背景技術(shù)：

1.技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及組織消融系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明涉及對侵入式探頭與體內(nèi)的組織之間的接觸的監(jiān)測。

2.相關(guān)領(lǐng)域的描述

當(dāng)心臟組織的區(qū)域向相鄰組織異常地傳導(dǎo)電信號時(shí)，發(fā)生心律失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動(dòng)周期并造成心律不齊。

用于治療此類心律失常的手術(shù)包括以手術(shù)形式來破壞造成心律失常的信號源，以及破壞用于此類信號的傳導(dǎo)通路。通過經(jīng)由導(dǎo)管施加能量來選擇性地消融心臟組織，有時(shí)可終止或更改不想要的電信號從心臟的一部分傳播到另一部分。該消融方法通過形成非傳導(dǎo)性消融灶來破壞無想要的電通路。

驗(yàn)證與目標(biāo)組織的物理電極接觸和接觸穩(wěn)定性對于控制消融能量的遞送而言非常重要。本領(lǐng)域已針對驗(yàn)證電極與組織接觸進(jìn)行了大量嘗試，并且已提出多種技術(shù)。例如，美國專利no.6,695,808描述了用于治療所選擇的患者組織或器官區(qū)域的設(shè)備。探頭具有可推抵該區(qū)域的接觸表面，從而產(chǎn)生接觸壓力。壓力換能器測量接觸壓力。手術(shù)過程中的醫(yī)療器械必須牢固放置但是不與解剖表面過度接觸，該裝置據(jù)信通過向醫(yī)療器械的使用者提供用于指示接觸力的存在和量值的信息來滿足手術(shù)過程的需要。

又如，美國專利no.6,241,724描述了使用分段電極組件來在身體組織內(nèi)產(chǎn)生消融灶的方法。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管上的電極組件攜帶壓力換能器，該壓力換能器感測與組織的接觸并向壓力接觸模塊傳送信號。該模塊識(shí)別與壓力換能器信號相關(guān)聯(lián)的電極元件并指導(dǎo)能量發(fā)生器將射頻(rf)能量傳送到這些元件而不傳送到僅與血液接觸的其他元件。

美國專利no.6,915,149中提供了另一個(gè)示例。該專利描述了使用具有測量局部電活動(dòng)的末端電極的導(dǎo)管來標(biāo)測心臟的方法。為了避免可能因末端與組織接觸不良而產(chǎn)生的偽像，使用壓力傳感器測量末端與組織之間的接觸壓力，以確保穩(wěn)定接觸。

美國專利申請公布2007/0100332描述了用于評估組織消融的電極組織接觸的系統(tǒng)和方法。導(dǎo)管軸內(nèi)的機(jī)電傳感器產(chǎn)生電信號，該電信號對應(yīng)于導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)的電極的移動(dòng)量。輸出裝置接收用于評估電極和組織之間的接觸水平的電信號。

本領(lǐng)域已知的用于評估導(dǎo)管組織接觸的基于阻抗的方法通常依賴于對導(dǎo)管上電極與體表電極之間的阻抗的量值的測量。當(dāng)量值低于某個(gè)閾值時(shí)，電極被視為與組織接觸。這種二元接觸對于體表電極與皮膚之間的阻抗變化是敏感的。

sauarav等人的以引用方式并入本文的美國專利申請公布no.2008/0288038和no.2008/0275465描述了可包括適于施加電能的電極的電極導(dǎo)管系統(tǒng)。當(dāng)電極靠近目標(biāo)組織時(shí)，可在電極與接地部之間實(shí)現(xiàn)適于測量阻抗的測量電路?？蓪?shí)現(xiàn)處理器或處理單元以確定目標(biāo)組織的接觸狀態(tài)，該接觸狀態(tài)至少部分地基于由測量電路所測量的阻抗的電抗。在另一個(gè)實(shí)施方案中，接觸狀態(tài)可基于阻抗的相位角。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

新型心臟導(dǎo)管包括溫度感測元件，該溫度感測元件提供有關(guān)導(dǎo)管末端的溫度分布和導(dǎo)管組織接合的相對取向的信息。該信息使得能夠?qū)ο谠畹某叽邕M(jìn)行估計(jì)。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，在遞送消融能量之前，可利用與目標(biāo)消融位點(diǎn)的策略性施加的冷卻沖洗結(jié)合的此類溫度信息來確定導(dǎo)管組織接合為穩(wěn)定的或不穩(wěn)定的。

使用消融能量(例如，射頻能量)消融心臟組織的已知的困難在于控制組織的局部加熱。在期望形成足夠大的消融灶以有效地消融異常組織病灶或阻斷異常傳導(dǎo)模式與過度局部加熱的不期望效應(yīng)之間存在權(quán)衡。如果射頻裝置形成太小的消融灶，則醫(yī)療手術(shù)可能不太有效，或者可能需要太多的時(shí)間。另一方面，如果過度加熱組織，則可存在由于過熱而引起的局部炭化效應(yīng)、凝固物、和或爆炸性蒸汽爆裂。此類過熱區(qū)域可形成高阻抗，并且可形成熱量通道的功能性屏障。使用較慢的加熱可更好地控制消融，但會(huì)不當(dāng)?shù)匮娱L手術(shù)。通常，沖洗在消融過程之前。沖洗降低接合處的溫度，因?yàn)闆_洗流體比血液和組織更冷。

在導(dǎo)管相對于組織穩(wěn)定時(shí)和不穩(wěn)定時(shí)，瞬態(tài)溫度模式及其穩(wěn)態(tài)有所不同，其中當(dāng)導(dǎo)管穩(wěn)定時(shí)，僅有限的區(qū)域被冷卻，而不穩(wěn)定的導(dǎo)管接合由沖洗流體的相對較分散的分布來表征。本文更詳細(xì)描述的溫度現(xiàn)象為可觀察到的，前提條件是沖洗流體比血液/組織溫度更冷。在這種約束條件下，沖洗流體的溫度及其流量主要影響差分信號的量值及其信噪比。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案，提供了一種方法，該方法為通過以下步驟來進(jìn)行：將其遠(yuǎn)側(cè)部分上的具有溫度傳感器的探頭引入到受檢者的流體填充的體腔中，并且傳送沖洗流體流過探頭，其中沖洗流體在其遠(yuǎn)側(cè)部分處離開探頭，并且其中沖洗流體的溫度不同于體腔的溫度。當(dāng)傳送沖洗流體時(shí)，該方法還通過以下步驟來進(jìn)行：記錄溫度傳感器的溫度讀數(shù)，根據(jù)溫度讀數(shù)作出探頭與體腔的內(nèi)壁之間的預(yù)先確定的接觸標(biāo)準(zhǔn)得以滿足的確定，并且隨后警告操作者該接觸標(biāo)準(zhǔn)得以滿足。

