的多種方案的制作標(biāo)記元件的一裝置的方案；

圖4示出根據(jù)本發(fā)明的多種方案的制作標(biāo)記元件的一裝置的方案；

圖5提供根據(jù)本發(fā)明的多種方案的在標(biāo)記傳送裝置內(nèi)制作標(biāo)記元件的方法的流程圖；

圖6提供根據(jù)本發(fā)明的多種方案的在標(biāo)記傳送裝置內(nèi)制作標(biāo)記元件的方法的流程圖；以及

圖7示出根據(jù)本發(fā)明的多種方案的用于將標(biāo)記元件傳送到組織的套件的方案。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的這些及其他特征和優(yōu)勢(shì)在以下多種示例性方案的具體說(shuō)明中描述、或者從中清楚地了解到。

參考圖1，在一種方案中，標(biāo)記傳送裝置100包括具有第一端106和第二端107的管105。應(yīng)該注意的是，術(shù)語(yǔ)“第一端”和“第二端”將會(huì)一致地用于整個(gè)說(shuō)明書和權(quán)利要求書中，以識(shí)別元件(例如，線120、底部元件110、力施加器204等)分別最靠近第一端106或第二端107的一端。例如，管可以包括：針，具有已知用于將標(biāo)記元件或其它物品(例如，手術(shù)設(shè)備、藥劑)傳送到組織部位的任何適當(dāng)類型的管腔、套管、或套管針。在一種方案中，管的外徑大約等于或小于活組織檢查部位的直徑。

管105可以具有柄構(gòu)件115，柄構(gòu)件115在第二端107、用于握持管105。在一種方案中，柄構(gòu)件115包括與管105的內(nèi)部空間連通的開(kāi)口116，開(kāi)口116被構(gòu)造成沿管105的縱向方向接收線120。如下文將更詳細(xì)地描述的，線120可以被壓縮而形成標(biāo)記元件。

在一種方案中，線具有適當(dāng)?shù)拈L(zhǎng)度、直徑、延展性、抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸性能和斷裂性能(breakageproperty)，從而承受壓縮以制作標(biāo)記元件。例如，線可以具有大約1.5英寸至20英寸(例如，5英寸)的長(zhǎng)度、大約0.001至0.100英寸(例如，大約0.006英寸)的直徑、大約18000至25000psi(例如，21000psi)的抗拉強(qiáng)度、大約9000至15000psi(例如，12000psi)的屈服強(qiáng)度、斷裂時(shí)大約25％至35％(例如，29％)的延伸、以及大約250至300grams(例如，270grams)的斷裂載荷。線還可以是根據(jù)金的astm-f-72標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)部分。

標(biāo)記元件可以從具有相較于組織部位的高的聲阻抗的線形成，以及任選地，可以是不透射線的。適當(dāng)?shù)木€材料包括但不限于，生物相容性材料，如金、鈦、鉻、鈷、不銹鋼、銀、鉑、鉭、鈀及其合金。在一種方案中，線可以具有10k金、14k金、18k金、21k金或24k金的純度。在一些技術(shù)應(yīng)用中，因?yàn)榻鹜ㄟ^(guò)一些成像技術(shù)可見(jiàn)，如x射線、超聲波或mri，并且高度生物相容，所以金可被特別作為標(biāo)記材料使用。因?yàn)榻鹛峁┹^小的mri偽影，所以金是有益的，這有助于內(nèi)科醫(yī)生直接觀察標(biāo)記周圍的區(qū)域。其它金屬可能具有較大的偽影且可能直接遮擋標(biāo)記周圍的區(qū)域。此外，復(fù)合材料也可以用于形成可壓縮、有延展性的線120，其中復(fù)合材料包括上述金屬的一種或多種金屬以及聚合物，例如聚醚酮酮、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺和聚碳酸酯。在其它方案中，線120可以包括上述聚合物中的一種或多種聚合物。

在其它方案中，線120可以具有圓形、橢圓形、矩形、三角形、梯形或任何其它多邊形形狀(例如，星形形狀)的橫截面。線120還可以是辮狀、螺旋狀、平直形或任何其它適用于在管內(nèi)壓縮以形成標(biāo)記元件的形狀或構(gòu)型。而且，可選擇線120的橫截面、形狀和/或構(gòu)型而使線的彎曲和標(biāo)記元件的構(gòu)型最優(yōu)化。

