本發(fā)明涉及用于治療有缺陷的血管、體腔和體管的裝置，用于所述治療的套件，所述裝置和套件針對所述治療的用途，以及用于治療有缺陷的血管、體腔和體管的方法。

背景技術(shù)：

曲張靜脈是變大和變扭曲的靜脈。所述術(shù)語通常指腿上的靜脈，盡管靜脈曲張可能發(fā)生在身體下部的其他部位。靜脈配備有小葉瓣膜以防止血液逆流或回流，即血液向后流動。腿肌對靜脈產(chǎn)生泵浦作用抵抗重力的影響來使血液返回到心臟(骨骼肌肉泵)。當(dāng)靜脈變得曲張時，瓣膜的小葉不再恰當(dāng)接觸，瓣膜不起作用，即發(fā)生瓣膜功能不全。這允許血液向后流動，并且靜脈甚至更加擴(kuò)大。靜脈曲張發(fā)生在腿的站立時受到高壓的淺靜脈，例如在隱靜脈。除了是美容問題外，靜脈曲張還可能是痛苦的，特別是在站立時。嚴(yán)重的長期靜脈曲張能夠?qū)е峦饶[大、靜脈濕疹、皮膚增厚(脂性硬皮病)和潰瘍。危及生命的并發(fā)癥并不常見，但靜脈曲張可能與深靜脈血栓混淆，深靜脈血栓可能是危及生命的病情。

靜脈曲張的非外科手術(shù)治療包括彈性長襪、腿抬高、運動和硬化療法。傳統(tǒng)的手術(shù)治療一直是靜脈剝離，目的是去除受影響的靜脈。較新的是可使用封閉主要泄漏靜脈的低創(chuàng)性治療，如超聲引導(dǎo)泡沫硬化療法、射頻消融和靜脈激光治療。由于腿中的大部分血液都由深靜脈返回，所以僅返回腿部血液總量的10％的淺靜脈通?？梢员蝗コ蛳冢鴽]有任何傷害。

繼發(fā)性靜脈曲張是發(fā)展為側(cè)支通路的靜脈曲張，通常是在深靜脈狹窄或閉塞之后，是廣泛深靜脈血栓形成(dvt)的常見并發(fā)癥。治療選項通常是護(hù)腿長襪，偶爾硬化療法，和相當(dāng)有限的外科手術(shù)。

如上所述，目前，靜脈曲張可以通過使用當(dāng)插入待治療的靜脈中時起作用的纖維由靜脈腔內(nèi)激光(evl)或射頻(rf)消融來治療。通過使用seldinger技術(shù)通過患者皮膚上的穿刺孔將纖維插入靜脈。

這種技術(shù)涉及將尖銳的空心針(又稱為套管針)通過皮膚插入所討論的血管或空腔中，例如靜脈。如有必要，可以使用超聲引導(dǎo)。然后將導(dǎo)絲推進(jìn)穿過針的管腔，并且之后抽出針。之后，導(dǎo)絲經(jīng)過導(dǎo)引鞘或鈍插管進(jìn)入血管或空腔中。然后將導(dǎo)絲通過導(dǎo)引鞘的管腔抽出。導(dǎo)引鞘可以用于引入導(dǎo)管或其它裝置，以便進(jìn)行腔內(nèi)過程，即在已經(jīng)被穿刺的中空身體部分內(nèi)。介入性過程，如上述evl和rf消融，經(jīng)常用于治療靜脈曲張。在這種情況下，通過使用所述seldinger技術(shù)在靜脈中提供短的大致10cm長的導(dǎo)引鞘。在靜脈曲張治療過程中，纖維體通過導(dǎo)引鞘被引入靜脈中，所述導(dǎo)引鞘具有的其入口靠近患者皮膚上的穿刺孔。然后將所述纖維體引入一定長度，直到達(dá)到治療開始的位置。在治療靜脈曲張的情況下，纖維體可以從患者皮膚中的穿刺孔引入長達(dá)90cm。通常，纖維體被引入大致40cm。

當(dāng)纖維體以整個長度插入時，纖維的發(fā)熱部分位于纖維體的遠(yuǎn)端，即在離皮膚上穿刺孔最遠(yuǎn)的那端。在治療過程中，纖維體的遠(yuǎn)端中的纖維部分向靜脈的周圍壁發(fā)射激光或熱能。然后靜脈壁的結(jié)構(gòu)被燒毀，并且靜脈將閉合或閉塞。如最初建議的，靜脈曲張的治療通常在隱靜脈中進(jìn)行，隱靜脈通常不能從外部看到。代替地，是連接的較小淺靜脈引起所經(jīng)歷的美容問題。通過用熱量破壞隱靜脈，淺靜脈會失去其高壓回流和血液供應(yīng)，并因此將收縮至正常大小。隨著時間的推移，靜脈將在患者的皮膚表面上退回并逐漸不那么明顯。雖然一個或多個隱靜脈已被破壞，但經(jīng)治療的腿的血液徑流對于腿的正常功能而言仍然是足夠的。

