本公開總地涉及可植入的醫(yī)療裝置，并且更具體地涉及具有集成的錨固特征的腔內覆膜支架裝置，錨固特征能夠選擇性地可展開和移除。

背景技術：

覆膜支架裝置可植入患者體內以治療各種醫(yī)學病癥。例如，覆膜支架裝置被植入患者體內以治療血管中的動脈瘤。又如，覆膜支架裝置被植入患者體內以密封身體腔(例如，胃腸道)或器官的壁內的開口。再如，覆膜支架裝置被植入患者體內以治療具有狹窄的身體腔，使得裝置打開或擴大穿過身體腔的流體流動通道。

從結腸的壁移除病變的需求是普遍的日益遍及全球的。當息肉變大并侵入性地不只是涵蓋結腸的粘膜層時，常常進行結腸切除手術，其中整個厚度的結腸壁組織與病變一起被移除。該手術可導致結腸壁中的開口。這樣的開口潛在地可使用覆膜支架裝置密封。然而，用于在胃腸(gi)道中使用的覆膜支架裝置是難以開發(fā)的，部分地是由于包括蠕動運動和糞便的相對不利的結腸環(huán)境。

技術實現要素：

本公開涉及具有集成錨固構件的腔內覆膜支架裝置，這些錨固構件能夠選擇性地就地展開。錨固構件的展開也是可逆的，從而有利于取回覆膜支架裝置。在一些實施例中，這些覆膜支架裝置很適合密封身體腔壁中的缺損。這些缺損可包括但不限于動脈瘤和腔壁開口。在一些實施例中，本文提供的腔內覆膜支架裝置很適合在包括結腸的胃腸(gi)道中使用。集成的錨固構件為覆膜支架裝置提供了高水平的抗遷移性，由此覆膜支架可保持有回彈力地定位在胃腸道內的所需位置中，即使胃腸道進行蠕動運動。

在一個實施中，一種可植入的覆膜支架裝置包括：支架框架，其由一個或多個細長構件構成；覆蓋材料，其附接到支架框架；和一個或多個錨固構件，其從支架框架延伸。錨固構件可以通過支架框架的一部分的翻轉而從展開構型重構至未展開構型。在一些實施例中，錨固構件可以分別包括具有自由端的鉤部分。鉤部分可以響應于支架框架的所述部分的翻轉而樞轉。可植入的覆膜支架裝置可以可選地還包括荷包縫合線。荷包縫合線可以與支架框架的一部分接合，使得張緊荷包縫合線引起支架框架的所述部分的翻轉。支架框架還可包括多個支架環(huán)，并且錨固構件可以從單個第一支架環(huán)延伸。在一些實施例中，單個第一支架環(huán)可以是所述多個支架環(huán)中的最末端支架環(huán)。備選地，單個第一支架環(huán)可以是所述多個支架環(huán)中的內支架環(huán)。在一些實施例中，錨固構件中的一些可以從第一支架環(huán)延伸，并且錨固構件中的其它可以從第二支架環(huán)延伸。當裝置在遞送護套內時，可植入的覆膜支架裝置可以呈現低輪廓構型，并且當裝置從遞送護套出來時，裝置可以從低輪廓構型擴張并呈現擴張構型。在一些實施例中，覆蓋材料的至少一部分可以通過一個或多個化學或物理過程來修改，以增強覆蓋材料的特定性質。覆蓋材料可以被修改以抑制組織向內生長和內皮化到覆蓋材料內。

在另一個實施中，一種可植入的覆膜支架系統(tǒng)包括限定腔的遞送護套和覆膜支架裝置。覆膜支架包括：支架框架，其由一個或多個細長構件構成；覆蓋材料，其附接到支架框架；和一個或多個錨固構件，其從支架框架延伸。錨固構件通過支架框架的一部分的翻轉而從展開構型重構至未展開構型。覆膜支架裝置能夠構造成遞送構型以約束在該腔內。覆膜支架裝置的遞送構型包括低輪廓構型和支架框架的所述部分的翻轉。在一些實施例中，該系統(tǒng)還可包括在腔內的推進導管。推進導管可以被構造成和操作用于引起覆膜支架裝置從腔出來。在一些實施例中，錨固構件可以分別包括具有自由端的鉤部分。鉤部分可以響應于支架框架的所述部分的翻轉而樞轉?？蛇x地，該系統(tǒng)還包括荷包縫合線。荷包縫合線可以與支架框架的所述部分接合，使得張緊荷包縫合線引起支架框架的所述部分的翻轉。

在另一個實施方式中，一種用于將覆膜支架裝置植入身體腔內的方法包括：將包含覆膜支架裝置的遞送護套引導至身體腔內的目標展開部位；使覆膜支架裝置從遞送護套出來；以及通過將支架框架的所述部分解除翻轉來展開所述一個或多個錨固構件。覆膜支架裝置可被構造有本文所述結構和特征。錨固構件的展開可以引起錨固件中的至少一個刺穿身體腔的壁。身體腔可包括結腸。覆膜支架裝置可以被植入結腸中以閉合結腸壁中的開口。身體腔可包括血管。覆膜支架裝置可以被植入血管中以隔離血管壁中的動脈瘤。用于將覆膜支架裝置植入身體腔內的方法還可包括：通過使支架框架的所述部分翻轉而將所述一個或多個錨固構件重構至未展開構型，從而從身體腔移除覆膜支架裝置。

