本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療心肌梗塞的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
心肌梗塞是指在冠狀動脈病變的基礎(chǔ)上，冠狀動脈的血流中斷，使相應(yīng)的心肌出現(xiàn)嚴(yán)重而持久地急性缺血，最終導(dǎo)致心肌的缺血性壞死的一種疾病，心肌梗塞是一種常見的心腦血管疾病，已被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為危害人類健康的“頭號殺手”之一。心肌梗塞常見的誘發(fā)因素有：情緒激動、勞累過度、飽餐，尤其是進(jìn)食脂肪過多的食物太多，造成本來已經(jīng)狹窄的冠狀動脈內(nèi)形成血栓。心肌梗塞的主要臨床癥狀有：心絞痛發(fā)作較頻繁，疼痛持續(xù)時間長，疼痛程度重，輕微活動甚至休息狀態(tài)下也可出現(xiàn)心絞痛，常伴有出汗現(xiàn)象，疼痛發(fā)作時患者煩躁不安等。急性心肌梗塞常在患有冠心病、心絞痛的中青年及老年人中發(fā)病。
目前對于治療心肌梗塞主要是利用硝苯吡啶、硫氮卓酮或者鏈激酶、重組鏈激酶等藥物緩解病情，之后還需一段較長時間的恢復(fù)期，大多數(shù)的病人不會徹底康復(fù)，可能會留下后遺癥，且服用大量的西藥對身體產(chǎn)生副作用較大。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：
本發(fā)明的治療心肌梗塞的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：薤白10-50份、莪術(shù)5-30份、細(xì)辛10-50份、雞內(nèi)金15-55份、大黃炭10-50份、金櫻子10-50份、西紅花10-50份、炒白芥子5-35份、蓽茇10-50份、樗白皮20-60份、刺藜10-50份、椿白皮10-50份、地瓜藤30-60份、龍舌草10-50份、豨簽草10-50份、隔山香15-55份、天竺黃10-50份、垂盆草5-30份、農(nóng)吉利10-50份、生麥芽1-20份、血風(fēng)藤10-50份、土元10-50份、石菖蒲1-20份、冰片5-30份、蟬蛻5-30份。
進(jìn)一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：薤白20-40份、莪術(shù)10-20份、細(xì)辛20-40份、雞內(nèi)金25-45份、大黃炭20-40份、金櫻子20-40份、西紅花20-40份、炒白芥子10-30份、蓽茇20-40份、樗白皮30-50份、刺藜20-40份、椿白皮20-40份、地瓜藤40-50份、龍舌草20-40份、豨簽草20-40份、隔山香25-45份、天竺黃20-40份、垂盆草10-25份、農(nóng)吉利20-40份、生麥芽5-15份、血風(fēng)藤20-40份、土元20-40份、石菖蒲5-15份、冰片10-20份、蟬蛻10-20份。
進(jìn)一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：薤白30份、莪術(shù)15份、細(xì)辛30份、雞內(nèi)金35份、大黃炭30份、金櫻子30份、西紅花30份、炒白芥子20份、蓽茇30份、樗白皮40份、刺藜30份、椿白皮30份、地瓜藤45份、龍舌草30份、豨簽草30份、隔山香35份、天竺黃30份、垂盆草15份、農(nóng)吉利30份、生麥芽10份、血風(fēng)藤30份、土元30份、石菖蒲10份、冰片15份、蟬蛻15份。
以上組成原料藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明提供了一種治療心肌梗塞的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
進(jìn)一步地，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為熏蒸劑、洗劑或膏劑。
進(jìn)一步地，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比為1:1-2.5中藥組合物與輔料。
進(jìn)一步地，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：預(yù)凝膠淀粉5-15份、硬脂棕櫚酰胺5-15份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉鈉3-7份、微晶硅膠10-20份、棕櫚酸鈉3-7份、乙基環(huán)糊精5-15份。
進(jìn)一步地，所述膠囊填充物包括以下重量份數(shù)的成分：中藥組合物30份、預(yù)凝膠淀粉10份、硬脂棕櫚酰胺10份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉鈉5份、微晶硅膠15份、棕櫚酸鈉5份、乙基環(huán)糊精10份。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明還提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：
S1、稱取處方量的薤白、莪術(shù)、細(xì)辛、雞內(nèi)金、大黃炭、金櫻子、西紅花、炒白芥子、蓽茇、樗白皮、刺藜、椿白皮12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；
S2、稱取處方量的地瓜藤、龍舌草、豨簽草、隔山香、天竺黃、垂盆草、農(nóng)吉利、生麥芽、血風(fēng)藤、土元、石菖蒲、冰片、蟬蛻13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合1h，即得治療心肌梗塞的中藥組合物。
