背景

一些傷口敷料，典型地在本領(lǐng)域中稱為“邊界敷料”，由吸收性傷口墊和周邊地延伸超出該傷口墊的背襯層構(gòu)成。典型地，這樣的邊界傷口敷料在延伸超出傷口墊的周邊的背襯層的那些部分(和/或任何額外層的對應(yīng)部分)處、在粘附性“邊界”處貼附至傷口。

盡管這樣的傷口敷料通常令人滿意地附著至身體部分，但在一些情況下，當(dāng)傷口敷料應(yīng)用至活動(dòng)(例如，在關(guān)節(jié)處)和/或相對于衣服或物體摩擦的身體部分時(shí)，傷口敷料可能過早地從傷口部位部分地脫離。即使部分脫離也可以使傷口敷料的功能受損-例如，通過允許傷口滲出物在脫離區(qū)域漏出和/或通過將傷口暴露于外部(因此增大來自外部試劑感染的風(fēng)險(xiǎn))。脫離的傷口敷料會(huì)難以再應(yīng)用，所以它們經(jīng)常用新的敷料替換，這會(huì)增加成本。

在一些應(yīng)用中，例如，在其中傷口敷料用作負(fù)壓傷口處理系統(tǒng)的一部分的情況下，可能特別重要的是，傷口敷料在傷口上方維持氣密性密封。

概述

本公開內(nèi)容涉及改進(jìn)的傷口敷料，其除了其他之外，表現(xiàn)出對傷口部位的延長粘附性。

本發(fā)明構(gòu)思基于這樣的洞察，即當(dāng)將現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料正確地施用至傷口和周圍皮膚區(qū)域時(shí)，在傷口敷料的邊界部分和皮膚之間會(huì)形成氣穴。特別地，本發(fā)明的發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，正常地在這樣的傷口敷料(含有具有給定厚度的傷口墊和背襯層以置于傷口周圍的皮膚上)中，背襯層需要朝向皮膚拖拉大約為傷口墊厚度的距離。背襯層的材料通常將經(jīng)受張力并且將從傷口墊的非傷口面向側(cè)傾斜地朝向皮膚延伸，而不是沿著傷口墊的邊緣或輪廓直線向下延伸，因而在邊界部分(背襯層或附著至背襯層的其他層)和皮膚之間留下氣穴。據(jù)信氣穴的形成對于具有軟質(zhì)粘合劑如有機(jī)硅的傷口敷料來說是特別常見的。提供具有更強(qiáng)的粘合劑如包含丙烯酸酯的傷口敷料，可以降低氣穴形成的可能性，但強(qiáng)的粘合劑具有提升的缺陷并且因此由于傷口敷料的邊界的張力所致而刺激皮膚。

本發(fā)明構(gòu)思還基于這樣的洞察，即限制滲出物流動(dòng)至位于傷口墊周邊的傷口敷料的區(qū)域的可能性可以有效地降低這樣的周邊區(qū)域的脫離風(fēng)險(xiǎn)。不受特定理論束縛，據(jù)信通過減少可能在這樣的周邊區(qū)域(如氣穴)聚集的滲出物的量，脫離的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)降低，因?yàn)檩^低或沒有滲出物量將引起較少的粘合劑區(qū)域的潤濕和/或較小的在皮膚和傷口敷料之間的壓力積累的風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明的發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，這可以通過提供靠近傷口墊的輪廓布置的密封圈而實(shí)現(xiàn)。這在至少本發(fā)明構(gòu)思的第一方面中反映。

因此，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)思的第一方面，提供了一種傷口敷料。所述傷口敷料包括：

背襯層；

傷口墊，所述傷口墊具有在第一幾何平面上延伸的傷口面向側(cè)、在第二幾何平面上延伸的非傷口面向側(cè)和圓周輪廓；和

密封圈，

其中

所述傷口墊貼附至處于所述傷口墊的非傷口面向側(cè)上的所述背襯層；

所述背襯層延伸超出所述傷口墊的周邊；并且

所述密封圈的至少一部分被布置為：

在所述第一和所述第二平面之間，

在距離所述傷口墊的輪廓5mm的距離內(nèi)，并且

連續(xù)地沿著所述傷口墊的輪廓布置。

通過將所述密封圈的至少一部分置于所述第一和第二幾何平面之間，從傷口通過并進(jìn)入傷口墊中然后進(jìn)入皮膚和傷口敷料之間的周邊空穴中的滲出物的量被減少或避免。如果沒有密封圈的一部分將位于第一和第二幾何平面之間，而是在傷口墊的傷口面向側(cè)上，則經(jīng)由傷口墊(避開密封圈)泄漏并進(jìn)入周邊空穴中的滲出物的風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)更高。應(yīng)理解，盡管密封圈的至少一部分布置在傷口墊的輪廓的5mm內(nèi)，但在至少一些實(shí)施方案中，密封圈的其他部分可以位于距離傷口墊的輪廓大于5mm的距離。在一些示例性實(shí)施方案中，整個(gè)密封圈可以位于傷口墊的輪廓的5mm內(nèi)。

據(jù)信氣穴的形成通常在距離傷口墊的輪廓的5mm內(nèi)發(fā)生。密封圈的一部分的接近度在傷口墊的輪廓的5mm內(nèi)，被認(rèn)為有效地限制所述周邊空穴的形成并且因此限制在這樣的空穴中聚集的滲出物的量，由此降低浸軟的風(fēng)險(xiǎn)并且降低由于潤濕所致和可能由于液體壓力積累所致的邊界從皮膚松開的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)本發(fā)明構(gòu)思的第二方面，提供了一種負(fù)壓傷口處理系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括：

用于向傷口提供負(fù)壓的負(fù)壓源；

根據(jù)第一方面的任一實(shí)施方案的傷口敷料；和

配置成將來自所述負(fù)壓源的負(fù)壓傳遞給所述傷口敷料的導(dǎo)管。

附圖簡述

將理解的是，取決于傷口敷料施用的地方，其可以以這樣的方式定位，即使得圖1-4中所示的下側(cè)可以面向其他方向，例如向上、側(cè)向。除非另有說明，在說明書中和權(quán)利要求書中使用的術(shù)語“在...上方(above)”、“在...下方(below)”、“上部(upper)”、“下部(lower)”、“在...上面(over)”、“在...下面(under)”、“在...的頂部(ontopof)”和對位置的類似指代是指當(dāng)敷料處于圖2和4中所示的情形時(shí)各個(gè)部件相對于彼此的相對位置。

圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料的橫斷面。圖1a中顯示了在施用至傷口之前的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料。圖1b示出了本公開內(nèi)容提出的傷口敷料在將其施用至傷口之后的示意圖。圖1c顯示本公開內(nèi)容提出的關(guān)于傷口滲出物如何可以在與這樣的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料的傷口墊鄰近的空間中積累的機(jī)制。

圖2示出了本公開內(nèi)容的示例性傷口敷料的橫斷面。圖2a中顯示了一種在施用至傷口之前的示例性傷口敷料。圖2b示出了一種在施用至傷口之后的示例性傷口敷料。圖2c顯示了本公開內(nèi)容提出的關(guān)于傷口滲出物如何保留在傷口墊中的機(jī)制。

圖3示出了具有傷口接觸層的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料的橫斷面。圖3a中顯示了在施用至傷口之前的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料。圖3b示出了本公開內(nèi)容提出的在施用至傷口之后的傷口敷料的示意圖。圖3c顯示了本公開內(nèi)容提出的關(guān)于傷口滲出物如何可以在這樣的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料的傷口墊鄰近的空間中積累的機(jī)制。

