本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種輔助降血脂的藥物組合物。
背景技術(shù)：
伴隨著工業(yè)化進(jìn)程的加快，人們的物質(zhì)生活得到了極大的改善，人類享受經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來的物質(zhì)文明的同時，也越來越感覺到物質(zhì)享受帶給人們的厄運(yùn)在迫近。由于自身的不良生活行為導(dǎo)致的高血脂已成為現(xiàn)代病的主要威脅因素。高脂血癥所引起的動脈粥樣硬化是造成冠心病、高血壓和心腦血管疾病的主要原因，而全球每年約有1200萬人死于心血管病和腦中風(fēng)。事實(shí)上，高脂血癥現(xiàn)在已經(jīng)成為人類健康的第一隱形殺手。因此控制和治療高血脂是擺在醫(yī)學(xué)界的首要課題之一。
我國衛(wèi)生部在全國組織開展了“中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查”，此次調(diào)查中對所有調(diào)查對象均抽取空腹靜脈血測定血脂水平，首次提供了有代表性的全國18歲及以上人群血脂流行病學(xué)資料。結(jié)果顯示，我國18歲及以上居民血脂異?；疾÷蕿?8.6％。據(jù)此推算，估計全國18歲及以上人群的血脂異?；颊哌_(dá)1.6億。其中高甘油三酯(TG)為我國人群脂質(zhì)代謝異常的常見類型，18歲及以上人群高TG血癥患病率為11.9％。
目前，調(diào)脂西藥常用的有4大類：他汀類、貝特類、煙酸類和膽汁酸鰲合劑。它們在控制血脂方面以起效快且療效肯定而受到大家的青睞，但是西藥都有不同程度的毒副作用。(1)他汀類：不良反應(yīng)主要有兩類：一是由膽固醇前體物質(zhì)甲羥戊酸合成受抑制所造成的體內(nèi)代謝障礙，另一類是直接毒性作用。最常見的癥狀為輕度胃腸反應(yīng)、鼻炎、鼻竇炎、頭痛、咽痛、流感綜合癥、關(guān)節(jié)炎、胸痛、失眠等。(2)貝特類：該類藥物常見的不良反應(yīng)有惡心、胃痛、腹脹、腹瀉等胃腸反應(yīng)，偶有一過性ATL升高，嚴(yán)重的導(dǎo)致肝損害。(3)煙酸類：本類藥物的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為紅斑、潮熱、皮膚瘙癢、頭痛、乏力等。(4)膽汁酸鰲合劑類：本類藥物的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，包括惡心、腹脹、便秘、腹瀉、腸梗阻等。而中藥在治療高脂血癥，防止心腦血管疾病發(fā)生等方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢，目前降血脂藥市場上的中成藥占有率相當(dāng)高。
隨著營養(yǎng)學(xué)知識的普及，人們對食品的認(rèn)識已不再只局限于吃得飽，吃得好、吃得健康已經(jīng)漸成主流，對食品的功能也提出了更高的要求。目前，市場上銷售的輔助降血脂功能的保健食品，原料主要以傳統(tǒng)中草藥、普通食品濃縮物及新興的多肽蛋白類為主，均具有一定的降血脂作用。由于以中草藥為原料制成的保健食品，保健功能確切，作用緩和，價格又適中，所以受到群眾的歡迎。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有治療降血脂藥物的副作用大不足，提供一種輔助降血脂效果較好的又可長期使用副作用小的藥物組合物。
本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過大量實(shí)踐總結(jié)得出的，由下述重量份的原料藥制成：
優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成：
本發(fā)明所述藥物組合物的劑型可以是口服液、膠囊、片劑、湯劑等醫(yī)學(xué)上可接受的劑型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進(jìn)行。
