本申請基于美國法典35U.S.C.§119(e)要求于2014年7月24日遞交的美國臨時(shí)專利申請?zhí)?2/028,643的優(yōu)先權(quán)，通過引用的方式將其整體并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及植入式醫(yī)療系統(tǒng)并且更具體地涉及用于刺激組織的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
：：植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)已被證明在各種疾病和紊亂中具有療效。例如，直接刺激患者的脊髓組織的脊髓刺激(SCS)技術(shù)已經(jīng)被廣泛接受作為用于治療慢性神經(jīng)痛綜合癥的治療方法，并且脊髓刺激的應(yīng)用已擴(kuò)展到包括附加的應(yīng)用尤其如心絞痛、末梢血管病和失禁。脊髓刺激對于遭受運(yùn)動紊亂如帕金森氏癥、肌張力障礙和特發(fā)性震顫的患者也是有希望的選擇。SCS系統(tǒng)典型地包括一個(gè)或多個(gè)電極和神經(jīng)刺激器(例如植入式脈沖生成器(IPG))，一個(gè)或多個(gè)電極承載植入在希望的刺激地點(diǎn)的刺激引線，神經(jīng)刺激器距刺激地點(diǎn)遠(yuǎn)程植入但是要么直接耦接到神經(jīng)刺激引線要么經(jīng)由引線擴(kuò)展間接耦接到神經(jīng)刺激引線。電刺激能量可以從IPG以電脈沖波形的形式傳遞到電極。因此，電脈沖可以從IPG傳遞到神經(jīng)刺激引線以刺激脊髓組織并且提供希望的靈驗(yàn)治療到患者。用于傳遞電脈沖到目標(biāo)脊髓組織的電極的配置構(gòu)成了電極配置，其中，電極能夠被選擇性編程以作為陽極(正)、陰極(負(fù))或不管(零)。換句話說，電極配置表示極性是正、負(fù)或零?？梢员豢刂苹蚋淖兊钠渌麉?shù)包括經(jīng)過電極陣列提供的電脈沖的幅度、脈沖寬度和速率(或頻率)。每個(gè)電極配置可以與電脈沖參數(shù)一起被稱為“刺激參數(shù)集合”。SCS系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括遠(yuǎn)程控制器(RC)形式的手持患者編程器以遠(yuǎn)程指示IPG根據(jù)所選擇的刺激參數(shù)生成電刺激脈沖。一般，可以通過操作RC上的控制修改由IPG系統(tǒng)提供給患者的電刺激來調(diào)整被編程到IPG中的刺激參數(shù)。因此，根據(jù)由RC編程的刺激參數(shù)，電脈沖可以從IPG傳遞到刺激電極以根據(jù)刺激參數(shù)集合來刺激或激活組織體積并且提供希望的靈驗(yàn)治療到患者。最佳刺激參數(shù)集合一般是將刺激能量傳遞到這樣一種組織體積的刺激參數(shù)集合即該組織體積必須被刺激以便提供治療效果(例如治療疼痛)同時(shí)最小化被刺激的非目標(biāo)組織的體積。然而，可以結(jié)合有生成各種復(fù)雜電脈沖的能力的電極的數(shù)量對于醫(yī)生和患者給出了刺激參數(shù)集合的大量選擇。例如，如果SCS系統(tǒng)被編程為具有十六個(gè)電極的陣列，則數(shù)百萬個(gè)參數(shù)集合可以編程到SCS系統(tǒng)中。如今，SCS系統(tǒng)可以具有多達(dá)32個(gè)電極，因此可編程的刺激參數(shù)集合的數(shù)量指數(shù)地增加。為了助于該選擇，醫(yī)生通常通過計(jì)算機(jī)化編程系統(tǒng)例如醫(yī)生編程器(CP)來編程IPG。CP可以是自包含的硬件/軟件系統(tǒng)或者可以主要由運(yùn)行在標(biāo)準(zhǔn)個(gè)人計(jì)算機(jī)(PC)上的軟件定義。CP可以活躍地控制由IPG生成的電刺激的特征以允許基于患者反饋或者其他手段確定最佳刺激參數(shù)集合并且接下來利用最佳刺激參數(shù)集合編程IPG。例如，為了實(shí)現(xiàn)來自常規(guī)SCS的有效結(jié)果，引線必須就位，因而電刺激能量創(chuàng)建被稱為感覺異常的感覺，其可以表示為替換患者感覺到的疼痛信號的可替換的感覺。刺激引起的并且被患者覺察到的感覺異常應(yīng)當(dāng)定位在患者身體的相同位置，作為治療目標(biāo)的疼痛。如果引線未正確定位，則患者可能從植入的SCS系統(tǒng)接收到很少或者沒有益處。因此，正確的引線放置可以意味著有效疼痛治療和無效疼痛治療之間的差異。當(dāng)引線植入在患者中時(shí)，在手術(shù)室(OP)映射程序背景中的CP可用于指示IPG應(yīng)用電刺激以測試引線和/或電極的放置，從而確認(rèn)引線和/或電極植入在患者中的有效位置中。在正確定位引線之后，可以使用CP來執(zhí)行可以稱為導(dǎo)航會話的適配程序以利用最佳尋址疼痛地點(diǎn)的刺激參數(shù)集合來編程RC以及IPG(如果可應(yīng)用的話)。