本發(fā)明的主題涉及衛(wèi)生安全領(lǐng)域，更準(zhǔn)確地，涉及手術(shù)器械在醫(yī)療環(huán)境中的可追溯性和監(jiān)管，例如在醫(yī)院系統(tǒng)中。本發(fā)明的主題的目標(biāo)是符合將來即將生效的關(guān)于手術(shù)器械在醫(yī)院系統(tǒng)（例如醫(yī)院或診所）中的可追溯性和監(jiān)管方面的不同的安全和衛(wèi)生規(guī)范。應(yīng)理解到，在下面的說明中，本發(fā)明尤其有利地適用于醫(yī)院和診所，其允許實現(xiàn)對手術(shù)器械的可追溯性和監(jiān)管，例如直至手術(shù)室中。同樣應(yīng)理解到，本說明還有利地適用于獸醫(yī)診所。本發(fā)明的有利應(yīng)用之一在于，精確地知道手術(shù)器械在其到達手術(shù)室之前在其使用循環(huán)中的歷程；更確切地，本發(fā)明的有利應(yīng)用之一是在手術(shù)器械到達手術(shù)室之前對手術(shù)器械的去污、消毒和滅菌階段執(zhí)行監(jiān)管；這在外科手術(shù)之前是特別重要的。
背景技術(shù)：
：：在本發(fā)明的背景下，在下面的全部說明中應(yīng)當(dāng)理解到，手術(shù)器械在此處是指任何類型的醫(yī)療器械或裝置，其旨在由醫(yī)師（例如醫(yī)生或外科醫(yī)生）在醫(yī)療手術(shù)或外科手術(shù)期間進行使用。這可以例如但不限于涉及尤其是下列類型的器械：輔助器械、手術(shù)刀、鉗子（止血鉗、膀胱鏡檢查鉗、手術(shù)巾鉗、腸鉗等等）、螺釘、結(jié)扎器械、牽開器或甚至探頭；這種情況下將其稱作dmr，全稱是“dispositifmédicalréutilisable”（可重復(fù)使用的醫(yī)療裝置）。還可以涉及手術(shù)期間所使用的植入裝置；此處稱作dmi，全稱是“dispositifmédicalimplantable”（可植入醫(yī)療裝置）。如今，醫(yī)院和診所需要遵守關(guān)于衛(wèi)生安全的特別嚴(yán)格的規(guī)定和規(guī)范。在現(xiàn)行的規(guī)定和規(guī)范當(dāng)中，2011年12月1日頒布的指導(dǎo)dgs/ri3/2011/449提倡可重復(fù)使用的醫(yī)療裝置（或dmr）的統(tǒng)一的可追溯性，以便防止克雅二氏（creutzfeldt-jakob）類型的干擾及其變型的感染。這項指導(dǎo)的目標(biāo)是確保2001年的通報?138?的連續(xù)性，該通報要求對于手術(shù)器械的最后五位患者的可追溯性。2006-1497號法令則明確了醫(yī)療裝置的可追溯性的輪廓，其限定了“在一些裝置上執(zhí)行的醫(yī)用材料預(yù)警系統(tǒng)（matériovigilance）的具體規(guī)定”。這項法令的正文明確了醫(yī)用材料預(yù)警系統(tǒng)包括從在醫(yī)院系統(tǒng)中接收到醫(yī)療裝置（dm）直到將其用在患者身上期間的可追溯性的規(guī)定。本發(fā)明的目標(biāo)因此涉及手術(shù)器械在醫(yī)院系統(tǒng)中的監(jiān)管和可追溯性，且尤其是從在醫(yī)院系統(tǒng)中收到手術(shù)器械、使其經(jīng)過不同的滅菌（在洗滌裝置、高壓釜中等等）階段、直至將其使用在患者身上之前的監(jiān)管和可追溯性。在其它情況下，由供應(yīng)實驗室暫時借出dmr。然后在外科手術(shù)之后歸還這些dmr。在這種情況下應(yīng)理解到，本發(fā)明的主題還涉及這些dmr在實驗室之外的監(jiān)管和可追溯性。本發(fā)明的主題因此涉及用于手術(shù)器械的盒，稱作滅菌盒。