用evl或rf消融治療靜脈曲張是通過將纖維體從所治療的靜脈中輕輕增量地抽出，直到已經(jīng)治療靜脈的整個不足部分。在沿著靜脈內(nèi)壁的evl或rf治療過程中，纖維體向靜脈壁發(fā)射激光輻射或熱量，并發(fā)揮其有意的破壞作用。這種治療非常痛苦，并需要事先麻醉。迄今為止，是通過全身麻醉或使用注射器沿著有待治療的靜脈在盡可能靠近靜脈的若干平行位置處在外部皮膚上局部外部注射麻醉劑來進(jìn)行。這種重復(fù)注射過程可能涉及到超過30次注射，其中由于皮膚中富集存在疼痛受體，對于患者而言，每一次注射都是疼痛且不適的。這是可以通過從靜脈內(nèi)部麻醉來解決的實質(zhì)性問題。

ep1350481披露了一種用于治療例如靜脈曲張的醫(yī)療裝置，其中插入待治療的靜脈中的激光光纖被導(dǎo)管封閉。使麻醉流體前進(jìn)進(jìn)入形成在光纖與導(dǎo)管的內(nèi)側(cè)壁之間的環(huán)形流體通路中。沿與有待治療的靜脈部分相對應(yīng)的導(dǎo)管段的長度布置多個出口。所述多個出口是對壓力有響應(yīng)的并且被安排成響應(yīng)于內(nèi)部流體壓力而打開。以這種方式，可以在靜脈的內(nèi)壁的縱向方向上向靜脈的內(nèi)壁給送麻醉液，由此避免重復(fù)的有外部疼痛感地注射麻醉液的問題。

美國專利申請?zhí)?,465,451披露了一種用于治療中空解剖結(jié)構(gòu)(例如靜脈)的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管進(jìn)一步包括至少一個徑向可擴(kuò)張的透壁流體遞送通道、以及配備有可徑向延伸的針的軸，所述針具有穿過導(dǎo)管壁中的針孔并將腫脹液注入靜脈內(nèi)壁中的能力。

美國專利申請?zhí)?,308,709也披露了用于從血管內(nèi)選擇性地將流體注射到目標(biāo)組織的裝置。us2014/0135661、us2011/031980和美國專利申請?zhí)?,454,586還披露了用于從血管內(nèi)選擇性地將流體施用到目標(biāo)組織的方法和裝置。

盡管從血管內(nèi)注射麻醉液的方法是已知的，但是目前它們在實踐中都沒有用于血管的消融治療，如用于治療靜脈曲張，因為它們對于血管而言具有的直徑太大，在技術(shù)上相當(dāng)復(fù)雜，并且難以操控，導(dǎo)致的后果是麻醉劑不能以令人滿意的方式到達(dá)目標(biāo)組織。

用于將醫(yī)療流體從血管內(nèi)施用到目標(biāo)組織的已知裝置的常見問題是所述裝置的部件需要待治療的血管內(nèi)的相當(dāng)大的體積。更精確來講，有待治療的血管的管腔的橫截面面積幾乎完全被所述部件占據(jù)，由此在引入所述裝置過程中誘發(fā)損壞靜脈壁的風(fēng)險，并且還引起靜脈壁的不期望的痙攣，這將阻止進(jìn)一步的治療可能性。已知裝置的另一個常見問題是需要許多治療步驟結(jié)合靜脈曲張的治療。已知技術(shù)中的另一個問題是在靜脈壁和周圍組織的麻醉效果消失的情況下，難以進(jìn)行重復(fù)麻醉。因此，需要與血管、特別是靜脈曲張、而且還有其他有缺陷的體腔或體管的消融治療相結(jié)合的、其中避免了上述問題的、改進(jìn)的醫(yī)療裝置和改進(jìn)的方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種用于治療、優(yōu)選地消融治療有缺陷的血管、體腔和體管的、改進(jìn)的醫(yī)療裝置和改進(jìn)的方法，由此解決了上述問題。

該目的通過根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置來實現(xiàn)。還可以使用包括所述醫(yī)療裝置的套件和使用涉及到使用所述醫(yī)療裝置的治療方法來達(dá)到所述目的。在隨后的從屬權(quán)利要求中披露了具體和優(yōu)選的實施例。

一方面，本發(fā)明涉及一種有待插入缺陷血管、體腔或體管中用于治療、優(yōu)選地消融治療的醫(yī)療裝置，包括基本上圓柱形地成形的長形彈性鞘裝置2，其中，所述鞘裝置具有遠(yuǎn)端3和近端4，其中，所述鞘裝置2沿著其圓周表面在軸向方向上配備有與在所述鞘裝置2的軸向方向上安排的第一孔6相連接的狹槽形開口5，所述第一孔6具有容納細(xì)長纖維體7的能力，其中，所述鞘裝置2具有夾緊在所述纖維體7的周界的主要部分周圍的能力，并且其中，所述鞘裝置2在其軸向方向上還配備有具有容納注射裝置9的能力的第二孔8。

在另一方面，本發(fā)明涉及一種用于治療、優(yōu)選地消融治療有缺陷的血管、體腔和體管的套件，其中，所述套件包括所述醫(yī)療裝置、所述纖維體7和所述注射裝置9。

在另又一方面，本發(fā)明涉及根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置用于治療、優(yōu)選地消融治療有缺陷的血管、體腔和體管的用途。

