相關(guān)申請

該申請是pct專利申請，其要求2014年11月17日提交的美國臨時專利申請?zhí)?2/080,619的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益。上述申請的內(nèi)容通過引用并入本文中。

本發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域和

背景技術(shù)：

本發(fā)明在其一些實施例中涉及心臟瓣膜支撐件，更具體但是不排他地涉及用于心臟瓣膜的假體的心臟瓣膜支撐件，且更具體但是不排他地涉及心臟瓣膜假體。

貫穿本說明書使用術(shù)語“框架”，且主張其意思是用于心臟瓣膜的支撐件。在一些實施例中，心臟瓣膜可選地是附接至框架的一種織物，其被設(shè)計為充當心臟瓣膜。在一些實施例中，心臟瓣膜可選地是塑料和/或合成和/或金屬瓣膜。

僧帽瓣膜和三尖瓣瓣膜是單向心臟瓣膜，其分別使左心房和右心房與對應(yīng)心臟心室分離。這些瓣膜具有不同的解剖和生理結(jié)構(gòu)，具有連接到韌帶（腱索）和乳頭肌的瓣膜下機構(gòu)的兩個（僧帽）或三個（三尖瓣）帆狀小葉，從而形成心臟的心室形狀、功能和大小的一部分。

心臟具有四個腔室：右心房和左心房、以及右心室和左心室。心房接收血液，且然后將其泵送到心室中，心室然后將血液泵送出去到身體中。

心臟的左側(cè)和右側(cè)的同步泵送動作構(gòu)成心動周期。該周期始于心室松弛的時期，稱為心室舒張期。該周期終止于心室收縮的時期，稱為心室收縮期。

心臟具有四個瓣膜，其應(yīng)該確保血液在心動周期期間不沿錯誤的方向流動：即，確保血液不從心室回流到對應(yīng)的心房中，或者從動脈回流到對應(yīng)的心室中。在左心房和左心室之間的瓣膜是僧帽瓣膜。在右心房和右心室之間的瓣膜是三尖瓣瓣膜。肺動脈瓣膜在肺動脈的開口處。主動脈瓣膜在主動脈的開口處。

心臟瓣膜的打開和關(guān)閉主要由于壓力差發(fā)生。例如，僧帽瓣膜的打開和關(guān)閉由于在左心房和左心室之間的壓力差發(fā)生。在心室舒張期期間，當心室松弛時，血液從肺動脈血管到左心房中的靜脈回流引起心房中的壓力超過心室中的壓力。因此，僧帽瓣膜打開，從而允許血液進入心室。當在心室收縮期期間心室收縮時，心室內(nèi)壓力上升至心房中的壓力之上，并推動僧帽瓣膜合閉。

如上所述，這些瓣膜的特征在于連接到腱索和乳頭肌的多個小葉，腱索和乳頭肌允許小葉抵抗在左心室和右心室的收縮（泵送）期間產(chǎn)生的高壓。在健康的心臟中，索變得拉緊，從而防止小葉被推動到左心房或右心房內(nèi)且倒置。脫垂是用于描述其中每個小葉的接合邊緣最初可以接合和關(guān)閉，但然后小葉上升更高，邊緣分離且瓣膜泄漏的狀況的術(shù)語。這通常通過乳頭肌的收縮和通過正常長度的索防止。乳頭肌的收縮通常與心室的收縮同時發(fā)生，且用于在通過心室施加的峰值收縮壓力下保持健康的瓣膜小葉緊密地合閉。

瓣膜功能障礙能夠是由于索變得拉伸、和在一些情況中撕裂而導(dǎo)致。當索撕裂時，結(jié)果是胡亂擺動的小葉。而且，因為瓣膜環(huán)的擴大將小葉牽拉開，所以正常構(gòu)造的瓣膜可能不正確地起作用。該狀態(tài)稱為環(huán)的擴張，且通常起源于心肌衰竭。此外，瓣膜在出生時，或者由于獲得性疾病（通常是傳染性的或炎癥性的）而可能有缺陷。

瓣膜的疾病能夠引起瓣膜的縮?。íM窄）或擴張（回流、機能不全）、或者那些的組合。用于修復(fù)或更換瓣膜的外科手術(shù)治療通常包括心臟直視過程、體外循環(huán)和如果更換的話，病變瓣膜的全部或部分切除。

額外背景技術(shù)包括：

授予macoviak等人的美國專利7,381,220；

授予lane等人的美國專利號8,579,964；

lane等人的美國公布專利申請?zhí)?014/0052237；

naor的美國公布專利申請?zhí)?010/0280606；

letac等人的美國公布專利申請2010/010017；

solem等人的美國公布專利申請?zhí)?007/0270943；

kapadia等人的美國公布專利申請?zhí)?007/0185571；

kapadia等人的美國公布專利申請?zhí)?007/0156233；

zakay等人的美國公布專利申請?zhí)?006/0058871；

rahdert等人的美國公布專利申請2004/0127981a1；

gabbay的美國公布專利申請?zhí)?003/0199975；

naor的pct專利申請?zhí)杋l2014/050414；

vaturi的pct公布專利申請wo2013/076724；

lane等人的pct公布專利申請wo2011/137531；

chau等人的pct公布專利申請?zhí)杦o2011/069048；

tuval等人的pct公布專利申請?zhí)杦o2011/106544；

lane等人的pct公布專利申請?zhí)杦o2011/137531；

naor等人的pct公布專利申請wo2010/106438；和

ersin的pct公布專利申請?zhí)杦o2005/027797。

realyvasquez等人的pct公開專利申請?zhí)杦o2004/089250。

macoviak等人的pct公開專利申請?zhí)杦o2004/030568。

在上文和貫穿本說明書提到的所有參考文獻的公開內(nèi)容，以及在那些參考文獻中提到的所有參考文獻的公開內(nèi)容因此通過引用并入本文中。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明在其一些實施例中涉及心臟瓣膜支撐件，更具體地但是不排他地涉及用于僧帽瓣膜的假體的心臟瓣膜支撐件。