在本說明書中描述的主題的特定實施例可被實施，以實現下列一個或多個優(yōu)點。在一些實施例中，本文提供的覆膜支架裝置可利用微創(chuàng)的經導管技術展開到患者的身體腔內。覆膜支架裝置可密封身體腔壁中的缺損，以防止體腔的內容物離開腔。通過將缺損與本來可能抑制缺損的愈合的身體腔的內容物隔離，由覆膜支架裝置提供的密封功能可促進身體腔壁缺損的愈合。在一些實施例中，本文提供的覆膜支架裝置可用來治療血管中的動脈瘤。覆膜支架裝置提供了身體腔壁缺損的有回彈力的(彈性的)固定和一致的密封，即便定位在包括諸如胃腸道的蠕動運動的解剖學運動的體腔內時。此外，覆膜支架裝置設計成不抑制這種運動。在一些實施例中，本文提供的覆膜支架裝置可部署到結腸中以密封與病變切除有關的穿孔。在這樣的情況中，覆膜支架裝置有利于大的結腸病變的微創(chuàng)治療。在一些實施例中，本文提供的覆膜支架裝置是可重新定位和可取回的。

附圖說明

所包括的用于提供對本公開的進一步理解且被并入而構成本說明書一部分的附圖示出了本公開的實施例，并且與說明書一起用于解釋本公開的原理。

圖1是根據本發(fā)明的至少一個實施例的腔內覆膜支架裝置的透視圖，該裝置具有定位在未展開構型中的集成的能夠選擇性地展開的錨固構件；

圖2是根據本發(fā)明的一個實施例的圖1的覆膜支架裝置的透視圖，示出了處于展開構型的錨固構件；

圖3是根據本發(fā)明的至少一個實施例的在身體腔內的圖1的覆膜支架裝置的剖視圖，其中錨固構件展開成與身體腔壁接合；

圖4是根據本發(fā)明的一個實施例的圖1的覆膜支架裝置的端部部分的透視圖，其中錨固構件處于部分展開的第一狀態(tài)中；

圖5是根據本發(fā)明的至少一個實施例的圖1的覆膜支架裝置的端部部分的透視圖，其中錨固構件處于部分展開的第二狀態(tài)中；

圖6是根據本發(fā)明的一個或多個實施例的包含在遞送護套中的圖1的覆膜支架裝置的透視圖；

圖7是根據本發(fā)明的至少一個實施例的腔內覆膜支架裝置的透視圖，該裝置具有處于未展開構型的集成的能夠選擇性地展開的錨固構件；以及

圖8是根據本發(fā)明的至少一個實施例的圖7的覆膜支架裝置的透視圖，其中錨固構件處于展開構型。

具體實施方式

本文描述了可植入的醫(yī)療裝置。例如，本文提供了具有集成錨固構件的腔內覆膜支架裝置，錨固構件能夠選擇性地就地展開。錨固構件的展開也是可逆的。因此，本文所述具有集成錨固構件的覆膜支架裝置可以在植入之后取回。

本文所述錨固構件為覆膜支架裝置提供了較高程度的抗遷移性。因此，帶有這樣的集成錨固構件的覆膜支架裝置很適合在例如但不限于胃腸(gi)道和脈管系統(tǒng)的腔內背景中使用。在一些實施中，本文所述覆膜支架裝置被植入患者體內，以密封身體腔壁中的開口。這樣的開口可由多種醫(yī)學情況導致，例如，為移除病變進行的切除、動脈瘤破裂、創(chuàng)傷引發(fā)的孔或撕裂、瘺管、諸如闌尾炎或憩室炎、克隆氏病和/或潰爛的疾病。在一些其它實施中，本文提供的覆膜支架裝置被植入患者體內以隔離動脈瘤，從而降低動脈瘤將會破裂的風險。在一些其它實施中，本文提供的覆膜支架裝置被植入患者體內、腔狹窄的位置中，以形成或擴大用于流體流的開放(敞開)通道。應當理解，本文提供的覆膜支架裝置可縮放至廣泛的尺寸，以使得覆膜支架裝置可在各種各樣的不同解剖結構、植入部位(例如，身體體腔、器官、腔體等)和各種類型的實施中使用。

一般來講，本文提供的覆膜支架裝置可使用各種微創(chuàng)經導管展開技術遞送至和展開在患者身體內的體內展開部位。因此，在一些實施例中，本文所述覆膜支架裝置可被構造成兩種或更多種構型。例如，當覆膜支架裝置在遞送護套內正被遞送至展開部位時，該裝置可以被構造成在遞送護套的腔內的塌縮的低輪廓遞送構型。在覆膜支架裝置從遞送護套出來之后，該裝置可以呈現擴張構型或展開構型。在一些實施例中，覆膜支架裝置可以自擴張至擴張或展開構型。在一些實施例中，覆膜支架裝置可以響應于來自另一個裝置(例如，擴張球囊)的輔助力的施加而擴張。在一些實施例中，自擴張和強制擴張的組合可以用來使覆膜支架裝置擴張。

本文提供的覆膜支架裝置在其完全擴張構型的語境中一般地示出和/或描述。然而，當該裝置被植入患者體內時，本文提供的覆膜支架裝置往往會擴張成適形于周圍組織的形貌特征。因此，應當理解，覆膜支架裝置的就地展開構型可以是或可以不是該裝置的完全擴張構型。也就是說，在覆膜支架裝置被展開的同時，例如，該裝置可以呈現一種或多種部分擴張或部分展開的構型。

