本發(fā)明涉及復(fù)合關(guān)節(jié)柄及其制備方法。

背景技術(shù)：

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是在關(guān)節(jié)成形術(shù)的基礎(chǔ)和理念上發(fā)展起來的一門新技術(shù)。最早人體應(yīng)用人工關(guān)節(jié)是gluck于1891年首先報(bào)告的，自1938年willess首次將人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)應(yīng)用到臨床后，該術(shù)式在臨床得到廣泛應(yīng)用。但是直到20世紀(jì)60年代chamley通過大量臨床實(shí)踐和基礎(chǔ)研究，確立了人工關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)中的低摩擦原理，選擇了金屬一高密度聚乙烯組合來替代金屬一金屬組合和現(xiàn)代骨水泥技術(shù)，才使得人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的臨床效果出現(xiàn)較大的進(jìn)步。歷經(jīng)一個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，已經(jīng)成為治療髖部關(guān)節(jié)疾病的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)之一，在緩解疼痛、改善關(guān)節(jié)功能、恢復(fù)髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定和肢體功能等方面，已為學(xué)界和患者廣泛認(rèn)同，并迅速推廣。隨著臨床深入研究，新材料、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，不斷推動(dòng)人工關(guān)節(jié)的發(fā)展。

用來制作人工股骨柄假體是種類繁多的各種合金，主要有不銹鋼、鈦基合金和鈷基合金等。20世紀(jì)70年代以來，鈦合金有了很大發(fā)展。鈦合金表面易氧化生成致密的二氧化鈦膜，耐腐蝕性好，優(yōu)于鈷合金；而且密度低，約為鈷合金的一半；彈性模量與人皮質(zhì)骨的彈性模量接近，生物相容性好，生物界面結(jié)合牢固，是較理想的置入材料。但其耐磨性差，不宜用于球頭的制造，只適用于關(guān)節(jié)柄假體的制造。是目前作為假體柄最廣泛使用的材料。

harris[1]長(zhǎng)期隨訪顯示，骨水泥假體術(shù)后8年的松動(dòng)率為0.58％；12～15年后14％的患者出現(xiàn)ⅲ度骨水泥松動(dòng)(界面出現(xiàn)連續(xù)的透亮線)，11％的假體出現(xiàn)移位；20年后，22％的假體發(fā)生松動(dòng)，其中8％的假體需要翻修；25年的隨訪則有15％的假體因?yàn)闊o菌性松動(dòng)需要翻修。

假體松動(dòng)仍是目前困擾關(guān)節(jié)置換手術(shù)的最重要因素，也是影響關(guān)節(jié)假體使用壽命的主要原因。早期將假體松動(dòng)歸因于由應(yīng)力遮擋引起骨質(zhì)重新塑型，近年來由于生物學(xué)固定型假體的廣泛應(yīng)用，假體翻修術(shù)中病理和尸體病理的取得， 對(duì)假體的松動(dòng)原因認(rèn)識(shí)著重于假體微動(dòng)和磨屑誘導(dǎo)的骨溶解方面。后期研究表明假體微動(dòng)原因與假體及周圍骨溶解關(guān)系密切，無機(jī)假體對(duì)有機(jī)骨骼的反復(fù)擠壓應(yīng)力是骨溶解發(fā)生的關(guān)鍵誘因，這也就說明了在沒有反復(fù)劇烈應(yīng)力的肩關(guān)節(jié)假體及肱骨小頭假體治療失敗率低的原因。這種影響主要是由于人工假體與本體骨沒能完全融合，在人工假體與本體骨的結(jié)合界面上，負(fù)重應(yīng)力使人工假體對(duì)本體骨產(chǎn)生高頻度的反復(fù)擠壓，從而一則導(dǎo)致人工假體的磨損，二則造成假體微動(dòng)，使本體骨產(chǎn)生骨溶解現(xiàn)象。而因?yàn)榉磸?fù)微動(dòng)導(dǎo)致的摩擦碎屑顆粒和離解產(chǎn)生的微小顆粒物質(zhì)所致的生物學(xué)反應(yīng)是啟動(dòng)因素，這些物質(zhì)可趨化并激活機(jī)體內(nèi)單核一巨噬細(xì)胞，使其大量增值并分泌多種與骨吸收有關(guān)的細(xì)胞因子，直接或經(jīng)激活破骨細(xì)胞間接誘發(fā)骨溶解，最終使固定良好的假體發(fā)生松動(dòng)，這就是促使我們來解決假體植入機(jī)體后發(fā)生假體微動(dòng)的問題。

