相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求美國臨時(shí)專利申請(qǐng)no.62/098710的優(yōu)先權(quán)，該美國臨時(shí)專利申請(qǐng)no.62/098710的申請(qǐng)日為2014年12月31日，標(biāo)題為“expandablestentwithconstrainedend”，該文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容結(jié)合到本申請(qǐng)中，作為參考。

背景技術(shù)：

支架是用于維持、打開或擴(kuò)張血管的管腔內(nèi)假體。支架結(jié)構(gòu)可以包括柵格式圓柱形框架，該圓柱形框架確定了多個(gè)開口。用于支架的其它框架例如包括：?jiǎn)为?dú)的環(huán)，該環(huán)通過連接部件而沿支架的長(zhǎng)度連接；連續(xù)的螺旋纏繞部件(該纏繞部件可以包括一個(gè)或多個(gè)連接部件)；編織件或網(wǎng)，該編織件或網(wǎng)形成管形結(jié)構(gòu)；以及一系列相互連接支柱。支架可以這樣形成：通過沿縱向軸線將一個(gè)或多個(gè)部件以一定方式布置，以便基本上確定圓柱體，并連接該一個(gè)或多個(gè)部件或者以其它方式將它們固定就位(例如，通過細(xì)絲來相互連接)。支架也可以通過在管材料(例如形狀記憶材料)內(nèi)切割開口而形成。

支架可以自膨脹和/或球囊可膨脹。自膨脹支架可以在皺縮狀態(tài)中傳送至血管，并在除去約束力之后和/或在升高溫度(由于它的材料性質(zhì))下在身體內(nèi)膨脹，而球囊可膨脹支架可以卷曲至球囊導(dǎo)管上用于傳送，并需要球囊的向外力來用于膨脹。支架能夠由多種金屬和聚合物來制成，并能夠包括自膨脹和球囊可膨脹的特性的組合。

合成血管移植件可以用于恢復(fù)患有血管疾病的患者體內(nèi)的血流。例如，由膨脹聚四氟乙烯(eptfe)制成的假體移植件可以用于提供良好的通暢率，這意味著該移植件在有利的時(shí)段保持打開管腔，用于使血液流過。eptfe包括微結(jié)構(gòu)，該微結(jié)構(gòu)的特征在于由原纖維連接的間隔開的節(jié)點(diǎn)，節(jié)點(diǎn)之間的距離定義為節(jié)點(diǎn)間距離(ind)。移植件可以通過將eptfe擠出為管或者通過將eptfe擠出為片材或薄膜(該片材或薄膜隨后被制成管)而由eptfe形成。移植件也能夠由編織或編結(jié)成大致管形形狀的纖維來制造。

支架可以與血管移植件或移植件材料組合使用，以便形成支架移植件。在支架上使用可生物相容的移植件材料可以幫助減少使用裸金屬框架的炎癥影響。裸金屬框架可能引起炎癥和免疫響應(yīng)，該炎癥和免疫響應(yīng)可能促使血管在稱為再狹窄的病癥中重新阻塞。

因?yàn)橹Ъ芤浦布ǔ＝?jīng)由腔體內(nèi)而配置至不同尺寸和彎曲度的血管中，所以柔性能夠是重要的考慮因素。支架-移植件的柔性可以以各種方式進(jìn)行改變，包括通過改變例如支架如何與一個(gè)或多個(gè)移植件層連接、支架和/或移植件層的結(jié)構(gòu)、支架支柱、環(huán)或部件沿移植件長(zhǎng)度的間距等。layne等的uspn6398803和uspn6770087(該文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容結(jié)合到本申請(qǐng)中，作為參考)介紹了移植件層有開口，以便提高柔性。在支架-移植件的設(shè)計(jì)中的另一重要考慮因素是支架承受應(yīng)力和疲勞的能力，該應(yīng)力和疲勞例如當(dāng)支架受到周向力時(shí)通過在支柱接頭處發(fā)生的塑性變形引起。支架強(qiáng)度能夠通過材料選擇、支架設(shè)置、移植件層的布置和結(jié)構(gòu)等而增強(qiáng)。

當(dāng)支架移植件植入時(shí)，支架移植件可以膨脹，以便維持、打開或擴(kuò)張血管(例如靜脈或動(dòng)脈)。植入具有比血管直徑大的完全膨脹直徑的支架移植件很用利，因?yàn)樯晕⒊叽邕^大的支架移植件幾乎不可能在植入后移動(dòng)至在血管內(nèi)的不希望位置。例如，具有10mm直徑的支架移植件可以置于8mm的血管中。在植入后，直徑比血管直徑大的支架移植件推靠在血管壁上，但是還至少稍微受到血管壁的約束，從而使得支架移植件不會(huì)膨脹至它在處于無約束狀態(tài)下的完全膨脹直徑。在血管壁和支架移植件之間的相互作用幫助將支架移植件保持在所希望的位置，并防止在血管中的不希望移動(dòng)。不過，因?yàn)橹Ъ芤浦布⒉慌蛎浿了耐耆蛎浿睆?，所以在支柱?或支架部分之間的移植件材料可以折疊至支架移植件的內(nèi)部。當(dāng)這種折疊發(fā)生在支架-移植件的端部(特別是在上游端)時(shí)，將擾亂在支架移植件的端部處的平滑血流，且在支架移植件的端部處產(chǎn)生在血流中的湍流。這種擾亂/湍流可以導(dǎo)致和/或促進(jìn)在支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部處的凝血，并可能最終導(dǎo)致病癥，例如移植件血栓形成和栓塞脫落。這些病癥可能導(dǎo)致危險(xiǎn)、甚至是致命的臨床后果，特別是在腦和心臟中。支架移植件的端部將比支架移植件中部更容易發(fā)生凝血、血栓形成、再狹窄以及相關(guān)問題。因此，移植件材料在支架移植件的端部處的折疊是比移植件材料在支架移植件的中部處的折疊(這幾乎不可能引起這些問題)更有問題。

除了在支架移植件的端部折疊之外，支架移植件的端部更可能受到與凝血、血栓形成和/或再狹窄相關(guān)的問題的一些原因包括從天然血管組織突然轉(zhuǎn)變至支架移植件的不同材料以及由支架移植件的端部與血管組織的相互作用而引起的刺激/炎癥。

可以認(rèn)為，減少和/或消除在支架移植件端部處的折疊將使得從血管組織至支架移植件材料的轉(zhuǎn)變更平滑(例如更少擾亂/湍流)，從而可以減少與支架移植件相關(guān)聯(lián)的凝血、血栓形成和/或再狹窄的發(fā)病率。還可以認(rèn)為，減小由支架移植件在它的端部施加的徑向力可以減少血管組織在支架移植件端部處的刺激/炎癥，這又可以幫助減少與支架移植件相關(guān)的凝血、血栓形成和/或再狹窄的發(fā)病率。減小在支架移植件端部處的徑向力也可以減少在支架移植件端部處血管損傷的可能性。否則，在至少一些設(shè)計(jì)的支架移植件中，支架移植件端部可能損傷血管壁，例如通過在血管壁中引起炎癥和/或組織穿孔。這種損傷可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康并發(fā)癥，包括感染、出血和可能的死亡。