圖4示出了本公開內(nèi)容的具有傷口接觸層的示例性傷口敷料的橫斷面。圖4a中顯示了在施用至傷口之前的示例性傷口敷料的橫斷面。圖4b示出了一種在施用至傷口之后的示例性傷口敷料。圖4c顯示了本公開內(nèi)容提出的關(guān)于傷口滲出物如何被保留在傷口墊中的機(jī)制。

圖5示出了本公開內(nèi)容的傷口敷料的俯視圖，顯示了密封圈相對于傷口墊的位置。

圖6示出了本公開內(nèi)容的具有多層傷口墊的示例性傷口敷料的橫斷面。

圖7示出了一種本公開內(nèi)容的示例性負(fù)壓傷口處理系統(tǒng)。

圖8a-b是一種用于測量硅膠的柔軟度的方法的示意圖。

定義

如本文使用的，術(shù)語“親水性的”是指材料的水可滲透性或分子的水吸引性。在具有孔隙的材料(如，例如，開孔泡沫)或具有通孔的材料的上下文中，如果說是芯吸水則這樣的材料是“親水性的”。在不具有孔隙或任何通孔的材料的上下文中，如果其不抗拒水流動(dòng)進(jìn)入或穿過該材料則這樣的材料被認(rèn)為是“親水性的”。例如，材料的親水性可以利用在材料上施加多至一英寸高的水柱壓力歷時(shí)至少60分鐘，至少90分鐘或至少24小時(shí)測試。關(guān)于“抗拒”，意指在這樣的試驗(yàn)中水的任何流動(dòng)進(jìn)入或通過泡沫低于對于所述試驗(yàn)的檢測限。

如本文使用的，術(shù)語“疏水性的”是指材料的水不可滲透性或分子的拒水性。在具有孔隙的材料(如，例如，開孔泡沫)或具有通孔的材料的上下文中，如果該材料不吸水則這樣的材料是“疏水性的”。在不具有孔隙或任何通孔的材料的上下中，如果其抗拒水流動(dòng)進(jìn)入或通過該材料則這樣的材料被認(rèn)為是“疏水性的”。例如，材料的疏水性可以利用在材料上施加多至一英寸高的水柱壓力歷時(shí)至少60分鐘，至少90分鐘或至少24小時(shí)來測試。關(guān)于“抗拒”，意指在這樣的試驗(yàn)中水的任何流動(dòng)進(jìn)入或通過泡沫低于對于所述試驗(yàn)的檢測限。

如本文使用的，術(shù)語“負(fù)壓”、“真空”、“抽吸”、“減壓”和“低于大氣壓”可互換使用并且都是指低于標(biāo)準(zhǔn)大氣壓的壓力。

如本文使用的，術(shù)語“消毒”是指1)基本上沒有活的有機(jī)體的狀態(tài)，或2)經(jīng)過一個(gè)過程以基本上沒有活的有機(jī)體。

如本文使用的，術(shù)語“傷口”，除了具有其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的通常含義之外，還可以是指可能期望愈合、保護(hù)免于元素和/或經(jīng)過治療過程的患者(人或動(dòng)物)的任何身體部分。該術(shù)語還涵蓋人工傷口，例如，為了測試醫(yī)療裝置、研究傷口愈合等的目的而形成的那些傷口。該術(shù)語涵蓋但不限于創(chuàng)傷性傷口；由于疾病、病原體和/或刺激物所致的傷口；以及手術(shù)形成的傷口。

如本文使用的，術(shù)語“傷口部位”是指傷口連同其中敷料附著/貼附的任何周圍皮膚區(qū)域。周圍皮膚可以包括或可以不包括健康皮膚。

某些實(shí)施方案詳述

本發(fā)明涵蓋以下發(fā)現(xiàn)，即邊界敷料在使用期間從患者脫離，至少部分地由于在這樣的邊界敷料的傷口墊的邊緣處和在粘合劑涂布邊界下面形成的氣穴所致。本發(fā)明的發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，這些氣穴，其中粘附劑涂布邊界已從患者皮膚脫離的區(qū)域，可以在使用期間擴(kuò)展并且引起傷口敷料脫離，使得傷口敷料不再在傷口周圍形成氣密性密封。本發(fā)明的發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，在某些情況下，例如，在其中敷料在垂直位置使用的情況下，傷口滲出物可能在這樣的氣穴中積累。(參見，例如，圖1c和3c，顯示本發(fā)明的發(fā)明人提出的傷口滲出物路徑，從傷口進(jìn)入傷口墊中，并且可能在重力的幫助下，進(jìn)入在傷口墊的邊緣或輪廓處形成的氣穴中)。不希望受任何特別理論束縛，這樣的傷口滲出物的積累可以潤濕傷口敷料的粘合劑邊界部分和/或在空穴中形成壓力，由此進(jìn)一步有助于敷料的脫離。

本發(fā)明的發(fā)明人已進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，至少部分地形成這樣的氣穴，因?yàn)檫吔绶罅显趥趬|的邊緣周圍的區(qū)域處不是典型地平坦倚靠患者的皮膚。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案，提供了一種改進(jìn)的傷口敷料，其消除或減少了這樣的氣穴的形成。在一些實(shí)施方案中，這樣的傷口敷料在施用之后表現(xiàn)出對患者延長的粘附性。

在一個(gè)方面，本公開內(nèi)容提供通常包括背襯層、傷口墊和密封圈的傷口敷料。傷口墊具有傷口面向側(cè)和非傷口面向側(cè)并且貼附至處于其非傷口面向側(cè)上的背襯層。如本文使用的，“傷口面向側(cè)”是指在使用中面向敷料要施用至其的傷口的側(cè)面，并且“非傷口面向側(cè)”是指與傷口面向側(cè)相反的側(cè)面。在使用之前，傷口面向側(cè)在第一幾何平面上延伸，而非傷口面向側(cè)在與第一幾何平面隔開的第二幾何平面上延伸。在至少一些實(shí)施方案中，預(yù)先提供密封圈以粘附至傷口敷料中的至少一個(gè)其他組件，例如，如背襯層或如本文中所述的額外層。

傷口墊具有圓周輪廓。圓周輪廓可以被視為位于第一和第二幾何平面之間的傷口墊的外部封閉邊界線。密封圈的至少一部分布置在第一和第二幾何平面之間并且在傷口墊的圓周輪廓的附近，如在5mm內(nèi)并且連續(xù)地沿著傷口墊的輪廓。在本發(fā)明考慮的實(shí)施方案中，密封圈的一部分可以延伸超出第一幾何平面，例如，被布置在連續(xù)沿著傷口墊的整個(gè)輪廓的敷料的傷口面向側(cè)上。因此，密封圈可以形成匹配傷口墊的形狀的連續(xù)、封閉形狀?？赡艿男螤畹膶?shí)例包括但不限于三角形、方形、矩形、圓形、橢圓形、長方形和心形形狀。