因此，導(dǎo)航會話可用于精確定位與疼痛有關(guān)的區(qū)域或VOA。該編程能力對于在植入期間瞄準(zhǔn)組織尤其有利，否則在植入之后如果引線逐漸地或者意外地移動將把刺激能量重定位到目標(biāo)地點(diǎn)之外。通過重編程IPG(一般通過獨(dú)立地改變電極上的刺激能量)，VOA可以經(jīng)常移動回到有效疼痛地點(diǎn)而不需在患者上再次手術(shù)來重定位引線及其電極陣列。當(dāng)相對于組織調(diào)整VOA時(shí)，希望做出與電流成正比的小改變使得患者會覺察到的神經(jīng)纖維的空間募集的改變是平滑的和連續(xù)的，并且希望具有增加的瞄準(zhǔn)能力。常規(guī)SCS編程的治療目標(biāo)是最大刺激(即募集)在沿脊髓的縱軸的白質(zhì)中延伸的背脊柱(DC)神經(jīng)，并且最小與刺激脊髓的縱軸垂直延伸的其他神經(jīng)(主要是背根(DR)神經(jīng)纖維)，如圖1中所示的。背脊柱的白質(zhì)主要包括用于形成不同纖維的大有髓軸突。因此，通常，DC神經(jīng)纖維的大的感覺傳入已經(jīng)被定位為用于在提供疼痛緩解的幅度上的刺激。雖然疼痛緩解的完整機(jī)制不能很好地理解，但是相信經(jīng)由疼痛的門控理論抑制疼痛信號的感知，這意味著經(jīng)由電刺激增強(qiáng)無害的觸覺或壓力傳入的活動在脊髓的背角(DH)中引起緩解被抑制的神經(jīng)傳送體(γ-氨酪酸(GABA)/氨基乙酸)的神經(jīng)元間活動，這因而降低寬動態(tài)范圍(WDR)感覺神經(jīng)元對于從背根(DR)神經(jīng)纖維(其提供患者的疼痛區(qū)域的神經(jīng))傳播以及治療普通WDR異位的疼痛信號的有害傳入的超敏性。因此，刺激電極一般植入在背硬膜空間以提供刺激到DC神經(jīng)纖維。如圖1中所示，DH的特征可以在于實(shí)質(zhì)上被白質(zhì)(有髓軸突)的橢圓形外區(qū)域圍繞的灰質(zhì)(神經(jīng)元細(xì)胞體)的“蝶”形中央?yún)^(qū)域。DH是灰質(zhì)的“蝶”形中央?yún)^(qū)域的背部，灰質(zhì)包括神經(jīng)元細(xì)胞末端、神經(jīng)元細(xì)胞體、樹突和軸突。大的感覺纖維的活動一般還引起通常伴隨SCS治療的感覺異常。雖然可替換的或人為的感覺如感覺異常通常比疼痛的感覺好忍受，但是患者有時(shí)候報(bào)告這些感覺是不舒服的，并且因此，在一些情況中可以考慮神經(jīng)調(diào)制治療的不利的副作用。已顯示出通過最小化由沿DC的神經(jīng)刺激引線生成的電場的縱向梯度，DH中的神經(jīng)元素(例如神經(jīng)元、樹突、軸突、細(xì)胞體、和神經(jīng)元細(xì)胞末端)可以比DC神經(jīng)元素更優(yōu)選地被刺激，因而提供疼痛緩解形式的治療而不引起感覺異常。在標(biāo)題為“SystemsandMethodsforDeliveringTherapytotheDorsalHornofaPatient”的美國臨時(shí)專利申請?zhí)朜o.61/911,728中描述了該技術(shù)，通過引用的方式將其明確并入本文。該技術(shù)至少部分地依賴于這樣一種自然現(xiàn)象即DH纖維和DC纖維對于電刺激具有不同的響應(yīng)。DC纖維和神經(jīng)元的刺激(即去極化或超極化)的強(qiáng)度通過所謂的“激活函數(shù)”來描述，其與沿脊柱的縱軸的電壓的二階空間導(dǎo)數(shù)成正比。這部分地是因?yàn)镈C中的大的有髓軸突主要沿脊柱的縱軸對齊。另一方面，在DH纖維和神經(jīng)元上生成動作電位的可能性通過“激活函數(shù)”(另外稱為電場)來描述。DH“激活函數(shù)”與沿脊柱的縱軸的電壓的一二階空間導(dǎo)數(shù)而不是二階空間導(dǎo)數(shù)成正比。因此，距電場軌跡的距離對DH“激活函數(shù)”的影響比對DC“激活函數(shù)”小。雖然DC中的纖維在軸向中延伸，但是背角中的神經(jīng)元素定向在多個(gè)方向中，包括與脊髓的縱軸垂直。然而，如圖2中所示的，美國臨時(shí)專利申請?zhí)?1/911,728中描述的背角刺激技術(shù)生成統(tǒng)一在一個(gè)方向中的電場。因此，仍然需要改進(jìn)的技術(shù)來刺激背角的神經(jīng)元素。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：提供了一種用于提供治療到具有醫(yī)療狀況(例如慢性疼痛)的患者的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括根據(jù)在脊髓中比背柱神經(jīng)元素更優(yōu)選地刺激背角神經(jīng)元素的刺激程序傳遞電刺激能量(例如陽極的)到患者的脊髓的裝置。電刺激能量被傳遞到患者的脊髓而不會引起患者的感覺異常的感覺。