有利的是提供一種支架移植件，它消除或減少移植件材料在支架移植件端部處的折疊，減少血管損傷的可能性，并減少由支架移植件引起的炎癥/刺激，特別是在支架移植件的端部處。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在一個(gè)實(shí)施例中，介紹了一種有管形支架框架的支架移植件，該支架框架包括多個(gè)連接支柱，這些連接支柱形成沿縱向軸線從第一端延伸至第二端的壁。支架框架可以有從第一端至第二端的、基本均勻膨脹的直徑，第一移植覆蓋件(例如膨脹聚四氟乙烯(eptfe)覆蓋件)可以位于管形支架框架的腔外(abluminal)表面上。可選地，第二移植覆蓋件(例如，第二eptfe覆蓋件)可以覆蓋管形支架框架的管腔表面。第二移植覆蓋件可以通過在管形支架框架壁中的空隙或開口而連接/粘合/粘附至第一移植覆蓋件上，以便形成具有包封支架的支架移植件。支架移植件可以在包封支架的一個(gè)或多個(gè)端部處形成有減小直徑部分，該減小直徑部分小于支架移植件的中間部分的膨脹直徑。

在一個(gè)實(shí)施例中，一種制造支架移植件的方法包括形成和/或提供包封支架，該包封支架包括管形支架框架，該管形支架框架在腔外表面上由第一移植覆蓋件(例如，eptfe覆蓋件)覆蓋，在管腔表面上由第二移植覆蓋件(例如，eptfe覆蓋件)覆蓋，第二移植覆蓋件可以通過在管形支架框架壁中的空隙或開口而連接/粘合/粘附至第一移植覆蓋件上。具有包封支架的支架移植件可以有初始直徑?？梢蕴峁┬妮S，該心軸包括：第一端，該第一端的直徑等于或小于支架移植件的初始直徑；以及主要部分，該主要部分的直徑大于支架移植件的初始直徑。支架移植件可以定位在心軸上面，且支架移植件的形狀可以與心軸的形狀一致。

在一個(gè)實(shí)施例中，一種制造支架移植件的方法包括形成和/或提供包封支架，該包封支架包括管形支架框架，該管形支架框架在腔外表面上由第一移植覆蓋件(例如，第一eptfe覆蓋件)覆蓋，在管腔表面上由第二移植覆蓋件(例如，第二eptfe覆蓋件)覆蓋，第二移植覆蓋件可以通過在管形支架框架壁中的空隙或開口而連接/粘合/粘附至第一移植覆蓋件上。支架移植件可以位于膨脹元件上面。膨脹元件和支架移植件可以布置在捕獲管中，該捕獲管有在一個(gè)或多個(gè)端部處的減小直徑。膨脹元件可以膨脹，以便迫使包封支架與捕獲管接觸，從而在支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部上形成減小直徑的端部。

在一個(gè)實(shí)施例中，一種制造支架移植件的方法包括形成和/或提供包封支架，該包封支架包括管形支架框架，該管形支架框架在腔外表面上由第一移植件材料(例如，第一eptfe覆蓋件)覆蓋，在管腔表面上由第二移植件材料(例如，第二eptfe覆蓋件)覆蓋。第二移植件材料可以通過在管形支架框架壁中的空隙或開口而連接/粘合/粘附至第一移植件材料上。支架移植件可以位于第一直徑的膨脹元件上面。膨脹元件可以有大于第一直徑的膨脹第二直徑，并有錐形端部，該錐形端部有大于第一直徑但小于第二直徑的第三直徑。膨脹元件可以膨脹，以便使得支架移植件與膨脹元件的形狀一致。

在一個(gè)實(shí)施例中，一種用于治療患者的方法可以包括獲得支架移植件，該支架移植件包括第一端，該第一端約束成相對(duì)于支架移植件的中間部分的膨脹直徑減小的直徑；將支架移植件插入血管中；將支架移植件定位在血管中的所希望位置；以及使得支架移植件在所希望的位置處膨脹/展開，從而支架移植件抵靠血管的壁向外施加徑向力，其中，支架移植件的第一端具有與血管在所希望位置處的直徑近似相等的新直徑。支架移植件的移植部件/覆蓋件的移植件材料可以在支架移植件的膨脹/展開的過程中從減小的直徑拉伸至更大的新直徑。

本領(lǐng)域技術(shù)人員通過結(jié)合附圖參考下面對(duì)本發(fā)明的更詳細(xì)說明，將更清楚這些和其它實(shí)施例、特征和優(yōu)點(diǎn)，首先簡(jiǎn)要介紹附圖。

附圖說明

通過結(jié)合以下附圖參考下面的說明，能夠更好地理解本發(fā)明的裝置、部件、組件、系統(tǒng)和方法，附圖中，相同的參考標(biāo)號(hào)表示相同的元件。附圖中的部件不需要按比例。

圖1表示了示例支架移植件的側(cè)視圖。

圖1a表示了示例支架移植件的受約束端部的側(cè)視圖。

圖2a表示了示例的受約束端部支架移植件處于皺縮結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖。

圖2b表示了示例的受約束端部支架移植件處于膨脹結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖。

圖3表示了示例的管形支架框架。

圖4表示了通過使用心軸的制造方法而形成的示例受約束端部支架移植件的側(cè)視圖。

圖5表示了示例支架移植件在該支架移植件的中間部分膨脹之前在未膨脹的第一直徑結(jié)構(gòu)中的側(cè)視圖以及示例受約束端部支架移植件的側(cè)視圖，該示例受約束端部支架移植件具有使用膨脹元件來膨脹的中間部分以及保持受約束的端部。

圖6表示了包括膨脹元件和捕獲管的裝置，該裝置可以在受約束端部支架移植件的制造方法中使用。

圖7a表示了沒有受約束端部的支架移植件的端視圖，該支架移植件植入血管中，并表示了移植件材料的向內(nèi)折疊。

圖7b表示了具有受約束端部的示例支架移植件的端視圖，該支架移植件植入血管中，且在受約束端部處不發(fā)生向內(nèi)折疊。

圖8表示了示例的受約束端部支架移植件在受約束端部處受到的徑向力減小。

盡管本發(fā)明容易有多種變化和替代形式，但是本發(fā)明的具體實(shí)施例在附圖中示例表示，并在本文中詳細(xì)介紹。不過應(yīng)當(dāng)理解，這里對(duì)具體實(shí)施例的說明并不為了將本發(fā)明限制為所公開的特定形式，而是相反，本發(fā)明將覆蓋落在如由附加權(quán)利要求確定的本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的所有變化、等同件和替代方案。

具體實(shí)施方式

下面的說明應(yīng)當(dāng)參考附圖來閱讀，其中，在不同圖中的相同元件有相同的編號(hào)。并不需要按比例的附圖描繪了選擇的實(shí)施例，且并不為了限制本發(fā)明的范圍。該說明將通過示例(而不是限制)來說明本發(fā)明的原理。因此，本發(fā)明并不局限于所述的具體實(shí)施例。相反，與這里所述的實(shí)施例相關(guān)聯(lián)的發(fā)明原理(包括對(duì)于這里所述的支架移植件、部件、組件、系統(tǒng)、方法等所述)可以以多種方式來應(yīng)用，包括對(duì)其它類型的裝置、部件、組件、系統(tǒng)、方法等。該說明將使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)和使用本發(fā)明，并介紹了本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例、改變、變化、替代和使用，包括當(dāng)前認(rèn)為是實(shí)施本發(fā)明的最佳模式。