根據(jù)該方法的另一方面，以不同流量多次執(zhí)行傳送沖洗流體。

所述方法的另一方面包括根據(jù)相應(yīng)流量下的溫度讀數(shù)來導(dǎo)出血液溫度和沖洗流體溫度。

根據(jù)所述方法的一個(gè)方面，該接觸標(biāo)準(zhǔn)包括探頭與體腔的內(nèi)壁之間的穩(wěn)定接觸的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)該方法的另一方面，該接觸標(biāo)準(zhǔn)包括探頭與體腔的內(nèi)壁之間的不穩(wěn)定接觸的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)該方法的另一方面，該接觸標(biāo)準(zhǔn)包括探頭與體腔的內(nèi)壁之間的不接觸的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)所述方法的一個(gè)方面，該探頭具有多個(gè)溫度傳感器，并且記錄溫度讀數(shù)是利用溫度傳感器同時(shí)執(zhí)行的。

該方法的另一方面包括使溫度傳感器與流過探頭的沖洗流體熱絕緣。

根據(jù)該方法的另一方面，該溫度傳感器被設(shè)置在探頭的外表面上。

根據(jù)該方法的另一方面，該溫度傳感器被設(shè)置在探頭內(nèi)部。

根據(jù)該方法的另一方面，探頭上的消融電極在記錄溫度讀數(shù)時(shí)被激活。

在該方法的另一方面，記錄溫度讀數(shù)包括記錄第一溫度讀數(shù)，并且隨后記錄第二溫度讀數(shù)。接觸標(biāo)準(zhǔn)在第二溫度讀數(shù)低于第一溫度讀數(shù)時(shí)得以滿足，該方法包括記錄探頭與內(nèi)壁之間的接觸。

根據(jù)該方法的另一方面，第二溫度讀數(shù)比第一溫度讀數(shù)低至少1℃。

根據(jù)該方法的另一方面，第二溫度讀數(shù)比第一溫度讀數(shù)低至少4℃。

根據(jù)該方法的另一方面，第二溫度讀數(shù)還包括0.3秒至5秒之間的持續(xù)時(shí)間的1℃至4℃之間的瞬態(tài)升高，該方法包括記錄探頭和內(nèi)壁之間的間斷接觸。

該方法的另一方面包括對溫度讀數(shù)濾波，以去除心率變化和呼吸波動(dòng)的影響。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案，還提供了一種設(shè)備，該設(shè)備包括適于插入到受檢者的流體填充的體腔中的探頭，該探頭包括位于該探頭的遠(yuǎn)側(cè)部分上的溫度傳感器。該設(shè)備包括用于傳送沖洗流體流過探頭的泵，其中該沖洗流體在遠(yuǎn)側(cè)部分處離開探頭，并且其中該沖洗流體的溫度不同于體腔的溫度；以及處理器，該處理器操作用于當(dāng)泵正在傳送沖洗流體時(shí)，記錄溫度傳感器的溫度讀數(shù)，根據(jù)溫度讀數(shù)作出探頭與體腔的內(nèi)壁之間的預(yù)先確定的接觸標(biāo)準(zhǔn)得以滿足的確定，并且隨后向操作者警告接觸標(biāo)準(zhǔn)得以滿足。

消融電極被設(shè)置在探頭的遠(yuǎn)側(cè)部分上，該消融電極可在記錄溫度讀數(shù)時(shí)被激活。

附圖說明

為了更好地理解本發(fā)明，以舉例的方式引用本發(fā)明的詳細(xì)說明，本發(fā)明的詳細(xì)說明應(yīng)結(jié)合以下附圖來閱讀，附圖中相同的元件被賦予相同的參考編號，并且其中：

圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于執(zhí)行診斷和治療手術(shù)的系統(tǒng)的圖解說明圖；

圖2為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的沿著心臟導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)段的長度的剖面圖；

圖3為根據(jù)本發(fā)明的另選實(shí)施方案的心臟導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)段的一部分的詳細(xì)視圖；

圖4為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于導(dǎo)管的插件的等軸視圖；

圖5為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的確定導(dǎo)管-組織接合穩(wěn)定性的方法的流程圖；

圖6為示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的校準(zhǔn)過程的圖示；

圖7為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的指示執(zhí)行圖5的過程時(shí)的典型溫度描記線的圖示；

圖8為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的顯示示例性數(shù)據(jù)的圖示；

圖9為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的示出隨沖洗流體的流速而變化的平均溫度測量的曲線圖；

圖10為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的示出隨沖洗流體的流速而變化的平均溫度測量的曲線圖；

圖11為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的對圖9和圖10所示的曲線圖進(jìn)行比較的復(fù)合顯示圖；

圖12為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的示出從圖11中的數(shù)據(jù)獲取的導(dǎo)管和組織在接觸和不接觸期間的溫度之間的差值的曲線圖；并且

圖13為根據(jù)本發(fā)明的另選實(shí)施方案的確定導(dǎo)管和組織之間的接觸的方法的流程圖。

具體實(shí)施方式

為了全面理解本發(fā)明的各種原理，在以下說明中闡述了許多具體細(xì)節(jié)。然而，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，并非所有這些細(xì)節(jié)都是實(shí)施本發(fā)明所必需的。在此示例中，未詳細(xì)示出熟知的電路、控制邏輯、以及用于常規(guī)算法和過程的計(jì)算機(jī)程序指令的細(xì)節(jié)，以免不必要地模糊一般概念。

本發(fā)明的多個(gè)方面可被體現(xiàn)為軟件編程代碼，該軟件編程代碼通常被保持在永久性存儲(chǔ)裝置諸如計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)中。在客戶端/服務(wù)器環(huán)境中，此類軟件編程代碼可被存儲(chǔ)在客戶端或服務(wù)器上。軟件編程代碼可被實(shí)施在與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)一起使用的多種已知非臨時(shí)性介質(zhì)諸如磁盤、硬盤驅(qū)動(dòng)器、電子介質(zhì)或cd-rom中的任一者上。代碼可被分布于此類介質(zhì)上，或者可通過某些類型的網(wǎng)絡(luò)從一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的存儲(chǔ)器或存儲(chǔ)裝置向其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的存儲(chǔ)裝置分發(fā)給使用者，以供此類其他系統(tǒng)的使用者使用。