本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選按照以下方法制備：取綠茶粗碎，過12目篩，備用；取澤瀉粗碎，過24目篩，收取1/2量澤瀉份，備用；取葛根、丹參、黃芪、桑葉、絞股藍(lán)、荷葉和余量澤瀉加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃測)的清膏，減壓干燥成干膏，粉碎，過80目篩后，得干膏粉備用。將上述干膏粉與綠茶粉、澤瀉粉混勻，用60％乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，即得。
本發(fā)明以傳統(tǒng)中草藥葛根、丹參、黃芪、澤瀉、桑葉、絞股藍(lán)、荷葉和綠茶為原料，具有輔助降血脂的作用。制劑過程中根據(jù)各藥材所含的有效成分進(jìn)行提取，既確保了中藥的有效成分，又服用方便，易長期食用，適用于血脂偏高人群。
組方依據(jù)：
中醫(yī)學(xué)雖無高脂血癥的病名，但類似高脂血癥的征候描述則散見于歷代醫(yī)籍之中。本病多因飲食不節(jié)，過食肥甘，損傷脾胃，導(dǎo)致濕熱內(nèi)生，則水谷不化精微，生瘀化痰，或中年以后肝腎虧損，肝疏泄功能不暢，不能泌輸精汁而引起脾之消谷運(yùn)化功能失調(diào)，而致痰瘀內(nèi)生。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，血中過多的脂質(zhì)即是痰濁，因此，高血脂病機(jī)多屬本虛標(biāo)實(shí)，故治療當(dāng)以標(biāo)本同治。本產(chǎn)品根據(jù)高脂血癥的病因病機(jī)，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究，篩選出一些研究比較多，降脂有效成分明確的藥物，通過健脾益肝、清熱化痰、活血化瘀以輔助降血脂，經(jīng)臨床試食試驗(yàn)及動物功能檢測表明具有輔助降血脂的作用。
本產(chǎn)品由葛根、丹參、黃芪、澤瀉、桑葉、絞股藍(lán)、荷葉、綠茶配伍組成，其方解分析如下：
葛根，為豆科植物野葛的干燥根。性涼，味甘、辛，歸脾、胃經(jīng)，具有解表退熱，生津的功能。葛根含有多種異黃酮成分、三萜類、芳香類及其它活性成分，異黃酮類化合物是葛根的主要化學(xué)成份之一，其中葛根素是葛屬植物的特有成分，亦為主要有效成分。不同劑量的葛根素能干預(yù)高脂大鼠，能顯著抑制高脂飼料誘導(dǎo)的大鼠血漿甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇以及血栓素A2升高，降低血栓素A2、前列腺素I2值，同時顯著升高高密度脂蛋白膽固醇，提示葛根素具有明顯的降血脂作用；由于能降低血栓素A2、前列腺素I2值，提示具有抗血小板聚集和促血管擴(kuò)張作用。另外，葛根素還能間接改善高脂血癥患者的內(nèi)皮細(xì)胞功能，同時抑制血小板活化，糾正血栓烷素A2/前列環(huán)素穩(wěn)定代謝產(chǎn)物6-酮-PGF1α失衡，這對防治動脈粥樣硬化及心腦血管疾病有重要意義。葛根素可顯著調(diào)節(jié)高脂血癥患者血漿內(nèi)皮素、一氧化氮水平，并具有降血脂作用。葛根素具有降低胰島素抵抗綜合征大鼠血脂的作用。
丹參，為雙子葉植物唇形科丹參的干燥根及根莖。味苦，微寒，歸心、肝經(jīng)，具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)的功能。含有脂溶性的二萜類成分和水溶性的酚酸成分，還含黃酮類，三萜類，甾醇等其他成分，脂溶性成分中有：丹參酮Ⅰ、IIA、IIB、Ⅴ、Ⅵ，隱丹參酮，異丹參酮，異隱丹參酮等，水溶性的酚性酸化合物有：丹參酸A、B、C，丹酚酸B等。丹參水提物對高脂血癥大鼠血清甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白的影響結(jié)果與模型組相比較，丹參中、高劑量組及陽性對照組甘油三酯，總膽固醇均明顯降低(P<0.05～0.01)，中劑量組、陽性對照組高密度脂蛋白明顯升高(P<0.05)，表明丹參水提物可改善高脂血癥大鼠血脂及血糖情況。丹參提取物明顯降低高脂地鼠血清的甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白水平，而對高密度脂蛋白水平無明顯作用，結(jié)果顯示丹參提取物能有效調(diào)節(jié)高脂地鼠的脂代謝。丹參提取物口服給藥后能吸收入血，并通過抑制內(nèi)源性膽固醇合成和上調(diào)肝細(xì)胞膽固醇7α-羥化酶mRNA表達(dá)來發(fā)揮調(diào)脂作用。