圖1表示了支架移植件100的示例實(shí)施例。支架移植件100可以包括支架或支架框架104、一個(gè)或多個(gè)基體或移植部件116、外部的腔外表面108、內(nèi)部的管腔表面112(圖7a和7b中所示)、第一端128和第二端132。如后面將更詳細(xì)所述，支架移植件的第一端128、第二端132或兩端的直徑可以進(jìn)行約束，以便具有與支架移植件的中間區(qū)域的直徑d2相比減小的直徑d1。一個(gè)或多個(gè)基體或移植部件116可以用于約束支架或支架框架104的端部，以便形成受約束端部。支架移植件100可以用于完全或局部插入患者脈管系統(tǒng)中。

在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件100的第一端128和第二端132中的一個(gè)或兩個(gè)可以約束成使得在端部處的直徑d1小于在中間部分136處的直徑d2。支架移植件100的第一端128和/或第二端132可以進(jìn)行約束，如下面對(duì)于制造方法更詳細(xì)所述。在一個(gè)實(shí)施例中，包封支架移植件的第一端128和第二端132都可以約束至相同的直徑d1，或者可以約束至各自小于d2的不同直徑。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件在一個(gè)或多個(gè)端部處的約束直徑d1可以是大約4mm至14mm、6mm至10mm、或者大約8mm，并且中間部分136的直徑為大約6毫米至18毫米、8毫米至14毫米、或者大約10毫米。中間部分136可以有均勻的直徑，或者可以有橫過該中間部分136的長(zhǎng)度從第一端128至第二端132的變化直徑。支架移植件在一個(gè)或多個(gè)端部處的支架移植件的直徑可以約束成直徑小于中間部分136的任何直徑。第一端128和/或第二端132的直徑可以在它的不同部分上可變和/或恒定。例如，第一端128和/或第二端132可以包括約束成過渡區(qū)域/部分的區(qū)域/部分，該過渡區(qū)域/部分從中間部分136的較大直徑向第一端128或第二端132的較小直徑過渡或逐漸變小。第一端128和/或第二端132也可以包括具有近似恒定直徑的部分/區(qū)域?？蛇x地，過渡區(qū)域/部分可以繼續(xù)至第一端128或第二端132的最遠(yuǎn)側(cè)尖端和/或最近側(cè)尖端，從而使得受約束端部的直徑在受約束端部的整個(gè)長(zhǎng)度上變化，即沒有任何恒定直徑的區(qū)域/部分。

圖1a表示了示例支架移植件100的受約束端部128的示例實(shí)施例的側(cè)視圖。圖1a的支架移植件100可以與圖1的支架移植件100相同或不同。支架移植件可以包括較大直徑的中間部分136。支架移植件100的受約束端部128可以包括過渡部分140和減小/約束直徑部分144。在一個(gè)實(shí)施例中，過渡部分140可以沿著縱向軸線l在大約2mm至15mm、6mm至12mm或大約10mm的范圍內(nèi)延伸。根據(jù)支架移植件的用途、目的和設(shè)計(jì)，過渡部分可以沿著縱向軸線而在長(zhǎng)度上變化。減小/約束直徑部分144可以有近似恒定的直徑(例如，變化小于0.9mm)，或者具有稍微變化的直徑(例如，變化1-2mm)。減小/約束直徑部分144的長(zhǎng)度可以沿著縱向軸線l在大約2mm至15mm、6mm至12mm或大約10mm的范圍內(nèi)延伸。

在一個(gè)實(shí)施例中，例如，如圖2a所示，支架移植件100可以在處于皺縮傳送結(jié)構(gòu)時(shí)具有第一直徑d3，以便幫助植入物傳送處理過程，例如，直徑d3的尺寸設(shè)置成方便插入脈管系統(tǒng)內(nèi)，同時(shí)減小對(duì)脈管系統(tǒng)和患者的創(chuàng)傷。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)端部可以約束成比在皺縮傳送結(jié)構(gòu)中的d3更小的直徑，例如如圖2a中所示。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)受約束端部具有與中間部分在皺縮傳送結(jié)構(gòu)中的d3直徑相同或相似的直徑，例如，使得在皺縮傳送結(jié)構(gòu)中，支架移植件看起來有均勻或大致均勻/恒定的直徑。換句話說，在皺縮傳送結(jié)構(gòu)中，支架移植件的中間部分可以皺縮至與一個(gè)或多個(gè)受約束端部相同或相似的直徑。即使一個(gè)或多個(gè)受約束端部在皺縮傳送結(jié)構(gòu)中看起來有相同或相似的直徑，但是當(dāng)處于完全膨脹的結(jié)構(gòu)中時(shí)，該一個(gè)或多個(gè)受約束端部將約束至比中間部分更小的直徑。

如圖2b中所示，支架移植件100可以有在膨脹結(jié)構(gòu)中的第二直徑d4。膨脹結(jié)構(gòu)的直徑d4大于在皺縮結(jié)構(gòu)中的直徑d3。在將支架移植件插入和定位在脈管系統(tǒng)中時(shí)，支架移植件100可以保持在皺縮結(jié)構(gòu)。一旦支架移植件合適定位，支架移植件可以展開/膨脹至膨脹結(jié)構(gòu)，以便幫助打開脈管系統(tǒng)或血管，并允許血液流過。在一個(gè)實(shí)施例中，膨脹直徑d4為大約4mm至大約18mm、大約8mm至大約12mm、或者大約10mm。這里介紹的處理/方法可以用于任何支架移植件設(shè)計(jì)，包括自膨脹的支架移植件或球囊可膨脹的支架移植件。支架移植件可以設(shè)計(jì)成以均勻或不均勻的方式徑向皺縮或膨脹，以在傳送過程中進(jìn)行輔助。

支架或支架框架104可以有多種形狀和結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104為管形。支架或支架框架104可以是圓柱形，并橫過支架或支架框架104的長(zhǎng)度從端部至端部或者從尖端至尖端具有均勻/恒定直徑或者大致均勻/恒定直徑(例如，直徑的變化不大于±1mm)。圖3表示了示例管形支架或支架框架104的實(shí)施例，它可以包括多個(gè)周向部分142，這些周向部分形成沿縱向軸線l從第一端128的尖端延伸至第二端132的尖端的壁148。

在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104可以有從最遠(yuǎn)端(例如，第一尖端)至最近端(例如，第二尖端)的、基本均勻膨脹直徑的部分。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104有非均勻的直徑，例如，支架或支架框架104的端部可以有比支架或支架框架104的中間部分稍小的直徑。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104有開口柵格結(jié)構(gòu)，它可以包括例如空隙或開口152或者更大的狹縫。在一個(gè)實(shí)施例中，支架可以包括以多種結(jié)構(gòu)布置的一系列支柱146。例如，支架或支架框架104可以包括菱形形狀或重復(fù)菱形形狀的柵格結(jié)構(gòu)。支架或支架框架104的支柱和/或柵格可以包括在幾何或微幾何上可變形的形狀，包括但不局限于多邊形、圓形、橢圓形、三角形、矩形、正方形等。支柱可以端對(duì)端地組合，以便形成重復(fù)的鋸齒形圖形。支柱可以形成支架環(huán)，例如，周向部分142可以是支架環(huán)，或者可以形成一個(gè)或多個(gè)螺旋形狀。形成為支架環(huán)或螺旋形線圈的周向部分142可以通過連接器或橋接件而相互連接。