本發(fā)明在其一些實施例中也涉及用于心臟瓣膜的假體。

在一些實施例中，心臟瓣膜支撐件被置放在患者的天然心臟瓣膜上，且被設(shè)計為錨固自身就位。

在一些實施例中，假體瓣膜可以是如在naor的上述美國公布專利申請?zhí)?010/0280606或在naor的上述pct專利申請?zhí)杋l2014/050414中描述的一種瓣膜。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的方面，提供一種用于人造僧帽瓣膜支撐件的裝置，其包括：可擴展的框架，其被構(gòu)造成使得框架的至少部分能夠擴展成大于天然僧帽瓣膜環(huán)，以防止框架向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位；成對連合桿，其在一個端部處附接至框架，所述連合桿被構(gòu)造成通過天然僧帽瓣膜的連合部向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸；后延伸部，其在第一端部處附接至框架，所述后延伸部被構(gòu)造成向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸并且部分地反向且向外，從而朝心室壁推動天然僧帽瓣膜的后小葉；及支撐弓狀物，其將連合桿中的第一者的下游端部附接至后延伸部的下游端部至連合桿中的第二者的下游端部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐弓狀物包括用于容納乳頭肌的彎曲部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括成對前小葉鉤狀物，成對前小葉鉤狀物中的每一個均被構(gòu)造成接合附接至前小葉的索并且沿相對方向牽拉前小葉。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括多個前小葉抓具，多個前小葉抓具中的每一個均包括附接至框架的一個端部和構(gòu)造成抓持天然僧帽瓣膜的前小葉的一個端部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括成對三角形錨固件，成對三角形錨固件中的每一個均包括附接至框架的一個端部和構(gòu)造成推動抵靠心臟瓣膜三角區(qū)的一個端部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐弓狀物被構(gòu)造成當置放在天然僧帽瓣膜中時，在天然僧帽瓣膜的環(huán)形平面下方在2和20毫米之間。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐弓狀物通過柔性材料的片材覆蓋。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架包括框架的d-形部段，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)處并且推動天然僧帽瓣膜環(huán)成d-形部段的形狀。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，所述支撐弓狀物被構(gòu)造成比所述框架的d-形部段的直徑大5和20毫米之間。根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，所述支撐弓狀物被構(gòu)造成距離所述框架的d-形部段的上游邊緣在2和20毫米之間。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，所述d-形部段包括管腔，其具有平行于天然僧帽瓣膜環(huán)的軸線的管腔壁。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，d-形部段的管腔壁處于5毫米和15毫米長之間的范圍中。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括連合弓狀物，其將連合桿中的第一者的下游端部附接至連合桿中的第二者的下游端部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的方面，提供支撐人造僧帽瓣膜的方法，其包括：提供用于錨固人造僧帽瓣膜的框架，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)的上游且成形為能夠擴展至大于天然僧帽瓣膜環(huán)的直徑，以防止框架向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位，框架還包括成對連合桿，其在一個端部處附接至框架，連合桿被構(gòu)造成通過天然僧帽瓣膜的連合部向僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸，后延伸部，其在第一端部處附接至框架，所述后延伸部被構(gòu)造成向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸并且部分地反向且向外，從而朝心室壁推動天然僧帽瓣膜的后小葉，和支撐弓狀物，其將連合桿中的第一者的下游端部附接至后延伸部的下游端部至連合桿中的第二者的下游端部；將框架的至少部分置放在左心房中；使后延伸部和支撐弓狀物傳遞通過天然僧帽瓣膜連合部，以便朝心室壁推動抵靠天然僧帽瓣膜的后小葉；及將連合桿定位在天然僧帽瓣膜連合部處。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架還包括成對鉤狀物，且還包括使用成對鉤狀物中的每一個接合附接至前小葉的索。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架還包括前葉抓具，前葉抓具包括多個延伸部，多個延伸部中的每一個均包括附接至框架的一個端部和構(gòu)造成抓持天然僧帽瓣膜的前小葉的一個端部，且還包括使用前葉抓具以抓持天然前僧帽瓣膜小葉。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架包括框架的d-形部段，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)處并且推動天然僧帽瓣膜環(huán)成d-形部段的形狀，和還包括將框架的d-形部段置放在天然僧帽瓣膜環(huán)處。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的方面，提供一種用于人造僧帽瓣膜支撐件的裝置，其包括：可擴展的框架，其被構(gòu)造成使得框架的至少部分能夠擴展成大于天然僧帽瓣膜環(huán)，以防止框架向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位；成對連合桿，其在一個端部處附接至框架，所述連合桿被構(gòu)造成通過天然僧帽瓣膜的連合部向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸；和前小葉抓具，前小葉抓具包括多個延伸部，多個延伸部中的每一個均包括附接至框架的一個端部和構(gòu)造成抓持天然僧帽瓣膜的前小葉的一個端部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括成對鉤狀物，成對鉤狀物中的每一個均被構(gòu)造成接合附接至前小葉的索并且沿相對方向牽拉前小葉。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括后延伸部，其在第一端部處附接至框架，所述后延伸部被構(gòu)造成向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸并且部分地反向且向外，從而朝心室壁推動天然僧帽瓣膜的后小葉，和支撐弓狀物，其將連合桿中的第一者的下游端部附接至后延伸部的下游端部至連合桿中的第二者的下游端部。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的方面，提供一種支撐人造僧帽瓣膜的方法，其包括提供用于錨固人造僧帽瓣膜的框架，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)的上游且成形為擴展成大于天然僧帽瓣膜環(huán)，以防止框架向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位，所述框架還包括多個前小葉抓具，所述多個前小葉抓具中的每一個均包括附接至框架的一個端部和構(gòu)造成抓持天然僧帽瓣膜的前小葉的一個端部，并且還包括使用前葉抓具以抓持天然前僧帽瓣膜小葉。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架還包括成對鉤狀物，且還包括使用成對鉤狀物中的每一個接合附接至天然前僧帽瓣膜小葉的索。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架還包括：成對連合桿，其在一個端部處附接至框架，所述連合桿被構(gòu)造成通過天然僧帽瓣膜的連合部向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸，后延伸部，其在第一端部處附接至框架，所述后延伸部被構(gòu)造成向所述僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸并且部分地反向且向外，從而朝心室壁推動天然僧帽瓣膜的后小葉，和支撐弓狀物，其將連合桿這的第一者的下游端部附接至后延伸部的下游端部至連合桿中的第二者的下游端部，且進一步包括將后延伸部和支撐弓狀物傳遞通過天然僧帽瓣膜連合部，以便朝心室壁推動抵靠天然僧帽瓣膜的后小葉，及將連合桿定位在天然僧帽瓣膜連合部處。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，框架包括框架的d-形部段，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)處并且推動天然僧帽瓣膜環(huán)成d-形部段的形狀，并且還包括將框架的d-形部段置放在天然僧帽瓣膜環(huán)處。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的方面，提供一種用于人造心臟瓣膜支撐件的裝置，裝置包括：上游部分，其被設(shè)計為擴展至具有比原生心臟瓣膜環(huán)更寬的至少一個尺寸；附接至上游部分的下游部分，下游部分也被設(shè)計為擴展以使至少一部分具有比原生心臟瓣膜環(huán)更寬的至少一個尺寸；和多個人造瓣膜連合桿。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，上游部分和下游部分包括設(shè)計為附接至彼此的單獨部件。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，上游部分由從由管、片材和編織線組成的組中選擇的材料生產(chǎn)。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，下游部分由從由管、片材和編織線組成的組中選擇的材料生產(chǎn)。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，連合桿被附接至下游部分。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，連合桿被附接至上游部分。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，下游部分包括可擴展的網(wǎng)狀物，其被設(shè)計為擴展至大于原生心臟瓣膜環(huán)的直徑的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，下游部分包括單個圈，其帶有大于原生心臟瓣膜環(huán)的直徑的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，下游部分包括單個不對稱形狀的圈，其帶有大于原生心臟瓣膜環(huán)的直徑的至少一個尺寸。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，下游部分還包括連接連合桿的支撐弧形物。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐弧形物被設(shè)計為抵靠原生心臟小葉擴展。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐弧形物被設(shè)計為擴展成使得下游部分具有比原生心臟瓣膜環(huán)的直徑更大的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，連合桿包括孔，其用于縫合柔性片材。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，多個連合桿由三個連合桿組成。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，連合桿向下游延伸，然后朝外彎曲并被附接至陽臺部，陽臺部具有至少沿一個方向大于原生心臟瓣膜環(huán)的寬度的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括在連合桿之間的支撐桿。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐桿向下游延伸，然后朝外彎曲并被附接至陽臺部，陽臺部具有至少沿一個方向大于原生心臟瓣膜環(huán)的寬度的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，上游部分包括可擴展的網(wǎng)狀物，其部設(shè)計為擴展至大于原生心臟瓣膜環(huán)的直徑的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，上游部分包括單個圈，其被設(shè)計為擴展至比原生心臟瓣膜環(huán)的直徑更大的直徑。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，上游部分包括單個不對稱形狀的圈，其具有大于原生心臟瓣膜環(huán)的直徑的至少一個尺寸。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括柔性片材，其附接至連合桿并被設(shè)計為充當人造心臟瓣膜，從而允許從裝置的上游側(cè)至下游側(cè)的血液流動并且阻止從裝置的下游側(cè)至上游側(cè)的血液流動。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，柔性片材包括若干柔性片材，其被設(shè)計并附接至彼此以形成人造心臟瓣膜。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，柔性片材包括交織織物。根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，柔性片材包括生物相容性合成片材。根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，柔性片材包括心包膜組織片材。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，柔性片材被附接至裝置，并且被設(shè)計為自由膨脹直到接觸原生心臟的壁。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的方面，提供用于生產(chǎn)用于人造心臟瓣膜支撐件的裝置的方法，方法包括生產(chǎn)上游部分、生產(chǎn)下游部分、和將上游部分附接至下游部分以生產(chǎn)用于人造心臟瓣膜支撐件的框架。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，還包括將柔性片材縫合至框架，從而生產(chǎn)縫合至框架的人造心臟瓣膜。

除非另外限定，否則在本文中使用的全部技術(shù)和/或科學(xué)術(shù)語具有與本發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常所理解的意思相同的意思。盡管類似或等效于本文中所述的那些的方法和材料能夠在本發(fā)明的實施例的實踐或測試中使用，但是在下文描述了示例性方法和/或材料。在沖突的情況下，本專利說明書（包括定義）將予以控制。此外，材料、方法和示例僅是說明性的，且不預(yù)期必然是限制性的。