黃芪，為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根。甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)，有補(bǔ)氣固表、利尿托毒、斂瘡生肌的功能，含有黃酮類成分，還含黃芪皂甙Ⅰ、Ⅴ、III，多糖等成分。研究表明黃芪煎劑能夠降低血清中甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白含量，以降低總膽固醇效果更為突出(P<0.01)，同時具有升高高密度脂蛋白的趨勢，結(jié)果表明黃芪煎劑具有降脂、抗動脈粥樣硬化的作用。給高脂血癥小鼠模型分別灌胃給予不同劑量黃芪組，連續(xù)4周，小鼠血清甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白的含量明顯下降，結(jié)果表明黃芪具有調(diào)節(jié)小鼠血脂代謝的作用。高脂飲食可誘導(dǎo)高脂血癥的形成，黃芪多糖能夠有效降低血糖，并能顯著降低肥胖高脂血癥大鼠的甘油三酯和總膽固醇水平，提示黃芪多糖具有降脂的作用。黃芪多糖可顯著降低高脂血癥大鼠的血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙二醛水平和肝臟總膽固醇含量，升高肝臟超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶活力表明黃芪多糖不僅可降低大鼠血脂，提高血液的抗氧化能力而且可降低肝臟的脂質(zhì)沉積，具有降脂的作用。
澤瀉，為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖。甘，寒，歸腎、膀胱經(jīng)。含有揮發(fā)油、生物堿、天門冬素、脂肪酸、樹脂、蛋白質(zhì)等成分，具有利小便，清濕熱之功能。研究表明澤瀉多糖、澤瀉水提物及澤瀉醇提物均能顯著降低高脂血癥模型小鼠血清中總膽固醇、甘油三酯,升高高密度脂蛋白，還能明顯升高高脂血癥肥胖小鼠的脾臟、胸腺指數(shù)值。澤瀉水提物、醇提物對高脂飲食小白鼠的降脂作用，結(jié)果表明澤瀉水提物、醇提物對肥胖小白鼠均有一定降血脂作用，且兩者的作用無顯著性差異(P>0.05)。利用高脂飼料建立實(shí)驗(yàn)小鼠肥胖模型，然后灌胃澤瀉水提物、醇提物，10天后檢測血清中總膽固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白—膽固醇的濃度，比較澤瀉水提物與醇提物對肥胖小鼠血清中總膽固醇，甘油三酯及高密度脂蛋白—膽固醇濃度的影響，結(jié)果表明，澤瀉水提物、醇提物均能明顯降低肥胖小鼠模型血清中總膽固醇,甘油三酯的濃度，升高高密度脂蛋白—膽固醇的濃度，提示澤瀉水提物和醇提物對肥胖小鼠均有降血脂的作用。澤瀉提取物能對血清總膽固醇顯著升高以及引起的血清甘油三酯顯著升高的大鼠模型有抑制作用，顯示澤瀉有降脂作用。
桑葉，為?？浦参锷５母稍锶~。味甘苦，性寒。歸肺肝經(jīng)。具有疏散風(fēng)熱，清肺潤燥，清肝明目的作用。桑葉含有蕓香甙、槲皮素、生物堿、糖類、胡蘿卜素、葉酸、鈣、鐵、鋅和17種氨基酸等營養(yǎng)物質(zhì)和微量元素，桑葉茶有抗衰老、降血脂、降血糖、提高體內(nèi)超氧化物歧化酶的活性等作用，降血脂實(shí)驗(yàn)證明桑葉浸液具有降低血膽固醇，甘油三酯,升高高密度脂蛋白膽固醇的雙重作用。研究灌胃給予大鼠桑葉提取物持續(xù)4周的試驗(yàn)結(jié)果表明，桑葉提取物不同程度地減輕了大鼠體質(zhì)量及其增重，肝臟及生殖器周圍脂肪組織質(zhì)量，并降低了三酰甘油、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，顯示這些受試物能有效地減肥并調(diào)血脂。桑葉總黃酮能顯著抵抗TritonWR-1339誘導(dǎo)的小鼠血清總膽固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白膽固醇等指標(biāo)的升高，同時升高血清高密度脂蛋白膽固醇值，數(shù)據(jù)提示桑葉總黃酮具有降低高脂血癥小鼠血脂水平的活性，而且給藥后12小時作用效果更明顯，喂高脂飼料的大鼠模型也同樣表明桑葉總黃酮具有降低血脂的作用。桑葉多糖能抑制膽固醇、甘油三酯的升高，具有降脂作用。從桑葉中提取的桑葉多糖-肽復(fù)合物能降低血漿甘油三酯和膽固醇，提示具有降脂作用。