取決于實(shí)施方案，將密封圈直接布置在背襯層上或者在如本文所述的額外層(如，例如，傷口接觸層)上。在其中不存在額外層的實(shí)施方案中，密封圈的至少一部分布置在背襯層上、在傷口墊的輪廓的5mm內(nèi)并沿著傷口墊的輪廓、在整個(gè)傷口墊的輪廓上。在一些實(shí)施方案中，密封圈的至少一部分布置在傷口墊的輪廓的4mm內(nèi)、在整個(gè)傷口墊的輪廓上。在一些實(shí)施方案中，密封圈的至少一部分布置在傷口墊的輪廓的3mm內(nèi)、在整個(gè)傷口墊的輪廓上。在一些實(shí)施方案中，密封圈的至少一部分布置在傷口墊的輪廓的2mm內(nèi)、在整個(gè)傷口墊的輪廓上。在一些實(shí)施方案中，密封圈的至少一部分布置在傷口墊的輪廓的1mm內(nèi)、在整個(gè)傷口墊的輪廓上。在一些實(shí)施方案中，密封圈緊鄰傷口墊的輪廓布置使得在傷口墊的輪廓和密封圈之間沒有間隙(在制造公差范圍內(nèi))、在整個(gè)傷口墊的輪廓上。圖2a-c以橫斷面顯示一些這樣的實(shí)施方案的示例性傷口墊。

在其中在傷口墊的傷口面向側(cè)上存在一個(gè)或多個(gè)額外層的實(shí)施方案中，密封圈的至少一部分布置在當(dāng)敷料在使用中時(shí)面向傷口的額外層上、在傷口墊的輪廓的5mm、4mm、3mm、2mm或1mm內(nèi)。在一些這樣的實(shí)施方案中，密封圈幾乎緊鄰傷口墊布置，除了在傷口墊的傷口面向側(cè)上的一個(gè)或多個(gè)額外層將密封圈與傷口墊分開。圖4a-c以橫斷面顯示這樣的一個(gè)示例性傷口墊。在圖4a-c中所示的實(shí)施方案中，在水平(相對于圖4a-c)方向上在傷口墊和密封圈之間僅存在微小間隙，并且該間隙整體被傷口接觸層填充。

在使用中，密封圈位于靠近傷口部位(例如，患者的皮膚和/或傷口)。

是否包括額外層，在至少一些實(shí)施方案中，在傷口敷料施用至患者之前沒有密封圈的部分布置在傷口墊的下方(即，在傷口墊的傷口面向側(cè)上)。因此，當(dāng)在使用中時(shí)，要么沒有要么僅密封圈的極小部分布置在傷口墊和傷口部位或傷口敷料施用至其的患者的皮膚之間。

在一些實(shí)施方案中，當(dāng)施用敷料時(shí)，密封圈至少部分地填充鄰近傷口墊的空間。(參見，例如，圖2b、2c、4b和4c)。在一些實(shí)施方案中，在使用期間，密封圈基本上填充鄰近傷口墊且在傷口敷料的邊界部分(例如，包括背襯層和/或其他額外層，例如傷口接觸層)和傷口和/或患者皮膚之間的空間。不希望受理論束縛，提出，在沒有密封圈的可比傷口敷料中，這樣的空間將保持為未填充的并且可以形成氣穴，其在使用期間可以擴(kuò)展并且有助于傷口敷料的脫離。

通常，密封圈包括柔軟、彈性(且適當(dāng)皮膚粘附性)的材料或由其構(gòu)成，其在敷料處于使用中時(shí)可以提供流體密封。在一些實(shí)施方案中，密封圈包括疏水性材料或由其構(gòu)成。合適的材料的實(shí)例包括，但不限于，聚合物凝膠或彈性體、親水膠體、水凝膠和天然樹膠(例如，黃原膠，瓜爾膠，纖維素)。合適聚合物凝膠的實(shí)例包括，但不限于，有機(jī)硅聚合物凝膠、聚氨酯聚合物凝膠、聚烯烴類凝膠聚合物和丙烯酸類凝膠。

在一些實(shí)施方案中，密封圈由有機(jī)硅凝膠，例如有機(jī)硅彈性體構(gòu)成。多種適合用于醫(yī)療裝置的有機(jī)硅彈性體可商購獲得，如，例如，化學(xué)交聯(lián)的有機(jī)硅凝膠如聚二甲基硅氧烷凝膠。作為一個(gè)實(shí)例，可以使用鉑-催化的雙組份室溫硫化(rtv)體系，例如，其中乙烯基取代的聚二甲基硅氧烷和氫取代的聚二甲基硅氧烷通過硅氫化反應(yīng)交聯(lián)。例如，密封圈可以包括柔軟有機(jī)硅凝膠，其具有如通過基于astmd937和din51580測量的8至22mm，如例如12至17mm的柔軟度(穿透深度)，進(jìn)一步在以下公開。可商購獲得的rtv加成-固化的有機(jī)硅體系的一個(gè)實(shí)例是作為雙組份體系的wackersilgel612，其中形成的彈性體(或凝膠)的柔軟度和粘附度可以通過將雙組份a∶b的比例從1.0∶0.7變化至1.0∶1.3而改變。合適的柔軟有機(jī)硅凝膠的其他實(shí)例包括：得自dowcorning(midland，michigan，unitedstates)的q72218有機(jī)硅凝膠體系，得自nusiltechnology(carpinteria，california，unitedstates)的nusilmed-6340、nusilmed3-6300、nusilmed12-6300。

在一些實(shí)施方案中，密封圈由生物相容性材料構(gòu)成。在一些實(shí)施方案中，密封圈由符合對于醫(yī)療裝置的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，例如食品藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)的材料構(gòu)成。例如，在一些實(shí)施方案中，密封圈由不含有有機(jī)增塑劑(如雙酚a)、鄰苯二甲酸酯和膠乳添加劑中的一種或多種的材料構(gòu)成。例如，密封圈可以由不含以下所有相的材料構(gòu)成：有機(jī)增塑劑，鄰苯二甲酸酯和膠乳添加劑。

盡管在一些實(shí)施方案中已經(jīng)將密封圈描述為是疏水性的，但是在其他實(shí)施方案中，密封圈可以包括吸收性材料，只要它發(fā)揮限制或防止?jié)B出物流動(dòng)至傷口敷料的周邊區(qū)域的所述功能即可。

在一些實(shí)施方案中，密封圈粘附至人皮膚。

在一些實(shí)施方案中，密封圈的各個(gè)部分具有橫斷面(其垂直于第一和第二幾何平面并且其可以在傷口敷料的橫斷面上進(jìn)行觀察，如在圖2和4中所示的)。在一些實(shí)施方案中，橫斷面在整個(gè)密封圈上具有基本恒定的形狀和大小。此橫斷面的形狀可以為例如圓形、卵形、橢圓形、方形、矩形、三角形等。密封圈的橫斷面的原始形狀，即在使用之前，當(dāng)傷口敷料施用至患者皮膚時(shí)可以發(fā)生變形。

密封圈的橫斷面的尺寸通常進(jìn)行選擇，使得當(dāng)傷口敷料處于使用中時(shí)，密封圈可以符合并填充鄰近傷口墊以及傷口敷料和傷口部位之間的空間。因此，密封圈的橫斷面的尺寸可以至少部分地取決于以下各項(xiàng)中的一種或多種：傷口墊的厚度，構(gòu)成密封圈的材料的可壓縮性或適應(yīng)性，以及傷口墊的可壓縮性或適應(yīng)性。例如，在一些實(shí)施方案中，傷口墊由具有約5mm厚度的可壓縮聚氨酯泡沫構(gòu)成，并且密封圈由整體具有適當(dāng)三角形和恒定橫斷面的有機(jī)硅彈性體構(gòu)成，該橫斷面具有長度為約2-5mm的側(cè)面。

通過本領(lǐng)域已知的若干方法中的任一種，密封圈可以粘附至傷口敷料的一個(gè)層，例如，粘附至背襯層和/或傷口接觸層(如果存在的話)。例如，密封圈可以通過被布置到它應(yīng)以未固化或部分固化狀態(tài)粘附至其的層，然后允許固化或完成固化。備選地或另外地，可以使用粘合劑，如密封圈可以包括的前述材料中的任一種而將密封圈粘附至傷口敷料的層。

