本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療小兒發(fā)熱的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：熱是指病理性的體溫升高，是人體對于致病因子的一種全身性反應(yīng)。是許多疾病的伴隨癥狀。由于小兒新陳代謝較高，體溫調(diào)節(jié)中樞發(fā)育不完善，所以體溫比成人略高。一般小兒正常肛溫為36.9～37.5℃，比口溫約高0.5℃，而腋溫比口溫低0.5℃。小兒之病，多有發(fā)熱，所以先了解發(fā)熱，以后一切疾病就比較容易分析了。發(fā)熱不算一種病，只是一種現(xiàn)象，小兒在進食、哭鬧、活動、衣被過厚、室溫過高等均可使體溫暫時升高，這些都屬正常。所以不要見熱即退，而應(yīng)該分析發(fā)熱原因，從根本解決發(fā)熱問題。否則一味退熱，或令病遷延不愈甚至加重，或令病邪深藏體內(nèi)，治不徹底?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》說“陽勝則熱，陰勝則寒。重寒則熱，重熱則寒。寒傷形，熱傷氣?！薄皻鈱嵳?，熱也?！薄队子准伞穼⑿喊l(fā)熱簡單分為四大證：表熱，里熱，虛熱，實熱。一、表熱：小兒無故發(fā)熱，多由外感風寒。其證喜人懷抱，畏縮，惡風寒，不欲露出頭面，面帶慘色，不渴，清便自調(diào)，吮乳口不熱，或鼻塞流涕，或噴嚏，渾身拘急。此表熱也。初起時一汗可解（小而不可發(fā)大汗，易傷元氣，以后再說）。二、里熱：發(fā)熱時，喜露頭面仰身臥，揚手擲足，揭去衣被，渴欲飲水，吮乳不休者，口渴也，吮乳口熱，小便赤，大便閉。此里熱也。宜解利之。三、虛熱：多從大病之后，或溫熱，或潮熱，如潮汐有定期也，或渴或不渴，大小便如常。宜補之。四、實熱：面赤腮燥，鼻孔干焦，喜就冷，或合面臥，或仰面臥，露出手足，揭去衣被，大渴不休，大小便秘。宜微下，但不可以大瀉。引起發(fā)熱的疾病很多，通?？煞譃楦腥拘曰蚍歉腥拘詢纱箢悺８腥拘园l(fā)熱根據(jù)中醫(yī)辨證，可分為外感發(fā)熱、肺胃實熱和陰虛內(nèi)熱。1.外感發(fā)熱外感風寒者，可有發(fā)熱惡寒，頭痛無汗，鼻塞、鼻流清涕，口不渴，咳嗽、痰清稀，苔薄白，脈浮，指紋鮮紅。外感風熱者，可有發(fā)熱、微汗出、頭痛、鼻塞、鼻流濁涕、咳嗽、痰黃稠、咽痛口干，舌質(zhì)紅、苔薄黃、脈浮數(shù)、指紋紅紫色。2.肺胃實熱發(fā)熱較高，面赤唇紅，口鼻干燥，渴而引飲，氣息喘急，不思飲食，大便秘結(jié)，小便短赤，舌質(zhì)紅、苔黃燥、脈數(shù)而實、指紋深紫。3.陰虛內(nèi)熱以午后潮熱或低熱為主，形瘦體弱，自汗盜汗，五心煩熱，口唇干燥，食欲減退，舌紅苔剝，脈細數(shù)，指紋淡紫。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒發(fā)熱的中藥組合物；本發(fā)明的另一目的是提供一種治療小兒發(fā)熱的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是通過下列的技術(shù)方案實現(xiàn)的：本發(fā)明所述的治療小兒發(fā)熱的中藥組合物，是由如下重量份的中藥原料制備而成的：匍伏堇15-40份、荷蓮豆菜15-40份、毛蔞10-30份、井邊茜10-30份、旱田草10-30份。優(yōu)選地，是由如下重量份的中藥原料制備而成的：匍伏堇20-30份、荷蓮豆菜20-30份、毛蔞15-25份、井邊茜15-25份、旱田草15-25份。以下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源：匍伏堇，堇菜科堇菜屬植物蔓莖堇菜VioladiffusaGing.，以全草入藥?！拘晕丁靠唷⑽⑿?，寒。【功能主治】清熱解毒，消腫排膿。用于肝炎，百日咳，目赤腫痛；外用治急性乳腺炎，疔瘡，癰癤，帶狀皰疹，毒蛇咬傷，跌打損傷。荷蓮豆菜，為石竹科植物荷蓮豆的全草?！拘晕丁靠?，涼?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛尽Ｖ委彴X癰腫，黃疸，瘧疾，風濕腳氣。毛蔞，胡椒科胡椒屬植物毛蒟Piperpuberulum（Benth.）Maxim.，以全株入藥?！拘晕丁啃?，溫?！竟δ苤髦巍快铒L活血，行氣止痛。用于風濕性腰腿痛，跌打損傷，胃腹疼痛，產(chǎn)后風痛。井邊茜，蕨類鳳尾蕨科鳳尾蕨屬植物劍葉鳳尾蕨PterisensiformisBurm.，以全草入藥。【性味】淡；微苦；寒?！練w經(jīng)】大腸經(jīng)；心經(jīng)；肝經(jīng)。【功能主治】清熱利濕，涼血止血，消腫解毒。治黃疸型肝炎，腸炎，菌痢，淋濁，帶下，吐血，衄血，便血，尿血，扁桃體炎，腮腺炎，癰腫瘡毒，濕疹。旱田草，玄參科母草屬植物旱田草Linderniaruellioides（Colsm.）Pennell，以全草入藥?！拘晕丁扛?、淡，平?！竟δ苤髦巍坷須饣钛[止痛。用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，胃痛，乳腺炎，頸淋巴結(jié)結(jié)核；外用治跌打損傷，癰腫疼痛，蛇咬傷，狂犬咬傷。本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明中藥組合物的活性成分的制備方法，該方法是采用水提或40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。