主張2014年6月3日申請的第62/007,007號美國臨時專利申請案的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，且其全部內(nèi)容以引用的方式明確地并入本文中。

背景技術(shù)：

本專利針對供與藥物遞送裝置一起使用的系統(tǒng)和方法，其涉及藥物遞送裝置的控制以及從藥物遞送裝置獲得的信息的通信。

藥物可經(jīng)由使用例如自動注射器或身體上(on-body)注射器或注入器等藥物遞送裝置來施予。這些裝置可使用針筒和藥物或藥劑小瓶的組合或預(yù)填充針筒來替代較老的遞送系統(tǒng)。自動注射器和身體上注射器可用于使注射和遞送或施予過程自動化，由此為特定患者群組或子群組簡化該過程，其中，針筒/小瓶組合或預(yù)填充針筒系統(tǒng)的使用將(不論是由于生理阻礙還是心理阻礙)不利于該特定患者群組或子群組。

即使使用例如自動注射器等藥物遞送裝置，患者也可能在藥物遞送裝置的初始使用期間在其已經(jīng)被指定經(jīng)由使用藥物遞送裝置遞送或施予的藥物之后經(jīng)受挑戰(zhàn)。舉例來說，用戶可能不確定藥物遞送裝置內(nèi)部的藥物是否是為其指定的藥物。另外，用戶可能不確定藥物是否已到期。此外，用戶可能不確定在藥物遞送裝置已從冷藏庫(例如冰箱中)移除之后注射是否應(yīng)延遲，且如果注射應(yīng)延遲，那么其應(yīng)延遲多長時間。用戶還可能不確定所述動作和其序列是否正確地操作藥物遞送裝置。即使以正確序列執(zhí)行正確動作，用戶也可能不確定藥物已完全遞送，使得注射完成。

其他患者可能在遵循或順應(yīng)治療方案方面經(jīng)受挑戰(zhàn)。舉例來說，特定患者可能不根據(jù)治療方案執(zhí)行注射，已經(jīng)完全忘記執(zhí)行注射。其他患者可以執(zhí)行注射，但隨后不能夠記住其是否執(zhí)行了注射，因為其在其能夠記錄其確實(shí)執(zhí)行了注射之前被分心。一些患者由于在藥物將何時或如何影響患者的疾病或癥狀上存在誤解或溝通有誤(尤其在效果直至已執(zhí)行治療方案的相當(dāng)大的部分才被患者感覺到的情況下)可能選擇不執(zhí)行注射。一些患者可能需要來自其他人(醫(yī)療保健提供者、照護(hù)者、家庭成員等)的支持和/或鼓勵，而因為將提供所述支持和/或鼓勵的人并不知道患者是否已執(zhí)行治療或是否已正確地遵循治療方案而無法提供支持和/或鼓勵。

此外，藥物遞送裝置的狀況和使用對于例如藥物裝置制造商、藥店、衛(wèi)生保健提供者和保險人等其它方也很重要。舉例來說，關(guān)于沿著供應(yīng)鏈的藥物遞送裝置的狀況的信息可與藥物遞送裝置是否將在其到達(dá)供患者使用時處于良好工作狀態(tài)相關(guān)。關(guān)于沿著供應(yīng)鏈的藥物遞送裝置的位置的信息可與制造商和藥店相關(guān)以確保藥店可獲得適當(dāng)供應(yīng)以遞送給用戶。上文所提及的順應(yīng)性信息可能對于醫(yī)療保健提供者和保險人以及對于患者都很重要，因為對于治療療程的順應(yīng)性可對治療的成功具有直接影響。

如下文更詳細(xì)地闡述，本發(fā)明闡述一種藥物遞送系統(tǒng)，其體現(xiàn)針對現(xiàn)有藥物遞送裝置的有利的替代方式，且其可解決上文所提及的挑戰(zhàn)或需求中的一或多個。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層和遞送插管，所述遞送插管具有與所述儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端。藥物遞送系統(tǒng)還包含耦合到藥物遞送裝置的一或多個傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到所述一或多個傳感器和所述無線發(fā)射器的控制器。所述控制器可經(jīng)配置以：使用所述一或多個傳感器確定藥物遞送裝置的狀況或操作狀態(tài)，且控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示藥物遞送裝置的狀況或操作狀態(tài)的一或多個報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及安置在遞送插管的遠(yuǎn)端附近的可移除無菌屏障。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測可移除無菌屏障的移動的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器?？刂破骺山?jīng)配置以：使用第一傳感器確定可移除無菌屏障是否已從遞送插管的遠(yuǎn)端移除，且在可移除無菌屏障已從遞送插管的遠(yuǎn)端移除的情況下控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示可移除無菌屏障的移除的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及經(jīng)配置以觸發(fā)藥物遞送裝置的致動器。所述藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測致動器的移動的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器?？刂破骺山?jīng)配置以：使用第一傳感器確定致動器是否已經(jīng)用于觸發(fā)藥物遞送裝置，且在已經(jīng)使用致動器的情況下控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示藥物遞送裝置的觸發(fā)的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及可相對于遞送插管的遠(yuǎn)端移動的針護(hù)罩。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測針護(hù)罩的移動的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。所述控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定針護(hù)罩是否已相對于遞送插管的遠(yuǎn)端移動，且在針護(hù)罩已相對于遞送插管的遠(yuǎn)端移動的情況下控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示遞送插管的遠(yuǎn)端被插入到患者體內(nèi)的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及可相對于遞送插管的遠(yuǎn)端移動的針護(hù)罩。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測針護(hù)罩的移動的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。所述控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定針護(hù)罩是否安置在遞送插管的遠(yuǎn)端附近，且在針護(hù)罩安置在遞送插管的遠(yuǎn)端附近的情況下控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示從儲層到患者的藥劑遞送完成的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及可移動穿過儲層以從儲層排放藥劑的柱塞。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測柱塞的移動的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器?？刂破骺山?jīng)配置以：使用第一傳感器確定柱塞是否已完成遞送行程，且在針護(hù)罩安置在遞送插管的遠(yuǎn)端附近的情況下控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示從儲層到患者的藥劑遞送完成的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及可移動穿過儲層以從儲層排放藥劑的柱塞。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測柱塞的移動的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。所述控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定柱塞的行進(jìn)距離，且基于柱塞的行進(jìn)距離控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示從儲層遞送到患者處的藥劑的量的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層以及具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測儲層內(nèi)流體的存在或不存在的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定儲層中剩余的藥劑的量，且基于儲層中剩余的藥劑的量控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示從儲層遞送到患者處的藥劑的量的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及具有用于遞送插管的遠(yuǎn)端的開口的外殼。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測外殼與物件之間的接觸的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定外殼是否接觸患者，且控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示外殼與患者之間的接觸的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括儲層以及具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測儲層內(nèi)藥劑的溫度的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器?？刂破骺山?jīng)配置以：使用第一傳感器確定藥劑的溫度大于還是小于閾值溫度，且控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示用于遞送到患者處的藥劑的適用性的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括藥物遞送裝置，所述藥物遞送裝置包括儲層以及具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測藥物遞送裝置的地理位置的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器?？刂破骺山?jīng)配置以：使用第一傳感器確定藥物遞送裝置的地理位置，且控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示藥物遞送裝置的地理位置的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括藥物遞送裝置，所述藥物遞送裝置包括儲層以及具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測遞送插管的定向的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定遞送插管是否定向用于將儲層中的藥劑遞送到患者處，且控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示用于將藥劑遞送到患者處的遞送插管的恰當(dāng)或不當(dāng)定向的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種藥物遞送系統(tǒng)包含藥物遞送裝置，其包括藥物遞送裝置，所述藥物遞送裝置包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及電池。藥物遞送系統(tǒng)還包含經(jīng)配置以檢測電池的電荷水平的第一傳感器、無線發(fā)射器、以及耦合到第一傳感器和無線發(fā)射器的控制器。控制器可經(jīng)配置以：使用第一傳感器確定電池的電荷水平，且控制無線發(fā)射器以無線方式發(fā)射表示電池的電荷水平的報告。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種使用藥物遞送系統(tǒng)的方法，所述藥物遞送系統(tǒng)包括儲層、具有與儲層成流體連通的近端和待接納在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端的遞送插管、以及安置在遞送插管的第二端附近的可移除無菌屏障。所述方法包含：確定可移除無菌屏障是否已從遞送插管的遠(yuǎn)端移除，以及在可移除無菌屏障已從遞送插管的遠(yuǎn)端移除的情況下發(fā)射表示可移除無菌屏障的移除的報告。

附圖說明

相信從結(jié)合附圖進(jìn)行的以下描述中將能更全面地理解本發(fā)明。一些圖可能已經(jīng)通過省略所選元件而經(jīng)過簡化，這是為了更清楚地示出其它元件。一些圖中這樣省略元件未必指示特定元件在任何示范性實(shí)施例中的存在或不存在，除非可能在相應(yīng)文字描述中明確如此敘述。圖式均未必按比例繪制。

圖1為根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的與一或多個計算裝置和一或多個網(wǎng)絡(luò)通信的藥物遞送系統(tǒng)的示意圖；

圖2為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的操作圖1中說明的藥物遞送系統(tǒng)的方法的框圖；

圖3A-3C為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的操作圖1中說明的藥物遞送系統(tǒng)的方法的框圖；

圖4為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的操作例如圖1中說明的計算裝置的方法的框圖，所述計算裝置(舉例來說)與根據(jù)本文中所揭示的方法中的一種操作的藥物遞送系統(tǒng)通信；

圖5為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例操作藥物遞送系統(tǒng)的方法的框圖；

圖6為根據(jù)本發(fā)明的另外其它實(shí)施例操作藥物遞送系統(tǒng)的方法的框圖；

圖7為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例操作計算裝置的方法的框圖，所述計算裝置(舉例來說)與根據(jù)圖6的方法操作的藥物遞送系統(tǒng)通信；

圖8為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例由藥物遞送系統(tǒng)實(shí)施的方法的框圖；

圖9為說明用于實(shí)行圖8的方法的系統(tǒng)的實(shí)施例的部分橫截面圖；

圖10為根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例由藥物遞送系統(tǒng)實(shí)行的方法的框圖；

圖11為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例由藥物遞送系統(tǒng)實(shí)行的方法的框圖；

圖12A和12B為用于實(shí)行圖11的方法的系統(tǒng)的實(shí)施例的示意圖；

圖13為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的實(shí)施例的橫截面圖；

圖13A為用于圖13的藥物遞送系統(tǒng)的替代插管子組合件的橫截面圖；

圖14為包含身體上注射器的藥物遞送系統(tǒng)的實(shí)施例的立體圖；

圖15為沿著線15-15截取的圖14的藥物遞送裝置的橫截面圖；

圖16為沿著線16-16截取的圖14的藥物遞送裝置的橫截面圖；

圖17為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖18a為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖18b為布置在遠(yuǎn)端位置中的圖18a的自動注射器的針護(hù)罩的俯視圖；

圖18c為布置在近端位置中的圖18a的自動注射器的針護(hù)罩的俯視圖；

圖19為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖20為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖21a為在藥劑的遞送未完成的狀態(tài)中包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖21b為在藥劑的遞送部分完成的狀態(tài)中圖21a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖21c為在藥劑的遞送完成的狀態(tài)中圖21a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖22a為在藥劑的遞送未完成的狀態(tài)中包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖22b為在藥劑的遞送完成的狀態(tài)中圖22a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖22c為圖22a和22b的藥物遞送系統(tǒng)中使用的傳感器的放大視圖；

圖23a為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖23b為描繪由圖23a的藥物遞送系統(tǒng)使用的控制器和傳感器的電路圖；

圖24a為在藥劑的遞送未完成的狀態(tài)中包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖24b為在藥劑的遞送完成的狀態(tài)中圖24a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖25a為在藥劑的遞送未完成的狀態(tài)中包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖25b為在藥劑的遞送完成的狀態(tài)中圖25a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖26a為在藥劑的遞送未完成的狀態(tài)中包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖26b為沿著線B-B的圖26a的自動注射器的橫截面圖；

圖27c為在藥劑的遞送部分完成的狀態(tài)中圖26a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖27d為在藥劑的遞送完成的狀態(tài)中圖26a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖27e為描繪由圖27a-d的藥物遞送系統(tǒng)使用的控制器和傳感器的電路圖；

圖28為包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖29a為在接觸患者之前包含自動注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的橫截面圖；

圖29b為在接觸患者期間圖29a的藥物遞送系統(tǒng)的橫截面圖；

圖30a為包含身體上注射器的藥物遞送系統(tǒng)的另一實(shí)施例的立體圖；

圖30b為圖30a的藥物遞送系統(tǒng)的另一立體圖；

圖31為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例包含防滾動可移除無菌屏障的藥物遞送系統(tǒng)的立體圖；

圖32為圖31的防滾動可移除無菌屏障的組合件視圖。

圖33為附接到藥物遞送裝置的外殼的可移除無菌屏障的實(shí)施例的橫截面圖；以及

圖34為在從藥物遞送裝置的外殼移除之后圖32的可移除無菌屏障的橫截面圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明針對包含藥物遞送裝置的多個系統(tǒng)，以及用于使用藥物遞送系統(tǒng)的多種方法。確切地說，所述系統(tǒng)和方法涉及確定一或多個狀態(tài)，所述狀態(tài)可經(jīng)由使用一或多個傳感器結(jié)合一或多個控制器來確定。所述傳感器可依賴于機(jī)械、電學(xué)或化學(xué)感測機(jī)構(gòu)，且控制器可為機(jī)械、電學(xué)或機(jī)電的。借助于實(shí)例而非限制，所述狀態(tài)可涉及藥物遞送裝置的操作，或涉及藥物遞送裝置的狀況。所述系統(tǒng)和方法可使用狀態(tài)確定來控制藥物遞送裝置的操作，且/或可將狀態(tài)確定傳送到例如第三方服務(wù)器等其它裝置，所述其它裝置可收集、處理和/或進(jìn)一步散播從包含藥物遞送裝置、所述一或多個傳感器和所述一或多個控制器的系統(tǒng)接收的所述狀態(tài)確定。另外或在替代方案中，所述系統(tǒng)和方法可將狀態(tài)確定傳送到例如移動計算裝置(例如，蜂窩電話)等本地裝置。

根據(jù)本發(fā)明的藥物遞送系統(tǒng)可包含具有儲層(其也可被稱作主要容器，例如針筒、小瓶或匣體)的藥物遞送裝置。所述儲層可含有藥物，其也可被稱作藥品或藥劑。藥物可為但不限于各種生物試劑，例如肽、肽體或抗體。藥物可呈流體或液體形式，但本發(fā)明不限于特定狀態(tài)(例如，舉例來說，溶液、凝膠或凍干產(chǎn)物之間不希望進(jìn)行辨別)。藥物遞送裝置還包含遞送插管，其具有連接到儲層或可連接地與儲層成流體連通的第一端，和待插入在患者體內(nèi)的第二端。如本文所使用，術(shù)語“遞送插管”或“插管”在此定義為表示可插入到身體中以用于流體的遞送的管件。借助于實(shí)例而非限制，插管可包含剛性或半剛性的針或鈍插管，或可呈柔性形式。插管可與藥物遞送裝置的其它元件集成，或插管可與藥物遞送的其它元件分離直至很快就要使用之前為止。根據(jù)某些實(shí)施例，藥物遞送裝置可進(jìn)一步包含插入件以將第二端引入到患者體內(nèi)，但此根據(jù)本發(fā)明的每一實(shí)施例并不是必需的。所述插入件可以也可以不用撤回到裝置中，借此將插管留在患者體內(nèi)。

考慮藥物遞送裝置的以上描述，所述裝置可被表征為自動注射器或身體上注射器或注入器(在建議差異的程度上，對注射器的參考希望也包含對注入器的參考)。自動注射器可為單次使用式裝置，在裝置的單次施加期間向用戶的皮膚施予單一劑量，但自動注射器不限于僅僅單次使用式裝置-其也可為多次使用式裝置。身體上注射器可為多次使用式裝置，在裝置的一或多次施加期間向用戶的皮膚施予多個劑量，但身體上裝置也可用作單次使用式裝置。自動注射器或身體上注射器都可具有可重復(fù)使用的組合件或子組合件，其中所述組合件可被使用且(舉例來說)通過再填充儲層、通過移除空儲層和用已填充的儲層更換空儲層，或通過更換插管而再使用。

如上所述，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)或方法將確定相對于藥物遞送裝置的一或多個狀態(tài)。

舉例來說，所述系統(tǒng)或方法可確定藥物遞送裝置是否處于一或多個操作狀態(tài)(即，關(guān)于藥物遞送裝置將藥物遞送到患者處的操作的狀態(tài))。一般操作狀態(tài)的非窮盡性列表可包含(i)經(jīng)封裝/準(zhǔn)備好待分配；(ii)經(jīng)封裝/經(jīng)分配；(iii)解除封裝/準(zhǔn)備好待施予；(iv)無菌屏障被移除；(v)施加裝置；(vi)注射(或插入)插管；(vii)起始藥物遞送；(viii)藥物遞送完成；以及(ix)移除裝置。所述系統(tǒng)或方法可確定一般操作狀態(tài)中的每一個內(nèi)的特定操作狀態(tài)；例如，所述系統(tǒng)或方法可確定柱塞是否已從孔(界定藥物儲層)的第一端移動到孔的第二端以確定藥物遞送裝置是否處于“藥物遞送完成”狀態(tài)。

此外，所述系統(tǒng)或方法可確定藥物遞送裝置是否處于一或多個狀況狀態(tài)(即，關(guān)于藥物遞送裝置的狀況的狀態(tài)，不一定是關(guān)于藥物遞送裝置將藥物遞送到患者處的操作)。狀況狀態(tài)的非窮盡性列表可包含(i)使用年限(例如，相對于制造日期或到期日期所采取的)；(ii)無菌性/污染；(iii)溫度(或溫度歷史)；以及(iv)定向。狀況狀態(tài)的確定可被認(rèn)為是操作狀態(tài)的確定的一部分；例如，溫度狀態(tài)的確定可被認(rèn)為是“準(zhǔn)備好待施予”狀態(tài)的確定的一部分?；蛘撸僮骱蜖顩r狀態(tài)可單獨(dú)地確定。

這些狀態(tài)可經(jīng)由使用一或多個傳感器來確定。傳感器可特定針對待確定的狀況狀態(tài)：舉例來說，鄰近于儲層安置的熱電偶可用于確定藥物遞送裝置的溫度狀態(tài)。傳感器可特定針對待確定的操作狀態(tài)：舉例來說，開關(guān)可耦合到針防護(hù)裝置以確定針帽何時已被移除，以確定“無菌屏障被移除”操作狀態(tài)，所述開關(guān)在針帽安置在插管的第二端上時斷開，且所述開關(guān)在針防護(hù)裝置并不安置在插管的第二端上時閉合。傳感器可用于確定狀況狀態(tài)和操作狀態(tài)兩者：舉例來說，熱電偶可用于確定裝置(或更確切地說，藥物)的溫度狀況狀態(tài)，和/或熱電偶可用于確定“準(zhǔn)備好待施予”操作狀態(tài)。

所述系統(tǒng)或方法可使用所確定的狀態(tài)控制藥物遞送裝置的操作。舉例來說，系統(tǒng)可包含控制器，其耦合到傳感器且可耦合到上文描述的藥物遞送裝置的組合件或子組合件中的一或多個，或耦合到藥物遞送裝置的一或多個額外組合件或子組合件?？刂破骺稍诮Y(jié)構(gòu)上被調(diào)適或編程(如果為電學(xué)或機(jī)電)以根據(jù)所確定的狀態(tài)激活或抑制這些組合件或子組合件。舉例來說，藥物遞送裝置可包含限制或完全抑制注射器的操作的鎖定，且控制器可在藥物遞送裝置(且確切地說，儲層中的藥物)的溫度狀態(tài)低于閾值狀態(tài)的情況下以可逆的方式激活所述鎖定。

所述系統(tǒng)或方法可將所確定的狀態(tài)傳送到另一裝置或系統(tǒng)，可結(jié)合所確定的狀態(tài)的使用來執(zhí)行所述傳送，以控制藥物遞送裝置的操作。舉例來說，所述系統(tǒng)或方法可使用通信鏈路用聯(lián)網(wǎng)裝置傳送所確定的狀態(tài)。在此意義上，聯(lián)網(wǎng)裝置既定包含經(jīng)由通信鏈路與至少一個其它裝置通信的任何裝置，且可能包含(舉例來說)與例如使用藍(lán)牙連接的移動裝置(例如，蜂窩電話或移動計算裝置)或使用Wi-Fi連接的計算裝置等裝置的通信。聯(lián)網(wǎng)裝置可經(jīng)由包含所述聯(lián)網(wǎng)裝置的網(wǎng)絡(luò)將所確定的狀態(tài)傳送到遠(yuǎn)離藥物遞送系統(tǒng)的其它計算裝置(例如服務(wù)器)。根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例，所述系統(tǒng)直接與網(wǎng)絡(luò)(即，無中間聯(lián)網(wǎng)裝置-所述系統(tǒng)將為聯(lián)網(wǎng)裝置)或直接與遠(yuǎn)程計算裝置(例如服務(wù)器)(舉例來說，使用3G天線)通信。網(wǎng)絡(luò)上傳送的狀態(tài)信息接著可用于例如確定患者是否順應(yīng)，或一類藥物遞送裝置是否正展現(xiàn)系統(tǒng)性故障。所述狀態(tài)信息也可以其它方式使用。

所述系統(tǒng)和方法還可包含根據(jù)關(guān)于藥物、藥物遞送裝置或用戶的身份的信息對藥物遞送裝置的控制，和/或此身份信息的通信。關(guān)于藥物的身份信息可包含藥物名稱、藥物濃度、劑量信息、批號或序列號，以及制造和/或到期日期。關(guān)于藥物遞送裝置的身份信息可包含裝置類型(例如，自動注射器、身體上注射器)、批號或序列號，以及制造日期。關(guān)于用戶的信息可包含患者名稱、人口統(tǒng)計信息和患者子群組信息。與上文所論述的狀態(tài)信息相比，此信息可被稱為“靜態(tài)”信息。

關(guān)于信息且確切地說相對于上文剛剛論述的身份信息的通信，將認(rèn)識到，并非所有信息對于每一不同方都是有用、需要乃至可獲得的，不論為方便、患者隱私還是數(shù)據(jù)安全問題起見。

圖1說明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的藥物遞送系統(tǒng)100。藥物遞送系統(tǒng)100可與患者102相關(guān)聯(lián)，患者102可使用藥物遞送系統(tǒng)100來注射藥物作為治療療法的一部分。藥物遞送系統(tǒng)100可通過一或多個中間計算裝置和/或一或多個網(wǎng)絡(luò)與計算裝置(例如服務(wù)器)104通信。服務(wù)器104又可經(jīng)由一或多個中間計算裝置和/或一或多個網(wǎng)絡(luò)與藥物遞送系統(tǒng)100、患者102和一或多個計算裝置(及其相關(guān)聯(lián)方)通信。同樣如圖1中說明，服務(wù)器104可(舉例來說)使用3G天線直接與藥物遞送系統(tǒng)100通信。

舉例來說，藥物遞送系統(tǒng)100說明為經(jīng)由第一通信鏈路112與移動計算裝置110(例如，智能電話)通信，以及經(jīng)由第二通信鏈路116與計算裝置(例如，個人計算機(jī)或?qū)ｉT集線器)114通信。舉例來說，兩個鏈路112、116可根據(jù)近場通信協(xié)議(例如藍(lán)牙)操作。移動計算裝置110可經(jīng)由通信鏈路120與蜂窩式網(wǎng)絡(luò)118通信，而另一計算裝置114可經(jīng)由通信鏈路124與硬連線網(wǎng)絡(luò)(例如，局域網(wǎng)或廣域網(wǎng))122通信。這些網(wǎng)絡(luò)118、122還可與服務(wù)器104通信。

網(wǎng)絡(luò)118、122可促進(jìn)服務(wù)器104與同患者102相關(guān)聯(lián)的一或多方(例如他或她的照護(hù)者130、支持提供者132和醫(yī)療保健提供者134)之間經(jīng)由其移動計算裝置(例如，智能電話)的通信。服務(wù)器104還可與同(與患者102相關(guān)聯(lián)的)一或多個額外方相關(guān)聯(lián)的一或多個計算裝置(例如，服務(wù)器)通信。舉例來說，醫(yī)療保健系統(tǒng)服務(wù)器140、支付服務(wù)器142、藥店服務(wù)器144、經(jīng)銷商服務(wù)器146和政府機(jī)構(gòu)服務(wù)器148說明為經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)122與服務(wù)器104通信。還將認(rèn)識到，網(wǎng)絡(luò)118、122可彼此通信。

圖2說明操作藥物遞送系統(tǒng)(例如圖1中的藥物遞送系統(tǒng)100)的方法200，其用以確定藥物遞送系統(tǒng)的各種狀態(tài)，根據(jù)那些狀態(tài)控制藥物遞送系統(tǒng)，且將所確定的狀態(tài)信息傳送到計算裝置(例如移動裝置110和/或服務(wù)器104)。通過簡短回顧圖1的流程圖，將認(rèn)識到，根據(jù)圖2的方法200說明作為藥物遞送系統(tǒng)的一部分的藥物遞送裝置的各種操作狀態(tài)的確定，以及與這些操作狀態(tài)相關(guān)聯(lián)或相關(guān)而采取的動作和進(jìn)行的通信。還應(yīng)認(rèn)識到，雖然方法200包含本文中所描述的動作，但根據(jù)本發(fā)明操作藥物遞送系統(tǒng)的方法的其它實(shí)施例可包含本文中所描述的動作中的僅一些動作，(例如)如圖3中具體所示。圖2中概述的未包含在根據(jù)本發(fā)明操作藥物遞送裝置的方法的其它實(shí)施例中的那些動作可省略或消除。

來自藥物遞送系統(tǒng)的動作和通信可隨著裝置經(jīng)歷從制造到丟棄的可用產(chǎn)品生命周期，隨藥物遞送裝置的操作狀態(tài)改變，如圖2中所示。實(shí)際上，基于單一傳感器作出的確定可根據(jù)藥物遞送裝置的操作狀態(tài)變化。借助于實(shí)例，關(guān)于利用安置在插管的第二端上以保持無菌性的針帽的那些藥物遞送裝置，使用針帽傳感器作出的在封裝或封裝移除之前針帽已從插管的第二端上方或附近移除的確定可能指示主要容器完整性已受損，而在封裝或包裝移除之后從插管的第二端上方或附近移除或隔離針帽可能指示裝置準(zhǔn)備好施予藥物。

方法200在框202處開始，且在確定藥物遞送系統(tǒng)已封裝時從框204繼續(xù)到框206和208。確切地說，一旦在框204處確定裝置被封裝，就在框206處進(jìn)行通信以報告裝置的操作狀態(tài)改變，且方法繼續(xù)到框208，其中作出裝置是否已分配的確定。

在藥物遞送系統(tǒng)已封裝的確定與藥物遞送系統(tǒng)已分配到用戶的確定之間，藥物遞送裝置可經(jīng)歷供應(yīng)鏈的不同部分。供應(yīng)鏈的藥物遞送系統(tǒng)可經(jīng)歷的部分可取決于藥物遞送裝置中的藥物、用戶(其可為患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員)對于藥物遞送裝置的既定用途或其它因素(例如藥物遞送裝置自身的結(jié)構(gòu)和特性)。

隨著被封裝裝置被制造出來，存在對于維持對真實(shí)性、環(huán)境歷史和關(guān)于遍及分配的當(dāng)前或歷史位置的信息的當(dāng)前了解的關(guān)注。因此，當(dāng)方法和系統(tǒng)等待在框208處確定轉(zhuǎn)變到下一操作狀態(tài)時，系統(tǒng)可在框210處監(jiān)視和傳送此信息。通過在此狀態(tài)中使信息的收集和報告自動化，供應(yīng)鏈伙伴可利用改進(jìn)的信息和供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。例如產(chǎn)品識別、到期日期和偽造量度等信息可能對于物流、倉儲和海關(guān)官員有用。此信息在制造期間添加到組合產(chǎn)品(即，組合藥物、裝置和/或生物產(chǎn)品的治療和診斷產(chǎn)品)的已知內(nèi)容時可幫助在例如召回的情形下的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移或返回和更換等現(xiàn)場事件的情況下警告感興趣且經(jīng)授權(quán)的各方產(chǎn)品位置。

