本發(fā)明涉及器械或者作為器械的部件的高頻外科手術(shù)切環(huán)，用于內(nèi)窺鏡控制地去除胃腸道的息肉狀或扁平生長(zhǎng)的病態(tài)的粘膜區(qū)(所謂的病變)。此外，這些器械稱為息肉切除器或(用部分代表整體)息肉切環(huán)。

背景技術(shù)：

第一批所述器械中的一種在1971年在編號(hào)71115781的德國(guó)實(shí)用新型專利中說(shuō)明。目前正如那時(shí)一樣，這些器械基本上包括柔性的約2m長(zhǎng)的由塑料制成的導(dǎo)管、在導(dǎo)管中可運(yùn)動(dòng)的金屬的操縱線材、在操縱線材的一端(所謂的遠(yuǎn)端)的高頻外科手術(shù)金屬切環(huán)以及在操縱線材和導(dǎo)管另一端(所謂的近端)的操作手柄。四十多年以來(lái)，這些器械的導(dǎo)管與切環(huán)通過(guò)柔性內(nèi)窺鏡的所謂的器械通道或工作通道得以應(yīng)用，以便以此通過(guò)高頻外科手術(shù)去除胃腸道粘膜病變，以防止胃腸癌。

如果例如這些器械在大約二十年以前只能去除相對(duì)小的病變(＜2cm)，則目前存在以此可去除大病變(＞2cm)的趨勢(shì)。當(dāng)然，這個(gè)趨勢(shì)面臨一些問(wèn)題。病變?cè)酱?，則在該病變中存在明顯腫瘤的可能性越大。因此，腫瘤學(xué)家要求特別是要去除健康組織中的大病變，亦即直至鄰近的健康組織中。為了能夠在病理學(xué)上可靠地檢查：是否確實(shí)去除了健康組織中的病變，是否在所去除的病變中已經(jīng)存在腫瘤(癌組織)，并且如果是的話，是否該腫瘤已經(jīng)滲入淋巴管和/或動(dòng)脈血管中、亦即已經(jīng)存在轉(zhuǎn)移到其他器官中的風(fēng)險(xiǎn)，病理學(xué)家要求將病變整塊去除、亦即成塊地并且包括處于病變下方的粘膜下層、至少粘膜下層的上三分之一(所謂的sm1)。為了滿足病理學(xué)家的這個(gè)要求，符合的是，例如將生理鹽水注射到粘膜下層中，使得該粘膜下層由于吸收生理鹽水不僅膨脹、亦即變厚，而且粘膜下層的特定的電導(dǎo)能力也變大。因?yàn)榭紤]到腫瘤學(xué)家的上述要求必須以大約5mm的周圍安全距離去除病變，所以例如在病變大小為3cm時(shí)必須通過(guò)高頻外科手術(shù)整塊去除直徑為4cm的粘膜區(qū)。

此外，利用高頻外科手術(shù)切環(huán)或息肉切除環(huán)通過(guò)高頻外科手術(shù)整塊去除大病變(＞2cm)有問(wèn)題的，因?yàn)閷?duì)于高頻外科手術(shù)切割在初始切割階段期間、亦即在激活高頻電流發(fā)生器和激活用于高頻外科手術(shù)切割組織必需的在息肉切除環(huán)與組織之間的電弧之間的時(shí)間內(nèi)，每cm高頻外科手術(shù)有效的環(huán)長(zhǎng)度需要至少0.5A_有效的高頻電流，以便能夠產(chǎn)生具有盡可能小的延時(shí)(所謂的初始切割延時(shí))的切割。在初始切割延時(shí)過(guò)長(zhǎng)的情況下存在如下風(fēng)險(xiǎn)，即，病變下方的器官壁被熱損傷并且術(shù)后可能產(chǎn)生器官壁的所謂的息肉切除后穿孔。因?yàn)樵趦?nèi)窺鏡檢查中可使用的高頻發(fā)生器只能提供最大1.5至2.0A_有效的高頻電流，所以以此僅在有效的環(huán)長(zhǎng)度為3至4cm時(shí)(這相應(yīng)于大約1至1.5cm的直徑)，才足以無(wú)延時(shí)地去除病變。

