本專利申請整體涉及用于監(jiān)測患者身體的生物學特性的電子系統(tǒng)的相關領域，更具體地講，涉及醫(yī)療監(jiān)測系統(tǒng)。

背景技術：

糖尿病是一種慢性代謝紊亂障礙，其起因于胰腺不能產(chǎn)生足夠量的激素胰島素，導致身體代謝葡萄糖的能力降低。此障礙導致高血糖，即血漿內存在過量的葡萄糖。持久性高血糖和低胰島素血癥與多種嚴重癥狀和危及生命的長期并發(fā)癥相關聯(lián)，諸如脫水、酮酸中毒癥、糖尿病昏迷癥、心血管疾病、慢性腎衰竭、視網(wǎng)膜損傷和具有四肢截肢風險的神經(jīng)損傷。由于尚無法恢復內源性胰島素生產(chǎn)，因此需要進行持久治療，持久治療提供恒定血糖控制，以便將血液葡萄糖(bg)水平始終維持在正常限度內。此類血糖控制通過將外用胰島素定期提供給患者身體從而降低升高的血液葡萄糖水平而實現(xiàn)。

可依照經(jīng)由皮下注射器每日多次注射速效藥物和中效藥物的混合物來施用外部生物制劑，諸如例如胰島素或其類似物。改善的血糖控制可以通過所謂的“密集激素”療法實現(xiàn)，該療法基于每日多次注射，包括每日一次或兩次注射用于提供基本激素的長效激素，以及在每次進餐前另外注射速效激素且注射量與進餐多少成比例。雖然傳統(tǒng)注射器已至少部分地被胰島素筆所取代，然而頻繁注射對于患者特別是不能可靠地自我管理注射的患者而言非常不方便。針對一些患者，已通過藥物遞送裝置(諸如泵和其它胰島素遞送或輸注系統(tǒng))的開發(fā)實現(xiàn)了糖尿病治療的實質性改善，這減少了患者對注射器或藥物筆的需要以及對管理每日多次注射的需要。藥物遞送裝置可以構造為用于皮下布置的植入式裝置，或者可以構造為帶有輸注器的外部裝置，用于經(jīng)由導管、插管或透皮藥物傳送諸如穿過貼劑的經(jīng)皮插入而皮下輸注至患者。

血液或間質葡萄糖監(jiān)測可用于實現(xiàn)可接受的血糖控制?？墒褂瞄g歇性測量裝置諸如手持式電子血液葡萄糖儀來執(zhí)行血液葡萄糖濃度的測定，該間歇性測量裝置將血液樣本接收在基于酶的測試條上并且基于血液和酶的電化學反應計算血液葡萄糖值。手持式葡萄糖儀/控制器單元的示例是來自美國強生公司(johnson&)的onetouchping^tm。也可使用持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cgm)，cgm使用插入或植入身體內的傳感器。cgm和藥物遞送裝置的組合可用于提供對正被輸注到糖尿病患者體內的胰島素的閉環(huán)控制。為了允許閉環(huán)控制輸注的胰島素，已使用比例積分微分(“pid”)控制器和模型預測控制器(mpc)。術語“持續(xù)的”包括不斷地監(jiān)測以及頻繁地取樣。示例性cgm傳感器通常以規(guī)則的時間標度(例如每五分鐘一次)進行葡萄糖取樣?？衫缭谄咸烟菧y量之間的時間間隔中執(zhí)行閉環(huán)控制更新。

藥物遞送裝置通常以“基礎率”來提供胰島素，即，以預先編程的每日模式每幾分鐘提供一定量的胰島素。一些藥物遞送裝置允許用戶手動請求在指定的時間遞送一“推注”，即指定量的胰島素。例如，在進餐前，用戶可請求遞送另外一推注的胰島素，以處理消化進餐所產(chǎn)生的葡萄糖(“碳水化合物校正推注”)。又如，從目標血液葡萄糖范圍發(fā)生高血糖波動期間，用戶可請求推注以降低血糖(“葡萄糖校正推注”)。校正推注的量可通過用于碳水化合物校正推注的胰島素與碳水化合物之比(“i:c”)以及用于葡萄糖校正推注的胰島素敏感系數(shù)(“isf”)來確定。如本文所用，術語“參數(shù)”(或“多個參數(shù)”)可指一個或多個基礎率、i:c值或isf值中的任一者或全部。

參數(shù)通常通過“滴定”過程進行設定?；颊叩尼t(yī)生根據(jù)身高、體重或其它因素，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)表來選擇初始值。然后患者使用泵并且監(jiān)測一段時間內的血液葡萄糖，例如，兩周至三個月。這段時間結束后，醫(yī)生查看這段時間期間的血液葡萄糖測量值和泵運行數(shù)據(jù)，并確定針對基礎率、i:c或isf的調整值。這些調整值可適用于一整天的周期或僅僅一天的某段時間(例如，早上或晚間)。在一個示例中，如果在這段時間期間測量的早上空腹葡萄糖一直很高，醫(yī)生可提高深夜時的基礎率。該滴定過程為反復的過程，非常耗時。此外，在諸如三個月的很長時間段之后，患者的生理機能可發(fā)生改變，可能會降低所選參數(shù)提供的護理質量。此外，當患者到醫(yī)生處更新參數(shù)時，待查看數(shù)據(jù)的量可能會很多，醫(yī)生需要花相當長的時間來查看這些參數(shù)。

如本文所用，術語“劑量周期”或“預定劑量周期”是指胰島素或其它藥物的劑量、或用于確定劑量的參數(shù)保持恒定(推注或其它用戶行為除外)的一段時間。術語“長循環(huán)”是指劑量周期的循環(huán)模式。在一個示例中，劑量周期為每小時，長循環(huán)為一天。該示例適用于可以在一天中的每小時遞送一定(很可能不同)量的基礎胰島素的胰島素遞送裝置，但是每天的例如早上8點至9點遞送的基礎胰島素的量是相同的。此類裝置可以將24個基礎胰島素劑量速率(u/hr)存儲在存儲器中。在另一個示例中，劑量周期為每三小時，并且長循環(huán)為56個劑量周期。這在一周內每個三小時的時間段提供所選(很可能唯一的)基礎劑量，之后則重復56個劑量周期的長循環(huán)。在另外的其它示例中，劑量周期為15分鐘或5分鐘。術語“輸注周期”是指輸注所選量的胰島素的一段時間。例如，如果將要在一小時劑量周期內施用3u的劑量，輸注周期可以是10分鐘，并且可以在該小時內的六個輸注周期中的每個周期為患者提供0.5u胰島素。

技術實現(xiàn)要素：

在一個實施方案中，因此設計了用于患者的決策支持系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括以下部件：

