本發(fā)明涉及一種植入式電極裝置，包含：載體，該載體由聚合物材料制成，其中該載體是柔性且電隔離的；至少一個(gè)測(cè)量電極，該至少一個(gè)測(cè)量電極由位于該載體上的導(dǎo)電墊形成，其中該導(dǎo)電墊具有接觸表面；至少一個(gè)導(dǎo)電跡線(trace)；以及，至少一個(gè)導(dǎo)電端子，其中該跡線電連接該測(cè)量電極和該端子。

本發(fā)明進(jìn)一步涉及一種用于制造此種植入式電極裝置的方法。

此外，本發(fā)明涉及一種用于植入此種植入式電極裝置的方法。

像癲癇之類的神經(jīng)系統(tǒng)疾病正影響全世界數(shù)百萬(wàn)人。花在預(yù)防、早期診斷及治療尤其是腦部疾病的神經(jīng)系統(tǒng)疾病上的費(fèi)用促成總保健費(fèi)用的巨大金額。

與預(yù)防、早期診斷及治療諸如癲癇之類的腦部疾病的領(lǐng)域中的研究和創(chuàng)新有關(guān)的主要技術(shù)障礙基于以下事實(shí)：可靠、長(zhǎng)期、及連續(xù)的監(jiān)測(cè)仍依賴于患者所保持的手記發(fā)作日記。這些日記往往由于各種原因而不完整。

因此，想要讓患者在腦電圖(eeg)裝置的長(zhǎng)期和連續(xù)監(jiān)測(cè)之下。有可能將電極裝備于患者的外部表面(即他的頭部的皮膚)上并且在長(zhǎng)期的基礎(chǔ)上在可攜式數(shù)據(jù)紀(jì)錄器中收集數(shù)據(jù)。然而，此結(jié)果是就美感方面及穿著舒適性而言嚴(yán)重限制該患者的生活質(zhì)量。

因此本發(fā)明的目的是提供一種可植入至患者的身體(尤其是可植入患者在他頭部的皮膚之下)的電極裝置，其可保持被植入達(dá)很長(zhǎng)時(shí)間，以便提供對(duì)該患者的腦部活動(dòng)的可靠、長(zhǎng)期及連續(xù)的監(jiān)測(cè)。

以上目的中的至少一者通過(guò)一種植入式電極來(lái)解決，該植入式電極包含：載體，該載體由聚合物材料制成，其中該載體是柔性且電隔離的；至少一個(gè)測(cè)量電極，該至少一個(gè)測(cè)量電極由位于該載體上的導(dǎo)電墊形成，其中該導(dǎo)電墊具有接觸表面；至少一個(gè)導(dǎo)電跡線；以及，至少一個(gè)導(dǎo)電終端，其中該跡線電連接該測(cè)量電極與該終端，其中該植入式電極裝置進(jìn)一步包含阻障層，該阻障層通過(guò)覆蓋該載體的所有表面來(lái)圍繞該載體，其中該導(dǎo)電墊的該接觸表面被暴露于外部環(huán)境，以及其中該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有等于或小于60微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線(meanline)之間的最大谷深度或最大尖峰高度，或者其中該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有大于60微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度且其中該接觸表面的最大線性延伸為等于或小于100微米。

為了是植入式的，電極裝置必須具有是柔性的以采納患者的身體的某部位(例如，其頭蓋骨)的形狀的載體。此外由導(dǎo)電材料形成的實(shí)際測(cè)量電極必須由該載體材料支持，這要求該載體也是電隔離的，尤其在其中多個(gè)測(cè)量電極位于單一載體上的情況中。

同時(shí)，必須提供該測(cè)量電極的導(dǎo)電材料在該載體上的機(jī)械性穩(wěn)定的安裝，即使在其中當(dāng)將載體植入患者的身體或?qū)⑤d體從患者的身體取回時(shí)載體被彎曲的條件之下。

最后但同樣重要的是，電極裝置為了是植入式的必須滿足有關(guān)于患者安全性的某些要求。這些要求之一在于該裝置必須是安全的，不易在該患者的身體中破碎，以便保證在取回該裝置時(shí)沒(méi)有部件或物質(zhì)留在該身體中。此外，所使用的所有材料必須是生物安全的，例如是無(wú)毒性的。

被用作長(zhǎng)期植入物的電極裝置必須在長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)都是穩(wěn)定的，并且甚至在已經(jīng)被植入達(dá)長(zhǎng)時(shí)間以后仍是可收回的，而該電極裝置不會(huì)在將它拉出患者的身體時(shí)碎裂。