在進(jìn)一步的方面，本發(fā)明涉及一種用于治療、優(yōu)選地消融治療有缺陷的血管、體腔和體管、優(yōu)選地曲張靜脈或用于在有缺陷的血管、體腔和體管周圍的組織中沉積醫(yī)用流體的方法，其中，在消融治療情況下，所述方法包括以下步驟：

a)將根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置、所述纖維主體(7)和所述注射裝置(9)插入血管、體腔或體管的管腔(14)中，直到達(dá)到預(yù)定位置，其中，所述纖維體(7)通過所述第一孔(6)插入，而所述注射裝置通過所述第二孔(8)插入，

b)將所述注射裝置(9)從所示第二孔(8)中壓出，其中，所述注射裝置(9)的針尖在徑向上偏離，穿過所述血管、體腔或體管的壁，并到達(dá)血管周圍組織(13)或周圍組織，

c)將醫(yī)用流體注射到所述血管周圍組織(13)或所述周圍組織中，

d)將所述注射裝置(9)抽回到所述第二孔(8)中，

e)將所述鞘裝置(2)和所述注射裝置(9)在近側(cè)方向上抽出，直到已經(jīng)達(dá)到新的預(yù)定注射部位，其中，所述纖維體(7)沒有被抽出，

f)重復(fù)步驟b)-e)，直到所述血管、體腔或體管的壁和沿著所述血管、體腔或體管的整個部分的所述血管周圍組織(13)或所述周圍組織已經(jīng)被麻醉，

g)從所述血管、體腔或體管的所述管腔(14)中取出所述鞘裝置(2)和所述注射裝置(9)，

h)通過使用所述纖維體(7)對所述血管、體腔或體管的內(nèi)壁進(jìn)行治療，其中，所述纖維體(7)在所述管腔(14)內(nèi)在近側(cè)方向上被遞增地抽出，直到有待治療的所述血管、體腔或體管的內(nèi)壁表面的整個部分已經(jīng)經(jīng)受治療，并且

i)從所述血管、體腔或體管的所述管腔(14)中抽出所述纖維體(7)，其中，所述醫(yī)用流體具有腫脹和/或麻醉活性，并且其中，在將醫(yī)用流體沉積在所述組織中的情況下，所述方法包括在至少以上方法步驟a)-f)中使用根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置或根據(jù)權(quán)利要求10所述的套件，可選地沒有所述纖維體(7)，其中，所述醫(yī)用流體優(yōu)選地是具有腫脹和/或麻醉活性、抑制細(xì)胞活性或組織硬化劑活性的流體。

附圖說明

圖1是靜脈1的橫截面視圖，其中插入了從鞘裝置2的遠(yuǎn)端表面示出的根據(jù)本發(fā)明的用于消融治療靜脈曲張的醫(yī)療裝置。

圖2是與圖1相同的橫截面視圖，其中此外，從其遠(yuǎn)端表面示出的纖維體7、和從其遠(yuǎn)端表面示出的注射裝置9對應(yīng)地位于鞘裝置2的第一孔6和第二孔8內(nèi)。

圖3是在用于靜脈曲張的消融治療的方法中的初始麻醉步驟過程中根據(jù)本發(fā)明的套件的遠(yuǎn)端部分正在起作用時的透視圖。

圖4是根據(jù)本發(fā)明的整個套件的透視圖。

具體實施方式

首先，將定義本申請上下本中存在的一些表達(dá)。

在整個本申請文本中結(jié)合血管、體腔和體管使用的表達(dá)“有缺陷的”旨在是指血管、體腔和體管受到可被認(rèn)為是異常、功能失調(diào)或病理性的病情。這還包括當(dāng)體腔的存在本身是異常時的情況，例如當(dāng)體腔構(gòu)成腫瘤或囊腫時。

整個本申請文本中使用的表達(dá)“消融”旨在是指解剖表面被消除或破壞的過程。

在整個本申請文本中使用的表達(dá)“基本上成形為圓柱形”旨在是指當(dāng)實施本發(fā)明時與所討論的物體的圓柱形形式的偏差也是有效的，只要所述物體的幾何形狀非常適合于血管、體腔、體管或其要被定位在的孔即可。相同的原理適用于也在整個本申請文本中使用的術(shù)語“基本上圓形”、“基本上是橢圓形”和“基本上軸向”。

在整個本申請文本中使用的表達(dá)“遠(yuǎn)端”旨在是指根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置或套件的所討論的元件的、在消融治療過程中首先插入所討論的血管、體腔、體管、或孔中的末端。

在整個本申請文本中使用的表達(dá)“近端”旨在是指以上定義的“遠(yuǎn)端”的相反端。

應(yīng)當(dāng)注意，結(jié)合常規(guī)血管方向術(shù)語，表達(dá)“遠(yuǎn)端”和“近端”不具有其常規(guī)含義，否則恰恰相反。

在整個本申請文本中使用的表達(dá)“血管周圍組織”旨在是指有待治療的血管周圍的組織部分。所述組織部分可能含有脂肪、肌肉和/或結(jié)締組織，并且一般是體內(nèi)不明確界定的組織體積。

在整個本申請文本中使用的表達(dá)“周圍組織”旨在是指有待治療的體腔或體管周圍的組織部分。周圍組織可以根據(jù)體腔或體管的性質(zhì)在很大程度上變化，但也可能含有脂肪、肌肉和/或結(jié)締組織。

