本發(fā)明涉及用于通過(guò)以非侵入性方式對(duì)患者的身體部位、并且特別是患者的腦部進(jìn)行醫(yī)療冷卻來(lái)降低患者的人體核心溫度的醫(yī)療冷卻裝置和方法。

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

2015年10月15日提交的標(biāo)題為“deviceandmethodforreducingthebodycoretemperatureofapatientforhypothermiatreatmentbycoolingatleasttwobodypartsofthepatient”并且要求2014年10月15日提交的se1451236-2的優(yōu)先權(quán)的共同未決國(guó)際申請(qǐng)pct/ep2015/073910的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而被包含。

背景技術(shù)：

針對(duì)人體部位的用于降低人體核心溫度以進(jìn)行低溫治療的醫(yī)療冷卻是在特定條件下減輕針對(duì)人體部位的不利影響的有用工具。例如，可以使用醫(yī)療冷卻來(lái)使患有中風(fēng)的患者的腦部冷卻。通過(guò)降低腦部的溫度，對(duì)于在中風(fēng)期間缺少足夠氧氣的腦部部位而言，降低了組織損壞的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療冷卻的另一應(yīng)用是使經(jīng)受化療的患者的頭皮冷卻，以避免不期望的脫發(fā)。

在中風(fēng)的動(dòng)物模型中，24℃～34℃的目標(biāo)溫度對(duì)于減少梗死面積而言最有效。然而，即使35℃的腦部溫度也使梗死體積減少了30％。冷卻至24℃～34℃的水平通常需要鎮(zhèn)靜、機(jī)械通風(fēng)并且進(jìn)入重癥監(jiān)護(hù)室。由于在大多數(shù)國(guó)家重癥監(jiān)護(hù)病床的可用性有限，因此因大量的實(shí)踐和后勤問(wèn)題而無(wú)法將甚至少數(shù)急性中風(fēng)患者治療到這種水平。通過(guò)表面冷卻并結(jié)合杜冷丁治療發(fā)抖來(lái)降溫至35.5℃或35.0℃已被證明在清醒的急性缺血性中風(fēng)患者中是可行且安全的。針對(duì)嚴(yán)重創(chuàng)傷性腦損傷患者的一些研究表明，35～35.5℃的溫度似乎是對(duì)嚴(yán)重創(chuàng)傷性腦損傷患者進(jìn)行治療的最佳溫度。

在正常條件下，在體溫降低得超過(guò)特定點(diǎn)、例如約35℃的情況下，身體因嘗試將熱損失重新獲得而開(kāi)始發(fā)抖。根據(jù)個(gè)人，不自主發(fā)抖可能在不同的溫度開(kāi)始。此外，還存在降低不自主發(fā)抖的發(fā)作溫度的藥物。

用于降低人體核心溫度的改進(jìn)型醫(yī)療冷卻裝置將是有利的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是消除或緩解上述缺陷至少之一，這通過(guò)將根據(jù)權(quán)利要求1所述的特性分配至裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)。

根據(jù)第一方面，提供一種控制單元，其被配置為控制醫(yī)療冷卻裝置的操作，所述醫(yī)療冷卻裝置進(jìn)行用于使患者的人體核心溫度降低的非侵入性醫(yī)療冷卻處理。所述醫(yī)療冷卻裝置的操作基于多個(gè)處理參數(shù)。所述控制單元被配置為監(jiān)測(cè)與所述患者的發(fā)抖狀態(tài)有關(guān)的至少一個(gè)處理參數(shù)。所述控制單元還被配置為基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)來(lái)作出與所述患者的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的決定。所述控制單元還被配置為基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)和所作出的決定來(lái)修改控制處理參數(shù)，以使所述患者的人體核心溫度升高，由此將所述患者置于發(fā)抖減輕狀態(tài)或不發(fā)抖狀態(tài)。此外，所述控制單元還被配置為根據(jù)修改后的控制處理參數(shù)來(lái)重新開(kāi)始所述醫(yī)療冷卻處理。

根據(jù)另一方面，提供一種醫(yī)療冷卻裝置，用于進(jìn)行用于使患者的身體部位冷卻的醫(yī)療冷卻處理。所述醫(yī)療冷卻裝置包括：冷卻流體供給源；供給線路，用于將冷卻流體的流從所述冷卻流體供給源供給至所述患者；返回線路，用于從所述患者接收所述冷卻流體的流；以及根據(jù)第一方面所述的控制單元。

根據(jù)又一方面，提供一種方法，用于控制醫(yī)療冷卻裝置的操作，所述醫(yī)療冷卻裝置進(jìn)行用于使患者的身體部位冷卻的醫(yī)療冷卻處理。所述醫(yī)療冷卻裝置的操作基于多個(gè)處理參數(shù)，其中所述方法包括監(jiān)測(cè)與所述患者的發(fā)抖狀態(tài)有關(guān)的至少一個(gè)處理參數(shù)。所述方法還包括基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)來(lái)作出與所述患者的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的決定。此外，所述方法包括基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)和所作出的決定來(lái)修改控制處理參數(shù)，以使所述患者處于發(fā)抖減輕狀態(tài)或不發(fā)抖狀態(tài)。此外，所述方法包括根據(jù)修改后的控制處理參數(shù)來(lái)重新開(kāi)始所述醫(yī)療冷卻處理。