根據(jù)藥物遞送系統(tǒng)在制造商與其到患者或醫(yī)療保健提供者的分配之間采取的路線，藥物遞送系統(tǒng)還可經(jīng)過藥店。在藥店處系統(tǒng)還可在框210處監(jiān)視和傳送信息。如果藥物遞送系統(tǒng)經(jīng)過藥店，那么例如藥物/劑量/裝置、環(huán)境歷史、到期日期、偽造措施和位置數(shù)據(jù)等信息可向負(fù)責(zé)管理備品和確保遞送到終端用戶的產(chǎn)品質(zhì)量的人員提供有用的信息。觸發(fā)對標(biāo)記和指令信息的訪問的信號的并入在為遞送裝置或藥品訓(xùn)練終端用戶的過程中提供價值，提供對用戶團(tuán)體的訪問且向用戶或用戶的網(wǎng)絡(luò)提供關(guān)于產(chǎn)品訓(xùn)練的效力或相關(guān)聯(lián)材料的信息流。這些信號在制造期間添加到組合產(chǎn)品的已知內(nèi)容時，可在例如召回的情形下的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移或返回和更換等現(xiàn)場事件的情況下警告產(chǎn)品位置。

一旦在框208處確定經(jīng)封裝產(chǎn)品已分配到用戶(例如，患者或醫(yī)療保健提供者)，方法200就可繼續(xù)到框212，其中傳送操作狀態(tài)的改變。方法200可在框214處繼續(xù)作出關(guān)于藥物遞送裝置是否已解除封裝的確定。如果尚未作出藥物遞送裝置已解除封裝的確定，那么方法200可監(jiān)視藥物遞送系統(tǒng)，且在框216處報告信息。如果已作出藥物遞送裝置已解除封裝的確定，那么方法繼續(xù)到框218以進(jìn)行操作狀態(tài)改變的傳送。

在此操作狀態(tài)期間，例如環(huán)境歷史、使用說明書、儲存指令、產(chǎn)品真實(shí)性或針對材料的生產(chǎn)批次、到期日期、藥物提醒和裝運(yùn)中的當(dāng)前位置或所估計到達(dá)的任何相關(guān)聯(lián)現(xiàn)場警告等信息向用戶提供所關(guān)注的信息。使用傳感器提供用于例如溫度等環(huán)境條件的信號可幫助用戶理解產(chǎn)品現(xiàn)在是否適用，即，是否方法可從框214進(jìn)行到框220(在框218處發(fā)生報告)。此情況的一個擴(kuò)展實(shí)例為將電子元件“喚醒”到用于遞送的高活動狀態(tài)以及報告何時溫度超出例如15C等特定閾值。此可導(dǎo)致到用戶(例如，經(jīng)由用戶的聯(lián)網(wǎng)裝置)的冷藏或24小時內(nèi)施予的消息返回到裝置。類似地，如果藥品下降到低于例如15C等預(yù)設(shè)閾值，那么所感測的溫度可使電子元件返回到低能量“睡眠”。

如果在框214處作出裝置已解除封裝(大概由用戶)的確定，那么方法200可在框218處報告操作狀態(tài)改變，且繼續(xù)到框220處的確定。如上所述，有可能在方法200可繼續(xù)到框220之前，所述方法實(shí)行除在框214處說明的確定以外的確定。

在框220處確定系統(tǒng)是否準(zhǔn)備好使用的過程中，通常檢驗所呈現(xiàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量。雖然用戶可執(zhí)行此動作，但系統(tǒng)還可包含將實(shí)行此動作的傳感器。舉例來說，所述檢驗可包含檢驗標(biāo)記信息以確認(rèn)真實(shí)性、對裝置進(jìn)行視覺檢查以檢查損壞的跡象或確認(rèn)針帽在裝運(yùn)過程中尚未脫落、對藥品容器進(jìn)行視覺檢查以檢查顏色和清晰度。所述檢驗還可包含確定裝置的環(huán)境歷史是否使得裝置可安全地使用。此確定可考慮可能已損壞藥品或遞送裝置的儲存和分配期間的環(huán)境條件。通過在裝置中包含傳感器(例如用于針帽的位置或近程傳感器，或溫度傳感器)，這些檢查步驟中的許多步驟可自動化，從而向用戶提供更大易用性且向用戶和用戶的網(wǎng)絡(luò)提供更多信息。

根據(jù)在框220處作出的確定，方法200可進(jìn)行到框222，其中用戶丟棄裝置，而非使用所述裝置。舉例來說，在框220處可確定裝置的環(huán)境歷史使得不能安全地使用裝置。在此情況下，裝置可向用戶指示應(yīng)在框222處丟棄裝置且可將此信息傳送到跟蹤此些裝置確定的遠(yuǎn)程服務(wù)器，或可與能夠聯(lián)網(wǎng)或被聯(lián)網(wǎng)且可將信息傳送到遠(yuǎn)程服務(wù)器的本地裝置(例如移動或蜂窩電話或其它移動裝置、便攜式計算裝置或類似者)為此進(jìn)行通信。

另一方面，如果在框220處作出系統(tǒng)準(zhǔn)備好待施予的確定，那么方法200可繼續(xù)到框224，報告操作狀態(tài)的改變。方法200接著可繼續(xù)到框226，其中確定是否屏障不再完好、過早地部署或其是否已過早地移除或與藥物遞送裝置分離以致于不再保持裝置的無菌性或不能再確保保持裝置的無菌性。在此方面，屏障可為無菌屏障(即，防止微生物進(jìn)入且允許產(chǎn)品在使用點(diǎn)處的無菌呈現(xiàn)的最小封裝)，例如針帽。如果在框226處確定屏障完好，那么方法220可在框228處繼續(xù)，其中監(jiān)視系統(tǒng)的操作狀態(tài)和狀況狀態(tài)，且該信息傳送到本地或遠(yuǎn)程裝置。如果作出屏障不再完好的確定，那么方法200可繼續(xù)到框230，其中報告操作改變，且方法200可繼續(xù)到框232。

關(guān)于在框226處作出的確定，通常自動注射器和身體上裝置具有在施予之前立即移除的維持針或注射頭的無菌性的組件或封裝產(chǎn)品。有時，外部保護(hù)封裝在藥劑施予之前幾天被不適當(dāng)?shù)匾瞥蛠G棄；而通常患者可能距離插入和/或注射只剩下幾分鐘，此時無菌屏障從裝置移除。此確定還提供確保藥物遞送裝置電子元件在注射過程期間“蘇醒”的關(guān)鍵機(jī)會，而不需要在執(zhí)行關(guān)鍵功能之前以過多成本和批量來確保制造、儲存和分配過程中的適當(dāng)電力。

通過觸發(fā)電子元件以在無菌屏障移除后“喚醒”到高活動狀態(tài)，智能藥物遞送裝置的機(jī)載電子元件可在制造、儲存和分配過程中提供顯著改進(jìn)的功率消耗。根據(jù)某些實(shí)施例，舉例來說，啟動序列可花費(fèi)10-200秒，包含在嘗試施予之前的啟動、預(yù)備檢查的完成和與患者/用戶的交互(所述交互可包含等待裝置/藥物溫至室溫，但此包含了動作后可進(jìn)一步增加必需的總時間)。相反，可等待身體接觸或遞送致動來喚醒機(jī)載電子元件，但此不大可能提供針對每一所要“智能”特征的機(jī)會。類似地，如果使用例如原始封裝移除等手段喚醒電子元件，那么存在以下風(fēng)險：將在遞送之前利用大量電力，這可使裝置和藥物遞送系統(tǒng)的優(yōu)化變得復(fù)雜。

有可能設(shè)計結(jié)合無菌屏障移除的組件，其通常已提供增加移除的容易度、工效或顯而易見性的機(jī)會。通過設(shè)計突片或到此組件中的其它電絕緣特征，其可插入到機(jī)載電子元件的電力電路中使得無菌屏障的移除連接電池或其它電源且喚醒電子元件執(zhí)行必需的功能?；蛘?，屏障的移除可致使開關(guān)閉合，從而完成與電源連接的電路，且由此為系統(tǒng)上電。

在框232處，確定藥物遞送系統(tǒng)是否已施加到患者。關(guān)于自動注射器，此確定可涉及關(guān)于是否自動注射器已抵靠著患者的皮膚固持在適當(dāng)位置的確定。關(guān)于身體上注射器，此確定可涉及關(guān)于是否粘合劑已在身體上注射器的表面上暴露以及注射器已安置于患者的皮膚的表面上的確定。根據(jù)方法200的某些實(shí)施例，如果在框232處作出藥物遞送系統(tǒng)在屏障不再完好之后的指定時間內(nèi)尚未施加的確定，那么用戶可在框234處發(fā)指令丟棄裝置且事件傳送到本地和/或遠(yuǎn)程裝置?；蛘?，如果在框232處作出裝置已施加到患者的確定，那么在框236處報告操作狀態(tài)改變，且方法200進(jìn)行到框238。

在一些實(shí)施例中，在框232處作出的關(guān)于皮膚施加的確定可遍及方法200的剩余部分以預(yù)定義間隔(例如，每隔5毫秒)重復(fù)執(zhí)行。通過這樣做，有可能確定是否在到患者的藥劑遞送完成之前藥物遞送裝置已過早地從患者的皮膚移除。并且，如果已發(fā)生過早移除，那么有可能確定其相對于藥劑遞送的開始何時發(fā)生。過早移除的時刻可用于計算在從患者的皮膚移除藥物遞送裝置之前實(shí)際上遞送到患者處的藥劑的實(shí)際量。

正如上文的情況，還可能有用的是知道何時已進(jìn)行故意接觸，因為此可為從低功率狀態(tài)“喚醒”機(jī)載電子元件的有用的機(jī)會，舉例來說，這取決于電路需要什么“智能”功能?；蛘撸赡軋?zhí)行確認(rèn)裝置準(zhǔn)備好待施予的一些檢查以便向用戶提供對于注射的價值的較大置信度。

另外，存在故意不順應(yīng)治療的風(fēng)險，許多市售注射器可通過按壓針防護(hù)裝置和激活產(chǎn)品以施配到空氣中而非患者處而被欺騙來施配藥物。了解裝置在整個遞送周期內(nèi)接觸身體具有遞增的價值，且在存在符合人體組織和適當(dāng)注射位點(diǎn)所預(yù)期的特性的額外信息的情況下尤其如此。已知身體接觸與藥物遞送及完成的持續(xù)時間的重疊可用于推斷在使用誤差的情況下遺漏的劑量的量，如“針插入”的類似狀態(tài)中進(jìn)一步闡述。

方法200在框238處確定插管的第二端是否已注射或插入到患者體內(nèi)。對于許多藥物遞送裝置，插管到患者體內(nèi)的注射并不是在藥物遞送裝置施加到患者的皮膚時瞬時進(jìn)行的。舉例來說，可存在施加與注射之間的延遲，因為藥物遞送裝置的各種組合件或子組合件必需時間來辨識藥物遞送裝置已施加且激活注射器?；蛘?，在插管的注射中可能會有計劃的延遲，因為給藥計劃為在藥物遞送裝置施加之后，經(jīng)過一段時間延遲之后發(fā)生以防止由于施加與注射之間所計劃的延遲造成的對插管的損壞或患者的不適。在另一替代方案中，在身體上藥物遞送裝置中，被稱作引入器針的針可被激活以插入可保持插入在患者體內(nèi)的插管。針隨后收縮回到遞送裝置中，留下插管。藥劑的實(shí)際注射或引入可在其后立即發(fā)生或在稍后所期望的時間發(fā)生。由此，如果在框238處確定插管尚未插入，那么方法200可繼續(xù)到框240，且系統(tǒng)可監(jiān)視操作狀態(tài)和一或多個狀況狀態(tài)并傳送所述信息。

類似于身體接觸信息，注射信息可結(jié)合其它過程使用以實(shí)現(xiàn)對于所搜集信息的較高置信度。與身體接觸信息相比，準(zhǔn)確地測量到例如皮內(nèi)、皮下、肌內(nèi)、靜脈內(nèi)、眼部或其它等目標(biāo)施予路線的針插入可提供藥品被遞送到正確解剖深度和位置的直接確認(rèn)。

針插入信號的一個用途可為一旦針已插入到患者體內(nèi)遞送鎖定的釋放?；蛘撸绻l(fā)生藥物遞送的完成且針被插入持續(xù)“遞送觸發(fā)”與“遞送完成”之間的整個時間周期，那么提供對于成功投藥的極高置信度。且相反，如果所述事件的定時不恰當(dāng)?shù)刂丿B，那么可有可能基于系統(tǒng)遞送特性預(yù)測成功地遞送的劑量的量。在檢測到和報告不完全或不成功劑量施予的情況下，如果還報告劑量偏差的量，則存在重要遞增價值?！爸悄芩幬镞f送裝置”可能用于具有不同治療作用和毒性風(fēng)險預(yù)測的許多不同類型的藥劑。舉例來說，如果存在低毒性風(fēng)險但遺漏或不完全劑量的并發(fā)情況的高風(fēng)險，那么一些藥療法可需要例如通過任何不完全劑量的第二次注射而緊急完成投藥?；蛘?，醫(yī)療保健提供者可能想要知道遺漏或不完全劑量，但在并發(fā)情況的風(fēng)險為低時等待下一劑量而非調(diào)度更換。重要的是，在正確地記錄和報告的情況下通過施予僅遺漏劑量的量，可存在機(jī)會緩解與不完全投藥相關(guān)聯(lián)的問題，從而提供機(jī)會使益處最大化同時使保健的總成本最小化。

如果在框238處確定針已插入，那么方法200可在框242處傳送操作狀態(tài)改變，且在框244處確定是否已起始或觸發(fā)給藥。如果插管已插入，但給藥尚未開始，那么方法200可在框246處繼續(xù)監(jiān)視藥物遞送裝置的狀態(tài)，且傳送所述信息。插管的插入與給藥之間的延遲可由于藥物遞送裝置的組合件或子組合件的循序操作而發(fā)生，或所述延遲可經(jīng)規(guī)劃使得插管與裝置到患者的皮膚的施加同時或大致同時插入到患者體內(nèi)，但給藥在其之后至少延遲一時間發(fā)生。

據(jù)信遞送的成功觸發(fā)通常導(dǎo)致成功投藥，除了裝置可通過編程以插入插管且接著稍晚開始藥劑的注射的情況外。在觸發(fā)后，患者通常已執(zhí)行既定提供治療結(jié)果的動作。根據(jù)某些實(shí)施例，可檢視觸發(fā)遞送，作為與單單身體接觸或針插入相比較高水平的保證的證明。據(jù)信一些患者通過抵靠著身體放置裝置以在觸發(fā)遞送之前“感覺”到所述裝置來嘗試不同位點(diǎn)。許多裝置包含確保不針對此些試驗觸發(fā)遞送的特征。因此，已知觸發(fā)遞送通常指示患者已精神上決心為指定治療投藥?！爸悄芩幬镞f送裝置”感測何時已觸發(fā)遞送的啟用特征為許多利益關(guān)系人提供價值作為順應(yīng)性的指示。雖然與其它方法相比并非直接的成功遞送的量度，但檢測觸發(fā)信號可經(jīng)由相對簡單的手段實(shí)現(xiàn)，從而提供成本和可靠性的更大價值。

一旦在框244處已確定已開始給藥，所述方法就可繼續(xù)到框248，其中與本地和/或遠(yuǎn)程裝置通信裝置的操作狀態(tài)改變。方法200隨后進(jìn)行到框250，且確定給藥完成。直到確定了給藥完成，系統(tǒng)才繼續(xù)監(jiān)視裝置，且在框252處傳送信息。一旦在框250處作出施予完成的確定，就在框254處傳送操作狀態(tài)的改變，且方法200進(jìn)行到框256。

對給藥或送藥的完成的捕捉，特別是結(jié)合其它裝置狀態(tài)信息，是有用的量度。裝置并不具有捕捉其它裝置狀態(tài)的手段的情況本身存在價值，而實(shí)際上如果不能夠報告其它狀態(tài)則對許多利益關(guān)系人來說將提供足夠價值。然而，與其它裝置狀態(tài)相比俘獲劑量遞送完成的時間和日期可提供成功地遞送藥物的極高置信度(或反證)。舉例來說，如果發(fā)生劑量完成，同時針仍插入，這確認(rèn)患者或施予藥劑的照護(hù)者在裝置觸發(fā)期間或之后并未使裝置遠(yuǎn)離身體，因此損害劑量準(zhǔn)確性。通?？捎玫乃幬镞f送裝置可鎖定以防止在裝置施加到身體之前進(jìn)行藥物遞送，但一旦裝置已施加到身體，就通常不存在在整個遞送時間期間抵靠著身體保持裝置固定的手段。通常，如果在觸發(fā)遞送之后針遠(yuǎn)離身體，那么藥物將繼續(xù)遞送，作為廢物溢出到空氣中。有時藥劑可歸因于特定成分或遞送的速度而引起疼痛或?qū)е绿囟ǜ杏X，且因此致使即使在針已插入之后也損害劑量的反射。其它時間，遞送裝置自身的動作可驚嚇到用戶且導(dǎo)致相同反射。已知重要的是，用戶或用戶的網(wǎng)絡(luò)理解對治療的緩慢響應(yīng)與不順應(yīng)之間的差異以便向患者提供促進(jìn)對給定治療的順應(yīng)所需的證明或更改治療策略所需的證明。因此，藥物遞送裝置性能的綜合測量和報告對于患者來說存在極大的價值。

下文所揭示的若干實(shí)施例的范圍可擴(kuò)展以監(jiān)視遞送的總體進(jìn)程。舉例來說，如果光學(xué)傳感器經(jīng)優(yōu)化以檢測擋止件材料且定向在可用于中繼完成信息的遞送行程的末尾處；類似地，平行于柱塞穿過藥物儲層的行進(jìn)而放置的光學(xué)傳感器陣列可能用于監(jiān)視貫穿行進(jìn)的進(jìn)程。

在框256處，方法200確定裝置已從患者處移除?？?56處的確定可基于確定裝置是否不再接觸患者的皮膚的皮膚傳感器。根據(jù)其它實(shí)施例，可作出關(guān)于從皮膚移除之后部署的針護(hù)罩或其它結(jié)構(gòu)的確定，以防止接觸藥物遞送裝置的插管的第二端。根據(jù)另外其它實(shí)施例，藥物遞送裝置的移除可基于藥物遞送裝置的定向的改變。在任何情況下，直至確定藥物遞送裝置已移除，所述方法和系統(tǒng)才可在框258處監(jiān)視裝置且與本地和/或遠(yuǎn)程裝置一起傳送信息。當(dāng)確定藥物遞送裝置已移除時，所述方法在框260處傳送此操作狀態(tài)改變，且在框262處結(jié)束。

收集中心對裝置的廢棄處置或者是收集提供了查詢?nèi)魏嗡鎯π畔⒌淖詈蟮臋C(jī)會和/或利用所述收據(jù)本身作為先前狀態(tài)改變的證明的最后的機(jī)會。先前收集的任何數(shù)據(jù)可能經(jīng)存儲用于在收集點(diǎn)處下載。此外，對于其中保證返回以進(jìn)行更換或滿足其它現(xiàn)場動作的情形，對于分配和返回裝運(yùn)期間藥物遞送裝置的位置的了解很有價值。相同信號結(jié)合返回的遠(yuǎn)程授權(quán)可允許由用戶或分配網(wǎng)絡(luò)中的適當(dāng)伙伴在對用戶產(chǎn)生最小影響的情況下用電子方式授權(quán)返回裝運(yùn)和進(jìn)行支付。

將認(rèn)識到，根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施例，關(guān)于圖2描述的各種操作狀態(tài)可被認(rèn)為是任選的。舉例來說，如果(例如)在框232和250處作出裝置已施加且藥品施予已完成的確定，那么可能不需要在框238和244處作出相對于插管的插入和給藥的起始的確定。此外，雖然方法200包含每一操作狀態(tài)改變之后操作狀態(tài)改變的通信，但所有操作狀態(tài)改變都不可存儲在系統(tǒng)內(nèi)，而是可直至框260才發(fā)生操作狀態(tài)改變中的每一個的通信。此外，雖然藥物遞送裝置的監(jiān)視已說明為在方法200正等待作出特定確定(例如，框208和210)時發(fā)生，但此監(jiān)視不必在每一所說明的例項處執(zhí)行。

此外，將認(rèn)識到，圖2中描述的監(jiān)視可包含不止所論述的各種操作狀態(tài)改變的監(jiān)視。所述監(jiān)視還可包含狀況狀態(tài)改變的監(jiān)視。實(shí)際上，所述方法和系統(tǒng)可監(jiān)視一或多個傳感器以作出這些操作和/或狀況狀態(tài)改變，所述信息或來自所述一或多個傳感器的信號可在沿著方法200的各種點(diǎn)處作出的確定中使用。

圖3A-3C說明方法300，其可視為說明根據(jù)本發(fā)明的方法和系統(tǒng)中可發(fā)生的一些混合操作和狀況狀態(tài)監(jiān)視。方法300還可視為說明所述一或多個傳感器如何可用于確定上文描述的狀態(tài)改變。此外，方法300可視為提供圖2中未說明的所述信息的操作和條件狀態(tài)監(jiān)視及通信的揭示。

首先參看圖3A，方法300可在藥物遞送裝置在封裝中時開始，且所述方法在框302處等待直至確定封裝已打開。此時，裝置可任選地鎖定直至系統(tǒng)進(jìn)行一或多個驗證、檢驗或檢查來確保裝置準(zhǔn)備好待施予、無菌屏障已移除和/或裝置已(正確地)施加(參看圖2中的方法220的框220、226、232)的時間為止。在進(jìn)行所述一或多個驗證、檢驗或檢查中的每一個之前，方法300可確定藥物遞送裝置是否被調(diào)適或編程以實(shí)行所述驗證、檢驗或檢查。舉例來說，可在框304處作出藥物遞送裝置是否被調(diào)適或編程以檢查藥物遞送裝置的無菌性的確定；確切地說，驗證或檢驗可關(guān)于插管的第二端處安置的無菌屏障。如果藥物遞送裝置被調(diào)適或編程以執(zhí)行無菌性檢查，那么方法300可繼續(xù)到框306，其中(舉例來說)確定無菌屏障是否安置在插管的第二端上方或附近。

如果在框306處確定屏障處于適當(dāng)位置，那么方法可繼續(xù)到框308，其中用戶發(fā)指令以移除屏障。方法300接著可在框310處確定是否屏障已移除。當(dāng)確定屏障已移除時，可開始無菌性計時器，其到期可導(dǎo)致藥物遞送裝置放置到或保持在鎖定狀態(tài)，從而防止使用藥物遞送裝置。

如果在框306處確定屏障不在適當(dāng)位置(即，屏障已過早地移除)，那么方法300可繼續(xù)到框312，其中遞送裝置被鎖定(例如，致動鎖定裝置)或在裝置先前鎖定的情況下遞送裝置保持在鎖定狀態(tài)。根據(jù)某些實(shí)施例，框312處的遞送裝置的鎖定可為不可逆的。根據(jù)其它實(shí)施例，包含圖3A-3C中說明的實(shí)施例，一旦在框314處確定藥品(例如，藥品儲層)已更換，鎖定就可反轉(zhuǎn)。如果藥品未更換，或在其中藥品無法更換(即，鎖定不可逆)的那些實(shí)施例中，可由系統(tǒng)傳送關(guān)于失敗的無菌性檢查的信息。

如果(i)在框304處確定系統(tǒng)適于驗證、檢驗或檢查裝置的無菌性，(ii)在框306處確定屏障處于適當(dāng)位置且在框310處確定屏障隨后已移除，或(iii)在框306處確定屏障不在適當(dāng)位置但在框314處確定藥品已更換，那么方法300繼續(xù)到框316。在框316處，確定藥物遞送裝置是否能夠執(zhí)行視覺和/或環(huán)境檢查。如果裝置經(jīng)如此調(diào)適，那么方法進(jìn)行到框318，其中確定視覺檢查和/或環(huán)境條件是否在所期望閾值內(nèi)。如果確定視覺檢查和/或環(huán)境條件在所期望閾值外，那么方法可繼續(xù)到框312、314。如果確定視覺檢查和/或環(huán)境條件在所期望閾值內(nèi)，那么方法300可繼續(xù)到框320。

在框320處，作出藥物遞送系統(tǒng)是否能夠確認(rèn)用戶身份的確定。如果藥物遞送系統(tǒng)經(jīng)如此調(diào)適，那么方法300繼續(xù)到框322，且確定用戶身份是否與對于藥物遞送裝置的使用的授權(quán)匹配。如果在框322處用戶并不識別為經(jīng)授權(quán)用戶，那么方法300繼續(xù)到框324，其中藥物遞送裝置鎖定或保持鎖定；以及框326，其中將關(guān)于所嘗試的未授權(quán)使用的信息傳送到本地和/或遠(yuǎn)程裝置。如果用戶識別為經(jīng)授權(quán)用戶，那么方法300進(jìn)行到圖3B和框328。

在框328處，確定藥物遞送系統(tǒng)是否經(jīng)啟用以確認(rèn)藥品的溫度。如果系統(tǒng)經(jīng)如此調(diào)適，那么方法300繼續(xù)到框330。在框330處，確定藥品溫度是否處于用于可預(yù)測遞送(既不過高也不過低)的范圍內(nèi)。如果在框330處確定溫度不在用于可預(yù)測遞送的范圍內(nèi)，那么方法300繼續(xù)到框332，其中確定裝置是否能夠加熱或冷卻藥品以使產(chǎn)品的溫度處于范圍內(nèi)。如果系統(tǒng)未經(jīng)如此調(diào)適，那么方法進(jìn)行到框334，其中裝置可鎖定或保持鎖定以允許發(fā)生無源加熱或冷卻，且可警告用戶。任選地，系統(tǒng)還可將信息傳送到本地和/或遠(yuǎn)程裝置。如果系統(tǒng)經(jīng)啟用以準(zhǔn)許加熱或冷卻，那么方法進(jìn)行到框336，其中裝置可鎖定或保持鎖定，可起始加熱或冷卻，且可警告用戶。無論是無源還是有源加熱或冷卻(框334、336)，方法300可繼續(xù)到框338，其中延遲遞送以為發(fā)生加熱或冷卻提供時間，隨后方法返回到框330。根據(jù)某些實(shí)施例，方法300可在框330之后終止(舉例來說，在溫度過高的情況下)，且可將信息傳送到本地和/或遠(yuǎn)程裝置。

在一些實(shí)施例中，在框330處執(zhí)行的溫度檢查可涉及評估藥品的溫度歷史以確定由藥品在過去(例如，儲存、分配、裝運(yùn)等期間)經(jīng)歷的溫度的范圍和持續(xù)時間。如果藥品的溫度歷史歸因于(例如)藥品在裝運(yùn)期間暴露于高溫持續(xù)幾天或幾小時而為不可接受的，那么控制器350可鎖定藥物遞送裝置302使得其不可用于將藥品遞送到患者處。另外，可控制通信模塊352將表示藥品的溫度歷史的不可接受性的報告發(fā)射到本地計算裝置304或遠(yuǎn)程計算裝置306。在一些實(shí)施例中，在確定藥品的溫度超出閾值溫度后，控制器可開始計時器，所述計時器運(yùn)行直至溫度返回到低于閾值溫度為止。如果計時器的持續(xù)時間超出預(yù)定義時限，那么控制器350可鎖定藥物遞送裝置302且控制通信模塊352以發(fā)送表示藥品的溫度歷史的不可接受性的報告。