在整個本申請文本中使用的表達(dá)“腫脹液”可以被表征為具有產(chǎn)生身體組織的有意腫大或腫脹的能力的流體。在一些情況下，腫脹液可以是同時具有腫脹和麻醉作用的麻醉液，本發(fā)明就是這種情況。

在靜脈曲張情況下有待治療的靜脈一般具有約10mm的內(nèi)徑，本發(fā)明的醫(yī)療裝置的尺寸是與之適配的。在有待治療的較大體腔的情況下，所述醫(yī)療裝置的尺寸相應(yīng)地增大。

本發(fā)明可實現(xiàn)的優(yōu)點在于，在有待治療的靜脈周圍部署腫脹將變得更簡單，因為到血管周圍組織(在血管的情況下)和周圍組織(在體腔或體管情況下)的距離短，這將提高腫脹的部署的準(zhǔn)確度。這將不僅對患者具有每次手術(shù)疼痛和術(shù)后疼痛減小的效果，而且還有更好的治療效果，因為更靠近纖維體的靜脈壓縮將更好，這將增強治療效果。而且，腫脹在待治療的靜脈周圍形成隔離液體層。所述層保護(hù)周圍組織不受熱量的影響，從而減輕術(shù)后疼痛。在麻醉步驟過程中，纖維體還起到穩(wěn)定支撐件的作用，與其它類似裝置相比，這將使所述裝置的使用最小化和簡化。進(jìn)一步的優(yōu)點是可以以更簡單的方式重復(fù)使用所述裝置，例如，如果將需要進(jìn)一步的麻醉的情況，這將在下面更詳細(xì)地披露。

現(xiàn)在將參考附圖更詳細(xì)地披露本發(fā)明，在附圖中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置和套件是以旨在用于靜脈曲張的消融治療的實施例來表示的。

參照圖1，所述圖是從鞘裝置2的遠(yuǎn)端表面看的橫截面視圖，除含有狹槽形開口5的部分外，所述鞘裝置2具有整體基本上圓形的橫截面。完全圓形橫截面的偏差也可以是有效的，只要它們與圖1中顯示為(有缺陷的血管的實例)的靜脈1的管腔14一致即可。鞘裝置2的橫截面外徑當(dāng)然需要小于靜脈1的管腔14的內(nèi)徑。在治療主動脈和支氣管的情況下，鞘裝置2的橫截面外徑至少為4f(1.27mm)，并且可以直到34f(10.82mm)。在一個實施例中，例如當(dāng)有待治療隱性靜脈時，鞘裝置2的橫截面外徑為4-8f(法國)(1.27-2.56mm)，優(yōu)選地5-7f(1.59-2.23)、最優(yōu)選地6f(1.91mm)，其中1f對應(yīng)于1/πmm。準(zhǔn)確的直徑隨著靜脈1的管腔14的內(nèi)徑而變化，特別是在靜脈1的壁不規(guī)則地成形的情況下和/或當(dāng)有待治療的靜脈1具有整體纏繞結(jié)構(gòu)時。在管腔14中的靜脈1內(nèi)壁與鞘裝置2的圓周表面之間的間隙可以根據(jù)靜脈1的可能是不規(guī)則的內(nèi)表面結(jié)構(gòu)而變化。

在一個實施例中，鞘裝置2是整合體。在另一個實施例中，鞘裝置2是由若干不同部分組裝而成的復(fù)合體。所述鞘裝置2由常用于醫(yī)療區(qū)域中的介入導(dǎo)管的身體相容材料制成。這種材料通常由聚合物材料或聚合物共混材料制成。在鞘裝置2的一個實施例中，其遠(yuǎn)端3可替代地由遠(yuǎn)端3的最外部分的身體相容金屬材料制成，如上至一些厘米，如上至3厘米，其目的是加強鞘裝置2的耐久性。鞘裝置2的所述遠(yuǎn)端3可以整合地或僅沿其外表面到某一深度上由金屬材料制成，而后一種情況下內(nèi)部部分由聚合物材料制成。

在一個實施例中，鞘裝置2的遠(yuǎn)端3的表面是不尖利的，如圖1所示，但其偏差可能存在。在圖1中，示出了軸向延伸穿過整個鞘裝置2的第一孔6的端口、還示出了也軸向延伸穿過整個鞘裝置2的狹槽形開口5。所述第一孔6具有容納纖維體7(圖1中未示出，但在圖2中示出)的能力。除連接到狹槽形開口5的小部分外，第一孔6的橫截面是圓形的或基本上圓形的。完全圓形橫截面的偏差也可以是有效的，條件是它們與有待容納在其中的纖維體7一致。在治療靜脈曲張的情況下，第一孔6在一個實施例中具有3-5f(0.96-1.59mm)、在治療靜脈曲張情況下優(yōu)選地為3.5-4.5f(1.1-1.43mm)的直徑，但對于用于治療例如主動脈和支氣管的鞘裝置還可以比這更大。如上所述，第一孔6在一個實施例中在鞘裝置2的軸向方向上延伸，但是還可以稍微偏離，只要其容納纖維體7的的能力不受到負(fù)面影響、即不使得纖維體7難以在第一孔6內(nèi)滑動即可。

