本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種電外科手術(shù)中使用的防燒傷中性電極。

背景技術(shù)：

自1928年Wi11iam T.Bovie發(fā)明射頻電外科器械以來, 高頻電刀逐步成了廣泛用于臨床的基本手術(shù)裝置。高頻電刀作為一種取代機械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，現(xiàn)臨床約有85~ 96%外科手術(shù)需要使用高頻電刀（高頻電刀事實上是一個大功率的信號發(fā)生器，信號的宏觀形態(tài)由函數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生,經(jīng)射頻調(diào)制后,再經(jīng)功率放大器放大輸出到電極）。高頻電刀具有電切、電灼和電凝等功能，正常工作時的電流環(huán)路是：手術(shù)電極-切口-人體深部肌肉-電刀防燒傷中性電極-手術(shù)電極。防燒傷中性電極的作用是將由高頻電刀刀筆流入人體的密集電流分散引出人體回至高頻電刀，以形成完整回路。高頻電刀作為一種大功率、高頻、高壓直接作用于人體的電子設(shè)備，臨床工作中存在著安全使用問題：據(jù)報道，電刀防燒傷中性電極和患者組織接觸面的電流灼傷占電外科灼傷的80% 以上，高頻電刀發(fā)生的灼傷90 %以上都是防燒傷中性電極使用不當(dāng)造成的。長期以來, 影響電刀的應(yīng)用和發(fā)展的難題之一是防燒傷中性電極處機體組織的灼傷或燒傷：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻手術(shù)設(shè)備的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份, 其中表現(xiàn)為患者傷害的有96份, 占30.38% , 患者傷害大部分表現(xiàn)為防燒傷中性電極引起的非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等。

現(xiàn)較多使用一次性黏性金屬箔層電極板, 其基體材料大多采用導(dǎo)電膠層 (氯化鉀或無氯化猛等導(dǎo)電鹽成分)，導(dǎo)電效果提高了不少，但是也存在新的安全隱患：電刀防燒傷中性電極的有效接觸面積是保證高頻電刀正常發(fā)揮工作效應(yīng)和保證患者安全的關(guān)鍵因素，由于粘貼防燒傷中性電極時接觸處的皮膚有褶皺，沒有充分接觸，會存在“帳篷”現(xiàn)象，從而出現(xiàn)防燒傷中性電極部位灼傷的可能。常規(guī)粘貼電刀防燒傷中性電極時，粘貼于患者大腿的“藕節(jié)縫隙”部位的防燒傷中性電極，隨著時間的推移或手術(shù)過程中防燒傷中性電極不小心被移動，也會產(chǎn)生類似“帳篷”現(xiàn)象，發(fā)生防燒傷中性電極燒傷病人的現(xiàn)象。目前國內(nèi)外所采用的預(yù)防方法主要是在說明書上作出特別的規(guī)定，要求醫(yī)生或護(hù)士在臨床上規(guī)范操作，此方法防范系數(shù)很低，在醫(yī)院和廠家之間也容易因責(zé)任事故的區(qū)分而產(chǎn)生糾紛。

國內(nèi)也有一些3甲以上醫(yī)院采用多用途重復(fù)用回路防燒傷中性電極墊，在外科手術(shù)中配合隔離式高頻電刀使用。例如：美格智能防燒傷中性電極回路墊。手術(shù)開始前將回路墊平鋪于手術(shù)床上，用一次性手術(shù)床罩及雙層中單覆蓋于回路墊上，病人保持手術(shù)體位于回路墊上?；芈穳|由高分子凝膠、導(dǎo)電布構(gòu)成，保證了安全和減壓，并不與人體直接接觸，確保了手術(shù)安全。據(jù)統(tǒng)計，回路墊在目前未發(fā)現(xiàn)一例灼傷壓瘡的發(fā)生的案例。但是回路墊的價格高昂，且只能進(jìn)口，平均價格在RMB 8萬以上。在臨床上無法普及和推廣

防燒傷中性電極使用時需平整，需始終和絕對地保證防燒傷中性電極與患者皮膚緊密、均勻而良好地接觸足夠大的面積；如果接觸不緊密，就可能造成回路不良，極容易導(dǎo)致燒傷。而防燒傷中性電極的邊角容易翹起是最常見的灼傷病人的主要原因。因此，一些國外的知名企業(yè)，也有采用“保護(hù)框”的方法來要保證完整的電流回路，以免繞道形成電流滯留導(dǎo)致燙傷。但此方法工藝復(fù)雜，成本很高，一直難以普及，推廣價值不大。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是為了解決上述技術(shù)問題，提供一種防燒傷中性電極，避免了在電刀外科手術(shù)中由于防燒傷中性電極產(chǎn)生高溫而燒傷患者事故。

本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：

一種防燒傷中性電極，其特征是，包括由上至上依次設(shè)置的導(dǎo)電膠層、金屬箔層和防護(hù)底層，所述導(dǎo)電膠層包括質(zhì)量百分比為5%-15%的丙烯酸、40%-60%的蒸餾水、0-1%的鹽、30%-45%的甘油、0.5%-2%的中和劑經(jīng)紫外光凝固而成，所述金屬箔層表面設(shè)有等電位環(huán)涂層，所述等電位環(huán)涂層包括質(zhì)量百分比為80%-85%的聚合性聚物、15%-25%的活性稀釋劑、0-0.5%的氯化銀，所述導(dǎo)電膠層通過所述等電位環(huán)涂層與所述金屬箔層粘合。

