相關(guān)申請(qǐng)

該申請(qǐng)是pct專(zhuān)利申請(qǐng)，其要求2014年11月17日提交的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?2/080,631的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益。上述申請(qǐng)的內(nèi)容通過(guò)引用并入本文中。

本發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域和

背景技術(shù)：

本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及用于減少心臟瓣膜回流的方法和裝置，且更具體地但是不排他地涉及減少僧帽瓣膜回流。

僧帽瓣膜和三尖瓣瓣膜是單向心臟瓣膜，其分別使左心房和右心房與對(duì)應(yīng)心臟心室分離。這些瓣膜具有不同的解剖和生理結(jié)構(gòu)，具有連接到韌帶（腱索）和乳頭肌的瓣膜下機(jī)構(gòu)的兩個(gè)（僧帽）或三個(gè)（三尖瓣）帆狀小葉，從而形成心臟的心室形狀、功能和大小的一部分。

心臟具有四個(gè)腔室：右心房和左心房、以及右心室和左心室。心房接收血液，且然后將其泵送到心室中，心室然后將血液泵送出去到身體中。

心臟的左側(cè)和右側(cè)的同步泵送動(dòng)作構(gòu)成心動(dòng)周期。該周期始于心室松弛的時(shí)期，稱(chēng)為心室舒張期。該周期終止于心室收縮的時(shí)期，稱(chēng)為心室收縮期。

心臟具有四個(gè)瓣膜，其應(yīng)該確保血液在心動(dòng)周期期間不沿錯(cuò)誤的方向流動(dòng)：即，確保血液不從心室回流到對(duì)應(yīng)的心房中，或者從動(dòng)脈回流到對(duì)應(yīng)的心室中。在左心房和左心室之間的瓣膜是僧帽瓣膜。在右心房和右心室之間的瓣膜是三尖瓣瓣膜。肺動(dòng)脈瓣膜在肺動(dòng)脈的開(kāi)口處。主動(dòng)脈瓣膜在主動(dòng)脈的開(kāi)口處。

心臟瓣膜的打開(kāi)和關(guān)閉主要由于壓力差發(fā)生。例如，僧帽瓣膜的打開(kāi)和關(guān)閉由于在左心房和左心室之間的壓力差發(fā)生。在心室舒張期期間，當(dāng)心室松弛時(shí)，血液從肺動(dòng)脈血管到左心房中的靜脈回流引起心房中的壓力超過(guò)心室中的壓力。因此，僧帽瓣膜打開(kāi)，從而允許血液進(jìn)入心室。當(dāng)在心室收縮期期間心室收縮時(shí)，心室內(nèi)壓力上升至心房中的壓力之上，并推動(dòng)僧帽瓣膜合閉。

如上所述，這些瓣膜特征在于連接到腱索和乳頭肌的多個(gè)小葉，腱索和乳頭肌允許小葉抵抗在左心室和右心室的收縮（泵送）期間產(chǎn)生的高壓。在健康的心臟中，索變得拉緊，從而防止小葉被推動(dòng)到左心房或右心房?jī)?nèi)且倒置。脫垂是用于描述其中每個(gè)小葉的接合邊緣最初可以接合和關(guān)閉，但然后小葉上升更高，邊緣分離且瓣膜泄漏的狀況的術(shù)語(yǔ)。這通常通過(guò)乳頭肌的收縮和通過(guò)正常長(zhǎng)度的索防止。乳頭肌的收縮通常與心室的收縮同時(shí)發(fā)生，且用于在通過(guò)心室施加的峰值收縮壓力下保持健康的瓣膜小葉緊密地合閉。

瓣膜功能障礙能夠是由于索變得拉伸、和在一些情況中撕裂而導(dǎo)致。當(dāng)索撕裂時(shí)，結(jié)果是胡亂擺動(dòng)的小葉。而且，因?yàn)榘昴きh(huán)的擴(kuò)大將小葉牽拉開(kāi)，所以正常構(gòu)造的瓣膜可能不正確地起作用。該狀態(tài)稱(chēng)為環(huán)的擴(kuò)張，且通常起源于心肌衰竭。此外，瓣膜在出生時(shí)，或者由于獲得性疾?。ㄍǔＪ莻魅拘缘幕蜓装Y性的）而可能有缺陷。

瓣膜的疾病能夠引起瓣膜的縮?。íM窄）或擴(kuò)張（回流、機(jī)能不全）、或者那些的組合。用于修復(fù)或更換瓣膜的外科手術(shù)治療通常包括心臟直視過(guò)程、體外循環(huán)和如果更換的話(huà)，病變瓣膜的全部或部分切除。