相關(guān)外科醫(yī)生和/或醫(yī)療助理人員經(jīng)常使用此類盒將與相關(guān)手術(shù)有關(guān)的醫(yī)療器械運輸?shù)绞中g(shù)位置，通常是手術(shù)室。這些滅菌盒布置來用于支撐在手術(shù)過程中所需要的各種手術(shù)器械。這些盒還可以制造用于在使用前和使用后能根據(jù)去污和滅菌循環(huán)支持常規(guī)的清潔階段，例如醫(yī)療領(lǐng)域中尤其在外科手術(shù)前后的使用。通常，這些去污和滅菌階段尤其是通過高壓釜所實施。此處，通常，高壓釜是這樣的容器，它密封地封閉，并且構(gòu)造成通過水蒸汽給手術(shù)器械滅菌（也稱為濕熱滅菌）。濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)遵照多個精確的階段（如regnault表中所述）。這些階段之一在于，使溫度上升到高于134℃并且高于相對的2.05巴（略高于絕對的3巴）。另一個階段在于形成真空。因此使用滅菌盒同時用于下列操作：-儲存和運輸手術(shù)器械，以及-方便外科手術(shù)前后對這些器械的去污和滅菌階段。在手術(shù)之前和手術(shù)結(jié)束后，對這些器械進行系統(tǒng)地清潔、干燥，然后將其放在滅菌盒中。然后將這些盒放入滅菌器中。通常，這些盒的至少一個壁上設(shè)有穿孔。滅菌器產(chǎn)生蒸汽流，該蒸汽流穿過這些穿孔進入每個盒中。通過發(fā)送此蒸汽流穿過這些穿孔允許給每個盒中容納的器械滅菌。此類滅菌盒在本
技術(shù)領(lǐng)域：
：中是眾所周知的，特別地，在文件fr2793416、文件wo2005110268或文件us5384103中公開了此類滅菌盒。申請人注意到，未來的發(fā)展趨勢是這些滅菌盒的所有再處理工藝的工業(yè)化，且尤其是手術(shù)器械的去污和滅菌階段的相關(guān)處理。因此，一些專業(yè)公司以分包形式為醫(yī)院和診所工作，且交付待使用的滅菌盒（即預(yù)先組裝好、經(jīng)去污以及經(jīng)滅菌）。因此對于醫(yī)院和診所非常重要的是，能夠?qū)崿F(xiàn)對供應(yīng)商所提供的這些盒的滅菌和去污循環(huán)的質(zhì)量控制。此外，還應(yīng)注意到，如果這些器械的再處理技術(shù)已經(jīng)隨著高性能自動洗滌器-消毒器和滅菌器的出現(xiàn)而不斷發(fā)展和完善，申請人認為滅菌盒則一直并沒有真正地得到發(fā)展。申請人尤其注意到，上面所提到的文件主要涉及機械方面，例如通過布置穿孔使得盒是可調(diào)的。因此，雖然目前有現(xiàn)行的所有規(guī)定和規(guī)范，但是如今仍然難以知道滅菌盒的確切構(gòu)成和該滅菌盒所容納的器械的歷史。如果是由分包類型的公司負責(zé)手術(shù)器械的去污和滅菌循環(huán)，以及為了預(yù)先安排的外科手術(shù)提供預(yù)先組裝好的、經(jīng)去污和經(jīng)滅菌的滅菌盒，則情況尤其如此。實際上，申請人的以?ancitrack??商標(biāo)出售的且在文件wo2014/167252中公開的可追溯性信息系統(tǒng)允許管理在醫(yī)院系統(tǒng)中的手術(shù)器械（無特定商標(biāo)）的監(jiān)管和可追溯性，但是迄今為止，仍然沒有一個綜合的方案能全面地管理預(yù)先組裝好的滅菌盒的監(jiān)管和可追溯性，尤其是在此滅菌盒是在待使用狀態(tài)下到達醫(yī)院系統(tǒng)中的情況下；即已經(jīng)為了外科手術(shù)經(jīng)去污和經(jīng)滅菌。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明試圖改善上述情況。本發(fā)明的目標(biāo)之一是彌補上面提到的不同缺點，其是通過提供一種可靠的技術(shù)，確保在醫(yī)院系統(tǒng)中的手術(shù)器械的監(jiān)管和可追溯性。