系統(tǒng)綜述

現(xiàn)在轉(zhuǎn)到附圖，首先參見圖1，其為用于在活體受檢者心臟12上評估電活動(dòng)并且執(zhí)行消融手術(shù)的系統(tǒng)10的圖解說明圖，該系統(tǒng)10是根據(jù)本發(fā)明的公開實(shí)施方案構(gòu)造和操作的。該系統(tǒng)包括導(dǎo)管14，該導(dǎo)管14由操作者16經(jīng)由皮膚穿過患者的血管系統(tǒng)插入心臟12的腔室或血管結(jié)構(gòu)中。通常為醫(yī)師操作者16使導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端18例如在消融目標(biāo)部位處與心壁接觸?？筛鶕?jù)公開于美國專利no.6,226,542和no.6,301,496中和公開于共同轉(zhuǎn)讓的美國專利no.6,892,091中的方法來制備電活動(dòng)標(biāo)測圖，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。一種體現(xiàn)系統(tǒng)10的元件的商品可以商品名3系統(tǒng)購自biosensewebster,inc.(3333diamondcanyonroad,diamondbar,ca91765)。該系統(tǒng)可由所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行修改，以體現(xiàn)本文所述的本發(fā)明的原理。

可通過施加熱能對例如通過評價(jià)所述電活動(dòng)圖而被確定為異常的區(qū)域進(jìn)行消融，例如通過將射頻電流通過導(dǎo)管中的金屬線傳導(dǎo)到遠(yuǎn)側(cè)末端18處的一個(gè)或多個(gè)電極，這些電極將射頻能量施加到心肌。能量在組織中被吸收，從而將組織加熱到組織永久性地失去其電興奮性的點(diǎn)(通常為約50℃)。此手術(shù)成功后，在心臟組織中形成非傳導(dǎo)性消融灶，這些消融灶可中斷導(dǎo)致心律失常的異常電通路。本發(fā)明的原理可應(yīng)用于不同的心臟腔室，以診斷并治療多種不同的心律失常。

導(dǎo)管14通常包括柄部20，該柄部20上具有合適的控制器以使得操作者16能夠按消融過程所需對導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部進(jìn)行操縱、定位和定向。為了協(xié)助操作者16，導(dǎo)管14的遠(yuǎn)側(cè)部分包含向位于控制臺(tái)24中的處理器22提供信號的位置傳感器(未示出)。處理器22可履行如下所述的若干個(gè)處理功能。

可使消融能量和電信號經(jīng)由電纜34穿過位于遠(yuǎn)側(cè)末端18處或附近的一個(gè)或多個(gè)消融電極32在心臟12和控制臺(tái)24之間來回傳送?？赏ㄟ^電纜34和電極32將起搏信號和其他控制器信號從控制臺(tái)24傳送到心臟12。另外連接到控制臺(tái)24的感測電極33被設(shè)置在消融電極32之間并且已連接到電纜34。

線連接件35將控制臺(tái)24與體表電極30和用于測量導(dǎo)管14的位置和取向坐標(biāo)的定位子系統(tǒng)的其他部件進(jìn)行鏈接。處理器22或另一個(gè)處理器(未示出)可為定位子系統(tǒng)的元件。如授予govari等人的美國專利no.7,536,218中所教導(dǎo)的那樣，電極32和體表電極30可用于在消融位點(diǎn)處測量組織阻抗，該專利以引用方式并入本文。通常為熱電偶或熱敏電阻器的溫度傳感器(未示出)可被安裝在電極32中的每個(gè)電極上或附近。傳感器的位置可為變化的。例如，傳感器可位于導(dǎo)管14的外部或內(nèi)部。在任何情況下，傳感器使用任何常規(guī)絕緣材料來與流過導(dǎo)管的沖洗流體熱絕緣。

控制臺(tái)24通常包括一個(gè)或多個(gè)消融功率發(fā)生器25。導(dǎo)管14可適于使用任何已知的消融技術(shù)來將消融能量(如，射頻能量、超聲能量和激光產(chǎn)生的光能)傳導(dǎo)到心臟。共同轉(zhuǎn)讓的美國專利no.6,814,733、no.6,997,924和no.7,156,816中公開了此類方法，這些專利以引用方式并入本文。

在一個(gè)實(shí)施方案中，定位子系統(tǒng)包括磁定位跟蹤構(gòu)造，該磁定位跟蹤構(gòu)造使用用于生成磁場的線圈28通過以預(yù)先確定的工作容積生成磁場并感測導(dǎo)管處的這些磁場來確定導(dǎo)管14的位置和取向。定位子系統(tǒng)在以引用方式并入本文的美國專利no.7,756,576以及上述美國專利no.7,536,218中有所描述。

如上所述，導(dǎo)管14聯(lián)接到控制臺(tái)24，這使得操作者16能夠觀察并調(diào)節(jié)導(dǎo)管14的功能?？刂婆_(tái)24包括處理器，優(yōu)選為具有適當(dāng)信號處理電路的計(jì)算機(jī)。處理器被聯(lián)接以驅(qū)動(dòng)監(jiān)視器29。信號處理電路通常接收、放大、濾波并數(shù)字化來自導(dǎo)管14的信號，該信號包括由傳感器諸如電傳感器、溫度傳感器和接觸力傳感器和位于導(dǎo)管14遠(yuǎn)側(cè)的多個(gè)位置感測電極(未示出)生成的信號?？刂婆_(tái)24和定位系統(tǒng)接收并使用數(shù)字化信號，以計(jì)算導(dǎo)管14的位置和取向并分析來自電極的電信號。

為了生成電解剖標(biāo)測圖，處理器22通常包括電解剖標(biāo)測圖發(fā)生器、圖像配準(zhǔn)程序、圖像或數(shù)據(jù)分析程序和被構(gòu)造成能夠在監(jiān)視器29上呈現(xiàn)圖形信息的圖形用戶界面。

通常，系統(tǒng)10包括為了簡潔起見未在圖中示出的其他元件。例如，系統(tǒng)10可包括心電圖(ecg)監(jiān)視器，該心電圖(ecg)監(jiān)視器被聯(lián)接以接收來自一個(gè)或多個(gè)體表電極的信號，以便為控制臺(tái)24提供ecg同步信號。如上所述，系統(tǒng)10通常還包括基準(zhǔn)定位傳感器，該基準(zhǔn)定位傳感器位于附接到受檢者身體外部的外部施加基準(zhǔn)貼片上，或者位于被插入到心臟12中并相對于心臟12被保持在固定位置的內(nèi)置導(dǎo)管上。提供用于使液體循環(huán)穿過導(dǎo)管14以冷卻消融位點(diǎn)的常規(guī)泵和管路。系統(tǒng)10可接收來自外部成像模態(tài)諸如mri單元等的圖像數(shù)據(jù)并且包括圖像處理器，該圖像處理器可被結(jié)合在處理器22中或由處理器22調(diào)用以用于生成并顯示圖像。