返回到圖3B，如果在框328處作出裝置并不適于執(zhí)行溫度檢查的確定或在框330處作出藥品的溫度在所希望的范圍內(nèi)的確定，那么所述方法可繼續(xù)到框340，其中確定裝置是否經(jīng)啟用以確定裝置恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诨颊呱砩匣蛳鄬τ诨颊叨ㄏ?。如果裝置經(jīng)如此調(diào)適，那么方法進(jìn)行到框342，且確定裝置是否恰當(dāng)?shù)匕仓没蚨ㄏ颉Ｔ诖朔矫?，取決于優(yōu)選的插入位點(diǎn)，對裝置的定向的了解可對提供成功注射有用。舉例來說，到腹部的自我施予將最可能產(chǎn)生自動注射器軸線大致水平的定向。

如果裝置沒有被恰當(dāng)?shù)匕仓?，那么方法進(jìn)行到框344，且裝置可鎖定且用戶發(fā)指令以再定位或再定向裝置。方法300接著可繼續(xù)到框346，其中為用戶提供時間延遲以再定位裝置，隨后方法300返回到框342用于相對于裝置的位置的另一確定。或者，如果裝置恰當(dāng)?shù)匕仓茫敲捶椒衫^續(xù)到框348，且移除可能已致動的任何鎖定(或裝置解鎖)。

方法300在框350處繼續(xù)，其中作出系統(tǒng)是否經(jīng)啟用以確定遞送已觸發(fā)的確定。如果作出系統(tǒng)經(jīng)如此調(diào)適的確定，那么方法進(jìn)行到框352，且作出裝置是否已激活或觸發(fā)的確定。如果在框352處作出裝置尚未觸發(fā)的確定，那么方法300可繼續(xù)到框354，且系統(tǒng)可指示用戶觸發(fā)裝置。根據(jù)其它實(shí)施例，藥物遞送裝置可等待發(fā)生預(yù)定和/或預(yù)編程時間延遲，隨后在所述時間延遲完成后即刻自動觸發(fā)裝置。根據(jù)另外其它實(shí)施例，方法300可任選地在框355處確定計時器是否已流逝，以(例如)減小污染和感染的風(fēng)險。根據(jù)此類實(shí)施例，可在框310處確定屏障已恰當(dāng)?shù)匾瞥蠹纯涕_始計時器(或根據(jù)另外其它實(shí)施例，可在確定屏障已移除后即刻開始計時器)，且如果方法300并不確定裝置在從所述事件起一定時間量內(nèi)已觸發(fā)，那么方法300可返回到框312，例如圖3B和3A中所說明。如果在框350處確定已發(fā)生觸發(fā)，那么方法進(jìn)行到框356，其中可通知用戶裝置的觸發(fā)，和/或可存儲或記錄遞送的日期、時間和位置。任選地，此信息還可傳送到與系統(tǒng)通信的本地和/或遠(yuǎn)程裝置。方法300隨后繼續(xù)到圖3C。

可在框358處確定系統(tǒng)是否經(jīng)啟用以確定裝置已保持恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谏眢w上或相對于身體定向。如果系統(tǒng)經(jīng)如此調(diào)適，那么方法300繼續(xù)到框360，且確定裝置是否恰當(dāng)?shù)卦谏眢w上定位或相對于身體定向。如果裝置并不恰當(dāng)?shù)囟ㄎ换蚨ㄏ颍敲捶椒?00可繼續(xù)到框362，其中警告用戶再定位或再定向所述裝置；以及框364，其中為用戶提供再定位或再定向裝置的時間延遲，隨后返回到框360，其中確定裝置在患者的身體上的位置或定向。如果裝置恰當(dāng)?shù)囟ㄎ换蚨ㄏ?，那么方?00可繼續(xù)到框366。任選地，方法300可在裝置正施予藥品以確保裝置保持正確地定位的時間期間周期性地重復(fù)框360。

在框366處，作出系統(tǒng)是否被啟用以確定施予是否完成的確定。如果系統(tǒng)這樣調(diào)適，那么方法300繼續(xù)到框368，且作出遞送是否完成的確定。如果在框368處作出遞送未完成的確定，那么在框370處確定是否可完成遞送。如果遞送未完成但可完成，那么方法300經(jīng)由框372返回到框368，其中準(zhǔn)許裝置繼續(xù)給藥。如果遞送未完成且無法完成(例如，已從患者的皮膚移除裝置)，那么方法300繼續(xù)到框374，且關(guān)于藥物和藥物遞送的信息可傳送到本地和/或遠(yuǎn)程裝置。舉例來說，可傳送關(guān)于是否發(fā)生特定操作狀態(tài)(插管插入、遞送開始、遞送部分完成)、操作狀態(tài)的定時和所施予的藥品的量的信息。

如果在框368處確定遞送已完成，那么方法進(jìn)行到框376，其中系統(tǒng)向用戶指示遞送完成。此外，方法300在框378處將關(guān)于藥物遞送、藥物遞送裝置和藥品的信息傳送到本地和/或遠(yuǎn)程裝置。舉例來說，所述信息可包含發(fā)生特定操作狀態(tài)和操作狀態(tài)的定時。方法300還可檢驗裝置始終正確地定位，其中系統(tǒng)被啟用以作出此確定。方法300還可進(jìn)行到框378，如果系統(tǒng)未經(jīng)啟用以確定給藥是否完成，那么所作出的藥物遞送裝置已確定為已穿過先前操作狀態(tài)中的一或多個的假設(shè)必定產(chǎn)生遞送完成的結(jié)論。

再次，應(yīng)注意，雖然以上描述涉及包含用于裝置的一系列狀態(tài)和可取決于那些狀態(tài)的替代動作的方法，但所述裝置不必確定圖3A-3C中說明的每一個狀態(tài)或執(zhí)行圖3A-3C中說明的每一個動作。實(shí)際上，所屬領(lǐng)域的一般技術(shù)人員將認(rèn)識到，可省略或消除特定狀態(tài)或特定動作的執(zhí)行的確定，以便產(chǎn)生可基于所描述狀態(tài)的子集控制裝置或傳送所描述狀態(tài)的子集的系統(tǒng)。

已在圖2和3A-3C的所說明方法的上下文中論述操作藥物遞送系統(tǒng)的可能方法，現(xiàn)在圖4中說明的方法400的上下文中論述操作與藥物遞送系統(tǒng)通信的一或多個計算裝置的可能方法。將認(rèn)識到，方法400可由單一計算裝置(例如圖1中說明的服務(wù)器104)實(shí)行?；蛘撸捎啥鄠€計算裝置(例如移動裝置110或計算裝置114)結(jié)合服務(wù)器104實(shí)行相對于圖4論述的動作。

方法400開始于框402處，其中確定是否已從藥物遞送系統(tǒng)接收報告。如果未接收任何報告，那么方法400在框402處等待。一旦在框402處確定已接收報告，那么方法400進(jìn)行到框404。

在框404處，使用從藥物遞送系統(tǒng)接收的報告來更新一或多個記錄。在此方面，經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行方法400的所述一或多個計算裝置可執(zhí)行以下動作：從一或多個存儲器存儲裝置中的存儲庫檢索所述一或多個記錄、將從藥物遞送裝置接收的信息寫入到所述一或多個記錄中，且接著將所述一或多個記錄存儲在所述一或多個存儲器存儲裝置中。所述一或多個存儲器存儲裝置可為所述一或多個計算裝置的一部分，可與所述一或多個計算裝置分離，或可包含作為所述一或多個計算裝置的一部分的存儲器存儲裝置和與所述一或多個計算裝置分離的一或多個存儲器存儲裝置中的一或多個(即，記錄存儲在計算裝置處且在備份存儲庫中與計算裝置分離且可能遠(yuǎn)離)。

如上文所提及，所述報告可用于更新一或多個記錄。舉例來說，可存在針對個別患者的存儲在患者記錄數(shù)據(jù)庫中的一個記錄。所述患者記錄可例如用于跟蹤個別患者(例如，患者102)對于他或她的療法的順應(yīng)。還可存在針對由個別患者使用的藥物遞送系統(tǒng)的存儲在藥物遞送系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中的記錄。藥物遞送系統(tǒng)記錄可用于存儲貫穿藥物遞送系統(tǒng)的壽命的關(guān)于藥物遞送系統(tǒng)的信息。藥物遞送系統(tǒng)記錄可由藥物遞送系統(tǒng)制造商或藥物提供者訪問以用于質(zhì)量控制目的(例如，以監(jiān)視藥物遞送系統(tǒng)的個別例項以查看可歸于藥物遞送系統(tǒng)的故障，或跟蹤一或多個藥物遞送系統(tǒng)的環(huán)境條件歷史以查看可輔助確定藥物遞送系統(tǒng)的設(shè)計、封裝、裝運(yùn)或處置過程中的改進(jìn)的模式)。還可存在針對藥物遞送系統(tǒng)中使用的藥物的存儲在藥物數(shù)據(jù)庫中的記錄。此記錄可以與藥物遞送系統(tǒng)記錄類似的方式使用以用于質(zhì)量控制目的。

除在框404處更新記錄之外，經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行方法400的計算裝置還可經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以基于從藥物遞送系統(tǒng)接收的報告中的信息實(shí)行一或多個動作。舉例來說，計算裝置可經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以在框406處實(shí)行動作。此動作可不僅需要報告中接收和/或在框404處經(jīng)更新的記錄中先前存儲的信息，而且可需要例如來自其它患者記錄、藥物系統(tǒng)遞送記錄和/或藥物記錄的額外信息。如果情況如此，那么可在框408處確定需要訪問這些其它記錄，且在框410處檢索信息(例如，通過從患者、藥物遞送系統(tǒng)和藥物數(shù)據(jù)庫檢索這些其它記錄，且一旦檢索就從這些記錄讀取所述信息)。接著可在框412處實(shí)行所述動作。

作為一個實(shí)例，經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行方法400的所述一或多個計算裝置可經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以使用報告中接收的信息來準(zhǔn)備患者的順應(yīng)性歷史，所述順應(yīng)性歷史跟蹤個別患者相對于他或她的治療方案對藥物遞送系統(tǒng)的例項的使用以確定患者在遵循治療方案方面有多成功以及哪一順應(yīng)性歷史可存儲在患者記錄中。此外，所述一或多個計算裝置可確定是否應(yīng)聯(lián)系藥店以針對個別患者預(yù)訂額外藥物遞送裝置的遞送，且可產(chǎn)生待發(fā)送到藥店以預(yù)訂額外藥物遞送系統(tǒng)的遞送的通信。此外，所述一或多個計算裝置可確定是否應(yīng)經(jīng)由移動裝置110將提醒發(fā)送到患者(例如)來改進(jìn)或支持對個別患者的治療方案的順應(yīng)性，在此情況下所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生待發(fā)送到患者或裝置的用戶的通信。此外，所述一或多個計算裝置可確定(舉例來說)由于從藥物遞送裝置接收的條件狀態(tài)而應(yīng)修改藥物遞送裝置的操作。舉例來說，所述一或多個計算裝置可確定(舉例來說)由于藥物遞送系統(tǒng)中藥物的溫度歷史而應(yīng)鎖定藥物遞送系統(tǒng)以防止其使用。在此情況下，所述一或多個計算裝置可(舉例來說)產(chǎn)生呈信號的形式的通信，其待發(fā)送到藥物遞送系統(tǒng)以鎖定作為藥物遞送系統(tǒng)的一部分的藥物遞送裝置。下文詳細(xì)論述其它可能動作，但此論述僅用于說明性目的且不希望具有限制性。

取決于在框412處采取的動作，或甚至如果在框406處確定不需要采取動作，那么方法400可繼續(xù)到框414、416、418，其中作出計算裝置是否應(yīng)聯(lián)系其它方(框414)、與患者(或用戶，如果與患者不相同)交互(框416)或控制作為藥物遞送系統(tǒng)的一部分的藥物遞送裝置(框418)的確定。舉例來說，如上文所論述，在框412處采取的動作可涉及產(chǎn)生待發(fā)送到第三方(例如藥店)、患者或藥物遞送裝置的通信或信號。在此情況下，所述一或多個計算裝置可實(shí)行如框414、416、418處作出的確定所指定的框420、422、424的動作?；蛘?，即使在框406處確定不需要采取動作，所述一或多個計算裝置也可實(shí)行框420、422、424的動作。舉例來說，所述一或多個計算裝置可僅僅基于來自藥物遞送裝置的報告中的信息的接收將特定信息轉(zhuǎn)發(fā)到第三方420，使得不需要單獨(dú)地確定關(guān)于所接收的信息需要采取動作(即，通信基于已接收信息的事實(shí)而自動發(fā)送，所述一或多個計算裝置充當(dāng)此信息的中繼站)。來自藥物遞送裝置的信息的接收還可提示將通信發(fā)送到患者/用戶或?qū)⒖刂菩盘柊l(fā)送到藥物遞送系統(tǒng)，而不單獨(dú)確定需要采取此動作，發(fā)送所述通信或控制信號僅僅是因為從藥物遞送系統(tǒng)接收了特定信息和/或報告。

在已作出框414、416、418處的確定且實(shí)行框420、422、424的動作的情況下，方法400可返回到框402以等待下一報告。將認(rèn)識到，所述一或多個計算裝置可針對從藥物遞送系統(tǒng)的不同例項接收的報告中的每一者并行執(zhí)行方法400的動作，或可針對每一報告依次執(zhí)行此些步驟。如果并行執(zhí)行，那么所述一或多個計算裝置可確定是否待關(guān)于一個報告采取動作，同時所述一或多個計算裝置可關(guān)于從所述患者接收的報告中所含有的信息與另一患者交互。此外，實(shí)行方法400的所述一或多個計算裝置不必經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行上文根據(jù)所述一或多個計算裝置的每一實(shí)施例描述的動作中的每一個。舉例來說，所述一或多個計算裝置中的一個可經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以更新針對每一患者的記錄且確定是否需要與所述患者的交互，同時所述一或多個計算裝置中的另一個可被調(diào)適或編程以更新針對每一藥物遞送裝置的記錄且確定是否應(yīng)將控制信號發(fā)送到藥物遞送裝置，同時所述一或多個計算裝置中的另一個并不更新任何記錄，而是經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以訪問(例如)患者記錄且確定是否需要聯(lián)系藥店以針對與所訪問的患者記錄相關(guān)聯(lián)的患者預(yù)訂藥物遞送系統(tǒng)的額外例項，且在需要系統(tǒng)的額外例項的預(yù)訂的情況下產(chǎn)生通信。

應(yīng)了解，以上方法200、300和400僅涉及可用于控制和/或監(jiān)視藥物遞送裝置且可在藥物遞送系統(tǒng)與所述一或多個計算裝置之間傳送的可能狀態(tài)和身份信息的一小部分，以及所述信息如何由藥物遞送系統(tǒng)和所述一或多個計算裝置使用。根據(jù)本發(fā)明，額外實(shí)施例是可能的。

舉例來說，狀態(tài)和身份信息的非限制性矩陣可包含以下：

狀況狀態(tài)信息：

溫度

震動或振動暴露

曝光

顏色和/或渾濁度(涉及藥物)

定向

地理位置

時間信息

操作狀態(tài)信息：

從封裝移除裝置

從冷藏庫(例如，冰箱)移除裝置

裝置/藥物溫度準(zhǔn)備好待施予

遞送觸發(fā)

裝置施加到患者

裝置施加在患者身上正確位置/定向處

插管插入到患者體內(nèi)和/或插入到正確組織中

遞送在進(jìn)行中

遞送完成

已發(fā)生誤差

裝置身份信息：

藥物名稱或識別、濃度和/或量

安全和/或防偽信息

患者處方/治療方案

患者身份信息：

針對患者的護(hù)理點(diǎn)診斷

進(jìn)程的自分析量度

指紋、密碼或其它安全識別信息

此信息可用于控制藥物遞送系統(tǒng)或裝置與其它計算裝置通信或以其它方式使用，且下文包含特定額外用途的示范性列表。所述列表和下文的額外評論并不希望替代，而是擴(kuò)增上文的論述，且希望為非限制性的。

作為一個實(shí)例，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可作出關(guān)于藥物的真實(shí)性及其對于制造標(biāo)準(zhǔn)的順應(yīng)性的確定。舉例來說，此確定可由藥物遞送裝置在方法200的框220或方法300的框318處作出，或由所述一或多個計算裝置在方法400的框406處作出。所述確定可基于藥物遞送裝置/藥物的溫度、震動或振動暴露和/或曝光(或這些條件中的一或多個的歷史)以及藥物的顏色和/或渾濁度(如通過光學(xué)檢測確定)來作出。此確定可產(chǎn)生藥物遞送裝置的控制以根據(jù)所作出的確定鎖定或解鎖裝置。參看方法220的框220、222、224、方法300的框318、312、314以及方法400的框406-412和418、424。

作為另一實(shí)例，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可作出藥物是否適合于患者的確定。參看方法200的框220、方法300的框322和方法400的框406-412。所述確定可基于上文所列的患者身份信息的裝置的項目中的一或多個作出，且還可產(chǎn)生藥物遞送裝置的控制以根據(jù)所作出的確定鎖定或解鎖裝置。參看方法220的框220、222、224、方法300的框322、324、326以及方法400的框406-412和418、424。

作為另一實(shí)例，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可作出是否已正確地施予劑量的確定。此確定可在確定藥物適合于患者和/或藥物為真實(shí)的(例如，非偽造)且順應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)之后實(shí)行。參看先前段落。是否已正確地施予劑量的確定可取決于上文所列的操作狀態(tài)信息的類型中的一或多個。參看方法200的框220-260以及方法300的框328-378。此信息可用于更新患者記錄、確定患者順應(yīng)性或治療進(jìn)程，且可提示與藥店的關(guān)于再補(bǔ)充的通信，或與支付方(例如，保險公司)的通信以授權(quán)針對藥物遞送裝置的支付。參看方法400的框404-414以及圖1的服務(wù)器142、144。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息作出關(guān)于藥物遞送裝置的操作狀態(tài)的確定，且產(chǎn)生指令消息以引導(dǎo)用戶進(jìn)行藥物遞送裝置的恰當(dāng)使用所需的動作。所述確定可基于上文所列的操作狀態(tài)信息中的任一個，且所產(chǎn)生的指令可由在剛剛發(fā)生的操作狀態(tài)之后需要執(zhí)行的動作指定。遵循藥物遞送裝置的改變的狀態(tài)的交互式指令的實(shí)施可幫助用戶具有對于給藥的置信度。還參看下文圖6和7。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定附近的其他人正服用相同藥物。參看方法400的框406-412。此確定可基于藥物身份信息和患者身份信息結(jié)合藥物遞送系統(tǒng)地理位置信息作出。此確定可提示與患者(參看方法400的框416、422)關(guān)于具有類似條件和/或服用類似藥物或藥劑的人的本地支持網(wǎng)絡(luò)的通信，以準(zhǔn)許患者從此些網(wǎng)絡(luò)接收支持和鼓勵。或者，所述確定可提示與本地支持網(wǎng)絡(luò)(方法400的框414、420)的通信以向患者提供支持和鼓勵。作為另一替代方案，所述確定可提示將個人化干預(yù)通信發(fā)送到患者(再次參看方法400的框416、422)。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定患者是否不順應(yīng)其治療方案。參看方法400的框406-412。所述確定可部分地基于藥物識別信息(例如指定治療方案)、部分基于狀況狀態(tài)信息(例如時間的消逝)，且部分基于操作狀態(tài)信息(例如藥物遞送裝置從封裝移除但在從封裝操作狀態(tài)移除起的時間消逝期間未確定、報告或接收額外操作狀態(tài)信息)。基于此信息，藥物遞送系統(tǒng)和/或所述一或多個計算裝置可確定應(yīng)產(chǎn)生與患者的交互，例如警告可顯示或發(fā)送到患者。參看方法400的框416、422。此外，藥物遞送系統(tǒng)和/或一或多個計算裝置可確定應(yīng)產(chǎn)生通信以顯示或發(fā)送到醫(yī)療保健提供者、照護(hù)者、支持提供者和/或支付方以促進(jìn)對方案的遵守。參看方法400的框414、420。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定患者需要更多藥物(再補(bǔ)充)。參看方法400的框406-412。所述確定可部分地基于藥物身份信息(例如指定的治療方案)，且部分基于操作狀態(tài)信息(例如藥物遞送已完成)?；诖诵畔?，所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生發(fā)送到支付方和/或藥店以請求處方再補(bǔ)充的通信。參看方法400的框414、420。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定未正確地執(zhí)行注射。參看方法400的框406-412。所述確定可部分地基于操作狀態(tài)信息，與可收集和存儲的關(guān)于操作中的常規(guī)范數(shù)的信息形成對比?；蛘呋蛄硗?，所確定、報告或接收的操作狀態(tài)之間的比較可準(zhǔn)許作出未正確地執(zhí)行注射的確定。舉例來說，指示藥物遞送完成的操作狀態(tài)信息的所述確定、報告或接收(而無指示裝置被觸發(fā)、裝置施加到患者和/或插管被插入的操作狀態(tài)信息)可指示藥物遞送裝置未能正確地執(zhí)行，發(fā)生故障或不當(dāng)?shù)夭僮鳌?/p>

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定患者的狀況正改善。所述確定可部分地基于患者身份信息，例如對患者執(zhí)行的護(hù)理點(diǎn)診斷(例如，血糖測試或其它測試)或自分析報告，且部分基于操作狀態(tài)信息的確定、報告或接收(例如藥物遞送已完成)。所述確定可依賴于總體趨勢，而不是個別確定或報告，因為據(jù)信數(shù)據(jù)或報告趨勢通常比如針對嚴(yán)重疾病的個別例項處確定的患者的狀況更能指示患者的狀況的改進(jìn)。由此，所搜集的關(guān)于患者和藥物遞送系統(tǒng)/裝置的操作狀態(tài)的信息可與治療順應(yīng)性歷史組合。此確定可導(dǎo)致產(chǎn)生個別化干預(yù)，所述干預(yù)(例如鼓勵的消息和其它形式的積極加強(qiáng))可增加治療的持久性。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定患者通常服用其藥物的日時(或周、月等)。此確定可部分地基于患者記錄，其中時間信息與操作狀態(tài)信息相關(guān)聯(lián)，例如涉及藥物遞送裝置的觸發(fā)或藥物遞送的完成。此確定還可依賴于裝置身份信息，例如指定的治療方案?；诖舜_定，所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生發(fā)送(例如)到移動裝置110的提醒通信，以警告患者其施予其下一劑量的時間即將到來。因為當(dāng)存在對藥物遞送裝置的合理訪問和其使用機(jī)會時提醒的有用性增強(qiáng)，所以加強(qiáng)在一天、一周、一月等期間的特定時間服用其藥物的患者決策是有益的。基于此確定，所述一或多個計算裝置還可產(chǎn)生個人化干預(yù)，例如待用作積極加強(qiáng)的鼓勵的消息。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定患者通常在何處服用其藥物。此確定可部分地基于患者記錄，其中地理位置信息與操作狀態(tài)信息相關(guān)聯(lián)，例如涉及藥物遞送裝置的觸發(fā)或藥物遞送的完成。此確定還可依賴于裝置身份信息，例如指定的治療方案?；诖舜_定，所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生發(fā)送(例如)到移動裝置110的提醒通信，以當(dāng)患者在患者通常使用藥物遞送系統(tǒng)的地理位置處或附近時警告患者其施予其下一劑量的時間即將到來。因為當(dāng)存在對藥物遞送裝置的合理訪問和其使用機(jī)會時提醒的有用性增強(qiáng)，所以加強(qiáng)在患者處于其服用其藥物的常見位置中時服用其藥物的患者決策是有益的。基于此確定，所述一或多個計算裝置還可產(chǎn)生個人化干預(yù)，例如待用作積極加強(qiáng)的鼓勵的消息。

當(dāng)然，關(guān)于藥物遞送裝置的使用的常見時間和位置的確定可組合，且所述一或多個計算裝置可僅當(dāng)患者或用戶在其通常使用藥物遞送裝置的時間處或附近時處于其常見使用位置處或附近時產(chǎn)生消息。

雖然上文已主要關(guān)注于由藥物遞送系統(tǒng)和/或一或多個計算裝置來確定患者或患者對藥物遞送裝置的使用，但在藥物遞送裝置可供患者或用戶使用之前可參考所述藥物遞送裝置或藥物作出確定。

舉例來說，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息作出(例如)特定經(jīng)銷商或藥店位置處是否已達(dá)到特定藥物的特定數(shù)目的劑量的遞送的確定(例如，含有特定藥物的藥物遞送裝置的例項)。此確定可部分地基于地理位置信息和部分基于藥物身份信息作出。基于此信息，所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生發(fā)送到藥店或經(jīng)銷商(舉例來說，經(jīng)由藥店或經(jīng)銷商服務(wù)器)以告知其藥物遞送裝置的遞送的通信。藥店或經(jīng)銷商可使用此智能藥物遞送裝置來(例如)簡化其物流和庫存系統(tǒng)。

以類似方式，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息作出藥物遞送裝置中的一或多個在到特定經(jīng)銷商或藥店位置的途中已經(jīng)損壞的確定。所述確定可部分地基于地理位置信息且部分基于藥物身份信息作出。所述確定還可部分地基于狀況狀態(tài)信息，例如溫度、震動/振動暴露、曝光或藥物的顏色和/或渾濁度，不論在特定時間還是在一時間周期內(nèi)(即，如藥物遞送裝置記錄或藥物記錄中建立的歷史)確定。所述確定還可或改為部分地基于產(chǎn)品相對于其制造日期或到期日期的使用年限。所述確定還可或改為部分地基于操作狀態(tài)信息，例如從藥物遞送裝置的插管的第二端移除無菌性屏障。基于此信息，所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生發(fā)送到藥店或經(jīng)銷商(舉例來說，經(jīng)由藥店或經(jīng)銷商服務(wù)器)以告知其藥物遞送裝置已損壞或期滿的通信。藥店或經(jīng)銷商可使用此智能藥物遞送裝置以(例如)加快經(jīng)銷商或藥店對已損壞或到期產(chǎn)品的更換，且防止患者治療的延遲。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定產(chǎn)品如所陳述且尚未被仿造。此確定可基于藥物身份信息，例如產(chǎn)品的名稱、濃度和量，以及與藥物相關(guān)聯(lián)的安全和防偽量度。由所述一或多個計算裝置作出的確定可致使產(chǎn)生通信，所述通信可經(jīng)由政府機(jī)構(gòu)服務(wù)器發(fā)射到政府機(jī)構(gòu)(例如，海關(guān)/移民官員)，經(jīng)由其相應(yīng)服務(wù)器發(fā)射到經(jīng)銷商和/或藥店，和/或經(jīng)由其個人移動裝置發(fā)射到患者和看護(hù)者。

作為另外其它替代方式，由根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例操作的藥物遞送系統(tǒng)和/或一或多個計算裝置作出的特定確定可用于遠(yuǎn)程控制藥物遞送裝置(即，控制裝置不存在于與藥物遞送裝置相同的地理位置(例如，房間、建筑物或城市))。

舉例來說，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息作出需要控制裝置以防止意外操作的確定。所述確定可部分地基于藥物身份信息結(jié)合(舉例來說)特定患者身份信息(例如呈指紋的形式的生物計量信息)。如果確定未經(jīng)授權(quán)以使用藥物遞送裝置的一方正嘗試使用藥物遞送裝置，那么所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生信號，其待發(fā)送到藥物遞送系統(tǒng)以鎖定藥物遞送裝置或保持其鎖定直至藥物遞送系統(tǒng)由其所希望的患者或用戶訪問為止。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定與藥物遞送裝置相關(guān)聯(lián)的患者處于需要或偏好藥物遞送裝置的特定操作模式的患者或用戶的特定群組或子群組。此確定可部分使用關(guān)于患者和藥物的身份的信息而作出。基于此確定，藥物遞送系統(tǒng)和/或所述一或多個計算裝置可產(chǎn)生定制藥物遞送裝置的操作的信號。舉例來說，藥物遞送裝置可根據(jù)與患者相關(guān)聯(lián)的特定市場段或患者群體在用于警告患者各種狀況或操作狀態(tài)的聲音和/或光方面進(jìn)行定制。作為一個實(shí)例，可對于兒科患者使用與成人患者不同的聲音，可對于具有聽力損失的患者使用較響聲音，且可對于色盲患者使用不同光或光序列。經(jīng)由藥物遞送系統(tǒng)和/或一或多個計算裝置對藥物遞送裝置的此控制可通過允許使用經(jīng)由軟件針對患者調(diào)適的單一藥物遞送裝置而非使用多個不同藥物遞送裝置類型(其中的每一個具有與其它類型的藥物遞送裝置不同的硬件)來減小成本。