進(jìn)一步，所述導(dǎo)電膠層內(nèi)設(shè)有熱軋無紡布層。

進(jìn)一步，在所述導(dǎo)電膠層的上面設(shè)有防粘膜，所述防粘膜表面涂有一層雙硅油。

進(jìn)一步，所述防護(hù)底層為無紡布層，所述無紡布層上涂有粘膠層，所述粘膠層的成分包括橡膠、合成樹脂、白油、中和劑。

進(jìn)一步，所述防護(hù)底層為PE海綿層。

進(jìn)一步，所述金屬箔層為復(fù)合鋁箔層。

進(jìn)一步，所述金屬箔層的表面拉絲。

進(jìn)一步，所述金屬箔層連接電極組件。

進(jìn)一步，在所述金屬箔層連接所述電極組件的位置下方，設(shè)有PE海綿塊，所述PE海綿塊位于所述金屬箔層與防護(hù)底層之間，所述PE海綿塊上涂有粘膠層，所述粘膠層的成分包括橡膠、合成樹脂、白油、中和劑。

本發(fā)明的有益效果是：

（1）防燒傷中性電極不會翹起而灼傷病人；

（2）導(dǎo)電膠層高分子層保濕效果好，具有良好的導(dǎo)電性及粘附力不會引起皮膚不適，舌形分離片易于撕下和粘貼；

（3）導(dǎo)電膠層與鋁箔防脫落設(shè)計，導(dǎo)電膠層和鋁箔的粘附力更強，在長時間使用或揭除中性電極時不會出現(xiàn)導(dǎo)電膠層和鋁箔分離現(xiàn)象；

（4）導(dǎo)電膠層抗過敏，粘貼安全舒適，采用加厚鋁箔制作，導(dǎo)電性更強，不會因防燒傷中性電極阻抗大而損耗電刀功率。

附圖說明

附圖1為本發(fā)明的防燒傷中性電極層間結(jié)構(gòu)示意圖；

附圖2為防燒傷中性電極各層的形狀位置示意圖；

附圖3為防燒傷中性電極成品示意圖。

附圖中的標(biāo)號分別為：

1. 防粘膜； 2. 導(dǎo)電膠層；

3. 金屬箔層； 4. 防護(hù)底層；

5. 電極組件； 6. PE海綿塊；

7. 成品。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本實用新防燒傷中性電極的具體實施方式作詳細(xì)說明。

參見附圖1，防燒傷中性電極包括由上至上依次設(shè)置防粘膜1、導(dǎo)電膠層2、金屬箔層3和防護(hù)底層4。在金屬箔層3的前端連接電極組件5，并在金屬箔層3連接電極組件5的位置下方，設(shè)有PE海綿塊6，PE海綿塊6位于金屬箔層3與防護(hù)底層4之間，對電極組件5進(jìn)行覆蓋保護(hù)。

參見附圖2、3，金屬箔層3前端形成突起，利于與電極組件5安裝，導(dǎo)電膠層2和防護(hù)底層4也設(shè)計成相應(yīng)的形狀方便與金屬箔層3配合。按照工藝設(shè)計將各層按順序壓合后，形成防燒傷中性電極成品7。

防粘膜1在防燒傷中性電極存放或運輸時，對導(dǎo)電膠層2進(jìn)行保護(hù)，在其表面涂有一層雙硅油。

導(dǎo)電膠層2包括質(zhì)量百分比為5%-15%的丙烯酸、40%-60%的蒸餾水、0-1%的鹽、30%-45%的甘油、0.5%-2%的中和劑經(jīng)紫外光凝固而成。在導(dǎo)電膠層2內(nèi)還設(shè)有透氣熱軋無紡布層。導(dǎo)電膠層2為生物亞敏性膠層，其細(xì)胞毒性小于1級反應(yīng)，沒有致敏性，只對皮膚有輕微刺激。

導(dǎo)電膠層2的優(yōu)選成分比例為：丙烯酸10%、蒸餾水50%、鹽0.5%、甘油38.5%及中和劑1%。

金屬箔層3表面設(shè)有等電位環(huán)涂層，等電位環(huán)涂層包括質(zhì)量百分比為80%-85%的聚合性聚物、15%-25%的活性稀釋劑、0-0.5%的氯化銀，導(dǎo)電膠層2通過等電位環(huán)涂層與金屬箔層3粘合。金屬箔層3為復(fù)合鋁箔層，表面拉絲形成條紋，使等電位環(huán)涂層與金屬箔層3粘貼更牢固。

等電位環(huán)涂層的優(yōu)選成分比例為聚合性聚物80%、活性稀釋劑19.8%、氯化銀0.2%。等電位環(huán)涂層既能耐酸堿又有強附著力的涂層，還能降低邊緣的電容聚集效應(yīng)，從而降低使用時的溫升，確保在邊緣處即使未緊貼皮膚，也不會有熱聚集現(xiàn)象發(fā)生。

防護(hù)底層4為無紡布層或PE海綿層，可在無紡布層上涂有粘膠層，粘膠層的成分包括橡膠、合成樹脂、白油、中和劑。同樣，在PE海綿塊上也涂相同成分的粘膠層。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。