具體制備方法如下：方案一：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部藥材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提取時間為1-4小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70－80℃時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。本發(fā)明所述的治療小兒發(fā)熱的中藥組合物，還可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制成各種口服制劑，如丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、合劑等。本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下：口服制劑：稀釋劑：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無機鹽、糖醇類等。潤濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明片劑。上述片劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。方法2：膠囊劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膠囊劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明膠囊劑。上述膠囊劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。方法3：糖漿劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖漿劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明糖漿劑。上述糖漿劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑、助溶劑之一或全部。方法4：合劑取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明合劑。上述合劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后凈化、濃縮，加入口服液常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明口服液。本申請人在廣泛閱讀古今文獻，運用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，結(jié)合現(xiàn)代診療經(jīng)驗，找到一種治療小兒發(fā)熱疾病的中藥組合物。方中丟了匍伏堇、荷蓮豆菜清熱解毒，為方中君藥；毛蔞、旱田草活血止痛而為臣；井邊茜歷史涼血而為佐。綜觀全方,具有清熱解毒、活血涼血之功效。用于小兒感染性發(fā)熱的治療。本發(fā)明提供的一種治療小兒發(fā)熱的中藥組合物具有以下優(yōu)點：1、本發(fā)明提供的組合物制劑安全有效，具有熱解毒、活血涼血之功效。用于小兒感染性發(fā)熱的治療。2、經(jīng)臨床試驗證明，用本發(fā)明對發(fā)熱患兒治療后，有效率達95.25%，表明本發(fā)明能有效治療小兒發(fā)熱。3、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，配方科學(xué)合理，工藝簡單，口感好，成本低。具體實施方式下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明要求保護的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分數(shù)是體積百分數(shù)，v/v表示溶液的體積比。實施例1顆粒劑稱取匍伏堇15g、荷蓮豆菜15g、毛蔞10g、井邊茜10g、旱田草10g。加水提取3次，三次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，三次提取時間分別為3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70℃時相對密度為1.25的清膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。實施例2片劑稱取匍伏堇40g、荷蓮豆菜40g、毛蔞30g、井邊茜30g、旱田草30g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提取時間分別為4小時、3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.10的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。實施例3片劑稱取匍伏堇20g、荷蓮豆菜20g、毛蔞15g、井邊茜15g、旱田草15g。加水提取3次，三次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70℃時相對密度為1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。