作為另一替代方案，藥物遞送系統(tǒng)或所述一或多個計算裝置可使用所述信息來確定尚未恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行藥物遞送裝置，且產(chǎn)生為此到藥物遞送裝置的制造商的通信。制造商接著可確定修改和/或改進(jìn)以實(shí)現(xiàn)藥物的恰當(dāng)施予，且可實(shí)施針對所感測信息的檢查并在其未被遵循或并不成功的情況下中繼誤差。

如上文已提及，藥物遞送系統(tǒng)和/或與藥物遞送系統(tǒng)通信的一或多個計算裝置不必經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行圖2、3A-C和4中列出的每一動作。現(xiàn)相對于圖5-12B論述根據(jù)本發(fā)明的藥物遞送系統(tǒng)或計算裝置的實(shí)施例的若干說明。圖5-12B說明用于操作藥物遞送系統(tǒng)或計算裝置的方法，其表示上文關(guān)于圖2、3A-C和4論述的動作的子集和相關(guān)聯(lián)系統(tǒng)。圖5-9涉及關(guān)于無菌性屏障的方法，而圖10涉及裝置的激活，且圖11和12A-12B涉及針護(hù)罩。

首先轉(zhuǎn)向圖5，說明方法500，其中藥物遞送系統(tǒng)經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以通過使用例如發(fā)光二極管、顯示器、揚(yáng)聲器或其它裝置等輸出裝置向患者或用戶提供指令，且在通信鏈路(例如，112或116)上與計算裝置(例如，移動裝置110或計算裝置114)通信以將報告發(fā)射到所述計算裝置。方法500聚焦于單一問題：裝置的無菌性是否完好。方法500基于呈針帽的形式的屏障是否安置在既定插入到患者體內(nèi)的插管的第二端上方而確定是否維持裝置的無菌性。

方法500通過在框502處作出針帽是否處于適當(dāng)位置的確定而開始。此確定可至少部分基于信號是否已由控制器接收而作出，所述控制器經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以從開關(guān)或其它近程傳感器實(shí)行方法500，所述開關(guān)或其它近程傳感器在針帽恰當(dāng)?shù)匕仓迷卺樀亩瞬可蠒r對接自動注射器的結(jié)構(gòu)。如果在框502處作出針帽處于適當(dāng)位置的確定，那么方法500繼續(xù)到框504，且用戶可發(fā)指令以例如通過照明藥物遞送裝置的患者或用戶可見的一或多個發(fā)光二極管而移除針帽?？刂破鬟€可致使發(fā)射器(其至少能夠單向通信，且可能夠雙向通信-即，收發(fā)器)在框504處將表示裝置的無菌性完好的事實(shí)的報告發(fā)射到與發(fā)射器通信的一或多個計算裝置。舉例來說，發(fā)射器可為近場發(fā)射器，例如可使用藍(lán)牙或類似協(xié)議。

方法500可在框506處繼續(xù)，其中控制器確定在發(fā)指令給患者或用戶以移除針帽之后針帽是否已移除。舉例來說，當(dāng)從開關(guān)或其它近程傳感器接收到不同信號(或無信號)時控制器可確定針帽已移除。當(dāng)控制器確定針帽已移除時，方法繼續(xù)到框508，其中控制器致使發(fā)射器在確認(rèn)裝置的無菌性之后發(fā)射表示針帽已移除的事實(shí)的報告。

如圖5中所說明，如果控制器在框502處確定屏障不在適當(dāng)位置，例如在過程開始時針帽并不安置在針的端部附近，那么方法500包含一組不同動作。如果此確定在框502處作出，那么方法500在框510處繼續(xù)，其中控制器鎖定藥物遞送裝置，發(fā)指令給患者或用戶以更換產(chǎn)品容器，且致使發(fā)射器發(fā)射表示裝置的無菌性并不完好的事實(shí)的報告。與框504處采取的動作一樣，控制器可通過照明發(fā)光二極管而指示患者或用戶更換產(chǎn)品。控制器可通過防止將藥物施予到患者所必需的一或多個其它組合件的操作而鎖定所述產(chǎn)品；例如，控制器可防止針插入到患者體內(nèi)?？刂破麟S后等待直至在框512處作出產(chǎn)品已更換的確定?？刂破骺扇Q于接近于容器的開關(guān)是否已改變狀態(tài)而確定產(chǎn)品已更換，僅當(dāng)容器更換的情況下開關(guān)才會改變狀態(tài)。當(dāng)控制器確定產(chǎn)品已更換時，方法500繼續(xù)到框514，且控制器致使發(fā)射器將表示當(dāng)裝置的無菌性初始并不完好時產(chǎn)品已更換的事實(shí)的報告發(fā)射到與藥物遞送系統(tǒng)通信的一或多個計算裝置。

與由具有經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行方法500的控制器的藥物遞送系統(tǒng)實(shí)行的圖5的方法500相比，圖6和7的方法520、540由藥物遞送系統(tǒng)和相關(guān)聯(lián)計算裝置實(shí)行，所述藥物遞送系統(tǒng)經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行方法520且所述計算裝置經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行方法540。將認(rèn)識到，方法520、540可通過將與患者或用戶的交互事件轉(zhuǎn)移到計算裝置(其可呈移動裝置110的形式)以利用已經(jīng)與計算裝置相關(guān)聯(lián)的輸出裝置或外圍裝置來限制藥物遞送系統(tǒng)必需的硬件的量。

圖6的方法520開始于框522處，其中作為藥物遞送系統(tǒng)的一部分的控制器確定屏障是否完好，即針帽安置在針的端部上。如果作出針帽初始在適當(dāng)位置的確定，那么控制器致使發(fā)射器在框524處將表示針帽安置在針的端部上的事實(shí)的報告發(fā)射到計算裝置。

圖7的方法540以在框542處從藥物遞送裝置接收報告而開始。如果計算裝置確定已接收報告且所接收的報告表示針帽初始在適當(dāng)位置的事實(shí)，那么方法540進(jìn)行到框544，其中計算裝置控制相關(guān)聯(lián)顯示器向用戶或患者顯示應(yīng)移除針帽的消息。根據(jù)其中計算裝置為手持式移動裝置(例如智能電話)的本發(fā)明的一個實(shí)施例，所述消息可呈圖像的形式顯示在與移動裝置相關(guān)聯(lián)的顯示器上，其可包含表示移除針帽的指令的詞語、圖片或其組合。方法540隨后進(jìn)行到框546，其中計算裝置等待從藥物遞送系統(tǒng)接收表示針帽已移除的事實(shí)的報告。

返回到圖6，方法520在框526處繼續(xù)，其中與藥物遞送裝置相關(guān)聯(lián)的控制器在作出針帽初始尚未移除的初始確定之后確定針帽是否已移除?？刂破髟诳?24處完成報告的發(fā)射后即刻開始此確定，且因此所述確定并不取決于患者或用戶經(jīng)由計算裝置接收移除針帽的指令，但根據(jù)某些實(shí)施例，控制器在框526處的針帽是否已移除的確定可取決于用戶首先接收來自計算裝置的應(yīng)移除針帽的消息而作出。當(dāng)控制器確定針帽已移除時，方法520在框528處繼續(xù)，其中將表示針帽已移除的事實(shí)的報告發(fā)射到計算裝置。

返回到圖7，在框546處確定針帽已移除的報告已由計算裝置接收后，方法540可在框548處繼續(xù)，其中例如由圖1中的移動裝置110經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)118將表示藥物遞送系統(tǒng)準(zhǔn)備好待使用的事實(shí)的報告發(fā)射到圖1中的服務(wù)器104。根據(jù)其它實(shí)施例，所述報告可較具體，例如表示屏障初始完好且針帽隨后已移除的事實(shí)。

在替代方案中，藥物遞送系統(tǒng)的控制器可在框522處確定屏障初始不在適當(dāng)位置。如果如此，那么在框530處控制器可鎖定藥物遞送裝置且致使發(fā)射器將表示屏障初始不在適當(dāng)位置的事實(shí)的報告發(fā)射到計算裝置。藥物遞送系統(tǒng)的控制器接著可在框532處確定產(chǎn)品是否已更換。

同時，計算裝置在框542處已接收表示屏障初始不在適當(dāng)位置的事實(shí)的報告，且方法540已繼續(xù)到框550，其中裝置控制相關(guān)聯(lián)顯示器以向用戶或患者顯示應(yīng)更換產(chǎn)品的消息。根據(jù)上文所論述的其中計算裝置為手持式移動裝置的本發(fā)明的實(shí)施例，消息可呈圖像的形式顯示在與移動裝置相關(guān)聯(lián)的顯示器上，所述消息可包含表示更換產(chǎn)品的指令的詞語、圖片或其組合。方法540隨后在框552處繼續(xù)，其中計算裝置確定是否已從藥物遞送系統(tǒng)接收表示已更換藥品的事實(shí)的報告。

再次轉(zhuǎn)向圖6，一旦在框532處作出產(chǎn)品已更換的確定，控制器就可使發(fā)射器在框534處發(fā)射表示產(chǎn)品已更換的事實(shí)的報告。當(dāng)計算裝置在圖7中的框552處確定已接收報告時，方法540繼續(xù)到框548，其中將例如表示藥物遞送裝置準(zhǔn)備好待使用的事實(shí)的報告發(fā)射到服務(wù)器104。

本發(fā)明并不要求關(guān)于狀況狀態(tài)信息、操作狀態(tài)信息或其它信息的確定由容納在與藥物遞送裝置(或，就此而言，計算裝置)相同的外殼中的控制器作出。實(shí)際上，作出關(guān)于藥物遞送裝置的特定狀態(tài)的確定的控制器可安置在可從藥物遞送裝置拆卸的外殼中。舉例來說，再次參看基于針帽是否安置在針的端部上而確定無菌性屏障是否完好的實(shí)施例，在圖8中針對安置在針帽中且耦合到傳感器(例如開關(guān)或其它近程傳感器)的控制器提供方法560，所述傳感器將確定何時從針的端部移除針帽。

在論述方法500之前，論述圖9的說明可能是有幫助的，其包含針帽600和與針帽600一起使用的自動注射器602的實(shí)施例的部分。將認(rèn)識到，已省略自動注射器602的構(gòu)造的大部分以促進(jìn)針帽600的結(jié)構(gòu)和操作的論述。自動注射器602可包含可例如將插管插入到患者體內(nèi)且迫使藥物或藥劑從儲層經(jīng)由插管到達(dá)患者體內(nèi)的其它結(jié)構(gòu)、子組合件和/或組合件。在此方面，參考下文圖13中說明的自動注射器的實(shí)施例。

根據(jù)圖9中說明的自動注射器602的簡化呈現(xiàn)，自動注射器包含針筒的形狀的儲層604。因此，儲層604由具有集線器608的大體上圓柱形壁606界定，插管610安置和固定(或撐持)在集線器608中。插管610具有與儲層604的內(nèi)部614成流體連通的第一端612，和用于插入到患者體內(nèi)的第二端616。儲層604還可包含柱塞618，其沿著儲層604移動以迫使流體經(jīng)由插管610離開儲層604到達(dá)患者體內(nèi)。自動注射器602還包含與針帽600的結(jié)構(gòu)協(xié)作的結(jié)構(gòu)620，所述結(jié)構(gòu)620安置在插管610附近。結(jié)構(gòu)620可為例如針護(hù)罩(相對于圖13的實(shí)施例更詳細(xì)地闡述)，或自動注射器602的外殼的一部分。

針帽600包含環(huán)狀環(huán)管(或集線器)622，其中接納儲層604的集線器608。環(huán)管622在一個端部處緊貼地配合在集線器608附近，且在環(huán)管622的內(nèi)部空間624中接納插管610的第二端616。環(huán)管622還可描述為安置在插管610的第二端616附近。環(huán)管622附接到主體626(其可呈外殼的形式)，主體626中安置電源628和控制器/通信模塊組合件630。電源628和模塊組合件630可經(jīng)由使用開關(guān)632而耦合，開關(guān)632如所說明包含第一和第二接觸件634、636。當(dāng)接觸件634、636彼此對接時，模塊組合件630耦合到電源6268。

確切地說，如圖9中說明，第一接觸件634使針護(hù)罩620與安置在插管610的第二端616附近的針帽600對接，且因此在此第一狀態(tài)中并不對接第二接觸件636的端部638。當(dāng)移除針帽600(第二狀態(tài))時，第一接觸件634在第二接觸件636的方向上自由移動且對接第二接觸件636的端部638。在接觸件634、636彼此對接的情況下，電路閉合且模塊630耦合到電源628。

根據(jù)圖8的方法560，模塊630的控制器可在框562處基于來自開關(guān)或傳感器632的所接收(或未接收)的信號確定針帽602安置在針610的端部616上。傳感器在此實(shí)施例中可極其簡單，且甚至可包含一對接觸件634、636，其通常安置于針護(hù)罩或外殼620的相對側(cè)上或以其它方式通過針護(hù)罩或外殼(參看圖9)隔開，但當(dāng)針帽602移除時連接或耦合(使得針護(hù)罩或外殼620不再安置于接觸件634、636之間或不再防止其彼此接觸)。實(shí)際上，根據(jù)此實(shí)施例，模塊組合件630的傳感器632和控制器可為相同結(jié)構(gòu)。當(dāng)模塊630確定針帽602已移除時，模塊組合件630控制相關(guān)聯(lián)發(fā)射器以在框564處發(fā)送表示針帽602已移除的事實(shí)的報告。再次，根據(jù)其中接觸件634、636為傳感器632的實(shí)施例，接觸件634、636的連接或耦合可使包含發(fā)射器630和電源628(例如，電池)的電路閉合，這使發(fā)射器630發(fā)送必需的報告。

圖10和11說明類似于圖8的方法的方法，其中每一方法聚焦于藥物遞送裝置的單一狀況或操作狀態(tài)的確定，且在發(fā)生所述狀況或操作狀態(tài)時發(fā)送報告。在此方面，方法570聚焦于確定是否已通過確定是否已按壓致動器(例如，按鈕)而觸發(fā)藥物遞送裝置，且方法580聚焦于確定是否已部署作為藥物遞送裝置的一部分的針護(hù)罩(所述針護(hù)罩部署通常在藥物遞送已完成且抵靠著患者的皮膚移除藥物遞送裝置之后發(fā)生)。正如圖9的實(shí)施例，圖10和11的實(shí)施例可經(jīng)由使用呈開關(guān)或接觸件對的形式的傳感器來實(shí)行，所述開關(guān)或接觸件對在確定操作狀態(tài)后即刻閉合包含發(fā)射器和電源的電路。

因此，根據(jù)圖10，方法570開始于框572處，其中控制器/開關(guān)根據(jù)是否開關(guān)狀態(tài)已改變而確定是否已按壓致動器，所述開關(guān)狀態(tài)的改變是根據(jù)開關(guān)接觸藥物遞送裝置的通常將不會接觸開關(guān)(除非按壓按鈕)的一部分(參看，(例如)圖13中的開關(guān)766)。舉例來說，開關(guān)可附接到致動器(例如，按鈕)且承載在致動器上，使得當(dāng)致動器相對于藥物遞送裝置的外殼移動時，開關(guān)接觸藥物遞送裝置的改變其狀態(tài)的結(jié)構(gòu)。當(dāng)此發(fā)生時，方法570在框574處繼續(xù)，且控制器/開關(guān)致使發(fā)射器發(fā)射表示已通過閉合發(fā)射器與電源(例如，電池、電容器或電感電源)之間的電路而觸發(fā)藥物遞送裝置的事實(shí)的報告。藥物遞送裝置的觸發(fā)可與同儲層相關(guān)聯(lián)的驅(qū)動器的激活一致以致使從儲層噴出藥劑，但驅(qū)動器的激活不必與藥物遞送裝置的觸發(fā)一致。

以類似方式，根據(jù)圖11，方法580開始于框582處，其中控制器/接觸件對根據(jù)是否接觸件對已連接或耦合在一起而確定是否已部署針護(hù)罩656。如圖12A和12B中所說明，用于實(shí)行方法580的藥物遞送裝置系統(tǒng)的實(shí)施例可包含呈針筒的形式的儲層650，其具有端部654待插入到患者體內(nèi)(參看圖12A)的呈針的形式的插管652和包含導(dǎo)電墊658的針護(hù)罩656，當(dāng)針護(hù)罩656部署在遠(yuǎn)端位置中時導(dǎo)電墊658連接接觸件對660、662；或者，接觸件對660、662中的一個可安置于藥物遞送裝置的外殼上，且接觸件對660、662中的另一個可安置于針護(hù)罩656上，使得當(dāng)針護(hù)罩656相對于藥物遞送裝置的外殼移動時，接觸件660、662連接或耦合。更確切地說，在針護(hù)罩656已在遠(yuǎn)端方向中從近端位置(其中針護(hù)罩656并不包圍遞送插管652的遠(yuǎn)端654)移動到遠(yuǎn)端位置(其中針護(hù)罩656包圍遞送插管652的遠(yuǎn)端654)之后，導(dǎo)電墊658可接觸接觸件對660、662中的每一個，借此形成閉合電路。當(dāng)此發(fā)生時，方法580在框584處繼續(xù)，包含電源664和控制器及發(fā)射器模塊組合件668的電路閉合，從而致使模塊668的發(fā)射器發(fā)射表示藥物遞送已完成的事實(shí)(在大多數(shù)情形下)的報告。因此，響應(yīng)于針護(hù)罩656在已從其近端位置移動到其遠(yuǎn)端位置之后安置在遞送插管652的遠(yuǎn)端654附近而發(fā)射表示藥物遞送的完成的報告。

在一些實(shí)施例中，接觸件對660、662可為鎖存電路的一部分。鎖存電路可經(jīng)配置使得初始地，導(dǎo)電墊658與接觸件對660、662之間的接觸為發(fā)射器模塊組合件668上電。隨后，在某一時間周期之后，鎖存電路獨(dú)立于導(dǎo)電墊658與接觸件對660、662之間的接觸為發(fā)射器模塊組合件668上電。因此，鎖存電路幫助確保即使導(dǎo)電墊658在其與接觸件對660、662初始接觸之后無意中移動而脫離與接觸件對660、662的接觸，也向發(fā)射器模塊組合件668供應(yīng)電力。

根據(jù)一個替代實(shí)施例，使用圖12A和12B的結(jié)構(gòu)，接觸件660、662相對于導(dǎo)電墊658的再定位將準(zhǔn)許圖12A和12B的系統(tǒng)確定是否針護(hù)罩656已相對于插管652的端部654移動以便確定插管652已插入到患者體內(nèi)。代替于針護(hù)罩656朝向頁面的底部移動從而致使導(dǎo)電墊658閉合接觸件660、662之間的電路，針護(hù)罩656朝向頁面的頂部的移動將致使導(dǎo)電墊658閉合接觸件660、662之間的電路，這將致使模塊組合件668發(fā)射表示針已插入的事實(shí)的報告。作為另一替代實(shí)施例，可包含兩組接觸件，所述組在針護(hù)罩656的移動的方向上彼此隔開，其中最接近于頁面的頂部的所述組接觸件用于確定是否針護(hù)罩656已相對于插管652的端部654移動而指示端部654插入到患者體內(nèi)，且最接近于頁面的底部的所述組接觸件用于確定是否針護(hù)罩安置在插管652的端部654附近而指示到患者的遞送完成。

上文所論述的方法可由多種不同藥物遞送系統(tǒng)實(shí)行。圖13和14-16說明這些系統(tǒng)的兩個實(shí)例，圖13的實(shí)施例包含包括呈自動注射器的形式的藥物遞送裝置的藥物遞送系統(tǒng)，且圖14-16的實(shí)施例包含包括呈身體上注射器或注入器的形式的藥物遞送裝置的藥物遞送系統(tǒng)。

首先參看圖13的藥物遞送裝置，自動注射器700包含外殼710，其中可安置將插管插入到患者體內(nèi)或使得能夠?qū)⒉骞懿迦氲交颊唧w內(nèi)的組合件或結(jié)構(gòu)，且其將藥物或藥劑從儲層經(jīng)由插管注射到患者體內(nèi)。根據(jù)某些實(shí)施例，將插管插入到患者體內(nèi)的相同組合件或結(jié)構(gòu)還可允許藥物或藥劑從儲層經(jīng)由插管流動到患者體內(nèi)。自動注射器700還可包含組合件或結(jié)構(gòu)，其將插管連接到儲層，將插管抽出到外殼710中，或部署一旦插管已從患者移除就將防止與插管的接觸的其它結(jié)構(gòu)。其它額外組合件和結(jié)構(gòu)也是可能的。下文論述的自動注射器700的特定實(shí)施例因此借助于實(shí)例而非借助于限制。舉例來說，自動注射器700可缺乏將插管(例如，針)插入到患者體內(nèi)的組合件或結(jié)構(gòu)，插管到患者體內(nèi)的插入源自插管相對于自動注射器700的外殼大體上固定且自動注射器700在患者的方向上移動。

藥物遞送系統(tǒng)700包含儲層712和插管714，插管714具有可與儲層712成流體連通而連接或可連接的第一端716和可插入到患者體內(nèi)的第二端718。插管714可(舉例來說)為具有傾斜邊緣的剛性針，其可經(jīng)設(shè)定大小使得插管714的第二端718接納在皮膚下方以便進(jìn)行儲層712內(nèi)的藥物的皮下注射。插管714的第一端716可穿過儲層712的壁720安置，且因此與儲層712成流體連通而連接。如所說明，插管714的第一端716可僅部分穿過壁720安置(舉例來說，壁720可為可重復(fù)密封的隔板或擋止件)使得插管714的第一端可直至插管714的第二端718插入到患者體內(nèi)才成流體連通而連接。在此情形中，插管714的第一端716可因此描述為可與儲層712成流體連通而連接，但將認(rèn)識到，存在插管714的第一端716可借以連接但非與儲層712成流體連通而連接的其它機(jī)構(gòu)。

藥物遞送裝置700包含護(hù)罩722，其可至少在注射已完成之后部署以限制對插管714的第二端718的訪問。根據(jù)某些實(shí)施例，護(hù)罩722可具有偏置元件724(例如彈簧)，其從外殼710延伸護(hù)罩722使得護(hù)罩722的遠(yuǎn)端726延伸超出插管714的第二端718，護(hù)罩722抵靠著皮膚安置且插管714的注射被致動時除外。實(shí)際上，可根據(jù)自動注射器700的某些實(shí)施例通過在患者的皮膚上或抵靠著患者的皮膚安置護(hù)罩的遠(yuǎn)端726來致動插管714的注射。自動注射器700還可包含鎖扣728，其與護(hù)罩722相關(guān)聯(lián)且限制護(hù)罩722相對于自動注射器700的外殼710的移動使得護(hù)罩722的遠(yuǎn)端726從外殼710延伸足夠距離以限制或防止在已遞送藥物之后已從患者的皮膚移除插管714之后與插管714的第二端718接觸。

藥物遞送裝置700還包含至少一個驅(qū)動器730，其可用于將插管714的第二端718插入到患者的皮膚中，且將藥物或藥劑從儲層712經(jīng)由插管714注射到患者體內(nèi)。根據(jù)某些實(shí)施例，驅(qū)動器730可包含一或多個彈簧。根據(jù)其它實(shí)施例，驅(qū)動器730可包含加壓氣體源或經(jīng)歷相變的材料源，使得逸出的氣體或相變材料提供可施加到儲層712以自其噴出藥物的動力。根據(jù)另外其它實(shí)施例，舉例來說，驅(qū)動器730可包含機(jī)電系統(tǒng)，例如可包含馬達(dá)，但此機(jī)電系統(tǒng)可較適合于下文更詳細(xì)地描述的身體上自動注射器或注入器。將認(rèn)識到驅(qū)動器730的其它實(shí)施例。

驅(qū)動器730可與儲層722的壁732協(xié)作以朝向患者的皮膚移動所述壁732。根據(jù)此實(shí)施例，壁732可為接納在孔734內(nèi)的擋止件，且其可沿著孔734從第一端移動到第二端以從儲層712注射藥物。驅(qū)動器730還可與擋止件732和/或孔734協(xié)作以相對于外殼710移動儲層712以便使插管714的第二端718相對于外殼710移動并進(jìn)入患者體內(nèi)。根據(jù)其中驅(qū)動器730與擋止件732協(xié)作的那些實(shí)施例，此可在插管714的第一端716與儲層712成流體連通之前發(fā)生。根據(jù)其中驅(qū)動器與孔734協(xié)作的那些實(shí)施例，驅(qū)動器可包含與孔734協(xié)作以相對于外殼710移動儲層712和插管714的一個組件(例如，第一彈簧)，和與擋止件732協(xié)作以相對于孔734移動擋止件732的第二組件(例如，第二彈簧)。

驅(qū)動器730與致動器740相關(guān)聯(lián)。致動器740激活驅(qū)動器以致使驅(qū)動器730插入插管714且將藥物從儲層712經(jīng)由插管714注射到患者體內(nèi)。根據(jù)某些實(shí)施例，致動器740可為護(hù)罩722。根據(jù)其它實(shí)施例(例如所說明的實(shí)施例)，致動器740可為一旦自動注射器700安置于患者的皮膚上或抵靠著患者的皮膚安置則用戶就可按壓的按鈕。雖然圖13中說明的實(shí)施例具有安置在裝置的一個端部處的致動器740，但致動器740也可安置于裝置的側(cè)部上。

如所說明，儲層712、偏置元件724、鎖扣728和驅(qū)動器730連同插管714的至少一部分一起安置在外殼710內(nèi)?？刂破?50、通信模塊752和至少一個傳感器或開關(guān)也安置在外殼710內(nèi)。根據(jù)所說明的實(shí)施例，包含四個傳感器：溫度傳感器760、近程傳感器762(以確定針帽(未圖示)的存在或針護(hù)罩722的位置)和兩個定向傳感器764。此外，還提供開關(guān)766以確定是否已按壓按鈕740?？刂破?50耦合到通信模塊752、傳感器760、762、764和開關(guān)766?？刂破?50、通信模塊752、傳感器760、762、764中的一或多者以及開關(guān)766可作為單一模塊封裝在一起，或一旦所述組件安置在外殼710內(nèi)，每一組件就可單獨(dú)地制造和耦合。根據(jù)某些實(shí)施例，每一組件可集成到與所述組件相關(guān)聯(lián)的裝置702的結(jié)構(gòu)中(例如，傳感器762、764可集成到護(hù)罩722中)且圖12中的傳感器的位置僅為說明性的。

控制器750可包含至少一個處理器和存儲器?？刂破?50還可包含或耦合到電源，(例如)電池。處理器可經(jīng)編程以實(shí)行控制器適于執(zhí)行的動作，且存儲器可包含具有存儲在其上的可執(zhí)行指令的一或多個有形的非暫時性可讀存儲器，所述指令在由所述至少一個處理器執(zhí)行時可致使所述至少一個處理器實(shí)行控制器750適于執(zhí)行的動作?；蛘撸刂破骺砂瑢?shí)行控制器適于執(zhí)行的動作的其它電路。

通信模塊752可為用于與移動裝置110和/或計算裝置114(參看圖1)通信的若干不同通信模塊中的任一個。根據(jù)一個實(shí)施例，通信模塊752可為與控制器750一起機(jī)載的藍(lán)牙/藍(lán)牙低能量模塊。通信模塊752用于將信息從自動注射器700發(fā)射到移動裝置110或計算裝置114?；蛘撸渌鼌f(xié)議可由通信模塊752使用，例如RFID、Zigbee、Wi-Fi、NFC等。