纖維體7的外徑應(yīng)適配于第一孔6的直徑，其方式為使得纖維體7可滑動地安排在第一孔6內(nèi)，例如當(dāng)在治療過程中鞘裝置2從靜脈1中抽出時，其中纖維體7保持在其初始位置。為了提高在所討論的兩個表面之間滑動的能力，可以對第一孔6的內(nèi)表面和/或纖維體7的圓周表面進(jìn)行前述表面處理。例如，這些聚合物表面可以用硅樹脂處理或已經(jīng)配備有親水性涂層。在通過第一開口夾緊在第一孔6內(nèi)、然后關(guān)閉彈性鞘裝置2的狹槽形開口5之后，纖維體7被在鞘裝置2內(nèi)緊緊地固持就位，從而僅允許在第一孔6內(nèi)在軸向方向上滑動運動。

這意味著狹槽形開口5必須足夠小以使纖維體7在治療過程中不會冒著通過狹槽形開口5從第一孔6被壓出到管腔14中的風(fēng)險。鞘裝置2的狹槽形開口5由沿著鞘裝置2面向彼此的兩條邊緣之間的間隙表示，由此賦予鞘裝置2基本上u形的橫截面。所述間隙的寬度不是關(guān)鍵的，只要鞘裝置2具有夾緊纖維體7的周邊的主要部分的能力即可，并且在夾持在第一孔6內(nèi)時安全地固定纖維體7，即從而使得纖維體7不會從第一孔6中滑出。在這種實施例中，所述間隙可以達(dá)到1.3毫米。在纖維體7尚未被引入鞘裝置2的第一孔6的情況下，間隙寬度是可忽略的，即可以上至多0.1毫米，其中鞘裝置2的所述邊緣彼此輕微接觸。根據(jù)定義，鞘裝置2及其第一孔6必須具有夾緊和安全地固定具有至多6fr(1.91mm)橫截面直徑的纖維裝置7的能力。

沿鞘裝置2的狹槽形開口5的一個實質(zhì)性優(yōu)點是在已經(jīng)進(jìn)行前一個麻醉步驟并且鞘裝置2和注射針已經(jīng)從患者中抽出之后發(fā)現(xiàn)需要重復(fù)進(jìn)行麻醉的情況下，所述鞘裝置2在其軸向上和容納在第二孔8中的注射針9可以容易地夾緊在纖維體7周圍。因此，所述夾緊步驟可以在體外進(jìn)行。纖維體7也體外連接到激光或設(shè)備能量發(fā)生器(如圖4所示)，其方式為使得纖維體7、發(fā)生器和連接所述發(fā)生器和纖維體7所需的裝置一體地安排，其目的是確保激光的正確遞送，而不沒有激光故障風(fēng)險。如果鞘裝置2已經(jīng)配備有閉合的第一孔6，即缺少狹槽形開口5，則在需要重復(fù)麻醉的情況下，整個纖維體7會必須從例如血管中取出并再次插入以便進(jìn)行進(jìn)一步治療，這將涉及到操作者的額外機(jī)械介入，由此損害激光體7的正確重新定位和整個燒蝕過程的準(zhǔn)確度。因此，這是當(dāng)今在實踐中使用的纖維和激光發(fā)生器不可避免的缺點。鞘裝置2的狹槽形開口5的存在，消除了所述缺點。

狹槽形開口5的另一個實質(zhì)性優(yōu)點是有待插入有待治療的血管或另一體腔或體管中的結(jié)構(gòu)(即鞘裝置2、纖維體7和注射裝置9)的總橫截面面積與常規(guī)使用的結(jié)構(gòu)相比變得更小。由此，降低了在插入步驟過程中血管、體腔或體管的內(nèi)壁中的不期望的痙攣和損傷的風(fēng)險。

鞘裝置2還配備有與孔6平行或基本平行地延伸的第二孔8。所述第二孔8具有容納注射裝置9的能力。第二孔8的直徑取決于有待定位于其中的注射裝置9的外徑，其一般為20-22號(0.90-0.71mm)。因此，孔的直徑略大于注射裝置9的外徑，即大一毫米的一些部分。第一孔6和第二孔8兩者都在鞘裝置2的遠(yuǎn)端3結(jié)束，并且兩者都延伸到鞘裝置2的近端。鞘裝置2內(nèi)的第一孔6與第二孔8之間的最短距離取決于制造醫(yī)療裝置的材料，并且不應(yīng)小到致使這些第一孔與第二孔之間沿鞘裝置2的區(qū)段在容納纖維體7和注射裝置9時變得脆弱。一般，所述最短距離是一毫米的一些部分，并且上至0.5毫米。第二孔8相對于狹槽形開口5的位置不是關(guān)鍵的，但是在一個實施例中，第一孔6位于狹槽形開口5與第二孔8之間，如圖1所示。

圖2也是從鞘裝置2的遠(yuǎn)端表面看的橫截面視圖，但也示意性地示出了纖維體7和注射裝置9對應(yīng)地定位于第一孔6和第二孔8中的情況。纖維體7可以是用于醫(yī)療區(qū)域的任何常規(guī)纖維體，例如用于治療靜脈曲張?？梢耘c本發(fā)明結(jié)合使用市場上存在的常規(guī)激光纖維和射頻纖維當(dāng)中的所有種類的纖維體7，只要它們具有正確的尺寸即可。纖維體7在其遠(yuǎn)端配備有用于激光或射頻誘發(fā)有待治療的血管、體腔或體管的內(nèi)壁表面消融的裝置。根據(jù)本發(fā)明，纖維體7或其至少多個部分應(yīng)當(dāng)是彈性的，其目的是將其插入有待治療的血管中以及將其抽出。同時，當(dāng)鞘裝置2被引入有待治療的血管、體腔或體管中時，纖維體7應(yīng)同時具有足夠的剛性以能夠起到導(dǎo)向支撐件的作用。

