本發(fā)明涉及中藥領域，具體地說，本發(fā)明涉及治療乳腺增生的中藥組合物。二
背景技術：
：乳腺增生病(Hyperplasticdiseaseofbreast，HDB)是乳腺導管和小葉在結構上的退行性和進行性變化。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)稱“良性乳腺結構不良”，認為該病主要是由于內(nèi)分泌系統(tǒng)失調(diào)所致，表現(xiàn)為機體內(nèi)黃體酮、孕激素分泌過少，雌激素(特別是雌二醇)相對增多，致使雌激素長期刺激乳腺組織而發(fā)生的增生性病變。除直接手術治療外，西醫(yī)治療乳腺增生主要使用激素或激素受體(如三苯氧胺、雄性激素等)來達到減輕疼痛、縮小腫塊的目的，但此類藥物有多種不良反應，很多患者難以堅持用藥，而且停藥后極易復發(fā)，長期服用還有誘發(fā)子宮內(nèi)膜癌的風險。中藥治療從整體消除病因出發(fā)，可明顯改善乳腺增生的癥狀，消除腫塊(乳癖清膠囊云南通用善美制藥有限責任公司等，主要成分包括柴胡、青皮、瓜蔞、土木香、貝母、冬蟲夏草、重樓、當歸等、乳核內(nèi)消顆粒江西民濟藥業(yè)有限公司等主要成分包括貝母、當歸、赤芍、漏蘆、茜草、夏枯草、郁金、瓜蔞、甘草等)，效果好，復發(fā)率低，且基本沒有不良反應，已經(jīng)是國內(nèi)臨床上常用的治療方法。但中藥治療乳腺增生仍然存在起效緩慢，療效不確切等缺點。三技術實現(xiàn)要素：針對上述問題，在治療乳腺增生的傳統(tǒng)中藥材，如柴胡、貝母、瓜蔞等的基礎上，以健脾理氣，活血化瘀，攻堅散結為機理，通過合理配伍，提供了一種療效確切的治療乳腺增生的中藥組合物，能獨立使用處理中輕度乳腺增生。一方面，本發(fā)明提供了一種治療乳腺增生的中藥組合物，包括以下重量份的原料：白術3-9、藿香3-9、柴胡3-9、醋制沒藥2-6、蜈蚣0.1-3、全蝎0.1-3。進一步的方面，本發(fā)明提供的治療乳腺增生的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：白術3-9、藿香3-9、柴胡3-9、草龍膽3-9、雞內(nèi)金3-9、瓜蔞3-9、浙貝母3-9、皂刺2-6、醋制沒藥2-6、知母2-6、蜈蚣0.1-3、全蝎0.1-3、生血蛤皮0.1-3、露蜂房焙半黑0.1-3、壁虎0.1-3、盆消0.1-3、穿山甲0.1-3。進一步的方面，本發(fā)明提供的治療乳腺增生的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：白術8、藿香5、柴胡5、草龍膽3、雞內(nèi)金3、瓜蔞5、浙貝母3、皂刺2、醋制沒藥2、知母2、蜈蚣0.5、全蝎0.5、生血蛤皮1、露蜂房焙半黑0.5、壁虎0.5、盆消1、穿山甲1。進一步的方面，本發(fā)明提供的治療乳腺增生的中藥組合物為粉末劑或丸劑。另一方面，本發(fā)明提供了所述中藥組合物粉末劑的制備方法，包括步驟：按重量份稱取各種藥材；將藥材粉碎成細粉，混合均勻，過120目篩，得粉末劑。另一方面，本發(fā)明提供了所述中藥組合物丸劑的制備方法，包括步驟：按重量份稱取各種藥材；將藥材粉碎成細粉，混合均勻，過120目篩；熬煉與藥粉等重的蜂蜜；將熬煉過的蜂蜜加入藥粉中，調(diào)勻，和丸，得丸劑。四具體實施方式實施例1本發(fā)明中藥組合物的制備粉末劑：按重量份稱取各種藥材：白術8、藿香5、柴胡5、草龍膽3、雞內(nèi)金3、瓜蔞5、浙貝母3、皂刺2、醋制沒藥2、知母2、蜈蚣0.5、全蝎0.5、生血蛤皮1、露蜂房焙半黑0.5、壁虎0.5、盆消1、穿山甲1；將藥材粉碎成細粉，混合均勻，過120目篩，得粉末劑；丸劑：按重量份稱取各種藥材：白術8、藿香5、柴胡5、草龍膽3、雞內(nèi)金3、瓜蔞5、浙貝母3、皂刺2、醋制沒藥2、知母2、蜈蚣0.5、全蝎0.5、生血蛤皮1、露蜂房焙半黑0.5、壁虎0.5、盆消1、穿山甲1；將藥材粉碎成細粉，混合均勻，過120目篩；熬煉與藥粉等重的蜂蜜；將熬煉過的蜂蜜加入藥粉中，調(diào)勻，和丸，得丸劑。