絞股藍(lán)，為葫蘆科植物絞股藍(lán)的全草。性寒、味甘，有益氣，安神，祛痰化瘀，降血脂之功能，主要有效成份是絞股藍(lán)皂甙、絞股藍(lán)糖甙(多糖)、水溶性氨基酸、黃酮類、多種維生素、微量元素、礦物質(zhì)等。用于預(yù)防高血脂癥，見有心悸氣短，眩暈頭痛，健忘耳鳴，四肢乏力等心脾氣虛，痰阻血瘀者。動物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果說明，絞股藍(lán)能使血清中的中性脂肪，總膽固醇水平顯著下降，還可調(diào)節(jié)脂肪代謝，阻止脂質(zhì)在血管壁的沉積，減少游離脂肪酸的生成量，抑制葡萄糖進(jìn)入細(xì)胞合成中性脂肪。臨床觀察結(jié)果顯示，絞股藍(lán)具有明顯降低膽固醇和甘油三酯及升高高密度脂蛋白的作用，同時具有顯著改善臨床癥狀作用，且未見明顯的毒副作用。絞股藍(lán)滴丸在預(yù)防試驗(yàn)及治療試驗(yàn)中均可降低高脂大鼠血清中膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白含量，升高高密度脂蛋/低密度脂蛋白比值，表明絞股藍(lán)滴丸具有明顯的降血脂作用。臨床報道證明絞股藍(lán)確有降低總膽固醇、甘油三酯和升高高密度脂蛋白的作用，且療效顯著。用絞股藍(lán)總甙片治療高脂血癥40例，結(jié)果證明確有絞股藍(lán)降低血清膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白的效果。用絞股藍(lán)泡飲治療老年人高脂血癥55例，結(jié)果證明具有降低血清膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白的功效。
荷葉，為睡蓮科植物蓮的干燥葉。味苦辛微澀、性涼，歸心、肝、脾經(jīng)，具有消暑利濕，健脾升陽，散瘀止血的功能，荷葉含有蓮堿、原荷葉堿和荷葉堿等多種生物堿、黃酮及維生素C等。研究表明，荷葉具有調(diào)節(jié)血脂的功能,主要活性部位在黃酮和生物堿，作用特點(diǎn)主要是促進(jìn)膽固醇的代謝。通過研究荷葉水煎劑對高脂血癥大鼠血脂及血液流變學(xué)的影響，發(fā)現(xiàn)荷葉水煎劑能使高脂血癥大鼠的血清總膽固醇下降25.6％～39.3％，甘油三酯下降18.9％～39.2％，對高密度脂蛋白膽固醇未見明顯影響，但隨血清總膽固醇、甘油三酯的降低，低密度脂蛋白膽固醇顯著下降；同時荷葉水煎劑能降低全血比粘度，紅細(xì)胞壓積，從而改善血液濃粘狀態(tài)，說明荷葉水煎劑具有明顯降脂作用。研究結(jié)果顯示，荷葉水提物對人體高脂血癥有顯著的降脂作用，治療后血清總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇的平均水平明顯低于治療前，而高密度脂蛋白膽固醇明顯升高。結(jié)果還顯示，用荷葉水提物治療后的血清總膽固醇/甘油三酯比值明顯上升，低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇比值明顯降低，提示荷葉水提物降甘油三酯的功效較降血清膽固醇的更強(qiáng)，而且有較好的升高高密度脂蛋白膽固醇的作用。同時治療后血脂各項(xiàng)指標(biāo)均降至合適范圍的達(dá)58.07％，提示荷葉水提物對人體上述各項(xiàng)血脂有綜合影響，具有較好的調(diào)脂效果。給高血脂大鼠灌胃荷葉提取物，中劑量和高劑量實(shí)驗(yàn)組與實(shí)驗(yàn)前比較血清總膽固醇值有顯著降低(P<0.05)，表明荷葉提取物有降低血清膽固醇的作用。
綠茶 以茶樹的芽、葉、嫩莖為原料，經(jīng)殺青、揉捻、干燥等工藝制成，是一種非發(fā)酵茶，其主要活性成分是茶多酚，還含有茶多糖、咖啡堿、茶氨酸等活性成分和氟、硒、鈣、磷等礦質(zhì)元素。研究表明茶多酚具有抗氧化、抗炎、降血壓、血脂和血糖，降低心腦血管疾病危險因子等藥理作用。對平頂山市3317例參加常規(guī)體檢的在職工作人員進(jìn)行體格檢查、調(diào)查表調(diào)查和血脂測定，統(tǒng)計分析飲綠茶對高脂血癥的影響，結(jié)果飲綠茶可降低中年人血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯水平，表明飲綠茶可預(yù)防中年人高脂血癥。觀察綠茶提取物對高脂血癥大鼠的降脂和抗氧化作用，給高脂模型組灌胃綠茶提取物，血清總膽固醇、甘油三酯明顯降低，有顯著性差異，結(jié)果表明綠茶提取物可降低實(shí)驗(yàn)動物高脂飲食引起的高脂血癥。綠茶總黃酮在一定程度上可降低高脂血癥模型小鼠低密度脂蛋白膽固醇含量、提高高密度脂蛋白膽固醇含量，對血脂水平有調(diào)節(jié)作用。通過對126例血脂代謝紊亂患者的臨床觀察，綠茶具有明顯的調(diào)脂作用，更重要的是不僅能降低血清總膽固醇和甘油三酯，還能提高高密度脂蛋白膽固醇，說明綠茶是較理想的調(diào)脂飲料。