在一實(shí)施例中，在設(shè)計(jì)植入式電極裝置時(shí)可使用的典型載體材料為例如硅基的有機(jī)聚合物，優(yōu)選為聚二甲基硅氧烷(pdms)。該載體的替代材料為例如聚酰亞胺。這些材料具有足夠的柔性并且是電隔離的。

然而，該載體可用的材料的缺點(diǎn)在于它們通常在它們的表面和施加在其上的其他材料之間具有相當(dāng)?shù)偷慕Y(jié)合力。一旦該載體的表面以水或任何其他液體加以潤(rùn)濕，這些結(jié)合力被進(jìn)一步降低。這是將在患者的身體處留在含液體的環(huán)境中達(dá)長(zhǎng)時(shí)間段的植入式電極裝置的特有問(wèn)題。

因此，根據(jù)本發(fā)明，該植入式電極裝置包含阻障層，該阻障層在該載體的所有表面上包圍載體，從而避免任何液體沿著在該載體的表面與結(jié)合至該載體的該表面的任何其他材料之間的界面進(jìn)入。

因此該阻障層形成針對(duì)包含該載體及該導(dǎo)電材料的結(jié)構(gòu)的密封，其中僅該測(cè)量電極的該接觸表面及一旦適用的該端子的接觸表面被暴露于外部環(huán)境。

密封該載體的該阻障層的重要屬性是該阻障層是電隔離且液體不可滲透的。

在一實(shí)施例中，結(jié)合至該載體的該表面的材料是形成該測(cè)量電極、該導(dǎo)電跡線及該導(dǎo)電端子的導(dǎo)電材料。

然而，在實(shí)施例中，結(jié)合至該載體的該表面上的材料也可為該阻障層本身。替代地，在一實(shí)施例中，結(jié)合于該載體的該表面上的材料可為任何中間層。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，形成該測(cè)量電極和/或該導(dǎo)電跡線和/或該導(dǎo)電端子的該導(dǎo)電材料由金屬所提供。在一實(shí)施例中，為了形成該導(dǎo)電材料，所使用的金屬為由下列組成的群組之一：鉑、金、鉻、鈦、銥、鎢、鉑/銥合金、及不銹鋼或其組合。替代地，諸如碳奈米管(cnt)之類的其他導(dǎo)電材料可被使用。

在一實(shí)施例中，該測(cè)量電極的該接觸表面具有四邊形形狀、多邊形形狀、圓形形狀或橢圓形形狀。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，形成該導(dǎo)電墊和/或該導(dǎo)電跡線和/或該導(dǎo)電端子的導(dǎo)電材料具有在100奈米至250奈米的范圍中的厚度，且優(yōu)選地具有200奈米的厚度。

盡管在此描述中，已描述了與一個(gè)測(cè)量電極、一個(gè)端子、及連接該測(cè)量電極與該端子的一個(gè)跡線的詳細(xì)設(shè)計(jì)有關(guān)的實(shí)施例，但存在各優(yōu)選實(shí)施例，在這些優(yōu)選實(shí)施例中，多個(gè)測(cè)量電極、跡線及端子被提供在該電極裝置處。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，該阻障層的表面形成該電極裝置的外表面，該外表面在該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上。由于該植入式電極裝置的要求在于該測(cè)量電極的該接觸表面被暴露于外部環(huán)境，該接觸表面未被該阻障層覆蓋。在另外的實(shí)施例中，該端子的接觸表面未被該阻障層覆蓋，但被暴露至外部環(huán)境以便電接觸該端子。

在根據(jù)本發(fā)明的植入式電極的實(shí)施例中，該阻障層由聚對(duì)二甲苯所制成。聚對(duì)二甲苯為使用作為水分及介電阻障層的各種化學(xué)汽相沉積的聚對(duì)二甲苯聚合物的商品名。聚一氯對(duì)二甲苯為聚對(duì)二甲苯的一個(gè)示例。在本發(fā)明的一實(shí)施例中，鹵化烴被使用作為聚對(duì)二甲苯。

聚對(duì)二甲苯具有低摩擦，是柔性的，且具有無(wú)針孔表面，因此容易移除涂布有聚對(duì)二甲苯的電極裝置。該聚對(duì)二甲苯的表面屬性降低密封性增長(zhǎng)(encapsulationgrowth)。此外，就聚對(duì)二甲苯可承受高張力以便承受該電極裝置從病患的身體收回時(shí)的移除過(guò)程的意義而言，聚對(duì)二甲苯很堅(jiān)固。

聚對(duì)二甲苯具有另外的優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗轻槍?duì)大多數(shù)液體的阻障層且為電絕緣的。此外，聚對(duì)二甲苯被視為生物兼容性。