a)測量裝置，其配置成持續(xù)測量患者的生理參數(shù)；

b)胰島素遞送裝置，其配置成根據(jù)初始基礎輪廓和生理參數(shù)的持續(xù)測量值向患者提供胰島素；

c)存儲裝置，其用于保存胰島素遞送裝置向患者遞送胰島素的歷史數(shù)據(jù)；以及

d)聯(lián)接到存儲裝置的處理器，該處理器配置成：

i)使用歷史數(shù)據(jù)確定一個或多個時間段內胰島素遞送量與基礎輪廓的偏差；

ii)使用所確定的偏差計算一個或多個時間段中的每個時間段內的相應第一基礎輪廓調整值；并且

iii)通告所計算的第一基礎輪廓調整值。

在另一個實施方案中，提供了針對胰島素遞送系統(tǒng)的基礎率調整建議方法。該方法可通過以下步驟實現(xiàn)：

持續(xù)測量患者的生理參數(shù)；

根據(jù)初始基礎輪廓和持續(xù)生理參數(shù)測量值為患者反復輸注胰島素；

存儲胰島素遞送量的歷史數(shù)據(jù)；

通過處理器，使用所存儲的歷史數(shù)據(jù)自動確定一個或多個時間段內胰島素遞送量與基礎輪廓的偏差；

通過處理器，使用所確定的偏差自動計算每個時間段內的相應第一基礎輪廓調整值；以及

通過處理器，自動通告所計算的第一基礎輪廓調整值。

這些實施方案中的每個實施方案均為本發(fā)明的示例性實施方案，可提供改善的調整值確定和建議方式，以提高患者的護理質量。

因此，在前面所述實施方案的任一個中，以下特征也可與前文所公開的實施方案以多種組合使用。例如，該系統(tǒng)可包括處理器，該處理器配置成：處理多個時間段內的數(shù)據(jù)，以通過卡方(χ²)測試來確定多個時間段中的至少一個時間段是否具有明顯不同于多個時間段的總體偏差的偏差；并且如果多個時間段中的至少一個時間段內的偏差并沒有明顯不同于總體偏差，確定多個時間段中的至少兩個不同時間段的單個第一基礎輪廓調整值。處理器還可適于根據(jù)所計算的第一基礎輪廓調整值來調整初始基礎輪廓。系統(tǒng)可包括顯示器，并且處理器可配置成通過在顯示器上呈現(xiàn)所計算的第一基礎輪廓調整值的視覺指示來通告所計算的第一基礎輪廓調整值。每個第一基礎輪廓調整值可包括相應的遞送速率，并且視覺指示可包括相應的遞送速率的文本表示。系統(tǒng)可包括用戶界面，該用戶界面適于接收輸入，并且處理器還可適于經(jīng)由用戶界面接收歷史數(shù)據(jù)并將所接收的歷史數(shù)據(jù)存儲在存儲裝置中。歷史數(shù)據(jù)可包括推注數(shù)據(jù)，并且處理器可進一步配置成使用推注數(shù)據(jù)將進餐數(shù)據(jù)從歷史數(shù)據(jù)中篩選出來。測量裝置可包括持續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀，并且所測得的生理參數(shù)可包括血液葡萄糖。處理器可進一步配置成存儲患者的血液葡萄糖測量值，并且使用所存儲的血液葡萄糖測量值將進餐數(shù)據(jù)從歷史數(shù)據(jù)中篩選出來。處理器可進一步配置成：存儲多個血液葡萄糖測量值；使用所存儲的血液葡萄糖測量值確定一個或多個時間段內的血液葡萄糖水平與所存儲的目標范圍的偏差；使用所確定的偏差計算該一個或多個時間段中的每個時間段的相應第二基礎輪廓調整值；并且通告該相應第二基礎輪廓調整值。處理器可進一步配置成使用歷史數(shù)據(jù)將進餐數(shù)據(jù)從所存儲的血液葡萄糖測量值中篩選出來。處理器可配置成通過以下方式確定血液葡萄糖水平的偏差：確定每個所存儲的血液葡萄糖測量值超出所存儲的目標范圍的程度；并且如果該時間段中的一個時間段內所存儲的測量值處于所存儲的目標范圍內，則確定該時間段期間的偏差為零。處理器可進一步配置成：存儲所選時間段內的多個血液葡萄糖測量值；使用歷史數(shù)據(jù)選擇兩個所存儲的測量值，該兩個所存儲的測量值對應于所選時間段期間的葡萄糖校正推注；使用所選的存儲的測量值和存儲的目標范圍確定葡萄糖校正推注的葡萄糖效應；使用所確定的葡萄糖效應計算所選時間段內針對胰島素敏感系數(shù)的調整值；并且通告針對胰島素敏感系數(shù)計算的調整值。存儲裝置可保存胰島素與碳水化合物之比，并且處理器可進一步配置成：存儲所選時間段內的多個血液葡萄糖測量值；使用歷史數(shù)據(jù)選擇至少一個所存儲的測量值，所選擇的至少一個存儲的測量值對應于所選時間段期間的碳水化合物校正推注；確定每個所選的存儲的測量值相對于所存儲的目標范圍的相應偏差；使用所確定的偏差和胰島素與碳水化合物之比計算所選時間段內針對胰島素與碳水化合物之比的調整值；并且通告針對胰島素與碳水化合物之比的相應調整值。存儲裝置還可保存葡萄糖與碳水化合物之比，并且處理器可進一步配置成使用所存儲的葡萄糖與碳水化合物之比計算針對胰島素與碳水化合物之比的調整值。

在多個示例中，所述方法可包括將血液葡萄糖作為生理參數(shù)進行測量。該方法可包括：使用處理器，自動存儲多個血液葡萄糖測量值；使用所存儲的測量值確定一個或多個時間段內的血液葡萄糖水平與所存儲的目標范圍的偏差；使用所確定的偏差計算每個時間段的相應第二基礎輪廓調整值；并且通告所計算的第二基礎輪廓調整值。該方法可包括：使用處理器，自動存儲所選時間段內的多個血液葡萄糖測量值；使用歷史數(shù)據(jù)選擇兩個所存儲的測量值，該兩個所選測量值對應于所選時間段期間的葡萄糖校正推注；使用所選的存儲的測量值和所存儲的目標范圍確定葡萄糖校正推注的葡萄糖效應；使用所確定的葡萄糖效應計算所選時間段內針對胰島素敏感系數(shù)的調整值；并且通告針對胰島素敏感系數(shù)計算的調整值。該方法可包括：使用處理器，自動存儲所選時間段內的多個血液葡萄糖測量值；使用歷史數(shù)據(jù)選擇所存儲的測量值中的至少一個，至少一個所選擇的測量值對應于所選時間段期間的碳水化合物校正推注；確定每個所選的存儲的測量值相對于所存儲的目標范圍的相應偏差；使用所確定的偏差和胰島素與碳水化合物之比計算所選時間段內針對胰島素與碳水化合物之比的調整值；并且通告針對胰島素與碳水化合物之比計算的調整值。

在本公開的上述方面，可以由電子電路或處理器來執(zhí)行以下步驟：測量、輸注、存儲、確定、計算、通告、存儲血液葡萄糖測量值、確定血液葡萄糖水平的偏差、計算第二調整值、通告第二調整值、存儲、選擇、確定葡萄糖效應、計算調整值、通告調整值、存儲、選擇、確定、計算和通告。這些步驟也可作為存儲在計算機可讀介質上的可執(zhí)行指令被實施；所述指令在由計算機執(zhí)行時可執(zhí)行上述方法中的任一方法的步驟。

在本公開的附加方面，存在計算機可讀介質，每個介質包括可執(zhí)行指令，所述可執(zhí)行指令在由計算機執(zhí)行時進行上述方法中的任一方法的步驟。

在本公開的附加方面，存在諸如測試儀或分析物測試裝置之類的裝置，每個裝置或測量儀包括配置成執(zhí)行上述方法中的任一方法的步驟的電子電路或處理器。

對于本領域的技術人員而言，當結合被首先簡要描述的附圖來參閱以下對本發(fā)明各種示例性實施方案的更詳細說明時，這些和其它實施方案、特征和優(yōu)點將變得顯而易見。

附圖說明

并入本文中并且構成本說明書的一部分的附圖示出本發(fā)明的優(yōu)選實施方案，并且與上文給定的一般描述和下文給定的詳細說明一起用于說明本發(fā)明的特征。為了清楚起見，在本文中類似附圖標號表示類似元件。

圖1示出了示例性葡萄糖監(jiān)測與胰島素遞送系統(tǒng)和相關部件；

圖2示出了用于患者的示例性決策支持系統(tǒng)和相關部件；并且

圖3a至圖3b為示出用于推薦調整值的示例性方法的流程圖。

具體實施方式

應結合附圖來閱讀下面的具體實施方式，其中不同附圖中相同元件的編號相同。附圖(未必按比例繪制)示出所選擇的實施方案，而且并不旨在限制本發(fā)明或所附權利要求書的范圍。

如本文所用，針對任何數(shù)值或范圍的術語“約”或“大約”表示允許部件的一部分或集合執(zhí)行如本文所述的其指定用途的適合的尺寸公差。更具體地講，“約”或“大約”可指列舉值的值±10％的范圍，例如“約90％”可指81％至99％的數(shù)值范圍。在本公開中，血液葡萄糖值以mg/dl為單位給出?？捎嬎阋詍mol/l為單位的對應值，并用于本文所述的任何方面。