另外的，本發(fā)明還提出了治療心肌梗塞的中藥組合物作為治療心肌梗塞藥物中的應(yīng)用。
由此可見，本發(fā)明提供的治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物配方科學(xué)合理，各組分協(xié)同配伍，具有鎮(zhèn)靜止痛，改善微循環(huán)，降低外周血管阻力，減輕心臟負(fù)荷，改善心肌缺血的作用，而且具有見效快、療程短、治愈率高、費用小的優(yōu)點，且療效優(yōu)異，安全方便且無毒副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分。此外本發(fā)明提供的膠囊劑，方便患者服用和攜帶，使用更加安全可靠；該中藥組合物的制備方法操作簡便，高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而更為清楚。但是應(yīng)理解所述實施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。
實施例1：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白30g、莪術(shù)15g、細(xì)辛30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、金櫻子30g、西紅花30g、炒白芥子20g、蓽茇30g、樗白皮40g、刺藜30g、椿白皮30g、地瓜藤45g、龍舌草30g、豨簽草30g、隔山香35g、天竺黃30g、垂盆草15g、農(nóng)吉利30g、生麥芽10g、血風(fēng)藤30g、土元30g、石菖蒲10g、冰片15g、蟬蛻15g。
其中，本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取處方量的薤白、莪術(shù)、細(xì)辛、雞內(nèi)金、大黃炭、金櫻子、西紅花、炒白芥子、蓽茇、樗白皮、刺藜、椿白皮12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；
S2、稱取處方量的地瓜藤、龍舌草、豨簽草、隔山香、天竺黃、垂盆草、農(nóng)吉利、生麥芽、血風(fēng)藤、土元、石菖蒲、冰片、蟬蛻13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合1h，即得治療心肌梗塞的中藥組合物。
實施例2：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白10g、莪術(shù)5g、細(xì)辛10g、雞內(nèi)金15g、大黃炭10g、金櫻子10g、西紅花10g、炒白芥子5g、蓽茇10g、樗白皮20g、刺藜10g、椿白皮10g、地瓜藤30g、龍舌草10g、豨簽草10g、隔山香15g、天竺黃10g、垂盆草5g、農(nóng)吉利10g、生麥芽1g、血風(fēng)藤10g、土元10g、石菖蒲1g、冰片5g、蟬蛻5g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例3：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白15g、莪術(shù)8g、細(xì)辛15g、雞內(nèi)金25g、大黃炭15g、金櫻子15g、西紅花5g、炒白芥子8g、蓽茇15g、樗白皮25g、刺藜15g、椿白皮15g、地瓜藤35g、龍舌草15g、豨簽草15g、隔山香20g、天竺黃15g、垂盆草7g、農(nóng)吉利15g、生麥芽3g、血風(fēng)藤15g、土元15g、石菖蒲2g、冰片8g、蟬蛻7g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例4：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白20g、莪術(shù)10g、細(xì)辛20g、雞內(nèi)金25g、大黃炭20g、金櫻子20g、西紅花20g、炒白芥子10g、蓽茇20g、樗白皮30g、刺藜20g、椿白皮20g、地瓜藤40g、龍舌草20g、豨簽草20g、隔山香25g、天竺黃20g、垂盆草10g、農(nóng)吉利20g、生麥芽5g、血風(fēng)藤20g、土元20g、石菖蒲5g、冰片10g、蟬蛻10g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例5：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白40g、莪術(shù)20g、細(xì)辛40g、雞內(nèi)金45g、大黃炭40g、金櫻子40g、西紅花40g、炒白芥子30g、蓽茇40g、北冬蟲夏50g、刺藜40g、椿白皮40g、地瓜藤50g、龍舌草40g、豨簽草40g、隔山香45g、天竺黃40g、垂盆草25g、農(nóng)吉利40g、生麥芽15g、血風(fēng)藤40g、土元40g、石菖蒲15g、冰片20g、蟬蛻20g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例6：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白45g、莪術(shù)25g、細(xì)辛45g、雞內(nèi)金50g、大黃炭45g、金櫻子45g、西紅花45g、炒白芥子32g、蓽茇45g、北冬蟲夏55g、刺藜45g、椿白皮45g、地瓜藤55g、龍舌草45g、豨簽草45g、隔山香50g、天竺黃45g、垂盆草27g、農(nóng)吉利45g、生麥芽17g、血風(fēng)藤45g、土元45g、石菖蒲18g、