額外背景技術(shù)包括：

naor的pct專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)杋l2014/050414；

naor等人的pct公布的專(zhuān)利申請(qǐng)w02010/106438；

macoviak等人的pct公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)杦o2004/030568；

tuval等人的美國(guó)公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?011/0208297；

naor的美國(guó)公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?010/0280606；

solem等人的美國(guó)公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?007/0270943；

kapadia等人的美國(guó)公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?007/0185571；

zakay等人的美國(guó)公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?006/0058871；

gabbay的美國(guó)公布的專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?003/0199975；

在上文和貫穿本說(shuō)明書(shū)提到的所有參考文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容，以及在那些參考文獻(xiàn)中提到的所有參考文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容因此通過(guò)引用并入本文中。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及用于減少心臟瓣膜回流的方法和裝置，且更具體地但是不排他地涉及減少僧帽瓣膜回流。

一些實(shí)施例的方面包括將插塞或阻塞物狀元件定位在僧帽泄漏的區(qū)域中。在插塞就位的情況下，原生小葉抵靠插塞結(jié)構(gòu)關(guān)閉。在關(guān)閉期間，原生前小葉和后小葉與插塞界面連接，從而有效地創(chuàng)建新的非泄漏接合線(xiàn)（cooptationline）。

一些實(shí)施例的方面包括將一結(jié)構(gòu)置放在心臟瓣膜小葉之間，其在外表面上與天然心臟瓣膜小葉接合，且包括限定包含單向瓣膜的管腔的內(nèi)表面。當(dāng)血液沿下游方向流動(dòng)時(shí)，單向瓣膜可選地打開(kāi)，且抵抗反向向上游回流的血液關(guān)閉。單向瓣膜因此在天然心臟瓣膜的功能中起作用。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的方面，提供一種用于減少心臟瓣膜回流的裝置，其包括：用于置放在天然心臟瓣膜小葉之間的插塞，所述插塞被成形為以便，在心臟收縮時(shí)，所述天然心臟小葉接合在所述插塞上；通過(guò)橋接元件附接至所述插塞的框架，其用于將所述插塞支撐在所述天然心臟瓣膜小葉之間，所述框架在心臟瓣膜環(huán)的平面中具有比所述心臟瓣膜環(huán)的直徑更寬的至少一個(gè)尺寸；和多個(gè)錨固件，其被附接至所述裝置，用于在心臟收縮時(shí)防止所述裝置被掃向所述心臟瓣膜環(huán)的上游。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞包括單向流動(dòng)瓣膜。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞平行于所述心臟瓣膜環(huán)的平面的橫截面是腎形的。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞的頂部呈現(xiàn)至血液流動(dòng)的方向的流線(xiàn)形狀。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞的頂部相對(duì)于血液流動(dòng)的方向高于所述框架。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞的頂部相對(duì)于血液流動(dòng)的方向低于所述框架。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞的中心在平行于所述框架的平面的平面中相對(duì)于所述框架的中心移位。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述框架是可擴(kuò)展的金屬形狀。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述插塞沿著血液流動(dòng)的方向的長(zhǎng)度是至少5毫米。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，當(dāng)所述裝置在所述心臟中就位時(shí)，所述錨固件定位成以便在心臟瓣膜連合部處。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述錨固件定位成以便允許所述天然心臟瓣膜小葉運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)離所述插塞。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述錨固件被附接至所述插塞。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述錨固件被附接至所述框架。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述錨固件被附接至所述橋接元件。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述橋接元件包括兩個(gè)橋接元件。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的方面，提供一種用于減少心臟瓣膜回流的方法，其包括：將裝置插入到心臟瓣膜中，所述裝置包括用于置放在天然心臟瓣膜小葉之間的插塞、通過(guò)橋接元件附接至所述插塞的框架、和附接至所述裝置的多個(gè)錨固件，所述插塞被成形為以便，在心臟收縮時(shí)，所述天然心臟小葉接合在所述插塞上，所述框架用于將所述插塞支撐在所述天然心臟瓣膜小葉之間，所述框架在心臟瓣膜環(huán)的平面中具有比所述心臟瓣膜環(huán)的直徑更寬的至少一個(gè)尺寸，多個(gè)錨固件用于在心臟收縮時(shí)防止所述裝置插塞被掃向所述心臟瓣膜環(huán)的上游；將所述插塞置放在天然心臟瓣膜小葉之間；將所述框架的一部分置放在所述心臟瓣膜環(huán)的上游；及將所述錨固件置放在所述心臟瓣膜環(huán)的下游。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，將所述錨固件置放在所述心臟瓣膜環(huán)的下游包括將所述錨固件置放在所述心臟瓣膜環(huán)的下游在心臟瓣膜連合部處的地點(diǎn)處。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，外科醫(yī)生使用天然心臟的影像，以便相對(duì)于血液流動(dòng)的方向確定所述插塞的頂部相對(duì)于所述框架的高度的高度，和選擇帶有具有這種高度的插塞的裝置，用于插入到所述心臟瓣膜中。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，外科醫(yī)生使用天然心臟的影像，以便相對(duì)于血液流動(dòng)的方向確定所述插塞的頂部相對(duì)于所述框架的高度的高度，和至少部分地基于所述影像相對(duì)于所述框架的所述高度設(shè)置所述插塞的頂部的高度。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述心臟瓣膜是僧帽瓣膜，且所述插塞是腎形的。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述心臟瓣膜是僧帽瓣膜，且所述裝置包括兩個(gè)錨固件。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述兩個(gè)錨固件定位成以便在所述僧帽瓣膜的連合部處傳遞通過(guò)所述僧帽瓣膜。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述心臟瓣膜是僧帽瓣膜，且所述裝置包括兩個(gè)橋接元件。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述方法還包括將所述裝置縫合至所述心臟。