可以使用控制單元、醫(yī)療冷卻裝置和方法來(lái)在低溫治療期間降低患者的人體核心溫度。

根據(jù)上述方面的控制單元、醫(yī)療冷卻裝置和方法與多個(gè)優(yōu)點(diǎn)相關(guān)聯(lián)。首先，通過(guò)減少或完全消除患者在為抵消醫(yī)療冷卻處理而發(fā)抖方面所使用的能量的浪費(fèi)，避免了醫(yī)療冷卻期間針對(duì)患者的負(fù)面影響。另一優(yōu)點(diǎn)如下：與影響發(fā)抖的發(fā)作溫度的年齡、體重和其它因素?zé)o關(guān)地，可以使用控制單元、醫(yī)療冷卻裝置和方法來(lái)檢測(cè)任何患者的發(fā)抖狀態(tài)。

附圖說(shuō)明

為了解釋本發(fā)明，以下將參考附圖來(lái)說(shuō)明本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例，其中：

圖1是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的醫(yī)療冷卻裝置的示意圖；

圖2示出根據(jù)實(shí)施例的方法；

圖3示出作為醫(yī)療冷卻裝置的對(duì)象的患者的未考慮發(fā)抖的一般人體核心溫度表觀。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的思想是考慮發(fā)抖對(duì)低溫治療醫(yī)療冷卻處理的影響。特別地，思想是識(shí)別與醫(yī)療冷卻處理期間患者的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的特定參數(shù)?；谒R(shí)別出的發(fā)抖狀態(tài)，可以修改醫(yī)療冷卻治療處理以?xún)?yōu)化針對(duì)患者和醫(yī)療結(jié)果的好處，并且這樣減輕了患者妨礙冷卻處理的負(fù)面影響。因而，修改后的冷卻治療處理的目的是使患者的體溫維持得恰好高于檢測(cè)到發(fā)抖的溫度。

目的在于升高體溫的患者的發(fā)抖活動(dòng)與用以冷卻患者的身體部位的醫(yī)療冷卻處理的目的對(duì)立。本發(fā)明的解決方案考慮到該情況以?xún)?yōu)化醫(yī)療冷卻處理。

根據(jù)定義，發(fā)抖是可以大大增加代謝產(chǎn)熱以抵抗即將發(fā)生的低溫的不自主的振蕩性肌肉活動(dòng)。有力的發(fā)抖可以使產(chǎn)熱增加數(shù)倍。在不存在常規(guī)護(hù)理中用于測(cè)量腦部溫度的方法的情況下，發(fā)抖用作防止溫度低于35℃的生物保障措施。同時(shí)，發(fā)抖可以防止達(dá)到足夠低的腦部溫度而獲得神經(jīng)保護(hù)作用。然而，存在降低發(fā)抖閾值的藥理手段。例如，丁螺環(huán)酮和右旋美托嘧啶的聯(lián)合給藥已被證明使發(fā)抖閾值降至34℃。

在實(shí)施例中，根據(jù)圖1，提供醫(yī)療冷卻裝置10。醫(yī)療冷卻裝置10包括冷卻流體供給源11(在圖1中用虛線示意性示出)。醫(yī)療冷卻裝置10包括供給線路12，其中該供給線路12用于將冷卻流體的流從冷卻流體供給源供給至患者。在流體分配裝置13和冷卻流體供給源之間連接有返回線路14。供給線路和返回線路構(gòu)成冷卻回路的一部分并且可以包括管。

冷卻回路還可以包括至少一個(gè)冷卻流體分配裝置13(例如，可穿戴服裝)，其中該冷卻流體分配裝置13用于將所供給的冷卻流體分配到待冷卻身體的身體部位周?chē)?。該至少一個(gè)分配裝置可以包含用于提高冷卻效率的通道模式。該冷卻流體分配裝置的一端連接至供給線路12并且另一端連接至返回線路14。冷卻流體分配裝置13優(yōu)選具有被配置為包圍并且緊貼待冷卻患者的身體部位的形狀。如此通過(guò)分配裝置13內(nèi)的冷卻流體和待冷卻患者的身體部位之間的傳導(dǎo)性熱傳遞來(lái)管理患者的身體部位的冷卻。因而，優(yōu)選通過(guò)體外法來(lái)進(jìn)行患者的身體部位的冷卻，由此在冷卻流體和待冷卻患者的身體部位之間不存在直接接觸。