為此目的，根據(jù)第一方面，本發(fā)明的主題涉及一種用于手術(shù)器械的滅菌盒。此盒有利地包括電子識別裝置，以實現(xiàn)盒和該盒所容納的手術(shù)器械的監(jiān)管和可追溯性。根據(jù)本發(fā)明，所述電子裝置包括：-測量模塊，其配置來進行關(guān)于表示滅菌盒及手術(shù)器械所經(jīng)受的環(huán)境條件（溫度、壓力、濕度、沖擊等等）的至少一個參數(shù)的至少一個測量，并且根據(jù)所進行的測量產(chǎn)生數(shù)字測量數(shù)據(jù)，-存儲模塊，其配置來存儲所產(chǎn)生的測量數(shù)據(jù)，-通信模塊，其適于與存儲模塊協(xié)作，以在外部讀取器與通信模塊交互時將測量數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠孔x取器。優(yōu)選地，該通信模塊相對于測量模塊是分開的，以避免干擾。有利地，所述滅菌盒包括保護殼體，所述保護殼體集成有所述電子識別裝置。優(yōu)選地，所述電子識別裝置至少部分地由密封且隔熱的材料構(gòu)成，使得保護電子識別裝置，尤其在通過高壓釜時。因此，由于本發(fā)明特有的這種技術(shù)器件的布置，可以設(shè)置一種智能滅菌盒，它能夠與例如光學(xué)讀取器或rfid或藍牙讀取器類型的外部讀取器通信，使得無論環(huán)境條件如何，均能傳輸關(guān)于盒從組裝直至到達手術(shù)室所經(jīng)歷的路線和條件的信息。因此，醫(yī)院工作人員在任何時候并且尤其是從接收到盒時起直到外科手術(shù)那天均能知道手術(shù)器械的狀態(tài)：盒中所容納的器械是否仍然是無菌的。盒容納有什么。盒所容納的器械是否可能已經(jīng)受到污染。電子識別裝置受到保護以免受外部環(huán)境的損壞，并且允許傳輸關(guān)于滅菌盒的歷史的信息。保護電子識別裝置的殼體使電子識別裝置能耐受其所經(jīng)歷的條件，例如在一次或多次通過高壓釜時。為了獲得關(guān)于滅菌盒的歷史的信息，只要醫(yī)院工作人員中的一位成員配備一個適于這種用途的讀取器，并且使其與通信模塊交互以獲得所尋求的相關(guān)信息即可。根據(jù)本發(fā)明的滅菌盒因此能通過測量盒在滅菌過程期間所經(jīng)歷的環(huán)境參數(shù)來實現(xiàn)對過程地控制，且由此確定盒是否正確地通過高壓釜。通過高壓釜是受控的滅菌和去污階段的步驟之一。其它步驟也可以是受控的（洗滌、重新組裝、高壓滅菌、封裝、儲存等等）。有利地，保護殼體至少部分地由適于耐受基本上包括在大約0至16巴之間的壓力和/或基本上包括在大約-20℃至200℃的溫度的材料構(gòu)成。優(yōu)選地，保護殼體包括兩個半殼，這兩個半殼由密封墊圈彼此剛性地組裝在一起。優(yōu)選地，這兩個半殼整體上是著色的。在一個具體實施例中，半殼和密封墊圈至少部分地由選自下面各項的至少一種聚合物構(gòu)成：聚砜、聚苯砜樹脂、聚醚酰亞胺、聚酰胺、聚甲醛、聚對苯二甲酸丁二酯。上述聚合物尤其適合于耐受壓力、高溫和濕潤。還可以預(yù)想到由陶瓷制備半殼。此殼體的結(jié)構(gòu)和構(gòu)成允許很好地耐受在通過高壓釜時所經(jīng)歷的條件。根據(jù)一個具體實施例，這兩個半殼各具有一個內(nèi)壁，該內(nèi)壁具有特定的形狀，其用作散熱器，使得從內(nèi)部冷卻半殼，或者減緩殼體對外界熱量的吸收。優(yōu)選地，半殼的內(nèi)壁包括由隔熱材料制成的附加層。此類材料可以例如基于硅酸、環(huán)氧樹脂或陶瓷材料構(gòu)成，使得吸收從殼體外部傳來的熱量。優(yōu)選地，測量模塊與內(nèi)部時鐘同步，使得數(shù)字測量數(shù)據(jù)具有時間戳。換言之，由于與內(nèi)部時鐘的此同步操作，數(shù)字測量數(shù)據(jù)包括關(guān)于測量的執(zhí)行日期和時刻的時間戳信息。