在本公開中，術語“患者”和“受檢者”可互換使用。這些術語可指任何人類或動物受檢者并且并不旨在將系統(tǒng)或方法局限于人類使用，但本發(fā)明在人類患者中的使用代表優(yōu)選的實施方案。此外，在本公開中，術語“用戶”可以指使用葡萄糖測量裝置或藥物遞送裝置的患者，或者使用此類裝置的另一個人(例如，父母或監(jiān)護人、護理工作人員、家庭護理雇員或其它看護人)。術語“保健提供者”或“hcp”通常指醫(yī)生、護士、以及向患者提供保健服務的除患者以外的個人。術語“藥物”可包括激素、生物活性材料、藥品或在用戶或患者的體內引起生物學應答(例如，血糖應答)的其它化學品。

圖1示出了示例性葡萄糖監(jiān)測與胰島素遞送系統(tǒng)100，例如人工胰腺。在此具體示例中，胰島素遞送裝置102經(jīng)由撓性管材108連接到輸液器106，并且由例如控制器104進行控制。本發(fā)明的各種實施方案還可與經(jīng)由注射器或胰島素筆進行的注射一起使用，以作為經(jīng)由胰島素遞送裝置102進行的輸注的替代或補充。控制器104或胰島素遞送裝置102可以與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cgm)傳感器112通信。在一個示例中，控制器104、胰島素遞送裝置102和cgm傳感器112相配合以將用戶的血液葡萄糖水平維持在目標范圍內，例如70mg/dl-130mg/dl，更具體地講，以嘗試使用戶的血液葡萄糖水平達到目標值，例如100mg/dl。

胰島素遞送裝置102配置成通過例如射頻(rf)通信鏈路111將數(shù)據(jù)傳輸至控制器104以及接收來自該控制器的數(shù)據(jù)。在一個實施方案中，胰島素遞送裝置102是胰島素輸注裝置，并且控制器104是手持便攜式控制器。在此類實施方案中，從胰島素遞送裝置102傳輸至控制器104的數(shù)據(jù)可包括信息，諸如例如胰島素遞送數(shù)據(jù)、血液葡萄糖(bg)信息、基礎、推注、胰島素與碳水化合物之比或胰島素敏感系數(shù)。控制器104可配置成包括閉環(huán)控制器，該閉環(huán)控制器已經(jīng)被編程以經(jīng)由射頻(rf)通信鏈路110接收來自cgm傳感器112的持續(xù)葡萄糖讀數(shù)。cgm傳感器112可以測量體內間質液的葡萄糖水平，確定對應的血液葡萄糖水平，并且向控制器104提供bg水平。cgm傳感器112還可以或另選地經(jīng)由射頻(rf)通信鏈路113或諸如通用串行總線(usb)線纜等有線連接直接向胰島素遞送裝置102提供表示血液葡萄糖值或與血液葡萄糖值成比例的數(shù)據(jù)。

從控制器104傳輸至胰島素遞送裝置102的數(shù)據(jù)可包括葡萄糖測試結果和食物數(shù)據(jù)庫，以允許胰島素遞送裝置102計算待由胰島素遞送裝置102遞送的胰島素量。另選地，控制器104可執(zhí)行基礎給藥或推注計算，并將此類計算的結果發(fā)送至胰島素遞送裝置。葡萄糖儀114(此處為間歇性血液葡萄糖儀)單獨地或與cgm傳感器112結合地經(jīng)由例如射頻(rf)通信鏈路117向控制器104和胰島素遞送裝置102中任一者或兩者提供數(shù)據(jù)。葡萄糖儀114可測量置于測試條115上的流體樣本。測試條115上的兩個陰影線區(qū)域以圖形方式表示兩個電極，如下文所述。葡萄糖儀114可包括顯示器或其它呈現(xiàn)信息的界面，或者可僅經(jīng)由控制器104呈現(xiàn)信息。

出于本實施方案的目的，測試條115由平面基板限定，該平面基板上方設置有電極(以陰影線示出；由例如金或鈀濺鍍而形成)和對應的電觸點焊盤(未示出)。電極可設置在樣本接收室的相對側、在樣本接收室的上方和下方，或者呈其它構型。示例性測試條115包括工作電極和參考電極，工作電極通過在聚酯基板上濺鍍鈀(pd)涂層而形成，基準電極通過在聚酯基板上濺鍍金(au)而形成?？墒褂酶稍镌噭?，并且該干燥試劑層可包含緩沖劑和調節(jié)劑。試劑層或樣本接收室中其它位置的各種酶可有助于將流體樣本(例如，血液、間質液或對照溶液)中的分析物(例如，葡萄糖)轉導成電流、電勢或可以電的方式測量的其它量。示例性酶包括葡萄糖氧化酶、基于吡咯并喹啉醌輔因子的葡萄糖脫氫酶(gdh)和基于煙酰胺腺嘌呤二核苷酸輔因子的gdh。示例性葡萄糖傳感器和相關部件在美國專利6,179,979、8,163,162和6,444,115中示出并描述，這些專利全文以引用方式并入本文。

控制器104可經(jīng)由下文參考圖2的用戶界面230所討論的觸摸屏144或其它裝置來呈現(xiàn)信息并接收命令。在所示的示例中，控制器104正在呈現(xiàn)表示最近的血液葡萄糖測量值(“120mg/dl”)的帶式指示器和數(shù)字指示器。示例性帶式指示器145具有(從上到下)黃色、綠色、黃色和紅色區(qū)段，這些區(qū)段指示不同的血液葡萄糖范圍；以及表示最近測量值的指針。該測量值在綠色范圍內，因此著色為綠色?？刂破?04也在觸摸屏144上呈現(xiàn)“推注”軟鍵146。用戶可按下該軟鍵，請求施用一推注的胰島素。

控制器104、胰島素遞送裝置102和cgm傳感器112可以任何組合被整合到多功能單元中。例如，控制器104可與胰島素遞送裝置102整合以形成具有單個外殼的組合裝置。輸注、感測和控制功能也可被整合到整體式人工胰腺中。在各種實施方案中，控制器104與葡萄糖儀114組合成具有外殼130的整合的整體裝置。這種整合的整體式裝置可接收測試條125。在其它實施方案中，控制器104和葡萄糖儀114為兩個單獨裝置，其可彼此對接以形成整合的裝置。裝置102、104和114中每一者均包括合適的處理器或微控制器(為簡明起見未示出)，該處理器或微控制器被編程為執(zhí)行各種功能。下文參考圖2的處理器286討論可使用的微控制器的示例。

胰島素遞送裝置102或控制器104還可配置成通過例如射頻通信鏈路118與網(wǎng)絡116進行雙向通信。一個或多個服務器126或一個或多個存儲裝置128可通過網(wǎng)絡116可通信地連接至控制器104。在一個示例中，胰島素遞送裝置102經(jīng)由藍牙與個人計算機(例如，控制器104)通信。控制器104和網(wǎng)絡116可配置用于通過例如電話陸基通信網(wǎng)絡進行雙向有線通信?？刂破?04可包括智能電話、電子平板或個人計算機。

胰島素遞送裝置102可包括以下各項中的任一項或全部：包括中央處理單元以及用于存儲控制程序和操作數(shù)據(jù)的存儲器元件的電子信號處理部件、用于發(fā)送通信信號(例如，消息)至控制器104/接收來自控制器的通信信號的射頻模塊(未示出)、用于向用戶提供操作信息的顯示器、用戶用于輸入信息的多個導航按鈕、用于為系統(tǒng)提供功率的電池、用于向用戶提供反饋的警報器(例如，視覺、聽覺或觸覺警報器)、用于向用戶提供反饋的振動器、以及胰島素遞送機構(例如，藥物泵送和驅動機構)，該胰島素遞送機構用于迫使胰島素從胰島素貯存器(例如，胰島素藥筒)穿過經(jīng)由撓性管材108連接至輸液器106的側面端口并進入用戶體內。