流體分配裝置13是非侵入性的。通常，將流體分配裝置13施加到患者的皮膚上以從身體外部使人體核心溫度冷卻。

理想地，液體冷卻分配裝置優(yōu)選由表現(xiàn)出良好的熱傳導(dǎo)性質(zhì)并且在使用中舒適貼合的材料制成。盡管金屬的熱傳導(dǎo)性質(zhì)非常好，但金屬不太適合舒適地貼合到身體部位上。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，至少一個(gè)流體分配裝置由容許非常舒適的貼合、但與金屬相比熱傳導(dǎo)性質(zhì)略差的硅材料制成。

根據(jù)材料的類(lèi)型，可以改變供給源中的冷卻流體的溫度。例如，在分配裝置由硅材料制成的情況下供給源中的冷卻流體的溫度可以為-9℃～-6℃(諸如-7℃等)。對(duì)于(與硅相比)熱傳導(dǎo)性質(zhì)更好的分配裝置材料，供給源中的冷卻流體的溫度可以高于-6℃(諸如-2℃等)或者甚至更高(諸如4℃～5℃等)。根據(jù)患者所處的病情的類(lèi)型，一個(gè)以上的分配裝置可以連接至醫(yī)療冷卻裝置。各分配裝置是使用單獨(dú)的冷卻回路(例如，單獨(dú)的供給線路和單獨(dú)的返回線路)來(lái)供給的。

應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于供給源中的-9～-6℃的冷卻流體溫度。對(duì)于一些應(yīng)用(例如，連續(xù)執(zhí)行冷卻的情況)，所設(shè)置的冷卻流體供給源中的流體溫度可以為+3～+6℃(諸如+4℃等)。將冷卻流體供給源中的流體溫度設(shè)置得較高可以緩解在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)冷卻期間被凍傷的可能風(fēng)險(xiǎn)。

在實(shí)施例中，一個(gè)非侵入性分配裝置13被配置為連接至患者的頭皮，另一非侵入性分配裝置13被配置為連接至患者的頸部區(qū)域，并且又一非侵入性分配裝置被配置為連接至具有較大肌肉群的一個(gè)或多個(gè)身體部位(諸如腹股溝或者腹股溝與下背部肌肉和腹部肌肉的組合等)。這種系統(tǒng)將具有三個(gè)單獨(dú)的冷卻回路，其中各冷卻回路具有獨(dú)立的供給線路和返回線路。因而，醫(yī)療冷卻裝置將具有用于連接至單獨(dú)的供給線路的三個(gè)單獨(dú)出口和用于連接至單獨(dú)的返回線路的三個(gè)單獨(dú)入口。

在實(shí)施例中，醫(yī)療冷卻裝置是半移動(dòng)式的并且包含電池，以使得冷卻系統(tǒng)能夠在無(wú)需接入插座的情況下運(yùn)行2～3個(gè)小時(shí)。這樣使得可以在急救室中(或者已在急救車(chē)中)開(kāi)始冷卻，并且在例如中風(fēng)患者被安置于能夠接入插座的醫(yī)院病房?jī)?nèi)的病床中之前在醫(yī)院內(nèi)到處移動(dòng)的數(shù)小時(shí)內(nèi)，繼續(xù)冷卻。

冷卻流體供給源11可以是與用于使冷卻流體冷卻至特定預(yù)設(shè)溫度的制冷單元(未示出)一體的、或者可以連接至該制冷單元。

患者用冷卻回路中的冷卻流體(即，從醫(yī)療冷卻裝置流經(jīng)供給線路、分配裝置、返回線路、然后流回至醫(yī)療冷卻裝置)可以是傳統(tǒng)的制冷液體，諸如乙二醇溶液或者可選地為水等。在制冷單元利用壓縮機(jī)來(lái)使供給源中的冷卻流體冷卻的情況下，與患者用冷卻回路分開(kāi)的壓縮機(jī)用冷卻回路可以使用傳統(tǒng)的壓縮機(jī)制冷劑。

醫(yī)療冷卻裝置10還可以包括流量泵，其中該流量泵用于根據(jù)需求來(lái)提供冷卻回路中的冷卻流體的流速。

在實(shí)施例中，流量泵是恒流量泵。這里，可以使用一個(gè)或多個(gè)流量控制閥來(lái)控制流量。

在各實(shí)施例中，流量控制閥為on/off(接通/斷開(kāi))型(例如，流量泵的下游側(cè)所設(shè)置的螺線管)。在on位置，冷卻回路的流使得能夠?qū)⒘髁勘玫念~定流量供給至供給線路。在off位置，沒(méi)有向供給線路供給流，由此供給線路和返回線路之間的冷卻流體靜止。通過(guò)使用存儲(chǔ)在控制單元中的精確時(shí)間安排來(lái)實(shí)現(xiàn)平均流量。