聚對(duì)二甲苯的另一特性在于它提供該導(dǎo)電材料的粘附促進(jìn)層，尤其用于例如鉑的金屬化層，而在同時(shí)具有介于金屬(尤其是鉑)與用于該載體的聚合物材料(尤其是pdms)之間的熱膨脹系數(shù)。

在本發(fā)明的實(shí)施例中，該阻障層覆蓋該載體的前側(cè)、后側(cè)及側(cè)表面，使得它形成包圍且密封該載體的緊密包封。該阻障層覆蓋該載體的該表面的表達(dá)方式不必然意指該阻障層與該載體的該表面處于直接接觸，但中間層或底涂層(undercoating)可被配置于該載體與該阻障層之間。

在本發(fā)明的實(shí)施例中，形成該端子和/或該跡線和/或該測(cè)量電極的該導(dǎo)電墊的該導(dǎo)電材料被形成于施加至該載體的涂層上。

在特定實(shí)施例中，此涂層由形成該阻障層的相同材料所提供。

因此在特定實(shí)施例中，該涂層被施加于載體的該表面上，其中該導(dǎo)電墊和/或該跡線和/或端子的該導(dǎo)電材料被形成于該涂層上且該阻障層圍繞該載體，該涂層以及該導(dǎo)電材料僅留下被暴露于外部環(huán)境的該接觸表面。

在特定實(shí)施例中，額外底涂層被提供于該載體的該表面與該涂層之間和/或該涂層與該阻障層之間。

在特定實(shí)施例中，該底涂層由硅烷所制成。此尤其適用于其中該阻障層和/或該涂層由聚對(duì)二甲苯所形成的實(shí)施例。

根據(jù)本發(fā)明的植入式電極的主要問(wèn)題在于，它可通過(guò)在其一個(gè)端拉動(dòng)該電極裝置，以通過(guò)患者皮膚中的微小切口將它拉出來(lái)從該患者的身體收回。這將只在以下條件下是有可能的，其中最優(yōu)選地是它們兩者被同時(shí)滿足：

該植入式電極裝置的完整性必須即使在被植入長(zhǎng)時(shí)間以后也不受它的環(huán)境影響。此通過(guò)圍繞該載體的該阻障層來(lái)充分保證。此外，該電極裝置必須具有容許將該裝置拉出該患者的身體的機(jī)械穩(wěn)定性。

后面的要求可通過(guò)二個(gè)替代方式(即在一方面通過(guò)降低密封性增長(zhǎng)以及在另一方面通過(guò)使該電極裝置更剛硬)來(lái)滿足。盡管在本發(fā)明的一實(shí)施例中，兩個(gè)方面皆可加以同時(shí)解決，但在所有實(shí)施例，該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的各側(cè)上的表面被設(shè)計(jì)成使得密封性增長(zhǎng)被降低。

為了這樣做，該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有等于或小于60微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度。

令人意外地，已經(jīng)被表明的是，介于該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極的該表面的該中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度愈小，則發(fā)生的密封性增長(zhǎng)愈少。此外，介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的該中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度愈小，則在密封性增長(zhǎng)發(fā)生以后將該植入式電極保持在正確位置的力愈小。由密封性增長(zhǎng)所施加的這些力抵消在將該電極裝置從該患者拉出時(shí)施加在該植入式電極裝置上的任何力。

替代地，該電極裝置的該測(cè)量電極所位于的的表面可被設(shè)計(jì)成使得它具有大于60微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度，且其中同時(shí)該接觸表面的最大線性延伸為等于或小于100微米。

已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)的是，該接觸表面的該最大線性延伸愈小，則在密封性增長(zhǎng)發(fā)生以后將該電極裝置保持在正確位置的力愈小。該接觸表面的該最大線性延伸在該接觸表面具有圓形形狀時(shí)為它的直徑，或者它在該接觸表面為四邊形時(shí)是其最長(zhǎng)側(cè)的長(zhǎng)度。在其中該電極具有橢圓形形狀的實(shí)施例中，該最大線性延伸為該橢圓的長(zhǎng)軸(也表示為橫徑)。

在特定實(shí)施例中，其中介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度大于60微米，該接觸表面的該最大線性延伸等于或小于90微米，優(yōu)選地小于80微米且最優(yōu)選地等于或小于70微米。

根據(jù)本申請(qǐng)，該電極裝置的該表面的該中線為直線，按照它的數(shù)學(xué)定義其相交于該電極裝置的該表面的實(shí)際輪廓，使得該中線與該實(shí)際輪廓的所有偏差之總和被降到最低。顯然的是，該中線是由不包括一個(gè)或多個(gè)測(cè)量電極的該電極裝置的該表面來(lái)界定的。