底部元件110可以被構(gòu)造成如圖1所示插入管105的第一端106。底部元件110可以由例如聚合物、金屬或這兩者的組合等任何適當(dāng)材料構(gòu)建。在一種方案中，底部元件110可以包括端部元件111，端部元件111被構(gòu)造成密封所述管105的第一端106且提供壓靠線120的底部。如果沒(méi)有包含端部元件111，底部元件110的尺寸可以設(shè)定成比管105的內(nèi)徑稍小一些(例如，比管的內(nèi)徑小大約0.0001至大約0.001英寸)，從而使底部元件能夠可滑動(dòng)地接收在管105內(nèi)。在另一方案中，底部元件111可以包括軟性材料，如硅、橡膠或構(gòu)造成在線120的壓縮和標(biāo)記元件的形成期間輕微變形的其它聚合物。

力施加器204(例如，桿)可以用于在管105內(nèi)壓縮(或例如壓皺)線120。圖2中示出這種力施加器204的示例。在一示例性方案中，力施加器204可以具有柄元件209，柄元件209在第二端處、用于抓取或握持力施加器204。本領(lǐng)域技術(shù)人員容易地理解，柄元件209還可以與電驅(qū)動(dòng)壓力機(jī)(未示出)、液壓機(jī)構(gòu)(未示出)或構(gòu)造成將力施加器204移入和移出管105的內(nèi)部的其它壓縮機(jī)構(gòu)相連。如下文將會(huì)更詳細(xì)地描述，力施加器203可以被構(gòu)造成例如將線120壓縮到管的選定長(zhǎng)度，因而在底部元件110、111的第二端與力施加器204的第一端之間測(cè)量的被壓縮的線120(即，所得到的標(biāo)記元件)為大約3mm，從而形成標(biāo)記元件。在多種方案中，力施加器204可以由金屬或聚合物材料、或者兩者的組合構(gòu)成。力施加器204可能需要具有用于壓縮線120但不會(huì)破裂的充足硬度。

在另一方案中，力施加器204可以具有與管105相似的形狀，且力施加器204的尺寸可以是：當(dāng)被插入管105時(shí)，在力施加器204的外表面與管205的內(nèi)表面之間具有大約0.0005至大約0.003英寸的間隙，優(yōu)選地大約0.001至大約0.002英寸的間隙。例如，如果管105是柱形以及力施加器204是柱形，力施加器204的直徑也可以比管105的內(nèi)徑小大約0.001至大約0.002英寸。如果管105和力施加器204具有例如橢圓形橫截面，則力施加器204的外表面與管105的內(nèi)表面之間的間隙可以是大約0.001至大約0.002英寸。這個(gè)間隙確保線120的充足壓縮和標(biāo)記器的最佳形成，這將會(huì)在下文中進(jìn)一步說(shuō)明。而且，該間隙通常不應(yīng)太小，或者力施加器204不可在管105內(nèi)容易移動(dòng)。另外，力施加器204通常不應(yīng)太大，或者它不會(huì)從其第二端壓縮線120(例如，力施加器204可以滑至線120的一側(cè)或另一側(cè))。因此，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，力施加器204的尺寸使得大約0.001至大約0.002英寸的間隙對(duì)于用于一些技術(shù)應(yīng)用來(lái)壓縮線120特別有用。

在圖3中示出，力施加器204在將線壓縮至管305的預(yù)定長(zhǎng)度之后被插入管305，以便形成標(biāo)記元件325。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，即使線和管可以具有相同或相似的尺寸和材料，但是某一管305中形成的標(biāo)記元件可以不同于在不同的管305中形成的另一標(biāo)記元件325。由于1)用于形成標(biāo)記元件325的每根線120的機(jī)械屬性，2)線120相對(duì)于管305的尺寸，以及3)壓縮之前線120在管305內(nèi)的實(shí)際布局或位置，因此第一管中形成的第一標(biāo)記元件會(huì)不同于第二管中形成的第二標(biāo)記元件。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，例如，與第二管相比，當(dāng)承受由第一管中的力施加器304施加的壓縮時(shí)，第一線不會(huì)以與第二線完全相同的方式彎曲。例如，如果第一線位于靠近第一管的內(nèi)表面而第二線位于第二管的中間，則這個(gè)布局將影響線如何彎曲。本發(fā)明的方案是，這樣的布局無(wú)需要控制，這就減少了有關(guān)形成標(biāo)記元件325的時(shí)間和費(fèi)用。