給定溫度傳感器760、近程傳感器762、定向傳感器764和開關(guān)766的存在，控制器750可經(jīng)調(diào)適或經(jīng)編程以實(shí)行圖3A-3C中說明的方法300以及圖5-7、10和11中說明的方法的大部分，其條件是(根據(jù)需要)提供合適的輸出裝置。

雖然圖13中說明的藥物遞送系統(tǒng)300的插管714相對于儲層712固定且因此始終與儲層712流體連通，但其它實(shí)施例可以不同方式布置，例如其中插管714可相對于儲層712移動。圖13A說明插管子組合件780，其可在圖13的藥物遞送系統(tǒng)700中實(shí)施且允許當(dāng)插管714的第二端718插入到患者體內(nèi)時插管714的第一端716移動為與儲層712成流體連通，且當(dāng)插管714的第二端718從患者移除時插管714的第一端716移動為不與儲層712成流體連通。為實(shí)現(xiàn)此功能性，插管子組合件780包含固定到插管714的彈簧座782和定位在彈簧座782與儲層714的遠(yuǎn)端之間的彈簧784。彈簧座782可具有經(jīng)配置以抵著患者的皮膚按壓的遠(yuǎn)端表面786和與彈簧784接觸的近端表面788。如圖13A中所說明，近端表面788可包含導(dǎo)引通道或凹槽790以接納彈簧784的遠(yuǎn)端且防止彈簧784滑動離開彈簧座782。在藥劑遞送到患者之前，彈簧784可在未經(jīng)壓縮的自然狀態(tài)中，且使彈簧座782偏置而遠(yuǎn)離儲層712，如圖13A中所見。因此，當(dāng)彈簧784未經(jīng)壓縮時，插管714的第一端716與儲層712隔開且不與儲層712成流體連通。當(dāng)藥物遞送系統(tǒng)700用于向患者遞送藥劑時，患者的皮膚抵靠著彈簧座782的遠(yuǎn)端表面786推動，借此壓縮彈簧784且在遠(yuǎn)端方向中移動插管714直至插管714的第一端716穿透隔板720并進(jìn)入儲層712的內(nèi)部。在此配置中，在插管714與儲層712之間建立流體連通使得插管714可將儲層712中的藥劑遞送到患者處。當(dāng)藥物遞送系統(tǒng)700從患者的身體移除時，彈簧784擴(kuò)展且返回到圖13A中展示的其自然未經(jīng)壓縮狀態(tài)。因此，彈簧784推動彈簧座786遠(yuǎn)離儲層712，且從儲層712移除插管714的第一端716。因此，插管714的第一端716移動為不與儲層712成流體連通。圖13A中所描繪的插管子組合件780的一個益處為，在藥劑遞送期間從患者的皮膚過早移除藥物遞送裝置700不大可能導(dǎo)致藥劑的浪費(fèi)的排放。這是因為從患者的皮膚過早移除藥物遞送系統(tǒng)700致使插管子組合件700自動移動插管714使其不與儲層712成流體連通。

圖14說明藥物遞送系統(tǒng)800。系統(tǒng)800可為可佩戴的一次性系統(tǒng)。舉例來說，系統(tǒng)800可包含可用粘合劑附接到患者或佩戴者的一次性外殼802。

一次性外殼802可由塑料材料組成。如圖15中所見，外殼802可由兩個區(qū)段界定：抵靠著佩戴者的皮膚施加的板804，和優(yōu)選地由密封件在板804的外圍邊緣808與拱頂806的外圍邊緣810之間的接口處附接到板804的拱頂806。

如圖15中所展示，外殼802具有界定內(nèi)部空間814的內(nèi)表面812，和外表面816。確切地說，板804具有內(nèi)表面818和外表面820，且拱頂806具有內(nèi)表面822和外表面824。根據(jù)所說明的實(shí)施例，外殼802的內(nèi)表面812由板804和拱頂806的內(nèi)表面818、822界定，而外殼802的外表面816由板804和拱頂806的外表面820、824界定。

如上所述，外殼802可附接到佩戴者的皮膚。確切地說，可使用粘合劑。粘合劑可適于在單一施加期間可釋放地將外殼緊固到皮膚。如圖15中所展示，粘合劑安置在外殼802的外表面816的部分828上的層826中，且確切地說在板804的外表面820上。在外殼802施加到佩戴者的皮膚之前用可移除一次性薄片830覆蓋粘合劑。

如圖15和16中所見，儲層840、驅(qū)動器842、插管(或結(jié)構(gòu)，參看下文)844和插入件846安置在外殼802中。根據(jù)所說明的實(shí)施例，儲層840可至少部分通過第一端864處具有端口862的剛性壁圓柱或孔860與柱塞866的組合界定，柱塞866經(jīng)配合以沿著圓柱860的縱向軸線868在第二端870與第一端864之間移動以迫使藥物經(jīng)由端口862(圖14)離開儲層840。柱塞866的移動可由驅(qū)動器842的操作引起。

驅(qū)動器842可在結(jié)構(gòu)和操作方面類似于用于沿著圓柱移動柱塞的機(jī)構(gòu)，如第6,656,158；6,656,159；7,128,727；以及7,144,384號美國專利中可見，所述專利出于所有目的以引用的方式并入本文中。驅(qū)動器842可包含柱塞臂、馬達(dá)、傳動裝置和電源(例如，電池)。柱塞臂可至少在第一端處與柱塞866接觸以沿著圓柱860推進(jìn)柱塞866，且傳動裝置可耦合到柱塞臂和馬達(dá)以致使柱塞臂根據(jù)馬達(dá)的操作移動。電源提供用于馬達(dá)的電功率源。馬達(dá)、傳動裝置和電源的組合也可被稱作致動器的一個實(shí)例。例如彈簧、加壓氣體、經(jīng)歷相變的材料等其它機(jī)構(gòu)也可用于將力施加到柱塞以沿著圓柱移動柱塞。

根據(jù)其它變型，非剛性可折疊袋狀物可取代剛性壁圓柱860和圖15中展示的柱塞866。將認(rèn)識到，在儲層860呈非剛性可折疊袋狀物的形式的情況下，基于彈簧的機(jī)械系統(tǒng)可用于壓縮儲層和對儲層加壓。根據(jù)另外其它變型，非機(jī)械系統(tǒng)可用于移動柱塞866或壓縮袋子。舉例來說，可使用氣體產(chǎn)生系統(tǒng)，包含二組件系統(tǒng)，其中組件保持隔開直至將產(chǎn)生氣體為止，在此情況下所述組件組合。作為另一替代方案，可使用可溶脹凝膠，其中從裝置內(nèi)部的源引入水致使凝膠尺寸增加以移動柱塞或壓縮袋狀物。作為另一實(shí)例，推進(jìn)劑儲層可打開，且推進(jìn)劑排放以移動柱塞866或壓縮袋子。此些替代機(jī)構(gòu)的實(shí)例可在第5,957,895；5,858,001；以及5,814,020號美國專利中找到，所述專利出于所有目的以引用的方式并入本文中。

根據(jù)某些實(shí)施例，儲層840可為預(yù)填充容器，例如預(yù)填充匣體或預(yù)填充針筒?；蛘撸f送系統(tǒng)800可包含與儲層840成流體連通的填充端口880，填充端口880適于接納針筒(例如，圖14中說明的針筒)的魯爾尖端，但舉例來說可改為使用橡膠隔膜。在使用中，醫(yī)療保健提供者可將藥物從針筒經(jīng)由填充端口880注射到儲層840中，且針筒可向醫(yī)療保健提供者提供為預(yù)填充針筒(填充有上文所提及材料中的任一個)，與遞送系統(tǒng)800作為套組。

插管844可具有回縮狀態(tài)，其中尖的端部890(實(shí)際上整個插管844)可撤回在外殼802內(nèi)部；以及展開狀態(tài)，其中尖的端部890從外殼802突出，插入件846將針844從回縮狀態(tài)移動到展開狀態(tài)。示范性插入件的實(shí)例可在第7,128,727和7,144,384號美國專利中找到，所述專利出于所有目的以引用的方式并入本文中。

插管844可為中空的，且可用于將藥物直接施予到患者。或者，結(jié)構(gòu)844可結(jié)合插管892使用，結(jié)構(gòu)844用于經(jīng)由注射位點(diǎn)將插管892插入到患者體內(nèi)，且藥物在施予期間通過導(dǎo)管892到達(dá)患者體內(nèi)。換句話說，根據(jù)某些示范性實(shí)施例，系統(tǒng)800可自動將軟插管插入到皮下組織中。

如圖15中所說明，外殼802(特定來說，板804)可具有形成在其中的孔或開口894以準(zhǔn)許插管(或結(jié)構(gòu))844(和任選地插管892)穿過其中。根據(jù)某些實(shí)施例，孔894可不受阻，使得插管844(和導(dǎo)管892)經(jīng)由開口894的移動不存在障礙或阻礙。然而，為較好地維持插管844的無菌性和裝置的容器封閉完整性(CCI)，隔板可安置在孔894中或上方。

可由橡膠組成的隔板可安置于插管844(和空間814)與患者的皮膚之間，其中針844處于回縮狀態(tài)。在展開狀態(tài)中，針844的至少一部分(即，尖的端部890)將通過隔板從空間814下垂。由此，隔板始終呈現(xiàn)為內(nèi)部空間814與外部環(huán)境之間的屏障。

系統(tǒng)800還可包含控制器900，其可包含至少一個處理器和存儲器，所述處理器經(jīng)編程以實(shí)行控制器適于執(zhí)行的動作，且所述存儲器包含具有存儲在其上的可執(zhí)行指令的一或多個有形的非暫時性可讀存儲器，所述指令在由所述至少一個處理器執(zhí)行時可致使所述至少一個處理器實(shí)行控制器適于執(zhí)行的動作。或者，控制器可包含實(shí)行控制器適于執(zhí)行的動作的其它電路。借助于實(shí)例而非限制，控制器900可適于實(shí)行上文相對于藥物遞送系統(tǒng)所描述的方法中的任一個。

除控制器900之外，系統(tǒng)800還可包含通信模塊902和至少一個傳感器或開關(guān)。通信模塊902可為用于與移動裝置110和/或計算裝置114(參看圖1)通信的若干不同通信模塊中的任一個。根據(jù)一個實(shí)施例，通信模塊902可為耦合到控制器900的藍(lán)牙/藍(lán)牙低能量模塊。通信模塊902用于將來自系統(tǒng)800的信息發(fā)射到移動裝置110或計算裝置114。或者，其它協(xié)議可由通信模塊752使用，例如RFID、Zigbee、Wi-Fi、NFC等。根據(jù)所說明的實(shí)施例，系統(tǒng)800還包含與控制器900一起機(jī)載的溫度傳感器904，且因此可實(shí)行圖2和3A-3C中所描述的方法的至少若干部分。

雖然上文已經(jīng)提及可能傳感器或感測系統(tǒng)的數(shù)目的小分?jǐn)?shù)，但下文提供進(jìn)一步實(shí)例，其根據(jù)可使用這些傳感器或感測系統(tǒng)確定的狀況或操作狀態(tài)進(jìn)行分組。

狀況狀態(tài)信息，一般來說

可使用在接收熱能后即刻改變顏色的溫度敏感紙確定溫度，所述紙結(jié)合可感測顏色或顏色改變的光學(xué)傳感器使用。還可使用(例如)具有抵靠著藥物儲層且在裝置外部的結(jié)的熱電偶確定溫度，跨越直列式電阻器的電壓用于確定儲層溫度或環(huán)境溫度是否比裝置的溫度冷以及冷多少?？墒褂每赡娴碾娐?，其特征為隨溫度改變形狀的例如鎳鈦諾等材料，改變的形狀閉合電路，借此每當(dāng)超出溫度閾值就激活累積計時器，累積時間用于確保溫度超出閾值溫度的總時間低于預(yù)定閾值時間周期。形狀改變材料還可用于致動旗標(biāo)或護(hù)罩以便揭示就緒指示符，例如可使用光學(xué)裝置讀取。

還可使用隨著曝露于光而改變顏色的光敏感紙確定曝光，所述紙結(jié)合可感測顏色或顏色改變的光學(xué)裝置使用。或者，具有相關(guān)聯(lián)分壓電路的光敏電阻可用于感測光的存在。

可能通過使用加速計或磁力計確定藥物遞送系統(tǒng)(和裝置)的定向。另外，藥物遞送系統(tǒng)可使用與計算裝置(例如移動裝置110)的雙向通信，來從移動裝置110獲得定向信息并借此推斷藥物遞送裝置的定向。實(shí)際上，藥物遞送系統(tǒng)可連接到移動裝置110來改進(jìn)移動裝置110的定向?qū)?yīng)于藥物遞送裝置的定向的推斷的強(qiáng)度。

產(chǎn)品的顏色和/或渾濁度可使用例如光學(xué)發(fā)射器/接收器對等光學(xué)裝置來測量，所述對可安置于儲層的相同側(cè)上或儲層的相對側(cè)上。使用光學(xué)裝置相對于藥物儲層獲得的測量值可對照參考測量值進(jìn)行比較。實(shí)際上，參考可提供在藥物裝置內(nèi)在鄰近于藥物儲層處使得光學(xué)裝置可用于光學(xué)上檢查儲層和參考中的藥物，使得可在(例如)相對于儲層中的藥品獲得的測量值與相對于參考獲得的測量值之間作出比較?；蛘撸?jīng)由儲層發(fā)射的光束的接收中的任何間隙可指示混濁產(chǎn)品或已經(jīng)歷顏色改變的產(chǎn)品，如由于產(chǎn)品中顆粒物質(zhì)的存在而在特定角度撓曲的光束的接收(或接收故障)?；蛘撸珻CD陣列可用于拍攝儲層中產(chǎn)品的圖片，所述圖片經(jīng)分析以確定顏色和/或渾濁度，所述分析可由系統(tǒng)或由本地裝置或遠(yuǎn)程裝置(在此情況下，圖片可發(fā)射到本地或遠(yuǎn)程裝置以用于分析)執(zhí)行。

可使用全球定位衛(wèi)星收發(fā)器確定地理位置。另外，藥物遞送系統(tǒng)可使用與計算裝置(例如移動裝置110)的雙向通信，來從移動裝置110獲得地理位置信息且推斷藥物遞送裝置的位置。實(shí)際上，藥物遞送系統(tǒng)可連接到移動裝置110來改進(jìn)移動裝置110的位置對應(yīng)于藥物遞送裝置的位置的推斷的強(qiáng)度。

可使用在制造時開始且到期日期可經(jīng)過校準(zhǔn)的計時器獲得時間信息?；蛘?，以制造日期譯碼的RFID標(biāo)簽可包含在封裝中或與裝置一起包含，且由系統(tǒng)在施予之前詢問。

操作狀態(tài)信息，一般來說

封裝可用作法拉弟籠，且藥物遞送系統(tǒng)可包含檢測對信號的干擾或增加的所接收信號(由于封裝的移除)以便確定裝置被解除封裝的操作狀態(tài)的電路。

多種傳感器可用于確定到患者的施加的操作狀態(tài)。舉例來說，來自在針護(hù)罩上移動磁體的穿過線圈的背部EMF可指示裝置已施加到患者。或者，由于藥物遞送裝置施加到患者而導(dǎo)致的組件或組合件(例如針護(hù)罩)的位移可斷開或閉合開關(guān)/電路以信令此操作狀態(tài)。以類似方式，可使用光學(xué)傳感器檢測組件或組合件的移動，其中發(fā)射器與接收器之間的光束因藥物遞送裝置施加到患者后組件(例如針護(hù)罩或儲層(例如，針筒或匣體))的位置的改變而破損。作為另一替代方案，可使用電容性或電阻性傳感器，如壓力傳感器。實(shí)際上，關(guān)于插管(或針)插入的信息可通過測量相對于外部接觸件穿過針和/或皮膚的電阻來確定。既定對接患者的皮膚的藥物遞送裝置的末端處的溫度改變也可用于確定施加到患者的操作狀態(tài)。

與針護(hù)罩相關(guān)聯(lián)的一組類似傳感器可用于確定何時已展開針護(hù)罩且在藥物遞送完成后將其鎖定在適當(dāng)位置。

與致動器或按鈕(代替針護(hù)罩)相關(guān)聯(lián)的一組類似傳感器可用于確定何時已按壓致動器或按鈕以觸發(fā)藥物的遞送。

加速計可用于感測正操縱致動器或正移動針護(hù)罩的震動脈沖以確定觸發(fā)裝置、起始藥物遞送和完成藥物遞送的操作狀態(tài)中的一個。壓力傳感器可安裝在儲層中以檢測將在藥物遞送起始后發(fā)生的儲層中的壓力增加以便用于確定此操作狀態(tài)。作為另一替代方案，麥克風(fēng)或音頻傳感器可用于確定來自組件的機(jī)械噪聲是否指示裝置的激活。作為又一替代方案，應(yīng)變傳感器可安裝在薄柱上在驅(qū)動機(jī)構(gòu)與柱塞之間，其在力下將彎曲以感測觸發(fā)藥物裝置的操作狀態(tài)。實(shí)際上，根據(jù)某些實(shí)施例，應(yīng)變傳感器可限于單一使用(即，傳感器在彎曲下失敗或永久地變形)以“保留”觸發(fā)遞送因此消除對高頻信號監(jiān)視的需要的事實(shí)。

下文結(jié)合圖17-30描述用于檢測關(guān)于藥物遞送裝置的狀況狀態(tài)信息和/或操作狀態(tài)信息的傳感器和感測系統(tǒng)的額外實(shí)施例。雖然下文描述的傳感器和感測系統(tǒng)經(jīng)配置與自動注射器一起使用，但這些傳感器和感測系統(tǒng)中的一或多個可經(jīng)配置與身體上注射器一起使用。此外，以下傳感器或感測系統(tǒng)的任何組合可在單一自動注射器或單一身體上注射器或任何其它藥物遞送裝置中實(shí)施。另外，以下傳感器或感測系統(tǒng)中的一或多個可與上文結(jié)合圖1-16描述的傳感器或傳感器系統(tǒng)中的一或多個組合使用。

參看圖17，說明經(jīng)配置以檢測和報告其是否已被觸發(fā)來遞送其藥劑的自動注射器1700的實(shí)施例。自動注射器1700包含經(jīng)配置以含有藥劑的儲層1710和具有近端1714及遠(yuǎn)端1716的遞送插管1712。遞送插管1712的近端1714與儲層1710成流體連通，且遞送插管1712的遠(yuǎn)端1716被配置成接納在患者體內(nèi)。自動注射器1700還可包含柱塞1720，其在遠(yuǎn)端方向中可移動穿過儲層1710以將來自儲層1710的藥劑經(jīng)由遞送插管1712排放(例如，噴出)到患者處。在一些實(shí)施例中，柱塞1720可沿著自動注射器1700的縱向軸線A線性地移動?？v向軸線A可與儲層1710的縱向軸線一致。柱塞1720可具有近端1722和包含擋止件1726的遠(yuǎn)端1724。擋止件1726可經(jīng)配置以密封地且可滑動地嚙合儲層1710的內(nèi)壁使得擋止件1726可推動藥劑穿過儲層1710且進(jìn)入遞送插管1712。可經(jīng)由例如彈簧、電馬達(dá)或能夠提供動力用于移動柱塞1720穿過儲層1710的任何其它元件等驅(qū)動機(jī)構(gòu)1730實(shí)現(xiàn)柱塞1720的移動。在一些實(shí)施例中，柱塞1720可省略，且藥劑可借助于加壓空氣從儲層1710排放。

自動注射器1700可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以觸發(fā)藥劑到患者的遞送的致動器1740。如圖17中所說明，致動器1740可為按鈕，其可由患者或醫(yī)療服務(wù)人員手動地按壓。在一些實(shí)施例中，致動器1740可經(jīng)配置以激活驅(qū)動機(jī)構(gòu)1730以在遠(yuǎn)端方向中移動柱塞1720從而從儲層1710排放藥劑。在其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)1730包含彈簧按壓的一實(shí)施例中，致動器1740可釋放彈簧使得其長度增加，借此沿著縱向軸線A朝向自動注射器1700的遠(yuǎn)端移動柱塞1720。在其它實(shí)施例中，致動器1740可為激活馬達(dá)用于移動柱塞1720的開關(guān)。

自動注射器1700還可包含安置在遞送插管1712的遠(yuǎn)端1716附近的可移除無菌屏障1750，和可相對于遞送插管1712的遠(yuǎn)端1716移動的針護(hù)罩1760?？梢瞥裏o菌屏障1750可以可移除地附接到儲層1710的遠(yuǎn)端。在一些實(shí)施例中，可移除無菌屏障1750可與儲層1710的遠(yuǎn)端形成干擾或搭扣配合。與干擾或搭扣配合相關(guān)聯(lián)的摩擦力可通過在背朝自動注射器1700的外殼1762的方向上手動地拉動可移除無菌屏障1750來解決。針護(hù)罩1760可在遠(yuǎn)端方向中由偏置部件1764(例如，彈簧)偏置。

在使用中，患者或醫(yī)療保健提供者可初始地從自動注射器1700移除可移除無菌屏障1750，且抵靠著患者的皮膚按壓針護(hù)罩1760。由患者的皮膚施加的反應(yīng)力可解決由偏置部件1764施加的偏置力，且借此在近端方向中推動針護(hù)罩1760，直至針護(hù)罩1760到達(dá)外殼1762內(nèi)部的近端位置為止。此動作將暴露遞送插管1712的遠(yuǎn)端1716且致使其刺穿患者的皮膚。接下來，患者或醫(yī)療保健提供者可按壓致動器1740以激活驅(qū)動機(jī)構(gòu)1730在遠(yuǎn)端方向中移動柱塞1720。因此，柱塞1720將經(jīng)由遞送插管1712將來自儲層1710的藥劑排放到患者處。當(dāng)藥劑的遞送完成時，和/或當(dāng)柱塞1720已完成其遞送行程時，患者或醫(yī)療保健提供者可從皮膚移除自動注射器1700，借此允許偏置部件1764在遠(yuǎn)端方向中移動針護(hù)罩1760回到其遠(yuǎn)端位置，此時其安置在遞送插管1712的遠(yuǎn)端1716附近(即，周圍)。

仍參看圖17，自動注射器1700可另外包含控制器1770和耦合到控制器1770的通信模塊1772。控制器1770和/或通信模塊1772可安置在自動注射器1700的外殼1762內(nèi)。控制器1770可包含至少一個處理器(例如，微處理器)和至少一個存儲器(例如，隨機(jī)存取存儲器(RAM)、非易失性存儲器(例如硬盤)、快閃存儲器、可移除存儲器、非可裝卸式存儲器等)?？刂破?770還可包含或耦合到電源(例如，電池)。所述至少一個處理器可經(jīng)編程以實(shí)行控制器1700經(jīng)配置以執(zhí)行的動作，且存儲器可包含其上存儲有呈軟件的形式的可執(zhí)行指令的一或多個有形的非暫時性可讀存儲器，所述指令在由所述至少一個處理器執(zhí)行時可致使所述至少一個處理器實(shí)行控制器1770經(jīng)配置以執(zhí)行的動作?；蛘?，控制器1700可包含實(shí)行指派到控制器1700的動作的其它電路。在一些實(shí)施例中，控制器1770可僅使用硬件執(zhí)行其任務(wù)，因此避免使用軟件。

通信模塊1772可耦合到控制器1770且可經(jīng)配置以經(jīng)由無線和/或有線通信發(fā)射和/或接收信息。通信模塊1772可為用于與移動裝置110和/或計算裝置114(參看圖1)通信的若干不同通信模塊中的任一個。根據(jù)一個實(shí)施例，通信模塊1772可為與控制器1770一起裝載的無線發(fā)射器，例如藍(lán)牙模塊或藍(lán)牙低能量模塊。通信模塊1770可用于將信息從自動注射器1700發(fā)射到移動裝置110或計算裝置114?；蛘撸渌鼌f(xié)議可由通信模塊1772使用，例如RFID、Zigbee、Wi-Fi、NFC等。

參看圖17，自動注射器1700可包含經(jīng)配置以檢測致動器1740的移動的傳感器1780。傳感器1780可耦合到控制器1770且經(jīng)配置以將指示致動器1740已移動的信號輸出到控制器1770。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器1780可為電開關(guān)(例如，鎖存常開型電開關(guān))，其經(jīng)定位使得當(dāng)致動器1740由患者或醫(yī)療保健提供者按壓時致動器1740接觸且閉合電開關(guān)。通過閉合電開關(guān)，可形成閉合電路，這又將電信號輸出到控制器1770。響應(yīng)于電信號，控制器1770可確定致動器1770已經(jīng)用于觸發(fā)藥劑到患者的遞送。傳感器1780不限于鎖存常開型電開關(guān)，且可為用于檢測致動器1740的移動的任何合適的傳感器，包含伸縮針、光學(xué)傳感器、鐵磁性近程傳感器、壓力傳感器等。

如果控制器1700確定致動器1740已經(jīng)用于觸發(fā)藥劑到患者的遞送，那么控制器1700可產(chǎn)生表示自動注射器1700的觸發(fā)的報告，且控制通信模塊1772發(fā)射所述報告。在其中通信模塊1772包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器1770可控制通信模塊1772以無線方式發(fā)射所述報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊1772發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

轉(zhuǎn)向圖18a-18c，說明經(jīng)配置以檢測和報告藥劑從儲層到患者的遞送的自動注射器1800的實(shí)施例。自動注射器1800可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層1810、具有近端1814和遠(yuǎn)端1816的遞送插管1812、具有近端1822和包含擋止件1826的遠(yuǎn)端1824的柱塞1820、縱向軸線A、致動器1840、驅(qū)動機(jī)構(gòu)1830、可移除無菌屏障1850、針護(hù)罩1860、外殼1862、偏置部件1864、控制器1870，和通信模塊1872。

自動注射器1800可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測針護(hù)罩1860的移動的傳感器1880。傳感器1880可耦合到控制器1870且經(jīng)配置以將指示針護(hù)罩1860已移動的信號輸出到控制器1870。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器1880可包含耦合到針護(hù)罩1860的外圓周表面的環(huán)狀彈簧1882?；蛘?，環(huán)狀彈簧1882可與針護(hù)罩1860一體地形成使得環(huán)狀彈簧1882和針護(hù)罩1860為單一組件。環(huán)狀彈簧1882可包含經(jīng)配置以接納在形成于自動注射器1800的外殼1862中的相應(yīng)孔1888、1890中的徑向突起突片1884、1886。徑向突起突片1884、1886可布置在環(huán)狀彈簧1882上的直徑相對位置處，如圖18b和18c中所展示。在替代實(shí)施例中，外殼1862可包含凹陷而非孔，用于接納徑向突起突片1884、1886。就材料而言，環(huán)狀彈簧1882可由導(dǎo)電和彈性材料(例如金屬)制成。

如圖18a和18b中所說明，當(dāng)針護(hù)罩1860布置在其遠(yuǎn)端位置處(即，針護(hù)罩1860安置在遞送插管1812的遠(yuǎn)端1816附近)時，環(huán)狀彈簧1882的徑向突起突片1884、1886可接納在外殼1862中的其相應(yīng)孔1880、1890中。當(dāng)針護(hù)罩1860抵著患者的皮膚按壓且在近端方向中移動到其近端位置(參看圖18c)時，環(huán)狀彈簧1882的徑向突起突片1884、1886可滑出其相應(yīng)孔1888、1890，且可由外殼1862的內(nèi)壁徑向朝內(nèi)推動。因此，間隙可形成于環(huán)狀彈簧1882與外殼1862的內(nèi)壁之間。在藥劑到患者的遞送以及自動注射器1800從患者的皮膚移除完成之后，偏置部件1864可推動針護(hù)罩1860回到其遠(yuǎn)端位置，借此致使徑向突起突片1884、1886沿著外殼1862的內(nèi)表面滑動直至其與其相應(yīng)孔1888、1890對準(zhǔn)。環(huán)狀彈簧1882可徑向朝外擴(kuò)展使得徑向突起突片1884、1886推動到其相應(yīng)孔1888、1890中(參看圖18b)。因此，可消除環(huán)狀彈簧1882與外殼1862的內(nèi)壁之間的間隙。