現(xiàn)在參見圖2，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的沿心臟導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)段54的長度的剖視圖。遠(yuǎn)側(cè)段54鄰近組織56，并且被假定被浸沒在流體58中，使得組織56的表面29接觸流體。流體58通常包括血液和鹽水溶液的混合物。以舉例的方式，本文假定遠(yuǎn)端段54由絕緣基材60形成，該絕緣基材60具有圓柱體62的形狀，并且一端被基本上平坦的表面64封閉。圓柱體62具有對稱軸線66。如圖2所示，彎曲段68連接平坦表面64和圓柱體62。圓柱體62的典型直徑為2.5mm，并且彎曲段68的典型半徑為0.5mm。

遠(yuǎn)側(cè)段54包括三個(gè)電極70,72,74，這些電極彼此絕緣。電極70,72,74通常包括被成形于絕緣基材60上方的薄金屬層。典型地，遠(yuǎn)側(cè)末端具有與電極70,72,74絕緣的其他電極，為簡單起見未在圖中示出。末端電極70具有平底杯形形狀，因此在本文中也被稱為杯形電極。杯形電極70通常具有約0.1mm至約0.230mm范圍內(nèi)的厚度。第二電極70和第三電極72通常呈環(huán)形形式，并且也稱為環(huán)形電極。

電極70,72,74通過線(未示出)連接到控制臺(tái)24(圖1)中的控制器。電極中的至少一個(gè)電極用于消融組織56。典型地，在消融過程中，在消融電極和周圍區(qū)域中產(chǎn)生熱量。為了散熱，在杯形電極中具有小沖洗孔76?？?6通常具有約0.1mm-0.2mm范圍內(nèi)的直徑。沖洗管78向孔76供應(yīng)鹽水溶液，并且鹽水溶液流過孔76(使流體58成為血液和鹽水溶液的混合物)的流量受到控制臺(tái)24中的沖洗模塊(未示出)的控制(圖1)。鹽水的流量通常在約2cc/min–20cc/min的范圍內(nèi)，但可高于或低于此范圍。

鹽水溫度傳感器80(通常為熱電偶)位于管78內(nèi)，并向控制臺(tái)24(圖1)模塊56中的電路提供信號，以使得控制臺(tái)24能夠測量進(jìn)入孔76的鹽水溶液的溫度ts。盡管鹽水溶液可以環(huán)境室溫(例如，在約19-25℃的范圍內(nèi))來提供，但該溶液可在其流過該導(dǎo)管期間被略微加熱，使得最終沖洗溫度可為略高的。

典型地，一個(gè)或多個(gè)位置感測裝置82可被結(jié)合在遠(yuǎn)側(cè)末端中。裝置82被構(gòu)造成能夠向處理器22(圖1)提供信號，使得該系統(tǒng)能夠確定遠(yuǎn)側(cè)段54的位置和/或取向。

在一個(gè)實(shí)施方案中，遠(yuǎn)端段54包括一個(gè)或多個(gè)大致相似的溫度傳感器84(以舉例的方式，圖中示出了兩個(gè))，它們通過絕緣體牢固連接在杯形電極70的外表面上，以便從表面伸出。傳感器84具有約0.3mm的典型直徑和約1.5mm的長度。在一個(gè)實(shí)施方案中，傳感器84為由generalelectriccompany(schenectady,newyork)生產(chǎn)的熱敏電阻器ntc型ab6。在另選的實(shí)施方案中，傳感器84包括由semitecusacorporation(torrance,15california)生產(chǎn)的“f”型熱敏電阻器。以舉例的方式，以下描述假定存在相對于軸51對稱分布并位于杯形電極的彎曲段86上的三個(gè)傳感器84。杯形電極的彎曲段86覆蓋遠(yuǎn)側(cè)末端的彎曲段68。彎曲段86為部分圓環(huán)面形狀，通常為具有大約0.5mm的管半徑的部分圓環(huán)面。

圖2的放大部分88更詳細(xì)地示出了傳感器84中的一個(gè)傳感器。如放大部分88中所示，絕緣體90將傳感器84與杯形電極70的彎曲段86隔開。絕緣體90被選擇以提供良好的絕熱和電絕緣性能，并且在一些實(shí)施方案中，絕緣體90可包括將傳感器84粘合到彎曲段86的粘合劑。線9290將傳感器84連接到控制臺(tái)24(圖1)。

通過使傳感器84從杯形電極70的外表面伸出，傳感器84能夠緊密接觸組織56。處理器22(圖1)因此能夠使用來自傳感器84的信號，以提供組織56的直接溫度測量。在一個(gè)實(shí)施方案在，傳感器84從電極70的外表面伸出不超過0.7mm，并且通常伸出約0.5mm。

現(xiàn)在參見圖3，其為根據(jù)本發(fā)明的另選實(shí)施方案的心臟導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)段的一部分的詳細(xì)視圖。在該實(shí)施方案中，傳感器并未伸出頂蓋電極的外表面或探頭的外表面。在圖3的代表性示例中，傳感器94與外表面96齊平并且通過絕緣材料100與流過內(nèi)腔98的流體絕緣。該實(shí)施方案的優(yōu)點(diǎn)為降低了在傳感器94的表面上形成血栓的可能性。

現(xiàn)在參見圖4，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的用于導(dǎo)管的插件102的等軸視圖。插件102適于由類似于電極70(圖2)的導(dǎo)管中的頂蓋電極封蓋，為清楚起見，省略頂蓋電極。

如圖可見，突起104包括被構(gòu)造成能夠接合消融電極的內(nèi)表面的環(huán)形肩部106。肩部106可具有與頂蓋電極的內(nèi)表面適當(dāng)互補(bǔ)的表面。肩部106的寬度可由基部部分108的直徑和內(nèi)部部分110的直徑之間的差值限定。內(nèi)部部分110的直徑的尺寸設(shè)定成與傳感器孔(未示出)配合。突起104被構(gòu)造成能夠從頂蓋電極的外表面向外延伸或者與頂蓋電極的外表面齊平。相似地，環(huán)形肩部106從插件102的表面徑向向外延伸，使得基部部分108的深度建立頂蓋電極的內(nèi)表面與插件102的主體上的表面112之間的最小間距。

在該實(shí)施方案中，插件102包括三個(gè)縱向延伸的臂114，每個(gè)臂具有中空內(nèi)部部分以允許引線和線材穿行到傳感器116。臂114在遠(yuǎn)側(cè)冠部部分118處連接在一起。通道120可形成于臂114之間以及由冠部部分118中的中心開口形成。根據(jù)所提供的傳感器的預(yù)期用途和數(shù)量，插件102的構(gòu)型可例如根據(jù)需要諸如通過具有兩個(gè)或四個(gè)臂的特征進(jìn)行調(diào)整。在一個(gè)方面，臂114可包括至少兩個(gè)突起104以容納至少兩個(gè)傳感器，諸如一個(gè)近側(cè)傳感器和一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)傳感器。

