在心臟手術(shù)領(lǐng)域中，已知在開放性心臟主動脈瓣替換手術(shù)過程中(也就是說利用體外循環(huán))，第一步是去鈣化并取出可能在待植入假體同水平處產(chǎn)生瓣周泄漏的那些病變瓣膜部分。因此必須切除這種病變和鈣化組織。這種切除操作通常借助于外科手術(shù)剪進(jìn)行，同時(shí)必須要保留那些已切除的組織碎片，以防止它們丟失在血液系統(tǒng)內(nèi)。借助于開放手術(shù)，此類外科方法可以充分地進(jìn)入待切割的胸腔，因而是相對簡單的。

這種類型的外科手術(shù)越來越多地借助于微創(chuàng)外科手術(shù)通過胸壁上的切口(微型胸骨切開術(shù)或微型胸廓切開術(shù))或者可能僅僅通過胸腔鏡來進(jìn)行。因?yàn)榇嬖谇懈罱M織碎片可能丟失在患者的血液系統(tǒng)中這一風(fēng)險(xiǎn)，所以這種外科手術(shù)需要采取更多的預(yù)防措施。

從現(xiàn)有技術(shù)的水平來看，在微創(chuàng)外科手術(shù)的情況下，本發(fā)明意在解決的問題之一是，能夠用一種手勢并僅靠一只手切除鈣化的原生瓣膜組織，而不取出器械并且不將器械再次重復(fù)引入到患者胸部中，從而避免所述切割下的組織留在血液系統(tǒng)中的任何風(fēng)險(xiǎn)。

為了解決這一問題，設(shè)計(jì)并研發(fā)出一種用于從心臟瓣膜切除和取出鈣化組織的器械，該器械不同尋常之處在于其具有管狀主體，該管狀主體適于相對于先前插入的導(dǎo)絲經(jīng)由微創(chuàng)通道或內(nèi)窺鏡通道而插入，并適于穿過待去除鈣化組織部分之上的瓣膜的瓣片，從所述瓣片處看去，所述主體的端部之一具有由軟材料制成的成型尖端和用于切割所述組織的切割構(gòu)件橫向突起的構(gòu)造，該切割構(gòu)件可借助位于外部的柄部而僅靠一只手致動，所述構(gòu)造與用于吸走并取出所切下組織的裝置連通。

這些特征因此使得該器械在升主動脈同水平處不阻塞，以致去鈣化過程可借助于開放手術(shù)或微創(chuàng)外科手術(shù)進(jìn)行，并且其定位平行于用于影像輔助或胸腔鏡檢查的光學(xué)器械。

為了解決所提出的能夠以單一手勢并僅靠一只手從病變瓣膜切除鈣化組織這一問題，主體的端部在用于切割構(gòu)件橫向突起的構(gòu)造的上游具有橫向偏移的圓形區(qū)域，該圓形區(qū)域在與構(gòu)造相同的一側(cè)上限定凹陷部分，并在與構(gòu)造相反的一側(cè)上限定突出部分，該突出部分在主體的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動效應(yīng)下，適于在切割過程中支承在瓣膜上，以便使整個(gè)瓣膜去鈣化。主體被安裝成能夠相對于柄部自由旋轉(zhuǎn)，使其能夠憑借齒輪被手動驅(qū)動。

為了解決所提出的使外科醫(yī)生能夠看到待治療區(qū)域并能夠逐步驗(yàn)證從外科手術(shù)得到的結(jié)果這一問題，該器械具有在切割構(gòu)件的同水平處開口通向圓形區(qū)域的凹陷部分中的視覺系統(tǒng)。有利的是，主體具有使視覺系統(tǒng)在切割過程中保持在穩(wěn)定位置的裝置。

為了解決所提出的能夠取出缺陷組織這一問題，用于切割構(gòu)件橫向突起的構(gòu)造包括在主體的端部即尖端處形成的開口。

由于橫向壓力，切割構(gòu)件通過靠著開口的邊緣從瓣膜中心平移和/或旋轉(zhuǎn)到其周圍而適形于組織的切割。

在一個(gè)實(shí)施例中，切割構(gòu)件具有連續(xù)有效區(qū)域，該區(qū)域具有不同的特征結(jié)構(gòu)以便首先完成粗糙切割，然后完成精細(xì)切割。