支架或支架框架104的結(jié)構(gòu)可以允許支架或支架框架104以均勻或非均勻的方式來徑向皺縮或膨脹。支架或支架框架104的結(jié)構(gòu)可以根據(jù)多種支架設(shè)計(jì)而形成，例如分段支架、螺旋形支架、實(shí)體支架或者它們的組合。另外，支架或支架框架104和/或周向部分142可以是自膨脹或球囊可膨脹或者它們的組合。

在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104可以繞基體或移植部件116的外表面來纏繞，從而使得相鄰線圈彼此間隔開距離d。在一個(gè)實(shí)施例中，相鄰的支架環(huán)彼此間隔開距離d。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104的相鄰線圈或支架環(huán)之間的距離d沿包封支架移植件的長(zhǎng)度近似相等。在一個(gè)實(shí)施例中，相鄰線圈或支架環(huán)之間的距離d可以沿支架移植件的長(zhǎng)度變化。例如，從支架移植件的一端開始，在開始兩個(gè)線圈或支架環(huán)之間的距離d1可以小于在隨后的線圈或支架環(huán)之間的距離d2。然后，在相鄰的支柱部件之間的距離可以沿支架移植件的長(zhǎng)度而逐漸變大，或者可以在d1和d2之間交替等。在一個(gè)實(shí)施例中，從支架移植件的一端開始，在開始兩個(gè)線圈或支架環(huán)之間的距離d1可以大于在隨后的線圈或支架環(huán)之間的距離d2。

支架或支架框架104可以包括組合在一起的兩個(gè)或更多細(xì)長(zhǎng)支架部件或支架框架。兩個(gè)或更多的細(xì)長(zhǎng)支架部件可以以不同方向繞在基體或移植部件116的外表面來纏繞，和/或以相同或不同的角度來纏繞。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)支架部件可以在它/它們繞基體或移植部件116纏繞時(shí)處于拉伸。當(dāng)支架或支架框架104已經(jīng)形成為管形或圓柱形支架或支架框架或者一系列連接的支架環(huán)時(shí)，支架或支架框架104可以在基體或移植部件116上面裝配或滑動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，不使用內(nèi)部基體或移植部件116，而是使用外部基體或移植部件116，例如在支架或支架框架104上面裝配或滑動(dòng)。

支架或支架框架104可以由多種材料來形成。例如，支架或支架框架104可以由形狀記憶材料形成，例如包括形狀記憶金屬、形狀記憶合金、超彈性形狀記憶金屬合金、線形彈性形狀記憶合金、形狀記憶聚合物以及它們的組合。一種優(yōu)選的形狀記憶材料是鎳鈦諾。支架或支架框架104也可以由金屬形成，例如不銹鋼、鉑和耐蝕游絲合金(elgiloy)，或者由某些聚合物形成。支架或支架框架104也可以由這里所述的材料的組合來制造。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104可以由鎳鈦諾來制造。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104可以從鎳鈦諾管或片材來切割(例如，通過激光或其它切刀)。在一個(gè)實(shí)施例中，支架框架可以包括單個(gè)細(xì)長(zhǎng)部件或多于一個(gè)細(xì)長(zhǎng)部件。

在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104的管腔表面可以由第一基體或移植部件116來覆蓋(例如，管形、多孔的基體或移植部件或者膨脹聚四氟乙烯(eptfe)基體或移植部件)。支架或支架框架104可以定位在第一基體或移植部件116的徑向朝外的表面上。支架移植件100還可以包括第二基體或移植部件116(例如，管形、多孔的基體或移植部件或者eptfe基體或移植部件)，該第二基體或移植部件116延伸和覆蓋支架或支架框架104的腔外表面。第二基體或移植部件116可以形成支架移植件100的外表面。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件包括：第一基體或移植部件116(例如，管形、多孔的基體或移植部件或者eptfe基體或移植部件)或它的第一層、定位在第一基體或移植部件116上的支架或支架框架104、以及第二基體或移植部件116(例如，管形、多孔的基體或移植部件或者eptfe基體或移植部件)或它的第二層，該第二基體或移植部件116或它的第二層位于支架或支架框架104的、徑向朝外的表面或腔外表面上。第一基體或移植部件116和第二基體或移植部件116可以由相同或不同的材料來制造。在一個(gè)實(shí)施例中，第一基體或移植部件116和第二基體或移植部件116都是擠出的eptfe管。第一基體或移植部件116和第二基體或移植部件116可以通過支架或支架框架104的空隙或開口152而相互連接、粘合、粘附或以其它方式附接。這將支架或支架框架104包封在第一基體或移植部件116和第二基體或移植部件116之間。在一個(gè)實(shí)施例中，第一基體或移植部件116和第二基體或移植部件116被加熱，以使得它們稍微融合在一起和/或以其它方式相互粘合。在一個(gè)實(shí)施例中，聚合物粘接劑(例如聚氨酯)可以用于將第一基體或移植部件116粘合至第二基體或移植部件116上?？蛇x地，聚合物粘接劑可以通過溶劑來激活，例如四氫呋喃(thf)。其它附接模式(例如，樹脂、縫線、熱、壓力等)也可以用于幫助粘合。

這里所述的支架移植件的一個(gè)或多個(gè)基體或移植部件116的厚度可以在大約10微米和大約100微米之間的范圍內(nèi)、在大約20微米和大約60微米之間的范圍內(nèi)、或者在大約30微米和大約40微米之間的范圍內(nèi)。當(dāng)使用多個(gè)基體或移植部件116時(shí)，該多個(gè)基體或移植部件116可以有相同的形狀、尺寸和/或厚度，或者有不同的形狀、尺寸和/或厚度。

這里所述的一種或多種基體或移植部件的可能材料包括例如膨脹聚四氟乙烯(eptfe)、聚酯、聚氨酯、含氟聚合物如全氟彈性體等、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纖維以及它們的組合。在一個(gè)實(shí)施例中，基體或移植部件材料是eptfe。在一個(gè)實(shí)施例中，移植部件材料可以包含高強(qiáng)度聚合物纖維，例如超高分子量聚乙烯纖維(例如，dyneema等)或芳族聚酰胺纖維(例如，等)?；w和/或移植部件可以包括生物活性劑。在一個(gè)實(shí)施例中，eptfe基體或移植部件包括沿它的血液接觸表面的碳組分。當(dāng)使用多個(gè)基體或移植部件116時(shí)，該多個(gè)基體或移植部件116可以為相同的材料或不同的材料。

在支架移植件中使用的一個(gè)或多個(gè)eptfe基體或移植部件的節(jié)點(diǎn)-原纖維微結(jié)構(gòu)可以包括原纖維的多種方位，但是在優(yōu)選實(shí)施例中，原纖維定向成大致平行于基體的縱向軸線。對(duì)于這里所述的基體和/或移植物的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，平均節(jié)點(diǎn)間距離(ind)在大約6微米和大約80微米之間。還有，如在banas等人的uspn5790880中所述，基體和/或移植部件可以由eptfe來制造，該eptfe在徑向膨脹過程中經(jīng)受節(jié)點(diǎn)拉伸，該文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容結(jié)合到本申請(qǐng)中，作為參考。

eptfe基體或移植部件可以以多種方式來制造，包括例如管的擠出(無縫)；片材的擠出，該片材隨后形成管(一個(gè)或多個(gè)接縫)；將eptfe帶螺旋包繞在心軸上(例如，多個(gè)接縫，或者優(yōu)選是單個(gè)螺旋接縫)等。在一個(gè)實(shí)施例中，用于形成eptfe基體的方法是通過擠出eptfe作為無縫管。應(yīng)當(dāng)知道，其它成形方法也可行，且在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