傳遞的電刺激能量生成具有不同定向的刺激所述背角神經(jīng)元素的多個(gè)電場。例如，多個(gè)電場可以被定向在多個(gè)不同的中間外側(cè)方向或不同的口尾方向。電刺激能量可以作為脈沖電波形被傳遞到患者的脊髓，在該情況中，分別基于一個(gè)接一個(gè)脈沖生成多個(gè)電場。多個(gè)電場可以實(shí)現(xiàn)背角神經(jīng)元素中的時(shí)間總和。電刺激能量可以從沿患者的脊髓的縱向植入的電刺激引線傳遞。電刺激引線可以承載多個(gè)電極，在該情況中，可以激活全部電極以生成每個(gè)電場。該系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括用于多次循環(huán)經(jīng)過電場的裝置?？梢岳鐚τ诿總€(gè)電場循環(huán)生成相同次數(shù)的電場，對于每個(gè)電場循環(huán)生成不同次數(shù)的電場，在電場循環(huán)期間以相同次序生成電場，在電場循環(huán)期間以不同次序生成電場，以突發(fā)頻率突發(fā)打開和關(guān)閉電場。在后面的情況中，突發(fā)頻率可以匹配醫(yī)療狀況的病理學(xué)突發(fā)頻率?？梢詮泥徑颊叩募顾柚踩氲亩鄠€(gè)電極傳遞電刺激能量。在該情況中，電極可以是徑向分段電極。該系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括用于確定每個(gè)電極的刺激閾值的裝置，以及用于基于電極的刺激閾值生成每個(gè)電場的裝置。在該情況中，確定每個(gè)電極的刺激閾值可以包括：以不同幅度自動傳遞來自每個(gè)電極的電能；響應(yīng)于來自每個(gè)電極的電能的傳遞自動測量誘發(fā)的復(fù)合動作電位；并且自動記錄這樣一種幅度即在該幅度上對于每個(gè)電極測量誘發(fā)的復(fù)合動作電位?；蛘叽_定每個(gè)電極的刺激閾值可以包括：以不同幅度自動傳遞來自每個(gè)電極的電能；響應(yīng)于來自每個(gè)電極的電能的傳遞從患者獲取反饋；以及用于自動記錄這樣一種幅度即在該幅度上患者對于每個(gè)電極覺察到感覺異常。通過閱讀意圖說明而不是限制本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的以下詳細(xì)描述，本發(fā)明的其他以及附加方面和特征將顯而易見。附圖說明附圖示出了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的設(shè)計(jì)和用途，其中，通過相同的附圖標(biāo)記來參考類似的元素。為了更好地理解如何獲得本發(fā)明的上述以及其他優(yōu)點(diǎn)和目的，將通過參考附圖中示出的具體實(shí)施方式來給出上文概述的本發(fā)明的更具體的描述。要理解這些附圖僅描述了本發(fā)明的典型的實(shí)施方式并且因此不應(yīng)理解為限制本發(fā)明的范圍，將通過使用附圖來描述和解釋本發(fā)明的附加特征和細(xì)節(jié)，其中：圖1是脊髓的透視圖，其中，具體顯示了背角的神經(jīng)元素；圖2是根據(jù)本發(fā)明設(shè)置的SCS系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方式的平面圖；圖3是圖2的SCS系統(tǒng)用于在患者上執(zhí)行脊髓刺激(SCS)的平面圖；圖3是圖1的SCS系統(tǒng)用于在患者上執(zhí)行深度腦刺激(DBS)的平面圖；圖4是在圖1的SCS系統(tǒng)中使用的植入式脈沖生成器(IPG)和兩個(gè)神經(jīng)刺激引線的平面圖；圖5是沿線條5-5取得的圖4的一個(gè)神經(jīng)刺激引線的橫截面圖；圖6是患者的脊髓的透視圖，其中，圖2的SCS系統(tǒng)用于生成用于刺激脊髓的背角的神經(jīng)元素的多個(gè)電場；圖7a-7c是圖4的一個(gè)神經(jīng)刺激引線的平面圖，具體顯示了不同的中間外側(cè)方向中的電場的生成；圖8a-8c是圖4的一個(gè)神經(jīng)刺激引線的平面圖，具體顯示了不同的口尾方向中的電場的生成；以及圖9是具有這樣一種電場的脈沖模式的定時(shí)圖，即該電場是使用圖2的SCS系統(tǒng)基于基于一個(gè)脈沖接一個(gè)脈沖生成的。具體實(shí)施方式首先轉(zhuǎn)到圖2，現(xiàn)在將描述根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的示例性SCS系統(tǒng)10。SCS系統(tǒng)10通常包括多個(gè)神經(jīng)刺激引線12(在該情況中，兩個(gè)經(jīng)皮膚引線12a和12b)、植入式脈沖生成器(IPG)14、外部遠(yuǎn)程控制(RC)16、用戶編程器(CP)18、外部試驗(yàn)刺激器(ETS)20和外部充電器22。