本發(fā)明涉及生物降解性支架等合成樹脂支架。

背景技術(shù)：

以往，對于血管、消化管等生物管道的狹窄性疾病(腫瘤、炎癥等)而言，進行在狹窄部留置支架而使狹窄部擴張的治療。作為支架，已知例如金屬制、合成樹脂制的支架。其中，金屬制的支架在從體內(nèi)取出時需要進行外科手術(shù)，因而給患者帶來極大的負擔(dān)。因此，金屬制的支架的用途限定于對計劃了半永久性留置、外科手術(shù)的惡性腫瘤等病例使用的情況。從這樣的背景出發(fā)，作為對無法使用金屬制支架的病例使用的支架，提出了作為合成樹脂支架的生物降解性支架。

生物降解性支架通過編織由合成樹脂構(gòu)成的生物降解性纖維而形成為圓筒狀，在血管、消化管內(nèi)隨著時間流逝而被分解，因而不需要從體內(nèi)取出支架。期待生物降解性支架通過對特別是良性的狹窄性疾病使用而減輕患者的負擔(dān)。

另外，支架一般是在以縮徑的狀態(tài)接近狹窄部后擴徑從而使狹窄部擴張。例如，作為使生物降解性支架接近狹窄部的方法，已知使用內(nèi)窺鏡的方法。該方法中，將縮徑后的支架收納于被稱為輸送系統(tǒng)的細管狀的部件中，將該輸送系統(tǒng)由鉗子口插入內(nèi)窺鏡的內(nèi)部并接近狹窄部。

這樣，支架以縮徑的狀態(tài)接近狹窄部后擴徑。另一方面，支架留置于狹窄部時，存在如果腸道等變得更狹窄，則會由于來自徑向外側(cè)的壓力而縮徑的情況。特別是由合成樹脂纖維形成的生物降解性支架與金屬支架相比強度弱，難以獲得對于在擴徑狀態(tài)下從徑向外側(cè)施加的壓力耐受臨床使用程度的充分的耐性。

對于這樣的問題，公開了下述技術(shù)：在生物降解性支架的圓筒狀部分配置在軸向延伸的增強板條，從而對生物降解性支架賦予對于來自徑向外側(cè)的壓力的耐性(例如參照專利文獻1)。

現(xiàn)有技術(shù)文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2009-160079號公報

技術(shù)實現(xiàn)要素：

發(fā)明要解決的問題

然而，目前的狀況是，即使是這樣的生物降解性支架，仍然難以獲得對于因患部變得更狹窄而從徑向外側(cè)施加的壓力的充分的耐性。另外，也可以通過加粗構(gòu)成生物降解性支架的纖維而對生物降解性支架賦予對于來自徑向外側(cè)的壓力的耐性?？墒牵绻哟掷w維，則生物降解性支架難以收納于在將支架留置于狹窄部時所用的輸送系統(tǒng)等細管狀的部件。

這樣，目前的狀況是，尚未發(fā)現(xiàn)即使在使生物降解性纖維變細的情況下也在留置于狹窄部的狀態(tài)下具有充分強度的生物降解性支架。

本發(fā)明是鑒于上述情況作出的，其目的在于，提供即使在使纖維變細的情況下也具有對于擴徑狀態(tài)下從徑向外側(cè)施加的壓力的耐性的合成樹脂支架。

用于解決問題的方法

本發(fā)明提供一種合成樹脂支架，其具備：由合成樹脂制的纖維形成為圓筒狀且能夠由縮徑狀態(tài)變形為擴徑狀態(tài)的支架主體部；以及通過限制所述支架主體部從擴徑狀態(tài)進行縮徑從而使所述支架主體部維持為擴徑狀態(tài)的限制機構(gòu)。

此外，優(yōu)選合成樹脂支架進一步具備連接于所述支架主體部且使所述支架主體部從縮徑狀態(tài)變形為擴徑狀態(tài)的擴徑機構(gòu)。

此外，優(yōu)選所述擴徑機構(gòu)具有一端連接于所述支架主體部的軸向的一端側(cè)且向所述支架主體部的軸向的另一端側(cè)延伸的帶狀部件，所述支架主體部通過將所述帶狀部件朝著所述另一端側(cè)拉動而在軸向上收縮從而擴徑。

此外，優(yōu)選所述擴徑機構(gòu)具備使所述支架主體部的端部側(cè)擴徑的端部擴徑機構(gòu)、以及使所述支架主體部的中央部擴徑的中央擴徑機構(gòu)。

此外，優(yōu)選所述限制機構(gòu)具有形成于所述帶狀部件的卡止部、以及在所述支架主體部的所述另一端側(cè)形成為環(huán)狀且插通有所述帶狀部件的環(huán)狀部，通過將所述帶狀部件朝著所述另一端側(cè)拉動而使所述卡止部卡止于所述環(huán)狀部，從而使所述支架主體部維持為擴徑狀態(tài)。

此外，優(yōu)選所述卡止部具備將所述帶狀部件打結(jié)而形成的結(jié)部和圈部，所述圈部以從所述結(jié)部朝著所述支架主體側(cè)隆起的方式形成。