冰片25g、蟬蛻25g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例7：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白50g、莪術(shù)30g、細(xì)辛50g、雞內(nèi)金55g、大黃炭50g、金櫻子50g、西紅花50g、炒白芥子35g、蓽茇50g、樗白皮60g、刺藜50g、椿白皮50g、地瓜藤60g、龍舌草50g、豨簽草50g、隔山香55g、天竺黃50g、垂盆草30g、農(nóng)吉利50g、生麥芽20g、血風(fēng)藤50g、土元50g、石菖蒲20g、冰片30g、蟬蛻30g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例8：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
實施例9：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:1中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉5g、硬脂棕櫚酰胺5g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉鈉3g、微晶硅膠10g、棕櫚酸鈉3g、乙基環(huán)糊精5g。
實施例10：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2.5中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉15g、硬脂棕櫚酰胺15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉鈉7g、微晶硅膠20g、棕櫚酸鈉7g、乙基環(huán)糊精15g。
實施例11：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。
實施例12：
本實施例提出了治療心肌梗塞的中藥組合物作為治療心肌梗塞藥物的應(yīng)用。
對照例1：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物22g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g。
對照例2：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物23g、硬脂棕櫚酰胺30g、棕櫚酸鈉16g。
對照例3：
本實施例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。
對比例4：
本對照例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉鈉2g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
對比例5：
本對照例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、羧甲基淀粉鈉10g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
對照例6：
本對照例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：3中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物20g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
對照例7：
本對照例提供治療心肌梗塞的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：4中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物15g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
以上實施例和對比例中的膠囊劑均用常規(guī)制法制備。
對照例8：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白60g、莪術(shù)25g、細(xì)辛13g、雞內(nèi)金40g、大黃炭80g、金櫻子10g、西紅花35g、炒白芥子15g、蓽茇50g、樗白皮35g、刺藜50g、椿白皮70g、地瓜藤40g、龍舌草50g、豨簽草60g、隔山香30g、天竺黃50g、垂盆草30g、農(nóng)吉利50g、生麥芽20g、血風(fēng)藤30g、土元20g、石菖蒲40g、冰片15g、蟬蛻10g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
對照例9：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白30g、細(xì)辛30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、金櫻子30g、西紅花30g、炒白芥子20g、蓽茇30g、樗白皮40g、刺藜30g、椿白皮30g、地瓜藤45g、隔山香35g、天竺黃30g、垂盆草15g、農(nóng)吉利30g、生麥芽10g、血風(fēng)藤30g、石菖蒲10g、冰片15g、蟬蛻15g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
對照例10：
本實施例提供了一種治療心肌梗塞的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