迄今為止可使用的息肉切除環(huán)的另一個(gè)問(wèn)題在于，所述息肉切除環(huán)可以沿所有方向、特別是也朝器官壁的方向切割。為了避免朝器官壁的方向或甚至穿過(guò)器官壁的切口，這些息肉切除環(huán)在激活高頻電流發(fā)生器期間不允許壓到器官壁上并且切割引導(dǎo)必須遠(yuǎn)離器官壁地引導(dǎo)。這特別是在高頻外科手術(shù)地去除固著的大息肉以及扁平的大病變時(shí)是有問(wèn)題的，因?yàn)橛纱似矫嫫叫杏诓∽冎碌钠鞴俦诨蚣拥那懈钜龑?dǎo)是不可能的，導(dǎo)致了：不能完全整塊去除特別是大病變。因此，大病變或者利用至今可使用的息肉切除環(huán)以多個(gè)較小塊的方式切除(蠶食技術(shù))，或者利用在日本研發(fā)的內(nèi)窺鏡粘膜下剝離(ESD)方法。蠶食技術(shù)不滿足病理學(xué)家的整塊去除病變的上述要求。ESD在應(yīng)用中是困難且非常耗費(fèi)時(shí)間的。

在德國(guó)公開(kāi)文獻(xiàn)DE10028413A1中公開(kāi)了電子外科手術(shù)器械，所述電子外科手術(shù)器械分別包括電極，此外還包括環(huán)電極，其包括所謂的電極芯和部分遮蓋電極芯的絕緣套。在此，在環(huán)尖端處，電極芯的暴露電極面對(duì)稱地通過(guò)具有多個(gè)開(kāi)口的絕緣套或者通過(guò)僅在一圓弧段中包圍電極芯的絕緣套來(lái)減小。

因此，對(duì)于切割必需的電流強(qiáng)度應(yīng)減小。

盡管理論上可以利用所述環(huán)電極排除上述初始切割延時(shí)過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，但所述環(huán)電極的制造是非常耗費(fèi)的。

此外，這些環(huán)電極在激活高頻電流發(fā)生器期間并且特別是在高頻外科手術(shù)切割引導(dǎo)期間不允許壓到器官壁上，因?yàn)樗霏h(huán)電極也可以朝器官壁的方向切割。

在應(yīng)用所有至今可使用的息肉切除環(huán)時(shí)的另一個(gè)問(wèn)題在于：不管內(nèi)窺鏡檢查醫(yī)生還是其助手(例如內(nèi)窺鏡檢查護(hù)士)特別是在高頻外科手術(shù)切割引導(dǎo)期間不能觀察或可視地控制：高頻外科手術(shù)切環(huán)是否閉合，并且如果是的話，閉合得多快。由于一方面長(zhǎng)導(dǎo)管的和另一方面操縱線材的或多或少大的彈性，以及在導(dǎo)管和操縱線材之間的相當(dāng)大的摩擦，并且也由于在至今可使用的息肉切除術(shù)中在操作手柄和切環(huán)之間的大的軸向死路徑(滯后)，在操作手柄處可靠地控制環(huán)的閉合通常是不可能的。但是，控制環(huán)的閉合以及控制切割引導(dǎo)的速度在切割質(zhì)量方面并且特別是在切割同步的封閉血管方面是非常重要的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)用于器械或者作為器械的部件的高頻外科手術(shù)切環(huán)，用于內(nèi)窺鏡控制地去除胃腸道的息肉狀或扁平生長(zhǎng)的病態(tài)的粘膜區(qū)(所謂的病變)，在所述高頻手術(shù)切環(huán)中不存在上述問(wèn)題。這樣的切環(huán)在下面也稱為環(huán)。

特別本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)這樣的切環(huán)，在應(yīng)用所述切環(huán)時(shí)，初始切割延時(shí)可能很短，并且盡管如此所述切環(huán)可以盡可能簡(jiǎn)單地制造。

此外，本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)這樣的切環(huán)，所述切環(huán)在激活高頻發(fā)生器期間以及高頻外科手術(shù)切割引導(dǎo)期間允許壓到器官壁上，而不切割到器官壁中或甚至切割穿過(guò)器官壁。