參看圖1，示例性的覆膜支架裝置100包括支架框架110、覆蓋材料120和能夠選擇性地展開的錨固構件130。支架框架110附接到覆蓋材料120。錨固構件130附接到支架框架110和覆蓋材料120。

如下文將進一步描述的，在圖1所示描繪的構型中，錨固構件130處于其未展開取向。在此構型中，錨固構件130被未展開，因為包括覆膜支架裝置100的錨固構件130的部分被翻轉(折疊)到覆膜支架裝置100的其它部分之內。如下文將進一步描述的，將覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分的展開(未翻轉)的動作使錨固構件130展開，以使得覆膜支架裝置100可變得錨固到周圍組織。

在圖1的描繪的實施例中，覆膜支架裝置100為大體上圓柱形的，并且限定縱向軸線102。在一些實施例中，覆膜支架裝置100是直徑上漸縮的。另外，覆膜支架裝置100可具有一個或多個部分，其直徑大于覆膜支架裝置100的一個或多個其它部分。在至少一個實施例中，覆膜支架裝置100具有一個或多個擴開端部。覆膜支架裝置100的端部可以是帶圓齒的(扇貝狀的)或成輪廓至支架框架的形狀。另外，在覆膜支架裝置100中可以包括一個或多個開窗孔。在一些實施例中，在覆膜支架裝置100中可以包括一個或多個側分支。覆蓋材料120也可包括一個或多個折疊部、打褶部分、聚集部分、手風琴折疊部分、和/或類似物、以及它們的組合。

支架框架110可由各種材料和材料的組合構成。在一些實施例中，鎳鈦諾(niti)被用作支架框架110的材料，但其它材料可用作支架框架110的材料，例如，不銹鋼、l605鋼、聚合物、mp35n鋼、不銹鋼、聚合物材料、鈷、鉻、鎳合金(例如，pyhnox或elgiloy(埃爾吉洛伊非磁性合金))、或任何其它合適的生物相容性材料、以及它們的組合。在一些實施例中，可使用可生物再吸收或可生物吸收的材料，包括例如可生物再吸收或可生物吸收的聚合物。niti的超彈性性質使其成為用于支架框架110的特別優(yōu)良的候選材料，因為例如niti可被熱定型成所需形狀。也就是說，niti可被熱定型，以使得當支架框架110被釋放約束時，例如當支架框架110被展開到遞送護套外時，支架框架110往往會自擴張成所需形狀。例如，由niti制成的支架框架110可具有彈簧性質，這允許支架框架110彈性地塌縮或“壓扁(擠壓)”至低輪廓的遞送構型，然后重構至如圖1所示的擴張構型。支架框架110可以是大體上可適形的、抗疲勞的和彈性的，使得當覆膜支架裝置100在患者體內被展開時，支架框架110能適形于周圍組織的形貌特征。

在一些實施例中，覆膜支架裝置100包括用于增強射線顯像的特征。在一些實施例中，支架框架110(和本文提供的其它裝置的支架框架)的一些或所有部分被涂布(例如，濺涂)有不透射線的透涂層。例如，在一些這樣的實施例中，支架框架110的部分或全部可被涂有貴金屬，例如但不限于鉭、鉑等。在一些實施例中，一個或多個不透射線的標記物附接到支架框架110或覆蓋材料120或支架框架110和覆蓋材料120兩者。在一些實施例中，可使用含有鉑、鉭、銥、鈀等的諸如niti絲的拉拔管狀絲。

在描繪的實施例中，支架框架110包括四個分立的環(huán)狀支架環(huán)：第一支架環(huán)110a、第二支架環(huán)110b、第三支架環(huán)110c和第四支架環(huán)110d。支架環(huán)110a、110b、110c和110d彼此間隔開且彼此獨立。在描繪的實施例中，每個支架環(huán)110a、110b、110c和110d包括成形為大體上正弦曲線的波形的線材環(huán)。這樣，支架環(huán)110a、110b、110c和110d具有由大體上直線的部分互連的多個頂點。在一些實施例中，支架環(huán)110a、110b、110c和110d被熱定型成大體上正弦曲線的波形。然而，應當理解，所描繪的支架框架110不是在本公開的范圍內想到的唯一支架框架構型。相反，支架框架110可以多種方式不同于所描繪的構型，例如但不限于支架環(huán)的數量、支架環(huán)的形狀、支架環(huán)的直徑、線材(本文中也稱為細長構件)的直徑等。

在一些實施例中，支架框架110中的一些或全部由不同于所描繪的支架環(huán)的構架構造構成。例如，在一些實施例中，支架框架110中的一些或全部為單個螺旋狀卷繞的細長構件。在一些實施例中，支架框架110中的一些或全部包括具有互連元件的支架環(huán)。在一些實施例中，支架框架110中的一些或全部由編結或交織的細長構件構成。在一些實施例中，支架框架110中的一些或全部包括單元化構造。在一些實施例中，支架框架110中的一些或全部包括這樣的構造和/或其它類型的支架構架構造的組合。