在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有等于或小于50微米，優(yōu)選等于或小于30微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度。

在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有等于或大于5微米，優(yōu)選地等于或大于10微米，且最優(yōu)選地等于或大于12微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，該電極裝置具有條狀形狀，容易插入或從該患者的身體移除。在特定實(shí)施例中，具有實(shí)質(zhì)四邊形占用面積的電極裝置的長(zhǎng)邊為直線以便增強(qiáng)從患者的身體收回該電極裝置的可能性。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，該電極裝置具有長(zhǎng)形，具有在從4cm至25cm的范圍中的長(zhǎng)度，優(yōu)選地在從10cm至20cm的范圍中。以此方式電極可被提供，其覆蓋患者的頭蓋骨的整個(gè)半球。

為了避免該電極裝置在將它從患者的身體收回時(shí)破裂，該載具及該阻障層在實(shí)施例中具有承受從該患者的身體完整地移除的極限拉伸強(qiáng)度，使得實(shí)際值取決于該裝置上存在的電極的大小及眾多程度。

此外，為了提供該電極裝置對(duì)抗破裂的所需強(qiáng)度，該電極裝置具有在從200微米至2,500微米的范圍中的厚度，優(yōu)選地在從800微米至1,500微米的范圍中。

該電極裝置的此總厚度由該載體的厚度、該導(dǎo)電材料的厚度以及該阻障層與一旦適用的任何中間層(像是該涂層)的厚度加以促成。

在特定實(shí)施例中，該載體具有在從800微米至1,200微米的范圍中的厚度，尤其是1,000微米的厚度。

在另外的實(shí)施例中，該阻障層具有在從5微米至20微米的范圍中的厚度，優(yōu)選地在從8微米至15微米的范圍中且最優(yōu)選地具有約10微米的厚度。

在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，該載體與該導(dǎo)電材料之間所施加的該涂層具有在從5微米至10微米的范圍中的厚度，優(yōu)選地具有約7微米的厚度。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，優(yōu)選為金屬的該導(dǎo)電材料具有在從80奈米至250奈米的范圍中的厚度，且優(yōu)選地具有200奈米的厚度。

在選擇根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的植入式電極的不同層或組件的厚度時(shí)，這些厚度并非彼此獨(dú)立地加以選擇。

設(shè)計(jì)植入式電極裝置時(shí)的主要邊界條件之一為該電極裝置必須是柔性的，即可被彎曲以具有彎曲的形狀來(lái)符合該患者的身體。同時(shí)地，該導(dǎo)電材料(尤其是金屬化層)對(duì)底層材料(尤其是對(duì)該載體或者對(duì)施加至該載體的該涂層)的結(jié)合必須穩(wěn)定。在實(shí)施例中，此可在該導(dǎo)電材料處于在平面中與該底層材料接觸時(shí)被達(dá)成，其中在該電極裝置的機(jī)械彎曲下的應(yīng)力及應(yīng)變彼此抵消。此平面為所謂的機(jī)械中性平面(也稱為中性層或中性表面)，其中施加于該導(dǎo)電材料的一側(cè)上的所有應(yīng)力由施加于該導(dǎo)電材料的另一側(cè)上的應(yīng)變加以補(bǔ)償。

該導(dǎo)電材料之下的材料的厚度dbelow以及該導(dǎo)電材料之上的材料的厚度dabove必須滿足下列的簡(jiǎn)化關(guān)系：

ybelowdbelow＝y(tǒng)abovedabove

其中ybelow為該導(dǎo)電材料之下的材料的楊氏模數(shù)且yabove為該導(dǎo)電材料之上的材料的楊氏模數(shù)。

此簡(jiǎn)化等式假設(shè)施加于該金屬化層上方的所有材料為單一類型的材料，如同該導(dǎo)電材料被施加于其上的材料。一旦該載體相較于該涂層很厚或者沒(méi)有涂層被施加并且該阻障層在該載體相對(duì)于該金屬化層的表面上的厚度相較于該載體的厚度也很薄時(shí)，此尤其適用。

以上關(guān)系進(jìn)一步假設(shè)該導(dǎo)電材料夠薄，使得它的剛性或楊氏模數(shù)不會(huì)對(duì)在視為整體結(jié)構(gòu)時(shí)該植入式電極裝置的機(jī)械性質(zhì)有顯著貢獻(xiàn)。