此外，本發(fā)明的任務(wù)在于，研發(fā)這樣的切環(huán)，其中，即使在不能看見(jiàn)纏繞在病變周圍的環(huán)(這特別是在切割引導(dǎo)期間是非常不利的)時(shí)，內(nèi)窺鏡檢查醫(yī)生和/或助手(例如內(nèi)窺鏡檢查護(hù)士)也能可視地控制或觀察環(huán)的打開(kāi)以及關(guān)閉。

本發(fā)明的任務(wù)通過(guò)按照獨(dú)立權(quán)利要求1所述的高頻外科手術(shù)切環(huán)得以解決。其他實(shí)施方式在從屬權(quán)利要求中說(shuō)明。

高頻外科手術(shù)切環(huán)包括第一環(huán)部分以及第二環(huán)部分。這兩個(gè)環(huán)部分包括線材、優(yōu)選實(shí)心線材、特別優(yōu)選由鋼或鎳鈦諾制成，并且所述環(huán)部分分別具有近端和遠(yuǎn)端。所述環(huán)部分以其遠(yuǎn)端構(gòu)成環(huán)尖端。在此，兩個(gè)環(huán)部分可以選擇性地在其遠(yuǎn)端上相互連接成環(huán)尖端。備選地，環(huán)也可以構(gòu)造成一件式的，其中，兩個(gè)環(huán)部分由一部分構(gòu)成。兩個(gè)環(huán)部分在近端與能進(jìn)入到導(dǎo)管中和/或從中抽出的操縱線材連接。

至少一個(gè)環(huán)部分在近端電絕緣并且在遠(yuǎn)端區(qū)域中(朝向尖端)未電絕緣。選擇性地，一個(gè)環(huán)部分完全電絕緣。一個(gè)備選實(shí)施方式在于，設(shè)置有最多三個(gè)、特別優(yōu)選兩個(gè)非絕緣區(qū)域。此外，利用不同的高頻外科手術(shù)發(fā)生器的測(cè)量示出，對(duì)應(yīng)于本發(fā)明的環(huán)示出顯著改進(jìn)的切割特性。因此，通過(guò)相比于整個(gè)環(huán)長(zhǎng)度縮短的絕緣區(qū)段也在具有小輸出電流的高頻外科手術(shù)發(fā)生器中產(chǎn)生足夠大的電流密度，以便確?？煽康那懈?。

此外，所述環(huán)在其遠(yuǎn)端包括至少一個(gè)滑橇。所述滑橇是電絕緣的并且因此是高頻外科手術(shù)非活動(dòng)的(nicht aktiv)。所述滑橇用于使環(huán)支撐到組織上，而在這里環(huán)端部不能侵入到組織中。因此，在這里可以顯著降低環(huán)不希望地切入到組織中的危險(xiǎn)。

可選地，在滑橇的至少一個(gè)端部有保護(hù)部。所述保護(hù)部可以是倒圓部或一種類型的加厚部，例如是端部的球形構(gòu)造。通過(guò)這樣的保護(hù)部，例如可以避免在環(huán)移動(dòng)時(shí)內(nèi)窺鏡的器械通道的損壞。此外，可以避免在使用切環(huán)時(shí)刺入到組織中。在另一個(gè)變型方案中，滑橇的至少一個(gè)端部構(gòu)造成尖的，從而該端部例如可以刺入到所述組織中，用于固定在組織中。

以有利的方式，至少一個(gè)滑橇的端部從環(huán)中心或從導(dǎo)管端部出發(fā)處于非絕緣區(qū)域5的后面并且因此能實(shí)現(xiàn)在該區(qū)域后面的機(jī)械支撐。作為環(huán)中心在這里例如可以考慮由環(huán)包圍的面的面重心。

優(yōu)選地，所述滑橇的長(zhǎng)度處于5mm至40mm、特別優(yōu)選10mm至40mm并且十分特別優(yōu)選10mm至15mm的范圍內(nèi)。