在一些實施例中，支架框架110的細長構件的寬度和/或厚度可以在約0.008”至約0.015”(約0.20mm至約0.40mm)、或約0.009”至約0.030”(約0.23mm至約0.76mm)、或約0.01”至約0.06”(約0.25mm至約1.52mm)、或約0.02”至約0.10”(約0.51mm至約2.54mm)的范圍內。在一些實施例中，支架框架110的細長構件可具有更小或更大的寬度和/或厚度。在一些實施例中，支架框架110的細長構件中的每一個具有大致相同的寬度和/或厚度。在一些實施例中，支架框架110的細長構件中的一個或多個具有與支架框架110的其它細長構件中的一個或多個不同的寬度和/或厚度。在一些實施例中，支架框架110的細長構件中的一個或多個的一個或多個部分可以是漸縮的、加寬的、縮窄的、彎曲的、倒圓的、波狀的、螺旋的、成角度的、和/或以其它方式非線性的和/或沿著支架框架110的細長構件的整個長度不一致的。這樣的特征和技術也可并入本文提供的覆膜支架的任何其它實施例。

在一些實施例中，支架框架110的細長構件可以具有貫穿整個支架框架110的單一的直徑、厚度和/或寬度。在一些實施例中，支架框架110的細長構件可以在直徑、厚度和/或寬度上變化，以便有利于由支架框架110在其特定區(qū)域中施加的徑向力的變化，以增加或減小在某些區(qū)域中支架框架110的柔韌性，以增強抗遷移性，和/或以控制在準備展開過程中壓縮的過程(可壓碎性)和在覆膜支架裝置100的展開期間擴張的過程。

在一些實施例中，支架框架110的細長構件可具有圓形橫截面。在一些實施例中，支架框架110的細長構件可具有矩形橫截面形狀或非矩形的另一種橫截面形狀。覆膜支架110的細長構件可具有的橫截面形狀的示例包括但不限于圓形、正方形、卵圓形、矩形、橢圓形、三角形、d形、梯形，包括由編結或成股的構造形成的不規(guī)則的橫截面形狀。在一些實施例中，支架框架110的細長構件可以是大致扁平的(即，使得寬厚比為約2:1、約3:1、約4:1、約5:1，或大于約5:1)。在一些示例中，支架框架110的細長構件可以使用無心磨削技術形成，使得細長構件的直徑沿著細長構件的長度變化。

在一些實施例中，支架框架110是具有不同的橫截面形狀和/或尺寸(例如，厚度、寬度、直徑等)的兩個或更多個相異的細長構件的組合。為了提供一個這樣的示例，在一些實施例中，在支架框架110上的特定位置處的細長構件中的一些具有比在相同支架框架110上的其它位置處的細長構件中的一些更大的直徑。此外，形成錨固構件130的細長構件可具有與支架框架110的細長構件中的一些或全部不同的尺寸、橫截面形狀和/或材料。

雖然到目前為止支架框架110一直被一般地描述為包括卷繞或以其它方式形成以獲得所需構型的絲細長構件，但在一些實施例中支架框架110的細長構件由材料的管或片材形成，該管或片材根據圖案切割然后擴張(并且在一些實施例中被熱定型)。例如，支架框架110的細長構件可以由管狀材料制成以形成環(huán)和/或單元化(蜂窩狀)結構。在一些實施例中，支架框架110的細長構件從材料的片材切割，然后成形為環(huán)或管狀單元化(蜂窩狀)結構。這樣的切割可以通過激光切割、化學蝕刻、機加工、水噴切割來進行。錨固構件130可以與支架框架110一體地形成。這樣的一體地形成的錨固構件130可被切割成其最終形狀和構型，或者這樣的錨固構件130可在切割之后成形為其最終形狀和構型。

仍然參看圖1，支架框架110一般地為覆膜支架裝置100提供結構和形狀。在描繪的實施例中，覆蓋材料120附接到支架框架110的支撐架，以形成管狀的流體導管。支架框架110由此為本來可能相對松弛和柔性的覆蓋材料120提供支撐性結構構架。覆蓋材料120的柔韌性允許覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分翻轉到覆膜支架裝置100的其它部分之內，并且為了展開錨固構件130而不翻轉(不折疊)。

在圖1的描繪的實施例中，覆蓋材料120大致設置在整個支架框架110上。如本文所用，術語“大致在...上”意圖表示覆蓋物完全設置在框架110上或幾乎覆蓋框架110。在一些實施例中，覆蓋材料120設置在支架框架110的一個或多個部分上，而支架框架110的一個或多個其它部分不具有設置在其上的覆蓋材料120。雖然描繪的實施例包括覆蓋材料120，但覆蓋材料120不是所有實施例中都需要的。在一些實施例中，可彼此分離和/或不同的覆蓋材料120的兩個或更多個部分可設置在支架框架110上。也就是說，在一些實施例中，特定類型的覆蓋材料120設置在支架框架110的一些區(qū)域上，并且不同類型的覆蓋材料120設置在支架框架110的其它區(qū)域上。這樣的特征和技術也可并入本文提供的覆膜支架裝置的其它實施例。

覆蓋材料120設置在圖1中的支架框架110的內部和外部上。在一些實施例中，覆蓋材料120設置在支架框架110的僅外部上。在一些實施例中，覆蓋材料120設置在支架框架110的僅內部上。在一些實施例中，支架框架110的一些部分由覆蓋材料120以不同于支架框架110的其它部分的方式覆蓋。