這里所述的支架移植件可以包括和/或與生物活性劑一起使用。生物活性劑能夠涂覆在支架和/或移植部件的一部分或全部上，用于一旦植入該支架-移植件就控制地釋放藥劑。生物活性劑能夠包括但不局限于血管擴(kuò)張劑、抗凝血?jiǎng)?，例如華法林阻凝劑和肝素。其它生物活性劑還能夠包括但不局限于藥劑，例如抗增殖劑/抗有絲分裂劑，包括天然產(chǎn)物例如長(zhǎng)春花生物堿(即長(zhǎng)春花堿、長(zhǎng)春新堿和長(zhǎng)春瑞濱)、紫杉醇、表鬼臼毒素(epidipodophyllotixins)(即依托泊苷、替尼泊苷)、抗生素(放線菌素(放射菌素d)柔紅霉素、阿霉素和伊達(dá)比星)、蒽環(huán)霉素、米托蒽醌、博萊霉素、普卡霉素(光輝霉素)和絲裂霉素、酶(l-天冬酰胺酶，它系統(tǒng)地代謝l-天冬酰胺，并剝奪不能合成自身的天冬酰胺的細(xì)胞)；抗血小板藥，例如g(gp)iib/iiia抑制劑和玻連蛋白受體拮抗劑；抗增殖劑/抗有絲分裂的烷化劑，例如氮芥(二氯甲基二乙胺、環(huán)磷酰胺和類似物、美法侖、苯丁酸氮芥)、乙烯亞胺和甲基三聚氰胺(六甲基三聚氰胺和噻替派)、烷基磺酸鹽-白消安、亞硝基脲(卡莫司汀(bcnu)和類似物、鏈脲佐菌素)、trazenes-達(dá)卡巴嗪(dtic)；抗增殖/抗有絲分裂的抗代謝物，例如葉酸類似物(甲氨蝶呤)、嘧啶類似物(氟尿嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤類似物和相關(guān)抑制劑(巰嘌呤、硫鳥嘌呤、噴司他丁和2-氯脫氧腺苷(克拉屈濱))；鉑配位絡(luò)合物(順鉑、卡鉑)、丙卡巴肼、羥基脲、米托坦、魯米特；激素(即雌激素)；抗凝血?jiǎng)?肝素、合成肝素鹽和其它凝血酶抑制劑)；纖維蛋白溶解劑(如組織纖維蛋白溶酶原激活劑、鏈激酶和尿激酶)、阿司匹林、雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔單抗；抗遷移劑；抗分泌劑(breveldin)；抗炎劑，例如皮質(zhì)激素(皮質(zhì)醇、可的松、氟氫可的松、潑尼松、潑尼松龍、6a-甲基強(qiáng)的松龍、曲安奈德、倍他米松和地塞米松)、非甾體藥物(水楊酸衍生物，即阿司匹林；對(duì)氨基苯酚衍生物，即對(duì)乙酰氨基酚；吲哚和茚乙酸(吲哚美辛、舒林酸和依托度酸)、雜芳基乙酸(托美丁、雙氯芬酸和酮咯酸)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、鄰氨基苯甲酸(甲芬那酸和甲氯芬那酸)、烯醇酸(吡羅昔康、替諾昔康、保泰松和氧化保泰松)、萘丁美酮、金化合物(金諾芬、金硫葡糖、硫代蘋果酸金鈉)；免疫抑制劑；(環(huán)孢霉素、他克莫司(fk-506)、西羅莫司(雷帕霉素)、硫唑嘌呤、麥考酚酸嗎乙酯)；血管生成劑：血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(vegf)、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(fgf)；血管緊張素受體阻滯劑；一氧化氮供體；反義寡核苷酸及其組合；細(xì)胞周期抑制劑、mtor抑制劑和生長(zhǎng)因子受體信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)激酶抑制劑；魚滕酮(retenoids)；細(xì)胞周期蛋白/cdk抑制劑；hmg輔酶還原酶抑制劑(他汀類)；以及蛋白酶抑制劑。

這里使用的術(shù)語“可生物可再吸收”包括合適的可生物相容材料、材料的混合物或材料的部分組分，通過存在于生物組織中的試劑降解成其它通常無毒的材料(即，通過合適機(jī)理而可生物降解，例如水解)，并通過細(xì)胞活性(即，生物再吸收、生物吸收或可生物再吸收)除去、通過本體降解或表面降解(即，生物侵蝕，例如通過使用水不溶性聚合物，該水不溶性聚合物在與生物組織或流體接觸時(shí)溶于水)除去，或上述一種或多種可生物降解、可生物侵蝕或可生物再吸收材料的組合。這里所述的支架的可能材料包括例如可生物降解的聚合物，例如聚乳酸(即pla)、聚乙醇酸(即pga)、聚二惡烷酮(即pds)、聚羥基丁酸酯(即phb)、聚羥基戊酸乙酯(即phv)以及phb和phv的共聚物或組合(可在市場(chǎng)上獲得為)、聚已酸內(nèi)酯(可獲得為)、聚酐(在脊柱或側(cè)鏈中的脂肪族聚酐或在側(cè)鏈中具有苯的芳香族聚酐)、聚原酸酯、聚氨基酸(例如，多聚賴氨酸、聚谷氨酸)、假性聚氨基酸(例如，具有變性聚氨基酸的脊柱)、聚氰基丙烯酸或聚磷腈。

在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件100可以包括一個(gè)或多個(gè)輻射透不過的標(biāo)記，用于提高支架移植件在體內(nèi)的可視化。輻射透不過的標(biāo)記可以沿著支架移植件的長(zhǎng)度布置，和/或布置在支架移植件的端部。支架或支架框架材料自身可以包括輻射透不過的材料。在一個(gè)實(shí)施例中，標(biāo)記和/或支架的輻射透不過材料包括鉭、金、鉑、銀、硫酸鋇和/或羥基磷灰石，以便提高在輻射成像(例如，x射線)下的可見性。

根據(jù)這里所述的實(shí)施例的、制備支架移植件的方法通?？梢园ㄒ粋€(gè)或多個(gè)以下步驟和/或子步驟(和/或本文中在別處介紹的相關(guān)步驟或子步驟)：

(1)形成支架移植件。這可以以這里所述的任何方式進(jìn)行，例如通過將支架框架包封在兩層基體或移植部件中。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件可以包括管形支架框架，該管形支架框架由移植部件/覆蓋件(例如，eptfe移植部件/覆蓋件)覆蓋在腔外表面上以及由另一移植部件/覆蓋件(例如，不同的eptfe移植部件/覆蓋件)覆蓋在管腔表面上。第一移植部件/覆蓋件可以通過在支架或支架框架的壁中的空隙或開口而與第二移植部件/覆蓋件連接，例如以便包封支架或支架框架。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件可以形成有沿它的長(zhǎng)度從端部至端部或者從尖端至尖端的均勻/恒定直徑或者大致均勻/恒定直徑(例如±1mm)。

(2)提供或獲得支架移植件。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件可以不需要形成，并可以只是被獲得/提供(這種方法不需要上述形成步驟)。獲得/提供的支架移植件可以包括這里所述的支架移植件的任何特性/特征。在該步驟中的支架移植件可以有初始直徑，該初始直徑相對(duì)于它以后的完全膨脹直徑較小。