實施例2本發(fā)明中藥組合物對大鼠乳腺增生模型的效果造模方法：取200-250g的SD大鼠50只，隨機分為5組，每組10只，肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/Kg，每日1次，連續(xù)25天，既而用肌肉注射黃體酮4mg/Kg，每日1次，連續(xù)5天，制成大鼠乳腺增生模型。給藥方案：造模同時開始灌胃給藥，持續(xù)30天：組1：實施例1制備的粉末劑，15mg/日，0.5ml生理鹽水；組2：乳癖清膠囊(云南通用善美制藥有限責任公司)粉末，15mg/日，0.5ml生理鹽水；組3：乳核內(nèi)消顆粒(江西民濟藥業(yè)有限公司)粉末，15mg/日，0.5ml生理鹽水；組4：三苯氧胺(揚子江制藥)粉末，0.1mg/日，0.5ml生理鹽水；組5：0.5ml生理鹽水療效評估方法：第31天，將動物以3％戊巴比妥麻醉，腹主動脈取血，離心，取血清測定雌二醇(E2)、用8mm打孔器取第2、3對乳房稱重。并在各組中取部分樣本10％福爾馬林固定，石蠟切片，HE染色，光鏡檢查。實驗結果：組別E2(pg/ml)組124.04±3.95組223.41±5.81組333.70±9.10組419.10±6.55組550.54±6.20注：組4小鼠死亡2只，組2小鼠死亡1只，原因不明。組1至組4的乳腺組織病變較組5均有不同程度的好轉(zhuǎn)，腺泡增多、增大，腺管上皮增厚，腺管內(nèi)滲出，腺泡周圍的炎性浸潤程度均較模型組明顯減輕。組1至組4中，組4明顯好于其余各組，組1至組3僅憑肉眼觀察無顯著差異。實驗結果表明：本發(fā)明的中藥組合物可以有效控制雌二醇水平，雖然效果不如雌激素受體抑制劑三苯氧胺，比臨床上常用的乳癖清膠囊也略有不足，但在實際治療效果上(控制乳房重量)明顯超過了三苯氧胺、乳癖清膠囊和乳核內(nèi)消顆粒，而且原理和實踐上的不良反應率均低于三苯氧胺。實施例3本發(fā)明中藥組合物治療乳腺增生的實際臨床效果病例選擇：出于保密隱私原因，患者的具體情況和來源不做公開。診斷標準按照中華全國中醫(yī)外科學會乳腺病專題組制定的診斷標準，經(jīng)臨床體檢和紅外線掃描確診。具體表現(xiàn)包括：乳房脹痛和腫塊，部分患者具有周期性，月經(jīng)前疼痛加重，月經(jīng)來潮后減輕或消失，部分患者整個月經(jīng)周期都有疼痛；體檢發(fā)現(xiàn)一側或雙側乳腺有彌漫性增厚，可局限于乳腺一部分，也可分散于整個乳腺，腫塊呈顆粒狀、結節(jié)狀或片狀，大小不一，質(zhì)韌不硬，常為多發(fā)性，可見于一側，腫塊與周圍組織分界不清；超聲檢查：乳腺體結構紊亂，回聲不均。共選取確診的乳腺增生患者60名，患者年齡20～55歲，平均34.2歲；其中雙側增生58例，單側增生2例。將60例患者隨機分成4組。治療方案：組1：實施例1制備的粉末劑，每日2次，每次5g口服；同時醋調(diào)10g粉末，涂于患處和肝俞處，每日1次；組2：乳癖清膠囊(云南通用善美制藥有限責任公司)，每次3粒，每日3次；組3：乳核內(nèi)消顆粒(江西民濟藥業(yè)有限公司)，每次10g，每日2次；組4：安宮黃體酮(浙江仙琚制藥股份有限公司)、三苯氧胺(揚子江制藥)各10mg，每日2次；維生素E、B6各10mg，每日2次；連續(xù)治療3個月療效評價：參照中華全國中醫(yī)外科學會乳腺病專題組制定的療效評定標準：臨床治愈：腫塊消失，乳痛消失；顯效：腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失；有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛減輕或腫塊縮小1/2以上，乳痛減輕不明顯；無效：腫塊未縮小或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑?。實驗效果：組別治愈顯效有效無效組13921組22742組32544組44820注：組4有一病例因出血在第一個月退出實驗。實驗結果表明，本發(fā)明的中藥組合物的實際臨床效果，在有效率、顯效率上明顯優(yōu)于常用的乳癖清膠囊，接近激素治療方案，而且沒有激素治療帶來的諸多不便和不良反應，中輕度乳腺增生時可以作為激素治療的有效替代方案。當前第1頁1 2 3