覆蓋材料120附接到支架框架110的至少一些部分。在一些實施例中，覆蓋材料120利用粘合劑附接到支架框架110的至少一些部分。在一些實施例中，fep(氟化乙丙烯)被用作粘合劑以將覆蓋材料120附接到支架框架110或其部分。例如，fep涂層可施加到支架框架110的一些或所有部分，并且fep充當粘結劑以將覆蓋材料120粘附到支架框架110。在一些實施例中，不透射線材料可與用來將覆蓋材料120附接到支架框架110的粘合劑結合。例如，不透射線粉末(例如，鎢粉末)可與粘合劑混合。當這樣的不透射線材料與用于將覆蓋材料120附接到支架框架110的粘合劑結合使用時，從放射顯像(例如，利用熒光鏡透視檢查)的角度來說，支架框架裝置100(和包括這樣的不透射線材料的本文所述其它裝置)可被增強。在一些實施例中，縫線、捆索、條帶和/或夾具等可用來將覆蓋材料120附接到支架框架110。在一些實施例中，覆蓋材料120的各部分設置在支架框架110的內側上和外側上，并且覆蓋材料120的各部分粘附到彼此，以便包封支架框架110的各部分。在一些實施例中，技術的組合用來將覆蓋材料120附接到支架框架110。這樣的特征和技術也可并入本文提供的覆膜支架裝置的其它實施例。

在一些實施例中，覆蓋材料120由膜材料制成，該膜材料抑制或減少血液、膽汁和其它體液和材料穿過覆蓋材料120。在一些實施例中，覆蓋材料120或其部分具有抑制或防止組織向內生長和/或內皮化到覆蓋材料120的材料組成和/或構型。在一些實施例中，覆蓋材料120或其部分具有微孔結構，該結構提供組織向內生長支撐架以實現密封裝置的耐久的密封和/或補充的錨固強度。

覆蓋材料120可包括含氟聚合物，例如，膨脹型聚四氟乙烯(eptfe)。在一些實施例中，覆蓋材料120包括聚酯、硅樹脂、氨基甲酸酯、另一種生物相容性聚合物、(聚酯)、生物可吸收系統(tǒng)、共聚物、或它們的組合和子組合。在一些實施例中，覆蓋材料120利用諸如但不限于擠出、擴張、熱處理、燒結、針織、機織、化學處理等的技術制造。

在一些實施例中，覆蓋材料120被構造成使得對流體通過覆蓋材料120的調節(jié)是及時的，并且不依賴于血栓形成過程。覆蓋材料120可通過一個或多個化學或物理過程修改，這些過程增強覆蓋材料120的某些物理特性。例如，親水性涂層可以被施加到覆蓋材料120，以改善覆蓋材料120的潤濕性和回聲半透性。在一些實施例中，覆蓋材料120可以用化學成分根改性，這些化學成分根促進或抑制內皮細胞附接、內皮細胞遷移、內皮細胞增殖和抗血栓形成中的一者或多者。另外，覆蓋材料120可以用共價地附接的肝素改性或用一種或多種藥物浸漬，所述藥物就地釋放以促進傷口愈合或減少組織發(fā)炎。在一個或多個實施例中，藥物可以是皮質類固醇、人生長因子、抗有絲分裂劑、抗血栓形成劑或地塞米松磷酸鈉。

在一些實施例中，覆蓋材料120被預穿孔，以調節(jié)通過覆蓋材料120的流體流(量)，以形成過濾特性，和/或影響組織向內生長到覆蓋材料120的傾向。在一些實施例中，覆蓋材料120被處理以使覆蓋材料120更堅硬或增加表面紋理。例如，在一些實施例中，覆蓋材料120被用fep粉末處理，從而提供硬化的覆蓋材料120或在覆蓋材料120上的粗糙化表面。在一些實施例中，覆蓋材料120的所選部分被處理，而覆蓋材料120的其它部分未被處理。也可采用其它覆蓋材料120處理技術以提供有益的機械性質和組織響應相互作用。這樣的材料和技術可用于本文提供的覆膜支架裝置中的任一種。在一些實施例中，覆蓋材料120的各部分具有附接到其的一個或多個不透射線標記物，以增強體內放射顯像。

如下文將更詳細地描述的，在一些實施方式中，覆膜支架裝置100被構造成植入患者體內，使得覆蓋材料120上覆和密封身體腔壁中的開口。如此，覆膜支架裝置100有益地限制生物材料通過開口的轉移，并且也通過隔離開口與身體腔的內容物而促進開口的愈合，該內容物否則可能往往會抑制開口周圍的組織的愈合過程。在一些實施方式中，覆膜支架裝置100被構造成植入患者體內，使得覆蓋材料120上覆并隔離動脈瘤或身體腔壁的薄弱部分。動脈瘤或身體腔壁的薄弱部分的這種隔離可以因此用來防止身體腔的破裂。

仍然參看圖1，可選擇性地展開的錨固構件130附接到第一支架環(huán)110a。在一些實施例中，錨固構件130附接到其它支架環(huán)或支架框架110的其它部分。雖然在描繪的實施例中錨固構件130僅附接到第一支架環(huán)110a，但在一些實施例中，兩組或更多組錨固構件130被包括在單個覆膜支架裝置100中。例如，在一些實施例中，錨固構件130附接到第一支架環(huán)110a和第四支架環(huán)110d。這樣，覆膜支架裝置100的兩端可形狀配合地錨固到周圍組織。另外或備選地，在一些實施例中，一個或多個其它支架環(huán)(例如，支架環(huán)110b和/或110c)可將錨固構件130附接到其上。應當理解，在本文提供的覆膜支架裝置的各種實施例中，錨固構件130的放置可大幅地變化。

錨固構件130可包括支架附接部分132(參看圖2)和鉤部分134。在一些實施例中，錨固構件130與支架框架110一體地形成，并且因此僅包括鉤部分134。錨固構件130可包括細長構件，其具有上述支架框架110的細長構件的任何材料和特性。