因此，還可以確定滅菌盒和該滅菌盒所容納的器械所經(jīng)歷的條件的歷史。還可以知道暴露時間，例如暴露至所確定的溫度或壓力閾值的時間。在一個實施例中，測量模塊配置成持續(xù)地進行測量。這樣允許得到關(guān)于盒所經(jīng)歷的條件的信息的完整記錄。在一個可替代實施例中，測量模塊配置成以周期性方式根據(jù)確定的周期進行測量。這樣允許限制測量次數(shù)以便限制所需要的存儲空間。優(yōu)選地，測量模塊包括溫度探頭。這樣允許獲得與盒和該盒所容納的器械所經(jīng)歷的溫度有關(guān)的信息。因此，還可以核實是否遵照了（例如）使滅菌循環(huán)符合現(xiàn)行規(guī)范所需要的溫度。在一個具體實施例中，溫度探頭包括溫控器，該溫控器配置來檢測在所述保護殼體外部的環(huán)境溫度是否高于包括在100℃與130℃之間的預(yù)定溫度閾值。優(yōu)選地，保護殼體包括插件，其由適于導(dǎo)熱的材料制成，例如金屬，并且溫控器與所述插件直接接觸?？商娲?，保護殼體具有壁的薄化部分，且溫控器定位成抵靠保護殼體的內(nèi)壁并位于壁的薄化部分處。優(yōu)選地，測量模塊包括壓力傳感器。同樣，這樣允許獲得與盒和該盒所容納的器械所經(jīng)歷的壓力有關(guān)的信息。因此，還可以核實是否遵照了例如使滅菌循環(huán)符合現(xiàn)行規(guī)范所需要的壓力。優(yōu)選地，測量模塊包括濕度傳感器。仍然同樣，這樣允許獲得與盒和該盒所容納的器械所經(jīng)歷的濕度有關(guān)的信息。優(yōu)選地，測量模塊包括振動傳感器。此處，這樣允許獲得與盒和該盒所容納的器械所經(jīng)歷的可能沖擊有關(guān)的信息，例如當(dāng)在醫(yī)院系統(tǒng)中移動時所經(jīng)歷的。于是可以確定手術(shù)器械且尤其是例如植入物是否經(jīng)歷了可能改變其機械性能的沖擊。優(yōu)選地，測量模塊包括加速度計。通過使用加速度計允許：-檢測可能的沖擊并且因此檢測殼體的無菌包裝的可能損壞；以及-檢測滅菌盒何時在移動（由操作者的操控）或者停止（在等待或儲存區(qū)域）。此處，顯然應(yīng)理解到，測量模塊可以包括所有上述這些傳感器，或者只包括其中的一些傳感器。電子識別裝置因此構(gòu)成一種經(jīng)改良的“黑匣子”，它具有傳感器和存儲模塊，其中包括與滅菌盒和該滅菌盒所容納的器械所經(jīng)歷的條件有關(guān)的所有信息。因此，由于在此測量模塊中獲得的并且存儲在存儲模塊中的這些信息，可以確定（例如）是否良好地遵守了去污和滅菌循環(huán)，確定是否遵守了儲存條件（例如：溫度和濕度條件），或者甚至確定器械在運輸過程中是否未被損壞（例如因為意外掉落導(dǎo)致器械的可能的改變）?？蛇x地，測量模塊包括密封構(gòu)件。在一種變型中，使用隔熱樹脂涂覆在測量模塊的全部或一部分上。此樹脂的用途是保護部件免受熱量損壞。此處應(yīng)理解到，這些構(gòu)件允許密封每個傳感器。關(guān)于其中測量模塊包括濕度傳感器的變型，此處應(yīng)理解到，此濕度傳感器的探頭與外部直接接觸。有利的是，通信模塊適于與可追溯性信息系統(tǒng)通信；此類系統(tǒng)適于識別滅菌盒所容納的各種手術(shù)器械。此類信息系統(tǒng)可以（例如）是“ancitrack?”類型的系統(tǒng)。在這種情況下，通信模塊可以從此信息系統(tǒng)接收識別數(shù)據(jù)，該識別數(shù)據(jù)包括與滅菌盒所容納的各種手術(shù)器械有關(guān)的信息。這些識別數(shù)據(jù)存儲在存儲模塊中。因此，存儲模塊包括與盒所容納的手術(shù)器械以及盒與這些器械所經(jīng)歷的環(huán)境條件有關(guān)的所有信息。在一個有利的實施例中，存儲模塊包括電子芯片，并且通信模塊包括天線。