附圖說明

在本文中僅以舉例的方式參考附圖和圖片描述本發(fā)明的一些實施例?，F(xiàn)在詳細地具體參考附圖和圖片，強調(diào)所示出的細節(jié)是作為示例，且為了說明性地討論本發(fā)明的實施例的目的。就這個方面，結(jié)合附圖和圖片的描述使得如何可以實踐本發(fā)明的實施例對于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見。

在附圖中：

圖1a是本發(fā)明的示例實施例的簡化例圖；

圖1b和圖1c是本發(fā)明的示例實施例的簡化例圖；

圖1d和圖1e是分別描述本發(fā)明的示例實施例的頂視圖和側(cè)視圖圖片；

圖2a、圖2b和圖2c是旨在識別裝置的一些部件的、從不同視角描繪圖1d和圖1e的裝置的示例實施例的圖片；

圖3是描繪圖1d和圖1e的裝置的示例實施例的圖片，該裝置另外利用柔性片材包覆和支撐人造瓣膜的示例實施例；

圖4是描繪圖1d和圖1e的裝置的示例實施例的圖片；

圖5是描繪圖1d和圖1e的裝置的示例實施例的圖片；

圖6a是描繪圖1d和圖1e的裝置的示例實施例的圖片；

圖6b和圖6c是描繪圖6a的裝置的示例實施例的圖片；

圖7是描繪圖1d和圖1e的裝置的示例實施例的圖片；

圖8a是描繪本發(fā)明的示例實施例的圖片；

圖8b是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例描繪用于接合僧帽瓣膜的前小葉的鉤狀物的示例地點的心臟的線條畫；

圖9是描繪在僧帽瓣膜內(nèi)就位的圖8a的裝置的圖片；

圖10是描繪本發(fā)明的示例實施例的圖片；

圖11是描繪在僧帽瓣膜內(nèi)就位的本發(fā)明的示例實施例的圖片；

圖12是描繪心臟外側(cè)的本發(fā)明的示例實施例的圖片；

圖13是裝置的示例實施例的平坦二維機械圖，其旨在識別裝置的一些部件；

圖14是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例支撐人造僧帽瓣膜的方法的簡化流程圖例圖；

圖15是根據(jù)本發(fā)明的其他示例實施例支撐人造僧帽瓣膜的方法的簡化流程圖例圖；

圖16是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例在籠中的連合部的橫截面的簡化例圖；

圖17a、圖17b和圖17c是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖；

圖17d是在天然心臟瓣膜中位置中的心臟瓣膜支撐件的橫截面?zhèn)纫晥D；

圖18a、圖18b和圖18c是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖；

圖19a、圖19b、圖19c和圖19d是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖；

圖20a、圖20b和圖20c是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖；

圖21a、圖21b和圖21c是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖；

圖22a、圖22b和圖22c是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖；

圖23是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的一部分的簡化例圖；和

圖24a、圖24b和圖24c是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖。

具體實施方式

本發(fā)明在其一些實施例中涉及心臟瓣膜支撐件，更具體地但是不排他地涉及用于心臟瓣膜的n個假體的心臟瓣膜支撐件。

本發(fā)明在其一些實施例中也涉及用于心臟瓣膜的假體。

在一些實施例中，心臟瓣膜支撐件被置放在患者的天然心臟瓣膜上?；颊叩奶烊恍呐K瓣膜可能是有缺陷的，從而在天然的心搏周期期間允許一些血液反向泄漏通過天然心臟瓣膜。

一些實施例的方面包括可擴展的支架狀框架，其潛在地防止心臟瓣膜支撐件從心臟的心房向下游移位到心室中和/或從心室到心房。

在一些實施例中，提供支架狀、籠狀框架部段，其被設(shè)計為可選地擴展成比心臟瓣膜環(huán)更寬，以便防止框架向環(huán)的下游移位。

一些實施例的方面包括d-形部段，其類似于健康的天然心臟瓣膜環(huán)成形。在一些實施例中，框架的d-形部段被設(shè)計為置放在心臟瓣膜環(huán)處，且可選地抵靠環(huán)的側(cè)擴展。在一些實施例中，d-形部段被成形為以便將天然僧帽瓣膜重塑為病變前的形狀。在一些實施例中，d-形部段被成形為以致壓靠天然瓣膜環(huán)的所有側(cè)，且阻止從心室至心房反向泄漏的可能血液。

一些實施例的方面包括可擴展的框架，其由兩個部分（上游部分和下游部分）制成。在一些實施例中，上游部分和下游部分單獨地制造，且隨后附接至彼此。此類實施例使醫(yī)師能夠選擇上游部分的第一特定設(shè)計和/或大小，和選擇可能不同于第一選擇的特定設(shè)計和/或大小，且決定使它們附接至彼此以生產(chǎn)框架。

一些實施例的方面包括下游部分，其包括被設(shè)計為至少在一個尺寸上擴展成比心臟瓣膜的環(huán)更寬的部段，以防止心臟瓣膜支撐件在血壓作用下向上游移位。設(shè)計為更寬的部段可選地由如下制成：在下游部分周圍延伸的線；和/或切割成當擴展時形成更寬部段的柔性金屬片材；和/或編織線；和/或具有弧形物的形式的線，其末端被設(shè)計為推動抵靠心臟的壁。

一些實施例的方面包括上游部分，其包括被設(shè)計為至少在一個尺寸上擴展成比心臟瓣膜的環(huán)更寬的部段，以防止心臟瓣膜支撐件在血壓作用下向下游移位。設(shè)計為更寬的部段可選地由如下制成：在上游部分周圍延伸的線；和/或切割成當擴展時形成更寬部段的柔性金屬片材；和/或編織線；和/或具有弧形物的形式的線。

一些實施例的方面包括連合桿，其在上游端部處附接至框架并定位成以便向下游延伸通過天然心臟瓣膜連合部。在包括連合桿的一些實施例中，提供支柱，其連接連合桿的下游端部，潛在地還加強在天然心臟瓣膜內(nèi)的瓣膜支撐件形狀和地點。

一些實施例的方面包括框架延伸部，其在天然瓣膜環(huán)下方延伸并抵靠心室壁推動小葉?？蚣苎由觳繚撛诘劐^固心臟瓣膜支撐件，以抵抗從心室反向向上游移位到心臟的心房中。

在一些實施例中，框架延伸部在第一端部處附接至框架，且被成形為向心臟瓣膜環(huán)的下游延伸。在包括連合桿和框架延伸部的一些實施例中，還提供支撐弓狀物，其將框架延伸部的下游端部連接至連合桿的下游端部，潛在地還加強在天然心臟瓣膜內(nèi)的瓣膜支撐件形狀和地點，和/或潛在地擴散沿著支撐弓狀物的長度施加在瓣膜支撐件上的反壓。

在上文中的一些實施例中，心臟瓣膜支撐件可以利用這種材料覆蓋，以便防止血液從心室進入心房。

術(shù)語“原生瓣膜”和“原生瓣膜環(huán)”的不同形式預(yù)期在本文中意思是，與人造瓣膜或人造瓣膜環(huán)相對，在患者中已經(jīng)存在的瓣膜或瓣膜環(huán)。

在一些實施例中，在不將假體縫合至心臟的情況下，心臟瓣膜支撐件被置放在患者的心臟瓣膜中。

在一些實施例中，心臟瓣膜支撐件被置放在患者的心臟瓣膜中，且心臟瓣膜支撐件被縫合至心臟。

在一些實施例中，心臟瓣膜支撐件使用比典型心臟瓣膜支撐件將需要的更少的單個縫線被縫合至心臟，因為心臟瓣膜支撐件包括如本文中所述的不同的錨固延伸部，并且作用于人造瓣膜上的力潛在地更小。

在一些實施例中，一個或多個柔性片材被附接至框架以形成人造心臟瓣膜。

在詳細地解釋本發(fā)明的至少一個實施例之前，應(yīng)當理解本發(fā)明不必然使其應(yīng)用受限于在以下描述中陳述和/或在附圖和/或示例中示出的結(jié)構(gòu)的細節(jié)和部件的布置和/或方法。本發(fā)明能夠有其他實施例，或以各種方式實踐或執(zhí)行。

在詳細地解釋本發(fā)明的至少一個實施例之前，應(yīng)當理解本發(fā)明不必然使其應(yīng)用受限于在以下描述中陳述或通過示例例證的細節(jié)。本發(fā)明能夠有其他實施例，或以各種方式實踐或執(zhí)行。