所述滑橇的優(yōu)選實(shí)施方式是至少1mm或至少2mm寬并且具有至少2mm或至少3mm或至少5mm的長(zhǎng)度。優(yōu)選地，至少一個(gè)滑橇具有至少5mm或至少8mm的周長(zhǎng)。此外，至少一個(gè)滑橇優(yōu)選具有至少2mm²或至少5mm²的滑動(dòng)面。

優(yōu)選地，所述環(huán)部分本身包括彈簧彈性的金屬的圓形線材和/或扁平線材。備選地，所述環(huán)部分也可以優(yōu)選具有彈簧彈性的金屬的絞合線。

以有利的方式，非絕緣的環(huán)區(qū)段可以裝備有防滑涂層或小的、優(yōu)選向心定向的齒，這使在濕滑的病變上或周圍的應(yīng)用變得簡(jiǎn)單。

以有利的方式，所有上面列舉的根據(jù)本發(fā)明的環(huán)可以裝備有對(duì)應(yīng)于WO2013/064576的操作手柄。

附圖說(shuō)明

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的環(huán)；

圖2示出具有兩個(gè)滑橇的環(huán)；

圖3示出具有直線滑橇的環(huán)；

圖4示出具有對(duì)稱設(shè)置的滑橇的環(huán)；

圖5示出具有平面滑橇的環(huán)；

圖6示出切環(huán)侵入到器官壁中的危險(xiǎn)；

圖7示出滑橇的作用。

具體實(shí)施方式

在圖1中示出根據(jù)本發(fā)明的用于柔性內(nèi)窺鏡檢查的高頻外科手術(shù)切環(huán)1。所述切環(huán)包括第一環(huán)部分2以及第二環(huán)部分3。這些環(huán)部分本身優(yōu)選包括彈簧彈性的、金屬的圓形線材和/或扁平線材。備選地，所述環(huán)部分也可以包括金屬的絞合線。這些環(huán)部分分別具有近端11和遠(yuǎn)端10。環(huán)部分的近端共同構(gòu)成環(huán)的近端11。環(huán)部分機(jī)械地且能導(dǎo)電地例如利用連接元件12與至少一個(gè)操縱線材8連接或者構(gòu)造為操縱線材。因此，至少一個(gè)所述環(huán)部分例如可以在近的那側(cè)上顯著延長(zhǎng)，從而延長(zhǎng)部用作操縱線材。此外，兩個(gè)環(huán)部分構(gòu)成具有環(huán)尖端7的環(huán)遠(yuǎn)端10。環(huán)尖端是可選的，但通常是需要的，以便構(gòu)造可進(jìn)入到導(dǎo)管中的環(huán)。兩個(gè)環(huán)部分也可以通過(guò)連續(xù)的線材構(gòu)成。此外，兩個(gè)環(huán)部分這樣預(yù)成形，使得它們共同構(gòu)成可彈簧彈性地變形的高頻外科手術(shù)的環(huán)1。通過(guò)這樣的環(huán)，息肉形的或扁平生長(zhǎng)的病理組織區(qū)可以無(wú)或有合適預(yù)備(例如黏膜下層皮下注射和周圍環(huán)切)地被套住并且從器官壁除去。

此外，第一環(huán)部分2優(yōu)選完全電絕緣。第二環(huán)部分3在近端區(qū)域中電絕緣并且在遠(yuǎn)端區(qū)域5中未電絕緣。

為了更好地評(píng)價(jià)切割進(jìn)展，優(yōu)選在環(huán)部分和/或操縱線材上設(shè)置有標(biāo)志13a、13b。優(yōu)選地，這些標(biāo)志構(gòu)成彼此相對(duì)明顯的顏色對(duì)比。因此，在這里可以良好地觀察相對(duì)于導(dǎo)管遠(yuǎn)端9的運(yùn)動(dòng)。

