本發(fā)明涉及醫(yī)療器械耗材領(lǐng)域，具體地說涉及一種用于前列腺擴(kuò)裂治療的生物相容性擴(kuò)裂導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

前列腺增生已成為威脅老年男性健康的常見病，所謂前列腺增生，主要是由于前列腺組織的增生，導(dǎo)致其體積增大，進(jìn)而擠壓周圍的器官，導(dǎo)致尿路變小變窄，從而出現(xiàn)排尿困難、夜尿頻繁、排尿時(shí)間延長(zhǎng)，排尿不盡感等癥狀，目前對(duì)該病沒有有效的預(yù)防方法。而治療前列腺增生的方法有藥物治療、開放性手術(shù)治療和微創(chuàng)治療。藥物治療可讓前列腺增生的發(fā)展減緩，甚至有些藥物可以使部分患者的前列腺增生逆轉(zhuǎn)。但是藥物治療的價(jià)格昂貴，且部分患者到最后也避免不了手術(shù)治療。傳統(tǒng)的前列腺摘除術(shù)或電切術(shù)效果是確定的，但手術(shù)對(duì)患者打擊較大，且老年人身體和心里對(duì)手術(shù)的承受能力較差，很多患者都不愿意接受手術(shù)。不論是哪種方式，均需要昂貴的儀器設(shè)備，并且需要較長(zhǎng)時(shí)間培訓(xùn)、技術(shù)熟練的?？漆t(yī)生完成。這些條件使得基層醫(yī)院很難開展，并且也會(huì)對(duì)醫(yī)療資源造成浪費(fèi)，增加了患者就醫(yī)成本。

前列腺擴(kuò)裂手術(shù)是通過在患者體內(nèi)充盈球囊擴(kuò)開前列腺組織實(shí)現(xiàn)，保留原有臟器，創(chuàng)傷很小，安全系數(shù)高。但在手術(shù)過程中，人體組織的擠壓力較大，球囊根據(jù)甚至要充盈到3個(gè)大氣壓壓強(qiáng)才能維持充盈形狀，因此前列腺擴(kuò)裂手術(shù)對(duì)球囊的性能要求就顯得尤為重要?，F(xiàn)有球囊都采用乳膠材料制成，為了限制乳膠薄膜充盈的形狀，通過在乳膠外表加一層筒形無紡布來限制中間位置的膨脹。這種球囊的缺點(diǎn)是：薄膜層厚，乳膠和無紡布材料對(duì)患者摩擦力大，容易造成損傷；材料不透明，無法通過內(nèi)窺鏡輔助定位；乳膠材料與主管體之間的連接不牢固，材料容易變形發(fā)生破裂，在患者體內(nèi)充盈形成重大的安全隱患。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明目的：本發(fā)明的目的是提供一種極具安全穩(wěn)定性的生物相容性擴(kuò)裂導(dǎo)管，通過賦型球囊對(duì)膜部尿道和膀胱頸口進(jìn)行擴(kuò)張，達(dá)到治療效果；且該產(chǎn)品通體透明適用于窺鏡輔助定位，增加手術(shù)可靠性。

技術(shù)方案：為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一種生物相容性擴(kuò)裂導(dǎo)管，包括一個(gè)透明主管體、至少一個(gè)膨脹球囊、以及前端與一個(gè)膨脹球囊內(nèi)腔連通的至少一個(gè)注液腔；所述主管體前端為開設(shè)排液口的鈍圓部；所述膨脹球囊為TPU材料制成的透明耐高壓薄膜球囊，在充盈狀態(tài)下為柱形或梭形或橢球形。

前列腺增生組織就像桃核，最窄的部位是在兩頭，決定患者排尿的通暢程度，而可膨脹的球囊能將這兩個(gè)最狹窄的部位充分?jǐn)U張，使前列腺腺體完全張開，間隙嵌入周圍組織，因此不能回縮，擴(kuò)張效果及遠(yuǎn)期治療效果都較好。適用于由良性前列腺增生引起的明顯尿路梗阻癥狀的患者。對(duì)于球囊形狀，本發(fā)明優(yōu)選為柱形球囊，柱形球囊的優(yōu)點(diǎn)在于柱形兩端能充分膨脹，將前列腺兩頭有效擴(kuò)開，而傳統(tǒng)球囊因賦型能力不足，只能擴(kuò)大前列腺的中部，這種球囊的擴(kuò)開效果并不好，往往需要改變球囊位置進(jìn)行多次擴(kuò)開，手術(shù)操作繁雜，對(duì)患者造成更多的疼痛和損傷。但現(xiàn)有技術(shù)的材料并不能實(shí)現(xiàn)柱形球囊的賦型，而TPU材料則完美地實(shí)現(xiàn)了這方面需求。