傳感器116可為溫度傳感器(例如，熱敏電阻器、熱電偶、熒光探頭等等)或電傳感器(例如微電極)的任何組合。任何溫度傳感器結(jié)點(diǎn)位于突起104的端部處或附近并且可利用導(dǎo)熱粘合劑進(jìn)行灌封。與傳感器116相關(guān)聯(lián)的任何線材或引線可被適當(dāng)?shù)匾龑?dǎo)穿過臂114。應(yīng)當(dāng)理解，這種構(gòu)型使傳感器116與頂蓋電極和沖洗流體隔離。在一個(gè)方面，插件102用于使傳感器116熱絕緣。因此，通過降低來自頂蓋電極或循環(huán)沖洗流體的偏差可獲得組織溫度和環(huán)境溫度的更的準(zhǔn)確的測量。在另一方面，插件102也可用于使傳感器116電絕緣，以實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的測量。相似地，任何線材和/或引線也是絕熱和電絕緣的，并且被密封起來以免受到?jīng)_洗流體的腐蝕。在一個(gè)方面，通過突起104定位的傳感器116中的每個(gè)傳感器可被構(gòu)造成能夠感測多個(gè)測量。例如，一個(gè)或多個(gè)傳感器116可用作微熱敏電阻器和微電極。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，熱敏電阻器線以及電極引線可連接到傳感器116中的每個(gè)傳感器的殼體頂蓋電極。諸如通過在放置傳感器116之后采用合適的非導(dǎo)電和非熱絕緣材料填充臂114的內(nèi)部，每根線可通過任何合適的技術(shù)彼此隔離。

插件102通過部分118被固定在頂蓋電極內(nèi)，該部分118包括圓盤狀基座122和遠(yuǎn)側(cè)突出鍵124。基座122可具有與頂蓋電極的內(nèi)徑對應(yīng)的直徑并且可以任何合適的方式進(jìn)行固定諸如通過焊接126。鍵124被構(gòu)造成能夠適配在由臂114的近側(cè)部分形成的插件102的凹槽128內(nèi)，以穩(wěn)定插件102以抵制傳感器116的軸向旋轉(zhuǎn)和可能的移位。當(dāng)從延伸穿過導(dǎo)管主體的內(nèi)腔引導(dǎo)與頂蓋電極、傳感器116相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)線和線材、以及沖洗流體時(shí)，部分118可與頂蓋電極提供不透流體的密封。例如，中心管道130可與導(dǎo)管的內(nèi)腔連通以將沖洗流體引導(dǎo)到通道120，以用于頂蓋電極的內(nèi)部內(nèi)的循環(huán)以及通過孔諸如孔76(圖2)的最終流出。

參考圖2和圖4所述的類型的導(dǎo)管更詳細(xì)地描述于以下專利中：govari等人的共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請no.2014/0171821、bar-tal等人的共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請no.2011/0224664、以及名稱為irrigatedablationcatheterwithmultiplesensors的共同未決的美國專利申請no.14/551,229，這些專利申請以引用方式并入本文。

操作

現(xiàn)在參見圖5，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的確定導(dǎo)管-組織接合穩(wěn)定性的方法的流程圖。在本文的附圖中，為了呈現(xiàn)清楚起見，以具體的線性順序示出了過程步驟。然而，將顯而易見的是，這些步驟中的多個(gè)步驟可并行地、異步地、以具有反饋回路的形式或以不同的順序執(zhí)行。本領(lǐng)域的技術(shù)人員還應(yīng)當(dāng)理解，另選地，過程可例如在狀態(tài)圖示中被表示為多個(gè)相互聯(lián)系的狀態(tài)或事件。此外，可能并非全部所示出的過程步驟需要用來實(shí)施該過程。

在下文的討論中，沖洗流體的溫度低于血液的溫度。典型室溫(25℃)下的沖洗流體為合適的。然而，加以必要的變更，本發(fā)明的原理適用于沖洗流體比血液熱的情況。

在初始步驟132處，使用熟知的方法來將心臟導(dǎo)管引入到受檢者的心臟中。在這一階段，導(dǎo)管仍游離于心腔中并且不與心臟的壁接觸。現(xiàn)在可執(zhí)行任選的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)的目標(biāo)為建立用于區(qū)分以下兩種狀態(tài)的溫度閾值：a)導(dǎo)管處于血池中；和b)導(dǎo)管與組織接觸(中等或不接觸)。知道血液溫度、沖洗流體溫度為必要的?？杉俣ɑ驕y量這些溫度。知道沖洗流體的流量也為必要的。

現(xiàn)在參見圖6，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的示出任選校準(zhǔn)過程的圖示。血液和沖洗流體基線溫度分別由虛線134,136表示。在下文相對于圖5所述的過程期間測量的溫度發(fā)生在位于基線溫度之間的操作區(qū)域138中?？稍趯?dǎo)管的引入期間并且在啟動(dòng)沖洗之前使用導(dǎo)管末端中的傳感器來確定血液溫度(線134)。流體溫度的測量可在沖洗管線上執(zhí)行或者可通過將沖洗流體以已知的流量提供到導(dǎo)管并且測量觀察的溫度來導(dǎo)出。可使用以下兩個(gè)過程中的任一個(gè)過程來確定沖洗流體溫度(線134)。兩個(gè)過程均建立表示沖洗流體的溫度的基線。

返回到圖5，在框140所示的第一校準(zhǔn)選項(xiàng)中，在導(dǎo)管的引入之后，在步驟142處啟動(dòng)沖洗。然后，在步驟144處，可直接從患者體外的沖洗流體管線中的傳感器獲得基線溫度讀數(shù)。這些讀數(shù)不受血液溫度的影響。

除此之外或作為另外一種選擇，在步驟142中，沖洗流體基線讀數(shù)可同時(shí)利用導(dǎo)管末端中的多個(gè)溫度傳感器來獲取并且應(yīng)持續(xù)預(yù)先確定的時(shí)間間隔例如2秒-5秒，以便建立可靠的變化模式。預(yù)先確定的時(shí)間間隔并非關(guān)鍵性的，并且可針對具體應(yīng)用進(jìn)行改變。在該時(shí)間過去之后，可期望利用沖洗流體來沖刷導(dǎo)管。這種替代方案提供了用于以下狀態(tài)的基線，其中導(dǎo)管游離于心腔中并且正以典型的速率進(jìn)行沖洗。所獲得的值通常與第一替代方案不同，因?yàn)榇嬖诃h(huán)境血液溫度的一些影響。