現(xiàn)在參考圖1a，其是本發(fā)明的示例實施例的簡化例圖。

圖1a描繪了用于心臟瓣膜的假體的心臟瓣膜支撐件140的示例實施例的簡化例圖。描繪了天然心臟的三個部分，以便示出這些部分，其將在本說明書的過程中被多次引用。

描繪了上游部分132，術(shù)語上游關(guān)于血液流動的方向使用。借助于非限制性示例，上游部分是左心房。也描繪了環(huán)部分133。也描繪了下游部分134-借助于非限制性示例，下游部分134是左心室。

心臟瓣膜支撐件140的示例實施例被描繪為包括兩個總體部分：

上游部分142，也稱為洋蔥部（onion），其被制成為具有比天然心臟的環(huán)部分133更寬的至少一些尺寸，從而防止心臟瓣膜支撐件140向下游移位；和

下游部分，也稱為陽臺部（balcony），其被制成為具有比天然心臟的環(huán)部分133更寬的至少一些尺寸，從而防止心臟瓣膜支撐件140向上游移位。

圖1a的示例實施例的下游部分包括兩個部分-陽臺欄桿143和陽臺連合部144，陽臺欄桿143被制成為具有比天然心臟的環(huán)部分133更寬的至少一些尺寸，從而防止下游部分向下游移位，陽臺連合部144被制成為提供用于假體心臟瓣膜的支撐件。

在一些實施例中，心臟瓣膜支撐件140被構(gòu)造為三個部件的組合：洋蔥部件，諸如上游部分142；在籠中的若干連合部，諸如陽臺連合部144，其可選地充當假體心臟瓣膜的骨架；和陽臺部，諸如陽臺欄桿143，其用于在原生環(huán)下方錨固和可選地密封在心臟瓣膜支撐件140和壁和/或天然心臟瓣膜的環(huán)之間。在一些實施例中，在籠中的連合部包括至少三個在籠中的連合部、或六個，在籠中的連合部、或九個在籠中的連合部、或更多。

應(yīng)當注意，許多實施例將在本文中被描述為具有三個連合桿，且這些實施例應(yīng)當被理解為具有整數(shù)個連合桿，諸如兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個、十個和更大的整數(shù)數(shù)字。

在一些實施例中，連合桿用于附接人造小葉，其充當人造瓣膜。在這樣的實施例中，兩個連合桿可選地用于將兩個小葉附接在二-小葉人造瓣膜中；三個連合桿可選地用于將三個小葉附接在三-小葉人造瓣膜中，等等。

在一些實施例中，洋蔥部件在擴展時比原生環(huán)的直徑、或至少在一個尺寸上更大，且防止心臟瓣膜支撐件140向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位。

在一些實施例中，洋蔥部件尺寸比環(huán)大至少、近似10mm。借助于非限制性示例，對于30mm的環(huán)大小，洋蔥部件包括至少40mm的擴展尺寸。洋蔥部件的最大大小通常小于心房直徑。取決于諸如回流、血壓和疾病的因素，典型心房大小從20-80mm改變。在一些實施例中，洋蔥部件的擴展尺寸可以在35至60mm的范圍中，且甚至在20至90mm的范圍中。在一些實施例中，洋蔥部尺寸可以是圓的直徑，和在一些實施例中，例如當洋蔥部件和/或心臟瓣膜支撐件具有d-形橫截面時，洋蔥部尺寸可以是d-形的大尺寸。

在一些實施例中，洋蔥部可選地制成為可擴展的網(wǎng)狀物、支架狀的形式，和/或制成為可擴展的瓣部的形式。

在一些實施例中，洋蔥部可選地從切割成特定可擴展形狀的金屬管、切割成特定可擴展形狀的金屬片材、和/或金屬線生產(chǎn)，且被給定如本文中所述的洋蔥部的形狀。

在籠中的連合部可選地充當骨架以支撐假體瓣膜小葉。在一些實施例中，在籠中的連合部是可選地三個連合部，其在直徑小于原生環(huán)的圓形平面上以120度的角度分開定位（對于額外細節(jié)，參見下文中對圖16的描述）。三個連合部能夠可選地制成為直線支柱的形狀，或者制成為逐漸變細的支柱，其中，其薄部分指向血液流動的方向。

在一些實施例中，連合桿可選地對稱分布在框架周圍。在一些實施例中，連合桿可選地在對應(yīng)于原生心臟瓣膜連合部的位置的地點處分布在框架周圍。

陽臺部可選地以如下方式構(gòu)造，即使得，對于在心臟瓣膜支撐件140的周長周圍至少100度的跨度，陽臺部的直徑比原生環(huán)的直徑更大。

現(xiàn)在參考圖1b和圖1c，其是本發(fā)明的示例實施例的簡化例圖。

圖1b和圖1c旨在描繪一種柔性片材，其在心臟瓣膜支撐件150和天然心臟的環(huán)部分153之間充當密封件抵抗反向向上游泄漏的血液。

圖1b和圖1c描繪了用于心臟瓣膜的假體的心臟瓣膜支撐件150的示例實施例的簡化例圖。

心臟瓣膜支撐件150的示例實施例被描繪為包括兩個總體部分：

上游部分151，也稱為洋蔥部，其被制成為具有比天然心臟的環(huán)部分153更寬的至少一些尺寸，從而防止心臟瓣膜支撐件150向下游移位；和

下游部分，也稱為陽臺部，其被制成為具有比天然心臟的環(huán)部分153更寬的至少一些尺寸，從而防止心臟瓣膜支撐件150向上游移位。

圖1b和圖1c的示例實施例的下游部分包括：陽臺欄桿156，其被制成為具有比天然心臟的環(huán)部分153更寬的至少一些尺寸，從而防止下游部分向下游移位；和在心臟瓣膜支撐件150周圍的柔性片材152、154。

圖1b描繪了在血液向下游流動（其被描繪為沿著頁面向下）或者至少血液不在壓力下相對于心臟瓣膜支撐件150向上游回流的時間期間的天然心臟。

在一些實施例中，柔性片材152、154的一部分154可選地松弛，可選地跨越從心臟瓣膜支撐件150的內(nèi)徑朝向陽臺欄桿156的跨度。

在一些實施例中，柔性片材152、154的部分154可選地附接、可選地縫合至心臟瓣膜支撐件150的內(nèi)徑。柔性片材152、154的部分154的總體平面可選地近似平行于天然心臟環(huán)的總體平面。

圖1c描繪了在當血液在壓力下相對于心臟瓣膜支撐件150向上游回流時的時間期間的天然心臟。血液在柔性片材152、154的一部分154上施加壓力158，且柔性片材152、154的部分154可選地抵靠天然心臟的壁和/或抵靠天然心臟環(huán)自由彎曲，并且在心臟瓣膜支撐件150周圍防止血液流動。

在一些實施例中，存在一種織物，其以允許在心臟瓣膜支撐件150和陽臺部之間的織物具有平行于原生環(huán)的區(qū)域（其不被縫合且是自由的）的方式，在其外側(cè)周長處縫合至陽臺部的邊緣，并且縫合至心臟瓣膜支撐件150。由于心室中的血壓，所以自由區(qū)域潛在地使織物能夠在自由區(qū)域處“凸出”并且壓靠原生心臟瓣膜的子-環(huán)區(qū)域。這可選地充當諸如在圖1c中描繪的密封機構(gòu)。相比現(xiàn)有技術(shù)的密封件，這樣的密封件可能更好，其中，織物沿著錨固部件的結(jié)構(gòu)被縫合至錨固部件。

在一些實施例中，柔性片材包括生物相容性合成片材。

在一些實施例中，柔性片材包括心包膜組織片狀。

在一些實施例中，柔性片材包括交織織物，和/或利用小穿孔（諸如小于0.1mm的穿孔）穿孔的穿孔片狀。

現(xiàn)在參考圖1d和圖1e，其分別是描述本發(fā)明的示例實施例的頂視圖和側(cè)視圖圖片。

圖1d和圖1e旨在示出裝置100的示例實施例，其用于人造心臟瓣膜支撐件和識別裝置100的側(cè)，所述側(cè)貫穿本申請將被稱為前側(cè)102和后側(cè)104。圖1d是裝置100的側(cè)視圖，且圖1e是底視圖。

