本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療貧血的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
貧血是指單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)和血紅蛋白量低于正常的病理狀態(tài)，癥狀為頭昏、眼花、耳鳴、面色蒼白或萎黃、氣短、心悸、身體消瘦、夜寐不安、疲乏無力、指甲變平變凹易脆裂、注意力不集中、食欲不佳、月經(jīng)失調(diào)等。中醫(yī)理論認(rèn)為，“諸血皆屬于心”，“中焦受氣取汁，變化而赤是謂血”，“血之源頭在于腎……精氣充足，百脈和暢”。由此可見，血由氣而生，而氣也必須有血為依附，才能發(fā)揮其生化、運(yùn)動的作用，二者互相依賴，又互相促進(jìn)，保持相對平衡。治療貧血既要增加營養(yǎng)及補(bǔ)血，又要重視補(bǔ)氣，因?yàn)闅饽苌?，?yán)重的必須從補(bǔ)腎著手，因?yàn)槟I中精華能化生成血。
目前，西醫(yī)治療貧血，治標(biāo)不治本，副作用極大，且容易形成依賴性。因此，急需開發(fā)一種不僅能夠提高治療貧血效果，減輕病患痛苦，而且能夠縮短治療時(shí)間、復(fù)發(fā)率低的中藥組合物。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠治療貧血的中藥組合物及其制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明是以如下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
本發(fā)明提供一種治療貧血的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：阿膠8～35份、黨參15～45份、紅棗15～40份、黑牽牛10～40份、淫羊藿8～35份、雞血藤15～35份、竹葉10～40份、何首烏2～14份、荷葉5～35份、瓦棱子10～45份、枸杞8～35份、香附10～40份、柿蒂5～35份、白術(shù)10～40份、熟地5～30份、月季花10～40份、麥冬5～30份、甘蔗皮15～45份、桂皮15～45份、農(nóng)吉利5～35份、萊菔子10～40份、白果根10～40份、檳榔2～15份、厚樸5～45份、枳實(shí)5～35份、山藥5～35份、蘿摩藤10～45份、覆盆子2～20份、生麥芽10～40份。
優(yōu)選的，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：阿膠10～30份、黨參25～40份、紅棗20～35份、黑牽牛10～35份、淫羊藿10～30份、雞血藤16～30份、竹葉15～35份、何首烏3～10份、荷葉8～20份、瓦棱子15～40份、枸杞10～35份、香附10～35份、柿蒂10～25份、白術(shù)15～35份、熟地8～22份、月季花15～35份、麥冬8～20份、甘蔗皮20～40份、桂皮20～40份、農(nóng)吉利10～30份、萊菔子10～35份、白果根10～35份、檳榔5～10份、厚樸10～35份、枳實(shí)10～25份、山藥6～25份、蘿摩藤15～40份、覆盆子5～15份、生麥芽15～30份。
優(yōu)選的，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：阿膠20份、黨參30份、紅棗25份、黑牽牛20份、淫羊藿15份、雞血藤20份、竹葉20份、何首烏4份、荷葉12份、瓦棱子20份、枸杞15份、香附20份、柿蒂15份、白術(shù)20份、熟地12份、月季花20份、麥冬12份、甘蔗皮30份、桂皮30份、農(nóng)吉利15份、萊菔子20份、白果根20份、檳榔6份、厚樸20份、枳實(shí)15份、山藥10份、蘿摩藤25份、覆盆子6份、生麥芽20份。
以上組成原料藥的重量是以生藥計(jì)算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時(shí)可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明提高了一種治療貧血的中藥組合物和輔料制備的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。
進(jìn)一步地，所述制劑為膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量份比為2:1-5的藥物組合物和輔料。
進(jìn)一步的，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：順丁烯二酸1-5份、單乙醇胺1-3份、羥化卵磷脂1-5份。輔料中增加使用順丁烯二酸、單乙醇胺和羥化卵磷脂，作為助熔劑，能夠有效加快中藥組合物中原料藥的快速釋放，使藥物快速到達(dá)病灶部位，提高藥效，快速減輕患者病痛。
進(jìn)一步的，所述輔料還包括以下重量份數(shù)的成分：磺基丁二酸二辛酯鈉1-4份、蔗糖脂肪酸酯1-3份。通過在膠囊劑中增加磺基丁二酸二辛酯鈉和蔗糖脂肪酸酯作為輔料，主要是作為崩解劑使用，該崩解劑能夠使中藥組合物形成的膠囊劑可以在10分鐘內(nèi)全部崩解，提高崩解時(shí)限，縮短了治療時(shí)間，能夠使膠囊劑快速實(shí)現(xiàn)藥效，減輕患者疼痛
優(yōu)選的，所述膠囊殼包括以下重量份數(shù)的成分：聚醋酸乙烯酯2-6份、聚酰胺4-8份。通過選擇以上材料制成的膠囊殼具有很好的防光照、防熱性能，進(jìn)一步保證了膠囊填充物的質(zhì)量和穩(wěn)定性，進(jìn)一步提高了膠囊劑的穩(wěn)定性，使其能夠充分地發(fā)揮藥效。