本發(fā)明采用透明TPU薄膜材料制成膨脹球囊，通過注水充盈實(shí)現(xiàn)前列腺擴(kuò)裂手術(shù)。雖然目前透明高分子材料有很多，但基于前列腺擴(kuò)裂手術(shù)的氣壓要求、充盈需求、生物相容性和人體舒適度等，只有TPU材料得以良好地實(shí)現(xiàn)。TPU材料的全稱是熱塑性聚氨酯體，該材料在如下性能上具有突出優(yōu)點(diǎn)：可塑性，耐磨性、透明度、彈性、機(jī)械強(qiáng)度、抗高溫與抗氧化性、耐曲折性，無毒性等。因此是用于前列腺擴(kuò)裂充盈的理想材料。

所述主管體的材料包括但不限于醫(yī)用級(jí)的透明PVC材料制成，要求具備一定的彈性和塑形，并具備基本的生物相容性。

本發(fā)明所述的膨脹球囊在使用前處于排空狀態(tài)，其形狀為自然收縮狀。但自然收縮下的TPU薄膜形狀各不相同，可能會(huì)形成部分尖銳突起，在手術(shù)介入過程中給患者帶來痛苦。為了解決該問題，通過在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)對(duì)TPU薄膜進(jìn)行賦型工藝處理，使其形成減小患者損傷的形狀。具體地說，所述膨脹球囊在排空時(shí)形成圍繞主管體的若干個(gè)褶，所有褶都按順時(shí)針或逆時(shí)針方向?qū)盈B并在外部套有管套。套管可在使用前去掉，或采用水溶性薄膜制成，直接接入患者體內(nèi)后通過一定溫度的水溶解解開被束縛的褶。

為了保證球囊在4個(gè)大氣壓的情況下維持充盈，球囊與主管體的連接處就顯得尤為重要。為此，所述膨脹球囊兩端通過繞線綁定在主管體表面，繞線外周涂覆有透明粘膠劑。繞線采用透明的高強(qiáng)度線材纏繞，粘膠劑優(yōu)選醫(yī)用級(jí)UV透明膠。

膨脹球囊的厚度要兼顧患者舒適度和安全性。厚度過大，介入時(shí)球囊部分體積較大，會(huì)讓患者感到疼痛；厚度過小，就可能使膨脹球囊在充盈時(shí)發(fā)生破裂，如在患者體內(nèi)發(fā)生破裂就會(huì)造成嚴(yán)重的后果。為此，所述膨脹球囊厚度為0.05-0.2mm，且在厚度0.05mm時(shí)，至少4個(gè)大氣壓強(qiáng)持續(xù)充盈情況下不發(fā)生變形或爆裂。

本發(fā)明的擴(kuò)裂導(dǎo)管包括但不限于只有一個(gè)球囊的技術(shù)方案，兩個(gè)球囊前后分布、相互嵌套、左右分布，或兩個(gè)以上的球囊前后分布、組合嵌套，在前述技術(shù)特征披露的基本原理下，都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。但優(yōu)選地，所述膨脹球囊由前囊和后囊組成，可同時(shí)擴(kuò)張膜部尿道和膀胱頸口。前囊內(nèi)腔的主管體設(shè)有至少一個(gè)前注液口并與第一注液腔連通；后囊內(nèi)腔的主管體設(shè)有至少一個(gè)后注液口并與第二注液腔連通。

進(jìn)一步地，所述第一注液腔和第二注液腔形成于主管體側(cè)壁內(nèi)，并從主管體后部延伸出來并形成第一注液管和第二注液管。第一注液管和第二注液管游離端分別設(shè)有用于注射的接頭。