此外，優(yōu)選以所述圈部的大小比所述環(huán)狀部的大小大的方式構(gòu)成。

此外，優(yōu)選所述帶狀部件具有一端連接于所述支架主體部且形成有所述卡止部的第1帶狀部件、以及以能夠取下的方式連接于所述第1帶狀部件的另一端側(cè)的第2帶狀部件。

此外，優(yōu)選所述帶狀部件配置于所述支架主體部的內(nèi)側(cè)。

此外，優(yōu)選所述帶狀部件在連接于所述支架主體部的一端與所述環(huán)狀部之間被限制成一部分沿著所述支架主體部。

此外，優(yōu)選所述帶狀部件在所述支架主體部的周向上等間隔地配置有多個。

此外，所述擴徑機構(gòu)和所述限制機構(gòu)是兩端分別連接于支架主體部的兩端部的帶狀的彈性部件，所述彈性部件可以通過在收縮的狀態(tài)下限制支架主體部從擴徑狀態(tài)縮徑，從而使所述支架主體部維持為擴徑狀態(tài)。

此外，優(yōu)選所述纖維的直徑為0.05～0.7mm。

發(fā)明效果

根據(jù)本發(fā)明，能夠提供兼顧了擴徑狀態(tài)下對于從徑向外側(cè)施加的壓力的耐性、和縮徑狀態(tài)下在將支架留置于狹窄部時所使用的輸送系統(tǒng)等細管狀的部件中的收納性的合成樹脂支架。

附圖說明

圖1A是本發(fā)明的第1實施方式涉及的合成樹脂支架的立體圖。

圖1B是第1實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖。

圖2是表示由結(jié)形成卡止部時的形成步驟的圖。

圖3A是第1實施方式涉及的合成樹脂支架的立體圖，是顯示合成樹脂支架擴徑狀態(tài)的圖。

圖3B是第1實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖，是顯示合成樹脂支架擴徑狀態(tài)的圖。

圖4是由結(jié)形成卡止部時的合成樹脂支架的側(cè)面圖，是表示合成樹脂支架擴徑狀態(tài)的圖。

圖5A是用于說明將第1實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖5B是用于說明將第1實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖5C是用于說明將第1實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖5D是用于說明將第1實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖6A是第1實施方式的變形例涉及的合成樹脂支架的立體圖。

圖6B是第1實施方式的變形例涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖。

圖7是本發(fā)明的第2實施方式涉及的合成樹脂支架的立體圖。

圖8A是用于說明將第2實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖8B是用于說明將第2實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖8C是用于說明將第2實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖8D是用于說明將第2實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖8E是用于說明將第2實施方式涉及的合成樹脂支架留置于狹窄部的方法的示意圖。

圖9是本發(fā)明的第3實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖。

圖10A是本發(fā)明的第4實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖。

圖10B是第4實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖，是表示合成樹脂支架擴徑狀態(tài)的圖。

圖11A是本發(fā)明的第5實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖。

圖11B是第5實施方式涉及的合成樹脂支架的側(cè)面圖，是顯示合成樹脂支架擴徑狀態(tài)的圖。

圖12是顯示第2實施方式的合成樹脂支架的變形例的立體圖。

圖13是顯示了實施例中各支架對于從徑向外側(cè)施加的壓力的耐性的圖表。

具體實施方式

以下，參照附圖對本發(fā)明的實施方式進行說明。

＜第1實施方式＞

圖1A是作為本發(fā)明的第1實施方式涉及的合成樹脂支架的生物降解性支架1的立體圖，圖1B是生物降解性支架1的側(cè)面圖。

如圖1A和B所示，生物降解性支架1具備支架主體部2、擴徑機構(gòu)3和限制機構(gòu)4。

支架主體部2由作為合成樹脂制的纖維的生物降解性纖維20形成為圓筒狀。更詳細而言，支架主體部2由多根纖維20編織成網(wǎng)狀，外周具有多個由纖維20形成且有序排列的菱形空孔。

作為本實施方式中的纖維20，只要是合成樹脂就沒有特別限定，作為材料，可列舉例如由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、ε-己內(nèi)酯、γ-丁內(nèi)酯、δ-戊內(nèi)酯、乙醇酸、三亞甲基碳酸酯、對二噁烷酮等單體合成的均聚物、共聚物和它們的共混聚合物等生物降解性樹脂。尤其是優(yōu)選使用由聚-L-乳酸(以下有時稱為PLLA)或乳酸-己內(nèi)酯共聚物(以下有時稱為P(LA/CL))、或者它們的共混聚合物形成的生物降解性纖維。

纖維20可以是單絲紗也可以是復(fù)絲紗。此外，纖維20可以經(jīng)捻制也可以未經(jīng)捻制。從增強支架主體部2對于從徑向外側(cè)施加的壓力的斥力的觀點出發(fā)，纖維20優(yōu)選為單絲紗。

優(yōu)選纖維20的直徑為0.05～0.7mm。如果纖維20的直徑小于0.05mm，則存在生物降解性支架1的強度降低的傾向。如果纖維20的直徑超過0.7mm，則存在難以將生物降解性支架1收納于后面段落中詳述的插入內(nèi)窺鏡的內(nèi)部的輸送系統(tǒng)等細管狀部件的傾向。從收納于內(nèi)徑更細的輸送系統(tǒng)的觀點出發(fā)，纖維20的直徑的上限更優(yōu)選為0.4mm，進一步優(yōu)選為0.3mm。從維持高強度的觀點出發(fā)，纖維20的直徑的下限更優(yōu)選為0.2mm。