參看圖18b，當(dāng)徑向突起突片1884、1886接納在其相應(yīng)孔1888、1890中時，環(huán)狀彈簧1882的外部部分可經(jīng)配置以接觸第一電觸點(diǎn)1892和第二電觸點(diǎn)1894。因此，可在第一與第二電觸點(diǎn)1892、1894之間形成閉合電路。此閉合電路可經(jīng)由導(dǎo)電線(未說明)將電信號輸出到控制器1870。響應(yīng)于電信號，控制器1870可確定針護(hù)罩1860安置在遞送插管1862的遠(yuǎn)端1816附近。隨后，控制器1870可產(chǎn)生表示藥劑從儲層1810到患者的遞送完成的報告，且控制通信模塊1872發(fā)射所述報告。在其中通信模塊1872包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器1870可控制通信模塊1872以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊1872發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖19說明經(jīng)配置以檢測和報告遞送插管的遠(yuǎn)端是否已插入到患者體內(nèi)的自動注射器1900的實(shí)施例。自動注射器1900可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層1910、具有近端1914和遠(yuǎn)端1916的遞送插管1912、具有近端1922和包含擋止件1926的遠(yuǎn)端1924的柱塞1920、縱向軸線A、致動器1940、驅(qū)動機(jī)構(gòu)1930、可移除無菌屏障1950、針護(hù)罩1960、外殼1962、偏置部件1964、控制器1970，和通信模塊1972。

自動注射器1900可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測針護(hù)罩1960的移動的傳感器1980。傳感器1980可耦合到控制器1970且經(jīng)配置以將指示針護(hù)罩1960已移動的信號輸出到控制器1970。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器1980可包含由導(dǎo)電材料(例如金屬)制成的墊圈1982。墊圈1982可耦合到針護(hù)罩1960的近端軸向端面，如圖19中所展示。墊圈1982可具有擁有中心孔的環(huán)狀形狀使得儲層1910可穿過墊圈1982。

當(dāng)針護(hù)罩1960抵著患者的皮膚按壓且在近端方向中移動到其近端位置時，墊圈1982可接觸第一電觸點(diǎn)1992和第二電觸點(diǎn)1994，借此在第一與第二電觸點(diǎn)1992、1994之間形成閉合電路。此閉合電路可經(jīng)由導(dǎo)電線將電信號輸出到控制器1970。響應(yīng)于電信號，控制器1970可確定針護(hù)罩1960已相對于遞送插管1912的遠(yuǎn)端1916移動。隨后，控制器1970可產(chǎn)生表示遞送插管1912的遠(yuǎn)端1916到患者體內(nèi)的插入完成的報告，且控制通信模塊1972發(fā)射所述報告。在其中通信模塊1972包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器1970可控制通信模塊1972以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊1972發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖20說明經(jīng)配置以檢測和報告遞送插管的遠(yuǎn)端是否已插入到患者體內(nèi)的自動注射器2000的另一實(shí)施例。自動注射器2000可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2010、具有近端2014和遠(yuǎn)端2016的遞送插管2012、具有近端2022和包含擋止件2026的遠(yuǎn)端2024的柱塞2020、縱向軸線A、致動器2040、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2030、可移除無菌屏障2050、針護(hù)罩2060、外殼2062、偏置部件2064、控制器2070，和通信模塊2072。

自動注射器2000可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測針護(hù)罩2060的移動的傳感器2080。傳感器2080可耦合到控制器2070且經(jīng)配置以將指示針護(hù)罩2060已移動的信號輸出到控制器2070。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2080可包含固定到外殼2062的內(nèi)壁的伸縮針2082。

當(dāng)針護(hù)罩2060抵著患者的皮膚按壓且在近端方向中移動到其近端位置時，伸縮針2082可接觸針護(hù)罩2060的近端軸向端面和/或由針護(hù)罩2060的近端軸向端面按壓，借此形成閉合電路。此閉合電路可將電信號輸出到控制器2070。導(dǎo)電線(未說明)可將伸縮針2082耦合到控制器2070。響應(yīng)于電信號，控制器2070可確定針護(hù)罩2060已相對于遞送插管2012的遠(yuǎn)端2016移動。隨后，控制器2070可產(chǎn)生表示遞送插管2012的遠(yuǎn)端2016到患者體內(nèi)的插入完成的報告，且控制通信模塊2072發(fā)射所述報告。在其中通信模塊2072包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2070可控制通信模塊2072以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2072發(fā)送到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

轉(zhuǎn)向圖21a和21b，說明經(jīng)配置以檢測和報告藥劑從儲層到患者的遞送的自動注射器2100的另一實(shí)施例。自動注射器2100可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2110、具有近端2114和遠(yuǎn)端2116的遞送插管2112、具有近端2122和包含擋止件2126的遠(yuǎn)端2124的柱塞2120、縱向軸線A、致動器2140、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2130、可移除無菌屏障2150、針護(hù)罩2160、外殼2162、偏置部件2164、控制器2170，和通信模塊2172。

自動注射器2100可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2120的移動的傳感器2180。傳感器2180可耦合到控制器2170且經(jīng)配置以將指示柱塞2120已移動的信號輸出到控制器2170。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2180可包含固定到針護(hù)罩2160的內(nèi)壁的光學(xué)傳感器2182，如圖21a和21b中所說明。光學(xué)傳感器2182可經(jīng)配置以檢測從例如擋止件2126等一或多個物件輻射的紅外光。光學(xué)傳感器2182可具有視野2184，其可在視野2184內(nèi)檢測一或多個物件的存在。光學(xué)傳感器2182還可經(jīng)配置以將表示光學(xué)傳感器2182與其視野2184中的物件之間的距離的信號輸出到控制器2170。

如圖21a中所見，在激活柱塞2120之前，擋止件2126可在光學(xué)傳感器2182的視野2184外部。因此，光學(xué)傳感器2182可將信號(或無信號)輸出到控制器2170，控制器2170進(jìn)而可確定藥劑從儲層到患者的遞送尚未完成?？刂破?170可控制通信模塊2172將表示藥劑的遞送尚未完成的確定的報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。

圖21b展示在移動穿過儲層2110以將藥劑遞送到患者的過程中但尚未完成其遞送行程的柱塞2120。在此階段，擋止件2126可在光學(xué)傳感器2182的視野2184中。因此，光學(xué)傳感器2182可將指示光學(xué)傳感器2182與擋止件2126之間的距離的信號輸出到控制器2170?？刂破?170可將測得的距離與閾值距離比較以確定所述測得的距離是否小于或等于閾值距離。在圖21b中展示的配置中，所述測得的距離將大于或等于閾值距離。因此，控制器2170將確定柱塞2120尚未完成其遞送行程，且產(chǎn)生表示藥劑到患者的遞送尚未完成的事實(shí)的報告?？刂破?170可控制通信模塊2172將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。

圖21c描繪柱塞2120已完成其遞送行程使得藥劑到患者的遞送完成。此處，擋止件2126可在光學(xué)傳感器2182的視野2184中，且光學(xué)傳感器2182可因此將指示光學(xué)傳感器2182與擋止件2126之間的距離的信號輸出到控制器2170。控制器2170可將測得的距離與閾值距離比較以確定所述測得的距離是否小于或等于閾值距離。在圖21c中展示的配置中，所述測得的距離將小于或等于閾值距離。因此，控制器2170將確定柱塞已完成其遞送行程且產(chǎn)生表示藥劑到患者的遞送完成的報告?？刂破?170可控制通信模塊2172將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。

在替代實(shí)施例中，光學(xué)傳感器2182可固定到外殼2162的內(nèi)壁在接近針護(hù)罩2160處。在此類實(shí)施例中，控制器2170可評估測得的距離是否大于或等于閾值距離以便確定柱塞是否已完成其遞送行程。

圖22a-22c說明經(jīng)配置以檢測和報告藥劑從儲層到患者的遞送的自動注射器2200的另一實(shí)施例。自動注射器2200可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2210、具有近端2214和遠(yuǎn)端2216的遞送插管2212、具有近端2222和包含擋止件2226的遠(yuǎn)端2224的柱塞2220、縱向軸線A、致動器2240、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2230、可移除無菌屏障2250、針護(hù)罩2260、外殼2262、偏置部件2264、控制器2270，和通信模塊2272。

自動注射器2200可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2220的移動的傳感器2280。傳感器2280可耦合到控制器2270且經(jīng)配置以將指示柱塞2220已移動的信號輸出到控制器2270。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2280可包含與柱塞2220隔開的第一導(dǎo)電部件2282和第二導(dǎo)電部件2284，第二導(dǎo)電部件2284耦合到柱塞2220使得第二導(dǎo)電部件2284連同柱塞2220一起移動。第二導(dǎo)電部件2284可經(jīng)配置以在柱塞2220的移動期間在柱塞2220完成遞送行程之前(參看圖22a)可滑動地嚙合第一導(dǎo)電部件2282。當(dāng)?shù)谝缓偷诙?dǎo)電部件2282、2284嚙合時，第一和第二導(dǎo)電部件2282、2284可形成將信號輸出到控制器2270的閉合電路。在柱塞2220完成遞送行程后(參看圖22b)，第二導(dǎo)電部件2284可脫離第一導(dǎo)電部件2282使得第一和第二導(dǎo)電部件2282、2284不再彼此接觸。因此，可形成斷開的電路，且因此，可無信號從傳感器2280輸出到控制器2270。

響應(yīng)于來自傳感器2280的信號的缺失，控制器2270可確定柱塞2220已完成其遞送行程且產(chǎn)生表示藥劑到患者的遞送完成的報告?？刂破?270可控制通信模塊2272將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2272包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2270可控制通信模塊2272以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2272發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

如圖22c中所描繪，第一導(dǎo)電部件2282可包含固定到自動注射器2200的外殼2262的彈簧偏置夾具2290，且第二導(dǎo)電部件2284可包含固定到柱塞2220且可與柱塞2220一起移動的電線2292。電線2292可隨著柱塞2220在遠(yuǎn)端方向中移動而牽引在柱塞2220后方以從儲層2210排放藥劑。彈簧偏置夾2290可經(jīng)配置以隨著電線2292平移而可滑動地抓握電線2292。電線2292的長度可使得當(dāng)柱塞2220到達(dá)其最遠(yuǎn)端位置且因此完成遞送行程時，電線2292可能不夠長而不能到達(dá)彈簧偏置夾具2290。因此，電線2292可脫離彈簧偏置夾具2290，借此形成斷開的電路。

轉(zhuǎn)向圖23a和23b，說明經(jīng)配置以檢測和報告遞送到患者的藥劑的量的自動注射器2300的實(shí)施例。自動注射器2300可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2310、具有近端2314和遠(yuǎn)端2316的遞送插管2312、具有近端2322和包含擋止件2326的遠(yuǎn)端2324的柱塞2320、縱向軸線A、致動器2340、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2330、可移除無菌屏障2350、針護(hù)罩2360、外殼2362、偏置部件2364、控制器2370，和通信模塊2372。

自動注射器2200可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2320的移動的傳感器2380。傳感器2380可耦合到控制器2370且經(jīng)配置以將指示柱塞2320已移動和/或柱塞2320的行進(jìn)距離的信號輸出到控制器2370。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2380可包含具有可調(diào)節(jié)的電阻R_x的可變電阻器2382?？勺冸娮杵?382的電阻R_x可與電流必須在到達(dá)控制器2370之前行進(jìn)穿過的可變電阻器2382的長度成比例。在一些實(shí)施例中，可變電阻器2382的電阻R_x可隨著穿過可變電阻器2382的電流路徑的長度增加而增加，且可變電阻器2382的電阻R_x可隨著穿過可變電阻器2382的電流路徑的長度減小而減小。

為改變穿過可變電阻器2382的電流路徑的長度，導(dǎo)電部件2384可以可滑動地嚙合可變電阻器2382，如圖23a中所展示。導(dǎo)電部件2384可耦合到柱塞2320使得導(dǎo)電部件2384與柱塞2320一起移動。因此，柱塞2320的移動可致使導(dǎo)電部件2384沿著可變電阻器2382滑動。此可改變穿過可變電阻器2382的電流路徑的長度。因此，柱塞2320的移動可產(chǎn)生對可變電阻器2382的電阻R_x的改變。

在圖23a中展示的配置中，柱塞2320在遠(yuǎn)端方向中朝向自動注射器2300的遠(yuǎn)端的移動增加穿過可變電阻器2382的電學(xué)路徑的長度，借此增加電阻R_x?？刂破?370可經(jīng)配置以使電阻R_x與柱塞2320的行進(jìn)距離和/或遞送到患者的藥劑的量相關(guān)。在一些實(shí)施例中，控制器2370可經(jīng)配置以測量電阻R_x改變的時間周期，且使此時間周期與藥劑遞送到患者的速度相關(guān)。隨后，控制器2370可產(chǎn)生表示遞送到患者的藥劑的量和/或遞送速度的報告，且控制通信模塊2372將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2372包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2370可控制通信模塊2372以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2372發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖23b為說明包含圖23a中所描繪的控制器2370和可變電阻器2382的電路的一個實(shí)例的電路圖。如圖23b中所展示，控制器2370可與電阻器R₁并聯(lián)布置。在此電路中，V_in可等于V_out*((R_x/R_x+R₁))。因此，隨著可變電阻器2382的電阻R_x增加，V_in可增加，且反之亦然。控制器2370可使V_in與柱塞2320的行進(jìn)距離和/或遞送到患者的藥劑的量相關(guān)。

圖24a和24b描繪經(jīng)配置以檢測和報告藥劑從儲層到患者的遞送的自動注射器2400的又一實(shí)施例。自動注射器2400可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2410、具有近端2414和遠(yuǎn)端2416的遞送插管2412、具有近端2422和包含擋止件2426的遠(yuǎn)端2424的柱塞2420、縱向軸線A、致動器2440、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2430、可移除無菌屏障2450、針護(hù)罩2460、外殼2462、偏置部件2464、控制器2470，和通信模塊2472。

自動注射器2400可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2420的移動的傳感器2480。傳感器2480可耦合到控制器2470且經(jīng)配置以將指示柱塞2420已移動的信號輸出到控制器2470。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2480可包含與柱塞2420隔開的第一導(dǎo)電部件2482和第二導(dǎo)電部件2484，第二導(dǎo)電部件2484耦合到柱塞2420使得第二導(dǎo)電部件2484連同柱塞2420一起移動。第一導(dǎo)電部件2482可為固定到外殼2462的內(nèi)壁且從外殼2462的內(nèi)壁朝內(nèi)延伸的可偏轉(zhuǎn)電觸點(diǎn)。導(dǎo)電部件2484可為固定到柱塞2420的彈簧座唇緣。

如圖24b中所見，第二導(dǎo)電部件2484可經(jīng)配置以嚙合第一導(dǎo)電部件2482從而當(dāng)柱塞2420已完成其遞送行程時形成閉合電路。此閉合電路可將信號輸出到控制器2470。在遞送行程完成之前，第二導(dǎo)電部件2484可脫離(例如，隔開)第一導(dǎo)電部件2482使得形成斷開的電路，且因此無信號輸出到控制器2470。

響應(yīng)于由第一和第二導(dǎo)電部件2482、2484的嚙合創(chuàng)建的電信號，控制器2470可確定柱塞2420已完成其遞送行程且產(chǎn)生表示藥劑到患者的遞送完成的報告?？刂破?470可控制通信模塊2472將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2472包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2470可控制通信模塊2472以無線方式發(fā)射所述報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2472發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖25a和25b說明經(jīng)配置以檢測和報告藥劑從儲層到患者的遞送的自動注射器2500的另一實(shí)施例。自動注射器2500可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2510、具有近端2514和遠(yuǎn)端2516的遞送插管2512、具有近端2525和包含擋止件2526的遠(yuǎn)端2525的柱塞2520、縱向軸線A、致動器2540、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2530、可移除無菌屏障2550、針護(hù)罩2560、外殼2562、偏置部件2564、控制器2570，和通信模塊2572。

自動注射器2500可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2520的移動的傳感器2580。傳感器2580可耦合到控制器2570且經(jīng)配置以將指示柱塞2520已移動的信號輸出到控制器2570。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2580可為與彈簧2584和電壓源V_s串聯(lián)電連接的電阻器R_s。圖25a和25b以示意形式描繪電阻器R_s和電壓源V_s，且因此并不表示電阻器R_s和電壓源V_s的實(shí)際位置或物理配置。實(shí)際上，電阻器R_s和電壓源V_s可與自動注射器2500的外殼2562一起包含。

彈簧2584可對應(yīng)于驅(qū)動機(jī)構(gòu)2530且因此可負(fù)責(zé)柱塞2520在遠(yuǎn)端方向中移動以完成其遞送行程。當(dāng)釋放(例如通過致動器2540的凹陷)時，彈簧2530的長度可增加，從長度L₁(參看圖25a)到長度L₂(參看圖25b)，借此在遠(yuǎn)端方向中推動柱塞2520并從儲層2510排放藥劑。彈簧2584可具有多個成螺旋形纏繞的線圈，每一對鄰近線圈分開某一距離。彈簧2584可由于其多個線圈而表現(xiàn)為類似于電感器。彈簧2584的電感可根據(jù)每一對鄰近線圈之間的距離變化。在一些實(shí)施例中，將彈簧2584的長度從長度L₁增加到長度L₂可增加每一對鄰近線圈之間的距離，且借此減小與彈簧2584相關(guān)聯(lián)的電感。在此類實(shí)施例中，彈簧2584的電感可與彈簧2584的長度成反比。此外，在此類實(shí)施例中，彈簧2584的電感可與每一對鄰近線圈之間的距離成反比。由于彈簧2584的電感的改變，穿過電阻器R_s的電流可改變。穿過電阻器R_s的改變的電流可由控制器2570(例如，通過使控制器2570測量跨越電阻器R_s的電壓降)而測得。

響應(yīng)于流動穿過電阻器R_s的電流的改變，控制器2570可確定柱塞2520已完成其遞送行程且產(chǎn)生表示藥劑到患者的遞送完成的報告?？刂破?570可控制通信模塊2572將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2572包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2570可控制通信模塊2572以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2572發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖26說明經(jīng)配置以檢測和報告藥劑從儲層到患者的遞送的自動注射器2600的另一實(shí)施例。自動注射器2600可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2610、具有近端2614和遠(yuǎn)端2616的遞送插管2612、具有近端2626和包含擋止件2626的遠(yuǎn)端2626的柱塞2620、縱向軸線A、致動器2640、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2630、可移除無菌屏障2650、針護(hù)罩2660、外殼2662、偏置部件2664、控制器2670，和通信模塊2672。

自動注射器2600可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2620的移動的傳感器2680。傳感器2680可耦合到控制器2670且經(jīng)配置以將指示柱塞2620已移動的信號輸出到控制器2670。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2680可為鐵磁性近程傳感器2682，其經(jīng)配置以輸出指示自動注射器2600內(nèi)的預(yù)定位置處是否存在金屬柱塞桿2584的信號。

如圖26中所說明，鐵磁性近程傳感器2682可固定到外殼2662的內(nèi)壁。鐵磁性近程傳感器2682可經(jīng)定位使得當(dāng)柱塞2620已完成其遞送行程時金屬柱塞桿2684推進(jìn)超過鐵磁性近程傳感器2682，如圖26中所見。因此，鐵磁性近程傳感器2682可檢測金屬柱塞桿2684的不存在。另一方面，在遞送行程完成之前，金屬柱塞桿2684可與鐵磁性近程傳感器2682對準(zhǔn)使得鐵磁性近程傳感器2682檢測金屬柱塞桿2684的存在。

響應(yīng)于來自鐵磁性近程傳感器2682的指示金屬柱塞桿2684不存在的信號，或響應(yīng)于來自鐵磁性近程傳感器2682的指示金屬柱塞桿2684存在的信號的不存在，控制器2670可確定柱塞2620已完成其遞送行程且產(chǎn)生表示藥劑到患者的遞送完成的報告?？刂破?670可控制通信模塊2672將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2672包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2670可控制通信模塊2672以無線方式發(fā)射所述報告。在一些實(shí)施例中，報告可由通信模塊2672發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖27a-e說明經(jīng)配置以檢測和報告遞送到患者的藥劑的量的自動注射器2700的另一實(shí)施例。自動注射器2700可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2710、具有近端2714和遠(yuǎn)端2716的遞送插管2712、具有近端2722和包含擋止件2726的遠(yuǎn)端2724的柱塞2720、縱向軸線A、致動器2740、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2730、可移除無菌屏障2750、針護(hù)罩2760、外殼2762、偏置部件2764、控制器2770，和通信模塊2772。

自動注射器2700可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2720的移動的傳感器2780。傳感器2780可耦合到控制器2770且經(jīng)配置以將指示柱塞2720已移動和/或柱塞2720的行進(jìn)距離的信號輸出到控制器2770。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2780可包括多個光敏電阻2782a-d。光敏電阻2782a-d中的每一個電阻可隨入射光強(qiáng)度增加而減小。如圖27a中所描繪，光敏電阻2782a-d可布置成彼此鄰近且平行于自動注射器2700的縱向軸線A。光敏電阻2782a-d可固定到儲層2710的外部。

為準(zhǔn)許環(huán)境光入射到光敏電阻2782a-d上，自動注射器2700的外殼2762可包含如圖27b中所展示的一或多個窗口2784a和2784b。包含擋止件2726的柱塞2720可由不透明材料制成使得隨著柱塞2720在遠(yuǎn)端方向中沿著縱向軸線A前進(jìn)穿過儲層2710柱塞2720阻礙環(huán)境光經(jīng)由窗口2784a和2784b照射。柱塞2720可為此目的配備有如圖27a中所展示的不透明套筒2786。柱塞2720在遠(yuǎn)端方向中前進(jìn)得越遠(yuǎn)，則窗口2784a和2784b被覆蓋得越多。因此，在遠(yuǎn)端方向中沿著縱向軸線A推進(jìn)柱塞2720可減小以循序次序入射在所述多個光敏電阻2782a-d中的每一個上的環(huán)境光。舉例來說，如圖27c中所展示，當(dāng)柱塞2720已完成其遞送行程的大致一半時，可防止環(huán)境光到達(dá)光敏電阻2782a和2782b，然而環(huán)境光可仍入射在光敏電阻2782c和2782d中的每一個上。入射在光敏電阻2782a和2782b上的環(huán)境光的缺乏可致使這些光敏電阻中的每一個的電阻增加，從而可能致使光敏電阻2782a和2782b中的每一個停止傳導(dǎo)電流。另一方面，仍曝露于環(huán)境光的光敏電阻2782c和2782d可展現(xiàn)低電阻且繼續(xù)傳導(dǎo)電流。當(dāng)柱塞2720完成其遞送行程(如圖27d中所展示)時，可阻擋穿過窗口2784a和2784b的所有環(huán)境光，借此致使所有光敏電阻2782a-d的電阻大大增加。

圖27e為說明包含控制器2770和光敏電阻2782a-d的電路的一個實(shí)例的電路圖。所述電路可包含具有已知恒定電阻的電阻器R₂。光敏電阻2782a-d可布置成與控制器2770并聯(lián)?？刂破?770可能夠測量跨越所有光敏電阻2782a-d的電壓降，且因此計算其總的有效電阻。在一些實(shí)施例中，控制器2770可經(jīng)配置以個別地確定光敏電阻2782a-d中的每一個電阻。并且，在一些實(shí)施例中，自動注射器2700可包含位于自動注射器的外殼2762的外部上的參考光敏電阻2790，以便校準(zhǔn)控制器2770以實(shí)現(xiàn)環(huán)境光的自然強(qiáng)度。

控制器2770可使光敏電阻2782a-d中的一或多個的電阻與柱塞2720的行進(jìn)距離和/或遞送到患者的藥劑的量相關(guān)。在一些實(shí)施例中，控制器2770可經(jīng)配置以測量光敏電阻2782a-d中的一或多個的電阻改變的時間周期，且接著使此時間周期與藥劑遞送到患者的速度相關(guān)。隨后，控制器2770可產(chǎn)生表示遞送到患者的藥劑的量和/或遞送速度的報告，且控制通信模塊2772將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2772包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2770可控制通信模塊2772以無線方式發(fā)射所述報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2772發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖28描繪經(jīng)配置以檢測和報告遞送到患者的藥劑的量的自動注射器2800的又一實(shí)施例。自動注射器2800可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2810、具有近端2814和遠(yuǎn)端2816的遞送插管2812、具有近端2822和包含擋止件2826的遠(yuǎn)端2824的柱塞2820、縱向軸線A、致動器2840、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2830、可移除無菌屏障2850、針護(hù)罩2860、外殼2862、偏置部件2864、控制器2870，和通信模塊2872。

自動注射器2800可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測柱塞2820的移動的傳感器2880。傳感器2880可耦合到控制器2870且經(jīng)配置以將指示儲層2810內(nèi)各種水平處流體是否存在的信號輸出到控制器2870。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2880可包含耦合到儲層2810的外部的電容性流體水平傳感器2882。在一些實(shí)施例中，電容性流體水平傳感器2882可經(jīng)定向使得其縱向軸線平行于儲層的縱向軸線。因此，隨著儲層2810內(nèi)的流體水平減小，電容性流體水平傳感器2882可逐漸顯露。

響應(yīng)于來自傳感器2880的信號，控制器2870可確定儲層2810中剩余的藥劑的量和/或基于儲層中剩余的藥劑的量產(chǎn)生表示從儲層遞送到患者的藥劑的量的報告?？刂破?870可控制通信模塊2872將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2872包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2870可控制通信模塊2872以無線方式發(fā)射所述報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2872發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖29a和29b描繪經(jīng)配置以檢測和報告自動注射器200的外殼與患者之間的接觸的自動注射器2900的實(shí)施例。自動注射器2900可包含與上文描述的自動注射器1700相同的組件中的一些或全部，包含(例如)儲層2910、具有近端2914和遠(yuǎn)端2916的遞送插管2912、具有近端2922和包含擋止件2926的遠(yuǎn)端2924的柱塞2920、縱向軸線A、致動器2940、驅(qū)動機(jī)構(gòu)2930、可移除無菌屏障2950、針護(hù)罩2960、外殼2962、偏置部件2964、控制器2970，和通信模塊2972。

自動注射器2900可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測外殼2962與物件(例如，患者的皮膚或患者的服裝)之間的接觸的傳感器2980。傳感器2980可耦合到控制器2970且經(jīng)配置以將指示與物件的接觸的信號輸出到控制器2970。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器2980可包含耦合到外殼2962的遠(yuǎn)端的軸向端面的第一導(dǎo)電部件2982和耦合到針護(hù)罩2960的遠(yuǎn)端的軸向端面的第二導(dǎo)電部件2984。在一些實(shí)施例中，第一和第二導(dǎo)電部件2982、2984可各自包含導(dǎo)電粘合劑。第一導(dǎo)電部件2982可與第二導(dǎo)電部件2984隔開使得第一和第二導(dǎo)電部件2982、2984至少在針護(hù)罩2960由偏置部件2964偏置到如圖29a中所展示的其遠(yuǎn)端位置時彼此不會物理接觸。

如圖29b中所見，當(dāng)針護(hù)罩2960抵著患者2992的皮膚2990按壓時，針護(hù)罩2960可推動到外殼2962中到其近端位置，且第一導(dǎo)電部件2982可移動為接觸患者2992的皮膚2990。因此，當(dāng)針護(hù)罩2960抵著患者2990的皮膚2990按壓時，第一和第二導(dǎo)電部件2982、2984兩者可接觸患者2992的皮膚2990。