所述前注液口為1～4個(gè)，其中有一個(gè)前注液口設(shè)于主管體前囊部分的前端或后端；所述后注液口為1～4個(gè)，其中有一個(gè)后注液口設(shè)于主管體后囊部分的前端或后端。當(dāng)前注液口或后注液口分別有2個(gè)或多個(gè)時(shí)，可設(shè)于主管體前囊部分或后囊部分的前端和后端。該設(shè)計(jì)是考慮到當(dāng)注液口開設(shè)在主管體前囊部分或后囊部分的中間時(shí)，手術(shù)后排出液體時(shí)會(huì)在前囊或后囊內(nèi)滯留余液無法排空，造成囊內(nèi)突起，從患者體內(nèi)取出擴(kuò)裂導(dǎo)管時(shí)會(huì)對(duì)患者造成損傷。為了解決這個(gè)問題，通過改變前注液口或后注液口的位置，使前囊或后囊內(nèi)的液體排空。

因手術(shù)需要，往往要通過沖洗來排出創(chuàng)口內(nèi)的血水，所述主管體側(cè)壁還設(shè)有沖洗腔，沖洗腔前端開口于鈍圓部，沖洗腔后端從主管體后部延伸出來并形成沖洗管。

沖洗腔前端的開口與鈍圓部的排液口不同，排液口用于將擴(kuò)裂導(dǎo)管介入患者前列腺部尿道時(shí)，經(jīng)主管體的內(nèi)腔排掉其中的尿液；而沖洗腔前端的開口僅用于沖洗或加藥用，沖洗液注入后再經(jīng)排液口回輸?shù)街鞴荏w內(nèi)腔排出。

做為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)化，所述主管體側(cè)壁內(nèi)還設(shè)有內(nèi)窺鏡腔，內(nèi)窺鏡腔在主管體后端形成供內(nèi)窺鏡插入的窺鏡口。由于本發(fā)明涉及到的主管體、膨脹球囊、注液管、沖洗管、甚至是繞線和粘膠劑，都采用透明材料制成，因此為內(nèi)窺鏡觀察提供了基本條件。由于術(shù)者的治療經(jīng)驗(yàn)不同，為了降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，通過內(nèi)窺鏡輔助術(shù)者確定擴(kuò)裂導(dǎo)管的介入長(zhǎng)度在實(shí)踐中幫助非常大。

作為一種實(shí)施方式，所述膨脹球囊為前囊和后囊兩個(gè)，所述前囊寬度為30～100mm，后囊寬度為30～100mm，前囊與后囊之間的距離為范圍3～5mm。

本發(fā)明的有益效果如下：

1.利用充水球囊進(jìn)行鈍性擴(kuò)張，對(duì)人體器官的損傷較小，術(shù)后恢復(fù)快并可保留原器官，同時(shí)保留前列腺的生殖功能、性功能、內(nèi)分泌功能和排尿功能。

2.利用該擴(kuò)裂導(dǎo)管的遠(yuǎn)期治療效果高于傳統(tǒng)治療方法，適用于絕大部分的前列腺增生癥患者，手術(shù)過程只需10分鐘，基本為無血操作。

3.該產(chǎn)品降低前列腺手術(shù)的治療費(fèi)用，低于傳統(tǒng)電切、激光等治療方法，為國(guó)家節(jié)約大量醫(yī)療經(jīng)費(fèi)，利國(guó)利民。

4.該產(chǎn)品采用可塑性高的TPU生物相容性材料制成，并結(jié)合膨脹球囊的塑形形狀和收疊設(shè)計(jì)，最大程度減小對(duì)患者的損傷，提高了擴(kuò)裂效果。該產(chǎn)品通體透明，適合輔以內(nèi)窺鏡進(jìn)行定位。

5.該產(chǎn)品功能完善，通過在主管體壁設(shè)置多個(gè)腔室，不僅實(shí)現(xiàn)注液、沖洗、排液、窺視定位的功能，還保證了產(chǎn)品的一體性和美觀度。

附圖說明

圖1是實(shí)施例1的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是實(shí)施例1膨脹球囊排空旋疊并被包裹時(shí)的截面示意圖；