另外的，本發(fā)明提供了一種治療貧血的中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：
S1、按照重量份數(shù)分別稱取以下原料：阿膠8～35份、黨參15～45份、紅棗15～40份、黑牽牛10～40份、淫羊藿8～35份、雞血藤15～35份、竹葉10～40份、何首烏2～14份、荷葉5～35份、瓦棱子10～45份、枸杞8～35份、香附10～40份、柿蒂5～35份、白術(shù)10～40份、熟地5～30份、月季花10～40份、麥冬5～30份、甘蔗皮15～45份、桂皮15～45份、農(nóng)吉利5～35份、萊菔子10～40份、白果根10～40份、檳榔2～15份、厚樸5～45份、枳實(shí)5～35份、山藥5～35份、蘿摩藤10～45份、覆盆子2～20份、生麥芽10～40份，并將稱取的原料分別進(jìn)行粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為15-35目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進(jìn)行二氧化碳超臨界混合萃取2小時(shí)，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入2-3倍45％-70％乙醇加熱煎煮2次，每次1～2小時(shí)，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時(shí)相對密度為1.1～1.2，加乙醇至含醇量達(dá)60～70％，靜置12小時(shí)；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療貧血的中藥組合物浸膏。
另外的，本發(fā)明提出治療貧血的中藥組合物在制備治療貧血的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明提供的治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物配方科學(xué)合理，各組分協(xié)同配伍，藥效相輔相成，具有協(xié)同作用，通過補(bǔ)肝腎、益氣血、健脾胃等達(dá)到提高紅細(xì)胞、血紅蛋白的目的，能夠有效解除貧血患者的痛苦，而且本中藥口服液配置簡單，且生物活性高，還具有穩(wěn)定而持續(xù)的藥性，安全方便且無毒副作用，此外本發(fā)明提供的膠囊劑，方便患者服用和攜帶，使用更加安全可靠；該中藥組合物的制備方法操作簡便，高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會隨著描述而更為清楚。但是應(yīng)理解所述實(shí)施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。
實(shí)施例1：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：阿膠20g、黨參30g、紅棗25g、黑牽牛20g、淫羊藿15g、雞血藤20g、竹葉20g、何首烏4g、荷葉12g、瓦棱子20g、枸杞15g、香附20g、柿蒂15g、白術(shù)20g、熟地12g、月季花20g、麥冬12g、甘蔗皮30g、桂皮30g、農(nóng)吉利15g、萊菔子20g、白果根20g、檳榔6g、厚樸20g、枳實(shí)15g、山藥10g、蘿摩藤25g、覆盆子6g、生麥芽20g。
實(shí)施例2：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：阿膠10g、黨參25g、紅棗20g、黑牽牛10g、淫羊藿10g、雞血藤16g、竹葉15g、何首烏3g、荷葉8g、瓦棱子15g、枸杞10g、香附10g、柿蒂10g、白術(shù)15g、熟地8g、月季花15g、麥冬8g、甘蔗皮20g、桂皮20g、農(nóng)吉利10g、萊菔子10g、白果根10g、檳榔5g、厚樸10g、枳實(shí)10g、山藥6g、蘿摩藤15g、覆盆子5g、生麥芽15g。
其中，本實(shí)施例提供了一種治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取上述處方量的阿膠、黨參、紅棗、黑牽牛、淫羊藿、雞血藤、竹葉、何首烏、荷葉、瓦棱子、枸杞、香附、柿蒂、白術(shù)、熟地、月季花、麥冬、甘蔗皮、桂皮、農(nóng)吉利、萊菔子、白果根、檳榔、厚樸、枳實(shí)、山藥、蘿摩藤、覆盆子、生麥芽，并將稱取的原料分別進(jìn)行粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為15目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進(jìn)行二氧化碳超臨界混合萃取2小時(shí)，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入2倍45％乙醇加熱煎煮2次，每次1小時(shí)，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時(shí)相對密度為1.1，加乙醇至含醇量達(dá)60，靜置12小時(shí)；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療貧血的中藥組合物浸膏。
實(shí)施例3：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