在此實施例中，芯片和天線一起形成例如rfid類型的射頻識別標(biāo)簽；因此，當(dāng)例如rfid類型的讀取器在天線附近施加磁場或電場時，芯片經(jīng)由天線向讀取器傳輸其所包括的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。此實施例尤其能有利地用于向配有合適的rfid讀取器的醫(yī)療人員傳輸相關(guān)信息。在接收到滅菌盒時，醫(yī)療人員只需要通過這些射頻器件讀取芯片中所包含的信息，就能知道此盒的歷史，尤其是關(guān)于盒和該盒所容納的器械所經(jīng)歷的條件的歷史?？商娲?，向讀取器傳輸存儲模塊中所包含的信息，可以通過“bluetooth?”連接進行。在這種情況下，通信模塊包括“bluetooth?”或“bluetoothlowenergy（藍牙低功耗）”類型的無線通信器件。這些通信器件和存儲模塊一起協(xié)作，以便向讀取器傳輸信息。在另一個實施例（其可以與上述實施例之一組合）中，滅菌盒在它的側(cè)壁之一上包括讀取區(qū)域，該讀取區(qū)域具有矩陣代碼。在此實施例中，通過光學(xué)讀取器對此代碼進行光學(xué)讀取允許向讀取器傳輸數(shù)字測量數(shù)據(jù)。優(yōu)選地，通信模塊適于通過藍牙類型的無線通信協(xié)議與外部光學(xué)讀取器通信。這項協(xié)議允許滅菌盒與大量專業(yè)設(shè)備和廣大公眾直接通信。它還允許覆蓋比傳統(tǒng)的rfid更遠的距離。另外，據(jù)信它能比rfid更好地穿透金屬。最后應(yīng)注意到，后面的方案是特別適合使用的節(jié)能模式，尤其是在將滅菌盒儲存很長的時間周期（幾個月/幾年）時。優(yōu)選地，盒包括嵌入式智能系統(tǒng)。因此，設(shè)想到一個處理模塊（例如處理器或微處理器或甚至微控制器等等），其配置來處理存儲在存儲模塊上的數(shù)字測量數(shù)據(jù)。此處理允許在數(shù)據(jù)包含不符合預(yù)定預(yù)警規(guī)定的信息時實時地產(chǎn)生警告信號。因此，可以通過核實盒在所確定的持續(xù)時間（例如18分鐘）中經(jīng)歷了高于或等于134℃的溫度，由此核實滅菌階段的開展符合現(xiàn)行的規(guī)范。此嵌入式智能系統(tǒng)允許實現(xiàn)自主式盒；不再需要使用讀取器來了解是否能夠使用盒，而沒有污染的風(fēng)險。有利地，電子識別裝置包括與處理模塊協(xié)作的警告模塊。此模塊由此配置成在接收到警告信號時發(fā)出警告，例如發(fā)光警告。有利地，電子識別裝置包括快速充電式供電模塊。優(yōu)選地，供電模塊包括熱電發(fā)電機，其配置來將通過高壓釜時提供的熱能轉(zhuǎn)換成電能。此類發(fā)電機允許在通過高壓釜期間的充電。供電模塊也可以是電容器或超級電容器類型的。在這種情況下，必須設(shè)有合適的充電底座或接頭。這些各種類型的供電模塊確保裝置的能量自給自足。可替代地，供電模塊是電池類型的，且具有大容量，或者是太陽能類型的自主式的。與之相關(guān)，根據(jù)第二方面，本發(fā)明的主題是一種用于手術(shù)器械的監(jiān)管和可追溯性的組件，此組件包括下列元件：-如上所述的滅菌盒，該滅菌盒包括相關(guān)器械；以及-外部讀取器，其適于與所述盒的電子識別裝置通信。因此，根據(jù)本發(fā)明的各種結(jié)構(gòu)的和功能的技術(shù)特征，本發(fā)明向醫(yī)院系統(tǒng)提供智能滅菌盒，且該智能滅菌盒能夠記錄與這些盒尤其是在去污和滅菌階段經(jīng)過的處理有關(guān)的相關(guān)信息。附圖說明通過參照圖1和圖2，從下面的說明將看出本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點，圖中以非限制性方式示出了一個實施例，并且圖中：-圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的滅菌盒的透視圖；-圖2以示意性方式示出了根據(jù)圖1的滅菌盒。