還識別的是人造心臟瓣膜的入口側(cè)（也稱為心房側(cè)106）和出口側(cè)（也稱為心室側(cè)108），人造心臟瓣膜被設(shè)計為通過人造心臟瓣膜支撐件支撐。

圖1d還識別地點105，在地點105處，在示例實施例中，裝置100意圖大致處于原生心臟瓣膜環(huán)處。

現(xiàn)在還參考圖2a、圖2b和圖2c，其是從不同視角描述圖1d和圖1e的裝置100的示例實施例的圖片，旨在識別裝置100的一些部件。

裝置100的示例實施例的部件可包括如下中的一個或多個：

框架110；

連合桿112；

后延伸部114；

支撐弓狀物116；

d-形框架部段118；

側(cè)肋狀物120；和

連合弓狀物（122）。

在一些實施例中，框架110被設(shè)計為比原生心臟環(huán)直徑更大，從而防止裝置100向下游進入心室中的可能移位。

在一些實施例中，連合桿112在這樣的地點處附接至框架110，以便在天然心臟瓣膜的連合部處從心房延伸到心室中。

在一些實施例中，例如當人造瓣膜是如在naor的美國公布專利申請?zhí)?010/0280606中和/或在naor的pct專利申請?zhí)杋l2014/050414中描述的人造瓣膜時，連合桿112還支撐人造瓣膜小葉。連合桿112可選地沿著其長度支撐瓣膜小葉。

在一些實施例中，在人造瓣膜中使用三個小葉，在該情況下，后延伸部114還充當連合桿。

在一些實施例中，后延伸部114被附接至框架110，以便從心房延伸到僧帽瓣膜環(huán)的下游的心室中并且部分地反向且向外，從而可選地朝向心室壁推動天然僧帽瓣膜的后小葉。

在一些實施例中，支撐弓狀物116連接到連合桿112中的第一者的下游端部至后延伸部114的下游端部至連合桿112中的第二者的下游端部。支撐弓狀物116可選地被成形為以便朝心室壁沿著支撐弓狀物116的長度推動天然僧帽瓣膜的后小葉。支撐弓狀物116擴散沿著支撐弓狀物116的一些或全部長度作用在裝置100上的任何反壓，從而降低作用于心室壁組織上的壓力。

在一些實施例中，考慮支撐弓狀物116的形狀，且其容納乳頭肌。這可以在下文中描述的圖12中看到，其中，可以看到乳頭弓狀物116包括彎曲部，其提供用于容納乳頭肌的空間。

在一些實施例中，d-形框架部段118在被置放在天然心臟瓣膜環(huán)處時，潛在地起作用以將病變天然心臟瓣膜環(huán)重塑至健康的形狀。在一些實施例中，d-形框架部段118被成形為管腔，其具有沿著管腔的中心軸線的長度，其甚至在天然瓣膜環(huán)不完全平坦時和/或在裝置100有些傾斜時，足以使得d-形框架部段118能夠抵靠天然瓣膜環(huán)密封。

在一些實施例中，d-形框架部段118在被置放在天然心臟瓣膜環(huán)處時，潛在地起作用以通過按壓抵靠天然心臟瓣膜環(huán)的側(cè)來密封在裝置100周圍血液反向泄漏的可能性。

在一些實施例中，側(cè)肋狀物120加固和加強裝置100，更具體地連合桿112和后延伸部114。

在一些實施例中，連合弓狀物122加固和加強裝置100，更具體地連合桿112。

現(xiàn)在還參考圖3，其是描繪圖1d和圖1e的裝置100的示例實施例的圖片，其額外地利用柔性片材包覆并且支撐人造瓣膜的示例實施例。

圖3旨在描繪可選的柔性片材，其輔助密封裝置100抵抗血液在裝置100周圍的可能反向泄漏。圖3還旨在描繪（多個）柔性片材構(gòu)造的雙-小葉瓣膜的示例實施例。

圖3描繪了：裝置100；附接至裝置100的外側(cè)的第一柔性片材302；和由一個或多個柔性片材構(gòu)造的雙-小葉瓣膜302。

附接至裝置100的外側(cè)的第一柔性片材302潛在地起作用以密封血液在裝置100周圍反向泄漏的可能性。

雙-小葉瓣膜304是用作人造心臟瓣膜的可能瓣膜的示例實施例，其通過心臟瓣膜支撐件裝置100的實施例支撐。

在一些實施例中，柔性片材是生物相容性材料的片材。在一些實施例中，柔性片材是心包膜的片材。

現(xiàn)在還參考圖4，其是描繪圖1d和圖1e的裝置100的示例實施例的圖片。

圖4旨在從強調(diào)支撐弓狀物116的視角描繪還在圖2b和圖2c中描繪的支撐弓狀物116。

在一些實施例中，支撐弓狀物116是至圖2a的框架110的延伸部，可選地由通過兩個弓狀部段聯(lián)結(jié)的3個腿（兩個連合桿112和后延伸部114）構(gòu)造。

一起，支撐弓狀物116形成開口c形狀，可選地比通過裝置100支撐的人造心臟瓣膜直徑更大。在一些實施例中，在人造心臟瓣膜的入口部分和人造心臟瓣膜的出口部分之間的距離是大致原生環(huán)的長度。

現(xiàn)在還參考圖5，其是描繪圖1d和圖1e的裝置100的示例實施例的圖片。

圖5旨在從強調(diào)支撐弓狀物116與原生環(huán)的大致地點502的空間關(guān)系的視角描繪還在圖2b和圖2c中描繪的支撐弓狀物116。

在一些實施例中，弓狀物位于從原生環(huán)的大致地點502朝出口側(cè)5-15mm處（參考504）。

在一些實施例中，支撐弓狀物116的前側(cè)是敞開的。支撐弓狀物116可選地引起心臟解剖結(jié)構(gòu)在心室的一側(cè)在原生環(huán)下方形成“臺階”?？蛇x地，支撐弓狀物116被錨固到該臺階中，其能夠擴散通過血壓在裝置100上潛在地引起的力。在擴散力時，壓力減小，且通過裝置100刺穿或擦傷解剖結(jié)構(gòu)的機會被潛在地降低。

現(xiàn)在還參考圖6a，其是描繪圖1d和圖1e的裝置100的示例實施例的圖片。

圖6a旨在從強調(diào)d-形框架部段118的視角描繪還在圖2a、圖2b和圖2c中描繪的d-形框架部段118。

在一些實施例中，尤其當在僧帽瓣膜中使用時，d-形框架部段118可選地用于重塑原生僧帽瓣膜環(huán)。重塑可選地使原生僧帽瓣膜環(huán)接近其健康的形狀。d-形框架部段118潛在地實現(xiàn)裝置100抵靠原生環(huán)的密封。d-形的直線側(cè)潛在地在不將原生前小葉推出到血液從心室至主動脈的路徑中（這可能導(dǎo)致主動脈的完全或者部分阻塞）的情況下實現(xiàn)密封。

現(xiàn)在還參考圖6b和圖6c，其是描繪圖6a的裝置100的示例實施例的圖片。

圖6b是頂視圖，其旨在從強調(diào)d-形框架部段118中的直線部分602的視角描繪d-形框架部段118。圖6c示出與圖6a相同的視圖，且旨在識別d-形框架部段118。

在一些實施例中，d-形框架部段118包括“d”形在一側(cè)上到出口部分中并且在另一側(cè)上到入口部分中的延長。該幾乎平坦區(qū)域的一個目的繼續(xù)“d”形密封。相信通過保持d-形框架部段118的平坦部分抵靠僧帽瓣膜的環(huán)的平坦“主動脈-僧帽延長”部分實現(xiàn)密封。借助于d-形框架部段118的管腔的長度，即使裝置100已經(jīng)傾斜或只是定位在大致適當位置中，也能夠維持密封。

半-平坦d-形設(shè)計的另一目的是防止在心房側(cè)或心室側(cè)上的原生解剖結(jié)構(gòu)推動d-形框架部段118和改變其在僧帽瓣膜內(nèi)的地點。

現(xiàn)在還參考圖7，其是描繪圖1d和圖1e的裝置100的示例實施例的圖片。

圖7旨在從強調(diào)側(cè)肋狀物120的視角描繪還在圖2a中描繪的側(cè)肋狀物120。

在一些實施例中，側(cè)肋狀物120是三角形支柱，其在連合桿112和后延伸部114之間拉伸。在一些實施例中，側(cè)肋狀物120朝裝置100的出口部分定位。側(cè)肋狀物120的一個作用是加強連合桿112和后延伸部114。側(cè)肋狀物120的第二作用是幫助穩(wěn)定裝置100并增加對心臟的解剖結(jié)構(gòu)的支撐。