在另一特征結(jié)構(gòu)中，該器械與適于在組織和鈣化殘骸消融時(shí)將其去除的洗滌/吸入系統(tǒng)相結(jié)合，當(dāng)切割構(gòu)件被致動時(shí)所述系統(tǒng)開始工作，并阻塞開口以便相對于其外部形成密封。

有利的是，軟尖端是使用不同于去鈣化區(qū)域顏色的顏色制備的，并具有用于將工作區(qū)域與切割構(gòu)件精確定位的刻度。

下文使用附圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明，其中：

-圖1為根據(jù)本發(fā)明的器械的主要部件在組裝之前的透視圖，

-圖2為部件經(jīng)組裝之后的器械透視圖，該器械在組裝之前由兩個(gè)單獨(dú)部分表示，

-圖3為示出器械、視覺系統(tǒng)和導(dǎo)絲的透視圖，

-圖4為以超大型比例并以示意圖形式示出的器械橫截面圖(圖2中的A-A橫截面)，

-圖5至圖11示出用于憑借根據(jù)本發(fā)明的器械在原生主動脈瓣膜的瓣片同水平處消融鈣化組織的主要步驟，

-圖12為根據(jù)另選實(shí)施例的器械的局部剖切透視圖，

-圖13示出根據(jù)圖12所示實(shí)施例的器械的用途。

如圖1、圖2和圖3明確示出的那樣，該器械具有管狀主體(1)，該管狀主體適于相對于先前插入的導(dǎo)絲(g)經(jīng)由微創(chuàng)通道或內(nèi)窺鏡通道而插入，以便穿過待取出鈣化部分之上的原生鈣化瓣膜的瓣片。需注意，主體(1)可由延展性材料制成，以便操作者能夠使其適形于患者的解剖結(jié)構(gòu)。從瓣膜的瓣片處看去，該主體(1)固定在端部處，且具有由軟材料制成的成型尖端(2)，以便穿過瓣膜并預(yù)擴(kuò)張鈣化瓣膜的中心孔，從而允許主體(1)穿過并且便于工作區(qū)域的定位，而不損傷健康組織。此尖端的第二功能是限制器械的消融部分朝向主動脈環(huán)發(fā)生偏側(cè)化。通過消融從中心孔到周邊的組織來進(jìn)行瓣膜的去鈣化，以便進(jìn)行深度去鈣化(與主動脈環(huán)接觸)，而不在主動脈環(huán)的組織內(nèi)造成損傷：一旦該器械被定位成與主動脈環(huán)接觸，用于穿過瓣膜的塑料尖端便已經(jīng)抵靠在左心室流出道的組織上，從而阻止來自器械消融部分的任何壓力施加到主動脈環(huán)上。

配備有尖端(2)的該端部具有用于所述組織的切割構(gòu)件(3)橫向突出的構(gòu)造。如本說明書中進(jìn)一步表明的，該主體(3)僅靠一只手使用位于其外部的柄部(4)來操作。主體(1)被安裝成能夠相對于柄部(4)自由旋轉(zhuǎn)，以致其能夠憑借齒輪(5)被手動驅(qū)動。用于切割構(gòu)件(3)橫向突起的構(gòu)造包括在主體(1)端部處即尖端(2)處形成的開口(1a)。

在本發(fā)明的另一特征中，在用于切割構(gòu)件(3)橫向突出的開口(1b)之前，主體(1)的端部具有與所述主體(1)連貫相接但相對于主體橫向偏移的圓形區(qū)域(1b)。此圓形區(qū)域(1b)在與開口(1a)相同的一側(cè)上限定凹陷部分(1b1)，并在與該開口相反的一側(cè)上限定突出部分(1b2)，該突出部分在借助于齒輪(5)產(chǎn)生的主體(1)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動效應(yīng)下，適于在切割過程中支承在瓣膜上，以便作為圓形運(yùn)動的結(jié)果而將整個(gè)瓣膜去鈣化。

在一個(gè)實(shí)施例中，尖端(2)或主體(1)在所述尖端處的的端部配備有可調(diào)節(jié)引導(dǎo)裝置，該引導(dǎo)裝置適于在消融過程中使用切割系統(tǒng)(3)結(jié)合施加到所述尖端(2)或所述主體上的螺旋軌跡效應(yīng)而逐步接合鈣化組織。