擴徑機構(gòu)3具有一端連接于支架主體部2的軸向的一端側(cè)(X方向側(cè))且向支架主體部2的軸向的另一端側(cè)(Y方向側(cè))延伸的帶狀部件30。更詳細而言，帶狀部件30連接于支架主體部2的X方向側(cè)的端部并配置于支架主體部2的內(nèi)部。帶狀部件30由與纖維20同樣的生物降解性纖維構(gòu)成。

限制機構(gòu)4具有卡止部41和環(huán)狀部42。

卡止部41形成于帶狀部件30上。如圖1A和B所示，卡止部41配置于支架主體部2的內(nèi)部。

卡止部41形成為向帶狀部件30的徑向外側(cè)突出的形狀?？ㄖ共?1可以是帶狀部件30的結(jié)，也可以是帶狀部件30上形成的三角形的倒鉤部件。此外，卡止部41還可以通過使帶狀部件30的一部分形成為環(huán)狀而成。帶狀部件30和卡止部41可以由生物降解性的材料構(gòu)成，也可以由非生物降解性的材料構(gòu)成。

如圖2所示，由帶狀部件30的結(jié)形成卡止部41的情況下，卡止部41具備結(jié)部43和圈部44。結(jié)部43和圈部44例如可以通過下述方法形成：用帶狀部件30的一部分形成雙重圈后，使大圈多次纏繞小圈和帶狀部件30并打結(jié)。

圈部44以從結(jié)部43朝著支架主體部2的一端側(cè)(X方向側(cè))隆起的方式形成(參照圖4)。以圈部44的大小(直徑)比環(huán)狀部42的直徑大的方式形成。

環(huán)狀部42連接于支架主體部2的Y方向側(cè)且形成為環(huán)狀并且插通有帶狀部件30。更詳細而言，環(huán)狀部42以向著內(nèi)側(cè)延伸的方式連接于支架主體部2的Y方向側(cè)的端部。

另參照圖3A和B對生物降解性支架1的動作進行說明。圖3A是顯示生物降解性支架1擴徑狀態(tài)的圖(立體圖)，圖3B是顯示生物降解性支架1擴徑狀態(tài)的圖(側(cè)面圖)。

如圖3A和B所示，支架主體部2通過將帶狀部件30朝著Y方向側(cè)拉動而在軸向上收縮而擴徑。

限制機構(gòu)4的卡止部41通過將帶狀部件30朝著Y方向側(cè)拉動而從X方向側(cè)向Y方向側(cè)通過環(huán)狀部42。通過環(huán)狀部42的卡止部41卡止于環(huán)狀部42，無法從Y方向側(cè)向X方向側(cè)通過環(huán)狀部42。由此，限制機構(gòu)4(卡止部41和環(huán)狀部42)限制支架主體部2從擴徑狀態(tài)進行縮徑，從而將支架主體部2維持為擴徑狀態(tài)(圖3A和B)。

卡止部41由帶狀部件30的結(jié)形成的情況下，通過將帶狀部件30朝著Y方向側(cè)拉動，從而比環(huán)狀部42大的圈部44變形并同時從X方向側(cè)向Y方向側(cè)通過環(huán)狀部42。通過了環(huán)狀部42的圈部44由于帶狀部件30的彈性而恢復(fù)成原來的形狀。由此，如圖4所示，卡止部41(圈部44)卡止于環(huán)狀部42。此外，如圖4所示，通過以從結(jié)部43朝著支架主體部2的一端側(cè)(X方向側(cè))隆起的方式形成圈部44，能夠更穩(wěn)定地將圈部44卡止于環(huán)狀部42。

接下來，對于將生物降解性支架1留置于患者腸道內(nèi)的狹窄部的方法進行說明。圖5A～D是用于說明將生物降解性支架1留置于狹窄部的方法的示意圖。圖4A～D中，帶狀部件30、卡止部41和環(huán)狀部42分別在支架主體部2的周向上隔開等間隔地配置有2個。

如圖5A所示，生物降解性支架1收納于輸送系統(tǒng)等細管狀的部件110。另一方面，使內(nèi)窺鏡100的前端部接近狹窄部N。收納有生物降解性支架1的細管狀的部件110被插入內(nèi)窺鏡100的未圖示的鉗子口，將生物降解性支架1運至內(nèi)窺鏡100的前端部。

接下來，如圖5B所示，生物降解性支架1從細管狀的部件110排出，配置于狹窄部N所圍成的位置。從細管狀的部件110排出的生物降解性支架1的支架主體部2略微擴徑。

接下來，如圖5C所示，朝著Y方向側(cè)拉動帶狀部件30，從而支架主體部2進一步擴徑，狹窄部N擴張。而且此時，卡止部41通過環(huán)狀部42。

最后，如圖5D所示，細管狀的部件110和內(nèi)窺鏡100被取出至患者的體外，生物降解性支架1留置于狹窄部N。此時，根據(jù)需要可以通過用剪刀將帶狀部件30剪斷來調(diào)整帶狀部件30的長度。