滑橇14在這里從第一環(huán)部分2出發(fā)。所述滑橇同樣可以從第二環(huán)部分3出發(fā)。在這里示出的實(shí)施方式然而是特別有利的，因?yàn)榛恋亩瞬繌沫h(huán)中心出發(fā)處于非絕緣區(qū)域5的后面并且因此恰好能實(shí)現(xiàn)在該區(qū)域的后面的機(jī)械支撐。作為環(huán)中心在這里例如可以考慮由環(huán)包圍的面的面重心。在這里示出的實(shí)施方式中，滑橇14與非絕緣區(qū)域5相交。在滑橇的端部?jī)?yōu)選設(shè)有保護(hù)部15。在環(huán)進(jìn)一步收緊時(shí)，該環(huán)變得較狹窄，從而第一環(huán)部分和第二環(huán)部分也彼此靠近。因此，在該實(shí)施方式中，滑橇14沿平行于導(dǎo)管的縱軸線的方向偏轉(zhuǎn)。這在對(duì)應(yīng)于圖1的圖示中對(duì)應(yīng)于向上的偏轉(zhuǎn)。如果所述環(huán)完全進(jìn)入到導(dǎo)管中，則滑橇14處于導(dǎo)管尖端7之上。

圖2示出具有兩個(gè)滑橇18a、18b的另一構(gòu)造方案。這兩個(gè)滑橇在其端部分別具有保護(hù)部15a、15b。在該實(shí)施例中，第一環(huán)區(qū)段2具有非絕緣的第一區(qū)域16并且第二環(huán)區(qū)段3具有非絕緣的第二區(qū)域17。

原則上，在本發(fā)明的意義中，一個(gè)或多個(gè)非絕緣區(qū)域可以與在這里示出的不同的滑橇進(jìn)行組合。但特別有利的是，當(dāng)如在圖2中示出的那樣也存在兩個(gè)非絕緣的環(huán)區(qū)段時(shí)使用兩個(gè)滑橇。

圖3示出另一實(shí)施方式，其中，滑橇直線地構(gòu)造。

在圖4中示出唯一一個(gè)對(duì)稱設(shè)置的滑橇19。

圖5示出平面滑橇20。該滑橇例如可以卷起，以便將該滑橇引導(dǎo)穿過(guò)導(dǎo)管。

在圖6中示出，在無(wú)滑橇的切割時(shí)如何產(chǎn)生不希望地侵入到器官壁中的危險(xiǎn)。病理組織區(qū)50通過(guò)環(huán)包圍。在側(cè)視圖中，在這里可看到第二環(huán)區(qū)段。通常導(dǎo)管6從空腔器官、例如腸的中心出來(lái)并且因此與器官壁51處于一角度下。為了能夠使病理區(qū)盡可能靠近器官地除去，環(huán)必須壓到器官壁上。由此，產(chǎn)生沿侵入方向58對(duì)器官壁的力。因此，環(huán)的非絕緣區(qū)域5現(xiàn)在可能沿方向58侵入到器官壁中并且損壞器官壁，這在最差情況下導(dǎo)致器官的穿孔。

圖7示出，如何通過(guò)滑橇避免環(huán)侵入到器官壁中。在這里滑橇14以其保護(hù)部15處于器官壁上并且因此阻止非絕緣區(qū)域5侵入到器官壁中。明顯的是，通過(guò)較長(zhǎng)的滑橇14存在較長(zhǎng)的杠桿并且因此存在防止非絕緣區(qū)域5侵入到腸壁中的較好保護(hù)。同樣可以通過(guò)較長(zhǎng)的滑橇14和/或通過(guò)較大的保護(hù)部15增大在器官壁51上的支承面。器官壁的表面本身常常是彈性的并且在通過(guò)滑橇擠壓時(shí)至少稍微地?fù)锨?。通過(guò)增大支承面可以對(duì)此抑制。

附圖標(biāo)記列表

1 切環(huán)

2 第一環(huán)部分

3 第二環(huán)部分

5 非絕緣區(qū)域

6 導(dǎo)管

7 導(dǎo)管尖端

8 操縱線材

9 導(dǎo)管遠(yuǎn)端

10 切環(huán)的遠(yuǎn)端

11 切環(huán)的近端

12 連接元件

13a、13b 對(duì)比的標(biāo)志

14 滑橇

15 保護(hù)部

16 非絕緣的第一區(qū)域

17 非絕緣的第二區(qū)域

18a、18b 滑橇

19 滑橇

20 平面滑橇

50 病理組織區(qū)

51 器官壁

58 侵入方向