在圖1的描繪的實施例中，支架附接部分132附接到第一支架環(huán)110a。支架附接部分132到第一支架環(huán)110a的附接可通過各種技術進行，例如但不限于焊接、膠合、使用套環(huán)、使用收縮管、扭轉、編結、加護套、捆綁等、以及它們的組合。錨固構件130可用來附接到支架框架110的任何合適的方式都在本公開的范圍內。

錨固構件130也可包括鉤部分134。鉤部分134以懸臂布置從第一支架環(huán)110a延伸。雖然在描繪的實施例中存在六個鉤部分134，但可以包括少于或多于六個的鉤部分134。例如，在單個覆膜支架中可以包括一個、兩個、三個、四個、五個、七個、八個、九個、十個、十一個、十二個或多于十二個鉤部分134。雖然在描繪的實施例中鉤部分134從由第一支架環(huán)110a限定的波形的每隔一個頂點延伸，但可以使用其它布置。也就是說，在一些實施例中，一些頂點可具有從其延伸的鉤部分134，而其它頂點可能不具有從其延伸的鉤部分134。所有這樣的可能布置都在本公開的范圍內。

在一些實施例中，鉤部分134分別包括終止于自由端處的彎曲的細長構件，該自由端被構造成在展開過程期間刺穿組織(如下文進一步所述)。在一些實施例中，鉤部分134的彎曲部分為大體上半圓形的，即，彎曲部分限定約180°的弧度。在一些實施例中，鉤部分134的彎曲部分限定在從約45°至約75°、或約60°至約90°、或約75°至約105°、或約90°至約120°、或約105°至約135°、或約120°至約150°、或約135°至約165°、或約150°至約180°、或約165°至約195°、或約180°至約210°、或約195°至約225°、或約210°至約240°的范圍內或大于約240°的弧度。在圖1的未展開構型中，錨固構件130的鉤部分134自由端定向成使得鉤部分134的自由端從縱向軸線102大體上徑向向外指向。在該取向下，錨固構件130被定位成當錨固構件130在展開過程期間樞轉時能夠刺穿腔壁組織。在一些實施例中，鉤部分134的自由端是尖銳的(鋒利的)，以有利于穿透組織。

在一些實施例中，在錨固構件130(或覆膜支架裝置100的其它部分)中包括一些特征，以增強覆膜支架裝置100相對于周圍組織的錨固強度和抗遷移性。通過允許裝置提供與周圍組織的可靠地耐久密封，通過引起裝置例如就地抵抗遷移，一些特征可以有利于改善覆膜支架裝置100的性能。例如，在一些實施例中，錨固構件130包括涉及增強抗遷移性的特征，例如但不限于，宏觀錨固特征(例如，叉狀物、鉤子、倒鉤、無創(chuàng)探針、釘狀物等)、微觀錨固特征(例如，一組小突起、表面紋理等)、有利于組織向內生長和/或內皮化的特征等、以及它們的組合。在一些實施例中，其它類型的錨固特征可以位于覆膜支架裝置100的其它部分上。

現在參看圖2，示出了帶有處于展開構型的錨固構件130的覆膜支架裝置100。在此構型中，錨固構件130被展開，因為覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分從翻轉到覆膜支架裝置100的其它部分之內的狀態(tài)(如圖1中描繪的)被解除翻轉(不折疊)。將覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分展開的動作使錨固構件130展開，以使得覆膜支架裝置100可變得錨固到周圍組織。

在展開構型中，錨固構件130的鉤部分134位于由覆蓋材料120限定的圓柱形輪廓的外部，并且鉤部分134的自由端大體上徑向向內指向。在該取向下，錨固構件130被定向在展開構型，該構型可與在其內展開有覆膜支架100的身體腔的壁接合。

現在參看圖3，覆膜支架裝置100描繪為展開在具有腔壁12的身體腔10內。覆膜支架裝置100顯示具有處于其展開構型(對應于圖2中所示構型)的錨固構件130。身體腔10和覆膜支架裝置100以縱向剖視圖示出，從而可看到錨固構件130與腔壁12的接合?？梢栽O想，在一些實施例中，錨固構件130為覆膜支架裝置100提供強的抗遷移性。甚至在胃腸道的情況中也是這樣，其中胃腸道的蠕動運動將胃腸道內容物例如從小腸推進至大腸(包括結腸)。

當錨固構件130處于展開構型時，錨固構件130的鉤部分134與腔壁12至少部分地接合。在一些實施例中，整個彎曲的鉤部分134位于腔壁12內。在一些實施例中，鉤部分134中的一個或多個的一部分暴露在腔10的外側上。在一些實施例中，鉤部分134的自由端(頂端)全部在腔壁12內。在其它實施例中，鉤部分134中的一個或多個的自由端(頂端)突出穿過腔12的內壁。在一些這樣的實施例中，鉤部分134中的一個或多個的自由端(頂端)接觸覆蓋材料120。在一些這樣的實施例中，鉤部分134中的一個或多個的自由端(頂端)刺穿覆蓋材料120。在一些實施例中，鉤部分134涂有抑制血栓形成的涂層。

參看圖4和5，覆膜支架裝置100的端部部分(覆膜支架裝置100的大約1/2)顯示具有處于不同展開階段的錨固構件130。在圖4中，展開過程剛剛開始，在圖5中，展開過程幾乎結束。在圖4中，錨固構件130被未展開，因為覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分被翻轉(折疊)到覆膜支架裝置100的其它部分之內。將包括錨固構件130的覆膜支架裝置100的部分展開的動作展開錨固構件130(如圖5中描繪的)，以使得覆膜支架裝置100可變得錨固到周圍組織。