圖3中示出的標(biāo)記元件325僅僅是線120如何在力施加器304的壓縮作用下彎曲而形成標(biāo)記325的一個(gè)示例。在一種方案中，于壓縮期間，線120的第一端最初可以卷繞，而在壓縮結(jié)束時(shí)，例如線120的第二端可以壓縮成平的。雖然使用根據(jù)本發(fā)明的方案的方法和/或裝置形成的標(biāo)記元件325可以不同，但各個(gè)管305(例如，305a、305b)中形成的所有標(biāo)記元件325(例如，325a、325b等)可以具有共同的特性。例如，標(biāo)記元件325可以具有大約2mm至大約5mm的長(zhǎng)度，優(yōu)選地大約3mm的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度在底部元件110、111的第二端(即，底部元件111的內(nèi)面)與力施加器304的第一端之間測(cè)量而得。更特別地，力施加器304的尺寸可使得在力施加器304的第一端相距底部元件110的第二端預(yù)定距離處時(shí)，力施加器304會(huì)停止壓縮線。

在施加器與固定裝置(fixture)之間可以設(shè)置限位擋塊(positivestop)。在這種情況中，施加器的柄的尺寸可以被設(shè)定成其包圍或部分包圍接收元件406且接觸固定裝置而使其不能被進(jìn)一步向下推動(dòng)。在接觸的點(diǎn)位置處，施加器桿可以在適當(dāng)位置創(chuàng)建所需尺寸的標(biāo)記。

可設(shè)置控制機(jī)構(gòu)，例如電子控制機(jī)構(gòu)或液壓控制機(jī)構(gòu)，在施加器的行進(jìn)由反饋環(huán)路監(jiān)控的情況下，且當(dāng)施加器行進(jìn)指定距離來(lái)創(chuàng)建某一尺寸的標(biāo)記時(shí)，控制機(jī)構(gòu)使施加器的行進(jìn)停止并使其返回原位置。

而且，用于形成某一標(biāo)記元件325(例如，325a、325b)的線的總質(zhì)量可以與通過(guò)本發(fā)明的方法和裝置形成的每個(gè)具體標(biāo)記元件325相同或相似。例如，18ga.(gauge)、18k金線可以具有大約10英寸的長(zhǎng)度，而12ga.、18k金線可以具有大約2.5英寸的長(zhǎng)度，由每根線產(chǎn)生的標(biāo)記元件325的總質(zhì)量大約相同。在一示例性方案中，被接收以形成標(biāo)記元件的線的總質(zhì)量可以是大約1g至大約10g(例如，大約4g)。

此外，所得到的標(biāo)記元件可以具有與管305的內(nèi)部形狀相一致的大體形狀。例如，在柱形管的情況下，所得到的標(biāo)記元件325的形狀可以大體為柱形。應(yīng)該理解的是，在縱向壓縮期間，線也可以沿徑向方向彎曲。因而，在壓縮期間，線可以對(duì)管305的內(nèi)表面施加力，從而使所得到的標(biāo)記元件325的形狀和尺寸形成為緊密配合在具體的管305內(nèi)且保持在靠近管305的第一端306的位置。因此，當(dāng)移走底部元件310、311和力施加器304時(shí)，標(biāo)記元件325可以保持在適當(dāng)位置。例如在管305中移動(dòng)標(biāo)記元件325所需的摩擦力可能大于標(biāo)記元件325的重量，這防止標(biāo)記元件在管305內(nèi)進(jìn)行非期望的滑動(dòng)。

標(biāo)記元件325的另一特性可以是在由線的隨機(jī)彎曲得到的大體結(jié)構(gòu)內(nèi)形成開(kāi)放式空間。例如，如圖3所示，線可以被壓縮成形成大體柱形結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有在線的彎曲部之間形成的開(kāi)放式空間。因此，當(dāng)向組織中植入時(shí)，標(biāo)記元件325的開(kāi)放式空間可以被越來(lái)越多的組織填充，這確保標(biāo)記元件325保持在適當(dāng)位置。

在其它方案中，管305的尺寸可因患者而不同，例如根據(jù)手術(shù)的類型、組織提取的位置、患者的體型和/或患者的重量。因此，力施加器304的長(zhǎng)度和直徑也可以根據(jù)環(huán)境而不同。盡管如此，標(biāo)記元件325通?？梢跃哂写蠹s2mm至大約5mm的長(zhǎng)度，優(yōu)選地大約3mm的長(zhǎng)度，以及力施加器304的外表面與管305的內(nèi)表面之間可以被設(shè)定為具有大約0.0005至0.003英寸的間隙，優(yōu)選地大約0.001至0.002英寸的間隙。應(yīng)該注意的是，圖3所示的管305中力施加器304的描述僅僅出于說(shuō)明性目的。在一種方案中，力施加器304的外徑可以最近地靠近管304的內(nèi)表面，例如，當(dāng)間隙是0.0005至0.003英寸時(shí)。此外，所得到的標(biāo)記元件325可以具有與以上所述相同或相似的特性。