圖2還示出了定位于鞘裝置2的第二孔8中的注射裝置9。注射裝置9的外徑應(yīng)留下剩下小空隙地與第二孔8的直徑相適配，其方式為使得注射裝置9能夠容易地軸向移動穿過第二孔8。為了增加注射裝置9在第二孔8中的滑動動作，可以對第二孔8的內(nèi)表面和注射裝置9的圓周表面進(jìn)行前述表面處理。例如，第二孔8的內(nèi)表面可以用硅樹脂處理或已經(jīng)配備有親水性涂層。由于鞘裝置2的遠(yuǎn)端3的最外面部分(例如上至3厘米)可以由如上討論的金屬材料制成，所以第二孔8的遠(yuǎn)端3的所述最外面部分的內(nèi)表面自動由金屬材料制成。在本發(fā)明的另一個實施例中，第二孔8的遠(yuǎn)端3的最外面部分的內(nèi)表面，例如上至其3厘米，可以在向下至所述內(nèi)表面的某一深度的層中配備有金屬或由金屬制成，而鞘裝置2的其余部分完全不是由金屬制成，或者鞘裝置2在其外表面處、在遠(yuǎn)端3的最外面部分中(例如上至其3cm)完全或者部分地還在向下至某一深度的層中配備有金屬或由金屬制成。因此，在注射裝置9意外地撞擊第二孔8的內(nèi)表面的情況下，可以保護(hù)所述內(nèi)表面不受到損壞。注射裝置9可以是在醫(yī)療領(lǐng)域中使用的任何常規(guī)注射裝置，例如任何種類的注射針。在一個實施例中，注射裝置9軸向地定位于第二孔8中，所述第二孔可以具有圓形或基本上圓形的橫截面、或橢圓形或基本上橢圓形的橫截面。只要注射裝置9在第二孔8內(nèi)的滑動或移動作用不受到負(fù)面影響，其幾何偏差(如略微非軸向位置和略微非圓形的橫截面)也可以是有效的。在一個實施例中，注射裝置9的橫截面面積與第二孔8的橫截面面積一致，并且也可以例如是橢圓形的。

根據(jù)本發(fā)明，當(dāng)從第二孔8的在鞘裝置2的遠(yuǎn)端表面中的端口被壓出時，注射裝置9的針尖必須能夠在徑向方向上偏離。在管腔14中針尖遵循曲線，直到其到達(dá)血管、體腔或體管的內(nèi)表面以麻醉例如靜脈1。在一個實施例中，這可以通過使用由被準(zhǔn)備成顯示出這種特性的材料(如具有記憶效應(yīng)的金屬材料)制成的注射裝置9來完成。這種金屬材料是常規(guī)的，并且一個有用的實例是鎳鈦諾合金。因此，當(dāng)仍然位于第二孔8內(nèi)時，注射裝置9僅在軸向或基本上軸向方向上延伸，但是當(dāng)注射裝置9從第二孔8被壓出時，注射裝置9的針尖立即開始在管腔14中遵循曲線偏離，直到其到達(dá)上述內(nèi)表面的麻醉部位。在其從第二孔8突出的時刻的針尖與靜脈的內(nèi)表面之間的距離一般為大致3-4mm。

如圖3中顯現(xiàn)的，注射裝置9的針尖一般在其最終遠(yuǎn)端還被切割成小平面，其方式為使得在注射針9從所述第二孔8被壓出之前，針尖的尖部不以任何有害的方式與第二孔8的內(nèi)表面接觸?？梢酝ㄟ^超聲可視地跟隨注射裝置9的方向、以及血管周圍組織13的麻醉程度。

注射裝置9還被安排成其方式為使得當(dāng)注射裝置9從第二孔8被壓出時，針尖在注射步驟過程中每次都指向血管、體腔或體管的周圍內(nèi)壁以便進(jìn)行麻醉。也就是，針尖每次都在徑向方向上向外偏離。這是通過將注射裝置9沿著第二孔8在某個地方固定至鞘裝置2、和/或在體外固定在調(diào)節(jié)裝置11中、和/或在之間的某個地方固定來實現(xiàn)的，其方式為使得始終獲得所述徑向向外的方向。由此，避免了在麻醉步驟過程中注射裝置9的針尖與纖維體7接觸的情形。為了沿著整個血管、體腔或體管獲得均勻且勻質(zhì)的麻醉以進(jìn)行治療，通常沿著血管內(nèi)的豎直線麻醉就足夠了?？梢酝ㄟ^超聲可視地跟隨麻醉和腫脹程度。然而，在一些情況下，這種注射模式不足以獲得正確的麻醉和腫脹，并且如果是這樣，由于體外誘發(fā)包括纖維體7和注射裝置9的鞘裝置2旋轉(zhuǎn)，注射部位可能在每個注射步驟之間在水平平面中變化。操作者可以手動旋轉(zhuǎn)鞘裝置2。以這種方式，在整個血管、體腔或體管中獲得了均勻分布的麻醉。容納了纖維體7、鞘裝置2和注射裝置9的整個系統(tǒng)可以一起旋轉(zhuǎn)。