阿膠30g、黨參40g、紅棗35g、黑牽牛35g、淫羊藿30g、雞血藤30g、竹葉35g、何首烏10g、荷葉20g、瓦棱子40g、枸杞35g、香附35g、柿蒂25g、白術(shù)35g、熟地22g、月季花35g、麥冬20g、甘蔗皮40g、桂皮40g、農(nóng)吉利30g、萊菔子35g、白果根35g、檳榔10g、厚樸35g、枳實(shí)25g、山藥25g、蘿摩藤40g、覆盆子15g、生麥芽30g。其中，本實(shí)施例的治療貧血的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例4：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
阿膠8g、黨參15g、紅棗15g、黑牽牛10g、淫羊藿8g、雞血藤15g、竹葉10g、何首烏2g、荷葉5g、瓦棱子10g、枸杞8g、香附10g、柿蒂5g、白術(shù)10g、熟地5g、月季花10g、麥冬5g、甘蔗皮15g、桂皮15g、農(nóng)吉利5g、萊菔子10g、白果根10g、檳榔2g、厚樸5g、枳實(shí)5g、山藥5g、蘿摩藤10g、覆盆子2g、生麥芽10g。
其中，本實(shí)施例提供了一種治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取上述處方量的阿膠、黨參、紅棗、黑牽牛、淫羊藿、雞血藤、竹葉、何首烏、荷葉、瓦棱子、枸杞、香附、柿蒂、白術(shù)、熟地、月季花、麥冬、甘蔗皮、桂皮、農(nóng)吉利、萊菔子、白果根、檳榔、厚樸、枳實(shí)、山藥、蘿摩藤、覆盆子、生麥芽，并將稱取的原料分別進(jìn)行粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為35目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進(jìn)行二氧化碳超臨界混合萃取2小時(shí)，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入3倍70％乙醇加熱煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時(shí)相對密度為1.2，加乙醇至含醇量達(dá)70％，靜置12小時(shí)；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療貧血的中藥組合物浸膏。
實(shí)施例5：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
阿膠35g、黨參45g、紅棗40g、黑牽牛40g、淫羊藿35g、雞血藤35g、竹葉40g、何首烏14g、荷葉35g、瓦棱子45g、枸杞35g、香附40g、柿蒂35g、白術(shù)40g、熟地30g、月季花40g、麥冬30g、甘蔗皮45g、桂皮45g、農(nóng)吉利35g、萊菔子40g、白果根40g、檳榔15g、厚樸45g、枳實(shí)35g、山藥35g、蘿摩藤45g、覆盆子20g、生麥芽140g。
其中，本實(shí)施例提供了一種治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取上述處方量的阿膠、黨參、紅棗、黑牽牛、淫羊藿、雞血藤、竹葉、何首烏、荷葉、瓦棱子、枸杞、香附、柿蒂、白術(shù)、熟地、月季花、麥冬、甘蔗皮、桂皮、農(nóng)吉利、萊菔子、白果根、檳榔、厚樸、枳實(shí)、山藥、蘿摩藤、覆盆子、生麥芽，并將稱取的原料分別進(jìn)行粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為20目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進(jìn)行二氧化碳超臨界混合萃取2小時(shí)，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入2.5倍60％乙醇加熱煎煮2次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時(shí)相對密度為1.1，加乙醇至含醇量達(dá)65％，靜置12小時(shí)；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療貧血的中藥組合物浸膏。
實(shí)施例6：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
阿膠15g、黨參27g、紅棗24g、黑牽牛15g、淫羊藿14g、雞血藤18g、竹葉18g、何首烏3g、荷葉10g、瓦棱子18g、枸杞13g、香附15g、柿蒂12g、白術(shù)18g、熟地10g、月季花17g、麥冬10g、甘蔗皮25g、桂皮25g、農(nóng)吉利13g、萊菔子15g、白果根15g、檳榔5g、厚樸15g、枳實(shí)13g、山藥8g、蘿摩藤20g、覆盆子5g、生麥芽17g。
其中，所述治療貧血的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例7：
本實(shí)施例提高一種治療貧血的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
阿膠25g、黨參35g、紅棗30g、黑牽牛30g、淫羊藿20g、雞血藤25g、竹葉30g、何首烏8g、荷葉15g、瓦棱子30g、枸杞30g、香附30g、柿蒂20g、白術(shù)30g、熟地20g、月季花30g、麥冬15g、甘蔗皮35g、桂皮35g、農(nóng)吉利20g、萊菔子30g、白果根30g、檳榔9g、厚樸30g、枳實(shí)20g、山藥20g、蘿摩藤30g、覆盆子20g、生麥芽25g。其中，
本實(shí)施例的治療貧血的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例8
本發(fā)明提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例9