在框146所示的第二選項(xiàng)中，通過在步驟148處通常利用鹽水以2毫升/秒至20毫升/秒的不同流量沖刷導(dǎo)管并且在步驟150處在每次沖刷期間讀取一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器來設(shè)定沖洗流體基線溫度。沖刷的每次流動(dòng)可利用下述方程來表達(dá)，該方程依賴于兩個(gè)已知量(給定的流量和導(dǎo)管構(gòu)造/設(shè)計(jì))和兩個(gè)未知量(血液和流體溫度)。通過提供若干次流動(dòng)，可通過求解一系列此類方程來獲得血液和流體溫度。導(dǎo)管設(shè)計(jì)的幾何結(jié)構(gòu)和其他方面為重要的，因?yàn)樗鼈冇绊憛?shù)。方程的參數(shù)因此為經(jīng)驗(yàn)性的和導(dǎo)管特異性的。顯著的導(dǎo)管設(shè)計(jì)問題包括傳感器位置(如何感測流速)和沖洗孔的設(shè)計(jì)。這些方程的解同時(shí)提供有關(guān)流體和血液溫度的數(shù)據(jù)。預(yù)校準(zhǔn)過程可用于這些方程。

在沖刷期間，溫度從環(huán)境水平快速下降到閾值(線134；圖6)，該閾值接近用于沖刷的流體的溫度。除此之外或作為另外一種選擇，一個(gè)或多個(gè)附加傳感器(未示出)可沿導(dǎo)管進(jìn)行定位，以便在鹽水進(jìn)入導(dǎo)管時(shí)監(jiān)測鹽水溫度并且測量血液的溫度。使用由附加傳感器提供的信息并且求解上述方程，可以在確定組織與導(dǎo)管接觸之前估計(jì)血液池中的溫度傳感器152的預(yù)期溫度讀數(shù)。

在框140,146中所述的過程中的任一個(gè)過程中，一旦沖洗開始，來自導(dǎo)管末端的溫度讀數(shù)便從血液溫度基線(線136；圖6)下降。例如，一旦觀察到低于預(yù)先確定的閾值的溫度讀數(shù)例如，32℃，便可斷定沖洗已開始。在完成步驟144或步驟150之后，控制程序前進(jìn)到步驟154。

在一些實(shí)施方案中，框140,146的程序被省略，因?yàn)橄挛睦缭趫D8的討論中描述的轉(zhuǎn)變可在不參考基線或閾值讀數(shù)的情況下來實(shí)現(xiàn)?？衫缁诮?jīng)驗(yàn)或已知信息來假定基線值。如果患者發(fā)熱或者體溫過低，則基線值將從其他模態(tài)得知。在這種情況下，控制程序從初始步驟132直接前進(jìn)到步驟154，如由線156所示。

接下來，在步驟154處，在組織與消融電極之間建立接觸，該消融電極在導(dǎo)管到達(dá)新位置時(shí)通常位于遠(yuǎn)側(cè)末端處。這可通過任何已知的方法完成，例如上述方法以及名稱為“contactassessmentbasedonphasemeasurement”的美國專利申請no.20130172875和名稱為“machinelearningindeterminingcatheterelectrodecontact”的美國專利申請no.20140051959中教導(dǎo)的方法，這兩份專利申請均與本發(fā)明共同轉(zhuǎn)讓并且以引用方式并入本文。沖洗在步驟158處開始。當(dāng)已建立接觸時(shí)，溫度讀數(shù)位于血液基線與沖洗流體基線中間(參見圖8；時(shí)間160)。

接下里，在步驟162處，當(dāng)繼續(xù)沖洗時(shí)，獲得溫度讀數(shù)的記錄。在步驟162中考慮溫度記錄的統(tǒng)計(jì)值(例如，平均溫度、方差)和結(jié)構(gòu)。如果導(dǎo)管組織接合不穩(wěn)定，則讀數(shù)將為不穩(wěn)定的、甚至突發(fā)性的(當(dāng)與特定位置的接觸形成并且喪失、或者當(dāng)接觸點(diǎn)在組織上移動(dòng)時(shí))。在前一情況下，導(dǎo)管末端暴露于周圍血液。在后一情況下，導(dǎo)管接觸未冷卻的組織。在任一種情況下，當(dāng)接觸以不穩(wěn)定的方式喪失并且重新建立時(shí)，溫度將上升或下降。通常，當(dāng)接觸為間斷的或不穩(wěn)定時(shí)，可在0.3秒至5秒之間的持續(xù)時(shí)間內(nèi)觀察到1℃至4℃之間的瞬態(tài)升高。此類波動(dòng)可歸因于呼吸(通常5秒/周期)、心跳(0.3秒/周期-1秒/周期)和0.3秒/周期至5秒/周期范圍內(nèi)的泵脈動(dòng)。

接下來，在確定步驟164處，確定基于步驟162的分析的穩(wěn)定接觸標(biāo)準(zhǔn)是否得到滿足。標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)沖洗流量以及沖洗流體和血液的溫度來經(jīng)驗(yàn)性地逐一確定。如果確定步驟164處的確定為肯定的，則控制程序前進(jìn)到步驟166。報(bào)告穩(wěn)定的導(dǎo)管組織接合，并且消融可開始。

如果確定步驟164處的確定為否定的，則在確定步驟168處確定是否獲得不穩(wěn)定或突發(fā)性溫度讀數(shù)。如果確定步驟168處的確定為肯定的，則控制程序前進(jìn)到步驟170。報(bào)告不穩(wěn)定的電極組織接合。

如果確定步驟168處的確定為否定的，則控制器前進(jìn)到最終步驟172。斷定導(dǎo)管末端游離于血池中。

在執(zhí)行最終步驟166,170,172中的一個(gè)最終步驟之后，電極被分類為穩(wěn)定接觸、間斷接觸或不接觸。每個(gè)電極的分類可僅僅依賴于傳感器數(shù)據(jù)或得自若干個(gè)傳感器的特性。當(dāng)存在多個(gè)消融電極時(shí)，可針對每個(gè)電極執(zhí)行步驟142之后的序列并且針對它們中的每一者來報(bào)告相應(yīng)的接觸狀態(tài)。