由此，卡止部41卡止于環(huán)狀部42，支架主體部2維持為擴徑狀態(tài)。

根據(jù)第1實施方式涉及的生物降解性支架1，可實現(xiàn)以下的效果。

(1)第1實施方式中，生物降解性支架1具備通過限制支架主體部2從擴徑狀態(tài)進行縮徑而使支架主體部2維持為擴徑狀態(tài)的限制機構(gòu)4。

由此，支架主體部2即使在擴徑狀態(tài)下承受了來自徑向外側(cè)的壓力，通過具備限制機構(gòu)4，也難以縮徑。因此，生物降解性支架1即使在使纖維20的直徑變細的情況下也具有對于擴徑狀態(tài)下從徑向外側(cè)施加的壓力的耐性。

(2)第1實施方式中，生物降解性支架1進一步具備使支架主體部2由縮徑狀態(tài)變形為擴徑狀態(tài)的擴徑機構(gòu)3。

由此，能夠使接近狹窄部的生物降解性支架1(支架主體部2)擴徑。

(3)第1實施方式中，擴徑機構(gòu)3具有一端連接于支架主體部2的X方向側(cè)且向支架主體部2的Y方向側(cè)延伸的帶狀部件30。進而，通過將帶狀部件30朝著Y方向側(cè)拉動，從而使支架主體部2在軸向上收縮而擴徑。

由此，通過僅拉動帶狀部件30就能夠使支架主體部2擴徑。因此，能夠容易地使接近狹窄部的生物降解性支架1(支架主體部2)擴徑。

(4)第1實施方式中，限制機構(gòu)4具有形成于帶狀部件30的卡止部41、以及連接于支架主體部2的Y方向側(cè)且形成為環(huán)狀并且插通有帶狀部件30的環(huán)狀部42。進而，通過將帶狀部件30朝著Y方向側(cè)拉動而將卡止部41卡止于環(huán)狀部42，從而使支架主體部2維持為擴徑狀態(tài)。

由此，在僅拉動帶狀部件30而使支架主體部2擴徑之后能夠利用限制機構(gòu)4使支架主體部2維持為擴徑狀態(tài)。因此，能夠更容易地使接近狹窄部的生物降解性支架1(支架主體部2)擴徑，而且能夠使生物降解性支架1維持為擴徑狀態(tài)。

(5)第1實施方式中，將帶狀部件30配置于支架主體部2的內(nèi)側(cè)。

由此，在使支架主體部2擴徑時，帶狀部件30不會夾于患者的狹窄部與支架主體部2之間。因此，能夠拉動帶狀部件30而順利地使支架主體部2擴徑。

(6)第1實施方式中，如圖5A～D所示，帶狀部件30在支架主體部2的周向上以等間隔配置有多個。

由此，能夠防止拉動帶狀部件30而使支架主體部2擴徑時，施加在支架主體部2上的力的重心偏移。因此，能夠同時拉動多個帶狀部件30，順利地使支架主體部2擴徑。

(7)第1實施方式中，將纖維20的直徑設(shè)為0.05～0.7mm。

由此，生物降解性支架1在縮徑狀態(tài)下容易收納于輸送系統(tǒng)等細管狀的部件110。

(8)如圖2和圖4所示，由帶狀部件30的結(jié)形成卡止部41的情況下，可以利用帶狀部件30構(gòu)成卡止部41，因而能夠減少構(gòu)成生物降解性支架1的部件數(shù)量。

此外，通過由結(jié)部43和圈部44構(gòu)成卡止部41，使圈部44的大小以比環(huán)狀部42的大小大的方式形成，從而使圈部44變形而通過環(huán)狀部42，然后，利用帶狀部件30的彈性使圈部44恢復(fù)為原來的形狀。由此，如圖4所示，能夠穩(wěn)定地將卡止部41(圈部44)卡止于環(huán)狀部42。

進而，通過使圈部44以從結(jié)部43朝著支架主體部2的一端側(cè)(X方向側(cè))隆起的方式形成，能夠更穩(wěn)定地將圈部44卡止于環(huán)狀部42。

另外，圖6A是第1實施方式的變形例涉及的生物降解性支架1A的立體圖，圖6B是生物降解性支架1A的側(cè)面圖。對于生物降解性支架1A中與生物降解性支架1相同的構(gòu)成，在圖6A和B中帶上與生物降解性支架1同樣的符號并省略說明。

生物降解性支架1A與生物降解性支架1同樣地具備擴徑機構(gòu)3A和限制機構(gòu)4A。擴徑機構(gòu)3A所具有的帶狀部件30A不是如上述實施方式那樣配置于支架主體部2A的內(nèi)側(cè)，而是配置于支架主體部2A的外側(cè)(圖6A和B)。進而，限制機構(gòu)4A所具有的環(huán)狀部42A在支架主體部2A的Y方向側(cè)的端部不是形成于內(nèi)側(cè)而是形成于外側(cè)。這樣，生物降解性支架1A中，限制機構(gòu)4A配置于支架主體部2A的外側(cè)。因此，生物降解性支架1A(支架主體部2A)內(nèi)部的食物等的流通不受限制機構(gòu)4A的妨礙。