除非另外限定，否則在本文中使用的全部技術(shù)和/或科學(xué)術(shù)語(yǔ)具有與本發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常所理解的意思相同的意思。盡管類(lèi)似或等效于本文中所述的那些的方法和材料能夠在本發(fā)明的實(shí)施例的實(shí)踐或測(cè)試中使用，但是在下文描述了示例性方法和/或材料。在沖突的情況下，本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)（包括定義）將予以控制。此外，材料、方法和示例僅是說(shuō)明性的，且不預(yù)期必然是限制性的。

附圖說(shuō)明

在本文中僅以舉例的方式參考附圖和圖片描述本發(fā)明的一些實(shí)施例。現(xiàn)在詳細(xì)地具體參考附圖，強(qiáng)調(diào)所示出的細(xì)節(jié)是作為示例，且為了說(shuō)明性地討論本發(fā)明的實(shí)施例的目的。就這個(gè)方面，結(jié)合附圖的描述使得如何可以實(shí)踐本發(fā)明的實(shí)施例對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)。

在附圖中：

圖1是在心臟中的橫截面的頂視圖的簡(jiǎn)化圖；

圖2a是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置的側(cè)視圖；

圖2b是圖2a的裝置的等距視圖；

圖2c是在心臟的僧帽瓣膜中就位的圖2a的裝置的相片；

圖3a是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置的頂視圖；

圖3b是圖3a的圈的頂視圖；

圖3c是圖3a的插塞元件的頂視圖和圖3a的插塞元件的側(cè)視圖；

圖4a是線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)的簡(jiǎn)化等距線(xiàn)條圖，其形成根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置的部分；

圖4b是圖4a的線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)和額外插塞覆蓋材料的簡(jiǎn)化等距線(xiàn)條圖；

圖4c是根據(jù)本發(fā)明的其他示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置的等距視圖；

圖5是根據(jù)本發(fā)明的又另一示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置的等距視圖；

圖6a和圖6b是用于本發(fā)明的示例實(shí)施例的概念驗(yàn)證試驗(yàn)臺(tái)試驗(yàn)的相片；

圖7是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的帶有用于減少僧帽瓣膜回流的裝置的心臟的簡(jiǎn)化橫截面視圖；

圖8是根據(jù)本發(fā)明的另一示例實(shí)施例的帶有用于減少僧帽瓣膜回流的裝置的心臟的簡(jiǎn)化橫截面視圖；

圖9a-圖9g是根據(jù)本發(fā)明的再另一示例實(shí)施例的用于減少僧帽瓣膜回流的裝置900的簡(jiǎn)化圖示；和

圖10是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的用于減少心臟瓣膜回流的方法的簡(jiǎn)化流程圖圖示。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及用于減少心臟瓣膜回流的方法和裝置，且更具體地但是不排他地涉及減少僧帽瓣膜回流。

本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及針對(duì)僧帽瓣膜以及三尖瓣瓣膜減少心臟瓣膜回流的方法和裝置。例如，在參考兩個(gè)僧帽瓣膜小葉提供示例實(shí)施例時(shí)，應(yīng)當(dāng)理解，參考三尖瓣瓣膜的三個(gè)瓣膜小葉，所述示例實(shí)施例可以應(yīng)用于三尖瓣劈開(kāi)。

現(xiàn)在參考圖1，其是在心臟10中的橫截面的頂視圖的簡(jiǎn)化圖。橫截面描繪了僧帽瓣膜12及其（多條）接合線(xiàn)13、三尖瓣瓣膜16及其接合線(xiàn)17、主動(dòng)脈瓣膜14及其接合線(xiàn)15和肺動(dòng)脈（肺）瓣膜18及其接合線(xiàn)19。

在天然心臟中，在心臟瓣膜（例如僧帽瓣膜）的關(guān)閉期間，僧帽瓣膜的前小葉和后小葉在稱(chēng)為接合線(xiàn)的區(qū)域中抵靠彼此關(guān)閉。沿著接合線(xiàn)，小葉關(guān)于彼此緊密地界面連接以密封僧帽瓣膜。在病變僧帽瓣膜中，在小葉之間的密封被損壞，且沿著接合線(xiàn)的開(kāi)口允許血液通過(guò)僧帽瓣膜（其應(yīng)當(dāng)被關(guān)閉）泄漏。