在一些實施例中，覆膜支架裝置100包括荷包縫合線140(抽合袋口繩索式縫線)。在描繪的實施例中，荷包縫合線140穿過支架環(huán)110a的一些頂點。荷包縫合線140為臨床操作者提供了便利的方式以展開(解除翻轉)覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分。例如，抓緊裝置150(或另一個工具)可用來牽拉荷包縫合線140，從而將覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分展開(解除翻轉)。此外，荷包縫合線140可以為臨床操作者提供了便利的方式，以便在需要取回覆膜支架裝置100時將包括錨固構件130的覆膜支架裝置100的部分翻轉。這樣做可撤消錨固構件130與腔壁的接合。也就是說，在取回覆膜支架裝置100期間，張緊荷包縫合線140可引起錨固構件130從腔壁脫離，然后，可將覆膜支架裝置100從患者移除。

在一些實施例中，荷包縫合線140可與支架框架110在支架框架110上的各個位置處可滑動地聯接。在支架框架110上的一些這樣的位置中，孔眼、彎部、頂點、環(huán)圈等可用來有利于支架框架110和荷包縫合線140之間的聯接。在一些實施例中，當覆膜支架裝置100在身體腔中使用時，荷包縫合線140可保持聯接到支架框架110。在一些實施例中，當覆膜支架裝置100在身體腔中使用時，荷包縫合線140可從支架框架110被移除。在一些實施例中，荷包縫合線140可由聚合物材料制成，包括但不限于尼龍、聚丙烯、聚四氟乙烯(ptfe)、絲綢等。在一些實施例中，荷包縫合線140可由金屬材料制成，包括但不限于鎳鈦諾、鋁、不銹鋼等。荷包縫合線140可為單絲、編結的復絲等。

如在圖4中最清楚看到的，覆膜支架裝置100的覆蓋材料120(當處于如圖所示翻轉構型時)限定周向折疊線122。周向折疊線122大體上對應于從其延伸出鉤部分134的第一支架環(huán)110a的頂點的位置。當通過操縱荷包縫合線140而將錨固構件130展開和/或不展開時，周向折疊線122充當鉸鏈點、樞轉點或支點。

在周向折疊線122充當支點的情況下，當操作者使用諸如抓緊裝置150的工具牽拉(張緊)荷包縫合線140時，第一支架環(huán)110a充當杠桿。在荷包縫合線140上的張力提供作用力的情況下，當錨固構件130圍繞支點(即，周向折疊線122)樞轉時，鉤部分134可施加荷載力。與鉤部分134相關聯的荷載力可引起鉤部分134的自由端刺穿并穿透圍繞覆膜支架裝置100的組織。這樣，錨固構件130可被展開，以與諸如腔壁的周圍組織接合。在一些實施中，操作者可以使用抓緊裝置150(或另一個工具)將第一支架環(huán)110a完全推開，使得它大體上平行于腔。

當需要從身體腔取回覆膜支架裝置100時，抓緊裝置150可被引導至在患者體內的覆膜支架裝置100的位置。抓緊裝置150可用來與荷包縫合線140聯接，并將覆膜支架裝置100的包括錨固構件130的部分翻轉，以使得鉤部分134變得從周圍組織脫離。

各種技術可由操作者用來將包括錨固構件130的覆膜支架裝置100的部分翻轉，以使得鉤部分134變得從周圍組織脫離。在一個示例中，操作者可將抓緊裝置150與荷包縫合線140(處于圖4中描繪的取向)接合，然后朝覆膜支架裝置100的內部推動抓緊裝置150。此動作可將包括錨固構件130的覆膜支架裝置100的部分翻轉，以使得鉤部分134變得從周圍組織脫離。在另一示例中，操作者可利用抓緊裝置150從覆膜支架裝置100的另一端接近覆膜支架裝置100。抓緊裝置150可被定位在覆膜支架裝置100的內部內，并且抓緊裝置150可接合荷包縫合線140。然后，操作者可牽拉抓緊裝置150，這導致包括錨固構件130的覆膜支架裝置100的部分翻轉，以使得鉤部分134變得從周圍組織脫離。

在一些實施例中，一旦鉤部分134已變得從周圍組織脫離，覆膜支架裝置100就可被拉入取回護套(未示出)中。在一些實施例中，可在取回護套的遠端上包括漏斗狀物(未示出)。這樣的漏斗狀物在取回護套的遠側末端處提供較寬的初始開口，以有利于捕獲覆膜支架裝置100的所有部分。當抓緊裝置150進一步回縮時，整個覆膜支架裝置100可被拉入取回護套的內腔中。然后，可將包含覆膜支架裝置100的取回護套從患者移除。

參看圖6，如上所述，覆膜支架裝置100是足夠柔韌的，以被構造成用于容納在遞送護套200內的低輪廓遞送構型。在本文提供的覆膜支架裝置上的錨固構件130也設計成柔韌的和有回彈力的，使得錨固構件130可被折疊至用于容納在遞送護套200內的低輪廓遞送構型，并且可在遞送護套200內平移而沒有顯著的拖曳阻力。當從遞送護套200展開時，錨固構件130回復至彎曲或其它預期的構型(例如，如在提供的附圖中所示或類似于圖示那樣)。然后，覆膜支架裝置100的被翻轉的和包括錨固構件130的部分可被解除翻轉(不再折疊)，以使錨固構件130在展開部位處與圍繞覆膜支架裝置100的組織接合。

