本發(fā)明涉及一種治療慢性痛風的中藥制劑及其制備方法，屬中藥應用領域。

背景技術：

痛風是一種由于嘌呤代謝紊亂，血尿酸增高，導致尿酸結晶沉積在關節(jié)及關節(jié)周圍組織所致的特征性關節(jié)炎癥。臨床上以高尿酸血癥、特征性急性關節(jié)炎反復發(fā)作、痛風結石形成為特點，嚴重者可致關節(jié)畸形及功能障礙、急性梗阻性腎病或痛風性腎病。近年來，由于人民生活水平提高，飲食結構變化，痛風的發(fā)病率逐年上升，隨著對痛風發(fā)病機制的不斷研究，許多痛風的治療藥物也在此過程中不斷被發(fā)現(xiàn)。

痛風的臨床治療需要達到兩個目的：及時控制痛風性關節(jié)炎的急性發(fā)作；長期治療高尿酸血癥，以預防尿酸鈉鹽沉積造成的關節(jié)破壞及腎臟損害。目前，對于痛風與高尿酸血癥的常規(guī)治療仍以西藥為主，多采用秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、腎上腺皮質(zhì)激素、促尿酸排泄藥、抑制尿酸生成藥、免疫抑制劑等治療，雖然短期內(nèi)能取得良好療效，但易產(chǎn)生成癮性、肝腎毒性和毒副作用。由此可見，西藥治療痛風只治其標不治其本，遠期效果不理想，副作用多，難以達到長期用藥。

在傳統(tǒng)中醫(yī)理論中，痛風屬于“痹癥”范疇，中醫(yī)痛風之病，關系于肝脾腎之興衰與否。中醫(yī)發(fā)病機理是將人體發(fā)生痛風的一系列因素作為一個整體加以平衡考慮，認為痛風是因為肝、脾功能異常影響腎，腎不能正常疏泄水液津液，致機體代謝紊亂，濕、痰、淤生成，濁毒內(nèi)生，從而導致痛風。中醫(yī)藥在痛風的治療上標本兼治，多采用分期論治，辨病與辯證相結合，內(nèi)治與外治相結合的綜合療法。中醫(yī)對痛風的治療有著很好的療效，而且副作用少，通過辨證施治，根據(jù)不同的癥狀，提出相應的治法，針對性強，顯示出較大的優(yōu)勢。中藥配伍，可多環(huán)節(jié)、多靶點治療痛風，并且能夠減輕單味藥的副作用，對于提高用藥的安全性亦具有重要意義。

然而，目前用于治療痛風的中成藥品種較少，為數(shù)不多的中成藥中多為治療急性痛風性關節(jié)炎，治療慢性痛風的中藥屈指可數(shù)。因此，本發(fā)明結合痛風的中醫(yī)發(fā)病機理，研發(fā)出一種毒副反應少的治療慢性痛風的中藥制劑，具有顯著的抗痛風和高尿酸血的療效。

技術實現(xiàn)要素：

為解決現(xiàn)有技術中的不足，本發(fā)明提供了一種治療慢性痛風的中藥制劑及其制備方法。

一方面，本發(fā)明提供了一種治療慢性痛風的中藥制劑。所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥制成：

虎杖15-22份，車前子12-20份，海風藤10-18份，鹿銜草10-15份，姜黃9-14份，雞血藤8-12份，山藥6-12份，菟絲子6-12份。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案中，所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥制成：

虎杖18-20份，車前子15-18份，海風藤10-15份，鹿銜草12-15份，姜黃10-12份，雞血藤8-10份，山藥6-9份，菟絲子7-10份。

在本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方案中，所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的原料藥制成：

虎杖18份，車前子16份，海風藤12份，鹿銜草12份，姜黃11份，雞血藤9份，山藥8份，菟絲子9份。

在本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方案中，所述中藥制劑是膠囊劑、片劑或粉劑。

另一方面，本發(fā)明提供了所述中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)按照原料藥重量份數(shù)稱取中藥材，凈選，粉碎成粗粉，備用；

(2)將步驟(1)所得粗粉加8-15倍量水，加熱至沸騰后，文火煎煮3-5小時，過濾得濾液，將濾渣再加入7-10倍水煎煮1-2次，每次2-4小時，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，置于真空干燥箱內(nèi)，在60-75℃下干燥，得干浸膏，將干浸膏粉碎成細粉，過200-300目篩，備用；

(3)在步驟(2)所得的細粉中加入藥學上可接受的輔料，采用常規(guī)的制劑方法，制成藥劑學上可接受的劑型。

為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如：填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括：淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括：PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)中藥藥劑學，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑學》，上?？茖W出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料)。

本發(fā)明的中藥制劑中，虎杖、車前子清熱利濕為君藥，海風藤、鹿銜草祛風通絡為臣藥，輔以姜黃、雞血藤活血止痛，山藥、菟絲子益氣健脾、滋補肝腎，所述藥物有顯著的抗痛風和抗高尿酸的療效，而且毒副作用小，適合患者長期服用。

具體實施方式

通過以下實施方式進一步詳細說明本發(fā)明的技術方案。需要指出的是，以下說明僅僅是對本發(fā)明要求保護的技術方案的舉例說明，并非對這些技術方案的任何限制。本發(fā)明的保護范圍以所附權利要求書記載的內(nèi)容為準。