＜第2實施方式＞

圖7是本發(fā)明的第2實施方式涉及的生物降解性支架1B的立體圖。對于生物降解性支架1B中與生物降解性支架1相同的構(gòu)成，圖7中帶上與生物降解性支架1同樣的符號并省略說明。

生物降解性支架1B與生物降解性支架1同樣地具備擴徑機構(gòu)3B和限制機構(gòu)4B。擴徑機構(gòu)3B所具有的帶狀部件30B具有第1帶狀部件31B和第2帶狀部件32B。

第1帶狀部件31B一端連接于支架主體部2B且形成有卡止部41B。第1帶狀部件31B具有配置為比卡止部41B更靠近另一端側(cè)且形成為環(huán)狀的連結(jié)部311B。

第2帶狀部件32B以能夠取下的方式連結(jié)于第1帶狀部件31B的另一端側(cè)。更詳細而言，第2帶狀部件32B通過插通于連結(jié)部311B并折返而以能夠取下的方式連結(jié)于第1帶狀部件31B。

接下來，對將生物降解性支架1B留置于患者腸道內(nèi)的狹窄部的方法進行說明。圖8A～D是用于說明將生物降解性支架1B留置于狹窄部的方法的示意圖。圖8A～D中，帶狀部件30B、卡止部41B和環(huán)狀部42B分別在支架主體部2B的周向上隔開等間隔地配置有2個。

如圖8A所示，生物降解性支架1B收納于輸送系統(tǒng)等細管狀的部件110B。另一方面，使內(nèi)窺鏡100B的前端部接近狹窄部N。收納有生物降解性支架1B的細管狀的部件110B被插入內(nèi)窺鏡100B的未圖示的鉗子口，將生物降解性支架1B運至內(nèi)窺鏡100B的前端部。

接下來，如圖8B所示，生物降解性支架1B從細管狀的部件110B排出，配置于狹窄部N所圍成的位置。從細管狀的部件110B排出的生物降解性支架1B的支架主體部2B略微擴徑。

接下來，如圖8C所示，通過朝著Y方向側(cè)拉動帶狀部件30B(第2帶狀部件32B)，從而支架主體部2B進一步擴徑，狹窄部N擴張。而且此時，卡止部41B通過環(huán)狀部42B。

接下來，如圖8D所示，將第2帶狀部件32B從第1帶狀部件31B取下，將輸送系統(tǒng)等細管狀的部件110B和內(nèi)窺鏡100B取出至患者的體外。最后，如圖8E所示，生物降解性支架1B留置于狹窄部N。

由此，卡止部41B卡止于環(huán)狀部42B，支架主體部2B維持為擴徑狀態(tài)。

根據(jù)第2實施方式涉及的生物降解性支架1B，除了上述效果(1)～(8)以外，還可實現(xiàn)以下的效果。

(9)第2實施方式中，帶狀部件30B具有一端連接于支架主體部2B且形成有卡止部41B的第1帶狀部件31B、以及以能夠取下的方式連結(jié)于第1帶狀部件31B的另一端側(cè)的第2帶狀部件32B。

由此，在將生物降解性支架1B留置于狹窄部N后，能夠從第1帶狀部件31B將第2帶狀部件32B取下。因此，根據(jù)生物降解性支架1B，能夠不使用剪刀等而將帶狀部件30B中不是使支架主體部2B維持為擴徑狀態(tài)所必需的部分除去，因而能夠減輕患者和操作者的負擔(dān)。

＜第3實施方式＞

圖9是本發(fā)明的第3實施方式涉及的生物降解性支架1C的側(cè)面圖。對于生物降解性支架1C中與生物降解性支架1相同的構(gòu)成，圖9中帶上與生物降解性支架1同樣的符號并省略說明。

生物降解性支架1C與生物降解性支架1同樣地具備擴徑機構(gòu)3C和限制機構(gòu)4C。擴徑機構(gòu)3C所具有的帶狀部件30C在連接于支架主體部2C的一端與環(huán)狀部42C之間被限制成一部分沿著支架主體部2C。具體而言，如圖9所示，帶狀部件30C在從X方向向Y方向延伸的途中，從支架主體部2C的內(nèi)側(cè)向外側(cè)通過由纖維20C形成的網(wǎng)，進一步在Y方向側(cè)從支架主體部2C的外側(cè)向內(nèi)側(cè)通過由纖維20C形成的網(wǎng)。由此，帶狀部件30C以一部分通往支架主體部2C的外側(cè)的方式配置。

根據(jù)第3實施方式涉及的生物降解性支架1C，除了上述效果(1)～(5)和(7)以外，還可實現(xiàn)以下的效果。

(10)第3實施方式中，將帶狀部件30C限制成連接于支架主體部2C的一端與環(huán)狀部42之間的一部分沿著支架主體部2C。

由此，在使支架主體部2C擴徑時，能夠以沿著支架主體部2C的方式拉動帶狀部件30C。因此，根據(jù)生物降解性支架1C，能夠使支架主體部2C維持圓筒形狀，同時均衡且順利地擴徑。