現(xiàn)在還參考圖8a，其是描繪本發(fā)明的示例實施例的圖片。

圖8a旨在描繪可選的鉤狀物802和前小葉抓具804，其附接至用于人造心臟瓣膜支撐件的裝置800。

圖8a描繪框架810。

在一些實施例中，鉤狀物802可選地附接至框架810，接近d-形部段的直線部分的地點。

在一些實施例中，鉤狀物802可選地用作三角形錨固件。在這樣的實施例中，鉤狀物802可選地嵌入稱為三角區(qū)的心臟解剖結(jié)構(gòu)的部分中，并且可選地充當在僧帽瓣膜內(nèi)的裝置800的錨固的部分。

在一些實施例中，鉤狀物802可選地用作前小葉鉤狀物，前小葉鉤狀物中的每一個均被構(gòu)造成接合連接至原生前小葉的索并沿相對方向牽拉前小葉。

在一些實施例中，前小葉抓具804可選地沿著d-形部段的直線部分附接至裝置800。

在一些實施例中，前小葉抓具804是可選地折疊支柱，其諸如被包括在支架狀框架810中；可選地，僧帽瓣膜的原生前小葉被折疊支柱（前小葉抓具804）捕獲，且被可選地牽拉和折疊至d-形部段的直線部分。在一些實施例中，前小葉索通過前小葉抓具804牽拉。在一些實施例中，前小葉的抓取提供裝置800至心臟解剖結(jié)構(gòu)的額外錨固機構(gòu)。在一些實施例中，前小葉的抓取潛在地保持前小葉不阻止朝主動脈的血液流動。

現(xiàn)在參考圖8b，其是描繪根據(jù)本發(fā)明的示例實施例用于鉤狀物接合僧帽瓣膜的前小葉的示例地點的心臟的線條畫。

圖8b描繪了用于圖8a的鉤狀物802抓持前小葉并拉伸小葉的可能地點812。

現(xiàn)在還參考圖9，其是描繪在僧帽瓣膜內(nèi)就位的圖8a的裝置800的圖片。

應(yīng)當注意，該圖片是豬的心臟的圖片，其也具有類似于人類的僧帽和主動脈瓣膜的瓣膜。

圖9旨在關(guān)于心臟描繪鉤狀物802和前小葉抓具804。圖9描繪了通過在右心室中的切口和通過隔膜攝取的相片，其示出具有植入裝置800的左心室。

圓806標記在心臟中稱為三角區(qū)的地點。鉤狀物802錨固裝置。

前小葉808被描繪為被捕獲在折疊支柱內(nèi)，該折疊支柱在本文中稱為前小葉抓具804。

圖9描繪了定位在原生瓣膜內(nèi)的裝置800，示出前小葉抓具804提升原生瓣膜的前小葉，因此清掃掉lvot用于血液流動。

現(xiàn)在還參考圖10，其是描繪本發(fā)明的示例實施例的圖片。

圖10旨在描繪前小葉抓具1004，其附接至用于人造心臟瓣膜支撐的裝置1000。

圖10描繪了裝置1000、框架1010和前小葉抓具1004附接至裝置1000。

圖10從將示出位于前小葉抓具后面的主動脈的方向描繪裝置1000，是在圖10中描繪的心臟。前小葉抓具當利用心包膜覆蓋時可以阻止從左心室至主動脈的血液流動。在圖10中，前小葉抓具被折疊，且允許從左心室至主動脈的自由血液流動。圖10示出線條1006，相對于示出支柱未被折疊的第二線條1008遵循前小葉抓具的折疊支柱。應(yīng)當注意，針對前小葉抓具使用折疊支柱而不是未折疊支柱潛在地導(dǎo)致到主動脈的開放式（open）血液流動。

如在上文中參考圖9所描述的，鉤狀物802和前小葉抓具804保持前小葉，并牽拉其抵靠框架810的前側(cè)和可選的心包膜裙座。這潛在地導(dǎo)致裝置的前區(qū)域至原生僧帽瓣膜界面的密封。

現(xiàn)在還參考圖11，其是描繪在僧帽瓣膜內(nèi)就位的本發(fā)明的示例實施例的圖片。

圖11旨在關(guān)于心臟描繪例如圖2a、圖2b和圖2c的后延伸部114和支撐弓狀物116。圖11描繪了從左心室心尖朝僧帽瓣膜攝取的相片，示出具有植入裝置100的左心室。

圖11描繪了在心臟的乳頭肌之間延伸的后延伸部114。

圖11還描繪了支撐弓狀物116，其可選地通過柔性片材覆蓋，安置抵靠左心室的壁。支撐弓狀物116被描繪為輔助將裝置100錨固在心臟中，且輔助密封抵抗血液在裝置100和心臟之間的泄漏。

支撐弓狀物116連接連合桿112與后延伸部114。支撐弓狀物116的直徑可選地大于原生僧帽環(huán)的直徑。在心臟收縮期間，血壓朝心房向上推動裝置100。在其中支撐弓狀物116直徑大于原生僧帽環(huán)的直徑的這樣的實施例中，支撐弓狀物116被推動抵靠左心室壁并輔助錨固裝置100。此外，推動支撐弓狀物116抵靠左心室組織的力導(dǎo)致潛在地密封抵抗泄漏。

現(xiàn)在還參考圖12，其是描繪本發(fā)明的示例實施例在心臟外側(cè)的圖片。

圖12旨在從強調(diào)后延伸部114和支撐弓狀物116的視角描繪例如圖2a、圖2b和圖2c的后延伸部114和支撐弓狀物116。

現(xiàn)在還參考圖13，其是裝置100的示例實施例的平坦二維機械圖，其旨在識別裝置100的一些部件。

圖13描繪框架110；連合桿112；后延伸部114；支撐弓狀物116；d-形框架部段118；側(cè)肋狀物120；和連合弓狀物（122）。

現(xiàn)在還參考圖14，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的支撐人造僧帽瓣膜的方法的簡化流程圖例圖。

通過圖14示出的方法包括：

提供用于錨固人造僧帽瓣膜的框架，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)的上游，且被成形為能夠擴展至大于天然僧帽瓣膜環(huán)的直徑，以防止框架向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位（1402），

框架包括：

成對連合桿，其在一個端部處附接至框架，連合桿被構(gòu)造成通過天然僧帽瓣膜的連合部向僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸；

后延伸部，其在第一端部處附接至框架，后延伸部被構(gòu)造成向僧帽瓣膜環(huán)的下游延伸并且部分地反向且向外，從而朝心室壁推動天然僧帽瓣膜的后小葉；和

支撐弓狀物，其將連合桿中的第一者的下游端部附接至后延伸部的下游端部至連合桿中的第二者的下游端部，

將框架的至少部分置放在左心房中（1404）；

將后延伸部和支撐弓狀物傳遞通過天然僧帽瓣膜連合部，以便朝心室壁推動抵靠天然僧帽瓣膜的后小葉（1406）；和

將連合桿定位在天然僧帽瓣膜連合部處（1408）。

現(xiàn)在還參考圖15，其是根據(jù)本發(fā)明的另一示例實施例的支撐人造僧帽瓣膜的方法的簡化流程圖例圖。

通過圖15示出的方法包括：

提供用于錨固人造僧帽瓣膜的框架，其被構(gòu)造成置放在天然僧帽瓣膜環(huán)的上游且被成形為擴展成大于天然僧帽瓣膜環(huán)，以防止框架向天然僧帽瓣膜環(huán)的下游移位（1502）；框架還包括前小葉抓具，多個前小葉抓具中的每一個均包括附接至框架的一個端部和構(gòu)造成抓持天然僧帽瓣膜的前小葉的一個端部，

使用前葉抓具以抓持天然前僧帽瓣膜小葉（1504）。

現(xiàn)在參考圖16，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的在籠中的連合部的橫截面的簡化例圖。

圖16描繪了心臟瓣膜支撐件1601的橫截面，心臟瓣膜支撐件1601類似于圖1a的心臟瓣膜支撐件140，帶有三個假體瓣膜支撐件1602，在本文中稱為連合部1602或陽臺連合部1602。連合部1602不應(yīng)當與天然心臟瓣膜的連合部混淆，因為其是人造心臟瓣膜支撐件1601的部件。