在一些實(shí)施例中，插塞結(jié)構(gòu)被置放在小葉之間。在插塞就位的情況下，原生小葉抵靠插塞關(guān)閉。在關(guān)閉期間，原生前小葉和后小葉與插塞元件界面連接，從而有效地創(chuàng)建新的非泄漏接合線(xiàn)。

一些實(shí)施例的方面使得能夠利用潛在地減少回流的裝置治療僧帽瓣膜回流。裝置的輸送和定位相比當(dāng)前瓣膜修復(fù)過(guò)程相對(duì)更迅速，且裝置潛在地使得能夠極大降低心臟瓣膜回流嚴(yán)重性。

一些實(shí)施例的方面包括將插塞結(jié)構(gòu)置放在心臟瓣膜小葉之間。

一些實(shí)施例的方面包括將一結(jié)構(gòu)置放在心臟瓣膜小葉之間，其在外表面上與天然心臟瓣膜小葉接合，且包括限定包含單向瓣膜的管腔的內(nèi)表面。當(dāng)血液沿下游方向流動(dòng)時(shí)，單向瓣膜可選地打開(kāi)，且抵抗反向向上游回流的血液關(guān)閉。單向瓣膜因此在天然心臟瓣膜的功能中起作用。

在詳細(xì)地解釋本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例之前，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明不必然使其應(yīng)用受限于在以下描述中陳述和/或在附圖和/或示例中示出的結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)和部件的布置和/或方法。本發(fā)明能夠有其他實(shí)施例，或能夠以各種方式被實(shí)踐或執(zhí)行。

在詳細(xì)地解釋本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例之前，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明不必然使其應(yīng)用受限于在以下描述中陳述或通過(guò)示例例證的細(xì)節(jié)。本發(fā)明能夠有其他實(shí)施例，或能夠以各種方式被實(shí)踐或執(zhí)行。

現(xiàn)在參考圖2a，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置100的側(cè)視圖。

還參考圖2b，其是圖2a的裝置100的等距視圖，并且還參考圖2c，其是在心臟的僧帽瓣膜中就位的圖2a的裝置100的相片。

在一些實(shí)施例中，裝置100包括框架，其包括大體d-形圈116和兩個(gè)或更多個(gè)橋接元件112，其用于支撐被支撐在圈116內(nèi)的插塞114元件。

在一些實(shí)施例中，兩個(gè)錨固件110從插塞114露出，且可選地用于將裝置100附接至心臟解剖結(jié)構(gòu)。

圖2b示出裝置100、d形圈116、通過(guò)兩個(gè)橋接元件112支撐的插塞114元件、和附接至插塞14的兩個(gè)錨固件110的等距視圖。

圖2a包括線(xiàn)108，其描繪了當(dāng)裝置100被置放在心臟內(nèi)時(shí)，天然心臟（僧帽）瓣膜環(huán)相對(duì)于裝置100的可選位置。裝置100的圈116可選地安置在天然心臟瓣膜環(huán)的頂部上，同時(shí)錨固件110可選地位于天然心臟瓣膜的環(huán)下方。圖2a還描繪了箭頭，其描繪了血液流動(dòng)的方向107：在心室舒張期期間，血液從左心房105，圍繞插塞114結(jié)構(gòu)，并且流入左心室106中。在心臟收縮期間，心臟瓣膜小葉（未示出）抵靠插塞114關(guān)閉，從而產(chǎn)生兩個(gè)非泄漏接合線(xiàn)（在圖2c中通過(guò)兩個(gè)箭頭120、121指出）。第一箭頭121指在僧帽瓣膜后小葉側(cè)上的第一接合線(xiàn)（虛線(xiàn)）處，且第二箭頭120指在僧帽瓣膜前小葉側(cè)上的第二接合線(xiàn)（虛線(xiàn)）處。

在一些實(shí)施例中，插塞114的頂部呈現(xiàn)至血液流動(dòng)方向107的流線(xiàn)形狀。

在一些實(shí)施例中，插塞114的頂部可以高于線(xiàn)108。

在一些實(shí)施例中，插塞114的頂部可以低于線(xiàn)108。

在一些實(shí)施例中，外科醫(yī)生使用心臟的影像以便確定插塞114的頂部關(guān)于線(xiàn)108的相對(duì)高度。在一些實(shí)施例中，外科醫(yī)生選擇帶有具有用于插入心臟瓣膜中的這種高度的插塞的裝置。在一些實(shí)施例中，外科醫(yī)生至少部分地基于影像設(shè)置插塞的頂部相對(duì)于框架的高度的高度。

在一些實(shí)施例中，裝置100的插塞114在平行于圈116的平面的平面中向左或向右、向上或向下移位，使得插塞114的中心相對(duì)于圈116的中心移位。中心可選地被限定為質(zhì)心，或者對(duì)稱(chēng)中心。