在本發(fā)明另外的實(shí)施例中，該植入式電極裝置進(jìn)一步包含電耦合至該端子的接口設(shè)備。在實(shí)施例中，此種接口設(shè)備包含無(wú)線通信手段，容許將該測(cè)量電極所獲取的測(cè)量資料無(wú)線地傳達(dá)至位于該患者的身體外部的數(shù)據(jù)處理器。尤其在一實(shí)施例中，該接口設(shè)備如同該植入式電極裝置的其余部分一樣是植入式的。

以上目的中的至少一者也通過(guò)數(shù)據(jù)處理器與如之前已經(jīng)描述的植入式電極裝置的組合加以解決，其中該數(shù)據(jù)處理器包含在使用時(shí)與該植入式電極裝置的該接口設(shè)備通信的接口設(shè)備。

此數(shù)據(jù)處理器可為eeg裝置的處理單元，其可處理、評(píng)估和/或顯示由該植入式電極裝置收集的數(shù)據(jù)。

以上目的中的至少一者也通過(guò)一種制造植入式電極裝置的方法來(lái)解決，包含以下步驟：提供基板；將液體聚合物材料施加到該基板上，約束該液體聚合物材料以界定所需高度；固化該液體聚合物材料以形成固體、柔性且電隔離的聚合物材料，從而提供載體；將導(dǎo)電材料沉積在該載體上；結(jié)構(gòu)化該導(dǎo)電材料，以便界定由具有接觸表面的導(dǎo)電墊形成的至少一個(gè)測(cè)量電極、至少一個(gè)導(dǎo)電跡線以及至少一個(gè)導(dǎo)電終端，其中該跡線電連接該測(cè)量電極與該端子；移除該基板；將阻障層涂在包含該載體和該導(dǎo)電材料的結(jié)構(gòu)上，使得該阻障層通過(guò)覆蓋該結(jié)構(gòu)的所有表面來(lái)圍繞該結(jié)構(gòu)，其中該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有等于或小于60微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度，或者其中該電極裝置在該測(cè)量電極所位于的一側(cè)上的表面具有大于60微米的介于該測(cè)量電極的該接觸表面與不包括該測(cè)量電極的該電極裝置的該表面的中線之間的最大谷深度或最大尖峰高度且其中該接觸表面的最大線性延伸為等于或小于100微米；以及，打開(kāi)在該測(cè)量電極的該接觸表面之上的阻障層，使得該接觸表面被暴露于外部環(huán)境。

顯然的是此方法被使用以便處理或制造一種如在各種以上各實(shí)施例中已經(jīng)描述的電極裝置。

到目前為止，以上已經(jīng)描述了植入式電極裝置的各方面，它們也適用于制造如此處被描述的植入式電極裝置且反之亦然。

被使用以便提供表面用于該植入式電極裝置的處理的基板為一種用于該制造過(guò)程的工具，而不是經(jīng)完成的及最終的電極裝置的一部分。因此，該基板在最后處理步驟被實(shí)行以前例如通過(guò)蝕刻或研磨(lapping)加以移除。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，該基板包含下列材料的一者：例如pmma之類的塑料材料、玻璃、例如硅之類的半導(dǎo)體材料、或其任意組合。

在一實(shí)施例中，該液體聚合物材料被倒至該基板上，隨后墊片被放置于該基板上以便界定該載體的高度。接著第二基板被降低至該墊片上，使得該液體聚合物材料采取由該墊片所界定的厚度。在固化以后，作為載體的固態(tài)聚合物材料被形成于該基板上。

在一實(shí)施例中，底涂層被提供于該載體的上部以便提供導(dǎo)電層或者該阻障層或者另一涂層對(duì)該載體的更好的粘附性。

在其中該載體由pdms制成且該阻障層由聚對(duì)二甲苯制成的特定實(shí)施例中，所處理的底涂層為硅烷。

在一實(shí)施例中，為了形成硅烷的底涂層，包含該載體及該導(dǎo)電材料的該結(jié)構(gòu)首先被清洗且接著被放置于硅烷溶液中達(dá)預(yù)定時(shí)間。在從該硅烷溶液移除該結(jié)構(gòu)以后，該結(jié)構(gòu)被風(fēng)干且接著再次沖洗或清洗。

在其中該阻障層由聚對(duì)二甲苯制成的實(shí)施例中，該阻障層由化學(xué)汽相沉積加以施加。

在其中該導(dǎo)電材料由金屬制成的實(shí)施例中，該金屬被濺鍍或蒸鍍至該載體上或至該載體上提供的涂層上。

該導(dǎo)電材料的結(jié)構(gòu)化可例如通過(guò)激光燒蝕(laserablation)來(lái)達(dá)成。然而，傳統(tǒng)的蝕刻方法也可被應(yīng)用來(lái)結(jié)構(gòu)化該導(dǎo)電材料。