在實(shí)施例中，流量控制閥可以是比例閥，其中這些比例閥可被設(shè)置到用于根據(jù)閥的位置而允許不同的流速通過(guò)的兩個(gè)以上的位置。

影響患者的身體部位的冷卻效率的兩個(gè)主要因素是經(jīng)由供給線路12從醫(yī)療冷卻裝置流出的冷卻流體的流體流速和溫度。溫度為患者的身體部位的溫度以下的任何冷卻流體的流量增加會(huì)導(dǎo)致冷卻速度變快。同樣，對(duì)于恒定流速，從醫(yī)療冷卻裝置流出的冷卻流體的溫度的任何降低將會(huì)導(dǎo)致身體部位的冷卻速度變快。

醫(yī)療冷卻裝置10還包括控制單元15(在圖1中利用虛線示意性示出)。

控制單元可被配置為通過(guò)控制流量控制閥來(lái)實(shí)現(xiàn)供給線路中的精確流量。例如，如果流量泵提供6000ml-8000ml/min的額定流量、并且控制單元被配置為在供給線路中提供2000ml/min的流量，則流量控制閥需要每分鐘有20秒處于off位置。例如，時(shí)間安排可以將流量控制閥定義為按10次/分鐘的頻率處于off，其中每次有2秒的持續(xù)時(shí)間處于off。作為替代，流量控制閥可以按5次/分鐘的頻率處于off，其中每次有4秒的持續(xù)時(shí)間處于off位置。作為替代，控制閥可被設(shè)置為每分鐘有20秒處于off。

在實(shí)施例中，on/off閥的時(shí)間安排可以根據(jù)與發(fā)抖狀態(tài)的預(yù)期發(fā)作的接近度而改變。例如，on/off閥可以直到冷卻流體降至要求冷卻流體溫度為止(例如，-7℃)才打開(kāi)，并且在達(dá)到要求冷卻溫度之后打開(kāi)持續(xù)了預(yù)定時(shí)間，之后通過(guò)根據(jù)時(shí)間安排所管理的頻率/持續(xù)時(shí)間關(guān)閉on/off閥來(lái)減少流量。在另一預(yù)定時(shí)間段之后，在期望的情況下，可以進(jìn)一步改變關(guān)閉頻率/持續(xù)時(shí)間。

處理參數(shù)的監(jiān)測(cè)

控制單元被配置為監(jiān)測(cè)與患者的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的至少一個(gè)處理參數(shù)?？刂茊卧ㄌ幚砥骱痛鎯?chǔ)器，因而具有計(jì)算機(jī)處理能力。

在本發(fā)明的上下文內(nèi)，至少一個(gè)處理參數(shù)可以與以下內(nèi)容中的任一個(gè)或組合有關(guān)：泵的流速、供給線路流體溫度、返回線路流體溫度、供給線路流體溫度和返回線路流體溫度之間的溫度差、冷卻流體供給源的瞬時(shí)和/或要求冷卻流體溫度、或者冷卻流體供給源的能量消耗。

實(shí)際上，可以使用至少一個(gè)溫度傳感器來(lái)測(cè)量各個(gè)處理參數(shù)的例如采用量級(jí)或值的形式的瞬時(shí)表現(xiàn)水平，例如該至少一個(gè)溫度傳感器被設(shè)置成連接至供給線路12、返回線路14以及/或者連接在冷卻流體供給源中或附近。

可以使用流量計(jì)來(lái)測(cè)量供給線路中的冷卻流體流速。

作為替代，如果使用通/斷閥和恒流量泵，則可以基于該泵的額定流量(例如，2l/min)以及閥分別處于接通和斷開(kāi)狀態(tài)的時(shí)間段來(lái)計(jì)算平均流量。在所使用的on/off流量控制閥被設(shè)置為off的情況下，在冷卻回路中冷卻流體可以是靜止的。這將意味著供給線路和返回線路之間的溫度將經(jīng)由分配裝置被體熱加熱。因而，在這種情況下，控制單元被配置為忽略來(lái)自供給線路溫度和返回線路溫度的表示返回線路溫度的增加的溫度指示，直到供給線路、分配裝置和返回線路中的處于靜止的冷卻流體的量已被排出、從而再次使on/off閥設(shè)置為on為止。

例如，可以利用任何傳統(tǒng)的電力消耗測(cè)量裝置等(諸如與制冷單元串聯(lián)連接的安培計(jì)等)來(lái)測(cè)量能量消耗。

在正常情況下，可以在冷卻流體供給源中的冷卻流體的溫度與環(huán)境溫度相對(duì)應(yīng)(例如，約為20℃)的狀態(tài)下開(kāi)始醫(yī)療冷卻治療。因而，最初，包括制冷單元的供給源將需要用以使冷卻流體冷卻至所設(shè)置的需求溫度-9℃～-6℃的最大電力。在此期間，能量消耗將會(huì)變高。因此，一旦冷卻流體供給源的溫度達(dá)到所設(shè)置的需求溫度，則控制單元可被配置為監(jiān)測(cè)制冷單元的能量消耗。因而，在監(jiān)測(cè)制冷單元的能量消耗的情況下，控制單元還監(jiān)測(cè)供給液體的溫度，從而由于發(fā)抖發(fā)作而作出增加能量消耗的決定。