IPG14經(jīng)由兩個(gè)引線延伸部24物理連接到神經(jīng)刺激引線12，神經(jīng)刺激引線12承載設(shè)置成陣列的多個(gè)電極26。在示出的實(shí)施例中，神經(jīng)刺激引線12是經(jīng)皮膚引線，并且為此目的，電極26沿神經(jīng)刺激引線12設(shè)置成直線。神經(jīng)刺激引線12的數(shù)量顯示為兩個(gè)，但是可以提供任意合適數(shù)量的神經(jīng)刺激引線12，包括僅一個(gè)。可替換地，手術(shù)漿型引線可以代替一個(gè)或多個(gè)經(jīng)皮膚引線來使用。如同將在下文更詳細(xì)地描述的，IPG14包括脈沖生成電路，用于根據(jù)刺激參數(shù)集合傳遞脈沖電波形(即電脈沖的時(shí)間序列)形式的電刺激能量到電極陣列26。IPG14和神經(jīng)刺激引線12可以連同例如中空針頭、通管針、隧道工具和隧道吸管，設(shè)置為植入式神經(jīng)刺激工具包。在標(biāo)題為“TemporaryNeurostimulationLeadIdentificationDevice”的美國專利申請?zhí)朜o.61/030,506中公開了討論植入式工具包的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，通過引用的方式將其明確并入本文。ETS20還可以經(jīng)由經(jīng)皮膚引線延伸部28或者外部纜線30物理連接到神經(jīng)刺激引線12。具有與IPG14類似的脈沖生成電路的ETS20還根據(jù)刺激參數(shù)集合，傳遞脈沖電波形形式的電刺激能量到電極陣列26。ETS20與IPG14之間的主要差異在于ETS20是非植入式設(shè)備，其是在神經(jīng)刺激引線12已植入IPG14之后和植入IPG14之前用于試驗(yàn)以測試要提供的刺激的響應(yīng)度。因此，本文關(guān)于IPG14描述的任意功能可以類似地對于ETS20執(zhí)行。RC16可用于經(jīng)由雙向RF通信鏈路32來遙測控制ETS20。在植入IPG14和刺激引線12之后，RC16可以用于經(jīng)由雙向RF通信鏈路32來遙測控制IPG14。該控制允許IPG14在植入之后被打開或關(guān)閉并且被不同刺激程序編程。在IPG14已被編程并且其電源已充電或者否則補(bǔ)給之后，IPG14可以在RC16不出現(xiàn)的情況下像被編程了一樣運(yùn)行。CP18向用戶提供詳細(xì)刺激參數(shù)以用于在手術(shù)室中以及在后續(xù)會話中編程IPG14和ETS20。CP18可以通過經(jīng)過RC16經(jīng)由IR通信鏈路36與IPG14或ETS20間接通信來執(zhí)行該功能?？商鎿Q地，CP18可以經(jīng)由RF通信鏈路(未顯示)與IPG14或ETS20直接通信。外部充電器22是用于經(jīng)由感應(yīng)鏈路38來經(jīng)皮膚充電IPG14的便攜式設(shè)備。在IPG14已編程并且其電源已被外部充電器22充電或者否則補(bǔ)給之后，IPG14可以在RC16或CP18不出現(xiàn)的情況下像被編程了一樣運(yùn)行。為了說明的目的，術(shù)語“神經(jīng)刺激器”、“刺激器”、“神經(jīng)刺激”和“刺激”整體涉及這樣一種電能的傳遞即該電能例如通過開始動作電位、抑制或阻止動作電位的傳播、影響神經(jīng)傳遞素/神經(jīng)調(diào)制器釋放或領(lǐng)會的改變以及引起組織的神經(jīng)發(fā)生或神經(jīng)可塑性的改變，影響可以是興奮的或抑制的神經(jīng)組織的神經(jīng)元活動。為了簡潔起見，本文不描述RC16、ETS20和外部充電器22的細(xì)節(jié)。通過參考的方式明確并入本文的美國專利號6,895,280中公開了這些組件的示例性實(shí)施方式的細(xì)節(jié)。參考圖3，神經(jīng)刺激引線12植入在患者40的脊柱42中的初始位置處。神經(jīng)刺激引線12的優(yōu)選的放置是鄰近即在硬腦脊膜附近或上擱置，鄰近待刺激的脊髓區(qū)域。在所示實(shí)施方式中，神經(jīng)刺激引線12沿患者40的脊髓的縱軸植入。由于在神經(jīng)刺激引線12離開脊柱42的區(qū)域附近缺少空間，所以IPG14通常植入在腹部中或者屁股上的手術(shù)形成的口袋中。IPG14當(dāng)然還可以植入在患者身體的其他位置中。引線延伸部24助于定位IPG14遠(yuǎn)離神經(jīng)刺激引線12的離開點(diǎn)。如圖所示，CP18經(jīng)由RC16與IPG14通信。在植入之后，可以操作IPG14以相對于待治療的目標(biāo)組織生成活動量，由此在患者的控制之下提供治療刺激。現(xiàn)在參考圖4，將簡要描述神經(jīng)刺激引線12a、12b和IPG14的外部特征。電極26具有分段電極的形式，其關(guān)于每個(gè)對應(yīng)的引線12a、12b環(huán)繞并且軸向地設(shè)置。