＜第4實施方式＞

圖10A是本發(fā)明的第4實施方式涉及的生物降解性支架1D的縮徑狀態(tài)的側(cè)面圖，圖10B是生物降解性支架1D的擴徑狀態(tài)的側(cè)面圖。對于生物降解性支架1D中與生物降解性支架1相同的構(gòu)成，帶上與生物降解性支架1同樣的符號并省略說明。

生物降解性支架1D與生物降解性支架1同樣地具備擴徑機構(gòu)3D和限制機構(gòu)4D。擴徑機構(gòu)3D和限制機構(gòu)4D是兩端分別連接于支架主體部2D的兩端部的帶狀的彈性部件50D。即，彈性部件50D是擴徑機構(gòu)3D，同時也是限制機構(gòu)4D。如圖10A所示，在支架主體部2D在軸向上伸長而縮徑的狀態(tài)下，彈性部件50D伸長。而且，如圖10B所示，通過彈性部件50D收縮，支架主體部2D擴徑。彈性部件50D通過在收縮的狀態(tài)下限制支架主體部2D從擴徑狀態(tài)進行縮徑而使支架主體部2D維持為擴徑狀態(tài)。

根據(jù)第4實施方式涉及的生物降解性支架1D，除了上述效果(1)、(2)和(7)以外，還可實現(xiàn)以下的效果。

(11)第4實施方式中，將擴徑機構(gòu)3D設(shè)為兩端分別連接于支架主體部2D的兩端部的帶狀的彈性部件50D，彈性部件50D在收縮的狀態(tài)下使支架主體部2D維持為擴徑狀態(tài)。

由此，能夠通過更簡單的結(jié)構(gòu)使支架主體部2D擴徑，進而使支架主體部2D維持為擴徑狀態(tài)。

＜第5實施方式＞

圖11A和B是顯示本發(fā)明的第5實施方式涉及的生物降解性支架1E的側(cè)面圖，圖11A顯示生物降解性支架1E縮徑的狀態(tài)，圖11B顯示生物降解性支架1E擴徑的狀態(tài)。

第5實施方式的生物降解性支架1E主要在支架主體部2E的形狀和擴徑機構(gòu)3E的構(gòu)成方面與第1實施方式不同。

第5實施方式的生物降解性支架1E以支架主體部2E的兩端部的直徑比中央部的直徑大的方式形成，支架主體部2E的兩端部呈所謂的喇叭狀。

第5實施方式中，擴徑機構(gòu)3E具備2個端部擴徑機構(gòu)31E和2個中央部擴徑機構(gòu)32E。

2個端部擴徑機構(gòu)31E和2個中央部擴徑機構(gòu)32E分別相對配置。此外，端部擴徑機構(gòu)31與中央部擴徑機構(gòu)32E在支架主體部2E的周向上錯開90度地配置。

端部擴徑機構(gòu)31E使支架主體部2E的端部側(cè)(喇叭狀部分)擴徑。第5實施方式中，構(gòu)成端部擴徑機構(gòu)31E的帶狀部件311E的一端側(cè)連接于支架主體部2E的一端部(X方向側(cè)的端部)，向支架主體部2E的另一端側(cè)(Y方向側(cè))延伸。

中央部擴徑機構(gòu)32E使支架主體部2E的中央部(喇叭狀部分以外的部分)擴徑。第5實施方式中，構(gòu)成中央部擴徑機構(gòu)32E的帶狀部件321E的一端側(cè)連接于支架主體部2E的一端側(cè)(X方向側(cè))的喇叭狀部分的基端部，向支架主體部2E的另一端側(cè)(Y方向側(cè))延伸。

第5實施方式中，限制機構(gòu)4E具備端部限制機構(gòu)41E和中央部限制機構(gòu)42E。

端部限制機構(gòu)41E維持支架主體部2E的端部的擴徑狀態(tài)。構(gòu)成端部限制機構(gòu)41E的環(huán)狀部412E配置于支架主體部2E的中央部的一端側(cè)(X方向側(cè))，卡止部411E比環(huán)狀部412E更靠近一端側(cè)(X方向側(cè))地配置。

中央部限制機構(gòu)42E維持支架主體部2E的中央部的擴徑狀態(tài)。構(gòu)成中央部限制機構(gòu)42E的環(huán)狀部422E配置于支架主體部2E的中央部的另一端側(cè)(Y方向側(cè))，卡止部421E比環(huán)狀部422E更靠近一端側(cè)(X方向側(cè))地配置。

即，第5實施方式中，構(gòu)成端部限制機構(gòu)41E的環(huán)狀部412E和構(gòu)成中央部限制機構(gòu)42E的環(huán)狀部422E配置于支架主體部2E的軸向上錯開的位置。

根據(jù)第5實施方式的生物降解性支架1E，如圖11B所示，利用端部擴徑機構(gòu)31E和端部限制機構(gòu)41E使支架主體部2E的端部(喇叭狀部分)擴徑，同時維持該擴徑狀態(tài)；利用中央部擴徑機構(gòu)32E和中央部限制機構(gòu)42E使支架主體部2E的中央部擴徑，同時維持該擴徑狀態(tài)。由此，即使是以支架主體部2E的端部的直徑比中央部的直徑大的方式形成的情況下，也可適當?shù)厥怪Ъ苤黧w部2E的端部和中央部擴徑，而且可適當?shù)鼐S持擴徑狀態(tài)。