本發(fā)明提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:3的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例10
本發(fā)明提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:5的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例11
本發(fā)明提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為1:2的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例12
本發(fā)明提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為1:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
優(yōu)選的，所述膠囊殼包括以下重量克數(shù)的成分：聚醋酸乙烯酯2克、聚酰胺5克。
實(shí)施例13
優(yōu)選的，所述的中藥組合物在制備治療糖尿病的藥物中的應(yīng)用。
對照例1
本發(fā)明對照例1提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
中藥組合物 10克
順丁烯二酸 2.5克
羥化卵磷脂 2.5克。
對照例2
本發(fā)明對照例2提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為1:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
對照例3
本發(fā)明對照例3提供了包括所述的治療糖尿病的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:5的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
優(yōu)選的，所述膠囊殼包括以下重量克數(shù)的成分：聚醋酸乙烯酯6克。
試驗(yàn)例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗(yàn)
藥物組合物的釋放度檢測:參照2010版版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。
分別取以上實(shí)施例8、實(shí)施例9和對照例1提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計(jì)算藥物的累積釋放百分率。
本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗(yàn)結(jié)果
從表中可以看出實(shí)施例10的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，實(shí)施例9的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對照例1的藥物組合物的膠囊劑在24小時(shí)之內(nèi)僅釋放了79％，因此，本發(fā)明實(shí)施例8和9中提供的藥物組合物在添加順丁烯二酸、單乙醇胺和羥化卵磷脂后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進(jìn)中藥主料中活性成分的吸收，優(yōu)選的，例如參照實(shí)施例9和實(shí)施例8相比而言，隨著順丁烯二酸、單乙醇胺和羥化卵磷脂的含量增加，釋放效果更佳明顯，例如參照對照例1與實(shí)施例8相比而言，缺少任意其中一個(gè)，其釋放效果均比較差。
試驗(yàn)例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時(shí)限效果測定
根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時(shí)限測其對藥物組合物的乳化效果。
分別取以上實(shí)施例10、實(shí)施例11及對照例2提供的膠囊劑，分別測試崩解時(shí)限，測試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：
不同輔料對膠囊劑崩解時(shí)限的影響
從表中可看出，本發(fā)明實(shí)施例10、11提供的膠囊劑與對照例2提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有磺基丁二酸二辛酯鈉和蔗糖脂肪酸酯，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時(shí)限，缺少任意其中一個(gè)，崩解效果均不好，此外，磺基丁二酸二辛酯鈉和蔗糖脂肪酸酯的含量越高，其崩解效率越快，由此可以證明，本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達(dá)病理部位，從而緩解病患的疼痛。
試驗(yàn)例3本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的穩(wěn)定性測試
1.加速試驗(yàn)
分別取以上實(shí)施例12和對照例3提供的膠囊劑，均在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，檢測膠囊劑的性狀、色澤、氣味、主成分含量(標(biāo)示量％)、水分，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實(shí)施例12的各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化；而對照例3提供的膠囊顏色明顯變深，主成分的標(biāo)示量顯著降低，水分增加。