20世紀(jì)90年代以來所采用的第三代骨水泥技術(shù)，包括髓腔栓、骨水泥槍、髓腔沖洗、壓力固定以及假體柄的中心化，減少骨水泥中的氣泡含量等。這些方法極大地克服了原有缺點(diǎn)，增加了骨水泥承受的應(yīng)力，加強(qiáng)了界面的結(jié)合強(qiáng)度，從而降低了松動(dòng)發(fā)生率。非骨水泥假體在固定方面的重要改進(jìn)是使骨長(zhǎng)到燒結(jié)孔或假體的粗糙表面。這種方法一度比骨水泥假體的應(yīng)用更為廣泛，在股骨上端非骨水泥固定假體獲得了與采用新骨水泥固定假體相似的臨床效果，但有跡象證明這仍然會(huì)產(chǎn)生更多的骨溶解。而本體骨的骨溶解可能會(huì)造成假體的無菌性松動(dòng)。因此，如何使人工假體與本體骨能完全融合，從而消除由于負(fù)重應(yīng)力使人工假體對(duì)本體骨產(chǎn)生高頻度的反復(fù)擠壓所導(dǎo)致的人工假體磨損和由于假體微動(dòng)使本體骨產(chǎn)生的骨吸收現(xiàn)象，是材料、工藝學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)要共同解決的難題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對(duì)上述產(chǎn)品存在的問題，提出一種復(fù)合關(guān)節(jié)柄及其制備方法。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種復(fù)合關(guān)節(jié)柄，包括金屬關(guān)節(jié)柄本體，在所述的金屬關(guān)節(jié)柄本體與本體骨相聯(lián)接的部位包覆了一層高分子復(fù)合人工仿生骨材料。

本發(fā)明在金屬關(guān)節(jié)柄本體與本體骨相聯(lián)接的部位包覆了一層高分子復(fù)合人工仿生骨材料克服目前人工關(guān)節(jié)柄的不足。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的金屬關(guān)節(jié)柄本體中與本體骨相聯(lián)接的部位的金屬材料中設(shè)置一些蜂窩狀孔洞，在所述的蜂窩狀孔洞中也充盈高分子復(fù)合人工仿生骨材料。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的高分子復(fù)合人工仿生骨材料包括以下組份：

質(zhì)量百分比為20％-80％高分子材料；

質(zhì)量百分比為5％-60％非可降解或可部份降解的無機(jī)物；

質(zhì)量百分比為5％-40％可降解的無機(jī)物；

所述的高分子材料為具有優(yōu)良的電絕緣性、生物惰性和對(duì)化學(xué)藥品的穩(wěn)定性，且其沒有生物毒性的高分子化合物；所述非可降解或可部份降解的無機(jī)物為具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)或傳導(dǎo)功能的無機(jī)材料；可降解的無機(jī)物為植入人體后可以在生物環(huán)境下降解并被生物細(xì)胞所吸收且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無機(jī)材料。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的高分子復(fù)合人工仿生骨材料包括以下組份：

質(zhì)量百分比為60％-80％的高分子復(fù)合材料；

質(zhì)量百分比為10％-30％的非可降解或可部份降解的無機(jī)物；

質(zhì)量百分比為5％-10％的可降解的無機(jī)物。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的高分子復(fù)合人工仿生骨材料包括以下組份：