(3)使得支架移植件的一部分徑向膨脹至比初始直徑更大的直徑。這能夠使用多種不同方法來進(jìn)行，包括但不局限于：通過專用錐形心軸來膨脹，使用捕獲管和球囊來膨脹，以及使用合適尺寸的球囊來膨脹。在徑向膨脹部分上的基體或移植部件進(jìn)行拉伸，以使得支架或支架框架能夠膨脹至該支架或支架框架的完全膨脹直徑或者稍微小于該完全膨脹直徑的直徑。該徑向膨脹步驟能夠進(jìn)行為使得支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部并不徑向膨脹和/或徑向膨脹至比支架移植件的其余部分或中間部分更小的直徑。因?yàn)橐粋€(gè)或多個(gè)端部并不徑向膨脹，所以在一個(gè)或多個(gè)端部處的基體或移植部件材料并不拉伸，使得該一個(gè)或多個(gè)受約束端部保持在更小直徑(例如，比徑向膨脹/拉伸部分更小的直徑)。

(4)使得支架移植件徑向壓縮成徑向皺縮的傳送結(jié)構(gòu)，該徑向皺縮的傳送結(jié)構(gòu)具有用于插入脈管系統(tǒng)內(nèi)的直徑。支架移植件可以徑向壓縮在球囊導(dǎo)管的球囊上，從而使得球囊可以膨脹，以便膨脹和植入支架移植件。支架移植件可徑向壓縮和裝載至傳送導(dǎo)管的傳送護(hù)殼中，該傳送護(hù)殼可縮回，以便傳送支架移植件。

在一個(gè)實(shí)施例中，兩個(gè)基體或移植部件/覆蓋件可以彼此連接/粘合/粘附，而腔外移植部件/覆蓋件和管腔移植部件/覆蓋件中的一個(gè)壓縮，另一個(gè)處于拉伸。例如，管腔移植部件/覆蓋件116可在它的原始未壓縮長(zhǎng)度的大約50％至大約97％的范圍內(nèi)軸向/縱向壓縮。當(dāng)管腔表面覆蓋件116保持在軸向/縱向壓縮狀態(tài)時(shí)，支架或支架框架104可以定位在管腔移植部件/覆蓋件116的外表面上。支架或支架框架104可以選擇地包括聚碳酸酯尿烷涂層。一旦支架或支架框架104處于管腔移植部件/覆蓋件116上面的預(yù)定位置，則腔外移植部件/覆蓋件116可以定位在支架或支架框架104上面，并縱向壓縮管腔移植部件/覆蓋件116。然后，腔外移植部件/覆蓋件116可以處于拉伸(例如，管腔表面覆蓋件的近端和遠(yuǎn)端可以沿相反的方向拉動(dòng))，并被夾緊或以其它方式在支架或支架框架104上面固定就位，并壓縮管腔移植部件/覆蓋件116。在該拉伸狀態(tài)中，管腔表面覆蓋件118的材料可以覆蓋支架或支架框架的外表面的基本全部或只有一部分。然后，處于裝配形式的支架移植件100可以與聚合物粘接劑(例如聚氨酯)接觸，以便將管腔移植部件/覆蓋件粘合至支架框架和/或腔外移植部件/覆蓋件上?？蛇x地，聚合物粘接劑能夠通過溶劑激活，溶劑例如四氫呋喃(thf)。其它附接模式(例如，樹脂、縫線、熱、壓力等)也可以與溶劑結(jié)合使用，以便幫助粘合。

在一個(gè)實(shí)施例中，管腔移植部件/覆蓋件可以被定位成覆蓋支架或支架框架104的管腔表面。腔外移植部件/覆蓋件可以定位成覆蓋支架或支架框架104的腔外表面?？梢允褂檬┘訜岷?或壓力和/或其它方法而使得管腔移植部件/覆蓋件和腔外移植部件/覆蓋件連接/粘合/附接。也可以使用粘接劑和/或溶劑來代替或結(jié)合前述附接方法。

例如，涂層如聚氨酯樹脂可以布置在管形支架框架104的腔外和/或管腔表面上，以便當(dāng)裝配在一起時(shí)與布置在該管形支架框架104上的基體或移植部件116接觸。然后，組件可以浸泡在溶劑中用于粘合。在一個(gè)實(shí)施例中，支架或支架框架104可以沿它的長(zhǎng)度在多個(gè)位置處縫合在基體上。在一個(gè)實(shí)施例中，基體是最初未燒結(jié)的eptfe，并布置在心軸上面，用于定位管形支架框架，該管形支架框架可以燒結(jié)或局部燒結(jié)。在一個(gè)實(shí)施例中，再加熱組件，以便將第一基體或移植部件116燒結(jié)在第二基體或移植部件116上(例如，360℃，10分鐘)。在加熱之前，組件可能受到壓力，以便將分開的層壓迫在一起(例如，通過用帶包繞)。在一個(gè)實(shí)施例中，管腔移植部件/覆蓋件通過處于膨脹直徑d2的支架或支架框架壁148中的開口或空隙而連接在腔外移植部件/覆蓋件上，以便包封支架或支架框架104。

如圖4所示，具有未膨脹的第一直徑的支架移植件100可以定位在心軸156上面。心軸156可以包括具有直徑d6(該直徑d6可以與第一直徑相同、稍微更小或者稍微更大)的第一端129以及具有第二直徑d7的主要部分160，該第二直徑d7大于第一直徑，并大于第一端的直徑d6。第二直徑d7能夠與支架或支架框架104的完全膨脹直徑一樣大或略小。當(dāng)支架移植件裝載至心軸156上時(shí)，該支架移植件的一部分可以從未膨脹的第一直徑拉伸至第二直徑d7。支架移植件可以與心軸的形狀相符。支架移植件的端部(例如端部128或端部132)可以定位在心軸的第一端129上面，而并不越過心軸156的較大直徑主要部分，從而支架移植件的端部并不拉伸至第二直徑d7。支架移植件的端部可以拉伸至直徑d6(或者當(dāng)d6的尺寸與支架移植件的未膨脹第一直徑相同或者更小時(shí)，并不拉伸)?？梢孕纬蛇^渡部分/區(qū)域，該過渡部分/區(qū)域使得支架移植件的直徑從較小的約束直徑轉(zhuǎn)變直至直徑d7。在支架移植件100的、置于心軸156的主要部分上面的區(qū)域中的移植件材料拉伸至大約直徑d7，而不經(jīng)過心軸156主要部分的、支架移植件的端部的移植件材料并不拉伸至d7，因此，在支架移植件端部處的移植件材料將支架或支架框架104的端部和支架移植件100的端部約束成小于d7的直徑(例如，約束成直徑d6)。心軸156可以以變化設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)，以便在需要時(shí)獲得不同的尺寸和/或形狀。在一個(gè)實(shí)施例中，可以使用可皺縮的心軸，從而與徑向膨脹直徑部分相比，支架移植件100的一端或兩端可以有減小的直徑。