在一些實(shí)施例中，插塞114可選地由柔性材料制成，其適用于壓縮和經(jīng)由導(dǎo)管插入心臟中。

在一些實(shí)施例中，插塞沿著血液流動(dòng)方向107的長(zhǎng)度是至少5毫米。

在一些實(shí)施例中，插塞沿著血液流動(dòng)方向107的長(zhǎng)度在3和15毫米之間。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)裝置100在心臟中就位時(shí)，錨固件110定位成以便處于心臟瓣膜連合部處。

在一些實(shí)施例中，如在所主張的圖2a和圖2b中描繪的，錨固件110被附接至插塞114。

在一些實(shí)施例中，錨固件110被附接至圈116（未在圖2a和圖2b中示出）。

在一些實(shí)施例中，錨固件110被附接至橋接元件112（未在圖2a和圖2b中示出）。

在一些實(shí)施例中，裝置100包括兩個(gè)橋接元件112（如在圖2a和圖2b中所示）。

在一些實(shí)施例中，裝置100包括一個(gè)橋接元件112（未在圖2a和圖2b中示出）。

圖2c示出裝置100允許原生僧帽瓣膜自由關(guān)閉。

在一些實(shí)施例中，裝置100可選地被設(shè)計(jì)為符合天然僧帽瓣膜解剖結(jié)構(gòu)，使得天然僧帽瓣膜能夠繼續(xù)其正常的功能。

在一些實(shí)施例中，錨固件110將裝置100固定在天然心臟瓣膜的連合部的區(qū)域中且在環(huán)下方，使得原生小葉不受影響。

在一些實(shí)施例中，錨固件110寬度被限限至10mm，使得錨固件110可以插入在天然僧帽瓣膜連合部下方發(fā)現(xiàn)的索之間。更寬的錨固件110可以推動(dòng)抵靠索，潛在地?fù)p壞天然僧帽瓣膜。

在一些實(shí)施例中，在錨固件110的遠(yuǎn)端之間的距離不大于60mm。

現(xiàn)在參考圖3a，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置200的頂視圖。

圖3a示出d-形圈216、插塞214元件和橋接元件212，該橋接元件連接插塞214元件和d-形圈216。

在一些實(shí)施例中，裝置200還包括附接翼形件（未示出），諸如錨固件110。借助于非限制性示例，附接翼形件可選地在橋接元件212下方，且在裝置200的頂視圖中不可見(jiàn)。

在一些實(shí)施例中，附接翼形件定位成以便傳遞通過(guò)天然心臟瓣膜的連合部。

例如，圖3a描繪了適用于在僧帽瓣膜中使用的實(shí)施例。d-形圈216在附接翼形件的可選地點(diǎn)213之間具有30-50mm之間的距離，且在圈216的前側(cè)215和后側(cè)217之間具有22-38mm的距離。

在一些實(shí)施例中，插塞214的頂部呈現(xiàn)至血液流動(dòng)的方向的流線(xiàn)形狀。

在一些實(shí)施例中，裝置200的插塞214在平行于圈216的平面的平面中向左或向右、向上或向下移位，使得插塞214的中心相對(duì)于圈216的中心移位。

在一些實(shí)施例中，插塞214元件寬度為可選地20mm及以下，且其高度可選地在5和25mm之間。

在一些實(shí)施例中，插塞214元件具有圓形形狀、可選地腎形形狀。插塞214的面向前小葉的側(cè)可選地具有凹入形狀，同時(shí)插塞214的面向后小葉的側(cè)具有凸起形狀。該設(shè)計(jì)潛在地使得插塞形狀能夠與原生僧帽瓣膜小葉的接合線(xiàn)對(duì)準(zhǔn)。

圖3a示出附接翼形件地點(diǎn)213相對(duì)于圈216的位置。在圖3a中描繪的示例實(shí)施例中，水平線(xiàn)223橫過(guò)附接翼形件的地點(diǎn)，且垂直線(xiàn)225穿過(guò)水平線(xiàn)223的中心并穿過(guò)圈216的后側(cè)弧形物221的中心。

在一些實(shí)施例中，為了將附接翼形件定位在原生僧帽瓣膜的小的小葉下方，附接翼形件與垂直線(xiàn)225相距不多于6mm。

在一些實(shí)施例中，橋接元件212處于插塞214元件的中心線(xiàn)223處。

現(xiàn)在參考圖3b，其是圖3a的圈216的頂視圖。

現(xiàn)在參考圖3c，其是圖3a的插塞214元件的頂視圖230，和圖3a的插塞214元件的側(cè)視圖231。

現(xiàn)在參考圖4a，其是線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)300的簡(jiǎn)化等距線(xiàn)條圖，該線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)300形成根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置的部分。