在本發(fā)明的其它方案中，固定裝置401可以用于幫助標(biāo)記元件的壓縮，如圖4所示。管405可以被插入固定裝置400，固定裝置400中包含底部元件(圖4中未示出)，底部元件可經(jīng)由位于固定裝置400的底部的元件402(如緊定螺釘)移入和移出管405的第一端(圖4中未示出)。在一種方案中，如果固定裝置的底部可移除來(lái)接近底部元件，元件402使底部元件保持在適當(dāng)位置。在一些變型中，底部元件的高度則可以通過(guò)松動(dòng)螺釘并將底部元件上下移動(dòng)一定量來(lái)調(diào)節(jié)。當(dāng)?shù)竭_(dá)所需高度時(shí)，螺釘可以被再次擰緊，以此使底部元件保持在適當(dāng)位置。

在一示例性方案中，固定裝置400可以被構(gòu)造成豎直保持管405(如圖4所示)。豎直地定向管405可以提供較簡(jiǎn)單的制造，例如線120的第一端可以經(jīng)過(guò)管405的第二端插入，接著釋放，重力向下拉扯線直到線接觸底部元件。水平定向的固定裝置則不能類似容易地制造。力施加器404接著可以被插入管405以壓縮線(未示出)并形成標(biāo)記元件(未示出)。固定裝置400可以包括延長(zhǎng)元件(extenderelement)401、403，例如延長(zhǎng)元件401、403可以貼到固定裝置400的接收元件406，其中延長(zhǎng)元件401、403用于保持較長(zhǎng)的管405。因此，還可以使用較長(zhǎng)的力施加器404。

在另一方案中，圖4所示的固定裝置可以每次創(chuàng)建一個(gè)標(biāo)記元件；但是，還可以使用更大規(guī)格的固定裝置。更大規(guī)格的固定裝置可以被構(gòu)造成例如保持多個(gè)管。在另一自動(dòng)過(guò)程的示例中，更大規(guī)格的固定裝置可以在一個(gè)力施加器或多個(gè)力施加器下方移動(dòng)。當(dāng)與管對(duì)齊時(shí)，力施加器可以下降而壓縮對(duì)應(yīng)的線，接著上升而從管中移走力施加器。在第一管中壓縮之后，固定裝置可以接著平移一空間，例如，從而使第二管可以與力施加器對(duì)齊以用于壓縮。

應(yīng)該注意的是，力施加器204、304、404的長(zhǎng)度可以確定為使壓縮在管105、305、405的預(yù)定長(zhǎng)度停止，從而形成標(biāo)記元件(例如，力施加器可以比管短)。在這個(gè)示例中，底部元件110、111可以被確定為在(可重復(fù)的)預(yù)定長(zhǎng)度處滑入管的第一端106(例如，使得在力施加器的端部與底部元件之間存在預(yù)定長(zhǎng)度)。

雖然力施加器304、404可以使用柄部309、409手動(dòng)推入管305、405而形成標(biāo)記元件，在一種方案中，可使用壓縮機(jī)構(gòu)(例如電驅(qū)動(dòng)壓力機(jī)或液壓機(jī)構(gòu))。在自動(dòng)過(guò)程中，用來(lái)使力施加器下降的機(jī)器人或其它機(jī)構(gòu)可以例如基于力施加器的下降速度和運(yùn)行時(shí)間、構(gòu)造成檢測(cè)高度的一個(gè)或多個(gè)檢測(cè)傳感器、或者通過(guò)機(jī)械加工領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何其它適當(dāng)手段來(lái)控制。

參考圖5描述了根據(jù)本發(fā)明的制作標(biāo)記元件500的方法的方案。任選地，方法500可以包括：在步驟505，設(shè)置管(例如，參考以上圖1、3和4所述的管105、305、405)。在一種方案中，在步驟505設(shè)置管包括：在固定裝置(例如，圖4的400)中接收管以用于支撐管。固定裝置可以被構(gòu)造成沿豎直定向來(lái)支撐管(例如，如圖4所示)。在另一方案中，底部元件(例如，圖1、3的元件110、310)可以聯(lián)接到固定裝置的元件。

該方法還可以包括：在步驟510，在管的第一端中(例如圖1的端部106、圖3的端部306)接收底部元件(例如圖1的元件110、圖3的元件310)，其中底部元件密封所述管的第一端并提供壓靠線(圖1的線120、圖3的線320)的底部。例如，底部元件可以被構(gòu)造成將線的第二端定位在靠近管的第一端的預(yù)定位置。