三個連合部可能充當骨架，以保持和支撐假體瓣膜小葉。連合部可選地在心臟瓣膜支撐件1601的直徑小于原生心臟瓣膜環(huán)的直徑的部段的平面上定位在120度分開的角度處。三個連合部可以可選地制成為直線支柱或逐漸變細支柱，其中，其薄部分指向血液流動的方向。

現(xiàn)在參考圖17a、圖17b和圖17c，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件1700的簡化例圖。

圖17a是心臟瓣膜支撐件1700的等距視圖，圖17b是心臟瓣膜支撐件1700的一個側(cè)視圖，且圖17c是心臟瓣膜支撐件1700的另一、垂直側(cè)視圖。

圖17a-圖17c描繪了示例實施例，其具有：在心臟瓣膜支撐件1700的上游部分1702上的瓣部構(gòu)造；用于附接人造心臟瓣膜的三個人造連合部1704；位于三個連合部1704之間的三個支柱支撐件1706；和在連合部1704和支柱支撐件1706之間的兩層弧形物1708，其還可選地充當錨固的下游部分，也稱為陽臺部。

在一些實施例中，上游部分1702類似如上面所描述的“d”形設(shè)計，其潛在地實現(xiàn)血液通過心臟瓣膜的自由流動。

在一些實施例中，弧形物1708可選地從心臟瓣膜支撐件1700的縱向軸線徑向朝外延伸，以便跨越比天然心臟瓣膜環(huán)的直徑更大的直徑。

在一些實施例中，弧形物1708可選地用于錨固心臟瓣膜支撐件1700和/或密封心臟瓣膜支撐件1700抵抗在心臟瓣膜支撐件1700周圍上游的血液流動。

在圖17中描繪的構(gòu)造中，心房部分或洋蔥部可以是網(wǎng)狀物、或支架狀、和/或被成形為瓣部?？蛇x地存在六個桿，其中三個可選地充當連合部1704，以便加強籠，籠支撐三個連合部1704。在一些實施例中，支撐連合部1704的弧形物1708朝外彎曲，以便潛在地充當錨固機構(gòu)和/或密封機構(gòu)。

現(xiàn)在參考圖17d，其是在天然心臟瓣膜1712中的地點中的心臟瓣膜支撐件1700的橫截面?zhèn)纫晥D。

圖17d描繪了通過原生小葉1710實現(xiàn)的密封機構(gòu)，原生小葉1710被推開并且可選地在弧形物1708周圍折疊。錨固機構(gòu)還可能通過弧形物1708實現(xiàn)，弧形物1708按壓在心臟（心室）壁上，可選地按壓通過原生小葉1710，并且可能防止心臟瓣膜支撐件1700向天然心臟瓣膜1712的上游移位。

現(xiàn)在參考圖18a、圖18b和圖18c，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件1800的簡化例圖。

圖18a是心臟瓣膜支撐件1800的等距視圖，圖18b是心臟瓣膜支撐件1800的一個側(cè)視圖，且圖18c是心臟瓣膜支撐件1800的另一、垂直側(cè)視圖。

圖18a-18c描繪了示例實施例，其具有：心臟瓣膜支撐件1800的上游（也稱為洋蔥部）部分1802；用于附接人造心臟瓣膜的三個人造連合桿1804；位于三個連合部1804之間的三個支柱支撐件1806；弧形物1810；和陽臺部1808，其用于錨固心臟瓣膜支撐件1800抵抗向上游移位。

圖18a-18c描繪了一種實施例，其中，弧形物1810不比陽臺部1808朝外延伸得更遠，且因此不用作錨固機構(gòu)。連合桿1804和/或支柱支撐件1806被制得更長并且朝向上游部分1802向外且向上彎曲以便形成用于陽臺部1808的支撐件。在一些實施例中，連合桿1804和/或支柱支撐件1806可選地彎曲并可選地反向朝內(nèi)傾斜，從而潛在地減少心臟瓣膜支撐件1800能夠被折疊的總體直徑，潛在地幫助經(jīng)由導(dǎo)管插入。

現(xiàn)在參考圖19a、圖19b、圖19c和圖19d，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖。

圖19a是心臟瓣膜支撐件的側(cè)視圖，和圖19b是心臟瓣膜支撐件的上游，洋蔥部，部分1902的等距視圖。

圖19c是心臟瓣膜支撐件的等距視圖，和圖19d是心臟瓣膜支撐件的下游，陽臺部，部分1904的側(cè)視圖。

圖19a-圖19d示出了對于本申請中描述的所有實施例可能的選項，其中，上游部分1902和下游部分1904至少最初彼此分離地生產(chǎn)。兩個部分可以可選地在插入到病人中之前附接至彼此，并且具有兩個部分潛在地實現(xiàn)生成不同的心臟瓣膜支撐件，其可包括如在本申請內(nèi)描繪的不同類型的上游部分和下游部分。兩個部分可以可選地通過焊接（諸如電焊和/或激光焊接），或通過縫合在一起（類似于柔性片材至心臟瓣膜支撐件的縫合）附接至彼此。附接兩個部分的額外方法包括壓接和/或夾持管和/或在兩個部分中圍繞諸如桿的匹配部段折疊諸如金屬的材料，和/或?qū)N插入到匹配部段中的指定孔中并焊接或銷接所述部分。

圖19a和圖19b描繪了一構(gòu)造，其中，上游部分1902（洋蔥部）被制成網(wǎng)狀物的形式。在一些實施例中，網(wǎng)狀物可以可選地以不同的單元密度制成，以便控制（即，降低或增加）洋蔥部的剛度。在一些實施例中，洋蔥部可選地包括在其下游側(cè)的三個桿，其能夠充當連合桿1908，或者以便將上游部分1902連接至下游部分1904。在一些實施例中，三個連合桿可選地包括在連合桿之間的又三個桿，可選地以便支撐連合桿。

在一些實施例中，下游部分1904（陽臺部）可選地被構(gòu)造為單獨部件，其可選地具有網(wǎng)狀設(shè)計，并且可選地經(jīng)由縫線/焊接/其他連接至上游部分1902（洋蔥部），以便構(gòu)造整個心臟瓣膜支撐件。

圖19c和圖19d描繪了示例實施例下游部分1904，其帶有三個連合桿1910和三個弓狀物1912。

在一些實施例中，上游部分1902或洋蔥部可選地是支架狀的，可選地由金屬網(wǎng)狀物制成，可選地是形狀-記憶網(wǎng)狀物。

在一些實施例中，下游部分1904可選地包括三個連合桿1910和連合桿1910之間跨越的弓狀物1912。

在一些實施例中，下游部分1904包括支柱1914的分布，其頂部描述了模仿圖18a-c的陽臺部1808的功能的線條。在這樣的實施例中，支柱1914執(zhí)行類似于陽臺部1808的密封功能的密封功能，和/或潛在地提供錨固機構(gòu)，使用支柱1914的末端推動抵靠心臟的側(cè)部。

在一些實施例中，支柱1914設(shè)計實現(xiàn)在折疊到諸如導(dǎo)管的管中以用于輸送到心臟中時心臟瓣膜支撐件的更薄輪廓（profile）。

現(xiàn)在參考圖20a、圖20b和圖20c，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的簡化例圖。

圖20a是心臟瓣膜支撐件2000的等距視圖，且圖20b和圖20c是心臟瓣膜支撐件2000的從不同角度的側(cè)視圖。

圖20a、圖20b和圖20c描繪了心臟瓣膜支撐件2000帶有上游部分2004（洋蔥部）和下游部分2002的構(gòu)造。

在一些實施例中，上游部分2004或洋蔥部可選地是支架狀的，可選地由金屬網(wǎng)狀物制成，可選地是形狀-記憶網(wǎng)狀物。

在一些實施例中，下游部分2002可選地包括三個連合桿2006和在連合桿2006之間跨越的弓狀物2008。

現(xiàn)在參考圖21a、圖21b和圖21c，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件2100的簡化例圖。

圖21a是心臟瓣膜支撐件2100的側(cè)視圖，和圖21b是心臟瓣膜支撐件2100的等距視圖，和圖21c是心臟瓣膜支撐件2100的下游部分2104的等距視圖。

在一些實施例中，類似于在圖20中描繪的洋蔥部實施例的上游部分2102（洋蔥部）和諸如在圖21c中描繪的實施例的下游部分2104形成在圖21a和圖21b中描繪的心臟瓣膜支撐件2100。

