本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地說，本發(fā)明涉及一種治療骨折、骨不連的中藥組合物。二
背景技術(shù)：
：骨折是指骨的完整性或連續(xù)性受到破壞所引起的，以疼痛、腫脹、青紫、功能障礙、畸形及骨擦音等為主要表現(xiàn)的疾病。骨折是一種常見病，是創(chuàng)傷骨科臨床多發(fā)病，由于其病程長，嚴(yán)重?fù)p害社會勞動(dòng)力并影響正常生活。目前，西醫(yī)在治療骨折時(shí)，通常是將病患部位的骨位扶正，然后使用醫(yī)療器械將其進(jìn)行內(nèi)固定，或用石膏、繃帶、夾板等進(jìn)行外固定，慢慢的靜養(yǎng)，必要時(shí)輔以補(bǔ)鈣藥(如鈣爾奇惠氏制藥有效成分為碳酸鈣和維生素D3)，沒有專門促進(jìn)骨折恢復(fù)的藥物。治療骨折的中藥雖然很多(如骨折挫傷膠囊哈爾濱華雨制藥集團(tuán)有限公司等主要成分包括豬骨、煅自然銅、紅花、大黃、當(dāng)歸、醋乳香、醋沒藥、血竭、土鱉蟲等、骨康膠囊貴州維康子帆藥業(yè)股份有限公司主要成分包括芭蕉根、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷、三七等)，但多數(shù)存在著療效不確切、療程長、效果不夠理想的缺點(diǎn)。股骨頭壞死是股骨頭供血受損或中斷引起的股骨頭結(jié)構(gòu)改變、塌陷、關(guān)節(jié)功能障礙疾病。其病程長、致殘率高、嚴(yán)重影響工作和生活。股骨頭壞死可由創(chuàng)傷或使用激素引發(fā)，具體病因尚不清楚。西醫(yī)治療股骨頭壞死基本采用各種手術(shù)以改善供血或置換關(guān)節(jié)，對早期輕度股骨頭壞死并無簡單有效的治療手段。中醫(yī)中也并沒有治療股骨頭壞死的中成藥，提供的一些治療股骨頭壞死的中藥方也存在療效不確切，見效緩慢的問題。三技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對上述問題，申請人在治療骨骼疾病的常用藥物如血竭、續(xù)斷、煅自然銅等的基礎(chǔ)上，創(chuàng)造性的配以狗下頜骨、制龜板、土鱉蟲等成分，通過科學(xué)配伍，提供了一種治療骨折、骨不連的中藥組合物，其對骨折愈合療效均確切，可以單獨(dú)或輔助治療該疾病。此外，從藥理上推測，該藥物改善血液循環(huán)、促進(jìn)骨骼生長的效果對股骨頭壞死應(yīng)該也有一定療效，臨床實(shí)踐初步表明，該藥物可以用于股骨頭壞死的姑息治療或輔助治療。一方面，本發(fā)明提供了一種治療骨折、骨不連的中藥組合物，包括以下重量份的原料：白芍20-50、血竭10-30、云木香10-30、蟹殼粉60-80、煅自然銅10-20。進(jìn)一步的方面，本發(fā)明提供的治療骨折、骨不連的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：白芍20-50、血竭10-30、云木香10-30、制大黃30-40、土鱉蟲10-30、當(dāng)歸30-40、合歡皮20-30、續(xù)斷20-40、制沒藥10-20、煅自然銅10-20、蓮子40-60、制龜板20-40、三七10-20、蟹殼粉60-80、狗下頜骨60-80、紅花10-30。進(jìn)一步的方面，本發(fā)明提供的治療骨折、骨不連的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：白芍20、血竭15、云木香10、制大黃30、土鱉蟲20、當(dāng)歸30、合歡皮20、續(xù)斷20、制沒藥10、煅自然銅10、蓮子40、制龜板30、三七10、蟹殼粉60、狗下頜骨60、紅花10。進(jìn)一步的方面，本發(fā)明提供的治療骨折、骨不連的中藥組合物為粉末劑。另一方面，本發(fā)明提供了上述治療骨折、骨不連的中藥組合物的制備方法，包括步驟：按重量份稱取各種藥材；將狗下頜骨砸碎，煨去油；將藥材粉碎成細(xì)粉，混合均勻，過120目篩，得粉末劑。四具體實(shí)施方式實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物的制備按重量份稱取各種藥材：白芍20、血竭15、云木香10、制大黃30、土鱉蟲20、當(dāng)歸30、合歡皮20、續(xù)斷20、制沒藥10、煅自然銅10、蓮子40、制龜板30、三七10、蟹殼粉60、狗下頜骨60、紅花10；將狗下頜骨砸碎，煨去油；將藥材粉碎成細(xì)粉，混合均勻，過120目篩，得粉末劑。實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物對兔骨折模型的效果選取體重2-2.5kg的健康雄性家兔40，平均分為4組，用3％戊巴比妥鈉溶液按照1ml/kg劑量靜脈麻醉后，兩側(cè)前肢剪毛，75％酒精消毒，在無菌條件下用醫(yī)用手術(shù)牙科鉆在兩側(cè)橈骨中上段1/3交界處橫鉆成寬約為3mm，深入骨髓腔形成骨損傷，縫合皮膚。