在實(shí)施例中，在冷卻流體供給源中設(shè)置兩個(gè)溫度傳感器。

此外，控制單元可被配置為將瞬時(shí)表現(xiàn)水平存儲(chǔ)在其存儲(chǔ)器中，以基于至少兩個(gè)瞬時(shí)表現(xiàn)水平來(lái)推導(dǎo)變化率(例如，一階導(dǎo)數(shù)和二階導(dǎo)數(shù))。

在實(shí)施例中，至少一個(gè)處理參數(shù)與從醫(yī)療冷卻裝置10流向患者的冷卻流體的溫度和從患者返回至醫(yī)療冷卻裝置10的冷卻流體的溫度之間的瞬時(shí)溫度差有關(guān)。瞬時(shí)溫度差低于預(yù)定閾值，這可被視為患者處于發(fā)抖狀態(tài)的指示。

在另一實(shí)施例中，兩個(gè)以上的連續(xù)瞬時(shí)溫度差低于預(yù)定閾值，這可以是患者處于發(fā)抖狀態(tài)的指示。

在實(shí)施例中，至少一個(gè)處理參數(shù)與從醫(yī)療冷卻裝置10流向患者的冷卻流體的溫度和從患者返回至醫(yī)療冷卻裝置10的冷卻流體的溫度之間的溫度差的比有關(guān)。兩個(gè)以上連續(xù)監(jiān)測(cè)到的比描述流出冷卻流體和返回冷卻流體之間的溫度差不斷變小，這可被視為患者處于發(fā)抖狀態(tài)的指示。

在實(shí)施例中，至少一個(gè)處理參數(shù)與維持預(yù)設(shè)患者溫度所需的醫(yī)療冷卻裝置的瞬時(shí)能量消耗有關(guān)，其中瞬時(shí)能量消耗增加得超過(guò)閾值，這被視為患者處于發(fā)抖狀態(tài)的指示。

在實(shí)施例中，至少一個(gè)處理參數(shù)與維持預(yù)設(shè)患者溫度所需的醫(yī)療冷卻裝置的能量消耗率有關(guān)。能量消耗率增加得超過(guò)預(yù)定閾值，這被視為患者處于發(fā)抖狀態(tài)的指示。

在實(shí)施例中，使用以下的與熱力學(xué)第一定律有關(guān)的公式來(lái)計(jì)算冷卻流體供給源的瞬時(shí)能量消耗或能量消耗率：

其中，q是能量，是供給線路中的冷卻流體的質(zhì)量流量，cp表示恒定壓力下冷卻流體的比熱常數(shù)，t1是流出冷卻流體的溫度，并且t2是返回冷卻流體的溫度。因而，代替主動(dòng)測(cè)量冷卻流體供給源的能量消耗，可以使用上述公式來(lái)計(jì)算該能量消耗。

在實(shí)施例中，至少一個(gè)處理參數(shù)與從醫(yī)療冷卻裝置流出的冷卻流體的流量有關(guān)。

決定處理

控制單元被配置為基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)來(lái)作出與患者的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的決定。

在實(shí)施例中，在醫(yī)療冷卻裝置中使用on/off閥的情況下，控制單元僅被配置為在供給線路中存在流量時(shí)才作出與發(fā)抖有關(guān)的決定。因而，在流量控制閥被設(shè)置為off的情況下，不作出與發(fā)抖有關(guān)的決定。

為了作出決定，控制單元可被配置為將所監(jiān)視的至少一個(gè)處理參數(shù)的瞬時(shí)表現(xiàn)水平(例如，量級(jí)或值)與所述處理參數(shù)的參考進(jìn)行比較。該參考可以與所監(jiān)視的處理參數(shù)的預(yù)期表現(xiàn)水平有關(guān)。作為替代，該參考可以與處理參數(shù)的預(yù)設(shè)表現(xiàn)水平閾值有關(guān)。

作為替代、或者與比較瞬時(shí)表現(xiàn)水平相組合，控制單元能夠?qū)⑺O(jiān)視的處理參數(shù)的表現(xiàn)水平率(例如，瞬時(shí)表現(xiàn)水平的一階導(dǎo)數(shù)或二階導(dǎo)數(shù))與采用表現(xiàn)參考率的形式的參考進(jìn)行比較。例如，制冷單元的能量消耗的突然加速增加可以是發(fā)抖發(fā)作的強(qiáng)烈指示。發(fā)抖的另一明顯指示是返回溫度開(kāi)始升高的情況、或者換句話說(shuō)返回線路溫度t2和供給線路溫度t1之間的差開(kāi)始升高的情況。

為了利用表現(xiàn)水平參考率作為參考，控制單元被配置為基于至少兩個(gè)接續(xù)的瞬時(shí)表現(xiàn)水平來(lái)推導(dǎo)表現(xiàn)水平率。