圖3是實(shí)施例2前囊和后囊的放大示意圖；

圖4是圖3的橫截面圖；

圖5是實(shí)施例2主管體的截面示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說明。

實(shí)施例1

如圖1、圖2所示，一種生物相容性擴(kuò)裂導(dǎo)管，包括一個(gè)透明PVC材料制成的主管體10、至少一個(gè)0.05-0.2mm厚的TPU透明膨脹球囊20、以及前端與一個(gè)膨脹球囊內(nèi)腔連通的至少一個(gè)注液腔；主管體10前端為開設(shè)排液口11的鈍圓部12，膨脹球囊20在充盈狀態(tài)下為柱形或梭形或橢球形，且球囊厚度在0.05mm、至少4個(gè)大氣壓強(qiáng)持續(xù)充盈情況下不發(fā)生變形或爆裂。

生產(chǎn)加工時(shí)可對(duì)TPU薄膜進(jìn)行負(fù)壓排空-賦型工藝處理，使其形成減小患者損傷的收縮形狀：膨脹球囊在排空時(shí)形成圍繞主管體10的若干個(gè)褶3，所有褶3都按順時(shí)針或逆時(shí)針方向?qū)盈B并在外部套有管套4。套管4可在使用前去掉，或采用水溶性薄膜制成，直接接入患者體內(nèi)后通過一定溫度的水溶解解開被束縛的褶3。

膨脹球囊兩端通過加強(qiáng)繞線13綁定在主管體表面，繞線外周涂覆有透明粘膠劑。繞線13采用透明的高強(qiáng)度線材纏繞，粘膠劑優(yōu)選醫(yī)用級(jí)UV透明膠。

實(shí)施例2

進(jìn)一步結(jié)合圖3、圖4所示，本實(shí)施例與實(shí)施例1基本相同，其區(qū)別在于：膨脹球囊20由前囊210和后囊220組成。前囊210寬度為30～100mm，后囊220寬度為30～100mm，前囊210與后囊220之間的距離為范圍3～5mm。前囊內(nèi)腔的主管體設(shè)有1～4個(gè)前注液口211并與第一注液腔212連通；后囊內(nèi)腔的主管體設(shè)有1～4個(gè)后注液口221并與第二注液腔222連通。第一注液腔212和第二注液腔222形成于主管體10側(cè)壁內(nèi)，并從主管體后部延伸出來并形成第一注液管213和第二注液管223。第一注液管213和第二注液管223游離端分別設(shè)有用于注射的接頭。

實(shí)施例3

結(jié)合圖1至圖4所示，本實(shí)施例與實(shí)施例2基本相同，其區(qū)別在于：前注液口211和后注液口221各為3個(gè)。3個(gè)前注液口211的前后兩個(gè)分別設(shè)于主管體前囊部分的前端和后端；3個(gè)后注液口221的前后兩個(gè)分別設(shè)于主管體后囊部分的前端和后端，該設(shè)計(jì)利于膨脹球囊內(nèi)液體的排除。

主管體側(cè)壁還設(shè)有沖洗腔232，沖洗腔232在主管體前端鈍圓部形成沖洗口13，沖洗腔232后端從主管體10后部延伸出來并形成沖洗管233。

沖洗口13與排液口11不同，排液口11開口于鈍圓部12的左右兩側(cè)，用于將擴(kuò)裂導(dǎo)管介入患者前列腺部尿道時(shí)，經(jīng)主管體10的內(nèi)腔排掉其中的尿液；而沖洗口13在鈍圓部12側(cè)面另開口，用于沖洗或加藥用，沖洗液注入后再經(jīng)排液口11回輸?shù)街鞴荏w內(nèi)腔排出。

實(shí)施例4

如圖1、圖2、圖3、圖5所示，主管體壁還可增至四個(gè)腔室：第一注液腔212、第二注液腔222、沖洗腔232、內(nèi)窺鏡腔242。內(nèi)窺鏡腔在主管體后端形成供內(nèi)窺鏡插入的窺鏡口。由于術(shù)者的治療經(jīng)驗(yàn)不同，為了降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，通過內(nèi)窺鏡輔助術(shù)者確定擴(kuò)裂導(dǎo)管的介入長(zhǎng)度在實(shí)踐中幫助非常大。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出：對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。