組織消融借助于切割系統(tǒng)(3)靠著組織邊緣的平移或旋轉(zhuǎn)，而依照從瓣膜中心到瓣膜周圍的螺旋軌跡來執(zhí)行。通過將來自切割構(gòu)件(3)與引導(dǎo)裝置(5)的橫向壓力施加到鈣化組織上而執(zhí)行去鈣化。

例如，引導(dǎo)裝置包括適于以圓形方式部署在與鈣化組織接觸的位置的醫(yī)用軟膠帶(8)。有利的是，膠帶(8)相對于尖端(2)以偏心方式部署。例如，膠帶(8)與受可從外部進(jìn)入主體(1)的操作構(gòu)件控制的旋轉(zhuǎn)軸組合放置，并具有附接到所述膠帶部署于其中的尖端(2)的部分。更具體地講，膠帶(8)的一個(gè)端部附接到旋轉(zhuǎn)軸，以因此卷繞到旋轉(zhuǎn)軸上，并突出穿過尖端(2)或主體(1)的開口，以便在其另一端處附接到所述尖端的固定部分。此固定部分可由狹縫組成，以使得所述膠帶以偏心方式突出。在該實(shí)施例中，主體(1)的橫向偏置的圓形區(qū)域(1b)不再是必要的。

因此，由于橫向壓力，切割構(gòu)件(3)與圓形區(qū)域(1b)一起通過靠著開口的邊緣從瓣膜中心平移和/或旋轉(zhuǎn)到其周圍而切除組織。

切割構(gòu)件(3)可構(gòu)成刀片、沖頭、鉆頭、超聲系統(tǒng)等，并可連續(xù)地引入具有不同特征的若干有效區(qū)域，以便首先完成粗糙切割，然后完成精細(xì)切割或越來越精細(xì)的切割。

在本發(fā)明的另一重要特征中，主體(1)開口(1a)處的切割構(gòu)件(3)與用于切割組織的吸入裝置(6)連通。更具體地講，切割區(qū)域與吸入清潔系統(tǒng)結(jié)合，在鈣化組織消融時(shí)，該清潔系統(tǒng)適于取出鈣化組織殘骸，以避免整塊或部分的殘骸留在血液循環(huán)系統(tǒng)中。當(dāng)切割構(gòu)件(3)被致動時(shí)該系統(tǒng)開始工作，并阻塞開口(1a)以便相對于其外部形成密封。類似地，尖端(2)具有連接到吸入管線(6a)的橫向開口(2a)。這些構(gòu)造防止了該器械在已經(jīng)完成瓣膜的完全去鈣化之前、在每次切割之間必須從主動脈根部抽出的情況。

考慮到該外科方法是通過內(nèi)窺鏡執(zhí)行的，因此能夠看到發(fā)生干預(yù)的區(qū)域是必要的。為此，該器械配備有在切割構(gòu)件(3)的同水平處開口通向圓形區(qū)域(1b)的凹陷部分(1b1)中的視覺系統(tǒng)(7)。此視覺系統(tǒng)(7)是與常用于內(nèi)窺鏡式外科手術(shù)領(lǐng)域中的那些一致的任何已知合適類型。

參照圖5至圖11，其示出了用于在瓣膜同水平處引入用于消融鈣化組織的器械的不同順序。

圖5示出在定位導(dǎo)絲(g)之后的主動脈根部(RA)，該根部以已知方式接合以穿過狹窄的主動脈瓣。

然后在導(dǎo)絲(g)上方、在待去除鈣化組織那部分瓣膜之上引入配備有視覺系統(tǒng)(7)的器械(圖6)。

圖7示出了器械處于使尖端(2)接合在瓣片的鈣化區(qū)域內(nèi)的位置。

圖8、圖9和圖10示出在致動切割構(gòu)件(3)、并由于橫向壓力而使主體(1)相對于柄部(4)從瓣膜中心旋轉(zhuǎn)到瓣膜周圍之后，鈣化組織的消融手術(shù)本身。如所指出的那樣，每當(dāng)切割器械被致動時(shí)，吸入清潔系統(tǒng)便開始工作。

圖11示出在完成去鈣化過程之后取出器械。然后可通過任何已知合適方法定位假體瓣膜。

本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)從上述說明書中顯而易見。