最終的阻障層作為防潮層圍繞包含該載體及該導(dǎo)電材料的結(jié)構(gòu)，使得水分無(wú)法或僅幾乎不能進(jìn)入該裝置。然而，至少在該最終電極裝置處的電極的接觸表面必須被暴露至外部環(huán)境。因此在該測(cè)量電極的該接觸表面之上的該阻障層在另外的處理步驟中被打開(kāi)，即被消除。此打開(kāi)可例如通過(guò)激光燒蝕來(lái)達(dá)成。在本發(fā)明的一實(shí)施例中，該導(dǎo)電材料的該端子也可在最終步驟中被打開(kāi)以便允許該端子的接觸。

在另一實(shí)施例中，數(shù)個(gè)植入式電極裝置被制造于單一基板上，使得在將將最終阻障層施加于這些電極裝置中的每一者的所有表面上以前，必須將這些不同的電極裝置彼此分割開(kāi)。

切割該載體使得多個(gè)電極裝置被分開(kāi)的步驟可在移除該基板以前或者以后被實(shí)行。

此外，以上目的之一也通過(guò)一種用于將如以上已經(jīng)描述的植入式電極裝置植入至人體或動(dòng)物體中的方法加以解決，其中該電極裝置被插入于患者的皮膚之下，優(yōu)選地在二個(gè)皮層之間。

在一特定實(shí)施例中，該電極裝置被植入在該患者的頭部介于皮膚與頭蓋骨之間或者介于二個(gè)皮層之間。

本發(fā)明的另外的優(yōu)點(diǎn)、特征及應(yīng)用將從實(shí)施例的下列說(shuō)明及所附圖而變得顯而易見(jiàn)。

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的電極裝置的示意俯視圖。

圖2a)和b)示出根據(jù)本發(fā)明的電極裝置的替代實(shí)施例的示意俯視圖及仰視圖。

圖3示出沿著圖1的a-a線的通過(guò)電極裝置的示意橫截面圖。

圖4a)至i)示出根據(jù)本發(fā)明的電極裝置在其制造期間的又一實(shí)施例的一系列示意橫截面圖。

在這些附圖中，相同組件已經(jīng)通過(guò)相同組件符號(hào)加以表示，即使在不同實(shí)施例中。這些圖僅為示意圖且非依比例。

在圖1中，電極裝置1上的俯視圖被示意性描繪。根據(jù)圖1，電極裝置1包含二個(gè)測(cè)量電極2，其中每一測(cè)量電極2經(jīng)由導(dǎo)電跡線3連接至端子4。

在圖1中，為了簡(jiǎn)明起見(jiàn)，電極裝置1的頂層已經(jīng)透明顯示，使得形成測(cè)量電極5、跡線3及端子4的金屬化層為可見(jiàn)。此外，測(cè)量電極的數(shù)量被限于二個(gè)。每一測(cè)量電極2由具有接觸表面6的導(dǎo)電墊5所組成。

對(duì)比地，圖2的實(shí)施例示出具有導(dǎo)電墊5的多個(gè)測(cè)量電極，其中在圖2a)的俯視圖中僅測(cè)量電極5的暴露的接觸表面6為可見(jiàn)，而跡線被電極裝置1的頂層所覆蓋。此外，由該跡線電連接至測(cè)量電極5的端子4為可見(jiàn)，因?yàn)樗鼈兊慕佑|表面也被暴露且未被覆蓋。

測(cè)量電極裝置1為植入式，即在使用時(shí)，它將被植入于患者中。在本實(shí)施例中，植入式電極裝置被認(rèn)為被植入于患者的頭部中介于皮膚與頭蓋骨之間。因此圖1和2a)中所示的電極裝置1的側(cè)在使用時(shí)面對(duì)患者的頭蓋骨，而圖2b)中所示的電極裝置1的側(cè)背對(duì)頭蓋骨。

電極裝置為eeg系統(tǒng)的一部分，其中電極裝置1的端子4被電連接至接口設(shè)備(未顯示)，其形成植入式電極裝置的整體部分且作用以儲(chǔ)存測(cè)量電極2所收集的數(shù)據(jù)將將其轉(zhuǎn)發(fā)至位于患者頭部外部的數(shù)據(jù)處理器。