通過非限制性的實(shí)例并且進(jìn)一步參考圖5，每個(gè)神經(jīng)刺激引線12可以承載16個(gè)電極，16個(gè)電極被設(shè)置為四個(gè)電極環(huán)(第一環(huán)包括電極E1-E4；第二環(huán)包括電極E5-E8；第三環(huán)包括電極E9-E12；以及第四環(huán)包括電極E13-E16)或者四個(gè)電極軸向列(第一列包括電極E1、E5、E9和E13；第二列包括電極E2、E6、E10和E14；第三列包括電極E3、E7、E11和E15；第四列包括電極E4、E8、E12和E16)。引線和電極的實(shí)際數(shù)量和形狀當(dāng)然可以根據(jù)意圖的應(yīng)用變化。在標(biāo)題為“LeadAssemblyandMethodofMakingSame”的美國專利申請序列號No.11/689,918和標(biāo)題為“CylindricalMulti-ContactElectrodeLeadforNeuralStimulationandMethodofMakingSame”的美國專利申請序列號No.11/565,547中公開了用于描述經(jīng)皮膚刺激引線的制造方法和構(gòu)造的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其通過引用方式明確地并入本文中。IPG14包括用于容納電子器件和其他組件(下文進(jìn)一步詳細(xì)描述)的外殼體50。外殼體50由導(dǎo)電生物兼容材料如鈦構(gòu)成并且并且形成密封艙以相對身體組織和液體保護(hù)每部電子器件。在一些情況中，外殼體50可以作為電極。IPG14還包括連接器52，神經(jīng)刺激引線12的近端以將電極26電耦接到外殼體50中的內(nèi)部電子器件(下文進(jìn)一步詳細(xì)描述)的方式與連接器52配對。為此目的，連接器52包括兩個(gè)端口(未顯示)，用于接收引線12的近端。在使用引線延伸部24的情況中，該端口可以改為接收該引線延伸部24的近端。如上文所簡要描述的，IPG14包括用于根據(jù)參數(shù)集合提供電刺激能量到電極26的電路。該刺激參數(shù)可以包括：用于限定這樣一種電極的電極組合即該電極被激活作為陽極(正)、陰極(負(fù))、被關(guān)閉(零)；分配給每個(gè)電極的刺激能量的百分比(分?jǐn)?shù)化電極配置)；以及電脈沖參數(shù)，其限定脈沖幅度(取決于IPG14是否供給恒定電流或恒定電壓到電極陣列26，以毫安或伏特來測量)、脈沖寬度(以微秒測量)、脈速沖率(以個(gè)脈沖每秒測量)、和突發(fā)率(以持續(xù)時(shí)間X的刺激打開和持續(xù)時(shí)間Y的刺激關(guān)閉測量)。如下文進(jìn)一步詳細(xì)描述的，IPG14還包括用于提供電信號和響應(yīng)于電信號所測量的電阻抗的電路。關(guān)于在SCS系統(tǒng)10的操作期間提供的脈沖電波形，被選擇用于發(fā)射和接收電能的電極被稱為“激活的”，而未被選擇用于發(fā)射和接收電能的電極被稱為“未激活的”。電能傳遞將發(fā)生在兩個(gè)(或更多個(gè))電極之間，其中一個(gè)可以是IPG殼體50，因而電流具有從IPG殼體50中包括的能量源到組織的路徑，以及從組織到殼體中包括的能量源的下沉路徑。電能可以以單極性或多極性(例如雙極性、三極性等等)方式發(fā)射到組織。當(dāng)被選擇的一個(gè)或多個(gè)引線電極26與IPG14的殼體50一起被激活時(shí)發(fā)生單極性傳遞，因而在選擇的電極26與殼體50之間發(fā)射電能。當(dāng)一個(gè)或多個(gè)引線電極26與距一個(gè)或多個(gè)引線電極26遠(yuǎn)程定位的一大組引線電極一起被激活時(shí)也可以發(fā)生單極性傳遞以引起單極性效應(yīng)，即以相對全向的方式從一個(gè)或多個(gè)引線電極26傳遞電能。當(dāng)兩個(gè)引線電極26被激活作為陽極和陰極時(shí)發(fā)生雙極性傳遞，因而在選擇的電極26之間發(fā)射電能。當(dāng)三個(gè)引線電極26被激活，其中兩個(gè)作為陽極并且剩余一個(gè)作為陰極或者兩個(gè)作為陰極并且剩余一個(gè)作為陽極時(shí)，發(fā)生三極性傳遞。圖14包括電子組件如存儲器54、控制器/處理器(例如微處理器)56、監(jiān)視電路58、遙測電路60、電池62、刺激輸出電路64和本領(lǐng)域那些技術(shù)人員已知的其他合適的組件。存儲器54配置為存儲編程包、刺激參數(shù)、測量的生理信息和IPG14的正確運(yùn)行所必要的其他重要信息。微處理器56執(zhí)行存儲在存儲器54中的合適的程序以指導(dǎo)和控制由IPG14執(zhí)行的神經(jīng)刺激。監(jiān)視電路58配置為監(jiān)視遍及IPG14的各種節(jié)點(diǎn)和其他點(diǎn)的狀態(tài)如電源電壓、溫度、電池電壓等等。