質(zhì)量百分比為25-50％的高分子復(fù)合材料；

質(zhì)量百分比為25-50％的非可降解或可部份降解的無機(jī)物；

質(zhì)量百分比為20-30％的可降解的無機(jī)物。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的高分子復(fù)合人工仿生骨材料包括以下組份：

質(zhì)量百分比為20-50％的高分子復(fù)合材料；

質(zhì)量百分比為25-50％的非可降解或可部份降解的無機(jī)物；

質(zhì)量百分比為15-40％的可降解的無機(jī)物。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的高分子復(fù)合材料為聚醚醚酮、液晶高分子聚合物或改性氟塑料中的一種。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的高分子復(fù)合材料中還包括最多占制備中間骨質(zhì)層材料總質(zhì)量60％的增強(qiáng)纖維。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的增強(qiáng)纖維為碳纖維或玻璃纖維。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的生物陶瓷為羥基磷灰石或磷酸三鈣。

進(jìn)一步的，上述的復(fù)合關(guān)節(jié)柄中：所述的可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無機(jī)材料為鎂或者鎂合金。

本發(fā)明還提供一種復(fù)合關(guān)節(jié)柄的制備方法，包括以下步驟：

步驟1、按要求加工好金屬關(guān)節(jié)柄本體；

步驟2、將制作高分子復(fù)合人工仿生骨材料的原料粉末充分混合；

步驟3、采用注塑或熱壓成型工藝將充分混合后的復(fù)合人工仿生骨材料復(fù)合到金屬關(guān)節(jié)柄本體上。

以下將結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行較為詳細(xì)的說明。

附圖說明

附圖1是本發(fā)明的復(fù)合關(guān)節(jié)柄示意圖。

附圖2是本發(fā)明的復(fù)合關(guān)節(jié)柄分解圖。

附圖3是本發(fā)明的復(fù)合關(guān)節(jié)柄剖視圖。

附圖4是本發(fā)明的復(fù)合關(guān)節(jié)柄局部剖視圖。

具體實(shí)施方式

如圖1、2、3、4所示，一種復(fù)合關(guān)節(jié)柄，包括金屬關(guān)節(jié)柄本體1，在金屬關(guān)節(jié)柄本體1與本體骨相聯(lián)接的部位12包覆了一層高分子復(fù)合人工仿生骨材料2，不與本體骨相聯(lián)接的部位11外部光滑。金屬關(guān)節(jié)柄本體1中與本體骨相聯(lián)接的部位12的金屬材料中設(shè)置一些蜂窩狀孔洞121，在蜂窩狀孔洞121中也充盈高分子復(fù)合人工仿生骨材料2。

當(dāng)本實(shí)施例的復(fù)合關(guān)節(jié)柄植入本體骨后，人體骨細(xì)胞可逐步在包覆在金屬外層的人工仿生骨材料中生長(zhǎng)，最終與本體骨完全融為一體；同時(shí)，該層人工仿生骨材料的彈性模量等于或小于本體骨，且韌性好、疲勞強(qiáng)度高，故可以吸收負(fù)重應(yīng)力對(duì)本體骨產(chǎn)生的應(yīng)力遮擋，從而消除人工假體的磨損和由于假體微動(dòng)而產(chǎn)生關(guān)節(jié)柄松動(dòng)。

按照表1的成分，先按要求加工好金屬關(guān)節(jié)柄本體1，然后按照表1的成分表，可以生成不同的骨特性的高分子復(fù)合人工仿生骨粉末料，將這些粉末料充分混合后采用注塑或熱壓成型復(fù)合到金屬關(guān)節(jié)柄上。

下表中具有36種不同特性的復(fù)合人工仿生骨成分，按照要求可以生成不同特性的復(fù)合人工仿生骨，其中，“其它”一欄一般只占總量的5-10％的質(zhì)量，是指除生物陶瓷和鎂及鎂合金以外的其它骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)功能的生物陶瓷和可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無機(jī)材料，本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)生要求可以配制出符合醫(yī)生要求的與不同人體個(gè)體配合最佳的復(fù)合關(guān)節(jié)柄。

表1成份列表