回到圖1的實(shí)施例，電極裝置1具有為15cm的在平行于跡線3的方向中測(cè)量的長(zhǎng)度以及為2cm的寬度(未依比例繪制)。

為了提供對(duì)電極裝置1的結(jié)構(gòu)特征的較好理解，圖3示出沿著圖1的a-a線的橫截面圖。也表示載體18的電極裝置1的核芯由在垂直于接觸表面6的方向中具有為1,000μm的厚度的pdms條制成。pdms具有提供柔性非導(dǎo)電材料的優(yōu)點(diǎn)，其除此之外被核準(zhǔn)用于甚至在植入物的醫(yī)療用途。

于載體18的上部，聚對(duì)二甲苯的涂層7被提供。此聚對(duì)二甲苯涂層7用作粘附層以便提供載體18與金屬化層5之間的機(jī)械穩(wěn)定接觸。此外，涂層7用來(lái)在pdms載體與金屬化層5的熱膨脹系數(shù)之間進(jìn)行調(diào)解。

在本實(shí)例中，測(cè)量電極2的金屬化層5由200奈米的鉑所組成，并且聚對(duì)二甲苯的熱膨脹系數(shù)介于pdms與鉑的熱膨脹系數(shù)之間。

由載體18、涂層7以及金屬化層5所組成的整個(gè)結(jié)構(gòu)被另外的聚對(duì)二甲苯層8密封。

在本申請(qǐng)的意義中，聚對(duì)二甲苯層8用作阻障層。它形成防潮層以便防止水分進(jìn)入該結(jié)構(gòu)中及導(dǎo)致植入式電極裝置1的不同部分或?qū)拥膭冸x或分開(kāi)。阻障層8在電極裝置1的每一側(cè)上都具有10μm的厚度。阻障層8僅在金屬化層5的接觸表面6之上被移除，使得形成測(cè)量電極5的金屬化層的接觸表面6被暴露至外部環(huán)境，而沒(méi)有任何介電質(zhì)放置在頂上。通過(guò)此方式，測(cè)量電極5的接觸表面6可進(jìn)入與患者的組織直接接觸且測(cè)量例如腦部的放電。

圖3中未示出硅烷7的涂層7與載體18之間、阻障層8與涂層7之間以及阻障層8與載體18之間提供有硅烷底涂層。這些硅烷底涂層在聚對(duì)二甲苯與pdms之間但也在二個(gè)聚對(duì)二甲苯層之間提供粘附層。

圖3的示意圖也非常清楚地示出有關(guān)于植入式電極裝置1的表面的要求。為了降低隨著沿電極裝置1的表面的密封性增長(zhǎng)而形成的由任何組織施加至電極裝置1的力，在從病患移除該裝置時(shí)，它在其側(cè)9上的表面(替換地，測(cè)量電極5的導(dǎo)電墊5位于該側(cè)9上)滿足下列要求的一者：

如圖3中所描繪的，一個(gè)替代方式為限制介于接觸表面6與電極裝置1的表面的中線10之間的最大谷深度11或最大尖峰高度，使得它等于或小于60μm。

在其中測(cè)量電極的導(dǎo)電墊的金屬化層突出于阻障層8之上的各實(shí)施例中，此將轉(zhuǎn)化成等于或小于60μm的介于接觸表面6與阻障層8的中線表面之間的最大尖峰高度。

電極裝置的表面的中線10為與電極裝置1的表面的實(shí)際輪廓相交的直線，使得中線與實(shí)際輪廓的所有偏差的總和被最小化。顯然，在此情況中，中線是在不包括這些測(cè)量電極的表面(即接觸表面6)的情況下計(jì)算的。圖3中的最大谷深度由參考編號(hào)11加以表示。

替代地，一旦介于測(cè)量電極1的接觸表面6與不包括測(cè)量電極的電極裝置的表面的中線10之間的最大谷深度大于60μm，同時(shí)接觸表面6的最大線性延伸必須等于或小于100μm。在查看圖3時(shí)，接觸表面的線性延伸為圓形接觸表面6的直徑。在圖3中接觸表面6的最大線性延伸由參考標(biāo)記17加以表示。

圖4a)至h)示意性地示出一種用于提供根據(jù)本發(fā)明的電極裝置1的另外實(shí)施例的制造過(guò)程。

在圖4a)中，pmma基板12上的pdms載體18的最初制造被顯示。為了獲得具有所需厚度的pdms載體18，聚合基底與固化劑之間的比為10:1的pdms被倒于pmma壓克力基板12上，其中必須關(guān)注的是，pdms混合物在其施加以前被完全除氣，使得沒(méi)有氣泡存在于該混合物中。

在該基板的各角落處放置墊片，其將pmma的第二基板13保持在距第一基板12限定距離處，且液體pdms混合物分布在二個(gè)基板之間，使得它的膜厚度對(duì)應(yīng)于第一與第二基板之間的距離。