注意，電極26貼身地適合患者，并且因?yàn)榻M織是導(dǎo)電的所以可以在電極26之間取得電測量。因此，監(jiān)視電路58配置為取得該電測量(例如電極阻抗、電場電位、誘發(fā)的動作電位等等)以執(zhí)行功能如檢測電極26與刺激輸出電路64之間的故障條件、確定電極26與組織之間的耦合效率、確定患者的姿勢/患者活動、助于引線移動檢測。對于本發(fā)明而言更重要的是誘發(fā)電位測量技術(shù)可用于校準(zhǔn)傳遞到脊髓的刺激能量?？梢酝ㄟ^在一個(gè)電極26處生成這樣一種電場來執(zhí)行誘發(fā)電位測量技術(shù)即該電場足夠強(qiáng)以去極化與刺激電極鄰近超過閾值等級的神經(jīng)元從而引起沿神經(jīng)纖維傳播的動作電位(AP)的射擊。該刺激優(yōu)選地是超閾值的，但是不會不舒服。用于此目的的合適的刺激脈沖例如是200μs內(nèi)4mA。雖然選擇的一個(gè)電極26被激活以生成電場，但是選擇的一個(gè)或多個(gè)電極26(不同于激活的電極)被操作以記錄由于刺激電極處的刺激脈沖而由誘發(fā)電位導(dǎo)致的電壓的可測量的偏差。包括天線(未顯示)的遙測電路60配置為以合適的已調(diào)載波信號從RC16和/或CP18接收編程數(shù)據(jù)(例如操作程序和/或刺激參數(shù)，包括脈沖形式)，其中編程數(shù)據(jù)然后存儲在存儲器54中。遙測電路60還配置為以合適的已調(diào)載波信號發(fā)射狀態(tài)數(shù)據(jù)到RC16和/或CP18?？梢允强稍俪潆婁囯x子電池或鋰離子聚合體電池的電池62提供操作電力到IPG14。刺激輸出電路64配置為在微控制器56的控制之下以電脈沖串的形式生成和傳遞到每個(gè)電極26的能量以及獲得電測量所需要的任意電信號。注意，雖然微控制器56在圖4中顯示為單個(gè)設(shè)備，但是處理功能和控制功能可以由獨(dú)立的控制器和處理器執(zhí)行。因此，可以理解，由IPG14執(zhí)行的控制功能可以由控制器執(zhí)行，并且由IPG14執(zhí)行的處理功能可以由處理器執(zhí)行。在通過參考的方式明確并入本文的、標(biāo)題為“LowPowerLossCurrentDigital-to-AnalogConverterUsedinanImplantablePulseGenerator”的美國專利號No.6,516,227、美國專利公開號No.2003/0139781和美國專利申請序列號No.11/138,632中可以找到關(guān)于上述和其他IPG的附加細(xì)節(jié)。應(yīng)該注意到，替代IPG，SCS系統(tǒng)10可以可替換地利用連接到引線12的植入式接收器-調(diào)制器(未顯示)。在該情況中，用于向植入式接收器供電的電源例如電池以及用于命令接收器-調(diào)制器的控制電路將包含在經(jīng)由電磁鏈路電感性耦接到接收器-調(diào)制器的外部控制器中。數(shù)據(jù)/電力信號從設(shè)置在植入式接收器-調(diào)制器上方的纜線連接的發(fā)射線圈經(jīng)皮膚耦接。植入式接收器-調(diào)制器接收信號并且根據(jù)控制信號生成刺激。對于本發(fā)明而言更重要的是SCS系統(tǒng)10根據(jù)在脊髓中比背柱神經(jīng)元素更優(yōu)選地刺激背角神經(jīng)元素的刺激程序傳遞電刺激能量到患者的脊髓。為此目的，將從電極26傳遞的電流分?jǐn)?shù)化，使得由神經(jīng)刺激引線12生成的電場具有在縱向中近似相等的電場強(qiáng)度，導(dǎo)致沿背柱的電壓梯度近似為零。該實(shí)質(zhì)上恒定的電場形成小的縱向梯度，這最小化背柱中的大有髓軸突的活動。相反，由神經(jīng)刺激引線12生成的電場具有在橫向上實(shí)質(zhì)上不同的電場強(qiáng)度，導(dǎo)致在背角中強(qiáng)的電壓梯度。具體地，橫向電場強(qiáng)度是相鄰神經(jīng)刺激引線12中的最大的并且側(cè)向下降，導(dǎo)致在橫向上相當(dāng)大的梯度，這激活了背角中的神經(jīng)細(xì)胞末端。因此，實(shí)質(zhì)上恒定的縱向電場和橫向電場中的大的梯度偏愛背角神經(jīng)元素的刺激過于背柱神經(jīng)元素的刺激。該電場使得背柱神經(jīng)元素甚至比背角神經(jīng)元素甚至更不興奮。這樣，消除或者至少最小化了感覺異常。在所示的實(shí)施方式中，神經(jīng)刺激引線12上的全部電極26優(yōu)選地被激活以最大化沿引線12的背角神經(jīng)元素的刺激。(下文所述的)校準(zhǔn)技術(shù)可用于確定電極26的正確的電流分?jǐn)?shù)化。利用分?jǐn)?shù)化到神經(jīng)刺激引線12上的多個(gè)電極26的電流，可以通過疊加由傳遞到每個(gè)電極26的電流生成的電場來計(jì)算結(jié)果電場。在所示實(shí)施方式中，神經(jīng)刺激引線12上的電極26是陽性的，而IPG14上的外殼體44是陰性的。