在實(shí)施例中，只要表現(xiàn)水平和參考表現(xiàn)水平之間的比較以及表現(xiàn)水平率和表現(xiàn)水平參考率之間的比較至少之一表示發(fā)抖狀態(tài)，則控制單元被配置為作出患者處于發(fā)抖狀態(tài)的決定。

在另一實(shí)施例中，控制單元需要均表示發(fā)抖狀態(tài)的表現(xiàn)水平或表現(xiàn)水平率方面的至少兩個(gè)比較來(lái)作出患者處于發(fā)抖狀態(tài)的決定。

示例1

在下表中，示出與控制單元作出患者處于發(fā)抖狀態(tài)的正確決定有關(guān)的信息的一個(gè)示例。為了簡(jiǎn)單，該示例僅涉及包括僅一個(gè)分配裝置的一個(gè)冷卻回路。然而，在這里所定義的范圍內(nèi)，還可能存在一個(gè)以上的冷卻回路和/或一個(gè)以上的分配裝置。在該示例中，將流體供給源中的流體溫度設(shè)置為-7℃。

如從該表可以看出，在最初的100分鐘內(nèi)，發(fā)抖的指示不明顯。在冷卻治療的100分鐘之后，患者的核心溫度已從37℃降至35.5℃，并且返回流量溫度穩(wěn)定處于約-4.9℃。在從開(kāi)始治療起經(jīng)過(guò)了120分鐘之后，情形已改變。現(xiàn)在返回溫度已升高至-1℃，這導(dǎo)致電力消耗明顯增加。基于該信息，控制單元被配置為確定患者處于發(fā)抖狀態(tài)。在該示例中，在140分鐘之后，發(fā)抖狀態(tài)仍存在。在從開(kāi)始治療起經(jīng)過(guò)了140分鐘之后的發(fā)抖的第二指示也證實(shí)了發(fā)抖的第一指示正確?；诳隙ǖ陌l(fā)抖決定，控制單元被配置為使冷卻回路中的流量從0.031減少為0.015kg/s。在從開(kāi)始治療起經(jīng)過(guò)了160分鐘之后，由于電力消耗已恢復(fù)為不發(fā)抖水平，因此不存在更多的發(fā)抖指示。由于電力消耗維持于不發(fā)抖水平，因此返回溫度在整個(gè)冷卻治療期間相對(duì)恒定為-2～-1℃，而流速保持為0.011～0.015kg/s。這意味著患者處于發(fā)抖減輕狀態(tài)或不發(fā)抖狀態(tài)，由此避免冷卻治療期間患者的不必要能量浪費(fèi)。

示例2

可以基于根據(jù)冷卻處理的階段監(jiān)測(cè)不同的控制處理參數(shù)來(lái)檢測(cè)發(fā)抖。如圖3所示，冷卻處理可以分成三個(gè)主要階段：第一階段s1，其中在該第一階段s1內(nèi)，體溫從正常體溫降至特定降低了的體溫；第二階段s2，其中在該第二階段s2內(nèi)，使體溫維持于特定降低了的核心體溫；以及第三階段或復(fù)溫階段s3，其中在該第三階段內(nèi)，體溫從特定降低了的體溫回升至正常體溫。圖3所示的核心體溫實(shí)線曲線通常表示常見(jiàn)的低溫治療冷卻處理的表觀。使用利用虛線表示的參考曲線作為醫(yī)療冷卻裝置的目標(biāo)溫度。在眾所周知的系統(tǒng)中，醫(yī)療冷卻裝置將與任何所遇到的發(fā)抖無(wú)關(guān)地工作以使溫度降至參考溫度，如在第一階段s1期間時(shí)間1～3內(nèi)的恰好高于35度的人體核心溫度的平曲線所示。

如所述，第一階段可以與開(kāi)始冷卻處理、直到體溫已冷卻降至特定水平為止的階段有關(guān)。在第一階段中，所監(jiān)測(cè)的控制處理參數(shù)可以是隨時(shí)間經(jīng)過(guò)的體溫?？梢曰诒硎倦S時(shí)間經(jīng)過(guò)的體溫的體溫曲線和預(yù)期參考曲線之間的比較來(lái)作出與第一階段中的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的決定。特別地，可以比較所述兩個(gè)曲線的導(dǎo)數(shù)。在體溫曲線的導(dǎo)數(shù)與預(yù)期參考曲線的導(dǎo)數(shù)相差了一定程度的情況下，檢測(cè)到了發(fā)抖狀態(tài)。由于在最先遇到發(fā)抖時(shí)體溫下降率趨于減小，因此這樣可以檢測(cè)到發(fā)抖狀態(tài)。