2.長期試驗(yàn)
分別取以上實(shí)施例12和對照例3提供的膠囊劑，均在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置12個(gè)月，在試驗(yàn)期間0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月末分別取樣一次，檢測膠囊劑的性狀、色澤、主成分含量(標(biāo)示量％)、水分，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實(shí)施例12的各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化；而對照例3提供的膠囊顏色明顯變深，主成分的標(biāo)示量顯著降低，水分增加。
從加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)中可以看出，聚醋酸乙烯酯和聚酰胺的混合物可顯著提高膠囊劑的穩(wěn)定性，同時(shí)由不同成分制成的膠囊殼對膠囊劑的穩(wěn)定性也有一定的貢獻(xiàn)。
試驗(yàn)例4毒性試驗(yàn)
(一)急性毒性試驗(yàn)
1.試驗(yàn)對象：健康SD大鼠
試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗(yàn)方法：
試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療貧血的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
3.統(tǒng)計(jì)方法：分別在試驗(yàn)1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。
4.試驗(yàn)結(jié)果：
試驗(yàn)結(jié)果見下表。
急性毒性試驗(yàn)結(jié)果
比較結(jié)果如下：由試驗(yàn)組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療貧血的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。
5.結(jié)論：本發(fā)明治療貧血的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。
(二)長期毒性試驗(yàn)
1.試驗(yàn)對象：健康SD大鼠
試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗(yàn)方法：
試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療貧血的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計(jì)，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。
對照組：喂食與試驗(yàn)組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗(yàn)組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗(yàn)組一樣對待。
3.統(tǒng)計(jì)方法：分別在試驗(yàn)0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時(shí)，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。
4.試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果見下表。
長期毒性試驗(yàn)結(jié)果
比較結(jié)果如下：由試驗(yàn)組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療貧血的中藥組合物對大鼠無長期毒性；
5.結(jié)論：本發(fā)明的治療貧血的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。
(三)結(jié)論
由急性毒性試驗(yàn)結(jié)果和長期毒性試驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明的治療貧血的中藥組合物，安全度高，無毒性。
典型病例如下：
1、邢某，四川成都人，女，33歲，檢查出貧血，有頭昏、耳鳴、面色萎黃的癥狀，后服用本發(fā)明治療貧血的中藥組合物進(jìn)行治療，一日兩次(早晚各一次)，7天為一個(gè)療程；服用1個(gè)療程后，癥狀緩解，服用2個(gè)療程后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，后繼續(xù)服用1個(gè)療程鞏固后，癥狀全消，痊愈。
2、鄭某某，男，23歲，經(jīng)醫(yī)院診斷為貧血病，臨床表現(xiàn)見面色蒼白、頭暈、眼前發(fā)黑、乏力、頭昏，活動后氣短，服用本中藥口服液一周后見效，繼續(xù)服藥一個(gè)月，諸癥消失，血色化驗(yàn)正常，精神充沛，患者要求鞏固治療一周，痊愈，患者非常滿意。
3、朱某某，女，1980年出生，26歲時(shí)，檢查出貧血，有夜寐不安、疲乏無力、注意力不集中、食欲不佳、月經(jīng)失調(diào)等癥狀，后來我處進(jìn)行中醫(yī)治療，服用本藥方1個(gè)療程后，癥狀明顯緩解，2個(gè)療程后癥狀基本消失，后又繼續(xù)服用1個(gè)療程進(jìn)行鞏固，癥狀全消，痊愈。