綜上所述，本方中葛根解表退熱，生津；丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)；黃芪補(bǔ)氣固表；澤瀉清濕熱；桑葉疏散風(fēng)熱，清肺潤燥，清肝明目；絞股藍(lán)益氣健脾，祛痰化瘀；荷葉健脾升陽，散瘀止血；諸藥合用，共奏健脾益肝、清熱化痰、活血化瘀之功效，從而達(dá)到輔助降血脂，維持機(jī)體代謝平衡的作用。
具體實(shí)施方式
下面以具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
取綠茶粗碎，過12目篩，備用；取澤瀉粗碎，過24目篩，收取1/2量澤瀉份，備用；取葛根、丹參、黃芪、桑葉、絞股藍(lán)、荷葉和余量澤瀉加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃測)的清膏，減壓干燥成干膏，粉碎，過80目篩后，得干膏粉備用。將上述干膏粉與綠茶粉、澤瀉粉及適量淀粉混勻，用60％乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，裝入成膠囊，制成10000粒。
實(shí)施例2
取澤瀉粗碎，備用；取綠茶、澤瀉粗粉、葛根、丹參、黃芪、桑葉、絞股藍(lán)、荷葉加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃測)的清膏，減壓干燥成干膏，粉碎，過80目篩后，得干膏粉備用。將上述干膏粉與適量糖粉、糊精混勻，用60％乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，制成1000袋。
實(shí)施例3
取綠茶粗碎，過12目篩，備用；取澤瀉粗碎，過24目篩，收取1/2量澤瀉份，備用；取葛根、丹參、黃芪、桑葉、絞股藍(lán)、荷葉和余量澤瀉加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃測)的清膏，減壓干燥成干膏，粉碎，過80目篩后，得干膏粉備用。將上述干膏粉與綠茶粉、澤瀉粉混勻，用60％乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，裝入泡茶袋，制成1000袋。
實(shí)驗(yàn)例4：本發(fā)明實(shí)施例3對輔助降血脂人體試食試驗(yàn)：
試驗(yàn)資料：共觀察高血脂受試者105例，廣西壯族自治區(qū)疾病控制中心、中國人民解放軍第四五一醫(yī)院進(jìn)行。
1對象和方法：
1.1受試物：由廣西泰和制藥有限公司生產(chǎn)的實(shí)施例3袋泡茶，規(guī)格為2.5g/袋×10袋/盒，批號：20150108。成人推薦用量為每人每日3次，每次1袋，熱水泡服。
1.2受試對象
1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn)：按照自愿原則，選擇單純性血脂異常者，保持平常飲食，半年內(nèi)采血2次，兩次血清總膽固醇(TC)均≥5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)≥1.65mmol/L。受試者為非住院的高血脂癥患者，年齡18-65周歲，男女均可。
1.2.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡在18歲以下或65歲以上者；(2)孕婦或哺乳期婦女，對受試樣品過敏者；(3)合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病患者；(4)短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響結(jié)果判斷者；(5)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。