在決定了發(fā)抖狀態(tài)的情況下，開(kāi)始冷卻處理的第二階段。在冷卻處理的第二階段，使體溫維持得接近發(fā)抖溫度。在該階段，可以通過(guò)計(jì)算從患者吸取的能量來(lái)決定發(fā)抖狀態(tài)或程度。換句話說(shuō)，在第二階段，控制單元可以監(jiān)測(cè)冷卻流體供給源的能量消耗或其速率以檢測(cè)發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度。由于需要較多的冷卻流體供給源來(lái)使液體冷卻以抵消使體溫升高的發(fā)抖，因此在能量消耗增加的情況下，這是發(fā)抖狀態(tài)的指示。因而，在第二階段中，由于體溫本身沒(méi)有添加與發(fā)抖狀態(tài)有關(guān)的任何內(nèi)容，因此可能不必監(jiān)測(cè)體溫。

與第一階段相同，在第三階段、即復(fù)溫階段期間，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)體溫曲線并將該體溫曲線與預(yù)期參考曲線進(jìn)行比較，來(lái)檢測(cè)發(fā)抖。因此在第三階段中，由于在遇到發(fā)抖時(shí)體溫升高率趨于增大，因此可以檢測(cè)到發(fā)抖狀態(tài)。

修改控制處理參數(shù)

基于患者處于發(fā)抖狀態(tài)的決定，控制單元15被配置為修改至少一個(gè)控制處理參數(shù)，并且根據(jù)修改后的控制處理參數(shù)來(lái)重新開(kāi)始醫(yī)療冷卻處理，由此減輕患者的發(fā)抖程度或者完全避免發(fā)抖狀態(tài)。

減輕發(fā)抖程度或完全避免發(fā)抖的關(guān)鍵方面是使體溫升高至可以檢測(cè)到極少發(fā)抖或不能檢測(cè)到發(fā)抖的水平。這可以通過(guò)修改一個(gè)或多個(gè)控制處理參數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

低溫冷卻裝置的常規(guī)作法是在患者發(fā)抖的情況下立即增加冷卻功率，如圖3所示。本發(fā)明與此相反，因?yàn)樵跈z測(cè)到發(fā)抖時(shí)系統(tǒng)允許患者的人體核心溫度升高(例如，在1小時(shí)內(nèi)升高0.5℃)。這樣使患者的與發(fā)抖有關(guān)的疼痛減少到最低程度。

控制處理參數(shù)可以與以下內(nèi)容中的任一個(gè)或組合有關(guān)：

泵的流速；

冷卻流體供給源的要求冷卻流體溫度；

提交至冷卻流體供給源的電力的限制、允許或限制到供給線路的冷卻流體流的流量控制閥的操作狀態(tài)和定時(shí)。

在實(shí)施例中，可以根據(jù)以下內(nèi)容中的任一個(gè)來(lái)改變控制處理參數(shù)：

(例如，通過(guò)要求泵減小流速)冷卻流體的流速減?。?/p>

從醫(yī)療冷卻裝置流出的冷卻流體的溫度升高；

到醫(yī)療冷卻裝置的制冷器的電力減少或受限。

在使用恒流量泵以及一個(gè)或多個(gè)on/off閥來(lái)控制流量的情況下，控制單元可被配置為修改一個(gè)或多個(gè)on/off閥的操作狀態(tài)，諸如改變冷卻回路中的流量等?？刂茊卧€可被配置為修改時(shí)間安排，諸如使off狀態(tài)的持續(xù)時(shí)間與預(yù)定時(shí)間段相比延長(zhǎng)等。

可以由控制單元通過(guò)將新的更高的控制要求溫度設(shè)置到制冷單元來(lái)修改從醫(yī)療冷卻裝置流出的冷卻流體的溫度。然后，制冷單元根據(jù)供給源的該新的控制要求溫度來(lái)使冷卻流體變熱。

警報(bào)信號(hào)

在實(shí)施例中，控制單元15還被配置為響應(yīng)于所作出的患者處于發(fā)抖狀態(tài)的決定來(lái)激活警報(bào)信號(hào)。警報(bào)信號(hào)可以觸發(fā)醫(yī)療冷卻裝置中的聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)和/或視覺(jué)警報(bào)。例如，可以在醫(yī)療冷卻裝置的顯示裝置上呈現(xiàn)視覺(jué)警報(bào)?？梢越?jīng)由醫(yī)療冷卻裝置上所設(shè)置的可選揚(yáng)聲器提交聽(tīng)覺(jué)警報(bào)信號(hào)。控制單元可被配置為根據(jù)醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)中的警報(bào)系統(tǒng)所用的指導(dǎo)來(lái)提供警報(bào)信號(hào)(例如，iec標(biāo)準(zhǔn)iec60601-1-8)。

作為替代、或者以組合方式，控制單元可被配置為將警報(bào)信號(hào)發(fā)送至外部裝置(例如，移動(dòng)終端)，以遠(yuǎn)程地向醫(yī)療保健人員指示患者處于發(fā)抖狀態(tài)。

在實(shí)施例中，根據(jù)圖2，提供一種用于控制醫(yī)療冷卻裝置10的操作的方法，其中該醫(yī)療控制裝置10進(jìn)行用于使患者的身體部位冷卻的醫(yī)療冷卻處理。醫(yī)療冷卻裝置10的操作基于多個(gè)處理參數(shù)。該方法包括以下步驟：