患者2992的皮膚2990可在第一與第二導(dǎo)電部件2982、2984之間導(dǎo)電。因此，當(dāng)?shù)谝缓偷诙?dǎo)電部件2982、2984兩者接觸患者2992的皮膚2990時，閉合電路可形成于第一與第二導(dǎo)電部件2982、2984之間。此閉合電路可將信號輸出到控制器2970。

響應(yīng)于來自傳感器2280的信號，控制器2970可確定外殼2962接觸患者，且產(chǎn)生表示外殼2962與患者2992之間的接觸和/或遞送插管到患者2992體內(nèi)的插入的報告?？刂破?970可控制通信模塊2972將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊2972包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器2970可控制通信模塊2972以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊2972發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

圖30a和30b說明經(jīng)配置以檢測和報告身體上注射器3000的外殼與患者之間的接觸的身體上注射器3000的實(shí)施例。身體上注射器3000可包含與圖14-16中說明的藥物遞送系統(tǒng)800相同的組件中的一些或全部，包含(例如)具有外表面816的外殼802、經(jīng)配置以在身體上注射器3000的使用期間面對和/或接觸患者的皮膚的外表面816的部分828、控制器900，和通信模塊902。外表面816的部分828可具有經(jīng)設(shè)定尺寸以接納遞送插管844的遠(yuǎn)端的開口3004。

身體上注射器3000可進(jìn)一步包含經(jīng)配置以檢測外殼802與物件(例如，患者的皮膚或患者的服裝)之間的接觸的傳感器3010。傳感器3010可耦合到控制器900且經(jīng)配置以將指示與物件的接觸的信號輸出到控制器900。根據(jù)一個實(shí)施例，傳感器3010可包含耦合到外殼802的外表面816的部分828的不同部分的第一導(dǎo)電部件3012和第二導(dǎo)電部件3014。在一些實(shí)施例中，第一和第二導(dǎo)電部件3012、3014可各自包含導(dǎo)電粘合劑(例如，導(dǎo)電凝膠粘合劑襯墊)。第一導(dǎo)電部件3012可與第二導(dǎo)電部件3014隔開使得第一和第二導(dǎo)電部件3012、3014彼此不會物理接觸。

當(dāng)外殼802的外表面816的部分828抵著患者的皮膚按壓時，第一和第二導(dǎo)電部件3012、3014兩者可接觸患者的皮膚。患者的皮膚可在第一與第二導(dǎo)電部件3012、3014之間導(dǎo)電。因此，當(dāng)?shù)谝缓偷诙?dǎo)電部件3012、3014兩者按壓為接觸患者的皮膚時，閉合電路可形成于第一與第二導(dǎo)電部件3012、3014之間。此閉合電路可將信號輸出到控制器900。

響應(yīng)于來自傳感器3010的信號，控制器900可確定外殼802接觸患者，且產(chǎn)生表示外殼802與患者之間的接觸和/或遞送插管到患者體內(nèi)的插入的報告?？刂破?00可控制通信模塊902將報告發(fā)射(例如，以無線方式發(fā)射)到外部計算系統(tǒng)。在其中通信模塊902包含無線發(fā)射器的實(shí)施例中，控制器900可控制通信模塊902以無線方式發(fā)射報告。在一些實(shí)施例中，所述報告可由通信模塊902發(fā)射到外部移動裝置(例如，移動裝置110)和/或外部計算裝置(例如，計算裝置114)。

以上方法和藥物遞送系統(tǒng)描述響應(yīng)于關(guān)于藥物遞送裝置的狀況、操作狀態(tài)和/或身份、藥物遞送裝置中所含有的藥劑和/或藥物遞送裝置的用戶的各種確定而鎖定藥物遞送裝置。用于實(shí)現(xiàn)此功能性的鎖扣可耦合到柱塞組合件、針護(hù)罩和/或致動器。在一些實(shí)施例中，鎖扣可包含可經(jīng)控制以選擇性地對接柱塞、針護(hù)罩或致動器中的空間或凹口來分別限制柱塞、針護(hù)罩或致動器的移動的壁。在一些實(shí)施例中，鎖扣可耦合到藥物遞送裝置的控制器且由藥物遞送裝置的控制器選擇性地激活。

除監(jiān)視和報告藥物遞送裝置的條件和/或操作狀態(tài)之外，本發(fā)明的藥物遞送系統(tǒng)和方法還可包含改進(jìn)患者對其的可用性的特征，確切地說可能難以夾持或處置藥物遞送裝置的患者(例如老年人和傷殘患者)。下文參看圖31和32描述可移除無菌屏障，其除抑制藥物遞送裝置的內(nèi)部的污染之外還提供防滾動功能性、幫助患者夾持和從藥物遞送裝置脫離可移除無菌屏障，且任選地容納包含(例如)控制器、存儲器、一或多個傳感器和/或通信模塊的各種電子組件。

確切地說，如圖31中所說明，提供包含藥物遞送裝置3102的藥物遞送系統(tǒng)3100。藥物遞送裝置3102可呈自動注射器的形式，且因此經(jīng)配置用于手持式使用和抵靠著患者的皮膚施加。藥物遞送裝置3102可包含與上文結(jié)合圖9、12A、12B、13和17-29描述的藥物遞送裝置相同的組件中的一些或全部。藥物遞送裝置3102可包含外殼3110，其中安置有將遞送插管引入到患者體內(nèi)且將藥物或藥劑從儲層經(jīng)由遞送插管噴出到患者體內(nèi)的組合件或結(jié)構(gòu)。藥物遞送裝置3102還可包含致動器3112，其安置在外殼3110的近端處且經(jīng)配置以由患者按壓以激活驅(qū)動器，從而使柱塞將藥劑從儲層經(jīng)由遞送插管排放到患者體內(nèi)。

藥物遞送裝置3102可進(jìn)一步包含可移除地附接到外殼3110的遠(yuǎn)端的可移除無菌屏障3120。可移除無菌屏障3120降低在藥物遞送裝置3102的使用之前遞送插管和外殼3110內(nèi)的其它元件被污染的風(fēng)險?？梢瞥裏o菌屏障3120可由管狀部件3122和覆蓋管狀部件3122的開口端的覆蓋部件3124形成。管狀部件3122和覆蓋部件3124可一體地形成為單一單式結(jié)構(gòu)，或者形成為粘附或以機(jī)械方式互連到彼此的單獨(dú)組件。

管狀部件3122可安置在外殼3110的遠(yuǎn)端和/或遞送插管(未說明)的遠(yuǎn)端附近(例如，周圍)，且可以將可移除無菌屏障3120可移除地附接到外殼3110。如圖32中所展示，管狀部件3122可通過在外殼3110的遠(yuǎn)端上方安裝兩個互鎖且一般來說C形的部件3128、3130來組裝。在一些實(shí)施例中，可移除無菌屏障3120可與外殼3110的遠(yuǎn)端形成干擾或搭扣配合。與所述干擾或搭扣配合相關(guān)聯(lián)的摩擦力可通過在遠(yuǎn)端方向中手動地拉動可移除無菌屏障3120遠(yuǎn)離外殼3110來解決。干擾或搭扣配合可通過配置管狀部件3122的內(nèi)徑使其稍微小于外殼3110的遠(yuǎn)端的外徑來形成。作為替代或另外，管狀部件3122可具有可撕裂或減弱部件(未說明)，其將管狀部件3122連接到外殼3110的遠(yuǎn)端且可在拉動可移除無菌屏障3120遠(yuǎn)離外殼3110時由患者破裂或撕裂。管狀部件3122可進(jìn)一步包含多個朝外突起的肋部3126，其經(jīng)設(shè)計以幫助患者夾持管狀部件3122以使其脫離外殼3110。肋部3126可確切地說可用于具有低于平均的夾持強(qiáng)度的老年人和傷殘患者。

覆蓋部件3124可固定到管狀部件3122的遠(yuǎn)端，且可完全覆蓋形成在管狀部件3122的遠(yuǎn)端處的開口。覆蓋部件3124的遠(yuǎn)端表面3132可為平面使得藥物遞送裝置3102可在豎直配置中安置于平面表面上而不倒塌。在替代實(shí)施例中，覆蓋部件3124的遠(yuǎn)端表面3132可具有略微曲率以防止用戶在平面表面上向上豎立藥物遞送裝置3102。并且，覆蓋部件3124的外部外圍部分可比管狀部件3122的外部外圍部分寬使得在覆蓋部件3124與管狀部件3122之間的接口處形成凸緣或懸垂物3134。此凸緣3134可幫助當(dāng)試圖拉動可移除無菌屏障3120離開外殼3110時防止患者的手指在覆蓋部件3124上方打滑。

因為外殼3110可具有導(dǎo)致圓形外部側(cè)表面的圓形橫截面，所以藥物遞送裝置3102當(dāng)放置在其側(cè)部上時可容易發(fā)生跨越表面的無意滾動。為抑制或防止藥物遞送裝置3102在放置在其側(cè)部上時跨越表面的滾動，管狀部件3122和/或覆蓋部件3124可形成有至少一個滾動抑制外部側(cè)表面。所述至少一個滾動抑制外部側(cè)表面可在管狀部件3122的近端與遠(yuǎn)端之間和/或覆蓋部件3124的近端與遠(yuǎn)端之間延伸。管狀部件3122和/或覆蓋部件3124的所述至少一個滾動抑制外部側(cè)表面可平行于藥物遞送裝置3102的縱向軸線A和/或垂直于覆蓋部件3124的遠(yuǎn)端表面3132。

在圖31和32中所說明的實(shí)施例中，管狀部件3122具有由三個平面外部側(cè)表面3140、3142和3144形成的三角形橫截面，且覆蓋部件3124具有由三個平面外部側(cè)表面3150、3152和3154形成的三角形橫截面。討論中的橫截面為垂直于藥物遞送裝置3102的縱向軸線A的橫截面。平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154中的每一個為滾動抑制外部側(cè)表面的實(shí)例。這是因為平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154中的每一個經(jīng)配置以抑制(例如，防止)可移除無菌屏障3120和/或藥物遞送裝置3102在相應(yīng)平面外部側(cè)表面抵靠著支撐表面擱置時跨越支撐表面滾動。

如本文所使用，術(shù)語“平面”在此經(jīng)界定以表示平坦或基本上平坦的。如圖31和32中所展示，平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154中的每一個朝外膨脹且因此具有略微曲率。雖然平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154不完全平坦，但其基本上是平坦的且因此根據(jù)本發(fā)明的原理被認(rèn)為是“平面”的。在替代實(shí)施例中，平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154中的一或多者可完全平坦使得其并不具有任何曲率。無關(guān)于平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154具有平坦配置還是基本上平坦的配置，平面外部側(cè)表面3140、3142、3144、3150、3152和3154可具有抑制(例如，防止)可移除無菌屏障3120和/或藥物遞送裝置3102的滾動的能力。

可移除無菌屏障3120的防滾動功能性可經(jīng)由管狀部件3122和/或覆蓋部件3124的多種不同形狀和大小實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施例中，僅管狀部件3122或僅覆蓋部件3124可具有三角形橫截面。管狀部件3122和/或覆蓋部件3124的其它橫截面形狀能夠防止或抑制滾動，包含(但不限于)半球形、正方形、矩形、五邊形、六邊形或任何其它多邊形形狀。并且，由管狀部件3122和/或覆蓋部件3124的一或多個平面外部側(cè)表面形成的頂點(diǎn)或角可為圓形使得當(dāng)夾持可移除無菌屏障3120時頂點(diǎn)或角不大可能對患者造成損傷或疼痛。

應(yīng)注意，圖31和32中說明的可移除無菌屏障3120的特定形狀為并非由功能指定的美學(xué)特征。

在替代實(shí)施例中，藥物遞送裝置3102可包含與可移除無菌屏障3120分離的第二可移除無菌屏障，其類似于圖17中說明的可移除無菌屏障1750而直接附接到儲層且包圍遞送插管。在此類實(shí)施例中，可移除無菌屏障3120可覆蓋和/或包圍第二可移除無菌屏障。

此外，藥物遞送裝置3102的各種電子組件可容納(例如，內(nèi)嵌)在可移除無菌屏障3120內(nèi)。舉例來說，以類似于上文結(jié)合圖9、12A、12B、13和17-29所論述的實(shí)施例中的一個的方式配置的控制器、存儲器、處理器(例如，微處理器)、通信模塊(例如，藍(lán)牙模塊、藍(lán)牙低能量模塊等)、皮膚傳感器、定向傳感器、指紋傳感器和/或溫度傳感器可容納(例如，內(nèi)嵌)在可移除無菌屏障3120內(nèi)。在一些實(shí)施例中，可移除無菌屏障3120可經(jīng)配置以包含圖9中說明的電子元件630-638中的一或多個。

可移除無菌屏障3120可經(jīng)設(shè)計為用于單次使用或多次使用。圖32中說明的可移除無菌屏障3120的實(shí)施例可通過在外殼3110的遠(yuǎn)端周圍單獨(dú)地安裝C形部件3128、3130中的每一個且接著用粘合劑將C形部件3128、3130固定在一起來組裝。在用戶從外殼3110移除可移除無菌屏障3120之后，可能難以(如果并非不可能)將可移除無菌屏障3120再附接到外殼3110(或另一藥物遞送裝置的外殼)，而至少不會使C形部件3128、3130裂開且接著將其再安裝和再粘附在外殼3110周圍。因此，圖32中說明的可移除無菌屏障3120可為一次性的且僅用于單次使用。在替代實(shí)施例(未說明)中，C形部件3128、3130可在蛤殼布置中鉸合在一起。在此替代實(shí)施例中，在從外殼3110移除可移除無菌屏障3120之后，可有可能通過打開C形部件3128、3130(類似于蛤殼)且接著將其安裝在外殼3110的遠(yuǎn)端周圍而將可移除無菌屏障3120再附接到外殼3110(或另一藥物遞送裝置的外殼)。C形部件3128、3130的非鉸合端部可包含鎖定機(jī)構(gòu)(例如，配對的鎖片和/或縫隙)使得C形部件3128、3130可在其固定在外殼3110周圍之后彼此緊固?？赏ㄟ^可移除無菌屏障3120的可重復(fù)使用的配置實(shí)現(xiàn)可觀的成本節(jié)省，因為可移除無菌屏障3120上機(jī)載的電子元件可使用超過一次。在更進(jìn)一步的實(shí)施例中，可移除無菌屏障3120可制造成一片式，且接著軸向安裝到藥物遞送裝置3102的外殼3110上。

從外殼3110移除可移除無菌屏障3120可觸發(fā)一機(jī)構(gòu)，其自動接通通信模塊(例如，藍(lán)牙模塊、藍(lán)牙低能量模塊等)、控制器和/或內(nèi)嵌在可移除無菌屏障3120內(nèi)的其它電子組件。在一些實(shí)施例中，所述機(jī)構(gòu)可在構(gòu)造和/或操作方面類似于圖9中說明的開關(guān)632。在例如圖33和34中說明的實(shí)施例等其它實(shí)施例中，可移除無菌屏障3120可包含彈簧臂3160和常開型瞬時開關(guān)3162以實(shí)現(xiàn)此功能性。常開型瞬時開關(guān)3162可選擇性地提供電池與控制器、通信模塊和/或可移除無菌屏障3120中內(nèi)嵌的其它電子組件之間的電連接。

圖33說明在從藥物遞送裝置3102的外殼3110移除可移除無菌屏障3120之前可移除無菌屏障3120的橫截面圖。彈簧臂3160可具有固定到可移除無菌屏障3120的內(nèi)壁3166的第一端3164、可相對于可移除無菌屏障3120的內(nèi)壁3166移動的第二端3168，以及連接第一和第二端3164、3168的可偏轉(zhuǎn)主體部分3170?？善D(zhuǎn)主體部分3170可從內(nèi)壁3166朝內(nèi)伸出。如圖33中所展示，可偏轉(zhuǎn)主體部分3170可具有三角形形狀，其頂點(diǎn)朝內(nèi)背朝內(nèi)壁3166而指向。當(dāng)可移除無菌屏障3120安置在外殼3110附近時，外殼3110可抵靠著彈簧臂3160的可偏轉(zhuǎn)主體部分3170按壓且偏轉(zhuǎn)可偏轉(zhuǎn)主體部分3170使得可偏轉(zhuǎn)主體部分3170朝向內(nèi)壁3166移動并且還在遠(yuǎn)端軸向方向中向下移動。因此，彈簧臂3160的第二端3168還可在遠(yuǎn)端軸向方向中向下移動，使得其不再接觸和按下常開型瞬時開關(guān)3162。因此，在此配置中，常開型瞬時開關(guān)3162處于關(guān)閉位置。當(dāng)常開型瞬時開關(guān)3162處于其關(guān)閉位置時(如圖33中所展示)，可不向控制器、通信模塊和/或其它電子組件供應(yīng)來自電池的電功率。

圖34說明在已從藥物遞送裝置3102的外殼3110移除可移除無菌屏障3120之后的可移除無菌屏障3120。外殼3110的不存在允許彈簧臂3160的可偏轉(zhuǎn)主體部分3170彈性地返回到其未經(jīng)壓縮的自然形狀。此致使彈簧臂3160的第二端3168在近端軸向方向中向上移動直至其接觸和按下常開型瞬時開關(guān)3162為止。通過按壓常開型瞬時開關(guān)3162，彈簧臂3160的第二端3168致使常開型瞬時開關(guān)3162處于其開啟位置。因此，內(nèi)嵌在可移除無菌屏障3120內(nèi)的控制器、通信模塊和/或其它電子組件可電連接到內(nèi)嵌在可移除無菌屏障3120內(nèi)的電池且由所述電池供電。在一些實(shí)施例中，向控制器供應(yīng)電功率可致使其控制通信模塊以經(jīng)由藍(lán)牙或藍(lán)牙低能量通信將表示從藥物遞送裝置3102移除可移除無菌屏障3120的信號發(fā)射到外部計算裝置(例如，智能電話)。

在制造期間，可移除無菌屏障3120的組裝與其在藥物遞送裝置3102的外殼3110上的安裝之間可發(fā)生延遲。在此延遲期間，可能需要防止彈簧臂3160的第二端3168按壓常開型瞬時開關(guān)3162和接通可移除無菌屏障3120上機(jī)載的電子元件。為解決此問題，彈簧臂3160的可偏轉(zhuǎn)主體部分3170可扭曲使得彈簧臂3160的第二端3168不與常開型瞬時開關(guān)3162對準(zhǔn)。針(未說明)可將彈簧臂3160的第二端3168固持在此非對準(zhǔn)配置中。稍后，當(dāng)可移除無菌屏障3120配合在外殼3110上方時，外殼3110可偏轉(zhuǎn)彈簧臂3160的可偏轉(zhuǎn)主體部分3170，借此以上文所論述的方式在遠(yuǎn)端軸向方向中向下移動第二端3168。因此，第二端3168將滑動超過針，且可偏轉(zhuǎn)主體部分3170將歸因于其彈性而自然地自身不發(fā)生扭曲。此運(yùn)動可使彈簧臂3160的第二端3168與常開型瞬時開關(guān)3162再對準(zhǔn)使得當(dāng)稍后從外殼3110移除可移除無菌屏障3120時，彈簧臂3160的第二端3168將按壓常開型瞬時開關(guān)3162(如圖34中所見)。

以上描述內(nèi)容描述供與藥物遞送裝置一起使用的各種系統(tǒng)和方法。應(yīng)了解，所述系統(tǒng)、藥物遞送裝置或方法可進(jìn)一步包含使用下文所列的藥劑，告誡是以下列表不應(yīng)認(rèn)為是完全包含性的，也不應(yīng)認(rèn)為是限制性的。所述藥劑將包含在儲層中。在一些情況下，儲層為經(jīng)填充或預(yù)填充以用于利用藥劑進(jìn)行的治療的主要容器。所述主要容器可為匣體或預(yù)填充針筒。

舉例來說，藥物遞送裝置或更特定來說裝置的儲層可用例如粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)等集落刺激因子填充。此類G-CSF試劑包含(但不限于)(非格司亭(filgrastim))和(聚乙二醇化非格司亭(pegfilgrastim))。在各種其它實(shí)施例中，藥物遞送裝置可與各種醫(yī)藥產(chǎn)品一起使用，例如紅血球生成刺激劑(ESA)，其可呈液體或凍干形式。ESA為刺激紅血球生成的任何分子，例如(依伯汀α(epoetinalfa))、(達(dá)貝泊汀α(darbepoetin alfa))、(依伯汀δ)、(甲氧基聚乙二醇-依伯汀β)、MRK-2578、INS-22、(依伯汀ζ)、(依伯汀β)、(依伯汀ζ)、(依伯汀α)、依伯汀αHexal、(依伯汀α)、(依伯汀θ)、(依伯汀θ)、(依伯汀θ)、依伯汀α、依伯汀β、依伯汀ζ、依伯汀θ和依伯汀δ，以及如以下專利或?qū)＠暾埌钢兴沂镜钠浞肿踊蜃凅w或類似物，所述專利或?qū)＠暾埌钢械拿恳粋€全文以引用的方式并入本文中：以下編號的美國專利：4,703,008、5,441,868、5,547,933、5,618,698、5,621,080、5,756,349、5,767,078、5,773,569、5,955,422、5,986,047、6,583,272、7,084,245和7,271,689；以及以下編號的PCT公開案：WO 91/05867、WO 95/05465、WO 96/40772、WO 00/24893、WO 01/81405和WO 2007/136752。

ESA可為紅血球生成刺激蛋白質(zhì)。如本文所使用，“紅血球生成刺激蛋白質(zhì)”意味著直接或間接導(dǎo)致例如通過結(jié)合到受體和導(dǎo)致受體二聚來激活紅血球生成素受體的任何蛋白質(zhì)。紅血球生成刺激蛋白質(zhì)包含結(jié)合到紅血球生成素受體且激活紅血球生成素受體的紅血球生成素和其變體、類似物或衍生物；結(jié)合到紅血球生成素受體且激活受體的抗體；或結(jié)合到紅血球生成素受體且激活紅血球生成素受體的肽。紅血球生成刺激蛋白質(zhì)包含(但不限于)依伯汀α、依伯汀β、依伯汀δ、依伯汀ω、依伯汀ι、依伯汀ζ和其類似物、聚乙二醇化紅血球生成素、氨甲酰化紅血球生成素、模擬肽(包含EMP1/hematide)和模擬抗體。示范性紅血球生成刺激蛋白質(zhì)包含紅血球生成素、達(dá)貝泊汀、紅血球生成素促效劑變體以及結(jié)合和激活紅血球生成素受體的肽或抗體(且包含第2003/0215444號和第2006/0040858號美國公開案中報告的化合物，所述公開案中的每一個的揭示內(nèi)容全文以引用的方式并入本文中)，以及如以下專利或?qū)＠暾埌钢兴沂镜募t血球生成素分子或其變體或類似物，所述專利或?qū)＠暾埌父髯匀囊砸玫姆绞讲⑷氡疚闹校阂韵戮幪柕拿绹鴮＠?,703,008、5,441,868、5,547,933、5,618,698、5,621,080、5,756,349、5,767,078、5,773,569、5,955,422、5,830,851、5,856,298、5,986,047、6,030,086、6,310,078、6,391,633、6,583,272、6,586,398、6,900,292、6,750,369、7,030,226、7,084,245和7,217,689；以下編號的美國公開案：2002/0155998、2003/0077753、2003/0082749、2003/0143202、2004/0009902、2004/0071694、2004/0091961、2004/0143857、2004/0157293、2004/0175379、2004/0175824、2004/0229318、2004/0248815、2004/0266690、2005/0019914、2005/0026834、2005/0096461、2005/0107297、2005/0107591、2005/0124045、2005/0124564、2005/0137329、2005/0142642、2005/0143292、2005/0153879、2005/0158822、2005/0158832、2005/0170457、2005/0181359、2005/0181482、2005/0192211、2005/0202538、2005/0227289、2005/0244409、2006/0088906和2006/0111279；以及以下編號的PCT公開案：WO 91/05867、WO 95/05465、WO 99/66054、WO 00/24893、WO 01/81405、WO 00/61637、WO 01/36489、WO 02/014356、WO 02/19963、WO 02/20034、WO 02/49673、WO 02/085940、WO 03/029291、WO 2003/055526、WO 2003/084477、WO 2003/094858、WO 2004/002417、WO 2004/002424、WO 2004/009627、WO 2004/024761、WO 2004/033651、WO 2004/035603、WO 2004/043382、WO2004/101600、WO 2004/101606、WO 2004/101611、WO 2004/106373、WO 2004/018667、WO 2005/001025、WO 2005/001136、WO 2005/021579、WO 2005/025606、WO 2005/032460、WO 2005/051327、WO 2005/063808、WO 2005/063809、WO 2005/070451、WO 2005/081687、WO 2005/084711、WO 2005/103076、WO 2005/100403、WO 2005/092369、WO 2006/50959、WO 2006/02646和WO 2006/29094。

用于與所述裝置一起使用的其它醫(yī)藥產(chǎn)品的實(shí)例可包含(但不限于)抗體，例如(帕尼單抗(panitumumab))、Xgeva^TM(地諾單抗(denosumab))和Prolia^TM(地諾塞麥(denosamab))；其它生物制劑，例如(依那西普(etanercept)、TNF-受體/Fc融合蛋白、TNF阻斷劑)、(聚乙二醇化非格司亭(pegfilgrastim)、聚乙二醇化非格司亭(pegylated filgrastim)、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)、(非格司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF)和(羅米司亭(romiplostim))；小分子藥物，例如(西那卡塞(cinacalcet))。所述裝置還可與治療性抗體、多肽、蛋白質(zhì)或其它化學(xué)物質(zhì)一起使用，例如鐵，比如納米氧化鐵(ferumoxytol)、葡聚糖鐵、葡萄糖酸鐵和蔗糖鐵。藥物產(chǎn)品可呈液體形式，或由凍干形式復(fù)水。

特定說明性蛋白質(zhì)為下文陳述的特定蛋白質(zhì)，包含其融合物、片段、類似物、變體或衍生物：

OPGL特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等(也稱為RANKL特異性抗體、肽體等等)，包含完全人類化和人類OPGL特異性抗體，確切地說完全人類化單克隆抗體，包含但不限于第WO 03/002713號PCT公開案中描述的抗體，所述PCT公開案關(guān)于OPGL特異性抗體和抗體相關(guān)蛋白質(zhì)而全文并入本文中，尤其是那些具有其中陳述的序列的OPGL特異性抗體和抗體相關(guān)蛋白質(zhì)，確切地說(但不限于)其中所表示的9H7；18B2；2D8；2E11；16E1；以及22B3，包含具有如其中圖2中陳述的SEQ ID NO:2的輕鏈和/或如其中圖4中陳述的SEQ ID NO:4的重鏈的OPGL特異性抗體，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

肌肉抑制素結(jié)合蛋白、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含肌肉抑制素特異性肽體、確切地說第2004/0181033號美國公開案和第WO 2004/058988號PCT公開案中描述的那些，所述公開案全文尤其在與肌肉抑制素特異性肽體相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中，肌肉抑制素特異性肽體包含(但不限于)mTN8-19族的肽體，包含SEQ ID NO:305-351的那些肽體，包含TN8-19-1到TN8-19-40、TN8-19con1和TN8-19con2；SEQ ID NO:357-383的mL2族的肽體；SEQ ID NO:384-409的mL15族；SEQ ID NO:410-438的mL17族；SEQ ID NO:439-446的mL20族；SEQ ID NO:447-452的mL21族；SEQ ID NO:453-454的mL24族；以及SEQ ID NO:615-631的那些，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

IL-4受體特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，確切地說抑制通過將IL-4和/或IL-13結(jié)合到受體而介導(dǎo)的活性的那些，包含第WO 2005/047331號PCT公開案或第PCT/US2004/37242號PCT申請案中和第2005/112694號美國公開案中描述的那些，其全文尤其在與IL-4受體特異性抗體相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中，確切地說如其中描述的此類抗體，確切地說且(不限于)其中標(biāo)示的那些：L1H1；L1H2；L1H3；L1H4；L1H5；L1H6；L1H7；L1H8；L1H9；L1H10；L1H11；L2H1；L2H2；L2H3；L2H4；L2H5；L2H6；L2H7；L2H8；L2H9；L2H10；L2H11；L2H12；L2H13；L2H14；L3H1；L4H1；L5H1；L6H1，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