圖5表示了在支架移植件的中間部分膨脹之前處于未膨脹第一直徑結(jié)構(gòu)的示例支架移植件的側(cè)視圖以及具有使用膨脹元件來膨脹的中間部分和保持約束的端部的示例受約束端部支架移植件的側(cè)視圖。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植件100可以定位在膨脹元件164上面，同時(shí)有未膨脹的第一直徑d8?？梢允褂枚喾N類型的膨脹元件，包括血管成形術(shù)球囊或其它球囊。膨脹元件164可以徑向膨脹，以使得支架移植件的至少一部分(例如中間部分)膨脹至大于第一直徑的膨脹第二直徑d9。支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部可以并不膨脹，或者可以只是局部膨脹。例如，錐形端128可以有第三直徑d10，該第三直徑d10大于未膨脹第一直徑，但小于膨脹第二直徑。可選地，直徑d10可以與直徑d8相同或類似。當(dāng)膨脹元件164徑向膨脹時(shí)，支架移植件可以與膨脹元件164的一部分的形狀相符或部分相符?？梢允褂萌邕@里所述的膨脹元件來形成具有一個(gè)或多個(gè)受約束端部的支架移植件結(jié)構(gòu)(與本文的其它處所述的類似)。支架的中間部分的移植件材料可以拉伸至膨脹直徑，該膨脹直徑與支架或支架框架104的完全膨脹直徑相同、相似或稍微更小，而在支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部處的移植件材料并不拉伸或拉伸至較小程度，從而移植件材料繼續(xù)將支架或支架框架104的一個(gè)或多個(gè)端部約束至減小直徑。

圖6表示了包括膨脹元件和捕獲管的裝置，該裝置可用于受約束端部支架移植件的制造方法中。使用圖6中的裝置來制造支架移植件的方法可以類似于上面對(duì)于圖5所述的方法，但是在需要時(shí)也可以使用捕獲管168來幫助成形支架移植件。具有未膨脹第一直徑(例如，與圖5中所示的d8相同或相似)的支架移植件100可以定位在膨脹元件164(例如球囊)上面?？梢允褂枚喾N類型的膨脹元件，包括這里所述的血管成形術(shù)球囊或者其它球囊或膨脹元件。支架移植件和膨脹元件164可以包圍在捕獲管168中。捕獲管168可以有多種形狀，并可以包括在捕獲管168的一個(gè)或多個(gè)端部處的減小直徑。膨脹元件164可以在捕獲管168內(nèi)部膨脹，從而徑向膨脹，并迫使支架移植件100與捕獲管的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)表面接觸。這樣，支架移植件的移植件材料可以進(jìn)行拉伸，以使得支架移植件具有與捕獲管168的內(nèi)部相同或類似的結(jié)構(gòu)。具有一個(gè)或多個(gè)受約束端部的支架移植件的結(jié)構(gòu)(類似于這里在其它部分中所述的結(jié)構(gòu))可以以這種方式來形成。在支架的中間部分中的移植件材料可以拉伸至膨脹直徑(例如，與圖5所示的d9相同或類似)，該膨脹直徑與支架或支架框架104的完全膨脹直徑相同、相似或稍微更小，而在支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部處的移植件材料并不拉伸或拉伸至較小程度，從而使得移植件材料繼續(xù)將支架或支架框架104的一個(gè)或多個(gè)端部約束至減小直徑(例如，約束至與圖5中的d10相同或相似的直徑)。

在具有一個(gè)或多個(gè)受約束端部的實(shí)施例中，在支架移植件的約束第一端和/或約束第二端可能需要較少的基體和/或移植件材料116(例如，因?yàn)橐浦布牧喜⒉焕旎蚺蛎浿僚c在支架移植件的中間部分處的移植件材料相同的程度)，至少當(dāng)與具有基本均勻直徑的膨脹支架移植件相比時(shí)。在一個(gè)實(shí)施例中，在支架移植件的受約束端部處需要更少的eptfe材料。在一個(gè)實(shí)施例中，在支架移植件的約束第一端和約束第二端處需要更少的eptfe材料。盡管并不必須使用更少的材料，即移植件材料的量可以從支架移植件的端部至端部均勻，但是在端部處的移植件材料可以并不被拉伸為與在中間部分處的移植件材料那樣大。

如上所述，具有完全膨脹直徑(該完全膨脹直徑大于血管直徑)的支架移植件可以植入血管中。例如，具有10mm直徑的支架移植件可以置于8mm的血管中。當(dāng)植入時(shí)，直徑大于血管直徑的支架移植件推靠在血管壁上，但是也至少稍微由血管壁約束，從而支架移植件并不膨脹至它的完全膨脹直徑(如它處于無約束狀態(tài))。因?yàn)橹Ъ芤浦布⒉慌蛎浿了耐耆蛎浀闹睆?，因此在支架的支柱?或部分之間的移植件材料可以折疊至支架移植件的內(nèi)部。

圖7a表示了植入血管中的、沒有受約束端部的支架移植件的端視圖，表示了在未受約束端部處的移植件材料的向內(nèi)折疊。具有基本均勻的形狀和沒有受約束端部的支架或支架框架172(例如，該支架或支架框架172可以與這里所述的支架或支架框架104相同或相似)傾向于在配置至患者身體的血管180中之后經(jīng)受移植件材料176的向內(nèi)折疊(例如，可以與這里所述的一個(gè)或多個(gè)基體或移植部件116的材料相同或類似)。圖7a的、朝向外的點(diǎn)表示包括支架或支架框架172的支架移植件的區(qū)域，而圖7a的、指向內(nèi)的部分表示已經(jīng)向內(nèi)折疊的移植件材料，例如在支架或支架框架172的部分或支柱之間的空隙或開口區(qū)域中。當(dāng)在支架移植件的端部(特別是在上游端)處發(fā)生向內(nèi)折疊時(shí)，將擾亂在支架移植件的端部處的平滑血液流動(dòng)，并在支架移植件的端部處產(chǎn)生在血流中的湍流。這種擾亂/湍流可能導(dǎo)致和/或促進(jìn)在支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部處形成凝血或栓塞，并可能最終導(dǎo)致病癥，例如移植件血栓形成和栓塞脫落。支架移植件的端部?jī)A向于比支架移植件的中間部分更容易發(fā)生凝血、血栓形成、再狹窄和相關(guān)問題。因此，在支架移植件的端部處的移植件材料的折疊比在支架移植件的中間部分處的移植件材料折疊更加成問題，在該中間部分處的折疊幾乎不可能引起這些問題。

可以認(rèn)為，在支架移植件的端部處的減少和/或消除折疊將產(chǎn)生從血管組織到支架移植件材料的更平滑(例如，更少的擾亂/湍流)過渡，從而可以減少與支架移植件相關(guān)的凝血、栓塞形成、血栓癥和/或再狹窄的發(fā)生。還可以認(rèn)為，減少由支架移植件在其端部處施加的徑向力(例如通過將具有移植件材料的端部約束至約束直徑)可以減少在支架移植件的端部處的血管組織的刺激/炎癥，這又可以有助于減小與支架移植件相關(guān)的凝血、栓塞形成、血栓癥和/或再狹窄的發(fā)生率。