在圖21a、圖21b和圖21c中描繪的下游部分2104可選地從切割成針對陽臺部、或下游部分2104的設(shè)計和形狀的金屬板制成。在一些實施例中，從金屬片材而不是金屬管制作陽臺部2104潛在地實現(xiàn)與周圍的子-環(huán)組織的更連續(xù)的接觸線條以更好的密封。

現(xiàn)在參考圖22a、圖22b和圖22c，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件2200的簡化例圖。

圖22a和圖22b是從心臟瓣膜支撐件2200的不同角度的側(cè)視圖，且圖22c是心臟瓣膜支撐件2100的等距視圖。

圖22a、圖22b和圖22c描繪了上游部分2202（也稱為洋蔥部）和下游部分2204（也稱為陽臺部）。圖22a、圖22b和圖22c描繪了三個連合桿2208和支撐弧形物2206。

在一些實施例中，上游部分2202（類似于下游部分2204）可選地在連合桿2208處附接至彼此，以產(chǎn)生心臟瓣膜支撐件2200。

在一些實施例中，在每個連合桿2208之間增加額外桿，以便加強本實施例，以抵抗心臟收縮。

在一些實施例中，下游部分2204和/或上游部分2202可選地從切割成針對陽臺部、或下游部分2204和/或上游部分2202的設(shè)計和形狀的金屬板制成。在一些實施例中，從金屬片材而不是金屬管制作下游和/或上游部分潛在地實現(xiàn)與周圍的組織的更連續(xù)的接觸線條以更好的密封。

現(xiàn)在參考圖23，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件的一部分2300的簡化例圖。

圖23描繪了心臟瓣膜支撐件的一部分2300，其可以可選地用作下游部分（陽臺部）、或用作上游部分（洋蔥部）。

在一些實施例中，部分2300的兩個實例可以可選地組合以便生產(chǎn)心臟瓣膜支撐件，其中，部分2300的一個實例充當上游部分，并且部分2300的一個實例充當下游部分。

在用作下游部分的部分2300的實例中，圖23描繪了用作陽臺部2304和用作連合桿2302的部件。

在用作上游部分的部分2300的實例中，陽臺部2304用作洋蔥部，并且連合桿2302可選地用于將上游部分附接至下游部分。

兩個實例可選地附接至彼此。在一些實施例中，通過將連合桿2302附接至彼此，兩個實例被附接至彼此。

在一些實施例中，部分2300可選地從切割成針對部分2300的設(shè)計和形狀的金屬板制成。在一些實施例中，從金屬片材而不是金屬管制作部分2300潛在地實現(xiàn)與周圍的心臟組織的更連續(xù)的接觸線條以潛在地更好的密封和/或用于通過將力擴散在更大的區(qū)域上減小對組織的傷害。

現(xiàn)在參考圖24a、圖24b和圖24c，其是根據(jù)本發(fā)明的示例實施例的心臟瓣膜支撐件2400的簡化例圖。

圖24a是心臟瓣膜支撐件2400的側(cè)視圖，圖24b是心臟瓣膜支撐件2400的頂視圖，且圖24c是心臟瓣膜支撐件2400的等距視圖。

圖24a、圖24b和圖24c描繪了上游部分2402（也稱為洋蔥部）和下游部分2404（也稱為陽臺部）。圖24a、圖24b和圖24c還描繪了三個連合桿2406。

在圖24a、圖24b和圖24c中描繪的示例實施例中，連合桿2406可選地包括三個或更多個桿，且洋蔥部2402、陽臺部2404和連合部支撐加強件可選地由線構(gòu)造，線被扭轉(zhuǎn)和編織以形成上述部件。在一些實施例中，線是單線，其被編織以形成上述部件。

預(yù)期在從本申請到期的專利壽命期間，將開發(fā)許多相關(guān)的人造心臟瓣膜，且術(shù)語人造心臟瓣膜的范圍預(yù)期先驗地包括全部此類新技術(shù)。

如在本文中使用的，術(shù)語“大約”指的是±10%。

術(shù)語“包括”、“包含”、“具有”及其結(jié)合意思是“包括但不限于”。

術(shù)語“由……構(gòu)成”預(yù)期意思是“包括且限于”。

術(shù)語“基本上由……構(gòu)成”意思是組分、方法或結(jié)構(gòu)可包括額外成分、步驟和/或部分，但是僅在額外成分、步驟和/或部分不實質(zhì)改變所要求保護的組分、方法或結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)和新穎特性的情況下。

如在本文中使用地，單數(shù)形式“一個”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)參考物，除非上下文清楚地另外指示。例如，術(shù)語“單元”或“至少一個單元”可包括多個單元，包括其組合。

單詞“示例”和“示例性”在本文中使用，意思是“用作示例、實例或例證”。描述為“示例”或“示例性”的任何實施例不必然被解釋為相對其他實施例是優(yōu)選或有利的，和/或排除來自其他實施例的特征的合并。

單詞“可選地”在本文中使用，意思是“在一些實施例中提供而在其他實施例中不提供”。本發(fā)明的任何特定實施例可包括多個“可選的”特征，除非此類特征沖突。

貫穿本申請，本發(fā)明的各種實施例可以以范圍格式給出。應(yīng)當理解以范圍格式的描述僅僅是出于方便和簡明，且不應(yīng)當解釋為對本發(fā)明的范圍的刻板限制。相應(yīng)地，范圍的描述應(yīng)當考慮為具有在該范圍內(nèi)具體公開的全部可能的子范圍以及各個數(shù)值。例如，諸如從1至6的范圍的描述應(yīng)當考慮為已經(jīng)具體地公開了諸如從1至3、從1至4、從1至5、從2至4、從2至6、從3至6等子范圍，以及在該范圍內(nèi)的各個數(shù)字，例如1、2、3、4、5和6。這不管范圍的寬度如何都適用。

每當在本文中指示數(shù)字范圍時，其意圖包括在指示范圍內(nèi)的任何引用的數(shù)字（分數(shù)或整數(shù)）。短語“范圍/范圍在第一指示數(shù)和第二指示數(shù)之間”和“范圍/范圍從第一指示數(shù)到第二指示數(shù)”在本文中可交換地使用，且意圖包括第一和第二指示數(shù)字和在其間的全部分數(shù)和整數(shù)。

如在本文中使用的，術(shù)語“方法”指的是用于完成給定任務(wù)的方式、手段、技術(shù)和過程，包括但不限于，已知的或者通過化學(xué)、藥理學(xué)、生物、生物化學(xué)和醫(yī)療領(lǐng)域的從業(yè)者從已知的方式、手段、技術(shù)和過程容易開發(fā)的那些方式、手段、技術(shù)和過程。

如在本文中使用的，術(shù)語“治療”包括終止、基本上抑制、延緩或者逆轉(zhuǎn)病情的發(fā)展、基本上改善病情的臨床或美學(xué)癥狀，或者基本上防止病情的臨床或美學(xué)癥狀的出現(xiàn)。

應(yīng)當理解，出于清楚的目的，在單獨的實施例的背景下描述的本發(fā)明的某些特征還可在單個實施例中組合地提供。相反，為簡潔起見，在單個實施例的背景下描述的本發(fā)明的各種特征也可單獨地提供或以任何合適的子組合提供，或者適用于本發(fā)明的任何其他描述的實施例。在不同實施例的背景下描述的某些特征不被認為是那些實施例的必要特征，除非在沒有那些元件的情況下實施例不起作用。

盡管已經(jīng)結(jié)合其特定實施例描述了本發(fā)明，但是顯然，許多替代方式、修改和變型將對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見。相應(yīng)地，預(yù)期包含落入所附權(quán)利要求的精神和廣泛范圍內(nèi)的所有這樣的替代方式、修改和變型。

如同具體地且單獨地指示每個個別出版物、專利或?qū)＠暾埻ㄟ^引用并入本文中的程度一樣，在該說明書中提及的所有出版物、專利和專利申請的全部內(nèi)容于此通過引用并入在本說明書中。此外，在本申請中對任何參考文獻的引用或確認將不被解釋為承認這樣的參考文獻可用作本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。在使用章節(jié)標題的程度上，不應(yīng)將其解釋為必然是限制性的。