這樣，由SCS系統(tǒng)10生成單極性陽極電場。在通過參考的方式明確并入本文的、標(biāo)題為“SystemsandMethodsforDeliveringTherapytotheDorsalHornofaPatient”的美國臨時(shí)治療申請序列號No.61/911,728中描述了用于討論用于比背柱神經(jīng)元素更優(yōu)選地刺激背角神經(jīng)元素的技術(shù)的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。重要的是，SCS系統(tǒng)10通過生成具有不同定向的多個(gè)電場(其瞄準(zhǔn)背角神經(jīng)元素的不同方向/定向)來傳遞電能到患者的脊髓，如圖6所示。這樣，將通過至少一個(gè)電場刺激全部或至少相當(dāng)大量背角神經(jīng)元素。在所示實(shí)施方式中，電場被定向在不同中間外側(cè)方向(即投影在經(jīng)過脊髓的橫向平面上的電場的方向)。為了在不同中間外側(cè)方向中生成電場，電極26可以在徑向方向中具有不同的電流分?jǐn)?shù)化。例如，回去參考圖5，第一列電極E1、E5、E9和E13可以傳遞50％的陽極電流，并且第二列電極E2、E6、E10和E14可以傳遞剩余50％的陽極電流以將電場定向在如圖7a中所示的一個(gè)中間外側(cè)方向中。第一列電極E1、E5、E9和E13可以傳遞75％的陽極電流，并且第二列電極E2、E6、E10和E14可以傳遞剩余25％的陽極電流以將電場定向在如圖7b中所示的另一個(gè)中間外側(cè)方向中。第一列電極E1、E5、E9和E13可以傳遞100％的陽極電流以將電場定向在如圖7c中所示的另一個(gè)中間外側(cè)方向中。雖然如上所述希望電場比背柱神經(jīng)元素更優(yōu)選地刺激背角神經(jīng)元素，但是，電場仍然可以被定向在不同的口尾方向(即投影在經(jīng)過脊髓的縱向平面上的電場的方向)，盡管優(yōu)選不在會導(dǎo)致察覺感覺異常的定向中。為了在不同口尾方向生成電場，電極26可以在縱向方向中具有不同的電流分?jǐn)?shù)化。例如，回去參考圖5，第一環(huán)電極E1-E4、第二環(huán)電極E5-E8、第三環(huán)電極E9-E12和第四環(huán)電極E13-E16中的每一環(huán)可以傳遞25％的陽極電流以將電場定向在如圖8a中所示的口尾方向中。第一環(huán)電極E1-E4可以傳遞10％的陽極電流，第二環(huán)電極E5-E8可以傳遞25％的陽極電流，第三環(huán)電極E9-E12可以傳遞30％的陽極電流并且第四環(huán)電極E13-E16可以傳遞35％的陽極電流以將電場定向在如圖8b中所示的口尾方向中。第一環(huán)電極E1-E4可以傳遞5％的陽極電流，第二環(huán)電極E5-E8可以傳遞20％的陽極電流，第三環(huán)電極E9-E12可以傳遞35％的陽極電流并且第四環(huán)電極E13-E16可以傳遞40％的陽極電流以將電場定向在如圖8c中所示的口尾方向中。SCS系統(tǒng)10生成的不同電場優(yōu)選地實(shí)現(xiàn)背角神經(jīng)元素中的刺激的時(shí)間總和。為了確保刺激的該時(shí)間總和，可以分別基于一個(gè)脈沖接一個(gè)脈沖生成電場。例如，如圖9中所示，可以由電極26(使用第一電流分?jǐn)?shù)化)在脈沖波形的第一電脈沖期間生成第一電場，可以由電極26(使用第二電流分?jǐn)?shù)化)在脈沖波形的第二電脈沖期間生成第二電場，可以由電極26(使用第三電流分?jǐn)?shù)化)在脈沖波形的第三電脈沖期間生成第三電場，可以由電極26(使用第四電流分?jǐn)?shù)化)在脈沖波形的第四電脈沖期間生成第四電場，以此類推。在通過參考的方式明確并入本文的美國臨時(shí)專利申請序列號No.62/020,836(代理案號No.14-0040PV01)中描述了基于一個(gè)脈沖接一個(gè)脈沖的不同電場的傳遞的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。SCS系統(tǒng)10生成的電場可以在定時(shí)方案下旋轉(zhuǎn)或者循環(huán)多次。電場循環(huán)可以用多種方式中的任意一種來實(shí)現(xiàn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，在電場循環(huán)期間以相同(或者規(guī)則)的次序生成不同電場。例如，如果生成了標(biāo)記為1-4的四個(gè)電場，則這些電場生成次序可以是{2,3,1,4}，{2,3,1,4}，{2,3,1,4}等。在電場循環(huán)期間以不相同(或者不規(guī)則)的次序生成不同電場。電場1-4的生成次序可以是{1,2,3,4}，{3,1,2,4}，{4,1,3,2}，{1,2,3,4}等等。