術(shù)后第二天開始灌胃給藥：組1：實(shí)施例1制備的藥粉0.5g溶于生理鹽水2ml，每日1次；組2：骨折挫傷膠囊(哈爾濱華雨制藥集團(tuán)有限公司)粉末0.5g溶于生理鹽水2ml，每日1次；組3：骨康膠囊(貴州維康子帆藥業(yè)股份有限公司)粉末0.5g溶于生理鹽水2ml，每日1次；組4：鈣爾奇(惠氏制藥)粉末20mg溶于生理鹽水2ml，每日1次；連續(xù)給藥4周，在第2、4周末每組處死5只動(dòng)物取損傷處(含上下段)橈骨以LUNAR骨密度儀測定骨密度。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：組別2周末骨密度g/cm34周末骨密度g/cm3組10.271±0.0300.372±0.022組20.237±0.0280.335±0.048組30.211±0.0540.329±0.071組40.185±0.0260.260±0.041結(jié)果表明組1至組3的中藥組合物促進(jìn)骨愈合的效果均超過單純補(bǔ)鈣的西藥方法，組1骨密度增加值顯著超過組2和組3。本發(fā)明的中藥組合物能有效加快骨礦沉積速率，提高骨密度，促進(jìn)骨折部位愈合。實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物對兔股骨頭壞死模型的效果選取體重2-2.5kg的健康雄性家兔20，平均分為2組，用3％戊巴比妥鈉溶液按照1ml/kg劑量靜脈麻醉后，兩側(cè)后肢剪毛，75％酒精消毒，切斷股骨頭圓韌帶線路，棉簽蘸液氮3次冷凍3次復(fù)溫度，縫合圓韌帶和皮膚。手術(shù)后第2天開始給藥：組1：實(shí)施例1制備的藥粉0.5g溶于生理鹽水2ml，每日1次；組2：按照ZL201410507063制備的中藥水煎劑(主要成分包括白芍、血竭、煅自然銅、當(dāng)歸等)，20ml，每日1次；組3：生理鹽水2ml，每日1次。連續(xù)治療4周，在第2、4周末每組處死5只動(dòng)物取左側(cè)股骨頭，4％多聚甲醛固定、鹽酸甲酸溶液脫鈣、梯度酒精脫水，常規(guī)切片，染色觀察。對于每個(gè)樣本，200倍視野下隨機(jī)選擇16個(gè)視野，統(tǒng)計(jì)每個(gè)視野下的骨陷窩數(shù)和空缺的骨陷窩數(shù)，得到空缺骨陷窩數(shù)百分比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：組別2周末空缺骨陷窩數(shù)百分比4周末空缺骨陷窩數(shù)百分比組135.5±3.642.7±2.8組239.1±3.745.1±3.9組338.5±2.247.2±5.8結(jié)果表明，雖然未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的標(biāo)準(zhǔn)，但本發(fā)明的中藥組合物治療股骨頭壞死應(yīng)有一定作用，相比對照切實(shí)降低了股骨頭壞死的最重要標(biāo)志-空骨陷窩率(約10％)，而ZL201410507063中聲稱能治療骨壞死的中藥組合物效果與對照相比基本沒有差別(第二周略高3％，第四周略低5％)。本發(fā)明的中藥可以作為股骨頭壞死姑息或輔助治療的選擇，并且有針對股骨頭壞死的病因機(jī)理進(jìn)一步調(diào)整，提高療效的潛力。實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物治療骨折和股骨頭壞死的實(shí)際臨床效果出于隱私保密原因，病例具體情況和來源醫(yī)院不做公開。骨折病例選擇：排除骨病所致的病理性骨折，選取狀況類似的男性上肢骨折病例60例，年齡20-40歲，平均分為3組。治療方案：組1：實(shí)施例1制備的藥粉，每次7g，每日2次；組2：骨折挫傷膠囊(哈爾濱華雨制藥集團(tuán)有限公司)，每次5粒，每日3次；組3：鈣爾奇(惠氏制藥)，每次1粒，每日1次。連續(xù)治療4周。療效觀察：骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)：骨折部無壓痛，無縱向叩擊痛；骨折斷端無骨擦音及異?；顒?dòng)；X線片顯示骨折線模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線；在解除外固定情況下，上肢能平舉1kg重物達(dá)1分鐘。觀察到上述現(xiàn)象并實(shí)現(xiàn)上述功能的第一天即為骨折臨床愈合日。組1的平均臨床愈合日(37.8)明顯短于組2(39.9)和組3(43.2)，證明本發(fā)明的中藥組合物治療骨折療效確切并且優(yōu)于現(xiàn)有中成藥。股骨頭壞死病例選擇：選取臨床確診的股骨頭壞死病例30例，平均分為2組。組1：實(shí)施例1制備的藥粉，每次7g，每日2次；組2：不使用藥物，僅采用控制活動(dòng)、飲食的姑息治療。連續(xù)治療2個(gè)月療效評分采用中華醫(yī)學(xué)會骨骼分會在1995年制定的百分評價(jià)法，其中臨床評價(jià)占60分，臨床評價(jià)中疼痛占25分，功能占18分，關(guān)節(jié)活動(dòng)度占17分(詳見王巖等成人股骨頭缺血性壞死的治療與療效評價(jià)法解放軍醫(yī)學(xué)雜志1998年第23卷第1期77-78頁)。治療前后分別評分，計(jì)算各組平均評分改善。結(jié)果表明組1的平均評分改善(3.9)好于組2(-1.3)，雖然幅度不高，但也可證明本發(fā)明的中藥組合物有治療股骨頭壞死的療效。當(dāng)前第1頁1 2 3