圖4a描繪了圈302，和插塞元件，該插塞元件由頂部框架320和底部框架322制成，其可選地通過(guò)連合延伸部324附接至彼此。

在圖4a中描繪的線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)300包括線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)，其可以可選地由柔性材料制成，適用于經(jīng)由導(dǎo)管插入到心臟中。

在一些實(shí)施例中，線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)300可選地由鎳鈦諾制成。

在一些實(shí)施例中，插塞元件可以可選地由柔性材料制成，適用于壓縮和經(jīng)由導(dǎo)管插入到心臟中。

現(xiàn)在參考圖4b，其是圖4a的線(xiàn)框架結(jié)構(gòu)300和額外插塞蓋326材料的簡(jiǎn)化等距線(xiàn)條圖。

在一些實(shí)施例中，插塞元件蓋326可選地被制造和/或縫合到頂部框架320和底部框架322上。

在一些實(shí)施例中，蓋326可選地由心包膜、聚酯、尼龍制成。

現(xiàn)在參考圖4c，其是根據(jù)本發(fā)明的另一示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置330的等距視圖。

在圖4c中描繪的裝置包括類(lèi)似于圖4a的框架的框架333和不同的插塞元件338形狀。

直到現(xiàn)在為止，已經(jīng)參考減少或消除僧帽回流描述了插塞元件，該僧帽回流是血液通過(guò)僧帽瓣膜的反向流動(dòng)。然而，插塞元件還可以可選地設(shè)計(jì)為減少對(duì)向前流動(dòng)的阻力。

在圖4c中描繪的設(shè)計(jì)描繪了一插塞元件338形狀，其在面向血液流動(dòng)的部分中具有設(shè)計(jì)為便于血液流動(dòng)的血液動(dòng)力學(xué)結(jié)構(gòu)。血液動(dòng)力學(xué)形狀提供更平緩的更層流的血液流動(dòng)，對(duì)流動(dòng)施加更少的阻力，并潛在地最小化在心室舒張期期間由于將插塞元件添加到天然心臟瓣膜而引起的血液流入的減少。

現(xiàn)在參考圖5，其是根據(jù)本發(fā)明的又另一示例實(shí)施例構(gòu)造的裝置400的等距視圖。

圖5描繪了一種插塞元件，其包括由柔性材料制成的充當(dāng)單向瓣膜的單向人造瓣膜430。瓣膜430可選地包括能夠折疊以抵抗反向血液流動(dòng)關(guān)閉的柔性管，或抵抗反向血液流動(dòng)合閉的兩個(gè)或更多個(gè)小葉。

在一些實(shí)施例中，人造瓣膜430可選地由心包膜制成，并可選地被縫合至諸如圖4a的頂部框架320的框架、和/或縫合至諸如圖4a的連合延伸部324的框架延伸部324。

使用人造單向瓣膜構(gòu)造的潛在優(yōu)點(diǎn)在于潛在地減少或消除在心室舒張期期間對(duì)血液流入的阻力。

人造瓣膜可以由合成材料或由天然材料生產(chǎn)。術(shù)語(yǔ)人造瓣膜在本文中使用，意思是除了包括天然地附接至心臟的天然小葉的天然心臟瓣膜之外的瓣膜。

現(xiàn)在參考圖6a和圖6b，其是用于本發(fā)明的示例實(shí)施例的概念驗(yàn)證試驗(yàn)臺(tái)試驗(yàn)的相片。

在概念驗(yàn)證試驗(yàn)臺(tái)試驗(yàn)中，通過(guò)撕裂連接到僧帽瓣膜的原生小葉的若干索狀組織，在豬心臟中創(chuàng)建僧帽回流模型。主動(dòng)脈流出被阻塞，且心臟左心室被連接到水源。記錄在僧帽瓣膜兩側(cè)的壓力測(cè)量。

圖6a描繪了豬心臟500，其帶有連接到水流動(dòng)源（未示出）的損壞的僧帽瓣膜502，且壓力計(jì)504示出由于僧帽泄漏而在僧帽瓣膜兩側(cè)積累的非常小的壓力。壓力計(jì)504描繪了大約10mmhg的壓力。

圖6b描繪了帶有連接到水流動(dòng)源（未示出）的損壞的僧帽瓣膜502的豬心臟500，和壓力計(jì)504。

圖6b還示出置放在損壞的僧帽瓣膜502中的類(lèi)似于在圖2a、圖2b、圖2c中描繪的裝置的裝置510。

圖6b示出將裝置510定位在僧帽瓣膜修復(fù)的僧帽回流中。泄漏完全被停止，且記錄的在僧帽兩側(cè)的壓力為大約110mmhg。

現(xiàn)在參考圖7，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的帶有用于減少僧帽瓣膜回流的裝置710的心臟700的簡(jiǎn)化橫截面視圖。