在步驟515，該方法包括在管的第二端接收線，其中例如，線是以上參考圖1和圖3所述的線。例如，線可以在線軸上并維持在線軸上的情況下插入管的第二端。接著，可將線剪切成選定長(zhǎng)度，從而使制作例如第一標(biāo)記元件和第二標(biāo)記元件的線的密度相同或非常相似。線還可以被剪切成不同長(zhǎng)度，例如創(chuàng)建具有明顯不同密度的第一標(biāo)記元件和第二標(biāo)記元件。在一種方案中，線軸可以被自動(dòng)分配，并將線剪切成預(yù)定長(zhǎng)度。在另一方案中，線可以在插入管中之前被剪切成選定長(zhǎng)度。如關(guān)于圖1所討論的，線可以具有延展性并包括耐異物反應(yīng)的適當(dāng)材料。在示例性方案中，線可以是金線，且特別是用于一些技術(shù)應(yīng)用時(shí)是退火金。

在步驟520，該方法包括使用力施加器對(duì)線的第二端施加力，其中力沿管的縱向方向?qū)⒕€壓縮成管的預(yù)定長(zhǎng)度，從而在管內(nèi)形成標(biāo)記元件。在一種方案中，力施加器的寬度或直徑可以小于管的內(nèi)部寬度或內(nèi)徑，以便提供參考以上圖1和圖3所討論的間隙。在另一方案中，力施加器的寬度或直徑可以大于線的寬度或直徑。在步驟512施加力還可以包括移動(dòng)被聯(lián)接到力施加器的設(shè)備、致動(dòng)被構(gòu)造成移動(dòng)力施加器的電驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和/或致動(dòng)被構(gòu)造成移動(dòng)力施加器的液壓機(jī)構(gòu)中的一個(gè)或多個(gè)。

參考圖6描述制作或組裝用于標(biāo)記組織的套件的方法的方案。與圖5的方法500類似，圖6的方法600包括：在步驟605，設(shè)置管(可選)；在步驟610，在管的第一端接收底部元件；在步驟615，在管的第二端接收線；在步驟620，在管的第二端處使用力施加器對(duì)線施加力，其中力將線壓縮到管的預(yù)定長(zhǎng)度以在管內(nèi)形成標(biāo)記元件；以及在步驟625，從管中移走力施加器。

在其它方案中，方法600可以包括：在步驟625，從管中移走底部元件。在一種方案中，在壓縮并移走底部元件之后，標(biāo)記元件在管的第一端附近保持固定，例如通過(guò)大于標(biāo)記元件重量的摩擦力來(lái)實(shí)現(xiàn)。

參考圖6的方法，其同樣適用于圖7的示例性套件，方法600在步驟630包括設(shè)置可接收在管705的第二端707中的致動(dòng)器元件(例如，圖7的元件719)。在一種方案中，致動(dòng)器元件719的第一端可以形成鋒利的尖端(如針或探針)，其可能有助于標(biāo)記元件725從管705移動(dòng)并移入組織部位(未示出)。在另一方案中，尖端可以是平的(未示出)。在又一方案中，致動(dòng)器元件，如力施加器(如上所述)的尺寸被設(shè)定為在致動(dòng)器元件的外徑與管的內(nèi)徑之間存在大約0.0005至大約0.003英寸(例如，大約0.001至0.002英寸)的間隙。此外，組織部位可以是或包括活組織檢查或手術(shù)切口的部位。

在另一方案中，方法600(如應(yīng)用于圖7的套件)還可以包括將致動(dòng)器元件719、管705和標(biāo)記元件725一起包裝到無(wú)菌材料中以形成套件700。例如，無(wú)菌材料730可以是通常醫(yī)療領(lǐng)域中使用的由于包裝無(wú)菌裝備的任何適當(dāng)材料。

雖然結(jié)合上述示例性特征描述了本發(fā)明的方案，但對(duì)于具有至少本領(lǐng)域普通技術(shù)技能的人員來(lái)說(shuō)，多種替換、修改、變型、改進(jìn)和/或?qū)嵸|(zhì)等價(jià)方案(已知或當(dāng)前是或可能目前無(wú)法預(yù)料的)可以是顯而易見(jiàn)的。因此，本發(fā)明的示例性方案(如上所述)旨在說(shuō)明性的，而非限制性的。可作出多種更改而沒(méi)有背離本發(fā)明的精神。因此，本發(fā)明的方案旨在包含所有已知或后續(xù)開(kāi)發(fā)的替換、修改、變型、改進(jìn)和/或?qū)嵸|(zhì)等價(jià)方案。