現(xiàn)在參見圖7，其為指示當(dāng)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案執(zhí)行圖5的過程時(shí)并且當(dāng)導(dǎo)管定位在心臟中時(shí)預(yù)期的典型溫度描記線的圖示。在時(shí)間間隔174期間，當(dāng)導(dǎo)管的末端游離于血池中并且不接觸組織時(shí)，三個(gè)溫度傳感器記錄到相對較高的溫度并且存在極小的波動(dòng)。如上所述，溫度傳感器的實(shí)際數(shù)量可在不同實(shí)施方案中有所變化。在時(shí)間間隔176期間，存在與組織的間斷接觸。相比于時(shí)間間隔174，溫度較低并且存在較高程度的波動(dòng)。觀察到高頻波動(dòng)，因?yàn)閷?dǎo)管在接觸狀態(tài)與不接觸狀態(tài)之間交替。這些交替為導(dǎo)管靠近組織的指示。重要的是，這證明存在與組織的不牢固接觸。在這種情況下，可向操作者產(chǎn)生警告。這種情況下中的波動(dòng)與心臟壁的機(jī)械運(yùn)動(dòng)相關(guān)聯(lián)，因?yàn)楫?dāng)心臟搏動(dòng)時(shí)心臟壁抵靠導(dǎo)管而運(yùn)動(dòng)。在時(shí)間間隔178期間，導(dǎo)管與組織強(qiáng)力接觸。在時(shí)間間隔174,176,178中，該溫度為最低的并且波動(dòng)為中間的。據(jù)信，該溫度是最低的，因?yàn)閺膶?dǎo)管流動(dòng)的沖洗流體正冷卻組織并且分離的傳感器測量組織溫度。在導(dǎo)管相對于組織穩(wěn)定時(shí)和不穩(wěn)定時(shí)，瞬態(tài)溫度模式及其穩(wěn)態(tài)有所不同，其中當(dāng)導(dǎo)管穩(wěn)定時(shí)，僅有限的區(qū)域被冷卻，而不穩(wěn)定的導(dǎo)管接合由沖洗流體的相對較分散的分布來表征。當(dāng)導(dǎo)管組織接合穩(wěn)定時(shí)和當(dāng)其不穩(wěn)定時(shí)，在目標(biāo)位點(diǎn)處觀察到不同的測量溫度。本文更詳細(xì)描述的溫度現(xiàn)象為可觀察到的，前提條件是沖洗流體比血液/組織溫度更冷。在這種約束條件下，沖洗流體的溫度及其流量主要影響差分信號的量值及其信噪比。

第一另選實(shí)施方案

在該實(shí)施方案中，從溫度傳感器獲得的信號可使用系統(tǒng)10(圖1)的信號處理電路進(jìn)行濾波，例如通過對信號求平均、或者將熟知的濾波器應(yīng)用到泵脈動(dòng)頻率、心率變化和呼吸波動(dòng)(這些情況將模糊其他顯著的溫度波動(dòng))。在第一實(shí)施方案中，高頻波動(dòng)有意不進(jìn)行濾波，因?yàn)樗鼈兊拇嬖跒榕c組織的間斷接觸的優(yōu)異指示。然而，在間斷接觸的持續(xù)時(shí)間期間，濾波操作模式為有利的，如下述實(shí)施例所示。

實(shí)施例1

此仿真實(shí)施例示出了沿著組織拖動(dòng)電極的效果。其包括得自測試系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，在測試系統(tǒng)中，心臟腔室中的血液由水填充的玻璃缸(溫度34℃)來仿真。通過導(dǎo)管(例如，圖1、圖2所示的具有遠(yuǎn)側(cè)溫度傳感器的導(dǎo)管)泵送24℃溫度的水以仿真消融位點(diǎn)沖洗。通過使操作者的手接觸導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分來仿真組織接觸。

現(xiàn)在參見圖8，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的顯示得自此實(shí)施例的數(shù)據(jù)的圖示。從導(dǎo)管上的三個(gè)溫度傳感器記錄數(shù)據(jù)。相對于時(shí)間來繪制溫度。在時(shí)間180之前，導(dǎo)管的末端游離于玻璃缸中，并且傳感器記錄到34℃并且具有極小變化的溫度。在時(shí)間180處啟動(dòng)沖洗。溫度快速地下降到25℃-30℃的范圍內(nèi)，并且與時(shí)間180之前相比具有略微較高的變化。在此實(shí)施例中，心率和呼吸影響被不可避免地省略。

在時(shí)間160處，建立導(dǎo)管與組織的接觸。因此，溫度急劇下降約4℃至約26℃，并且其后較緩慢地下降，由此在略高于24℃處達(dá)到平衡。

在時(shí)間182處，通過沿著手滑動(dòng)導(dǎo)管來仿真不穩(wěn)定的導(dǎo)管組織接合。這導(dǎo)致瞬態(tài)升高，即持續(xù)時(shí)間小于約2秒的約4℃的溫度尖峰，因?yàn)閷?dǎo)管接觸未冷卻的組織。溫度隨后逐漸地下降并且接近沖洗流體的溫度。在時(shí)間184,186處重復(fù)這種操作。時(shí)間182,184,186處的尖峰反映出導(dǎo)管末端從一個(gè)位置處的相對穩(wěn)定方位的移位。當(dāng)末端通過滑動(dòng)到另一位置而重新定位時(shí)，存在末端不再與組織穩(wěn)定接觸的持續(xù)時(shí)間。在該持續(xù)時(shí)間期間，溫度瞬態(tài)上升。然后，當(dāng)達(dá)到新的相對較穩(wěn)定位置時(shí)，溫度按照在時(shí)間182,184,186觀察到的尖峰模式急劇下降。應(yīng)當(dāng)指出的是，如果不對傳感器信號進(jìn)行濾波，則時(shí)間182,184,186的尖峰將被由上述偽影引起的波動(dòng)(例如，發(fā)生在時(shí)間間隔176期間的波動(dòng)；圖7)模糊。

然后，將導(dǎo)管保持在適當(dāng)?shù)奈恢茫敝習(xí)r間188。溫度保持平衡在沖洗流體的溫度附近，并且滿足可通過已知方法建立的預(yù)先確定的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)，例如，偏移在給定時(shí)間間隔內(nèi)小于閾值。然后在時(shí)間188處，從組織突然移除導(dǎo)管。這種操作與中等溫升和波動(dòng)的描記線模式相關(guān)聯(lián)。

不受理論的約束，下述討論被提供為所觀察到的效果的可能解釋，以便有利于本發(fā)明的理解。當(dāng)導(dǎo)管處于血池中時(shí)，其暴露于溫暖的循環(huán)血液(來自心臟工作或者來自循環(huán)沖洗流體和血液的組合)，該循環(huán)血液將導(dǎo)管保持在相對較高的溫度(通常約34°-35°)。由傳感器讀取的低溫指示正被導(dǎo)管冷卻的組織，此時(shí)導(dǎo)管靠近心內(nèi)膜表面。冷卻發(fā)生在相對較小的局部禁閉空間中。因此，當(dāng)導(dǎo)管在組織上滑動(dòng)時(shí)，其暴露于血池的較高溫度和/或未被流體冷卻的組織；因此在時(shí)間182出現(xiàn)尖峰。當(dāng)導(dǎo)管在接觸與血池之間交替時(shí)，其顯示出時(shí)間間隔176的尖峰模式(圖7)。