當覆膜支架裝置100以低輪廓遞送構型包含在遞送護套200內時，至少覆膜支架裝置100的包括可選擇性地展開的錨固構件130的部分被翻轉。為了展開覆膜支架裝置，在一些實施中，遞送護套200穿過患者的天然的身體孔口被導引至患者的體腔。在一些實施中，遞送護套200被經皮導引至患者體內并在患者體內(例如，通過脈管系統(tǒng))被推進，直到遞送護套200的遠端位于體內目標展開部位或附近。各種成像模態(tài)(例如，熒光鏡透視檢查)可以用來有利于引導和放置所述裝置。

在一些實施例中，推進導管(未示出)在遞送護套200內。推進導管可以可釋放地聯接到覆膜支架裝置100。在一些實施例中，推進導管不與覆膜支架裝置100接合，而不是被構造成當覆膜支架裝置100在遞送護套200內時推動覆膜支架裝置100。推進導管可由操作者操縱以引起覆膜支架裝置100在患者體內的目標位置處從遞送護套200出來。在一些實施例中，當覆膜支架裝置100從遞送護套100出來時，覆膜支架裝置100將自擴張并大體上適形于周圍組織(例如，腔壁)的形貌特征。在一些實施例中，輔助力(例如來自擴張球囊)可被施加，以引起覆膜支架裝置100擴張。首先，在覆膜支架裝置100已擴張之后，當在遞送護套200內時被翻轉的覆膜支架裝置100的部分在原地保持翻轉。然后，操作者可使用工具(例如，抓緊裝置150)來操縱荷包縫合線140(參看圖4和5)。如上所述，這樣的操縱可引起覆膜支架裝置100的被翻轉的部分變得解除翻轉，并且引起錨固構件130的展開，以使得覆膜支架裝置100變得錨固到周圍組織。

參看圖7和8，示出了處于未展開構型(圖7)和展開構型(圖8)的帶有可選擇性地展開的錨固構件330的另一個示例性覆膜支架裝置300。覆膜支架裝置300包括支架框架310、覆蓋材料320和可選擇性地展開的錨固構件330。支架框架310附接到覆蓋材料320。錨固構件330附接到支架框架310和覆蓋材料320。

在描繪的實施例中，支架框架310包括四個分立的環(huán)狀支架環(huán)：第一支架環(huán)310a、第二支架環(huán)310b、第三支架環(huán)310c和第四支架環(huán)310d。與上述覆膜支架裝置100的支架環(huán)一樣，支架環(huán)310a、310b、310c和310d彼此間隔開并且彼此獨立。應當理解，支架框架310可包括上文參照覆膜支架裝置100的支架框架110描述的特征、添加或變型中的任一者。

覆膜支架裝置300包括覆蓋材料320。應當理解，覆蓋材料320可包括上文參照覆膜支架裝置100的覆蓋材料120描述的特征、添加或變型中的任一者。

覆膜支架裝置300包括荷包縫合線340。應當理解，荷包縫合線340可包括上文參照覆膜支架裝置100的荷包縫合線140描述的特征、添加或變型中的任一者。

在描繪的實施例中，錨固構件330附接到支架框架310的中間體部分。特別地，錨固構件330附接到第二支架環(huán)310b。在一些實施例中，備選地或另外地，錨固構件330附接到其它支架環(huán)310a、310c或310d中的任一個或多個。

與上述覆膜支架裝置100一樣，覆膜支架裝置300可被構造成使得錨固構件330未展開。為此，覆膜支架裝置300的包括錨固構件330的部分被翻轉(如圖7所示)。由于覆膜支架裝置300的包括錨固構件330的部分對應于第二支架環(huán)310b，翻轉導致包括第一支架環(huán)310a的覆膜支架裝置300被定位在翻轉的第二支架環(huán)310b內(如圖7所示)。結果，當覆膜支架裝置300被構造成使得錨固構件330處于未展開構型時，覆膜支架裝置300的長度是當錨固構件320處于展開構型時(圖8)覆膜支架裝置300的長度的約1/2。

錨固構件320的展開過程可大體上利用與上文參照覆膜支架裝置100的展開描述的相同程序進行。即，處于未展開構型(即，如圖7所示翻轉)的覆膜支架裝置300可被壓扁至低輪廓遞送構型以包含在遞送護套內。包含覆膜支架裝置300的遞送護套可在患者體內被引導至目標展開部位。然后，可致使覆膜支架裝置300從遞送護套出來。覆膜支架裝置300可接著擴張或擴張至大體上適形于周圍組織的尺寸和形貌特征。然后，利用諸如抓緊裝置的工具，臨床操作者可操縱荷包縫合線340，以便將覆膜支架裝置300解除翻轉(即、不翻轉)。這樣，錨固構件330樞轉，并且鉤部分334刺穿和穿透到周圍組織(例如，腔壁)內，以便為覆膜支架裝置300提供形狀配合的錨固。通過大體上顛倒相同順序的動作，包括通過將覆膜支架裝置300的包括錨固構件302的部分翻轉，可將覆膜支架裝置300從展開位置取回。

本領域的技術人員將容易理解，本公開的各個方面可由構造成執(zhí)行預期功能的許多方法和設備來實現。還應該指出的是，本文所引用的附圖未必按比例繪制，而是可能被夸大，以示出本公開的各個方面，并且就這一點而言，附圖不應理解為限制性的。