雖然電場1-4被描述為對于每個(gè)電場循環(huán)生成相同的次數(shù)(在以上情況中，對于每個(gè)循環(huán)生成一次)，但是電場1-4可以對于每個(gè)電場循環(huán)生成不相同的次數(shù)。即，循環(huán)可以相對于另一個(gè)電場而朝向一個(gè)電場偏置。例如，電場1-4可以在電場循環(huán)期間生成為如下：{1,2,2,2,3,3,4}，{1,2,2,2,3,3,4}，{1,2,2,2,3,3,4}等等。因此，在該情況中，在每個(gè)電場循環(huán)中電場1生成一次，電場2生成三次，電場3生成兩次，并且電場4生成一次。在上述示例性情況中，可以以連續(xù)的脈沖速率生成電場1-4。然而，在可選擇的實(shí)施方式中，電場循環(huán)可以突發(fā)打開和關(guān)閉。例如，電場循環(huán){2,3,1,4}可以以限定的頻率重復(fù)地突發(fā)(例如每100ms一個(gè)循環(huán)突發(fā))。在一個(gè)特別有用的實(shí)施方式中，突發(fā)頻率匹配引起慢性疼痛的神經(jīng)學(xué)信號的病理突發(fā)頻率。雖然電場循環(huán)期間的脈沖間時(shí)間間隔(即相鄰脈沖之間的時(shí)間)、脈沖幅度和脈沖持續(xù)時(shí)間已經(jīng)被描述為是統(tǒng)一的，但是脈沖間時(shí)間間隔、脈沖幅度和/或脈沖持續(xù)時(shí)間可以在電場循環(huán)之內(nèi)變化，如通過參考的方式明確并入本文的美國臨時(shí)專利申請序列號No.62/020,836(代理案號14-0040PV01)中所述的。因?yàn)榇碳ら撝?即在激活電極上刺激鄰近組織所需要的電流)從一個(gè)患者改變到另一個(gè)患者并且從患者中的一個(gè)電極26改變到另一個(gè)電極26，所以電極26之間用于生成各種電場的更準(zhǔn)確的電流分?jǐn)?shù)化需要基于每個(gè)電極上的刺激閾值來修改分?jǐn)?shù)化。為此目的，可以通過確定每個(gè)電極的刺激閾值等級(即在激活電極上刺激鄰近組織所需要的電流)并且使用刺激閾值等級確定用于生成電場的分?jǐn)?shù)化電流值，來校準(zhǔn)電極。該校準(zhǔn)技術(shù)可以涉及計(jì)算導(dǎo)向給每個(gè)電極的驅(qū)動力。優(yōu)選地，每個(gè)電極26的刺激閾值可以通過以下來確定：以不同幅度自動傳遞來自每個(gè)電極的電能；響應(yīng)于來自每個(gè)電極的電能的傳遞自動測量誘發(fā)的復(fù)合動作電位；并且自動記錄這樣一種幅度即在該幅度上對于每個(gè)電極測量誘發(fā)的復(fù)合動作電位。電能可以作為陽極或陰極電能以單極性模式傳遞到每個(gè)電極。該自動電極校準(zhǔn)技術(shù)可以周期性地或響應(yīng)于具體事件如患者的姿勢改變而更新。刺激閾值的確定可以在性質(zhì)上是二進(jìn)制的，意味著測量誘發(fā)復(fù)合動作電位的出現(xiàn)或缺失指示對于具體電極已達(dá)到或未達(dá)到刺激閾值，或者刺激閾值的確定可以在性質(zhì)上更加復(fù)雜。應(yīng)該管理從每個(gè)電極傳遞的電能的最大幅度，使得患者不察覺到電刺激太大，但是，由于可以使用單個(gè)電脈沖，所以即使幅度強(qiáng)到足以引起連續(xù)的刺激，患者可能也不會察覺到太大?？蛇x擇地，刺激閾值確定的以前電極(包括第一校準(zhǔn)電極)可用作對于后續(xù)電極的刺激閾值確定的起始點(diǎn)，因而對于每個(gè)后續(xù)電極可能不需要將幅度初始設(shè)置為零，以便加速校準(zhǔn)過程。例如，在電極之間，電能可以在使患者察覺到刺激的幅度、舒適等級或者一些其他恒定等級之間過渡?？商鎿Q地，可以通過以不同幅度自動傳遞來自每個(gè)電極26的電能；響應(yīng)于來自每個(gè)電極26的電能的傳遞從患者獲取反饋且尤其是當(dāng)患者察覺到感覺異常時(shí)傳送，并且自動讀取這樣一種幅度即在該幅度上患者對于每個(gè)電極26覺察到感覺異常，確定每個(gè)電極26的刺激閾值。但是，應(yīng)該認(rèn)識到，測量誘發(fā)復(fù)合動作電位不取決于主觀患者反饋而是在性質(zhì)上是客觀的，其可以快速執(zhí)行，并且可以使用相對少數(shù)電脈沖來確定，這與需要相對大量電脈沖的察覺感覺異常相反。雖然已經(jīng)顯示和描述了本發(fā)明的具體實(shí)施方式，但是應(yīng)該理解不是意圖將本發(fā)明限于優(yōu)選實(shí)施方式，并且對本領(lǐng)域熟練技術(shù)人員顯而易見的是可以在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的前提下做出各種改變和修改。因此，本發(fā)明意圖覆蓋可以包括在如所附權(quán)利要求所定義的本發(fā)明的精神和范圍中的全部替換物、修改和等效物。當(dāng)前第1頁1 2 3 當(dāng)前第1頁1 2 3