各種葡萄糖管理系統(tǒng)包括間歇性葡萄糖傳感器(例如，葡萄糖儀114)和輸注泵。這種系統(tǒng)的示例是由animas公司制造的onetouchping葡萄糖管理系統(tǒng)(onetouchpingglucosemanagementsystem)。該系統(tǒng)的“ezbg”特征結構使用間歇性葡萄糖測量的結果計算輸注泵待遞送的胰島素量。葡萄糖管理系統(tǒng)的另一示例是animasvibe^tm胰島素泵，該泵與dexcom公司制造的dexcomg4^tmcgm系統(tǒng)通信?？商峁┻B接這些部件的接口?？墒褂美鏼atlab^tm語言編程閉環(huán)控制算法以基于患者的葡萄糖水平、歷史葡萄糖測量值和預計的未來葡萄糖趨勢、以及患者特定信息來調控胰島素遞送的速率。

圖2示出了用于患者的示例性決策支持系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括用于分析數(shù)據(jù)并執(zhí)行本文所述的其它分析和功能的數(shù)據(jù)處理部件以及相關部件?；颊?138和網(wǎng)絡116不是該系統(tǒng)的一部分，但出于上下文的目的而示出?？刂破?04可以例如經(jīng)由外圍系統(tǒng)220與測量裝置200(例如，圖1中的cgm傳感器112)或胰島素遞送裝置102通信?？刂破?04也可與網(wǎng)絡116(例如，蜂窩電話數(shù)據(jù)網(wǎng)絡或互聯(lián)網(wǎng))通信?？刂破?04也可包括用戶界面230以及可通信地連接至處理器286的存儲裝置240，如下文所論述。處理器286在從外圍系統(tǒng)220中的裝置接收數(shù)據(jù)后可將該數(shù)據(jù)存儲在存儲裝置240中。

測量裝置200配置成持續(xù)測量患者的生理參數(shù)。在一個示例中，測量裝置200包括持續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀，并且所測量的生理參數(shù)包括血液葡萄糖?？刂破?04中的處理器286可接收來自測量裝置200(cgm傳感器112或使用測試條115的葡萄糖儀114)的葡萄糖數(shù)據(jù)，并且向胰島素遞送裝置102提供向患者1138遞送胰島素的控制信號，如下文所論述。胰島素遞送裝置102還可或另選地接收來自測量裝置200的葡萄糖數(shù)據(jù)，并且調整待遞送至患者1138的胰島素。

在各個方面，胰島素遞送裝置102配置成根據(jù)初始基礎輪廓和生理參數(shù)的持續(xù)測量值向患者1138提供胰島素。初始基礎輪廓可包括一個或多個劑量周期內的相應劑量的數(shù)據(jù)。該劑量可以例如以每小時或每次輸注的胰島素(u)為單位。

本示例中的胰島素遞送裝置102接收來自測量裝置200的物理參數(shù)(例如，葡萄糖數(shù)據(jù))的持續(xù)測量值，并且例如通過嵌入式處理器(未示出；例如，與處理器286類似的處理器)在胰島素遞送裝置102中運行閉環(huán)控制規(guī)律。這樣，胰島素遞送裝置可以調整血液葡萄糖的至少一些波動。例如，在高血糖波動期間，該控制規(guī)律用于將向患者1138遞送的胰島素量增加到初始基礎輪廓指定的量以上。如本文所用，術語“力”是指以下兩項之間的差值：輸注周期或劑量周期內遞送的胰島素量與該輸注周期或劑量周期內的初始基礎輪廓指定的胰島素量。在高血糖波動期間，該力通常將是正向的。在低血糖波動期間，該力通常將是負向的。

根據(jù)該示例性實施方案，存儲裝置240保存胰島素遞送裝置向患者遞送胰島素的歷史數(shù)據(jù)。該歷史數(shù)據(jù)可經(jīng)由下文所論述的外圍系統(tǒng)220從胰島素遞送裝置102接收。在一個示例中，存儲裝置240包括存儲器241，例如隨機存取存儲器，以及磁盤242，例如有形計算機可讀存儲裝置，諸如硬盤驅動器或固態(tài)閃存驅動器。存儲器241或磁盤242可以存儲程序運行所用的數(shù)據(jù)。例如，可將胰島素遞送歷史數(shù)據(jù)存儲在存儲器241或磁盤242中。

處理器286可聯(lián)接到存儲裝置240，并且配置成執(zhí)行本文所述的各種功能。例如，處理器286可配置成使用歷史數(shù)據(jù)確定一天內一個或多個劑量周期時間段內的胰島素遞送量與基礎輪廓的偏差。

在一個示例中，歷史數(shù)據(jù)包括長循環(huán)過程中每個劑量周期內的u/hr值。處理器286從存儲裝置240檢索多個長循環(huán)(例如，約30個長循環(huán))的歷史數(shù)據(jù)。處理器286也從存儲裝置240檢索初始基礎輪廓。對于每個劑量周期，處理器286計算該劑量周期的歷史劑量與該劑量周期的初始基礎輪廓之間的平均差值，作為該劑量周期的偏差。

在各種實施方案中，歷史數(shù)據(jù)包括一個劑量周期內每5分鐘或15分鐘間隔(或其它間隔長度)的n個u/hr值(n≥1)。這些值表示閉環(huán)算法推薦的基礎率。在各個方面，如果由于用以降低胰島素誘發(fā)的低血糖波動的可能性的算法而對特定劑量中遞送的胰島素量進行調整(例如，限制)，歷史數(shù)據(jù)可包括調整后的量、調整前的量、或力(調整后的量減去調整前的量)。確定這些力，即該劑量周期內所述n個值中每個值與初始基礎率之間的差值，并且將其除以n以確定偏差。

在各個示例中，收集30個長循環(huán)(例如，30天)、或14個長循環(huán)或更長、或至少7個長循環(huán)的數(shù)據(jù)。在各個方面，如果用戶請求僅根據(jù)七天的歷史數(shù)據(jù)(或長循環(huán)數(shù)的另一所選閾值)給出建議，處理器286提示用戶確認這些天代表患者的典型活動，而不是例如包含非正常進餐時間的休假周。

處理器286進一步配置成使用所確定的偏差計算每個劑量周期內的相應第一基礎輪廓調整值。應當注意，在各個示例中，處理器286可以保持一個或多個劑量周期的劑量不變。在一個示例中，如果偏差的量值小于所選閾值，例如，在±0.5u/hr內，則處理器286確定相應的第一基礎輪廓調整值為零。如果偏差的量值超過閾值，即，不在±0.5u/hr內，則處理器286確定該調整值為偏差。可根據(jù)胰島素遞送裝置102提供的給藥顆粒度來選擇閾值。

在至少一個實施方案中，處理器286配置成通告所計算的第一基礎輪廓調整值。處理器286可以例如經(jīng)由用戶界面230呈現(xiàn)該調整值的人類可感知的指示。這有利地向醫(yī)生或患者提供了附加信息，并且有助于醫(yī)生專注于臨床相關的偏差。為了進一步協(xié)助醫(yī)生，處理器286可以例如通過將量值低于醫(yī)生所選閾值或其它閾值的調整值篩選出來，不用呈現(xiàn)全部的所確定的調整值。

用戶界面230可包括顯示裝置、觸摸屏、處理器可訪問的存儲器、或由處理器286向其輸出數(shù)據(jù)的任何裝置或裝置的組合。就這一點而言，如果用戶界面230包括處理器可訪問的存儲器，此類存儲器可以是存儲裝置240的一部分，盡管用戶界面230和存儲裝置240在圖6中被分開地示出。例如，用戶界面230可包括一個或多個觸摸屏、揚聲器、蜂鳴器、振動器、按鈕、開關、插座、插頭或網(wǎng)絡連接。

在各個方面，處理器286配置成通告調整值中的一個或多個的評分，作為這些調整值的數(shù)值的替代或補充。處理器286可配置成使用這些調整值中的相應一個調整值來確定每個評分。在一個示例中，每個劑量周期通告一次評分。通告評分而不是調整值有利地使保健提供者專注于調整值可能例如提供治療有益效果的劑量周期。