在一些實(shí)施方案中，密封圈的形成包括將形成其的材料擠出或其他方式沉積到其將粘附的傷口敷料的層上，直接地形成或者利用粘合劑形成。在一些實(shí)施方案中，密封圈以所需形狀和大小形成在單獨(dú)的表面上，然后轉(zhuǎn)移至其將粘附的傷口敷料上的層，直接地形成或者利用粘合劑形成。

在一些實(shí)施方案中，密封圈通過噴嘴或注射器擠出。

在一些實(shí)施方案中，在施用至傷口部位之后，密封圈至少部分地粘附至傷口部位而沒有應(yīng)用額外組件。通常，密封圈與其結(jié)合的層之間的粘附力比密封圈與傷口部位之間的任何粘附力更牢固，使得當(dāng)期望移除傷口敷料時(shí)，傷口敷料可以從傷口部位移除而沒有傷口敷料的任何組件從其他組件強(qiáng)行去除。

背襯層典型地是蒸汽可滲透且防水的薄膜、薄片或膜。用于背襯層的合適材料的實(shí)例包括，但不限于，聚氨酯薄膜、有機(jī)硅膜、聚酯類無紡材料，以及聚酯列無紡材料和聚氨酯薄膜的層壓體。背襯層典型地結(jié)合至傷口墊，例如，經(jīng)由粘合劑如壓敏膠(如丙烯酸類粘合劑)。如果包括額外層如傷口接觸層，則背襯層也典型地結(jié)合至延伸超出傷口墊的背襯層的那些部分中的該額外層。

在一些實(shí)施方案中，提供的傷口敷料還包括一個(gè)或多個(gè)額外層。例如，在一些實(shí)施方案中，傷口接觸層設(shè)置在傷口墊的傷口面向側(cè)上并且周邊地延伸超出傷口墊的邊緣。在一些實(shí)施方案中，傷口接觸層與背襯層是共延伸的，因?yàn)檫@兩個(gè)層具有相同的外部尺寸，并且在延伸超出傷口墊的周邊的兩個(gè)層的那些區(qū)域中結(jié)合至背襯層。

在一些實(shí)施方案中，傷口接觸層是有孔的。在一些實(shí)施方案中，傷口接觸層中的穿孔形成規(guī)則圖案。

傷口接觸層可以由本領(lǐng)域已知且適合用于醫(yī)療裝置的多種材料中的任一種構(gòu)成。在一些實(shí)施方案中，傷口接觸層由涂布有如以下進(jìn)一步所述的粘合劑的塑料薄膜或塑料薄膜的層壓體構(gòu)成。用于塑料薄膜的合適材料包括，但不限于，聚烯烴類薄膜(如，例如，聚乙烯)、聚酰胺、聚氨酯和有機(jī)硅。在一些實(shí)施方案中，傷口接觸層由聚氨酯薄膜構(gòu)成。

如本文關(guān)于本公開內(nèi)容的傷口敷料使用的，術(shù)語“邊界”是指延伸超出傷口墊的周邊的傷口敷料的部分。邊界通常包括背襯層的一部分。在一些實(shí)施方案中，邊界還包括一個(gè)或多個(gè)額外層的一部分，例如，布置在傷口墊的傷口面向側(cè)上和在背襯層的邊界部分的傷口面向側(cè)上的傷口接觸層。在一些實(shí)施方案中，背襯層延伸超出密封圈的周邊，盡管在其他實(shí)施方案中另一個(gè)層(其可以例如適當(dāng)?shù)剡B接至背襯層)延伸超出密封圈的周邊。因此，在一般意義上，在一些實(shí)施方案中，邊界在密封圈上方延伸并超出密封圈的周邊。密封圈限制或防止?jié)B出物到達(dá)邊界的周邊區(qū)域。在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，至少意圖在使用期間鄰近傷口部位(例如，在患者皮膚或傷口上)的邊界的表面涂布有粘合劑。然而，在其他實(shí)施方案中，傷口敷料在沒有用于附著至患者皮膚的粘性邊界的情況下制備，在這種情況下在將傷口敷料施加到傷口上之前可以將粘合劑添加至傷口敷料。用于將傷口敷料附著至患者皮膚的其他手段如膠帶是可想到的。在一些實(shí)施方案中，意圖鄰近傷口部位的表面的額外區(qū)域也涂布有粘合劑-例如，傷口敷料的非邊界部分。

在一些實(shí)施方案中，粘合劑由疏水性材料構(gòu)成。

合適粘合劑的實(shí)例包括，但不限于，有機(jī)硅凝膠、熱熔粘合劑、丙烯酸酯粘合劑、聚氨酯凝膠和水膠體粘合劑。在一些實(shí)施方案中，粘合劑由對于皮膚是非刺激性的材料例如有機(jī)硅凝膠構(gòu)成。合適有機(jī)硅凝膠的實(shí)例包括雙組份rtv體系如本文提及的q72218(dowcoming)和silgel612(wackerchemieag)，以及nusil有機(jī)硅彈性體。在本發(fā)明的實(shí)施方案中，粘合劑可以包括有機(jī)硅凝膠。例如，粘合劑可以包括具有如通過在以下進(jìn)一步公開的基于astmd937和din51580的方法測量的8至22mm，如例如12至17mm的柔軟度(穿透深度)的柔軟有機(jī)硅凝膠。

傷口墊通常包括吸附性、可變形的材料如，例如，泡沫和/或纖維素類材料(如，例如，水解纖維素)。傷口墊可以包括親水性材料，例如親水性泡沫。合適泡沫材料包括，但不限于聚氨酯泡沫。在一些實(shí)施方案中，傷口墊包括多孔泡沫。

在一些實(shí)施方案中，傷口墊是多層傷口墊。例如，傷口墊可以包括層壓在一起的兩個(gè)以上具有不同性質(zhì)的層。合適的多層傷口墊包括，但不限于在國際專利申請wo2010/147533a1中描述的那些，將其通過引用結(jié)合于此。例如，傷口墊可以包括在其傷口面向側(cè)上的第一吸收層和在其非傷口面向側(cè)上的第二吸收層，并且所述第二吸收層固定到背襯層。在一些這樣的實(shí)施方案中，另一個(gè)層(例如，液體分布層)布置在第一吸收層和第二吸收層之間，其可以起將由第一吸收層吸收的液體展開并將該液體傳送至第二吸收層。

在一些實(shí)施方案中，第一吸收層由泡沫，例如親水性泡沫如親水性聚氨酯泡沫構(gòu)成。

在一些實(shí)施方案中，第二吸收層包括超吸收性纖維。例如，聚丙烯酸類超吸收性纖維可以是合適的。第二吸收層也可以包括結(jié)合纖維，其非限制性實(shí)例包括聚酯纖維、聚乙烯纖維、聚丙烯纖維及其共混物。備選地或另外地，第二吸收層可以包括棉纖維。

在一些實(shí)施方案中，液體分布層比第二和第二吸收層都薄。在一些實(shí)施方案中，液體分布層由無紡織物材料，如，例如，纖維膠、聚酯或這二者構(gòu)成。