根據(jù)第5實施方式涉及的生物降解性支架1E，除了上述效果(1)～(8)以外，還可實現(xiàn)以下的效果。

(12)第5實施方式中，利用端部擴徑機構(gòu)31E和端部限制機構(gòu)41E使支架主體部2E的端部(喇叭狀部分)擴徑，同時維持該擴徑狀態(tài)；利用中央部擴徑機構(gòu)32E和中央部限制機構(gòu)42E使支架主體部2E的中央部擴徑，同時維持該擴徑狀態(tài)。由此，即使是以支架主體部2E的端部的直徑比中央部的直徑大的方式形成的情況下，也可適當?shù)厥怪Ъ苤黧w部2E的端部和中央部擴徑，而且可適當?shù)鼐S持擴徑狀態(tài)。

此外，將構(gòu)成端部限制機構(gòu)41E的環(huán)狀部412E和構(gòu)成中央部限制機構(gòu)42E的環(huán)狀部422E配置于支架主體部2E的軸向上錯開的位置。由此，即使是包含多個環(huán)狀部而構(gòu)成生物降解性支架1E的情況下，也可防止由于多個環(huán)狀部而在支架主體部2E的內(nèi)部形成部分變窄的部位。

予以說明的是，本發(fā)明不受上述實施方式的限定，能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明目的的范圍內(nèi)的變形、改良等包含于本發(fā)明。

例如，上述第1至第3實施方式中，設(shè)為通過拉動帶狀部件30、30B、30C而使支架主體部2、2B、2C擴徑的構(gòu)成，但本發(fā)明不限于此。例如，也可以設(shè)為用氣球使支架主體部擴徑的構(gòu)成。

此外，上述實施方式中，使用內(nèi)窺鏡將生物降解性支架1留置于狹窄部N，但將本發(fā)明的生物降解性支架留置于狹窄部的方法不限于此。例如，可以使用導(dǎo)管使生物降解性支架接近、留置于狹窄部。

此外，限制機構(gòu)4所具有的卡止部41和環(huán)狀部42的位置可以根據(jù)期望的、擴徑狀態(tài)的支架主體部2的直徑適當變更。

此外，上述第1至第3實施方式中，使環(huán)狀部42、42B、42C在支架主體部2、2B、2C的內(nèi)側(cè)伸展而構(gòu)成，上述第1實施方式的變形例中，使環(huán)狀部42A在支架主體部2A的外側(cè)伸展而構(gòu)成，但本發(fā)明不限于此。例如，可以使環(huán)狀部以從支架主體部的端部在支架主體部的軸向上延伸的方式形成。

此外，上述第3實施方式中，通過將帶狀部件30C以一部分通往支架主體部2C的外側(cè)的方式配置，從而限制成帶狀部件30C的一部分沿著支架主體部2C，但本發(fā)明不限于此。例如，可以通過在支架主體部的內(nèi)側(cè)的一端側(cè)至另一端側(cè)之間隔開預(yù)定間隔配置多個環(huán)狀部件，使帶狀部件通過該環(huán)狀部件，從而限制成帶狀部件的一部分沿著支架主體部。

此外，還可以對支架主體部賦予X射線非透射性標記從而能夠確認生物降解性支架在體內(nèi)的位置。

此外，上述第2實施方式中，第1帶狀部件31B和第2帶狀部件32B在設(shè)于卡止部41B附近的連結(jié)部311B進行了連結(jié)，但不限于此。即，可以如圖12所示，將連結(jié)部311B設(shè)于遠離卡止部41B的位置(即，使卡止部41B形成于遠離第1帶狀部件31B的端部的位置)，將第1帶狀部件31B與第2帶狀部件32B連結(jié)。由此，使擴徑機構(gòu)3B的操作性進一步提高。

此外，上述第5實施方式中，將多個擴徑機構(gòu)3E(帶狀部件311E、321E)以全部通過支架主體部2E的內(nèi)部的方式配置，但不限于此。即，包括多個帶狀部件而構(gòu)成的情況下，可以將一部分帶狀部件以通過支架主體部的外部的方式配置，將其他帶狀部件以通過支架主體部的內(nèi)部的方式配置。

此外，上述各實施方式中，作為合成樹脂支架，使用的是由生物降解性纖維構(gòu)成的生物降解性支架，但不限于此。即，也可以使用不具有生物降解性的合成樹脂纖維來構(gòu)成支架。

此外，由帶狀部件30的結(jié)形成卡止部41情況下的打結(jié)方法不限于圖2所示的打結(jié)方法。即，可以通過其他打結(jié)方法形成卡止部。

實施例

下面，基于實施例進一步詳細地對本發(fā)明進行說明，但本發(fā)明不受它們的限定。

[實施例1]

將24根由PLLA形成的纖維(直徑0.25mm)編織成網(wǎng)狀從而制作圓筒狀的支架主體部(直徑17mm、長度76mm)。此外，制作2根在由PLLA形成的纖維(直徑0.2mm)上形成有結(jié)(卡止部)的帶狀部件，將它們的一端在支架主體部的周向上隔開等間隔地粘接于支架主體部一側(cè)的端部。進而，將環(huán)狀部件粘接于支架主體部的另一側(cè)的端部并固定，從而制作生物降解性支架(參照圖1A和B)。