在一個示例中，這些評分可以在所使用的學術評分系統(tǒng)中根據(jù)患者所在的國家/地區(qū)進行建模，例如，在美國以a、b、c、d、f(由好到差)進行建模，或在蘇格蘭以1-7進行建模?？墒褂闷渌u分系統(tǒng)，例如，日本所用的○、δ、(由好到差)系統(tǒng)。在另一示例中，可使用顏色、灰度圖、或它們的組合，即綠色、黃色、紅色或白色、灰色、黑色(由好到差)。“最差”評分可表示處理器286所認為的最高的調整值。處理器286可通過線性或非線性方式，任選地用飽和度和偏移量來標測調整值與對應的評分。例如，在a-f標度中，評分a、b、c、d和f可覆蓋以幾何級數(shù)進行布置的相應調整值范圍，其中a為范圍最寬的區(qū)間。在具體示例中，在比例為1.47且調整值標準化為0％(無調整)至100％(所選的調整量限值)，a可以是0％-37％，b可以是37％-63％，c可以是63％-80％，d可以是80％-92％，并且f可以是92％-100％。a評分也可以是范圍最窄的區(qū)間。評分可以在例如劑量周期圖表中進行呈現(xiàn)。

在各個方面，處理器286配置成確定是否需要通過對所確定的偏差進行統(tǒng)計測試來作出調整。在示例性實施方案中，處理器286檢索多個劑量周期的歷史數(shù)據(jù)劑量值，并且通過從每個劑量周期的每個歷史劑量中減去該劑量周期的初始基礎輪廓來確定相應的δ。然后處理器286采用卡方(χ²)測試來確定這些劑量周期中任一個或多個周期的δ是否明顯不同于多個劑量周期中其它周期的δ，例如，95％的置信水平或其它所選置信水平。如果δ明顯不同于劑量周期中的一個或多個，處理器286可計算并通告劑量周期中的一個或多個劑量周期的第一基礎輪廓調整值。

在各個方面，因此，一個或多個時間段包括多個時間段(即，劑量周期)。處理器286還適于使用χ²測試確定多個時間段中的至少一個時間段內的偏差是否明顯不同于多個時間段的總體偏差。這在下面進行了討論。處理器286還進一步配置成，如果多個時間段中的至少一個時間段內的偏差沒有明顯不同于總體偏差，確定多個時間段中至少兩個不同時間段的單個第一基礎輪廓調整值。該χ²測試指示是否存在可能有利地需要特別關注的具體時間段，例如劑量周期。如果不存在此類具體時間段，這些時間段整體而言可能仍然需要進行調整。這也在下面進行了討論。

在一個示例中，對于一天的每個小時或其它劑量周期，處理器286將多個輸注周期內的歷史數(shù)據(jù)值分開，這取決于這一輸注周期內的力的量值是否大于所選閾值，例如，施加更加小于-0.5u/hr的負向力或更加大于0.5u/hr的正向力。對于每個劑量周期i，具有此類量值的力的輸注周期視為oi1，不具有此類量值的力的輸注周期視為oi2。計數(shù)(o)為觀察到的相應值。然后如下計算施加了該量值的力的長循環(huán)內的歷史數(shù)據(jù)值的總數(shù)m1：

其中i為長循環(huán)內劑量周期的數(shù)目。m2以類似的方式使用oi2值進行計算。然后計算每個劑量周期i的讀數(shù)的數(shù)目ni，如計算長循環(huán)內讀數(shù)n的總數(shù)一樣：

ni＝oi1+oi2

然后計算預期值eij：

施加了所選量值的力的歷史數(shù)據(jù)，以及

未施加所選量值的力的歷史數(shù)據(jù)。在這些等式中，n為樣本總數(shù)，例如在長循環(huán)內遞送胰島素的次數(shù)。ni為每個劑量周期內的樣本總數(shù)。m1為整個長循環(huán)內的樣本總數(shù)，在該長循環(huán)內施加了超過閾值的力。預期值ei1表示在此力可能同樣地在每次輸注劑量時(每個輸注循環(huán))施加的情況下，施加的力可能會超出閾值的次數(shù)。此類均勻分布的可能性稱為“均等分布”。

然后處理器使用o值和e值如下計算卡方(χ²)統(tǒng)計結果：

其中j＝1是指具有力的量值的輸注周期，j＝2是指不具有力的量值的輸注周期，i是長循環(huán)內的劑量周期指數(shù)。對于一天中的每小時劑量周期，i的范圍為1至i＝24。這是皮爾遜χ²測試的示例；也可使用其它測試。

用合適的自由度(dof)數(shù)值將χ²值與χ²分布進行比較，以確定其顯著性。在每小時/每天的示例中，dof的數(shù)值為23。通過χ²分布來確定所計算的χ²值對應于均等分布的概率。如果所得概率小于所選的置信度閾值(例如，0.05或0.01)，處理器286確定，長循環(huán)包括長循環(huán)內在統(tǒng)計上不同于其它劑量周期的劑量周期。也就是說，所測試的長循環(huán)內至少一個劑量周期具有δ或偏差，該δ或偏差在統(tǒng)計上明顯不同于其它劑量周期的δ。如果χ²測試表明，所觀察值與均等分布之間不存在此類統(tǒng)計意義上的顯著差異，處理器286可確定初始基礎輪廓正確地追蹤了患者的生理狀況，或者整個長循環(huán)內的偏差(以及力)相對一致。

如果χ²測試表明，整個長循環(huán)內至少一些偏差不是一致的(例如，概率低于0.05)，處理器286還確定每個劑量周期的評分為z。然后處理器286確定并通告具有z值的劑量周期的調整值，該z值的量值大于閾值，例如，|z|>2.0。

為了計算z評分，處理器286首先計算每個劑量周期i的標準誤差sei：

然后處理器286可計算每個劑量周期i的z評分zi：

時間段i的z值對應于相對于平均劑量周期i的標準偏差數(shù)目，但是使用樣本中而非統(tǒng)計數(shù)據(jù)中的值。

表1示出了每小時劑量周期和每天長循環(huán)的示例性χ²表。表1示出了上述各種數(shù)量互相關聯(lián)的方式。

表1

如果χ²測試表明，整個長循環(huán)內的偏差是一致的(例如，概率大于0.05)，至少一個示例中的處理器286確定針對多個時間段中至少兩個不同時間段的單個第一基礎輪廓調整值。由于這些時間段內的偏差是一致的，調整值也可以是一致的。

在各種實施方案中，處理器286還可適于根據(jù)所計算的第一基礎輪廓調整值來調整初始基礎輪廓。該調整可根據(jù)所選的時間顆粒度來進行，例如每一個長循環(huán)一次或每所選數(shù)目的長循環(huán)一次；每月一次；每季度一次；或其它時間間隔。這可以有利地提高向每個特定患者1138進行胰島素給藥的準確性。

在各個方面，用戶界面230包括顯示器，諸如圖1中的觸摸屏144。處理器286可配置成通過在顯示器上呈現(xiàn)所計算的第一基礎輪廓調整值的視覺指示來通告所計算的第一基礎輪廓調整值。在一個示例中，每個第一基礎輪廓調整值包括以u/hr為單位的相應遞送速率。視覺指示包括相應遞送速率的文本表示。

在至少一個實施方案中，用戶界面230適于接收例如來自患者1138的輸入。處理器286還可適于經(jīng)由用戶界面230接收歷史數(shù)據(jù)，并且將所接收的歷史數(shù)據(jù)存儲在存儲裝置240中。例如，患者1138可將泵液位記錄在紙上，并且經(jīng)由用戶界面230將其輸入到控制器104中。胰島素遞送裝置102也可將歷史數(shù)據(jù)存儲在可移除的介質中，例如閃存驅動器，并且用戶界面230可接收處理器286讀取的可移除介質。

用戶界面230可包括鼠標、鍵盤、另一臺計算機(例如通過網(wǎng)絡或零調制解調器纜線來連接)、麥克風和語音處理器或用于接收語音命令的其它裝置、相機和圖像處理器或用于接收視覺命令例如手勢的其它裝置、或從其向處理器286輸入數(shù)據(jù)的任何裝置或裝置的組合。就這一點而言，雖然外圍系統(tǒng)220被示為獨立于用戶界面230，但是外圍系統(tǒng)220可以被包括作為用戶界面230的一部分。在至少一個實施方案中，用戶界面230可由患者1138操作。