在一些實(shí)施方案中，提供的傷口敷料還包括釋放層，其意圖在使用之前除去。如果不存在傷口接觸層，則釋放層布置在并且可釋放地附著至傷口墊的傷口面向側(cè)和背襯層的邊界部分。如果存在傷口接觸層，則釋放層布置在并且可釋放地附著至傷口接觸層的傷口面向側(cè)。“可釋放地附著”意指釋放層可以通過手從傷口敷料的剩余部分剝離開。釋放層充當(dāng)阻擋層，其可以在敷料未使用之前保護(hù)傷口墊以及在背襯層、傷口墊和/或傷口接觸層的傷口面向表面存在的任何粘合劑的無菌性。釋放層可以經(jīng)由存在的任何這樣的粘合劑可釋放地附著至傷口敷料的剩余部分。釋放層可以由本領(lǐng)域已知的多種合適材料中的任何一種，如，例如，聚乙烯、聚酯、聚丙烯、有機(jī)硅涂布的紙制成。

在一些實(shí)施方案中，提供的傷口敷料包括在背襯層中的接口，其允許在傷口敷料連接和連接至該接口的導(dǎo)管之間的流體連通，例如，用于負(fù)壓傷口處理系統(tǒng)，如以下進(jìn)一步描述的。在一些這樣的實(shí)施方案中，接口延伸進(jìn)入到傷口墊中并且允許傷口墊和連接至接口的導(dǎo)管之間的流體連通。

負(fù)壓傷口處理系統(tǒng)

本公開內(nèi)容的另一個(gè)方面涉及用于負(fù)壓傷口處理的系統(tǒng)，其包括用于向傷口提供負(fù)壓的負(fù)壓源、配置成將來自負(fù)壓源的負(fù)壓傳遞給傷口的導(dǎo)管和如本文所述的本公開內(nèi)容的傷口敷料。

在使用中，傷口敷料布置在傷口上方并貼附至傷口部位。通常，傷口敷料附著至傷口周圍的皮膚，并且單獨(dú)或與負(fù)壓系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)組件組合在傷口上方形成氣密性密封。

導(dǎo)管在一端(下文“近端”)流體耦接至傷口并且在一端(下文“遠(yuǎn)端”)耦接至負(fù)壓源。在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管的近端整合到傷口敷料中，例如，經(jīng)由孔口或接口?？卓诨蚪涌诳梢砸詺饷苄苑绞矫芊?，即，使得空氣不會(huì)從導(dǎo)管內(nèi)部泄漏至環(huán)境，并且反之亦然。

在一些實(shí)施方案中，所述系統(tǒng)還包括用于收集流體如傷口滲出物的與導(dǎo)管流體連通的儲(chǔ)存罐。在包括儲(chǔ)存容器的實(shí)施方案中，可以包括過濾器以防止流體、氣溶膠和/或其他污染物離開容器。

用于負(fù)壓傷口處理的系統(tǒng)的一個(gè)示例性實(shí)施方案在圖7中示出。該系統(tǒng)包括用于向傷口提供負(fù)壓的負(fù)壓源、導(dǎo)管和如本文所述的本公開內(nèi)容的傷口敷料。導(dǎo)管被配置成將來自負(fù)壓源的負(fù)壓經(jīng)由傷口敷料傳遞給傷口。在圖7中，所示的導(dǎo)管是單腔導(dǎo)管。然而，可以使用其他導(dǎo)管配置，如以下所述。

負(fù)壓源可以包括泵，其非限制性實(shí)例包括真空泵(例如，電動(dòng)真空泵，手動(dòng)泵，壓電驅(qū)動(dòng)泵等)、循環(huán)泵、雙作用真空/壓力泵(例如用于排放和沖洗)、蠕動(dòng)泵、注射泵、波紋管泵、隔膜泵及其組合。本公開內(nèi)容的系統(tǒng)中的泵通常適于提供適合于本領(lǐng)域的處理協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)壓值。在一些實(shí)施方案中，負(fù)壓源包括用于檢測系統(tǒng)內(nèi)的壓力的一個(gè)或多個(gè)壓力傳感器。在一些實(shí)施方案中，泵是位于傷口敷料頂部上或集成在傷口敷料內(nèi)的微型泵。

取決于實(shí)施方案，負(fù)壓源可以適于提供處于固定負(fù)壓值的負(fù)壓或者可以適于提供可以例如由使用者選擇和/或取決于治療模式的多個(gè)值之一的負(fù)壓。在一些實(shí)施方案中，負(fù)壓源適于提供處于在一個(gè)范圍內(nèi)的多個(gè)值的負(fù)壓。在一些這樣的實(shí)施方案中，負(fù)壓源適于提供從下限(絕對值)至上限(絕對值)以一定的增量處于任何值的負(fù)壓。

負(fù)壓源可以適于在處理期間連續(xù)地提供負(fù)壓。備選地或另外地，負(fù)壓源適于在處理期間間歇地提供負(fù)壓。

通常，負(fù)壓源適于提供處于落入約20mmhg至約400mmhg(包括端點(diǎn)值；除非另有說明，本文中的值是指負(fù)壓的絕對值)范圍內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)值的負(fù)壓。

考慮了在負(fù)壓傷口治療期間使用的閾值可以包括，例如，在約20mmhg至約400mmhg(包括兩個(gè)端點(diǎn)值)范圍內(nèi)的任何值，例如，約20mmhg、約25mmhg、約50mmhg、約60mmhg、約80mmhg、約120mmhg、約200mmhg或約300mmhg。例如，在一些實(shí)施方案中，使用約80mmhg的負(fù)壓。在一些實(shí)施方案中，使用約120mmhg的負(fù)壓。在一些實(shí)施方案中，使用約80mmhg的負(fù)壓。在一些實(shí)施方案中，使用約40mmhg的負(fù)壓。

適當(dāng)值的選擇可以例如由臨床醫(yī)師或患者進(jìn)行。適當(dāng)負(fù)壓值的選擇可以被任何因素或因素組合如傷口位置、傷口類型、傷口愈合狀態(tài)、傷口墊的類型和/或材料、敷料類型、患者等影響。在其中傷口墊由聚合物泡沫構(gòu)成的一些實(shí)施方案中，使用約120mmhg的負(fù)壓。

在一些實(shí)施方案中，負(fù)壓源可以適于提供這樣的負(fù)壓，其絕對值大于或等于約120mmhg或約180mmhg。

在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管經(jīng)由單腔管提供。在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管作為多腔管的一部分或全部提供，其中一個(gè)腔用來向傷口提供負(fù)壓，并且一個(gè)或多個(gè)額外腔可以用于另外目的，例如，循環(huán)、測量(例如，測量壓力)、沖洗等。在具有多個(gè)腔的實(shí)施方案中，多種可能的腔布置中的任一種是可能的，例如，平行的腔布置、中心和周邊腔布置等。

在一些實(shí)施方案中，如在其中將泵布置在傷口敷料之上或之內(nèi)的實(shí)施方案中，導(dǎo)管經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)通道提供。

在一些實(shí)施方案中，流體經(jīng)由導(dǎo)管運(yùn)送。例如，傷口滲出物可以經(jīng)由導(dǎo)管運(yùn)送遠(yuǎn)離傷口。在具有罐的實(shí)施方案中，傷口滲出物可以運(yùn)送到罐中。

附圖詳述

圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料100的橫斷面。

現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料100在其施用至傷口之前在圖1a中示出。傷口敷料100包括背襯層110和經(jīng)由粘合層130附著至背襯層110的傷口墊120。背襯層110和粘合層130延伸超出傷口墊周邊的區(qū)域被稱為傷口敷料100的邊界140。

圖1b示出了本公開內(nèi)容提出的傷口敷料100在將其施用至傷口w之后的示意圖。在傷口墊120的周邊周圍，以氣穴形式的環(huán)形空間s形成在邊界140和患者的皮膚p之間。