如上所披露的，在注射步驟過程中，注射裝置9的針尖從第二孔8被壓出，直到所述針尖到達(dá)血管、體腔或體管的內(nèi)壁表面進(jìn)行麻醉。在靜脈情況下，所述針尖進(jìn)一步被透壁壓迫直到其穿過具有十分之幾毫米厚度的所述靜脈壁，并最終被壓入血管周圍組織13中。在血管周圍組織13中大致2-3mm的距離處，注射醫(yī)用流體，例如腫脹液和/或麻醉液。在麻醉有缺陷的體腔或體管情況下，在所述體腔或體管周圍的對應(yīng)組織中進(jìn)行注射。之后，注射裝置9一路被抽回到第二孔8中。然后，包括注射裝置9的鞘裝置2在近側(cè)方向被抽出直到到達(dá)下一個預(yù)定注射部位。如果需要的話，包括注射裝置9和纖維體7的鞘裝置2然后在水平面中旋轉(zhuǎn)，其方式為使得血管、體腔或體管中的要麻醉的下一個注射部位不會相對于最前面的注射部位在軸向方向上位于一條線上。因此，在靜脈情況下，注射部位可以呈螺旋形安排位于靜脈的內(nèi)壁上。進(jìn)一步地，在靜脈麻醉的情況下，包括注射裝置9的鞘裝置2在近側(cè)方向上被抽出大致10-70mm，并且可以在每個麻醉步驟之間一次旋轉(zhuǎn)90°-180°的角度。而且，充分麻醉靜脈通常需要大致8-15次注射。

注射裝置9在根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置中的安排可以適配于所討論的血管、體腔或體管的麻醉。如果例如較大體腔的周圍組織要被麻醉，則與靜脈麻醉實施例相比，注射裝置9可以被適配成在徑向方向上從第二孔8突出更長的距離，直到到達(dá)周圍組織中期望的最終注射位置。

圖3以透視圖示出了在靜脈1的管腔14內(nèi)用于治療靜脈曲張的過程中的鞘裝置2。在圖3中，在其遠(yuǎn)端具有主動激光或射頻發(fā)射部分的纖維體7從鞘裝置2的第一孔6突出，所述鞘裝置在近側(cè)方向上被抽出一定距離。注射裝置9從鞘裝置2的第二孔8突出，其中所述注射裝置的針尖已經(jīng)在徑向方向上偏離并被向前壓迫，其方式為使得針尖已經(jīng)穿過靜脈1的壁并進(jìn)入血管周圍組織13。在圖3中，示出了已經(jīng)進(jìn)行了幾次對靜脈1的注射的情形，如尤其從纖維體7相對于鞘裝置2的遠(yuǎn)端和注射裝置9的位置所顯現(xiàn)的。

圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的連接到靜脈1的套件。所述套件包括根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置，其中纖維體7定位于鞘裝置2的第一孔6內(nèi)，并且注射裝置9定位于鞘裝置2的第二孔8中。所述套件還包括醫(yī)療流體10的容器和調(diào)節(jié)裝置11，并且這些是在體外位于鞘裝置2的近端4中，靠近導(dǎo)引鞘15，所述導(dǎo)引鞘構(gòu)成在皮膚16中到靜脈1的入口。導(dǎo)引鞘15實際上是最初用于獲得靜脈1的出入口(如在上述seldinger技術(shù)中)的較長導(dǎo)引護(hù)套的剩余部分。所述導(dǎo)引鞘15還可以在其遠(yuǎn)端配備有止回閥(圖4中未示出)，所述止回閥進(jìn)而可以通過管道(圖4中未示出)連接至三通閥，其目的是提供例如沖洗溶液、藥物溶液等的任何添加。注射裝置9在其近端與醫(yī)用流體10的容器流體地連接。連接在醫(yī)用流體的容器10與導(dǎo)引鞘15之間的調(diào)節(jié)裝置11調(diào)節(jié)用于麻醉處理的醫(yī)用流體進(jìn)入靜脈的流量。所述調(diào)節(jié)裝置11可以是提供預(yù)定流體體積的任何常規(guī)流體流量調(diào)節(jié)器或劑量裝置，但是在一個實施例中是具有扳機(jī)的手槍型件。用于對醫(yī)用流體施加壓力的泵(圖4中未示出)也與醫(yī)用流體10的容器和調(diào)節(jié)裝置11相連。

纖維體7的近端從鞘裝置2的狹槽形開口5突出，并直接與激光或射頻消融治療發(fā)生器17相連。

在已經(jīng)執(zhí)行以上披露的麻醉步驟并且容納了注射裝置9的鞘裝置2已從麻醉的血管、體腔或體管中完全抽出之后，開始激光或射頻消融治療。

在激光或射頻消融治療過程中，纖維體7首先從其初始位置在近側(cè)方向上抽出短的距離，例如大致10mm。由此，降低了在鞘裝置2的遠(yuǎn)端的初始麻醉步驟過程中尚未充分麻醉的有待治療的血管、體腔或體管的一部分消融的風(fēng)險。發(fā)生器17開機(jī)，并且然后纖維體7以一定速度在近側(cè)方向上手動或自動地被抽出。在一個實施例中，抽出速度為大致70j/cm。手動進(jìn)行抽出動作，并且可以用腳踏板來控制激光發(fā)生器17的開關(guān)設(shè)置。進(jìn)一步地，提供在纖維體7上的厘米刻度可以利于正確的抽出速度。也可以通過超聲跟隨消融過程。在消融步驟之后，纖維體從消融后的血管、體腔或體管中完全抽出。