在一個示例中，歷史數(shù)據(jù)包括推注數(shù)據(jù)。處理器286可進一步配置成使用推注數(shù)據(jù)將進餐數(shù)據(jù)從歷史數(shù)據(jù)中篩選出來。例如，進餐前，患者1138常常會請求推注以處理該進餐的估計碳水化合物含量。一些控制器104或胰島素遞送裝置102使患者1138可以指示特定推注為飯前(餐前)推注。這些指示作為歷史數(shù)據(jù)的一部分存儲。因此，由于葡萄糖水平不處于基礎輪廓旨在維持的穩(wěn)定狀態(tài)，可忽略進餐推注之后例如1.5小時至4小時的歷史數(shù)據(jù)。其它控制器104或胰島素遞送裝置102不允許患者1138提供此類指示。然而，飯前推注的質量或體積常常比校正推注更大。閾值可存儲在存儲裝置240中，并且處理器286可以將歷史數(shù)據(jù)所示的推注與閾值進行比較，并且忽略超出閾值的推注數(shù)據(jù)。

在各個示例中，處理器286可進一步配置成存儲患者的血液葡萄糖測量值，并且使用所存儲的血液葡萄糖測量值將進餐數(shù)據(jù)從歷史數(shù)據(jù)中篩選出來。處理器286可接收來自測量裝置200的血液葡萄糖測量值。在一個示例中，測量裝置200是大約每五分鐘進行一次測試的cgm傳感器。持續(xù)例如超過30分鐘且平均bg增量為3mg/dl/min的高血糖波動可表明，血糖由于進餐而開始增加?？珊雎赃M餐后的歷史數(shù)據(jù)以及任選地進餐前所選時間的歷史數(shù)據(jù)。

在各個方面，處理器286進一步配置成存儲來自測量裝置200的多個血液葡萄糖測量值。然后處理器286使用所存儲的血液葡萄糖測量值確定血液葡萄糖水平與一個或多個劑量周期內所存儲的目標范圍的偏差。相對于歷史數(shù)據(jù)所用的劑量周期可以與相對于血液葡萄糖測量值所用的劑量周期相同或不同。處理器286使用所確定的偏差計算一個或多個劑量周期中每個劑量周期內的相應第二基礎輪廓調整值。對于一些劑量周期，處理器286可提供為零的第二基礎輪廓調整值(即，不改變)。然后處理器286例如經(jīng)由用戶界面230通告至少一些相應的第二基礎輪廓調整值。處理器286可經(jīng)由用戶界面230通過呈現(xiàn)第二基礎輪廓調整值的人類可感知的指示進行通告。

所存儲的血液葡萄糖測量值可覆蓋例如30天(或長循環(huán))(其中每天(長循環(huán))1次和2次葡萄糖測量)、或至多90天、或少至14天。在一個方面，覆蓋周期越短，每個長循環(huán)內的葡萄糖測量次數(shù)越多，例如，每14天進行三次測試。葡萄糖測量值可以分布于整個長循環(huán)進程內。

在一個示例中，偏差為血液葡萄糖測量值在劑量周期內超出目標葡萄糖范圍的平均程度(以mg/dl為單位)。給定劑量周期內的第二基礎輪廓調整值可以是(以u/hr為單位)該劑量周期的偏差除以該劑量周期的胰島素敏感系數(shù)(isf)。在另一個示例中，對于例如30天的劑量周期中的所有讀數(shù)而言，偏差為目標葡萄糖與平均葡萄糖之間的差值。調整值為該差值除以isf?？梢栽谄咸烟菧y量時間之前，例如一小時之前，應用該調整值。例如，長循環(huán)可以是每日，并且劑量周期可以是每小時(次數(shù)為0至23)。對于劑量周期p內的葡萄糖測量值，可以對劑量周期p-1應用調整值。如果葡萄糖波動延續(xù)多于一個劑量周期，處理器286可確定針對多于一個劑量周期的調整值。

在各個方面，處理器286配置成通過確定每個所存儲的血液葡萄糖測量值超出所存儲的目標范圍的程度來確定血液葡萄糖水平的偏差，如上所述。處理器286進一步配置成，如果該時間段中的一個時間段內所存儲的測量值處于所存儲的目標范圍內，則確定該時間段期間的偏差為零。這有利地使基礎率可以保持不變，只要血液葡萄糖在目標范圍內的變化正常，并且減小了自然噪聲對計算第二基礎輪廓調整值的影響。偏差可為正數(shù)或負數(shù)，并且對應的調整值可為負數(shù)或正數(shù)。這可有利地有助于降低高血糖或低血糖的發(fā)生率，或向醫(yī)生提供用以降低高血糖或低血糖發(fā)生率的信息。

處理器286可進一步配置成使用歷史數(shù)據(jù)將進餐數(shù)據(jù)從所存儲的血液葡萄糖測量值中篩選出來。例如，可使用如上所述的歷史數(shù)據(jù)定位進餐。示例包括：使用推注數(shù)據(jù)；使用輸入到例如胰島素泵上或控制器104上的食物跟蹤數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)；以及接收來自用戶的紙質記錄或來自糖尿病管理系統(tǒng)的輸入。然后，可以將所存儲的進餐之后1.5-4小時內的血液葡萄糖測量值忽略或下調例如50mg/dl，以校正所攝取的碳水化合物的效應。

在用于計算第二基礎輪廓調整值的各種實施方案中，處理器286配置成存儲并使用其計算結果中的isf值。一般而言，可將諸如isf和i:c等參數(shù)用于各種目的。因此，本文所述的各個方面提供了用于通告針對這些參數(shù)的調整值的裝置和方法。推注計算器可使用isf來確定推注量，以使患者血糖從范圍以外變?yōu)槟繕酥怠４祟愑嬎闫鲗τ陬l繁進行測試的人群特別有用，例如每天至少進行三次測試的i型糖尿病患者。

在各個方面，處理器286進一步配置成存儲所選時間段(例如，全天或其它長循環(huán)、或劑量周期)內的多個血液葡萄糖測量值。在該時間段為全天的示例中，如果患者在早上6點、下午2點和晚上10點使用間歇性儀表獲取葡萄糖測量值，處理器286可存儲14個(或更多)上午6點測量值、≥14個下午2點測量值、以及≥14個晚上10點測量值。在使用cgm數(shù)據(jù)和一小時時間段的示例中，處理器每小時(每五分鐘間隔)存儲12個葡萄糖測量值，并且可將一天內每小時的至多全部12個測量值存儲14天。

處理器286配置成使用歷史數(shù)據(jù)選擇兩個所存儲的測量值，這兩個所存儲的測量值對應于所選時間段期間的葡萄糖校正推注。兩個測量值包括前測量值和后測量值。前測量值可以是最近的推注之前的bg測量值、或計算推注量所用的其它bg測量值。后測量值可以是例如推注之后1.5小時和4小時之間所取的bg測量值、或者這些時間之間多個bg測量值的中值或平均值。葡萄糖校正推注可在如上所述的歷史數(shù)據(jù)中定位。處理器286也可選擇多對前測量值和后測量值，并且如下所述對每對測量值進行處理。在各個示例中，處理器286選擇并使用給定時間段內的20對、或至少20對測量值。

處理器286進一步配置成使用所選的存儲的測量值和存儲的目標范圍來確定葡萄糖校正推注的葡萄糖效應。如果后測量值在所選目標范圍內，這一點可通過將后測量值調整成與所選目標值相等來實現(xiàn)。然后從前測量值中減去(可能是調整后的)后測量值，以確定推注所導致的胰島素的下降量。該下降量即是葡萄糖效應(δmg/dl)。在使用多對前測量值和后測量值的各個方面，處理器286計算每對測量值相應的葡萄糖效應。在一個示例中，美國糖尿病協(xié)會(americandiabetesassociation)推薦90mg/dl-130mg/dl的飯前葡萄糖。因此，所選目標值可以是該范圍的中間點110mg/dl。前測量值和后測量值可處于正常范圍、低血糖范圍或高血糖范圍中。