在下一步驟中，pdms以60℃被固化達(dá)四小時(shí)，從而形成固體但柔性的基板。在本實(shí)例中，pdms載體18的厚度總計(jì)為1000μm。如可在圖4b)中看見(jiàn)的，第二基板13之后被移除。

為了使pdms粘附至將被施加的聚對(duì)二甲苯層，ipa:di水:a-174硅烷的比為100:100:1的硅烷溶液混合物被提供。烘爐被預(yù)熱至70℃且如圖3b中所描繪的結(jié)構(gòu)在硅烷溶液中被沖洗達(dá)30分鐘。接著該結(jié)構(gòu)被移除及放置于無(wú)絨擦布上風(fēng)干。接著該結(jié)構(gòu)再次被用ipa沖洗達(dá)15秒并且再次被風(fēng)干。在最后步驟中，該結(jié)構(gòu)在烘爐被烘烤至全干。

圖4c)示出不僅硅烷底涂層14已經(jīng)被施加至由pdms膜6與基板12組成的結(jié)構(gòu)以后，并且具7μm厚度的第一聚對(duì)二甲苯涂層表面15已通過(guò)化學(xué)汽相沉積被沉積在了硅烷底涂層14上的結(jié)構(gòu)。

聚對(duì)二甲苯的涂層15用作第一防潮層以及匹配層，以便使pdms載體18的熱膨脹系數(shù)與施加至聚對(duì)二甲苯涂層15的金屬化層的熱膨脹系數(shù)匹配。在此實(shí)施例中，該聚對(duì)二甲苯涂層不僅覆蓋該pdms載體的頂部表面，并且還覆蓋它的側(cè)表面。此外，聚對(duì)二甲苯15形成增強(qiáng)金屬化層與底層結(jié)構(gòu)的機(jī)械接觸的接觸層。

在結(jié)果如圖4d)所描繪的下一步驟中，200nm的鉑16通過(guò)電子束沉積被沉積于聚對(duì)二甲苯涂層15上。

接著，鉑金屬化層16接著通過(guò)激光燒蝕鉑膜16的小塊來(lái)結(jié)構(gòu)化，使得僅該金屬化層的那些部分留在該結(jié)構(gòu)上，其應(yīng)當(dāng)形成該電極裝置的導(dǎo)電部分，尤其是該測(cè)量電極的導(dǎo)電墊。替代地，鉑可至少被結(jié)構(gòu)化為使得至少該測(cè)量電極的分開(kāi)的導(dǎo)電墊以及相關(guān)聯(lián)的端子和跡線彼此電隔離的結(jié)構(gòu)。圖4e)中描繪了該金屬化層的這種結(jié)構(gòu)化的結(jié)果。

圖4f)中示出了硅烷底涂層19的進(jìn)一步施加及聚對(duì)二甲苯涂層20的后續(xù)處理的結(jié)果，其中聚對(duì)二甲苯涂層20具有10μm的厚度。

接著整個(gè)結(jié)構(gòu)被激光切割，以便使被形成于單一基板12上的各個(gè)體電極裝置分開(kāi)。此外，該pdms載體從下pmma基板12剝離。圖4g)中示出了得到的結(jié)構(gòu)。

接著另一硅烷涂層21及聚對(duì)二甲苯涂層22被施加，其如圖4h)中所描繪密封整個(gè)預(yù)先制造的結(jié)構(gòu)，即此層也覆蓋pdms載體18的底側(cè)，該底側(cè)先前已經(jīng)與pmma基板12接觸。此最終的聚對(duì)二甲苯層22被表示為該阻障層。

最后，金屬化層的那些小塊(其之后應(yīng)形成該測(cè)量電極的導(dǎo)電墊的接觸表面或者用于接觸電極裝置的端子)被燒制成沒(méi)有任何聚對(duì)二甲苯及硅烷涂層以便使該金屬暴露至外部環(huán)境。圖4i)中描繪了得到的電極裝置。

參考列表

1電極裝置

2測(cè)量電極

3跡線

4端子

5導(dǎo)電墊

6導(dǎo)電墊5的接觸表面

7涂層

8聚對(duì)二甲苯阻障層

9電極裝置1面對(duì)頭蓋骨的一側(cè)

10中線

11最大谷深度

12第一pmma基板

13第二pmma基板

14硅烷底涂層

15聚對(duì)二甲苯涂層

16鉑

17最大線性延伸

18載體

19硅烷底涂層

20聚對(duì)二甲苯涂層

21硅烷底涂層

22聚對(duì)二甲苯阻障層