圖1c顯示了本公開內(nèi)容提出的傷口滲出物e如何可以在鄰近這樣的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料100的傷口墊120的空間s中積累的機(jī)制。傷口敷料100以例如在人站立的腿上的垂直位置示出。據(jù)信重力引起滲出物e從傷口墊120泄漏并進(jìn)入空間s中。這可能會(huì)引起邊界140從皮膚p的至少部分松開、滲出物從傷口敷料泄漏以及可能地非所需物質(zhì)或細(xì)菌進(jìn)入到傷口中。此外，在周圍皮膚p上的滲出物可能會(huì)引起浸軟。

圖2示出了本公開內(nèi)容的示例性傷口敷料200的橫斷面。

示例性傷口敷料200在將其施用至傷口之前顯示在圖2a中。傷口敷料200具有背襯層210和傷口墊220。在此示例性實(shí)施方案中，傷口墊220經(jīng)由中間粘合層230附著至背襯層210。然而，在其他實(shí)施方案中，粘合劑不需要被提供在傷口墊220上，而是僅提供在邊界240或者該邊界的一部分上。例如，在背襯層210的傷口面向側(cè)的周邊邊緣部分處提供粘合劑對于能夠?qū)诜罅?00粘附至患者皮膚來說可能是足夠的。邊界240是背襯層210(和任何額外層如粘合層230)延伸超出傷口墊220的周邊(圓周)和輪廓222的部分。

傷口墊具有在第一幾何平面p1上延伸的傷口面向側(cè)223和在第二幾何平面p2上延伸的非傷口面向側(cè)224。因此，在所示的和其他的示例性實(shí)施方案中，傷口墊220經(jīng)由粘合層230貼附至處于傷口墊的非傷口面向側(cè)224上的背襯層210。通常，幾何平面p1和p2彼此平行。因此傷口墊的厚度或高度可以對應(yīng)于幾何平面p1和p2之間的間隔距離。

傷口墊220具有限定傷口墊220在第一和第二幾何平面p1和p2之間的外圍邊界的圓周輪廓222。密封圈250環(huán)形地布置在傷口墊220周圍。在所示的和其他的示例性實(shí)施方案中，密封圈250經(jīng)由粘合層230附著至背襯層210。在其他實(shí)施方案中，密封圈250可以與背襯層210直接接觸。因此，概括地，在至少一些示例性實(shí)施方案中，密封圈250的橫斷面在朝向第一幾何平面p1的方向上從第二幾何平面p2延伸。在從幾何平面中的一個(gè)至另一個(gè)的方向上的延伸的長度限定密封圈250的高度h。密封圈250的厚度t被視為與高度h垂直并且在遠(yuǎn)離傷口墊220的方向上延伸。不同的實(shí)施方案可以具有不同的高度h和/或厚度t。例如，在本發(fā)明的實(shí)施方案中，密封圈的高度h可以與第一和第二幾何平面之間的距離基本上相同或更大，即高度h可以基本上對應(yīng)于傷口墊的厚度。因此，密封圈可以覆蓋傷口墊的整個(gè)周邊區(qū)域(或厚度)。大的密封圈高度增加密封圈的密封效果。盡管當(dāng)傷口輔料剛初始地放置在傷口上方時(shí)密封圈可能已經(jīng)提供了與皮膚的某些初始接觸(配置將類似于圖2a所示的那樣)，但是該接觸對于長期使用來說將更高，因?yàn)槊芊馊Φ囊徊糠指叨缺粔嚎s以局部地增大密封圈的厚度，從而增加密封圈和患者皮膚p之間的接觸(參見圖2b和2c)。此外，如圖2b和2c所示，在這種情況下所得的三角形橫斷面(然而，也可想到其他形狀)將仍然保持更靠近第二幾何平面p2的阻擋功能。然而，盡管整個(gè)傷口墊220可以吸收滲出物，但是傷口墊220的傷口面向側(cè)223是最暴露于滲出物的側(cè)面，并且因此在傷口敷料的功能狀態(tài)(圖2b和2c)下密封圈250的厚度在皮膚界面處，即在三角形的底邊處為最大。

在至少一些示例性實(shí)施方案中，其也包括具有如圖4中的傷口接觸層的實(shí)施方案，密封圈的橫斷面從邊界(其是具有或不具有粘合層或包括傷口接觸層的背襯層)在朝向第一幾何平面p1的方向上延伸。在一些示例性實(shí)施方案中，密封圈的橫斷面一直延伸至第一幾何平面p1或者甚至超出第一幾何平面p1(即高度h可以基本上等于或大于平面p1和p2之間的間隔距離)。如之前解釋的，大的高度提供有利的密封效果。在其他示例性實(shí)施方案中，密封圈的橫斷面從在幾何平面p1和p2之間的位置開始并且在朝向幾何平面p1的方向上延伸。

在所示的和其他的示例性實(shí)施方案中，密封圈250與傷口墊220直接接觸。在其他示例性實(shí)施方案中，在使用之前，密封圈可以以不大于5mm的距離與傷口墊分隔開。

在至少一些示例性實(shí)施方案中，如在圖2a所示的實(shí)施方案中，在使用傷口敷料200之前，密封圈的高度h大于密封圈的厚度t。例如，所述厚度t可以小于所述高度h的70％，如10-50％，例如20-40％。

圖2b示出了在施用至傷口w之后的示例性傷口敷料200。傷口墊220覆蓋傷口w，而粘合層230的一部分將傷口敷料200粘附至周圍皮膚區(qū)域p。如可以在示圖中看到的，密封圈250已經(jīng)變形。密封圈250的橫斷面可以，例如，變?yōu)榛旧先切蔚?，本文顯示為基本上直角三角形。而且，邊界240以非垂直角度從第一平面p1延伸至第二平面p2，這里顯示為基本上跟隨直角三角形的斜邊。密封圈250已變?yōu)閵A在或封閉在邊界240和傷口墊220之間。

圖2c顯示了本公開內(nèi)容提出的關(guān)于傷口滲出物e如何被保留在傷口墊220中的機(jī)制。圖2c示出了在垂直位置的身體部分，例如人站立的腿的一部分。即使已經(jīng)進(jìn)入傷口墊220的滲出物e可以通過重力向下推動(dòng)，但是如通過箭頭所示的，它們被防止免于泄漏通過密封圈250。由此，可以避免現(xiàn)有技術(shù)的問題。

具有如圖2a中所示的比高度h小的厚度t的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，在施用狀態(tài)(圖2b和2c)中，允許邊界以陡斜度接近皮膚p。這又意味著在邊界240和皮膚p之間的有效接觸面積不會(huì)受損(相比于在圖1b和1c中的現(xiàn)有技術(shù))，同時(shí)獲得在密封圈250和皮膚p之間的大接觸面積的優(yōu)點(diǎn)。

圖3示出了具有傷口接觸層360的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料300的橫斷面。在圖3a中顯示了在其施用至傷口之前的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料300。背襯層310和傷口接觸層360延伸超出傷口墊320的周邊322的部分被稱為邊界340。如可以在圖3a中看到的，背襯層310從傷口墊320的非傷口面向側(cè)324延伸，同時(shí)傷口接觸層360從傷口墊320的傷口面向側(cè)323延伸，并且它們彼此在位于傷口墊320的傷口面向側(cè)323和非傷口面向側(cè)324之間的幾何平面處相遇。