圖7預(yù)期展示相對(duì)于示例心臟瓣膜-僧帽瓣膜702就位的裝置710的一般結(jié)構(gòu)。

圖7將示例實(shí)施例裝置710描繪為大體包括框架712和框架延伸部714?？蚣?12和/或框架延伸部714可選地被附接至單向瓣膜，且圖7描繪了單向瓣膜的小葉716。

圖7描繪了抵靠框架延伸部714和/或裝置710的單向瓣膜和/或裝置710主體密封的原生小葉704。

單向瓣膜被可選地置放在裝置710的主體內(nèi)部。

現(xiàn)在參考圖8，其是根據(jù)本發(fā)明的另一示例實(shí)施例的帶有用于減少僧帽瓣膜回流的裝置720的心臟700的簡(jiǎn)化橫截面視圖。

圖8描繪了裝置720，其大致位于原生僧帽瓣膜的中心，以便允許原生小葉（未示出）抵靠裝置720密封。

裝置包括框架722和單向瓣膜724。

在一些實(shí)施例中，裝置720包括錨固延伸部726，其可選地在尖瓣（cusps）下方延伸、在索728之間穿過(guò)、和可選地到達(dá)心臟壁730。錨固延伸部726潛在地允許索728和小葉（未示出）保持其天然運(yùn)動(dòng)和潛在地其運(yùn)動(dòng)范圍的大部分或全部。

在一些實(shí)施例中，在心臟收縮期間裝置720呈現(xiàn)給反向血壓的表面積小于通過(guò)整個(gè)僧帽瓣膜呈現(xiàn)的表面積，從而導(dǎo)致在相同壓力條件下相比作用于整個(gè)僧帽瓣膜上，可能更少的力作用于裝置720上。

現(xiàn)在參考圖9a-9g，其是根據(jù)本發(fā)明的再另一示例實(shí)施例的用于減少僧帽瓣膜回流的裝置900的簡(jiǎn)化圖示。

圖9a-9d從若干視角描繪了裝置900的等距視圖。

圖9e-9g描繪了裝置900的橫截面視圖。

圖9a-9g描繪了裝置900的以下部件：

圈916；

插塞914元件；

連接插塞914元件和圈916的橋接元件912；

錨固延伸部910。

在一些實(shí)施例中，插塞914可選地是柔性管，其在壓力下合閉且充當(dāng)單向瓣膜以在心臟收縮期間防止逆行血液流動(dòng)。

在一些實(shí)施例中，裝置900包括三個(gè)錨固延伸部910。

在一些實(shí)施例中，裝置包括前支撐弓狀物（未示出），其被構(gòu)造成在前僧帽瓣膜小葉之后穿過(guò)，可選地通過(guò)按壓抵靠或附接至僧帽瓣膜三角區(qū)和/或按壓抵靠心臟壁而提供支撐。

在一些實(shí)施例中，裝置包括后支撐弓狀物（未示出），其被構(gòu)造成在后僧帽瓣膜小葉之后穿過(guò)，可選地通過(guò)按壓抵靠心臟壁提供支撐。

在一些實(shí)施例中，額外的單向瓣膜可選地置放在裝置900的插塞914內(nèi)部。

在一些實(shí)施例中，圈916可選地包括螺釘和/或鉤狀物以用于附接至心臟瓣膜環(huán)。

在一些實(shí)施例中，圈916被可選地縫合至心臟瓣膜環(huán)。

現(xiàn)在參考圖10，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的用于減少心臟瓣膜回流的方法的簡(jiǎn)化流程圖圖示。

圖10描繪了一種方法，其包括：

將裝置插入到心臟瓣膜中（602），所述裝置包括：用于置放在天然心臟瓣膜小葉之間的插塞，插塞被成形為以便，在心臟收縮時(shí)，天然心臟小葉接合在所述插塞上；通過(guò)橋接元件附接至插塞的框架，其用于將插塞支撐在天然心臟瓣膜小葉之間，框架在心臟瓣膜環(huán)的平面中具有比心臟瓣膜環(huán)的直徑更寬的至少一個(gè)尺寸；和多個(gè)錨固件，其附接至所述裝置；用于在心臟收縮時(shí)防止所述裝置插塞被掃向所述心臟瓣膜環(huán)的上游；

將插塞置放在天然心臟瓣膜小葉之間（604）；

將框架的一部分置放在心臟瓣膜環(huán)的上游（606）；及

將錨固件置放在心臟瓣膜環(huán)的下游（608）。

預(yù)期在從本申請(qǐng)到期的專(zhuān)利壽命期間，將開(kāi)發(fā)許多相關(guān)的人造心臟瓣膜，且術(shù)語(yǔ)人造心臟瓣膜的范圍預(yù)期先驗(yàn)地包括全部此類(lèi)新技術(shù)。

