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      一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝的制作方法

      文檔序號(hào):12730953閱讀:692來(lái)源:國(guó)知局

      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明屬于中藥復(fù)配工藝領(lǐng)域,特別是涉及一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝。
      背景技術(shù)
      :轉(zhuǎn)移因子是一種從健康人血或動(dòng)物脾臟提取的多核苷酸肽,分子量小于5000,可將細(xì)胞免疫活性轉(zhuǎn)移給受體,以提高受體的細(xì)胞免疫功能,是細(xì)胞免疫反應(yīng)的一種觸發(fā)劑、增強(qiáng)劑及調(diào)整劑。由于沒(méi)有抗原性,轉(zhuǎn)移因子不存在輸注免疫活性細(xì)胞的配型和相互排異問(wèn)題。臨床上轉(zhuǎn)移因子可以與中藥復(fù)配,以用于病毒防治及疾病的治療?,F(xiàn)有轉(zhuǎn)移因子與中藥復(fù)配方法通常是混合后使用過(guò)濾膜進(jìn)行過(guò)濾,但是過(guò)濾方法由于中藥制劑通常含有較多沉淀,過(guò)濾速率慢,且過(guò)濾后沉淀無(wú)法完全清除,達(dá)不到口服液澄清透明的效果。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足,本發(fā)明的目的是提供一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,以解決轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配中會(huì)產(chǎn)生沉淀的現(xiàn)象,通過(guò)此工藝獲得澄清透明的復(fù)配口服液。本發(fā)明的技術(shù)方案是:一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,步驟如下:(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的制備:選擇新鮮、外觀紅潤(rùn)、有光澤的豬脾,去除結(jié)締組織、脂肪及被膜;先將豬脾臟絞碎,稱重,-20℃迅速冷凍,常溫流水解凍,重復(fù)8次,勻漿后將pH值至調(diào)3.5,分裝于無(wú)菌血清瓶中,并透析3次,合并透析液,再調(diào)pH值至中性,最后除菌過(guò)濾,凍干成品,即得豬脾臟轉(zhuǎn)移因子;(2)將步驟(1)制得的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液按質(zhì)量比1:1混合,放置1-3小時(shí),產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用2000-4000r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置0.8-1.6小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心5-15分鐘,即得。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子可以是任意現(xiàn)有方法制備得到。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(2)所用豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的pH為4。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(2)所用三味拳參口服液的pH為7。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(2)放置1.5-2.5小時(shí)(優(yōu)選放置2小時(shí))。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(2)使用2500-3500r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心(優(yōu)選使用3000r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心)。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(2)靜置1.0-1.4小時(shí)(優(yōu)選靜置1.2小時(shí))。一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,優(yōu)選的方案是,步驟(2)使用16000r/min管式離心機(jī)離心7-13分鐘(優(yōu)選使用16000r/min管式離心機(jī)離心10分鐘)。本發(fā)明的優(yōu)良效果還表現(xiàn)在:通過(guò)本工藝制備的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與中藥的混合制劑可以降低傳統(tǒng)過(guò)濾方法的所需要大量的過(guò)濾膜耗材,通過(guò)能夠保證生產(chǎn)效率大大提高,且不銹鋼離心機(jī)清洗消毒可以相比傳統(tǒng)過(guò)濾裝置更加徹底,能夠更好的防止污染。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案,但保護(hù)范圍不限于此。三味拳參口服液生:購(gòu)置青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司,三味拳參口服液,規(guī)格:每1ml相當(dāng)于原生藥1g,250ml/瓶。實(shí)施例1:一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,步驟如下:(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的制備,可以是任意現(xiàn)有方法:選擇新鮮、外觀紅潤(rùn)、有光澤的豬脾,去除結(jié)締組織、脂肪及被膜;先將豬脾臟絞碎,稱重,-20℃迅速冷凍,常溫流水解凍,重復(fù)8次,勻漿后將pH值至調(diào)3.5,分裝于無(wú)菌血清瓶中,并透析3次,合并透析液,再調(diào)pH值至中性,最后除菌過(guò)濾,凍干成品,即得豬脾臟轉(zhuǎn)移因子;(2)將步驟(1)制得的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液按質(zhì)量比1:1混合,所用豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的pH為4,所用三味拳參口服液的pH為7;放置1小時(shí),產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用2000r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置0.8小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心5分鐘,即得。