如果在消融治療過程中結(jié)果需要進(jìn)一步的麻醉，則通過狹槽形開口5的間隙將鞘裝置2在體外卡扣或夾緊在纖維體7上。之后，鞘裝置2和注射裝置9通過引鞘15被重新引入血管、體腔或體管中，并在纖維體7上滑動，其中然后重復(fù)麻醉步驟到期望的程度。通過使用狹槽形開口5對鞘裝置2和纖維體7進(jìn)行這種容易且快速的重新組裝的可能性是本發(fā)明的實質(zhì)性優(yōu)點并且使操作者的額外的費力措施(損害整個消融過程)變?yōu)槎嘤唷?/p>

鞘裝置2的近端4還通過構(gòu)成皮膚16中的到血管、體腔或體管的入口的導(dǎo)引鞘15而突出體外如上所披露的，鞘裝置2和位于第二孔8中的注射裝置9的抽出在每個注射步驟之間增量地進(jìn)行，并且操作者可以從外部將鞘裝置2和注射裝置9以受控制方式抽出。抽出的準(zhǔn)確度可以通過體外超聲引導(dǎo)以常規(guī)方式確定。另外，并且如上所述，在鞘裝置2和注射裝置9的抽出過程中，這些可以在水平面中以一定角度旋轉(zhuǎn)，其目的是避免有待麻醉的血管、體腔或體管麻醉不均勻。在消融過程結(jié)束時，導(dǎo)引鞘15也從靜脈1中被抽出，其中靜脈1的內(nèi)表面的已經(jīng)被導(dǎo)引鞘15覆蓋的部分現(xiàn)在變得空閑并可用，并且然后經(jīng)受纖維體7進(jìn)行的消融處理，直到這些內(nèi)表面也都被處理好為止。之后，消融過程完全完成，并且將纖維體7從患者中抽出，然后覆蓋患者皮膚中的開口。

根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置和套件可以與有缺陷的血管、體腔和體管的治療結(jié)合使用，所述有缺陷的血管、體腔和體管以一種或另一種方式經(jīng)受病理性、功能失調(diào)性或異常性病情。有缺陷的血管的實例主要是靜脈，特別是造成靜脈曲張的淺靜脈干不足。動脈也可以經(jīng)受根據(jù)本發(fā)明的消融治療方法。缺陷體腔的實例是囊腫、瘺和腫瘤?？梢赃M(jìn)行根據(jù)本發(fā)明的消融治療方法的缺陷體管的實例是支氣管、膽管、泌尿道和胃腸道。在圖中表示的優(yōu)選實施例中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置和套件與對由淺靜脈干不足引起的靜脈曲張的治療結(jié)合使用。

使用根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置，可以將任何醫(yī)用流體注射和沉積在所述有缺陷的血管、體腔和體管周圍的組織中。有待結(jié)合根據(jù)本發(fā)明的方法注射的醫(yī)用流體可以是可能對有缺陷的血管、體腔、體管和腫瘤的消融治療有用的任何醫(yī)用流體，其中還涉及到麻醉步驟，但是也用于消融外的其他目的。在一個實施例中，醫(yī)用流體是具有產(chǎn)生身體組織的有意腫大或腫脹的能力的常規(guī)腫脹流體。在一個實施例中，醫(yī)用流體同時是常規(guī)腫脹液和常規(guī)麻醉液，即同時具有腫脹和麻醉作用。不是麻醉液的腫脹液的實例是氯化鈉溶液。同時不是腫脹液的麻醉液的實例是卡波卡因。同時也是麻醉液的腫脹液的實例是氯化鈉和卡波卡因的混合溶液。在一個實施例中，醫(yī)用流體可以是用于治療癌癥腫瘤的任何細(xì)胞抑制藥物，其中所述細(xì)胞抑制藥物被注射在所述周圍組織中。在一個實施例中，醫(yī)用流體是用于破壞不期望的組織的組織硬化劑流體，其中所述組織硬化劑流體被注入在所述周圍組織中，從而導(dǎo)致所述組織破壞。雖然已經(jīng)參考針對靜脈曲張的消融治療的附圖披露了本發(fā)明，但是這里披露的其它醫(yī)療應(yīng)用的治療可以通過以類似的方式(可選地沒有纖維體7)使用醫(yī)療裝置、套件和方法步驟來進(jìn)行。

雖然已經(jīng)參照多個實施例描述了本發(fā)明，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將理解的是，可以做出各種改變并且可以用等效物來替換其元素而不脫離本發(fā)明的范圍。此外，可以進(jìn)行許多修改以使具體的情況或材料適應(yīng)本發(fā)明的傳授內(nèi)容而不脫離其實質(zhì)性范圍。因此，所旨在的是本發(fā)明并不受限于作為用于實施本發(fā)明而設(shè)想的最佳模式來披露的這些具體實施例，而是本發(fā)明將包括落入所附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)的所有實施例。