具體實施方式現(xiàn)在將在下文共同參照圖1和圖2說明根據(jù)一個有利實施例的滅菌盒。本發(fā)明的目標(biāo)之一是設(shè)計一種智能且自主的滅菌盒，其允許在任何時候知道所述盒的構(gòu)成和它的歷史。申請人認為，在醫(yī)院里，且尤其是在滅菌服務(wù)方面，用于準(zhǔn)確地知道盒的構(gòu)成的操作非常復(fù)雜。另外，在長時間儲存之后，很難準(zhǔn)確地知道和核實盒的以及盒所容納的器械的狀態(tài)。此處所說的狀態(tài)是指核實盒和該盒所容納的器械是在能避免任何潛在污染的條件下所儲存和保存的。同樣，很難核實已經(jīng)正確執(zhí)行了去污和滅菌循環(huán)。本發(fā)明所基于的根本概念是設(shè)計一種安裝有用作“黑匣子”的電子和信息器件的滅菌盒。此“黑匣子”是一種經(jīng)改良的黑匣子，其應(yīng)該允許在任何時候提供關(guān)于盒200和該盒200所容納的器械210的相關(guān)信息（盒的構(gòu)成、溫度、壓力、濕度、受到的沖擊等等）。在此處說明的示例中，手術(shù)器械210的第一消毒階段從手術(shù)室中的手術(shù)結(jié)束起發(fā)生，或者從護理服務(wù)手術(shù)結(jié)束起發(fā)生。于是將使用過的（被污染的）器械210浸沒在洗滌劑-消毒劑溶液中。此第一預(yù)防措施允許提早防止細菌的繁殖，而細菌的繁殖常常是以指數(shù)增長的。然后器械210由下列各方負責(zé)：-或者由醫(yī)院的滅菌服務(wù)部門負責(zé)；-或者由以分包形式工作的服務(wù)公司負責(zé)。在此處描述的示例中，于是器械210被置于合適的醫(yī)療家具（櫥柜或臺車）中，且通過大型的洗滌器/消毒器類型的專業(yè)醫(yī)療洗滌機器。在此處描述的示例中，此機器以稱作“經(jīng)滲透”的水（即，通過化學(xué)方式去掉水垢和鈣質(zhì)的水）進行工作。在此處描述的示例中，該規(guī)程還包括大約60℃下的化學(xué)洗滌，然后是高溫（大約93℃）下的消毒。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守這些條件，以符合衛(wèi)生規(guī)范并且避免所有衛(wèi)生方面的風(fēng)險。從此機器中出來之后，使器械210去污；然后在如下非常嚴(yán)格的衛(wèi)生條件下非常小心地處理這些器械：持續(xù)地控制空氣質(zhì)量，且藥劑處于特定狀態(tài)，以便能繼續(xù)執(zhí)行器械的修復(fù)步驟。于是，負責(zé)器械210的滅菌循環(huán)的操作者例如在“ancitrack?”類型的裝置或“whitereader?”類型的裝置的幫助下識別出經(jīng)去污的每個器械210。然后，此操作者將器械210放置在滅菌盒200中位于合適的支撐件上，以便構(gòu)成為了所計劃的手術(shù)所需要的盒200。通過此識別與重構(gòu)步驟，允許確定滅菌盒200及該滅菌盒200所容納的所有器械210的圖譜。允許執(zhí)行此識別和此重構(gòu)的信息系統(tǒng)，例如“ancitrack?”，生成識別數(shù)據(jù)，其中包括識別信息，從而允許盒200及該盒200所容納的器械210的監(jiān)管和可追溯性。在此處描述的示例中，如此重構(gòu)的完整的盒200然后：-被封裝，使得遵循滅菌領(lǐng)域針對滅菌特別制定的現(xiàn)行規(guī)范（干燥后立即密封封裝）；-被引入針對滅菌特別設(shè)計的密封容器中。從此步驟開始，增加了這些器械后的盒不再是可見的，且因此不再能夠以傳統(tǒng)方式進行控制（視覺識別，“whitereader?”或“ancitrack?”）。在此處描述的示例中，然后將盒200引入具有水蒸汽的高壓釜中：此滅菌步驟包括在預(yù)定的持續(xù)時間期間使盒200置于134℃的溫度下，例如18分鐘。