傷口接觸層360可以包括或設(shè)置有用于促進(jìn)粘合至皮膚的粘合劑。圖3b示出了本公開內(nèi)容提供的傷口敷料300在將其施用至傷口w之后的示意圖。在施用的位置，傷口接觸層360趨于限定傷口墊320周圍的環(huán)形空間s。

圖3c顯示本公開內(nèi)容提供的關(guān)于傷口滲出物e如何可以在鄰近這樣的現(xiàn)有技術(shù)傷口敷料300的傷口墊320的環(huán)形空間s中積累的機(jī)制。傷口接觸層360在兩個(gè)方向上都是液體可滲透的。因此，首先它允許來自傷口w的滲出物e從一側(cè)通過傷口接觸層360進(jìn)入傷口墊320中，然后由于通過重力推動(dòng)的滲出物離開傷口墊320，該滲出物從傷口接觸層360的另一側(cè)通過并在所述空間s中積累，潛在地導(dǎo)致之前所述的缺陷，如周圍皮膚區(qū)域的浸軟。

圖4示出了具有傷口接觸層460的本公開內(nèi)容的示例性傷口敷料400的橫斷面。示例性傷口敷料400在將其施用至傷口之前在圖4a中顯示。背襯層410布置在傷口墊420的非傷口面向側(cè)424上，基本上在幾何平面p2上。液體可滲透的傷口接觸層460在傷口墊420的傷口面向側(cè)423上延伸，基本上在幾何平面p1上。傷口敷料400的邊界440，即背襯層410和傷口接觸層460延伸超出傷口墊420的圓周輪廓422的部分，位于幾何平面p1和p2之間。在所示的實(shí)施方案中，傷口接觸層460在幾何平面p1和p2之間的基本上中間與背襯層410相遇，然而，在其他實(shí)施方案中，它們可以更靠近平面p1和p2中的一個(gè)相遇。在一些實(shí)施方案中，密封圈的高度基本上對應(yīng)于傷口墊的厚度的一半。

傷口接觸層460具有傷口面向側(cè)463和非傷口面向側(cè)464。應(yīng)當(dāng)注意，僅傷口接觸層460的傷口面向側(cè)463的一部分實(shí)際上意圖面向傷口，即與傷口墊420接觸的傷口接觸層460的傷口面向側(cè)463的部分463a。傷口接觸層460的傷口面向側(cè)463的周邊部分(形成邊界440的一部分)意圖施用至并且因此面向傷口周圍的皮膚區(qū)域。

類似于圖2，在圖4中，密封圈450附著至傷口敷料的邊界。如可以在圖4a中看到的，密封圈450附著至傷口接觸層460的傷口面向側(cè)463。在至少所示的實(shí)施方案中，密封圈450位于基本上沒有與傷口墊420和背襯層410接觸的傷口接觸層460的部分463b處。這自由部分463b在剖視圖中示出為傾斜地從第一平面p1朝向背襯層410延伸。

密封圈450的橫斷面的厚度可以等于或小于該橫斷面的高度，例如，所述厚度可以為所述高度的30-100％，如40-90％，例如，50-80％。盡管相比于密封圈450的厚度的相對高度小于圖2a的實(shí)施方案中的高度，但是本發(fā)明密封圈450也提供良好的密封效果。密封圈450的高度可以適當(dāng)?shù)貙?yīng)于傷口墊420的厚度的一半。密封圈的橫斷面幾何形狀可以以這樣的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，即使得相比于圖3b和3c中所示的現(xiàn)有技術(shù)，在皮膚和傷口接觸層460之間的接觸面積將不會(huì)受損，同時(shí)提供在密封圈450和皮膚之間的大接觸面積的優(yōu)點(diǎn)，如可以在圖4b和4c中看到的。

圖4b示出了在施用至傷口w之后的示例性傷口敷料400。如可以看到的，傷口接觸層460的自由部分463b與附著至背襯層410的傷口接觸層460的部分463c形成環(huán)形密閉空間，其(與皮膚一起)限定和/或限制密封圈450的變形。在至少所示的實(shí)例中，環(huán)形密閉空間的橫斷面是基本上三角形的，如同變形的密封圈450的橫斷面。在所示附圖中注意的是(n.b.)，密封圈450占用整個(gè)密閉環(huán)形空間(因此對該密閉環(huán)形空間沒有給出單獨(dú)的參考標(biāo)號(hào)/字母)。

圖4c顯示本公開內(nèi)容提供的傷口滲出物e如何被保留在傷口墊420中的機(jī)制。因此，即使傷口接觸層460是液體可滲透的，滲出物e也被防止免于泄漏通過密封圈450，并且將基本上保持在傷口墊420中和在傷口接觸層460的非傷口面向側(cè)464上的空間中。通過減少從傷口墊420通過至接觸層460的傷口面向側(cè)463的滲出物e的量，降低了傷口接觸層460從皮膚松開的風(fēng)險(xiǎn)。

圖5示出了本公開內(nèi)容的傷口敷料500的俯視圖，顯示了密封圈550相對于傷口墊520的位置。例如，其可以是圖2中所顯示類型的傷口敷料。在圖5中，傷口敷料500顯示為具有基本上方形幾何形狀。背襯層510和傷口墊520二者具有帶有圓角的基本上方形形狀并且沿其圓周輪廓被密封圈550包圍，該密封圈550也提供有通過圓角互相連接的四個(gè)直邊。然而，應(yīng)當(dāng)理解，可想到用于傷口敷料的其他幾何形狀，如其他多邊形形狀、圓形、橢圓形、心形形狀或者甚至不規(guī)則形狀。

圖6示出了具有多層傷口墊620的本公開內(nèi)容的示例性傷口敷料600的橫斷面。類似于圖4a中的傷口敷料，圖6a中的傷口敷料600包括在傷口墊620的非傷口面向側(cè)624上的背襯層610和在傷口墊620的傷口面向側(cè)623上的傷口接觸層660。在至少該示例性實(shí)施方案中，傷口墊620包括具有不同性質(zhì)并且已被層壓在一起的多個(gè)層。傷口墊620包括在其傷口面向側(cè)623上的第一層620a，這里顯示為與傷口接觸層660(具體是傷口接觸層660的非傷口面向側(cè)664)接觸。第一層620a可以是下吸收和/或液體運(yùn)送層(下暗示其意圖比上層更靠近傷口)。第一層620a夾在傷口接觸層660和第二層620b之間。第二層620b可以是下液體分布層，其可以起將由第一層620a吸收和運(yùn)送的液體在基本上徑向方向上(即在朝向傷口墊620的周邊622的方向上)展開并將該液體傳遞至第三層620c的作用。第三層620c可以是上吸收和/或液體運(yùn)送層。因此第二層620b夾在第一層620a和第三層620c之間。第三層620c又夾在傷口墊620的第二層620b和第四層620d之間。第四層620d可以是上液體分布層，其可以起將由第三層620c吸收和運(yùn)送的液體在基本上徑向方向上展開的作用。第四層620d夾在第三層620c和背襯層610之間。

如可以在圖6a中看到的，密封圈650附著至傷口接觸層660，類似于圖4a中的傷口敷料。圖4b和4c中所示的密封圈450的功能基本上對應(yīng)于圖6b和6c中的密封圈650的功能。

圖7示出了本公開內(nèi)容的一種示例性負(fù)壓傷口處理系統(tǒng)701。該系統(tǒng)701包括用于向傷口w提供負(fù)壓的負(fù)壓源702以及要置于傷口w上的如本文所述的本發(fā)明構(gòu)思的傷口敷料700。導(dǎo)管703被配置成將來自負(fù)壓源702的負(fù)壓傳遞給傷口w。所示的傷口敷料700包括例如圖5中所示類型的背襯層710、傷口墊720和密封圈750。傷口敷料700的傷口墊720周圍的密封圈750提供氣密性密封，這對于負(fù)壓處理是有益的。