[比較例1]

除了帶狀部件上未形成卡止部這一點和支架主體部上未粘接環(huán)狀部件這一點以外，與實施例1同樣地形成生物降解性支架。即，比較例1的生物降解性支架不具有限制機構(gòu)。

[比較例2]

將16根由將PLLA和P(LA/CL)以質(zhì)量比(PLLA的質(zhì)量/P(LA/CL)的質(zhì)量)90/10混合而得的共混聚合物形成的纖維(直徑0.6mm)編織成網(wǎng)狀，從而制作生物降解性支架(支架主體部、直徑17mm)。比較例2的生物降解性支架不具有帶狀部件和限制機構(gòu)。

[參考例1]

將由共混聚合物形成的纖維的直徑設(shè)為0.7mm且將纖維設(shè)為16根，除此以外，與實施例1同樣地制作生物降解性支架。

[參考例2]

將由共混聚合物形成的纖維的直徑設(shè)為0.8mm且將纖維設(shè)為16根，除此以外，與實施例1同樣地制作生物降解性支架。

＜壓縮強度的測定＞

將實施例1、比較例1和2的生物降解性支架用于壓縮強度的測定。

實施例1的生物降解性支架通過拉動帶狀部件而使支架主體部在軸向上收縮從而擴徑。此時，將卡止部卡止于環(huán)狀部件(環(huán)狀部)。通過使卡止部卡止于環(huán)狀部件，支架主體部維持為擴徑狀態(tài)(直徑19mm、長度40mm)。通過基于JIS T 0401的方法，測定該擴徑狀態(tài)下徑向的壓縮強度(為了使支架主體部的直徑變?yōu)槎种凰璧呢摵?。測定后，未觀察到生物降解性支架的破損。

對于比較例1和2的生物降解性支架，也通過與實施例1同樣的方法測定使支架主體部擴徑的狀態(tài)(直徑17mm、長度40mm)下徑向的壓縮強度。

將測定實施例1、比較例1和2的生物降解性支架的壓縮強度的結(jié)果示于圖5的圖表。壓縮強度表示的是相對值。其中，作為參考例，通過與實施例1的生物降解性支架同樣的方法測定金屬制的大腸支架(WallFlex Colonic、波士頓科學(xué)日本株式會社制)和金屬制的食道支架(Flexela-J(フレックスエラ-J)、株式會社Piolax Medical Devices制)的壓縮強度。將它們的測定結(jié)果也示于圖5。

＜收納性試驗＞

對于實施例1和比較例2的生物降解性支架，確認在內(nèi)徑2.4mm的管道中的收納性。實施例1的生物降解性支架能夠順利地收納于管道內(nèi)。另一方面，比較例2的生物降解性支架無法縮徑至直徑2.4mm，不能插入管道內(nèi)。

對于參考例1和2的生物降解性支架，確認在內(nèi)徑3.5mm的管道中的收納性。參考例1的生物降解性支架能夠縮徑至直徑小于3.5mm，可以收納于內(nèi)徑3.5mm的管道。另一方面，參考例2的生物降解性支架無法縮徑至直徑小于3.5mm，不能收納于內(nèi)徑3.5mm的管道。

從壓縮強度的測定結(jié)果(圖9)可知，實施例1的生物降解性支架的壓縮強度比不具備限制機構(gòu)的比較例1的生物降解性支架的壓縮強度高。此外可知，實施例1的生物降解性支架盡管纖維的直徑為0.25mm，但壓縮強度比纖維的直徑為0.6mm的比較例1的生物降解性支架高。進而還可知，實施例1的生物降解性支架的壓縮強度與金屬制的支架的壓縮強度相比并不遜色。

從這些結(jié)果確認到，具備使支架主體部維持為擴徑狀態(tài)的限制機構(gòu)的生物降解性支架即使在為了收納于細管狀的部件而使生物降解性纖維變細的情況下也具有對于從徑向外側(cè)施加的壓力的充分耐性。

另外，從收納性試驗的結(jié)果可知，雖然參考例1的生物降解性支架能夠收納于內(nèi)徑3.5mm的管道內(nèi)，但參考例2的生物降解性支架無法收納于內(nèi)徑3.5mm的管道內(nèi)。從這些結(jié)果確認到，如果是使纖維的直徑為0.7mm以下的生物降解性支架，則能夠收納于內(nèi)徑3.5mm的輸送系統(tǒng)等細管狀的部件。

符號說明

1、1A、1B、1C、1D、1E：生物降解性支架

2、2A、2B、2C、2D、2E：支架主體部

20、20A、20B、20C、20D、20E：纖維

3、3A、3B、3C、3D、3E：擴徑機構(gòu)

30、30A、30B、30C、30E：帶狀部件

31B：第1帶狀部件

32B：第2帶狀部件

31E：端部擴徑機構(gòu)

32E：中央部擴徑機構(gòu)

4、4A、4B、4C、4D、4E：限制機構(gòu)

41、41A、41B、41C、41E：卡止部

42、42A、42B、42C、42E：環(huán)狀部

43：結(jié)部

44：圈部

50D：彈性部件。