監(jiān)測(cè)21與患者的發(fā)抖狀態(tài)有關(guān)的至少一個(gè)處理參數(shù)；

基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)來(lái)作出22與患者的發(fā)抖狀態(tài)或發(fā)抖程度有關(guān)的決定；

基于所監(jiān)測(cè)的至少一個(gè)處理參數(shù)和所作出的決定來(lái)修改23控制處理參數(shù)；以及

根據(jù)修改后的控制處理參數(shù)來(lái)重新開(kāi)始24醫(yī)療冷卻處理。

適用性

特別關(guān)注的一個(gè)身體部位是患者的頭皮，并且這里，分配裝置可以具有如帽子或頭盔那樣的形狀。頭皮冷卻對(duì)于降低患有急性中風(fēng)的患者和經(jīng)受化療的患者的腦部溫度以減少脫發(fā)而言特別有利。

然而，腦部的冷卻在心臟驟停之后、在新生兒缺氧缺血、失眠或創(chuàng)傷性腦損傷方面也可以是有利的。

應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)這里所呈現(xiàn)的實(shí)施例的醫(yī)療冷卻裝置、控制單元和方法可以與用于腦部冷卻的其它方法(諸如輸注冷鹽水或者利用諸如撲熱息痛等的退熱藥的藥理冷卻等)相組合地使用。在缺血性中風(fēng)的情況下，根據(jù)這里所呈現(xiàn)的實(shí)施例的醫(yī)療冷卻裝置、控制單元和方法還可以與腦灌注的重建相結(jié)合地使用。

降低腦部溫度的低溫已被證明是針對(duì)各種腦損傷的強(qiáng)健的神經(jīng)保護(hù)劑。近來(lái)，隨機(jī)交叉研究表明利用頭皮冷卻裝置使額葉冷卻明顯減輕了失眠癥。

在常規(guī)護(hù)理中，最佳目標(biāo)腦部溫度似乎為35.0℃～35.5℃。僅通過(guò)頭皮冷卻無(wú)法達(dá)到深層腦組織中的這種低溫。然而，通過(guò)在頸動(dòng)脈上方添加頸部的冷卻，可以達(dá)到最佳腦溫度。根據(jù)一些實(shí)施例的分配裝置可以包括這種頸動(dòng)脈上方的附加頸部冷卻。

在實(shí)施例中，除頭皮硅帽外，還設(shè)置有具有溫度傳感器的單獨(dú)頸帶。利用來(lái)自與帽相同的冷卻流體供給源的液體冷卻劑來(lái)使頸帶冷卻。

腦部冷卻已被證明是安全的，至少只要腦部溫度維持于34℃以上即可。

腦部冷卻治療的持續(xù)時(shí)間可以是30分鐘～24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間的任何時(shí)間。對(duì)于中風(fēng)應(yīng)用，長(zhǎng)達(dá)至少72小時(shí)的治療持續(xù)時(shí)間似乎提供有利結(jié)果。然而，根據(jù)患者的病情類(lèi)型，已提出了用以提供長(zhǎng)達(dá)11～14天或更長(zhǎng)時(shí)間的冷卻治療的一些建議。

盡管已經(jīng)與腦部的冷卻有利的中風(fēng)應(yīng)用有關(guān)地說(shuō)明了上述實(shí)施例中的一些實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)注意，本發(fā)明在心臟驟停的情況下同樣有用。對(duì)于遭受心臟驟停的患者，引起低溫的體溫控制和冷卻治療可以是挽救生命的干預(yù)。這意味著使患者的體溫降低以減少由于缺氧所引起的組織損傷。接受冷卻治療的心臟驟?；颊叩拇婊盥瘦^大并且其永久性損傷(例如，腦損傷)的風(fēng)險(xiǎn)也較低。心臟驟停時(shí)的冷卻治療還保護(hù)了所有的身體器官，其中各器官針對(duì)局部缺陷的敏感度有所不同。例如，肌肉組織可以應(yīng)對(duì)數(shù)小時(shí)的局部缺血，而腦部?jī)H在數(shù)分鐘內(nèi)就可能遭受巨大損傷。在心臟驟停患者的冷卻治療期間，使體溫降低至較低溫度可以是有利的。根據(jù)實(shí)施例，可以向分配裝置設(shè)置一件或多件服裝，其中該一件或多件服裝各自連接至一個(gè)或多個(gè)冷卻回路。在心臟驟停的情況下，可以使身體的較大部分冷卻，因而分配裝置可以覆蓋身體的較大部位，諸如腿部、腹部區(qū)域、胳膊、頭皮和頸部等。在實(shí)施例中，這種服裝可以在心臟的位置處設(shè)置有開(kāi)口，以便于在穿著服裝的狀態(tài)下進(jìn)行可選的心臟手術(shù)。