薤白5g、莪術(shù)10g、細(xì)辛15g、雞內(nèi)金8g、大黃炭7g、金櫻子4g、西紅花5g、炒白芥子15g、蓽茇20g、樗白皮10g、刺藜5g、椿白皮8g、地瓜藤15g、龍舌草5g、豨簽草15g、隔山香10g、天竺黃8g、垂盆草5g、農(nóng)吉利7g、生麥芽5g、血風(fēng)藤5g、土元15g、石菖蒲5g、冰片10g、蟬蛻8g。
其中，本實施例的治療心肌梗塞的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
試驗例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗
藥物組合物的釋放度檢測：參照2010版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。
分別取以上實施例11、對照例1、對照例2和對照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計算藥物的累積釋放百分率。
表1..本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗結(jié)果
從表中可以看出實施例11的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，對照例1的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對照例2和對照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時之內(nèi)僅分別釋放了90％和85％，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進(jìn)中藥主料中活性成分的吸收，同時，參照上表，可以發(fā)現(xiàn)硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉三者具有協(xié)同作用，缺少任意其中一種租房，其釋放效果均不理想。
試驗例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時限效果測定
根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時限測其對藥物組合物的乳化效果。
分別取以上實施例8、對照例4及對照例5提供的膠囊劑，分別測試崩解時限，測試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：
表2..不同輔料對膠囊劑崩解時限的影響
從表中可看出，本發(fā)明實施例8提供的膠囊劑與對照例4、對照例5提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉鈉，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時限，缺少任意其中一個，崩解效果均不好，此外，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉的比例接近1:1時，其崩解效率越快，由此可以證明，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉具有協(xié)同促進(jìn)崩解的作用，故本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達(dá)病理部位，從而緩解病患的疼痛。
試驗例3、穩(wěn)定性試驗
1.加速試驗
取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標(biāo)均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味。
2.長期試驗
取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置24個月，在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標(biāo)均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味，在12個月時候出現(xiàn)輕微臭味。
結(jié)論本發(fā)明中藥組合物制成的合劑由于輔料的合理選擇，藥品穩(wěn)定性好、儲存時間長，而硬脂棕櫚酰胺和乙基環(huán)糊精的加入更顯著提高了合劑的穩(wěn)定性。
試驗例4、毒性試驗
(一)急性毒性試驗
1.試驗對象：健康SD大鼠
試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗方法：
試驗組：將本發(fā)明治療心肌梗塞的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
3.統(tǒng)計方法：分別在試驗1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。
4.試驗結(jié)果：
試驗結(jié)果見表3。
表3.急性毒性試驗結(jié)果
表3的比較結(jié)果如下：
由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療心肌梗塞的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。
5.結(jié)論：本發(fā)明治療心肌梗塞的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。
(二)長期毒性試驗
1.試驗對象：健康SD大鼠
試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗方法：