實(shí)施例2:一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,步驟如下:(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的制備,可以是任意現(xiàn)有方法:選擇新鮮、外觀紅潤(rùn)、有光澤的豬脾,去除結(jié)締組織、脂肪及被膜;先將豬脾臟絞碎,稱重,-20℃迅速冷凍,常溫流水解凍,重復(fù)8次,勻漿后將pH值至調(diào)3.5,分裝于無(wú)菌血清瓶中,并透析3次,合并透析液,再調(diào)pH值至中性,最后除菌過(guò)濾,凍干成品,即得豬脾臟轉(zhuǎn)移因子;(2)將步驟(1)制得的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液按質(zhì)量比1:1混合,放置3小時(shí),產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用4000r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置1.6小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心15分鐘,即得。實(shí)施例3:一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,步驟如下:(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的制備,可以是任意現(xiàn)有方法:選擇新鮮、外觀紅潤(rùn)、有光澤的豬脾,去除結(jié)締組織、脂肪及被膜;先將豬脾臟絞碎,稱重,-20℃迅速冷凍,常溫流水解凍,重復(fù)8次,勻漿后將pH值至調(diào)3.5,分裝于無(wú)菌血清瓶中,并透析3次,合并透析液,再調(diào)pH值至中性,最后除菌過(guò)濾,凍干成品,即得豬脾臟轉(zhuǎn)移因子;(2)將步驟(1)制得的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液按質(zhì)量比1:1混合,放置1.5小時(shí),產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用2500r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置1.0小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心7分鐘,即得。實(shí)施例4:一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,步驟如下:(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的制備,可以是任意現(xiàn)有方法:選擇新鮮、外觀紅潤(rùn)、有光澤的豬脾,去除結(jié)締組織、脂肪及被膜;先將豬脾臟絞碎,稱重,-20℃迅速冷凍,常溫流水解凍,重復(fù)8次,勻漿后將pH值至調(diào)3.5,分裝于無(wú)菌血清瓶中,并透析3次,合并透析液,再調(diào)pH值至中性,最后除菌過(guò)濾,凍干成品,即得豬脾臟轉(zhuǎn)移因子;(2)將步驟(1)制得的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液按質(zhì)量比1:1混合,放置2.5小時(shí),產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用3500r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置1.4小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心13分鐘,即得。實(shí)施例5:一種轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝,步驟如下:(1)豬脾臟轉(zhuǎn)移因子的制備,可以是任意現(xiàn)有方法:選擇新鮮、外觀紅潤(rùn)、有光澤的豬脾,去除結(jié)締組織、脂肪及被膜;先將豬脾臟絞碎,稱重,-20℃迅速冷凍,常溫流水解凍,重復(fù)8次,勻漿后將pH值至調(diào)3.5,分裝于無(wú)菌血清瓶中,并透析3次,合并透析液,再調(diào)pH值至中性,最后除菌過(guò)濾,凍干成品,即得豬脾臟轉(zhuǎn)移因子;(2)將步驟(1)制得的豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液按質(zhì)量比1:1混合,放置2小時(shí),產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用3000r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置1.2小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心10分鐘,即得。試驗(yàn)例本發(fā)明提供的轉(zhuǎn)移因子與中藥口服液復(fù)配工藝(實(shí)施例5)與傳統(tǒng)工藝的對(duì)比研究:1.試驗(yàn)方法(1)傳統(tǒng)復(fù)配工藝:分別取30kg豬脾臟轉(zhuǎn)移因子,三味拳參口服液50:50混合,平均分為兩份樣品。分別經(jīng)過(guò)20μm孔徑網(wǎng)式過(guò)濾器,1μm孔徑纖維膜過(guò)濾器,0.45μm孔徑網(wǎng)式過(guò)濾器后取濾出液,作為傳統(tǒng)過(guò)濾方法樣品(2)新工藝樣品制備方法:豬脾臟轉(zhuǎn)移因子與三味拳參口服液1:1混合,放置2小時(shí)后會(huì)產(chǎn)生10%左右的中藥沉淀,使用3000r/min三足離心機(jī)進(jìn)行初步離心,去除6%左右沉淀,靜置1.2小時(shí),使用16000r/min管式離心機(jī)離心10分鐘,可得到澄清無(wú)雜質(zhì)的混合液。(3)使用實(shí)驗(yàn)室12000r/min超高速離心機(jī)離心測(cè)定沉淀重量占比。2.試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果如表1所示。表1兩種工藝效果對(duì)比傳統(tǒng)工藝本發(fā)明工藝沉淀量≥1%≤0.3%生產(chǎn)效率100L/h250L/h澄清度放置1天后有可見(jiàn)沉淀無(wú)可見(jiàn)沉淀由表1數(shù)據(jù)可知,本發(fā)明提供的復(fù)配工藝其沉淀量≤0.3%,遠(yuǎn)小于傳統(tǒng)工藝所產(chǎn)生的沉淀量;在生產(chǎn)效率方面,本發(fā)明工藝較傳統(tǒng)工藝提高了1.5倍;經(jīng)傳統(tǒng)復(fù)配工藝處理后的溶液放置1天后出現(xiàn)可見(jiàn)沉淀,而通過(guò)本發(fā)明工藝復(fù)配后的溶液無(wú)沉淀出現(xiàn)。以上數(shù)據(jù)表明,本發(fā)明提供的復(fù)配工藝生產(chǎn)效率大大提高,復(fù)配后的溶液澄清透明,其效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)復(fù)配工藝,且不銹鋼離心機(jī)清洗消毒可以相比傳統(tǒng)過(guò)濾裝置更加徹底,能夠更好的防止污染,便于推廣應(yīng)用。應(yīng)當(dāng)指出的是,具體實(shí)施方式只是本發(fā)明比較有代表性的例子,顯然本發(fā)明的技術(shù)方案不限于上述實(shí)施例,還可以有很多變形。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員,以本發(fā)明所明確公開(kāi)的或根據(jù)文件的書面描述毫無(wú)異議的得到的,均應(yīng)認(rèn)為是本專利所要保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3 
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