實施例4膠囊劑稱取匍伏堇30g、荷蓮豆菜30g、毛蔞25g、井邊茜25g、旱田草25g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮60℃時相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸鎂，按常規(guī)方法制成膠囊劑。實施例5顆粒劑稱取匍伏堇25g、荷蓮豆菜25g、毛蔞20g、井邊茜20g、旱田草20g。加水提取2次，每次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時間分別為3小時、2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃下相對密度為1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70℃時相對密度為1.25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。實施例6糖漿劑稱取匍伏堇18g、荷蓮豆菜18g、毛蔞12g、井邊茜12g、旱田草12g。加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.10的浸膏。在浸膏中加入糖漿劑輔料蔗糖、山梨酸、水攪拌均勻，制得糖漿劑。實施例7口服液稱取匍伏堇23g、荷蓮豆菜23g、毛蔞18g、井邊茜18g、旱田草18g。加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時相對密度為1.10的浸膏，在浸膏中加入輔料甘露醇、山梨酸、水攪拌均勻，分裝，制得口服液。實施例8合劑稱取匍伏堇28g、荷蓮豆菜28g、毛蔞23g、井邊茜23g、旱田草23g。加水提取3次，三次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，加入合劑輔料蔗糖、乙酯、水、山梨酸攪拌均勻，制得合劑。實施例9粉劑稱取匍伏堇32g、荷蓮豆菜32g、毛蔞28g、井邊茜28g、旱田草28g。粉碎，過篩，即得。臨床試驗總結(jié)1一般資料選取43例發(fā)熱患兒，年齡均在1-10歲之間，其中，男患兒23例，女患兒20例。扁桃體發(fā)炎13例,咽喉炎14例，支氣管炎16例。2臨床癥狀發(fā)熱患兒的臨床特征及主要表現(xiàn)：患兒體溫偏高，情緒煩躁不安，呼吸急促，食欲不振，四肢無力等。因外感引發(fā)風寒的患兒會出現(xiàn)咳嗽、鼻塞、流清涕、苔薄白以及痰清稀等病癥。內(nèi)虛內(nèi)熱導(dǎo)致發(fā)熱的癥狀主要表現(xiàn)為口干舌燥、五心煩熱、食欲減少、指紋淡紫以及舌紅苔剝等。3診斷標準小兒體溫正常的標準為肛溫36.5～37.5℃，腋溫36～37℃。如若出現(xiàn)腋溫比口溫低0.2～0.5℃，肛溫比腋溫約高0.5℃左右，腋溫超過37.4℃，且體溫波動超過1℃以上的情況，可診斷為發(fā)熱。小兒發(fā)熱時，伴隨呼吸急促、咽部充血等癥狀。聽診時出現(xiàn)肺呼吸聲粗雜，有干濕啰音。4治療方法給與本發(fā)明實施例6治療，一次10ml，一日3次。3天為一個療程。5療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)《中藥新藥治療小兒外感發(fā)熱的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。痊愈:用藥24h內(nèi)，體溫恢復(fù)正常,主要癥狀大部分消失,血常規(guī)檢查白細胞正常；顯效:用藥24-48h內(nèi)體溫恢復(fù)正常,主要癥狀大部分消失,血常規(guī)檢查白細胞正?；蛘呱愿撸挥行?用藥48-72h內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，主要癥狀大部分消失,血常規(guī)檢查白細胞稍高；無效:癥狀、體征未改善,血常規(guī)檢查白細胞增高。6結(jié)果表1療效結(jié)果痊愈顯效有效無效（%）療效181311295.25臨床結(jié)果顯示：用本發(fā)明對發(fā)熱患兒治療后，有效率達95.25%，表明本發(fā)明能有效治療小兒發(fā)熱。典型病例1、吳XX，男，18周。發(fā)熱三天，體溫達39℃，伴咳嗽、流涕。在家服用美林后體溫有所下降，但停藥后仍繼續(xù)發(fā)燒。證見：發(fā)熱、流涕、咳嗽、大便干、小便黃、舌質(zhì)紅苔薄白。查體：體溫39℃，神志清、面色紅、喉嚨充血，兩肺聽診呼吸音粗糙。血常規(guī)：白細胞165×109/L；中性55%，淋巴45%。給與本發(fā)明實施例2治療3天后，患兒體溫降至正常，余證盡消。血常規(guī)：白細胞9×109/L，中性59%，淋巴40%，單核1%。2、韋XX，女，5歲.4天前因外感出現(xiàn)發(fā)熱，體溫39℃～40℃，伴鼻塞、流涕、咽痛、腹痛，不欲食、食則吐、口干、口渴、口臭，便秘，大便3天未行，小便黃。查:咽紅赤，扁桃體Ⅱ度腫大，舌紅起刺，苔黃厚膩，脈滑數(shù)，心肺未見異常。血常規(guī)：白細胞l8×109/L，中性0.83，淋巴0.17。診斷:上感高熱。給予本發(fā)明實施例8治療，1天后體溫恢復(fù)正常，3天后諸癥皆消除，病告痊愈。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當前第1頁1 2 3