1.3試驗(yàn)設(shè)計與分組：按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)要求，采用自身對照及組間對照設(shè)計。按受試者的血脂水平隨機(jī)分為試食組和對照組，盡可能考慮年齡、性別、飲食等因素，進(jìn)行組間均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組最終進(jìn)入有效統(tǒng)計的受試者不少于50例。
1.4食用方法、用量及時間：試食組每人每日早中晚分3次服用本品，每次1袋，熱水泡服。對照組采用空白對照。試驗(yàn)周期為30天。
1.5主要儀器：心電圖機(jī)、X線胸透機(jī)、B超掃描儀、尿十項(xiàng)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、血壓計等。
1.6觀察指標(biāo)：
1.6.1安全性指標(biāo)
1.6.1.1一般情況：包括精神狀況、睡眠、飲食、大小便等，每天由受試者記錄。
1.6.1.2血常規(guī)檢查：應(yīng)用全自動血球計數(shù)儀檢測血常規(guī)指標(biāo)，試驗(yàn)前、試驗(yàn)結(jié)束各做一次。
1.6.1.3血壓和肝、腎功能檢查：用血壓計測量血壓，應(yīng)用全自動生化分析儀測定血液主要生化指標(biāo)，尿便常規(guī)檢查，試驗(yàn)前、試驗(yàn)結(jié)束各做一次。
1.6.1.4胸透、心電圖、腹部B超：在試驗(yàn)開始前進(jìn)行一次胸部透視、心電圖和腹部B超檢查。
1.6.2功效性指標(biāo)
1.6.2.1指標(biāo)：血清總膽固醇(TC)水平及降低百分率、甘油三酯(TG)水平及降低百分率、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平及上升幅度。
1.6.2.2功效判定標(biāo)準(zhǔn)：
有效：TC降低>10％；TG降低>15％；HDL-C上升>0.104mmol/L。
無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。觀察血清總膽固醇(TC)有效率、甘油三酯(TG)有效率、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)有效率及總有效率。
1.7數(shù)據(jù)統(tǒng)計：凡自身對照資料可以采用配對t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對非正態(tài)分布或方差不齊數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。有效率及總有效率采用X2檢驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)。四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論數(shù)等于或小于l時，應(yīng)改用確切概率法。
1.7.1結(jié)果判定：血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用。
2結(jié)果
2.1一般情況:試驗(yàn)初始每組各54例,因個別病例未按要求復(fù)檢,最終進(jìn)入有效統(tǒng)計的對照組53例,試食組52例。試食前，試食組和對照組人群的年齡、精神狀況、睡眠情況、飲食情況等基本一致。兩組人群的胸透、心電圖和腹部B超檢查結(jié)果均未見明顯異常。血清總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白膽固醇均無顯著性差異(p>0.05)。試食組兩組人群基本情況見表1。
表1試食前兩組人群血清TC、TG、HDL-C含量比較
2.2樣品對安全性指標(biāo)的影響
2.2.1樣品對受試者身體一般情況的影響
試食后，兩組人群的一般情況均有所改善，且試食組的這些改善比對照組更為明顯，見表2，表明該樣品對受試者的一般情況無不良影響。
表2試食前后兩組人群一般情況的觀察結(jié)果
2.2.2樣品對血壓的影響
試食前后試食組于對照組人群的收縮壓和舒張壓均在正常值范圍內(nèi)，表明該樣品對受試者的血壓無不良影響，見表3。