白介素1-受體1(“IL1-R1”)特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含但不限于第2004/097712號美國公開案中描述的那些，所述公開案全文在與IL1-R1特異性結(jié)合蛋白(確切地說，單克隆抗體)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中，特別地(不限于)其中標(biāo)示的那些：15CA、26F5、27F2、24E12和10H7，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如前述公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

Ang2特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含但不限于第WO 03/057134號PCT公開案和第2003/0229023號美國公開案中描述的那些，所述公開案中的每一個全文尤其在與Ang2特異性抗體和肽體等等相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中，特別是具有其中描述的序列的那些且包含但不限于：L1(N)；L1(N)WT；L1(N)1K WT；2xL1(N)；2xL1(N)WT；Con4(N)，Con4(N)1K WT，2xCon4(N)1K；L1C；L1C 1K；2xL1C；Con4C；Con4C 1K；2xCon4C 1K；Con4-L1(N)；Con4-L1C；TN-12-9(N)；C17(N)；TN8-8(N)；TN8-14(N)；Con 1(N)，還包含抗Ang 2抗體和配制物，例如第WO 2003/030833號PCT公開案中描述的那些，所述公開案全文關(guān)于其以引用的方式并入本文中，確切地說Ab526；Ab528；Ab531；Ab533；Ab535；Ab536；Ab537；Ab540；Ab543；Ab544；Ab545；Ab546；A551；Ab553；Ab555；Ab558；Ab559；Ab565；AbF1AbFD；AbFE；AbFJ；AbFK；AbG1D4；AbGC1E8；AbH1C12；AblA1；AblF；AblK，AblP；和AblP，及如其中所描述的其各種排列，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

NGF特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含(確切地說，但不限于)第2005/0074821號美國公開案和第6,919,426號美國專利中描述的那些，所述公開案和專利全文在此方面尤其關(guān)于NGF-特異性抗體和相關(guān)蛋白質(zhì)以引用的方式并入本文中，包含確切地說(但不限于)其中標(biāo)示為4D4、4G6、6H9、7H2、14D10和14D11的NGF-特異性抗體，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

CD22特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，例如第5,789,554號美國專利中描述的那些，所述專利全文關(guān)于CD22特異性抗體和相關(guān)蛋白質(zhì)以引用的方式并入本文中，確切地說人類CD22特異性抗體，例如(但不限于)人類化和完全人類抗體，包含但不限于人類化和完全人類單克隆抗體，確切地說包含但不限于人類CD22特異性IgG抗體，例如鍵聯(lián)到人類-小鼠單克隆hLL2κ-鏈的人類-小鼠單克隆hLL2γ-鏈二硫化物的二聚體，包含(但不限于)例如依帕珠單抗(Epratuzumab)中的人類CD22特異性完全人類化抗體，CAS登記號501423-23-0；

IGF-1受體特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，例如第WO 06/069202號PCT公開案中描述的那些，所述公開案全文關(guān)于IGF-1受體特異性抗體和相關(guān)蛋白質(zhì)以引用的方式并入本文中，包含但不限于其中標(biāo)示如下的IGF-1特異性抗體：L1H1、L2H2、L3H3、L4H4、L5H5、L6H6、L7H7、L8H8、L9H9、L10H10、L11H11、L12H12、L13H13、L14H14、L15H15、L16H16、L17H17、L18H18、L19H19、L20H20、L21H21、L22H22、L23H23、L24H24、L25H25、L26H26、L27H27、L28H28、L29H29、L30H30、L31H31、L32H32、L33H33、L34H34、L35H35、L36H36、L37H37、L38H38、L39H39、L40H40、L41H41、L42H42、L43H43、L44H44、L45H45、L46H46、L47H47、L48H48、L49H49、L50H50、L51H51、L52H52和IGF-1R-結(jié)合片段和其衍生物，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

用于在本發(fā)明的方法和組合物中使用的抗-IGF-1R抗體的非限制性實(shí)例每一個及全部也在以下文獻(xiàn)中描述：

(i)以下編號的美國公開案：2006/0040358(2006年2月23日公布)、2005/0008642(2005年1月13日公布)、2004/0228859(2004年11月18日公布)，包含但不限于(例如)如其中描述的抗體1A(DSMZ保藏號DSM ACC 2586)、抗體8(DSMZ保藏號DSM ACC 2589)、抗體23(DSMZ保藏號DSM ACC 2588)和抗體18；

(ii)以下編號的PCT公開案：WO 06/138729(2006年12月28日公布)和WO 05/016970(2005年2月24日公布)，以及Lu等人(2004)，《生物化學(xué)雜志(J.Biol.Chem.)》，279：2856-2865，包含但不限于如其中描述的抗體2F8、A12和IMC-A12；

(iii)以下編號的PCT公開案：WO 07/012614(2007年2月1日公布)、WO 07/000328(2007年1月4日公布)、WO 06/013472(2006年2月9日公布)、WO 05/058967(2005年6月30日公布)和WO 03/059951(2003年7月24日公布)；

(iv)第2005/0084906號美國公開案(2005年4月21日公布)，包含但不限于如其中所描述的抗體7C10、嵌合抗體C7C10、抗體h7C10、抗體7H2M、嵌合抗體*7C10、抗體GM 607、人類化抗體7C10版本1、人類化抗體7C10版本2、人類化抗體7C10版本3和抗體7H2HM；

(v)以下編號的美國公開案：2005/0249728(2005年11月10日公布)、2005/0186203(2005年8月25日公布)、2004/0265307(2004年12月30日公布)和2003/0235582(2003年12月25日公布)以及Maloney等人(2003)，《癌癥研究(Cancer Res.)》63：5073-5083，包含但不限于如其中描述的抗體EM164、表面重構(gòu)EM164、人類化EM164、huEM164v1.0、huEM164v1.1、huEM164v1.2和huEM164v1.3；

(vi)第7,037,498號美國專利(2006年5月2日發(fā)布)、第2005/0244408號美國公開案(2005年11月30日公布)和第2004/0086503號美國公開案(2004年5月6日公布)，以及Cohen等人(2005)，《臨床癌癥研究(Clinical Cancer Res.)》11：2063-2073，例如抗體CP-751,871，包含但不限于如其中所描述的由具有ATCC登錄號PTA-2792、PTA-2788、PTA-2790、PTA-2791、PTA-2789、PTA-2793的融合瘤產(chǎn)生的抗體，以及抗體2.12.1、2.13.2、2.14.3、3.1.1、4.9.2和4.17.3中的每一個；

(vii)第2005/0136063號美國公開案(2005年6月23日公布)和第2004/0018191號美國公開案(2004年1月29日公布)，包含但不限于如其中描述的抗體19D12以及包括由質(zhì)粒15H12/19D12HCA(γ4)中的多核苷酸編碼的重鏈(以編號PTA-5214保藏在ATCC)和由質(zhì)粒15H12/19D12LCF(κ)中的多核苷酸編碼的輕鏈(以編號PTA-5220保藏在ATCC)的抗體；以及

(viii)第2004/0202655號美國公開案(2004年10月14日公布)，包含但不限于如其中所描述的抗體PINT-6A1、PINT-7A2、PINT-7A4、PINT-7A5、PINT-7A6、PINT-8A1、PINT-9A2、PINT-11A1、PINT-11A2、PINT-11A3、PINT-11A4、PINT-11A5、PINT-11A7、PINT-11A12、PINT-12A1、PINT-12A2、PINT-12A3、PINT-12A4和PINT-12A5；其每一個和全部的全文尤其關(guān)于以IGF-1受體為目標(biāo)的前述抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等而以引用的方式并入本文中；

B-7相關(guān)蛋白質(zhì)1特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)等等(“B7RP-1”，在文獻(xiàn)中也稱為B7H2、ICOSL、B7h和CD275)，確切地說B7RP-特異性完全人類單克隆IgG2抗體，確切地說結(jié)合B7RP-1的第一免疫球蛋白樣結(jié)構(gòu)域中的抗原決定基的完全人類IgG2單克隆抗體，尤其是抑制所激活T細(xì)胞上B7RP-1與其天然受體ICOS的相互作用的那些，確切地說，尤其是在以上所有方面在第2008/0166352號美國公開案和第WO 07/011941號PCT公開案中所揭示的那些，所述公開案全文關(guān)于此類抗體和相關(guān)蛋白質(zhì)以引用的方式并入本文中，包含但不限于其中標(biāo)示如下的抗體：16H(其中分別具有輕鏈可變序列和重鏈可變序列SEQ ID NO:1和SEQ ID NO:7)；5D(其中分別具有輕鏈可變序列和重鏈可變序列SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:9)；2H(其中分別具有輕鏈可變序列和重鏈可變序列SEQ ID NO:3和SEQ ID NO:10)；43H(其中分別具有輕鏈可變序列和重鏈可變序列SEQ ID NO:6和SEQ ID NO:14)；41H(其中分別具有輕鏈可變序列和重鏈可變序列SEQ ID NO:5和SEQ ID NO:13)；以及15H(其中分別具有輕鏈可變序列和重鏈可變序列SEQ ID NO:4和SEQ ID NO:12)，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

IL-15特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，例如，確切地說，人類化單克隆抗體，確切地說例如第2003/0138421號；第2003/023586號；以及第2004/0071702號美國公開案；以及第7,153,507號美國專利中所揭示的那些抗體，其中的每一個全文關(guān)于IL-15特異性抗體和相關(guān)蛋白質(zhì)以引用的方式并入本文中，包含肽體，尤其包含例如(但不限于)HuMax IL-15抗體和相關(guān)蛋白質(zhì)，例如146B7；

IFNγ特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，尤其是人類IFNγ特異性抗體、確切地說完全人類抗IFNγ抗體，例如(比如)第2005/0004353號美國公開案中描述的那些，所述公開案全文關(guān)于IFNγ特異性抗體以引用的方式并入本文中，確切地說，例如其中標(biāo)示為1118；1118*；1119；1121；以及1121*的抗體。這些抗體中的每一個的重鏈和輕鏈的整個序列以及其重鏈和輕鏈可變區(qū)和互補(bǔ)決定區(qū)的序列每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中和Thakur等人(1999)，《分子免疫學(xué)(Mol.Immunol.)》36：1107-1115中所揭示而以引用的方式并入本文中。此外，以上公開案中提供的這些抗體的特性的描述也全文以引用的方式并入本文中。特異性抗體包含具有SEQ ID NO:17的重鏈和SEQ ID NO:18的輕鏈的那些；具有SEQ ID NO:6的重鏈可變區(qū)和SEQ ID NO:8的輕鏈可變區(qū)的那些；具有SEQ ID NO:19的重鏈和SEQ ID NO:20的輕鏈的那些；具有SEQ ID NO:10的重鏈可變區(qū)和SEQ ID NO:12的輕鏈可變區(qū)的那些；具有SEQ ID NO:32的重鏈和SEQ ID NO:20的輕鏈的那些；具有SEQ ID NO:30的重鏈可變區(qū)和SEQ ID NO:12的輕鏈可變區(qū)的那些；具有SEQ ID NO:21的重鏈序列和SEQ ID NO:22的輕鏈序列的那些；具有SEQ ID NO:14的重鏈可變區(qū)和SEQ ID NO:16的輕鏈可變區(qū)的那些；具有SEQ ID NO:21的重鏈和SEQ ID NO:33的輕鏈的那些；以及具有SEQ ID NO:14的重鏈可變區(qū)和SEQ ID NO:31的輕鏈可變區(qū)的那些，如以上公開案中所揭示。所預(yù)期的特異性抗體為如以上美國公開案中所揭示的抗體1119，其具有如其中所揭示的SEQ ID NO:17的完整重鏈和具有如其中所揭示的SEQ ID NO:18的完整輕鏈；

TALL-1特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，以及其它TALL特異性結(jié)合蛋白，例如第2003/0195156號和第2006/0135431號美國公開案中描述的那些，其中的每一個全文關(guān)于TALL-1結(jié)合蛋白以引用的方式并入本文中，確切地說表4和5B的分子，其中的每一個個別地并且具體地說全文完全如以上公開案中所揭示而以引用的方式并入本文中；

副甲狀腺激素(“PTH”)特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，例如第6,756,480號美國專利中描述的那些，所述專利全文尤其在與結(jié)合PTH的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

血小板生成素受體(“TPO-R”)特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，例如第6,835,809號美國專利中描述的那些，所述專利全文尤其在與結(jié)合TPO-R的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

肝細(xì)胞生長因子(“HGF”)特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含以HGF/SF：cMet軸線(HGF/SF：c-Met)為目標(biāo)的那些，例如第2005/0118643號美國公開案和第WO 2005/017107號PCT公開案中描述的中和肝細(xì)胞生長因子/分散體(HGF/SF)的完全人類單克隆抗體，第7,220,410號美國專利中描述的huL2G7，和第5,686,292號和第6,468,529號美國專利中以及第WO 96/38557號PCT公開案中描述的OA-5d5，其中的每一個全文尤其在與結(jié)合HGF的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

TRAIL-R2特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)等等，例如第7,521,048號美國專利中描述的那些，所述專利全文尤其在與結(jié)合TRAIL-R2的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

活化素A特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含但不限于第2009/0234106號美國公開案中描述的那些，所述公開案全文尤其在與結(jié)合活化素A的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

TGF-β特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含但不限于第6,803,453號美國專利和第2007/0110747號美國公開案中描述的那些，所述專利和公開案中的每一個全文尤其在與結(jié)合TGF-β的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

淀粉狀蛋白-β蛋白特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含但不限于第WO 2006/081171號PCT公開案中描述的那些，所述公開案全文尤其在與結(jié)合淀粉狀蛋白-β蛋白的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中。所預(yù)期的一種抗體為具有包括SEQ ID NO:8的重鏈可變區(qū)和具有SEQ ID NO:6的輕鏈可變區(qū)的抗體，如以上公開案中所揭示。

c-Kit特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)、等等，包含但不限于第2007/0253951號美國公開案中描述的那些，所述公開案全文尤其在與結(jié)合c-Kit和/或其它干細(xì)胞因子受體的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；

OX40L特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白質(zhì)等等，包含但不限于第2006/0002929號美國公開案中描述的那些，所述公開案全文尤其在與結(jié)合OX40L和/或OX40受體的其它配體的蛋白質(zhì)相關(guān)的部分以引用的方式并入本文中；以及

其它示范性蛋白質(zhì)，包含(阿替普酶(alteplase)，tPA)；(達(dá)貝泊汀α)；(依伯汀α或紅血球生成素)；GLP-1、(干擾素β-1a)；(托西莫單抗(tositumomab)，抗-CD22單克隆抗體)；(干擾素-β)；(阿侖單抗(alemtuzumab)，抗-CD52單克隆抗體)；(依伯汀δ)；(硼替佐米(bortezomib))；MLN0002(抗-α4β7mAb)；MLN1202(抗-CCR2趨化細(xì)胞素受體mAb)；(依那西普(etanercept)，TNF-受體/Fc融合蛋白，TNF阻斷劑)；(依伯汀α)；(西妥昔單抗(cetuximab)、抗-EGFR/HER1/c-ErbB-1)；(索馬托品(somatropin)，人類生長激素)；(曲妥珠單抗(trastuzumab)，抗-HER2/neu(erbB2)受體mAb)；(索馬托品，人類生長激素)；(阿達(dá)木單抗(adalimumab))；胰島素溶液；(干擾素alfacon-1)；(奈西立肽(nesiritide)；重組人類B型促尿鈉排泄肽(hBNP)；(阿那白滯素(anakinra))；(沙格司亭，rhuGM-CSF)；(依帕珠單抗(epratuzumab)，抗-CD22mAb)；Benlysta^TM(利泊司他(lymphostat)B，貝利單抗，抗-BlyS mAb)；(替奈普酶，t-PA類似物)；(甲氧基聚乙二醇-依伯汀β)；(吉妥單抗奧唑米星(gemtuzumab ozogamicin))；(依法利珠單抗(efalizumab))；(聚乙二醇化賽妥珠單抗(certolizumab pegol)，CDP 870)；Soliris^TM(艾庫組單抗(eculizumab))；佩克賽單抗(pexelizumab)(抗-C5補(bǔ)體)；(MEDI-524)；(蘭比珠單抗(ranibizumab))；(17-1A，依決洛單抗(edrecolomab))；(樂地單抗(lerdelimumab))；TheraCim hR3(尼妥珠單抗(nimotuzumab))；奧密塔克(Omnitarg)(帕妥珠單抗(pertuzumab)，2C4)；(IDM-1)；(B43.13)；(維西珠單抗(visilizumab))；坎妥珠單抗美坦辛(cantuzumab mertansine)(huC242-DM1)；(依伯汀β)；(奧普瑞白介素(oprelvekin)，人類白介素-11)；(聚乙二醇化非格司亭，聚乙二醇化G-CSF，聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)；(非格司亭，G-CSF，hu-MetG-CSF)；Orthoclone(莫羅單抗(muromonab)-CD3，抗-CD3單克隆抗體)；(依伯汀α)；(英利昔單抗(infliximab)，抗-TNFα單克隆抗體)；(阿昔單抗(abciximab)，抗-GP lIb/Ilia受體單克隆抗體)；(抗-IL6受體mAb)；(貝伐單抗(bevacizumab))、HuMax-CD4(扎木單抗(zanolimumab))；(利妥昔單抗，抗-CD20mAb)；(埃羅替尼(erlotinib))；-(干擾素α-2a)；(巴利昔單抗(basiliximab))；(羅美昔布(lumiracoxib))；(帕利珠單抗(palivizumab))；146B7-CHO(抗-IL15抗體，參看第7,153,507號美國專利)；(那他珠單抗(natalizumab)，抗-α4整合素mAb)；(MDX-1303，抗炭疽桿菌保護(hù)抗原mAb)；ABthrax^TM；(帕尼單抗(panitumumab))；(奧馬珠單抗(omalizumab))；ETI211(抗-MRSA mAb)；IL-1阱(人類IgG1的Fc部分和兩個IL-1受體組分(I型受體和受體輔助蛋白)的胞外域)；VEGF阱(融合到IgG1Fc上的VEGFR1的Ig結(jié)構(gòu)域)；(達(dá)利珠單抗(daclizumab))；(達(dá)利珠單抗，抗-IL-2RαmAb)；(替伊莫單抗(ibritumomab tiuxetan))；(依澤替米貝(ezetimibe))；(阿塞西普(atacicept)，TACI-Ig)；抗-CD80單克隆抗體(加利昔單抗(galiximab))；抗-CD23mAb(魯昔單抗(lumiliximab))；BR2-Fc(huBR3/huFc融合蛋白，可溶性BAFF拮抗劑)；CNTO 148(戈利木單抗(golimumab)，抗-TNFαmAb)；HGS-ETR1(瑪帕單抗(mapatumumab)；人類抗-TRAIL受體-1mAb)；HuMax-CD20(奧克珠單抗(ocrelizumab)，抗-CD20人類mAb)；HuMax-EGFR(扎魯木單抗(zalutumumab))；M200(沃洛昔單抗(volociximab)，抗-α5β1整合素mAb)；MDX-010(伊派利單抗(ipilimumab)，抗-CTLA-4mAb和VEGFR-1(IMC-18F1)；抗-BR3mAb；抗-艱難梭菌毒素A和毒素B C mAb MDX-066(CDA-1)和MDX-1388)；抗-CD22dsFv-PE38綴合物(CAT-3888和CAT-8015)；抗-CD25mAb(HuMax-TAC)；抗CD3mAb(NI-0401)；阿德木單抗(adecatumumab)；抗-CD30mAb(MDX-060)；MDX-1333(抗-IFNAR)；抗-CD38mAb(HuMax CD38)；抗-CD40L mAb；抗-Cripto mAb；抗-CTGF特發(fā)性肺纖維化I期Fibrogen(FG-3019)；抗-CTLA4mAb；抗-嗜酸性粒細(xì)胞趨化因子(eotaxin)1mAb(CAT-213)；抗-FGF8mAb；抗-神經(jīng)節(jié)苷脂GD2mAb；抗-神經(jīng)節(jié)苷脂GM2mAb；抗-GDF-8人類mAb(MYO-029)；抗-GM-CSF受體mAb(CAM-3001)；抗-HepC mAb(HuMax HepC)；抗-IFNαmAb(MEDI-545，MDX-1103)；抗-IGF1R mAb；抗-IGF-1R mAb(HuMax-Inflam)；抗-IL12mAb(ABT-874)；抗-IL12/IL23mAb(CNTO 1275)；抗-IL13mAb(CAT-354)；抗-IL2Ra mAb(HuMax-TAC)；抗-IL5受體mAb；抗-整合素受體mAb(MDX-018，CNTO 95)；抗-IP10潰瘍性結(jié)腸炎mAb(MDX-1100)；抗-LLY抗體；BMS-66513；抗-甘露糖受體/hCGβmAb(MDX-1307)；抗-間皮素dsFv-PE38綴合物(CAT-5001)；抗-PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538))；抗-PDGFRα抗體(IMC-3G3)；抗-TGFβAb(GC-1008)；抗-TRAIL受體-2人類mAb(HGS-ETR2)；抗-TWEAK mAb；抗-VEGFR/Flt-1mAb；抗-ZP3mAb(HuMax-ZP3)；NVS抗體#1；以及NVS抗體#2。

還可包含硬骨素抗體，例如(但不限于)羅莫索單抗(romosozumab)、布洛索單抗(blosozumab)或BPS 804(諾華(Novartis))?？蛇M(jìn)一步包含例如里樂木單抗(rilotumumab)、比薩羅默(bixalomer)、特伯納尼(trebananib)、加尼圖單抗(trebananib)、康納木單抗(conatumumab)、莫替沙尼二磷酸鹽(motesanib diphosphate)、布羅達(dá)單抗(brodalumab)、維度普朗(vidupiprant)、帕尼單抗、地諾單抗(denosumab)、NPLATE、PROLIA、VECTIBIX或XGEVA等治療劑。裝置中另外還可包含結(jié)合人類前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/Kexin 9型(PCSK9)的單克隆抗體(IgG)，例如第8,030,547號美國專利、以下編號的美國公開案：2013/0064825、WO2008/057457、WO2008/057458、WO2008/057459、WO2008/063382、WO2008/133647、WO2009/100297、WO2009/100318、WO2011/037791、WO2011/053759、WO2011/053783、WO2008/125623、WO2011/072263、WO2009/055783、WO2012/0544438、WO2010/029513、WO2011/111007、WO2010/077854、WO2012/088313、WO2012/101251、WO2012/101252、WO2012/101253、WO2012/109530和WO2001/031007。

還可包含talimogene laherparepvec或另一溶瘤性HSV用于黑素瘤或其它癌癥的治療。溶瘤性HSV的實(shí)例包含(但不限于)talimogene laherparepvec(第7,223,593號和第7,537,924號美國專利)；OncoVEXGALV/CD(第7,981,669號美國專利)；OrienX010(Lei等人(2013年)，《世界胃腸病學(xué)雜志(World J.Gastroenterol.)》，19：5138-5143)；G207,1716；NV1020；NV12023；NV1034和NV1042(Vargehes等人(2002)，《癌癥基因療法(Cancer Gene Ther.)》，9(12)：967-978)。

還包含TIMP。TIMP是金屬蛋白酶的內(nèi)源性組織抑制劑(TIMP)且在許多自然過程中很重要。TIMP-3由各種細(xì)胞表達(dá)或/和存在于細(xì)胞外基質(zhì)中；其抑制所有的主要軟骨-降解金屬蛋白酶，且可在結(jié)締組織的許多降解病(包含類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎)中以及癌癥和心血管病癥中起一定作用。TIMP-3的氨基酸序列和編碼TIMP-3的DNA的核酸序列在2003年5月13日發(fā)布的第6,562,596號美國專利中揭示，其揭示內(nèi)容以引用的方式并入本文中。TIMP突變的描述可查閱第2014/0274874號美國公開案和第WO 2014/152012號PCT公開案。

還包含用于人類降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體的拮抗性抗體以及以CGRP受體和其它頭痛標(biāo)靶為目標(biāo)的雙特異性抗體分子。關(guān)于這些分子的其它信息可查閱第WO 2010/075238號PCT申請案。

另外，雙特異性T細(xì)胞接合分子抗體(BiTe)(例如比替莫單抗(Blinotumomab))可用于裝置中?；蛘撸稍谘b置中包含APJ大分子促效劑，例如愛帕琳(apelin)或其類似物。關(guān)于此類分子的信息可查閱第WO 2014/099984號PCT公開案。

在某些實(shí)施例中，藥劑包括治療有效量的抗胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)或TSLP受體抗體?？捎糜诖祟悓?shí)施例中的抗-TSLP抗體的實(shí)例包含(但不限于)第7,982,016號和第8,232,372號美國專利以及第2009/0186022號美國公開案中描述的那些?？?TSLP受體抗體的實(shí)例包含(但不限于)第8,101,182號美國專利中描述的那些。在尤其優(yōu)選的實(shí)施例中，藥劑包括治療有效量的在第7,982,016號美國專利內(nèi)指定為A5的抗-TSLP抗體。

應(yīng)注意，本文中所描述的藥物遞送裝置和藥物遞送系統(tǒng)的各種實(shí)施例的配置僅為說明性的。盡管本發(fā)明中已經(jīng)詳細(xì)地描述藥物遞送裝置和藥物遞送系統(tǒng)的僅幾個實(shí)施例，但回顧本發(fā)明的所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易理解，許多修改是可能的(例如，各種元件的大小、尺寸、結(jié)構(gòu)、形狀和比例、參數(shù)值、安裝布置、材料的使用、定向等的變化)，而不實(shí)質(zhì)上背離本發(fā)明的標(biāo)的物的新穎教示和優(yōu)點(diǎn)。舉例來說，本文中所描述的傳感器和傳感器系統(tǒng)中的一或多者的任何組合可并入到本文中所描述的藥物遞送系統(tǒng)和藥物遞送裝置中的一或多者中。并且，根據(jù)替代實(shí)施例，本文中所描述的任何過程或方法步驟的次序或序列可以任何組合的形式變化或再排序。此外，本發(fā)明所附權(quán)利要求中的一或多者的元件中的一或多者的任何組合是可能的。

盡管先前文章闡述本發(fā)明的不同實(shí)施例的詳細(xì)描述，但應(yīng)理解，本發(fā)明的合法范圍由本專利所附權(quán)利要求的措辭界定。詳細(xì)描述應(yīng)解釋為僅示范性的，且并不描述本發(fā)明的每一可能實(shí)施例，因為描述每一可能實(shí)施例將不可行(如果并非不可能)?？梢允褂卯?dāng)前技術(shù)或在本專利的申請日之后開發(fā)的技術(shù)實(shí)施大量替代實(shí)施例，且所述替代實(shí)施例將仍落入界定本發(fā)明的權(quán)利要求書的范圍之內(nèi)。

還應(yīng)理解，除非在本專利中使用句子“如本文中所用，術(shù)語‘______'特此定義為是指...”或類似句子明確定義某一術(shù)語，否則不意圖明示或暗示地限制所述術(shù)語的含義超出其平?；蚱胀êx，并且此術(shù)語不應(yīng)被解釋為根據(jù)(除權(quán)利要求書的語言外)本專利的任何部分中進(jìn)行的任何陳述范圍受到限制。就本專利所附權(quán)利要求書中陳述的任何術(shù)語在本專利中以單數(shù)含義的方式提及來說，這是為簡明起見而進(jìn)行，只是為了不使讀者感到混淆，并且并不打算此類權(quán)利要求的術(shù)語以暗示或以其它方式限制為所述單數(shù)含義。最后，除非權(quán)利要求要素通過敘述詞“意指”和不具有任何結(jié)構(gòu)敘述的功能限定，否則并不打算根據(jù)35U.S.C.§112第六段的應(yīng)用解釋任何權(quán)利要求要素的范圍。