試驗組：將本發(fā)明治療心肌梗塞的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。
對照組：喂食與試驗組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗組一樣對待。
3.統(tǒng)計方法：分別在試驗0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。
4.試驗結(jié)果：試驗結(jié)果見表4。
表4.長期毒性試驗結(jié)果
表4的比較結(jié)果如下：
由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療心肌梗塞的中藥組合物對大鼠無長期毒性；
5.結(jié)論：本發(fā)明的治療心肌梗塞的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。
(三)結(jié)論
由急性毒性試驗結(jié)果和長期毒性試驗結(jié)果可知，本發(fā)明的治療心肌梗塞的中藥組合物，安全度高，無毒性。
試驗例5、抑菌試驗
使用下列化合物，采用本領(lǐng)域中經(jīng)典的濾紙片法來進(jìn)行抑菌試驗。
供試菌種莢膜紅細(xì)菌ATCC11166購自上海北諾生物科技有限公司。
培養(yǎng)液
營養(yǎng)瓊脂和營養(yǎng)肉湯，購自北京中科晨宇實驗設(shè)備有限公司。
試驗方法
將莢膜紅細(xì)菌ATCC11166接種于瓊脂平板營養(yǎng)液平面上，接種時均勻密布。
取無菌圓形濾紙片，分別噴灑5mL的實施例1中藥組合物溶解成的溶液、5mL的實施例2中藥組合物溶解成的溶液，至完全潤濕，貼在已接種細(xì)菌的瓊脂平板營養(yǎng)液平面上。將瓊脂平板置于37℃的培養(yǎng)箱內(nèi)，溫育4小時。測量抑菌環(huán)的直徑。測定3次取平均值。
結(jié)論
實施例1中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細(xì)菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為11.20mm，實施例2中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細(xì)菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為13.75mm。
治療心肌梗塞的效果評價試驗
本發(fā)明的治療心肌梗塞的中藥組合物效果如下：
1、臨床資料
本發(fā)明的各優(yōu)選實施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗證。
2、療效評定
痊愈：心電圖示冠狀動脈供血明顯改善，不適癥狀消失，精力及體力明顯增強(qiáng)；
顯效：服用本品一個療程，心電圖示慢性冠狀動脈供血改善，不適癥狀減輕或部分消失，精力及體力增；
無效：主癥和兼癥無改善或加重，心電圖無改善。
3、統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)
采用SPSS forWindows 10.0.7統(tǒng)計軟件包，計數(shù)資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit分析，計量資料采用t檢驗，組內(nèi)不同時點比較采用單因素方差分析，P＜0.05為有差異性，測試結(jié)果如以下表：
本發(fā)明的各優(yōu)選實施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗證，在用藥后，具有鎮(zhèn)靜止痛，改善微循環(huán)，降低外周血管阻力，減輕心臟負(fù)荷，改善心肌缺血的作用。對心肌梗塞有很好的治療效果，痊愈率在85％以上，顯效率在90％以上。
典型病例1：
呂某，女，48歲，患有高血壓和冠心病多年，常伴有胸悶、氣短、煩躁不安、大汗淋漓，有瀕死感。一直靠藥物維持，一年前，病情加重，后經(jīng)醫(yī)院檢查確診為心肌梗塞，服用本發(fā)明治療心肌梗塞的藥物10天后，胸悶、氣短等癥狀基本消失，服藥1個月后，癥狀全部消失，經(jīng)檢查血壓也降至正常水平。一年后隨訪，病情無復(fù)發(fā)。
典型病例2：
劉某，男，30歲，在搬重物時突然感到胸骨后疼痛，壓榨性，有瀕死感，休息與口含硝酸甘油均不能緩解，伴大汗、惡心，嘔吐過兩次，既往無高血壓和心絞痛病史，無藥物過敏史，后到醫(yī)院檢查確診為急性心肌梗塞，后用尿激酶等溶栓藥物治療7天后病情無好轉(zhuǎn)，后經(jīng)人介紹服用本發(fā)明藥物，服藥一周后，上述癥狀有明顯好轉(zhuǎn)，服藥半個月后，患者能下床自由活動，癥狀大部分消失，服藥1個月后，癥狀全部消失，病痊愈，繼續(xù)服藥半個月鞏固治療。一年后隨訪，病情無復(fù)發(fā)。
典型病例3：
張某，女，62歲，主訴：突發(fā)胸痛6小時；現(xiàn)病史：患者6小時前出現(xiàn)無明顯誘因胸痛，為胸骨后悶痛，呈持續(xù)性，伴后背部放射，無腹脹，無腹痛，無惡心嘔吐，無畏寒發(fā)熱，無咳嗽咳痰，診斷為心肌梗塞。服用本實施例所得治療心肌梗塞的中藥組合物，7天一個療程，服用21天，胸痛明顯減輕，心中煩亂亦減輕，納量增，精神可，服用1個月，癥狀消除，夜眠安，心煩除，力氣增，納食可，繼服2個月，患者服用時未出現(xiàn)任何不適。
雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進(jìn)，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。