實(shí)施例

實(shí)施例1-用于測量柔韌有機(jī)硅凝膠的柔軟度/穿透深度的方法

用于測量柔韌有機(jī)硅凝膠的柔軟度/穿透深度的方法基于astmd937和din51580，然而在以下解釋的結(jié)果步驟中偏離。圖8a-b示出了這種在粘合劑中測量柔軟度的改進(jìn)方法，其包括使具有62，5g重量的圓錐體d通過重力穿透試驗(yàn)樣本c，所述樣本由粘合劑制成，其柔軟度要被確定，并且具有30mm的厚度。試驗(yàn)樣本通過如下方式獲得，即將內(nèi)徑為60mm且內(nèi)部高度為35-40mm的圓柱形容器用粘合劑填充直至高度為30mm。當(dāng)測試有機(jī)硅凝膠時(shí)，將未固化的有機(jī)硅預(yù)聚物(例如rtv加成固化的有機(jī)硅體系的a和b組分)填充到容器中，然后此預(yù)聚物混合物將在容器中交聯(lián)成凝膠。在測量柔軟度/穿透深度之前，該預(yù)聚物應(yīng)在室溫留置以固化至少24h。使用的圓錐體示于圖8a并且具有以下尺寸a＝65mm、b＝30mm、c＝15mm和d＝8.5mm。用于確定柔軟度的方法包括將圓錐體d降低至用虛線指示的位置(參見圖8b)，其中圓錐體的尖部剛好接觸試驗(yàn)樣本c的表面。然后釋放圓錐體d以便允許其由于重力而穿透試驗(yàn)樣本c。穿透的程度，即圓錐體已穿透試驗(yàn)樣本的距離(以mm計(jì))在5秒鐘之后測量，并且代表穿透深度值p(參見圖8b)，其越大，則試驗(yàn)樣本越軟。在方法中使用得自德國的sommer&rungekg的穿透計(jì)pnr10。該方法應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件，例如在室溫進(jìn)行。

實(shí)施例2-有機(jī)硅凝膠體系的柔軟度/穿透深度的校準(zhǔn)

wackersilgel612的預(yù)聚物(組分a和b)的五種不同混合物(全都具有a和b組分的不同比率)通過在內(nèi)徑為60mm和內(nèi)部高度為35-40mm的圓柱形容器中混合a和b制備，其中加入預(yù)聚物混合物直至30mm的高度(如，實(shí)施例1中)。隨后，在根據(jù)實(shí)施例1中所公開的方法測量柔軟度(穿透深度)之前，將預(yù)聚物混合物在室溫固化24h。將下表1中呈現(xiàn)的結(jié)果繪圖(平均穿透深度對比率a∶b)并利用簡單線性回歸擬合至一條線(曲線未示出)。由此，所得的線或“校準(zhǔn)曲線”可以用來確定a和b的哪一個(gè)比率應(yīng)被用來獲得有機(jī)硅凝膠的給定/期望柔軟度。對于所使用的各個(gè)有機(jī)硅凝膠體系和/或各個(gè)新批次的有機(jī)硅凝膠體系，都應(yīng)完成新的校準(zhǔn)曲線。

表1

實(shí)施例3-原型制備及其測試

制備本公開內(nèi)容的傷口敷料的原型并對泄漏進(jìn)行測試。使用雙組份rtv體系(wackersilgel612)制備有機(jī)硅凝膠條。將兩個(gè)組分混合(a∶b＝114∶100)以使所得的有機(jī)硅凝膠將具有14.8mm(測得的穿透深度，參見以上實(shí)施例1中的方法)的柔軟度，如從校準(zhǔn)曲線計(jì)算的，參見實(shí)施例2。在混合之后，將有機(jī)硅混合物倒到折疊的聚乙烯類涂布的紙上并在室溫留置以固化過夜。將聚乙烯涂布的紙折疊使得所得的有機(jī)硅凝膠條的外形為具有約5mm側(cè)邊的等邊三角形。

島型邊界敷料通過以下方式制備，即將(healthcareab)(從50x20cm產(chǎn)品切割的200x50mm片；厚度為約5mm)的非粘合側(cè)，利用技術(shù)(molnlyckehealthcareab)附著至avance^tm薄膜(從20x27cm產(chǎn)品切割的250x100mm片)的粘合側(cè)，居中，使得提供所述avance^tm薄膜的邊界部分(25mm)圍繞的邊緣。

隨后，將三角形有機(jī)硅凝膠條利用技術(shù)，沿著矩形形狀的傷口墊的所有四個(gè)邊緣的整個(gè)長度并且直接相鄰地壓靠在avance^tm薄膜的傷口面向表面上。小心地施用有機(jī)硅凝膠條以使沒有其部分位于傷口墊下面。這些有機(jī)硅凝膠條粘附并且保持粘附至敷料。

隨后測試制得的敷料原型(有和沒有有機(jī)硅凝膠條)。將兩種敷料放置在自愿者人受試者的膝蓋骨上。受試者處于坐姿，其中當(dāng)施用敷料時(shí)膝蓋處于135度角，但是允許受試者在測試期間隨意改變姿勢，因而導(dǎo)致這兩種敷料在受試者站立時(shí)發(fā)生完全和壓縮。將敷料保持原位并監(jiān)測20小時(shí)(包括睡覺)。在20小時(shí)期間結(jié)束時(shí)，這兩種敷料仍然在膝蓋骨上。然而，在沒有有機(jī)硅凝膠條的敷料的邊界下面的傷口墊的邊緣處已形成了氣穴。這樣的氣穴在具有有機(jī)硅凝膠條的敷料中沒有觀察到。

在去除之前，將用紅色食用色素(squireskitchen；qfc(qualityfoodcolor)，具有以下成分：水，e129著色劑，乙酸(防腐劑))著色的水(約10ml)在傷口墊的底邊緣區(qū)域(即最接近腳的邊緣區(qū)域)注入傷口墊中。為了檢測通過邊界的來自傷口墊的泄漏，利用注射器從傷口墊的背襯注射水。沒有有機(jī)硅凝膠條的敷料原型顯示了在邊界中通過褶皺/通道的泄漏，并且皮膚在與有色水發(fā)生接觸的地方被著色。相反，具有有機(jī)硅凝膠條的敷料原型不顯示通過可見的褶皺或通道的泄漏，并且在去除之后在皮膚上沒有看到有色水的殘留。因此，可以推斷“密封環(huán)”(有機(jī)凝膠條)如所預(yù)期地起作用，并且明確地證實(shí)了根據(jù)本發(fā)明的敷料的至少一種優(yōu)點(diǎn)。

以上所述的本發(fā)明傷口敷料的多個(gè)實(shí)施方案可以合適地被消毒并提供在包裝中。合適地，所述包裝被密封并且可以具有其中提供傷口敷料的無機(jī)隔室。因此應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種產(chǎn)品，所述產(chǎn)品包括容納有根據(jù)本文所公開實(shí)施方案(包括權(quán)利要求書中所公開的實(shí)施方案)的傷口敷料的包裝。

根據(jù)本文所公開發(fā)明的說明書或?qū)嵺`的考慮，本發(fā)明的其他實(shí)施方案對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將是明顯的。意圖說明書和實(shí)施例僅被考慮是示例性的，其中本發(fā)明的真實(shí)范圍由所附權(quán)利要求書指定。