如在本文中使用的，術(shù)語(yǔ)“大約”指的是±10%。

術(shù)語(yǔ)“包括”、“包含”、“具有”及其結(jié)合意思是“包括但不限于”。

術(shù)語(yǔ)“由……構(gòu)成”預(yù)期意思是“包括且限于”。

術(shù)語(yǔ)“基本上由……構(gòu)成”意思是組分、方法或結(jié)構(gòu)可包括額外成分、步驟和/或部分，但是僅在額外成分、步驟和/或部分不實(shí)質(zhì)改變所要求保護(hù)的組分、方法或結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)和新穎特性的情況下。

如在本文中使用地，單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)參考物，除非上下文清楚地另外指示。例如，術(shù)語(yǔ)“單元”或“至少一個(gè)單元”可包括多個(gè)單元，包括其組合。

單詞“示例”和“示例性”在本文中使用，意思是“用作示例、實(shí)例或例證”。描述為“示例”或“示例性”的任何實(shí)施例不必然被解釋為相對(duì)其他實(shí)施例是優(yōu)選或有利的，和/或排除來(lái)自其他實(shí)施例的特征的合并。

單詞“可選地”在本文中使用，意思是“在一些實(shí)施例中提供而在其他實(shí)施例中不提供”。本發(fā)明的任何特定實(shí)施例可包括多個(gè)“可選的”特征，除非此類(lèi)特征沖突。

貫穿本申請(qǐng)，本發(fā)明的各種實(shí)施例可以以范圍格式給出。應(yīng)當(dāng)理解以范圍格式的描述僅僅是出于方便和簡(jiǎn)明，且不應(yīng)當(dāng)解釋為對(duì)本發(fā)明的范圍的刻板限制。相應(yīng)地，范圍的描述應(yīng)當(dāng)考慮為具有在該范圍內(nèi)具體公開(kāi)的全部可能的子范圍以及各個(gè)數(shù)值。例如，諸如從1至6的范圍的描述應(yīng)當(dāng)考慮為已經(jīng)具體地公開(kāi)了諸如從1至3、從1至4、從1至5、從2至4、從2至6、從3至6等子范圍，以及在該范圍內(nèi)的各個(gè)數(shù)字，例如1、2、3、4、5和6。這不管范圍的寬度如何都適用。

每當(dāng)在本文中指示數(shù)字范圍時(shí)，其意圖包括在指示范圍內(nèi)的任何引用的數(shù)字（分?jǐn)?shù)或整數(shù)）。短語(yǔ)“范圍/范圍在第一指示數(shù)和第二指示數(shù)之間”和“范圍/范圍從第一指示數(shù)到第二指示數(shù)”在本文中可交換地使用，且意圖包括第一和第二指示數(shù)字和在其間的全部分?jǐn)?shù)和整數(shù)。

如在本文中使用的，術(shù)語(yǔ)“方法”指的是用于完成給定任務(wù)的方式、手段、技術(shù)和過(guò)程，包括但不限于，已知的或者通過(guò)化學(xué)、藥理學(xué)、生物、生物化學(xué)和醫(yī)療領(lǐng)域的從業(yè)者從已知的方式、手段、技術(shù)和過(guò)程容易開(kāi)發(fā)的那些方式、手段、技術(shù)和過(guò)程。

如在本文中使用的，術(shù)語(yǔ)“治療”包括終止、基本上抑制、延緩或者逆轉(zhuǎn)病情的發(fā)展、基本上改善病情的臨床或美學(xué)癥狀，或者基本上防止病情的臨床或美學(xué)癥狀的出現(xiàn)。

應(yīng)當(dāng)理解，出于清楚的目的，在單獨(dú)的實(shí)施例的背景下描述的本發(fā)明的某些特征還可在單個(gè)實(shí)施例中組合地提供。相反，為簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，在單個(gè)實(shí)施例的背景下描述的本發(fā)明的各種特征也可單獨(dú)地提供或以任何合適的子組合提供，或者適用于本發(fā)明的任何其他描述的實(shí)施例。在不同實(shí)施例的背景下描述的某些特征不被認(rèn)為是那些實(shí)施例的必要特征，除非在沒(méi)有那些元件的情況下實(shí)施例不起作用。

盡管已經(jīng)結(jié)合其特定實(shí)施例描述了本發(fā)明，但是顯然，許多替代方式、修改和變型將對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)。相應(yīng)地，預(yù)期包含落入所附權(quán)利要求的精神和廣泛范圍內(nèi)的所有這樣的替代方式、修改和變型。

如同具體地且單獨(dú)地指示每個(gè)個(gè)別出版物、專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)通過(guò)引用并入本文中的程度一樣，在該說(shuō)明書(shū)中提及的所有出版物、專(zhuān)利和專(zhuān)利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容于此通過(guò)引用并入在本說(shuō)明書(shū)中。此外，在本申請(qǐng)中對(duì)任何參考文獻(xiàn)的引用或確認(rèn)將不被解釋為承認(rèn)這樣的參考文獻(xiàn)可用作本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。在使用章節(jié)標(biāo)題的程度上，不應(yīng)將其解釋為必然是限制性的。