處理器286仍進一步配置成，使用所確定的葡萄糖效應計算所選時間段內針對胰島素敏感系數(shù)(isf)的調整值，并且通告針對胰島素敏感系數(shù)計算的調整值。可經(jīng)由用戶界面230進行通告。如上所述，可存在沒有進行調整值計算或通告的時間段，例如，調整值小于胰島素遞送裝置102中存儲的isf值拆分(例如，1.0u/mg/dl)的時間段。處理器286可通過用推注尺寸(u)除以所確定的葡萄糖效應(δmg/dl)來計算調整值。isf可表示為u/(δmg/dl)或(δmg/dl)/u；均可由處理器286進行計算。在使用多對前測量值與后測量值的各個方面，處理器286計算每對測量值的相應調整值，然后取相應調整值的平均值以確定針對isf的調整值。該取平均值的過程可減少用戶手動數(shù)據(jù)記錄或數(shù)據(jù)輸入的錯誤對isf的影響。

在各個方面，處理器286進一步配置成自動應用針對所存儲的胰島素敏感系數(shù)計算的調整值，所存儲的胰島素敏感系數(shù)對應于該時間段?？梢愿峦谱⑦f送時間內的isf。

另一參數(shù)為胰島素與碳水化合物之比(i:c)，胰島素與碳水化合物之比可存儲在存儲裝置240中。患者經(jīng)由控制器104可以用i:c比率來計算飯前或飯后推注的合適胰島素量。在各個方面，處理器286配置成通告針對i:c的調整值。處理器286配置成存儲所選時間段的多個血液葡萄糖測量值，如上所述。處理器286進一步配置成使用歷史數(shù)據(jù)選擇所存儲的測量值，所選測量值對應于所選時間段期間的碳水化合物校正推注。例如，所選測量值可以是此類推注之后1.5小時和4小時之間所取的測量值。

處理器286配置成確定所選的存儲的測量值中的每個測量值相對于所存儲的目標范圍的相應偏差。在一個示例中，如果相應葡萄糖測量值在目標范圍內，將該測量值調整為等于目標值。然后將每個偏差確定為(調整后的)測量值減去目標bg。

在一個示例中，存儲裝置保存葡萄糖與碳水化合物(“g:c”)之比。g:c比表示消化每單位量的碳水化合物對血液葡萄糖的典型效應。在一個示例中，每克cho的g:c比為5mg/dl。g:c比可從臨床研究獲得，并且隨患者不同而變化。g:c比通常介于5mg/dl/g(cho)和10mg/dl/g(cho)之間，但是也可使用該范圍以外的比率。

在此示例中，處理器286使用所確定的偏差、以及胰島素與碳水化合物之比、以及g:c比來計算所選時間段內針對胰島素與碳水化合物之比的調整值。然后處理器286例如經(jīng)由用戶界面230，通告針對胰島素與碳水化合物之比的相應調整值。處理器286可計算例如長循環(huán)或其它時間范圍內全部時間段或部分時間段的調整值，這些時間段可以與確定基礎率和isf的調整值所用的時間段相同或不同。在此示例中，可通過取全部偏差的平均值以及除以g:c比來計算調整值。在各個方面，只有平均偏差大于所選量值(例如，30mg/dl)，才可計算調整值。

在各個方面，處理器286進一步配置成自動更新存儲裝置240中存儲的i:c比。

處理器286包括可執(zhí)行本文所述的各種實施方案的一個或多個數(shù)據(jù)處理器，例如，上文所述的實施方案以及下文所述的圖3a至圖3b所示的方法。“數(shù)據(jù)處理器”是用于處理數(shù)據(jù)的裝置并且可包括中央處理單元(cpu)、臺式計算機、膝上型計算機、大型計算機、個人數(shù)字助理、數(shù)字相機、蜂窩電話、智能電話，或不論用電氣部件、磁性部件、光學部件、生物學部件或以其它方式實現(xiàn)的用于處理數(shù)據(jù)、管理數(shù)據(jù)或處置數(shù)據(jù)的任何其它裝置。短語“可通信地連接”包括裝置、數(shù)據(jù)處理器或其中進行數(shù)據(jù)通信的程序之間的任何類型的連接，即有線的或無線的。子系統(tǒng)諸如外圍系統(tǒng)220、用戶界面230和存儲裝置240被示為獨立于處理器286，但是可完全或部分存儲在處理器286中。

存儲裝置240包括或可通信地連接到一個或多個有形非暫態(tài)計算機可讀存儲介質，該介質配置成存儲信息，所述信息包括根據(jù)各種實施方案執(zhí)行過程所需的信息。術語“裝置”并不意味著存儲裝置240僅包括一個數(shù)據(jù)存儲硬件。如本文所用的“有形非暫態(tài)計算機可讀存儲介質”是指任何非暫態(tài)裝置或參與存儲指令的制造制品，所述指令可被提供給處理器286以供執(zhí)行。此類非暫態(tài)介質可以是非易失性或易失性的。非易失性介質的示例包括軟盤、柔性磁盤或其它便攜式計算機磁盤、硬盤、磁帶或其它磁性介質、光盤和只讀光盤存儲器(cd-rom)、dvd、blu-ray盤、hd-dvd盤、其它光學存儲介質、閃存存儲器、只讀存儲器(rom)和可擦可編程只讀存儲器(eprom或eeprom)。易失性介質的示例包括動態(tài)存儲器，諸如寄存器和隨機存取存儲器(ram)。

計算機程序指令從磁盤242，或者無線、有線、光纖或其它連接被讀取到存儲器241中。然后，處理器286執(zhí)行加載到存儲器241中的計算機程序指令中的一個或多個序列，從而執(zhí)行本文所述的過程步驟和其它處理。這樣，處理器286執(zhí)行計算機實施方法，該方法提供本文所述的技術效應。例如，本文的流程圖圖解或框圖的框以及這些的組合可通過計算機程序指令來實施。

在各種實施方案中，處理器286可通信地連接至通信接口215，該通信接口經(jīng)由網(wǎng)絡鏈路216耦合到網(wǎng)絡116。例如，通信接口215可以是wifi或藍牙智能無線收發(fā)器，并且網(wǎng)絡鏈路216可以是射頻(rf)通信信道。又如，通信接口215可以是提供與兼容局域網(wǎng)(lan)例如以太網(wǎng)lan或廣域網(wǎng)(wan)的數(shù)據(jù)通信連接的網(wǎng)卡。通信接口215跨網(wǎng)絡鏈路216向網(wǎng)絡116發(fā)送攜帶表示各種類型的信息的數(shù)字數(shù)據(jù)流的電信號、電磁信號或光信號并接收這些信號。網(wǎng)絡鏈路216可通過交換機、網(wǎng)關、集線器、路由器或其它聯(lián)網(wǎng)裝置連接至網(wǎng)絡116。

處理器286可通過網(wǎng)絡鏈路216和通信接口215向網(wǎng)絡116發(fā)送消息并接收來自網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括程序代碼。例如，所請求的用于應用程序(例如，java小應用程序或智能電話應用程序)的代碼可存儲在連接至網(wǎng)絡116的有形的非易失性計算機可讀存儲介質上。網(wǎng)絡服務器(未示出)可從介質檢索代碼并且經(jīng)由網(wǎng)絡116將代碼傳輸至通信接口215。所接收的代碼可在接收時由處理器286執(zhí)行，或者存儲在存儲裝置240中以供后續(xù)執(zhí)行。

此外，執(zhí)行本文所述方法的程序代碼可以完全在單個處理器286上或在多個可通信連接的處理器286上執(zhí)行。例如，代碼可完全地或部分地在用戶的計算機上執(zhí)行并且完全地或部分地在遠程計算機例如服務器上執(zhí)行。遠程計算機可通過網(wǎng)絡116連接至用戶的計算機。用戶的計算機或遠程計算機可以是非便攜式計算機，諸如常規(guī)的臺式個人計算機(pc)，或可以是便攜式計算機諸如平板、蜂窩電話、智能電話或膝上型電腦。

本發(fā)明的實施方案可采用嵌入一個或多個有形非暫態(tài)計算機可讀介質中的計算機程序產(chǎn)品的形式，該非暫態(tài)計算機可讀介質具有嵌入其上的計算機可讀程序代碼。此類介質可按對于此類制品常規(guī)的那樣制造，例如通過壓制cd-rom。嵌入介質中的程序包括計算機程序指令，這些指令可在加載時指導處理器286執(zhí)行特定系列的操作步驟，從而實施本文指定的功能或作用。