圖7b表示了植入血管180內(nèi)的、具有至少一個(gè)受約束端部的示例支架移植件188(例如，與這里所述的支架移植件100相同或類似)的端視圖，該支架移植件188并不在受約束端部處受到向內(nèi)折疊。圖7b表示了具有受約束端部的支架移植件并不經(jīng)受與圖7a的支架移植件相同的向內(nèi)折疊。當(dāng)支架移植件配置/植入至血管180內(nèi)時(shí)，可以使用球囊(例如血管成形術(shù)球囊)來使得支架移植件膨脹至它的植入結(jié)構(gòu)。當(dāng)傳送球囊膨脹時(shí)，支架移植件膨脹，在受約束端部處的移植件材料可以拉伸至接近血管的直徑，從而移植件材料幫助將支架移植件端部保持在血管直徑。因?yàn)橹Ъ芤浦布囊粋€(gè)或多個(gè)端部拉伸至血管的直徑，所以沒有或非常少的多余移植件材料可以向內(nèi)折疊。而且，移植件材料繼續(xù)約束支架移植件的一個(gè)或多個(gè)端部，以使得一個(gè)或多個(gè)受約束端部以更小或減小的徑向力來接觸血管壁(與支架移植件的未受約束端部或中間部分相比)。這樣在端部處減小的徑向向外的力將有助于限制身體在一個(gè)或多個(gè)受約束端部處對(duì)支架移植件的反應(yīng)或響應(yīng)，例如減少刺激和炎癥。

圖8表示了在示例受約束端部支架移植件的受約束端部處經(jīng)受的徑向力減小。圖8中所示的分析模型/曲線圖192對(duì)應(yīng)于受約束端部支架移植件100。如圖8所示，具有受約束端部的支架移植件100在支架移植件的受約束端部處和附近只對(duì)血管施加有限的徑向力。該徑向力相對(duì)于具有未受約束端部的支架和支架移植件明顯減小。如在分析模型/曲線圖192中所示，在血管中經(jīng)受的理論徑向力將在減小或約束直徑的部分144處較低。在過渡部分140處，理論徑向力平滑地增加，而不是突然增加。在膨脹直徑部分136處的徑向力比在過渡部分140或約束直徑部分144處更大。在端部處在血管上向外的、減小的徑向力有助于減小損傷血管的危險(xiǎn)，并減少對(duì)組織的刺激。這有助于保護(hù)血管，并有助于緩解或減少身體對(duì)植入的支架移植件的反應(yīng)。

使用這里所述的支架移植件的方法(例如，治療患者、治療狹窄、打開或膨脹血管的一部分)可以包括一個(gè)或多個(gè)以下步驟和/或子步驟(和/或在本文的其它部分處所述的相關(guān)步驟或子步驟)：

(1)獲得支架移植件。該支架移植件可以包括這里所述的支架移植件的任何特性/特征。支架移植件的第一端可以約束至相對(duì)于支架移植件的中間部分的膨脹直徑減小的第一減小直徑。支架移植件的第二端可以約束至相對(duì)于支架移植件的中間部分的膨脹直徑減小的第二減小直徑。第一端和/或第二端可以有比從第一端延伸至第二端的中間部分的任何部分更小的直徑。第一端和/或第二端可以通過沿支架或支架框架的一部分或全部定位的移植部件/覆蓋件的移植件材料來約束。

(2)將支架移植件插入血管內(nèi)。這能夠使用傳送導(dǎo)管來進(jìn)行，該傳送導(dǎo)管設(shè)計(jì)成用于傳送支架和/或支架移植件。傳送導(dǎo)管可以包括外部護(hù)殼，該外部護(hù)殼將縮回，以便允許支架移植件膨脹。傳送導(dǎo)管可以包括可膨脹元件，例如可以充氣/膨脹的球囊，以便使得支架移植件膨脹到展開/膨脹/植入結(jié)構(gòu)。

(3)將支架移植件定位在血管中的所希望位置。例如，將支架移植件定位成橫過患者身體的血管的狹窄部或其它變窄區(qū)域。

(4)在所希望的位置處膨脹/展開支架移植件。例如，膨脹/展開支架移植件，以使得支架移植件向外抵靠血管的壁施加徑向力。支架移植件可以膨脹/展開，以使得支架移植件的約束第一端有第三直徑，該第三直徑近似等于(例如，±1mm或者等于1mm或更大)血管在所希望位置處的直徑(例如，恰好在變窄區(qū)域或狹窄部之前或之后的自然血管直徑)。當(dāng)支架移植件包括約束的第二端時(shí)，支架移植件可以膨脹/展開，以使得支架移植件的約束第二端具有第四直徑，該第四直徑近似等于(例如，±1mm或者等于1mm或更大)血管在所希望位置處的直徑(例如，恰好在變窄區(qū)域或狹窄部之前或之后的自然血管直徑)。第一減小直徑和第三直徑可以相等，或者第三直徑可以大于第一減小直徑。第二減小直徑和第四直徑可以相等，或者第四直徑可以大于第二減小直徑。在移植部件/覆蓋件的移植件材料約束第一端的情況下，移植件材料(例如eptfe)可以在使得支架移植件從第一減小直徑膨脹/展開至第三直徑的過程中拉伸。類似地，在移植部件/覆蓋件的移植件材料約束第二端的情況下，移植件材料(例如eptfe)可以在使得支架移植件從第二減小直徑膨脹/展開到第四直徑的過程中拉伸。甚至在膨脹/展開/植入結(jié)構(gòu)中，第一端和/或第二端可被約束(例如，移植件材料可以施加約束力，該約束力使得支架或支架框架和支架移植件保持在約束狀態(tài)，例如，使得直徑處于第三直徑和/或第四直徑)。

在本發(fā)明中，“永久性連接”是指兩個(gè)或更多物體進(jìn)行連接，以使得脫開物體的處理將損壞至少一個(gè)物體。

在本發(fā)明中，“牢固地連接”是指兩個(gè)或更多物體進(jìn)行連接，以使得物體不能在不使得物體脫開的情況下彼此相對(duì)運(yùn)動(dòng)。

在本發(fā)明中，“粘附”是指兩個(gè)或更多物體進(jìn)行連接，以使得一個(gè)或多個(gè)物體能夠在不使得滑動(dòng)表面脫開的情況下沿另一物體的表面滑動(dòng)。

當(dāng)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員認(rèn)為交換兩個(gè)值將不可能有意義地改變本發(fā)明操作時(shí)，這兩個(gè)值基本相等。

上述裝置、部件、系統(tǒng)、組件、方法等通常介紹為應(yīng)用于支架移植件，該支架移植件用于插入脈管系統(tǒng)或血管；不過，所述原理可以應(yīng)用于其它類型的裝置、部件、系統(tǒng)、組件、方法等。例如，這里所述的支架移植件可以用于除血管之外的身體脈管。而且，在這里的一個(gè)實(shí)施例中所述的特征通常可以與在這里的其它實(shí)施例中所述的特征組合。根據(jù)本發(fā)明，可以在沒有過度實(shí)驗(yàn)的情況下制造和執(zhí)行這里公開和要求保護(hù)的所有裝置、部件、系統(tǒng)、組件、方法等。

盡管本發(fā)明的裝置、部件、系統(tǒng)、組件、方法等可以根據(jù)特殊變化形式和說明性附圖來介紹，但是對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然知道，本發(fā)明并不局限于此，可以對(duì)裝置、部件、系統(tǒng)、組件、方法等進(jìn)行變化。例如，對(duì)于這里所述的方法、用途和/或步驟，可以對(duì)這里所述的步驟、用途、步驟的順序/次序等進(jìn)行變化，而并不脫離由權(quán)利要求確定的本發(fā)明概念、精神和范圍。另外，某些步驟可以在平行處理中同時(shí)執(zhí)行(當(dāng)可能時(shí))以及如上所述順序執(zhí)行。因此，本發(fā)明在一定程度上有多種變化，這些變化在本發(fā)明的精神范圍內(nèi)，或者在權(quán)利要求書中確定的本發(fā)明等效物的范圍內(nèi)，本專利也將覆蓋這些變化。