壓力和濕度條件在此處也受到控制，以便具有符合現(xiàn)行衛(wèi)生規(guī)范的滅菌處理。一旦經(jīng)過滅菌，則器械210預(yù)備好可供使用；于是，將器械210直接送回給使用者，或者儲存在合適的場所以用于即將到來的下一次手術(shù)。這些儲存場所符合特別嚴(yán)格的規(guī)范，尤其是在溫度和濕度方面。如上所述，由于封裝或密封殼體的原因，很難或者甚至不可能知道每個盒200的盒的確切的構(gòu)成，或者知道是否已遵循了去污、滅菌或儲存條件，也無法知道這些器械210的整體是否仍然有效。此處應(yīng)注意到，所使用的場域在濕潤時能使蒸汽透過，而干燥之后立刻變回密封狀態(tài)，因此密封的殼體是由鋁制成的過濾容器（過濾器的構(gòu)成材料與封裝材料相同），過濾器在濕潤時能使蒸汽透過，而干燥之后立即變回密封狀態(tài)：重要的是儲存期間不能超過一定的濕度（否則密封完整性會出現(xiàn)問題）。滅菌循環(huán)期間是否達到在18分鐘期間134℃的溫度。儲存期間是否遵循濕度要求。如今同樣多的問題無法得到解決；在外部公司以分包方式負責(zé)提供這些處理服務(wù)的情況下尤其如此。在此處描述的示例中，設(shè)想通過在盒200中安裝電子識別裝置100來解決這些不同的缺點。此裝置100是本發(fā)明的特征；它構(gòu)成手術(shù)器械210的真正的“黑匣子”。在此處描述的示例中，此裝置100包括測量模塊10。此模塊10配置成用于持續(xù)地（或者可替代地，以周期性方式）執(zhí)行關(guān)于表示盒200所經(jīng)歷的環(huán)境條件的至少一個參數(shù)的至少一次測量。在此處描述的示例中，這些參數(shù)是溫度、壓力、濕度、器械所經(jīng)受的沖擊以及易使器械損壞的可能的沖擊。此處應(yīng)理解到，在本發(fā)明的范圍內(nèi)還可以探測其它參數(shù)。在此處描述的示例中，測量模塊10因此包括溫度探頭11、壓力傳感器12、濕度傳感器13、振動傳感器14和加速度計（此處未示出）。因此，例如在去污、清潔、滅菌循環(huán)過程中，或者甚至在盒200的儲存和/或運輸階段期間，可以知道溫度、壓力和濕度條件以及器械210所經(jīng)受的沖擊。這些傳感器11、12、13和1配置成根據(jù)所執(zhí)行的測量來生成測量結(jié)果的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)d_m。優(yōu)選地，這些數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)d_m具有時間戳。在本發(fā)明的范圍中，通過裝置100的內(nèi)部時鐘clk使得這是可能的。在此處描述的示例中，這些傳感器11、12、13和14中的每一個實際上均與此時鐘clk是同步的，以便于得到具有時間戳的數(shù)據(jù)d_m，其尤其包括測量的時刻和日期。然后由存儲模塊20存儲這些數(shù)據(jù)d_m。在此處描述的示例中，此模塊20包括rom型電子存儲器件。這些器件由此存儲測量數(shù)據(jù)d_m。在此處描述的示例中，盒200中安裝的裝置100還包括通信模塊30。在此處描述的示例中，此通信模塊30適于與信息系統(tǒng)“ancitrack?”通信，以便接收識別數(shù)據(jù)，該識別數(shù)據(jù)包括與滅菌盒200所容納的各種手術(shù)器械210相關(guān)的信息。這些識別數(shù)據(jù)存儲在存儲模塊20中。因此，存儲模塊包括與盒所容納的手術(shù)器械以及與盒和這些器械所經(jīng)歷的環(huán)境條件有關(guān)的全部信息。優(yōu)選地，此模塊30適于與存儲模塊20協(xié)作，以便在外部讀取器300或300'與通信模塊30交互時，將所有測量數(shù)據(jù)d_m傳輸?shù)酵獠孔x取器300或300'。