實施例1：

(1)按照虎杖18份，車前子16份，海風藤12份，鹿銜草12份，姜黃11份，雞血藤9份，山藥8份，菟絲子9份稱取中藥材，凈選，粉碎成粗粉，備用；

(2)將步驟(1)所得粗粉加10倍量水，加熱至沸騰后，文火煎煮3.5小時，過濾得濾液，將濾渣再加入8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，置于真空干燥箱內(nèi)，在65℃下干燥，得干浸膏，將干浸膏粉碎成細粉，過300目篩，備用；

(3)將步驟(3)所得細粉加入適量硬脂酸鎂并以淀粉漿制軟材，過20目篩制粒，將濕顆粒于60℃干燥，整粒，裝入膠囊殼中，即得膠囊劑。

實施例2：

(1)按照虎杖20份，車前子15份，海風藤15份，鹿銜草10份，姜黃9份，雞血藤10份，山藥10份，菟絲子10份稱取中藥材，凈選，粉碎成粗粉，備用；

(2)將步驟(1)所得粗粉加11倍量水，加熱至沸騰后，文火煎煮4小時，過濾得濾液，將濾渣再加入9倍水煎煮2次，每次3.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，置于真空干燥箱內(nèi)，在70℃下干燥，得干浸膏，將干浸膏粉碎成細粉，過300目篩，備用；

(3)將步驟(3)所得細粉加入適量硬脂酸鎂并以淀粉漿制軟材，過20目篩制粒，將濕顆粒于60℃干燥，整粒，裝入膠囊殼中，即得膠囊劑。

實施例3：

(1)按照虎杖15份，車前子12份，海風藤10份，鹿銜草11份，姜黃12份，雞血藤8份，山藥6份，菟絲子8份稱取中藥材，凈選，粉碎成粗粉，備用；

(2)將步驟(1)所得粗粉加9倍量水，加熱至沸騰后，文火煎煮3小時，過濾得濾液，將濾渣再加入7倍水煎煮2次，每次2.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏，置于真空干燥箱內(nèi)，在65℃下干燥，得干浸膏，將干浸膏粉碎成細粉，過300目篩，備用；

(3)將步驟(3)所得細粉加入適量硬脂酸鎂并以淀粉漿制軟材，過20目篩制粒，將濕顆粒于60℃干燥，整粒，裝入膠囊殼中，即得膠囊劑。

臨床效果例

全部共48名患者，男34例，女14例；年齡31-75歲，平均年齡43.7±5.2歲；病程2-23年，平均3.2±0.4年。兩組患者在年齡、性別、病情等方面無顯著性差異(p＞0.05)，具有可比性。

診斷標準：診斷標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》。具體診斷標準為：(1)多以單個趾指關節(jié)，卒然紅腫疼痛，逐漸痛劇如虎咬，晝輕夜甚，反復發(fā)作。可伴發(fā)熱，頭痛等癥。(2)多見于中老年男子，可有痛風家族史。常因勞累，暴飲暴食，吃高嘌呤食物，飲酒及外感風寒等誘發(fā)。(3)初起可單關節(jié)發(fā)病，以第1跖趾關節(jié)為多見，繼則足踝、跟、手指和其他小關節(jié)，出現(xiàn)紅腫熱痛，甚則關節(jié)腔可滲液。反復發(fā)作后，可伴有關節(jié)周圍及耳廓、耳輪及趾、指骨間出現(xiàn)痛風石。(4)血尿酸、尿尿酸增高。發(fā)作期白細胞總數(shù)可增高。(5)必要時作腎b超掃描、尿常規(guī)、腎功能等檢查，以了解痛風后腎病變情況。x線攝片檢查可示軟骨緣鄰近關節(jié)的骨質(zhì)有不整齊的穿鑿樣圓形缺損。

治療方法：

對照組：在飲食控制基礎上服用別嘌醇片，每次100mg，每日3次，以4周為1療程，共3個療程。急性發(fā)作時可加服秋水仙堿。

治療組：在飲食控制基礎上服用實施例1制得的膠囊，每次2-3粒，每日3次，以4周為1療程，共3個療程。

療效標準：

參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》：

治愈：關節(jié)疼痛、腫脹消失，血尿酸正常，3個月內(nèi)無復發(fā)。

顯效：關節(jié)疼痛、腫脹減輕，3個月內(nèi)有復發(fā)但治療仍能緩解，血尿酸下降。

無效：關節(jié)疼痛、腫脹等無明顯變化，血尿酸無變化。

以治愈、顯效統(tǒng)計總有效率。

治療結果：

1.比較治療組和對照組治療前后血尿酸濃度的變化以及兩組在治療1-3個療程后血尿酸濃度變化情況。如下表1所示。

表1治療組和對照組治療前后血尿酸濃度比較(μmol/L，x^-±s)

由上表1可以看出，治療組可使患者血尿酸濃度明顯下降，與對照組相比，具有顯著性差異(p＜0.01)，而且長期治療后，血尿酸濃度保持下降趨勢，而對照組在長期治療后，血尿酸濃度有起伏性變化。

2.比較治療組和對照組的療效

表2治療組和對照組治療總有效率比較

由上表2可以看出，治療組的總有效率顯著高于對照組的總有效率(p＜0.01)，而且長期治療后，治療組的總有效率保持明顯的上升趨勢，而對照組在長期治療后，出現(xiàn)了病情復發(fā)的情況。

由此可見，試驗藥物在治療痛風以及降低血尿酸濃度方法有顯著療效，而且長期使用不會導致療效減弱，病情復發(fā)等情況。

以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明原料的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發(fā)明的保護范圍。