實(shí)施例2

該實(shí)施例示出了接觸、不接觸與流量之間的關(guān)系。使用具有圖f4所示的構(gòu)造并且具有六個(gè)熱電偶傳感器和接觸力傳感器的開口沖洗導(dǎo)管對豬進(jìn)行插管和麻醉、以及導(dǎo)管插入。測試的狀態(tài)為接觸和不接觸，即導(dǎo)管的末端游離于血池中。通過得自接觸力傳感器的讀數(shù)并且通過carto標(biāo)測來確認(rèn)接觸狀態(tài)。在接觸狀態(tài)和不接觸狀態(tài)下，測量三個(gè)不同的沖洗流速(2毫升/秒、10毫升/秒、25毫升/秒)。

現(xiàn)在參見圖9，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的曲線圖，該曲線圖示出了當(dāng)在導(dǎo)管末端與組織之間不存在接觸時(shí)得自6個(gè)傳感器的隨室溫下的沖洗流體的流速而變化的平均溫度測量。顯而易見的是，測量的溫度隨著流量的增加而下降。描記線190,192和193分別對應(yīng)于2毫升/秒、10毫升/秒和25毫升/秒的流量。在2毫升/秒速率下，測量的溫度并不顯著不同于血液溫度。在25毫升/秒下觀察到較顯著的下降，并且在10毫升/秒下具有中等下降。

現(xiàn)在參見圖10，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的曲線圖，該曲線圖示出了當(dāng)在導(dǎo)管末端與組織之間存在接觸時(shí)得自6個(gè)傳感器的隨室溫下的沖洗流體的流速而變化的平均溫度測量。使用與圖9中相同的條件。描記線194,196,198分別對應(yīng)于2毫升/秒、10毫升/秒和25毫升/秒的流量。當(dāng)接觸力傳感器讀取到超過15克的力時(shí)，接觸得到確認(rèn)。如同圖9，觀察到隨流量增加的溫度下降進(jìn)程。

現(xiàn)在參見圖11，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的比較圖9和圖10所示的曲線圖的復(fù)合顯示圖。在極低的流量下，流量變化具有最小的影響。描記線190，192幾乎相同。在中等流量下，觀察到剩余的組織冷卻證據(jù)。因此，在接觸和不接觸狀態(tài)下，溫度為幾乎相同的。然而，流速越高，溫度影響越大(即，描記線198,193(25毫升/秒)之間的差值大于描記線196,192之間的差值)。

現(xiàn)在參見圖12，其為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的示出從圖11中的數(shù)據(jù)獲取的導(dǎo)管和組織在接觸和不接觸期間的溫度之間的差值的曲線圖。示出了非線性關(guān)系。實(shí)際關(guān)系可根據(jù)所涉及的導(dǎo)管和組織的特性而變化；然而，溫度差值與流量之間的大體非線性增加可被預(yù)期到存在于大多數(shù)(即使并非全部)情況中。

第二另選實(shí)施方案

現(xiàn)在參見圖13，其為根據(jù)本發(fā)明的另選實(shí)施方案的確定導(dǎo)管與組織之間的接觸的方法的流程圖。該方法應(yīng)參考實(shí)施例2和圖12來理解。

該過程開始于初始步驟200。將導(dǎo)管引入腔室內(nèi)且與組織形成不接觸關(guān)系。如上所述在零流量下確定血液溫度。在該方法中的此步驟和后續(xù)步驟中，使用上文在圖6的討論中描述的過程中的一個(gè)過程來獲取溫度測量。

接下來，在步驟202處，當(dāng)導(dǎo)管與組織保持不接觸關(guān)系時(shí)，以第一流量傳送沖洗流體。這可為如上所述的10毫升/秒，但可替換成其他速率。

接下來，在步驟204處，當(dāng)導(dǎo)管與組織保持不接觸關(guān)系時(shí)，以第二流量傳送沖洗流體。這可為如上所述的25毫升/秒，但可替換成其他速率。

接下來，在步驟206處，使導(dǎo)管與目標(biāo)組織(通常為心腔的壁)形成假定接觸。

接下來，在步驟208處，當(dāng)導(dǎo)管與組織保持假定接觸時(shí)，以第一流量傳送沖洗流體，如同步驟202。

接下來，在步驟210處，當(dāng)導(dǎo)管與組織保持假定接觸時(shí)，以第二流量傳送沖洗流體，如同步驟204。

接下來，在步驟212處，針對第一流量和第二流量計(jì)算不接觸和假定接觸期間的測量的相應(yīng)溫度差值。

接下來，在確定步驟214處，確定在步驟212中計(jì)算的差值是否顯著。這可通過利用名稱為machinelearningindeterminingcatheterelectrodecontact的共同轉(zhuǎn)讓的專利申請序列no.13/589,347的教導(dǎo)內(nèi)容(加以必要的變更)優(yōu)化圖12所示類型的曲線的品質(zhì)因數(shù)來完成，該專利申請以引用的方式并入本文。用于此類優(yōu)化的其他技術(shù)在本領(lǐng)域中為熟知的。另選地，對于在步驟212中計(jì)算的差值中的一個(gè)或兩個(gè)差值而言，當(dāng)差值超過閾值時(shí)，假定接觸便可被確認(rèn)。用于閾值的實(shí)際值依賴于應(yīng)用，如上所述。此外另選地，可將溫度差值的其他特征用作確定標(biāo)準(zhǔn)，例如，圖12的曲線圖中的δ(溫度)/δ(流速)的最大值。

如果確定步驟214處的確定為肯定的，則控制程序前進(jìn)到步驟216。報(bào)告導(dǎo)管與組織之間的假定接觸的確認(rèn)。

如果確定步驟214處的確定為否定的，則控制器前進(jìn)到最終步驟218。導(dǎo)管與組織之間的假定接觸不能被確認(rèn)。推測導(dǎo)管末端仍游離于腔室中。

當(dāng)確定接觸的常規(guī)技術(shù)失效或不可用時(shí)，例如當(dāng)在手術(shù)期間發(fā)生接觸力傳感器中的故障或者標(biāo)測處理器或電路中的失靈時(shí)，這種確定接觸的方法為尤其可用的。此外，實(shí)施例2和圖13中所述的方法可用于預(yù)測圖8中的溫度閾值。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于上文中特別示出和描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合兩者，以及不在現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)的其變型和修改，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀上述說明時(shí)應(yīng)當(dāng)想到這些變型和修改。