在此處描述的示例中，此模塊30包括天線31。在此示例中，還可以設(shè)想，存儲模塊20包括電子芯片21。因此，芯片21和天線31形成rfid類型的射頻識別標(biāo)簽。因此，為了知道存儲模塊20（此處是芯片21）中所包含的信息，只需操作者配備rfid類型的讀取器300并通過使此讀取器300接近天線31來獲取數(shù)據(jù)d_m。讀取器300產(chǎn)生電磁場（或者電場），于是這允許傳輸芯片21中所包含的數(shù)據(jù)d_m。換言之，在此示例中，通信模塊30包括rfid天線類型的無線通信接收器31。還可以設(shè)想其它傳輸模式，例如ble（全稱是“bluetoothlowenergy”，藍牙低功耗）類型的無線通信。在此示例中，當(dāng)ble類型的讀取器300與接收器31建立通信時，然后它將存儲模塊21中所包含的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)d_m傳輸?shù)阶x取器。在此處描述的示例中，還設(shè)想到，讀取可以是通過“datamatrix（數(shù)據(jù)矩陣）”類型的二維矩陣代碼c_2d的光學(xué)讀取來進行的；此類代碼c_2d出現(xiàn)在盒200的至少一個讀取區(qū)域上。在此實施例中，操作者“掃取”代碼c_2d并且因此獲取存儲于模塊20中的所有數(shù)據(jù)d_m。如上所述，通信模塊30還可以與“ancitrack?”系統(tǒng)通信。因此可以獲取關(guān)于盒200中的器械210的圖譜的信息。在此處描述的示例中，電子識別裝置100包括嵌入式智能系統(tǒng)，使得其是自主的，并且能夠提供關(guān)于所遭受的風(fēng)險的初級水平的診斷。裝置200因此包括微處理器40，其允許處理所存儲的數(shù)字測量數(shù)據(jù)d_m。此微處理器40核實這些數(shù)據(jù)d_m不包含不符合預(yù)定預(yù)警規(guī)定的信息，例如滅菌階段期間未達到溫度、滅菌的持續(xù)時間不夠、可能損壞盒中容納的器械的沖擊等等。現(xiàn)行規(guī)范所預(yù)先定義的這些規(guī)定（例如）存儲在存儲模塊20中。如果數(shù)據(jù)d_m中所包含的信息之一不符合預(yù)定預(yù)警規(guī)定之一，則微處理器40產(chǎn)生警告信號sa。在此處描述的示例中，裝置100的警告模塊50在接收到此類警告信號sa時發(fā)出警報av，例如發(fā)光警報。由于此微處理器40和此警告模塊50的作用，負責(zé)驗收盒200的操作者能立即看出盒200是否經(jīng)受了不符合預(yù)定規(guī)定的外部條件（溫度、壓力等等）。在此處描述的示例中，可以設(shè)想，警告模塊50包括一組“綠色”二極管和“紅色”二極管類型的二極管；綠色對應(yīng)于符合狀態(tài)，紅色對應(yīng)于不符合狀態(tài)。因此，由于由這些不同電子模塊構(gòu)成的此裝置100，可以給盒200安裝嵌入式智能系統(tǒng)，從而便于醫(yī)院系統(tǒng)中的負責(zé)在外科手術(shù)之前檢查器械210是否符合要求的操作者的工作。為了能承受環(huán)境條件（溫度、壓力、濕度），尤其在通過高壓釜期間，將裝置100置于由兩個剛性的半殼（此處未示出）構(gòu)成的保護殼體110中。優(yōu)選地設(shè)想到，這些半殼是由適于耐高溫高壓的聚合物制成。還設(shè)想到，這些半殼之間通過密封墊圈組裝起來。應(yīng)注意到，本詳細說明涉及本發(fā)明的具體實施例，但是在任何情況下，此說明均不以任何方式限于本發(fā)明的主題；相反，此說明的目的是消除任何可能的不準(zhǔn)確性或?qū)λ綑?quán)利要求書的任何不當(dāng)?shù)慕忉?。?dāng)前第1頁12當(dāng)前第1頁12