表3試食前后兩組人群血壓檢查結(jié)果
2.2.3樣品對尿、便常規(guī)的影響
試食前后，試食組和對照組人群的尿液酸堿度、透明度、顏色等均未見異常。兩組人群的糞便顏色、性狀和鏡檢均未見異常。表明該樣品對受試者的大小便常規(guī)無不良影響。
2.2.4樣品對血常規(guī)的影響
試食前后試食組與對照組人群的血紅細(xì)胞數(shù)、白細(xì)胞數(shù)和血紅蛋白含量均在正常值范圍內(nèi)，表明該樣品對受試者的血常規(guī)指標(biāo)無不良影響，見表4。
表4試食前后兩組人群血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果
2.2.5樣品對血液主要生化指標(biāo)的影響
試食前后試食組與對照組人群的血液生化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果均無顯著性變化，表明該樣品對受試者的肝、腎功能無不良影響，見表5。
表5試食前后兩組人群血液生化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果
2.2.6樣品的不良反應(yīng)
試食過程中所以受試者均未出現(xiàn)惡心、脹氣、腹瀉及過敏不良反應(yīng)。
2.3樣品對高血脂人群功效性指標(biāo)的影響
見表6-表9。試食前，試食組和對照組人群的血清總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白膽固醇含量均無顯著性差異(P>0.05)。試食后，試食組的血清總膽固醇和甘油三酯均降低且達(dá)到有效判定標(biāo)準(zhǔn)，試食前后自身比較均具有顯著性差異(P<0.01)；試食組與對照組比較，均具有顯著性差異(P<0.01或P<0.05)。試食后，試食組和對照組的高密度脂蛋白膽固醇與試食前比較，均無顯著性差異(P>0.05)；試食組與對照組比較，無顯著性差異(P>0.05)。試食組的血清總膽固醇有效率、甘油三酯有效率和總有效率分別為48.08％、51.92％和80.77％，與對照組的20.75％、32.08％和49.06％比較，均具有顯著性差異(P<0.01)。試食組的高密度脂蛋白膽固醇有效率為32.69％，與對照組的26.42％比較，無顯著性差異(P>0.05)。結(jié)果表明該樣品具有降低受試者血清總膽固醇和甘油三酯的功效。
表6.試食前后兩組人群的血清總膽固醇比較
表7試食前后兩組人群的血清甘油三脂比較
表8試食前后兩組人群的血清高密度脂蛋白膽固醇比較
表9樣品對高血脂人群有效情況
**：經(jīng)該組方驗(yàn)證結(jié)，與對照組比較，P<0.01
3小結(jié)
符合本試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的高血脂人群共105例(對照組53例，試食組52例)，試食組每人每日早中晚份3次服用本組方，每次1袋，熱水泡服。對照組采用空白對照。試驗(yàn)周期為30天。試食組血清總膽固醇降低率微12.03±16.99％，高于對照組的0.10±16.31％，自身前后比較及與對照組比較均有顯著性差異(P<0.01)。試食組血清甘油三酯降低率為15.78±36.36％，高于對照組比較的0.36±35.10％，自身前后比較及與對照組比較均有顯著性差異(P<0.01，P<0.05)。試食組血清高密度脂蛋白膽固醇上升值為-0.04±0.38mmol/L，與對照組的0.02±0.20mmol/L相近，自身前后比較及與對照組比較均有顯著性差異(P>0.05)。試食組的血清總膽固醇有效率、甘油三酯有效率和總和有效率分別為48.08％、51.92％和80.77％，與對照組的20.75％、32.08％和49.06％比較，均具有顯著性差異(P<0.01)。試食組的高密度脂蛋白膽固醇有效率為32.69％，與對照組的26.42％比較，無顯著性差異(P>0.05)。
試食后，兩組人群的一般情況均有所改善，且試食組的這些改善比較對照組更為明顯。受試者的大小便常規(guī)、血常規(guī)、血液主要生化指標(biāo)及其他臨床檢查均無異常，各項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果均在正常值范圍內(nèi)。
試食過程中所有受試者均未出現(xiàn)惡心、脹氣、腹瀉及過敏等不良反應(yīng)。