圖3a和圖3b為示出了用于推薦調整值的示例性方法的流程圖。例如，示出了針對胰島素遞送系統(tǒng)的基礎率調整建議方法。為了解釋清楚起見，本文參考圖1和圖2所示的可實行或參與該示例性方法的步驟的各種部件。因此，該方法可包括通過圖2中的處理器286自動執(zhí)行本文所述的步驟。然而，應當指出的是，可使用其它部件；即，該示例性方法不限于由所識別的部件進行。為了實現(xiàn)此示例性實施方案的目的，處理開始于步驟305。

在步驟305中，持續(xù)測量患者的生理參數(shù)。如上所述，“持續(xù)”測量可以循環(huán)，例如，每5分鐘循環(huán)一次。生理參數(shù)可以是例如血液葡萄糖。可在步驟305之后進行步驟310或步驟335。

在步驟310中，根據(jù)初始基礎輪廓和持續(xù)生理參數(shù)測量值為患者輸注胰島素。

在步驟315中，存儲胰島素遞送歷史數(shù)據(jù)。下一步驟可以是步驟340或步驟310。以這種方式，反復為患者輸注胰島素。步驟310、320和330可按照任何順序或組合以及任何次數(shù)重復。

在步驟320中，使用處理器286，使用所存儲的歷史數(shù)據(jù)自動確定一個或多個時間段內胰島素遞送量與基礎輪廓的偏差。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟325中，使用處理器，使用所確定的偏差自動計算每個時間段內的相應第一基礎輪廓調整值。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟330中，使用處理器，例如經(jīng)由用戶界面230自動通告所計算的(一個或多個)第一基礎輪廓調整值。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在各個方面，將步驟310中進行的測量提供到步驟335中。在步驟335中，使用處理器，存儲多個血液葡萄糖測量值。這可以按照上文結合圖2中的存儲裝置240所述來完成?？稍诓襟E335之后進行步驟355或步驟375。

在步驟340中，通過處理器286，使用所存儲的測量值來確定血液葡萄糖水平與一個或多個時間段內所存儲的目標范圍的偏差。這可以按照上文結合圖2所述來完成。如上所述，用于葡萄糖數(shù)據(jù)處理的時間段可以不同于用于歷史數(shù)據(jù)處理的時間段。

在步驟345中，使用所確定的偏差計算至少一些時間段內的相應第二基礎輪廓調整值。這可以按照上文結合圖2所述來完成。例如，步驟325或345可包括進行如上所述的χ²或其它統(tǒng)計測試，正如下文所述的步驟365和385可包括的一樣。

在步驟350中，通告所計算的第二基礎輪廓調整值中的至少一些調整值。這可以按照上文結合圖2中的用戶界面230所述來完成。

參見圖3b，步驟355可以在圖3a中的步驟335之后。當在步驟335中存儲所選時間段的血液葡萄糖測量值之后，使用歷史數(shù)據(jù)選擇兩個存儲的測量值。該兩個所選測量值對應于所選時間段期間的葡萄糖校正推注。這些測量值可以是例如推注前測量值和推注后測量值。該選擇可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟360中，通過處理器286，使用所選的存儲的測量值和存儲的目標范圍來確定葡萄糖校正推注的葡萄糖效應。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟365中，使用所確定的葡萄糖效應來計算所選時間段內針對胰島素敏感系數(shù)的調整值。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟370中，通告針對胰島素敏感系數(shù)計算的調整值。這可以按照上文結合圖2中的用戶界面230所述來完成。

步驟375可以在圖3a中的步驟335之后。當在步驟335中存儲所選時間段內的血液葡萄糖測量值之后，處理器286使用歷史數(shù)據(jù)選擇所存儲的測量值中的至少一個。該至少一個所選的測量值對應于所選時間段期間的碳水化合物校正推注。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟380中，相對于所存儲的目標范圍自動確定每個所選的存儲的測量值的相應偏差。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟385中，使用所確定的偏差以及胰島素與碳水化合物之比來計算所選時間段內針對胰島素與碳水化合物之比(i:c)的調整值。這可以按照上文結合圖2所述來完成。

在步驟390中，通告針對胰島素與碳水化合物之比計算的調整值中至少一些調整值。這可以按照上文結合圖2中的用戶界面230所述來完成。

在各個方面，在步驟333中，自動應用所確定的調整值。該調整值可以是步驟330、350、370或390中任一步驟所確定的調整值。這可以按照上文結合圖2所述來完成，例如通過更新存儲裝置240中的基礎輪廓、isf或i:c的數(shù)據(jù)來完成。

在針對胰島素遞送系統(tǒng)的基礎率調整值推薦方法的第一方面，步驟305、310、315、320、325和330按照此順序進行。在針對胰島素遞送系統(tǒng)的基礎率調整值推薦方法的第二方面，步驟305、335、340、345、350按照此順序進行。在針對胰島素遞送系統(tǒng)的isf調整值推薦方法的第三方面，步驟305、335、355、360、365、370按照此順序進行。在針對胰島素遞送系統(tǒng)的i:c調整值推薦方法的第四方面，步驟305、335、375、380、385、390按照此順序進行。在各個方面，以任何組合并按照任何順序執(zhí)行第一方面至第四方面中的一個或多個。處理器286可交錯或按順序執(zhí)行第一方面至第四方面中的各個方面的計算步驟。這樣，第一方面至第四方面均可獨立使用，或者可以任何組合進行使用。

根據(jù)前文，本發(fā)明的實施方案提供了與基礎率和參數(shù)相關的數(shù)據(jù)的改善的管理。處理器286所進行處理的技術效應是例如由測量裝置200使用所提供的數(shù)據(jù)計算調整值建議值，并且計算這些建議值的圖形表示。另一技術效應是，例如為可能采用建議來確定基礎率或參數(shù)的患者或保健提供者，在執(zhí)行計算的特定計算裝置以外呈現(xiàn)圖形表示。各種實施方案的另一技術效應是，由胰島素遞送裝置102和控制器104自動調整基礎率或參數(shù)，以提高對患者血液葡萄糖的控制。本文所述的各種決策支持系統(tǒng)和裝置可以與例如間歇性血液葡萄糖儀或藥物遞送裝置整合在一起。本文所述的各種方法可以由此類儀器或裝置中的處理器執(zhí)行。

圖1至圖3b的組件列表

100胰島素遞送系統(tǒng)

102胰島素遞送裝置

104控制器

106輸液器

108撓性管材

110射頻(rf)通信鏈路

111射頻(rf)通信鏈路

112持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cgm)傳感器

113射頻(rf)通信鏈路

114葡萄糖儀

115測試條

116網(wǎng)絡

117射頻(rf)通信鏈路

118射頻通信鏈路

125測試條

130外殼

144觸摸屏

145示例性帶式指示器

146軟鍵

200測量裝置

215通信接口

216網(wǎng)絡鏈路

220外圍系統(tǒng)

230用戶界面

240存儲裝置

241存儲器

242磁盤

286處理器

305,310,315,320,325步驟

330,335,340,345,350步驟

355,360,365,370,375步驟

380,385,390步驟

1138患者

雖然已經(jīng)根據(jù)特定的變型和示例性附圖描述了本發(fā)明，但是本領域的普通技術人員將認識到本發(fā)明不限于所描述的變型或附圖。此外，在上述的方法和步驟指示以一定的次序發(fā)生某些事件的情況下，本領域的普通技術人員將認識到某些步驟的次序可被修改，并且此類修改是根據(jù)本發(fā)明的變型。另外，在可能時，某些步驟可在并行過程中同時執(zhí)行，以及如上所述按順序執(zhí)行。單獨參考“實施方案”或“具體實施方案”等不一定是指相同的一個或多個實施方案；然而，此類實施方案不會互相排斥，除非這樣指明或對于本領域技術人員而言顯而易見。在提及“方法”或“多個方法”等時使用單數(shù)或復數(shù)不是限制性的。字詞“或”以非排它性意義用于本公開，除非另外明確指明。在本發(fā)明具有變型且變型處于本公開的實質內或等同于存在于權利要求書中的發(fā)明的程度上，本專利還旨在涵蓋這些變型。