本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法。

背景技術(shù)：

補腎養(yǎng)血丸來源于《本草綱目》，據(jù)書中記載：“明嘉靖初，邵元節(jié)真人以七寶美髯丹方上進世宗肅皇帝服餌有效，連生皇嗣，于是何首烏之方，天下大行矣。”自此，七寶美髯丹名聲大噪，成為養(yǎng)生進補的名方；一直延用至今，為十大抗衰老名方之首；1991年收入衛(wèi)生部藥品標準，更名為補腎養(yǎng)血丸；2013年收入《中國藥典》2010年版第三增補本；處方由何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂、枸杞子組成；首烏補肝益腎、澀精固氣；枸杞、菟絲子均入肝腎，填精補腎，固精止遺；當歸補血養(yǎng)肝；牛膝強健筋骨；以上諸藥補腎精、益肝血，藥性較平；補骨脂可溫補腎陽，此“陰中求陽”之義，可使陰平陽秘，茯苓淡滲以泄?jié)?，乃“補中有瀉”；諸藥配伍，共奏補肝益腎，澀精固本之功，故可廣泛應(yīng)用于抗衰老，美容美發(fā)，治男性不育等證屬“肝腎不足”之疾患。

但近年來，隨著不良反應(yīng)收集工作的認真開展，補腎養(yǎng)血丸不良反應(yīng)時有發(fā)生，大多為胃腸道反應(yīng)，如胃脘不舒、消化不良、食欲不振、腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐等癥，停藥后即消失；本品為何首烏的復(fù)方制劑，其中何首烏為炮制品，故不良反應(yīng)發(fā)生率與報道的何首烏飲片等比相對較小，不良反應(yīng)也較輕，沒有嚴重不良反應(yīng)。

目前對何首烏及其制品所致毒性的機制認識，主要有以下幾種觀點：（1）何首烏毒性成分主要為蒽醌類，如大黃素、大黃芬、大黃酸、大黃素甲醚等，大量服用會引起胃腸道不適癥狀，出現(xiàn)皮膚過敏、肝損害、惡心、嘔吐、乏力、腹瀉、腹痛、腸鳴等；重者可出現(xiàn)陣發(fā)性強直性痙攣，甚至發(fā)生呼吸麻痹；蒽醌類物質(zhì)具類似腎上腺皮質(zhì)激素樣作用，對肝臟有一定的毒性作用，停藥后即可回復(fù)，為可逆性損害；（2）與遺傳性肝臟代謝酶缺陷有關(guān)，如患者的肝臟同工酶代謝及其蛋白質(zhì)分泌缺陷或缺乏；肝臟在外源性化學(xué)物質(zhì)的代謝和處置中起著十分重要的作用，這是由于肝臟內(nèi)有許多代謝酶；患者體內(nèi)缺失此酶系時，會造成藥物在體內(nèi)堆積而出現(xiàn)藥源性肝損傷；這種原因引起的不良反應(yīng)具有顯著的家族性特點及較大的個體差異性；（3）在機體代謝過程中，產(chǎn)生某種肝毒性物質(zhì)，引起肝細胞脂質(zhì)過氧化致肝細胞壞死。（4）某種毒性物質(zhì)干擾肝細胞攝取和膽汁的分泌功能，并破壞細胞膜運載膽鹽的受體，影響細胞膜鈉-鉀泵活性，使肝細胞正常的結(jié)構(gòu)和代謝功能發(fā)生異常。

通過分析不良反應(yīng)的病例，臨床上使用的補腎養(yǎng)血丸發(fā)生不良反應(yīng)主要有以下幾種情況：

（1）補腎養(yǎng)血丸中何首烏用量大，服用后一些患者會產(chǎn)生胃腸道不適癥狀，如加上不間斷長期服用，會導(dǎo)致藥物在體內(nèi)蓄積，引起肝炎，產(chǎn)生不良反應(yīng)，停藥后即可回復(fù)，為可逆性損害；

（2）家族性不良反應(yīng)，對何首烏過敏，過敏體質(zhì)者，服用小劑量就會發(fā)生不良反應(yīng)；遺傳性肝臟代謝酶缺陷者，服用本品會造成藥物在體內(nèi)堆積而出現(xiàn)藥源性肝損傷。

本品為非處方藥，常常因為患者對自身病癥辨別不清，自行用藥，而出現(xiàn)以上副作用。

從中醫(yī)理論的角度分析：補腎養(yǎng)血丸中何首烏用量大，難免有重濁黏膩之性，而服用本品的患者均為身體虛弱，血氣不足。而身體虛弱、血氣不足者，大多脾胃功能也不佳。故服用有重濁黏膩之性的本品后更易出現(xiàn)胃腸道不適，食欲不振、消化不良、嘔吐、腹痛、瀉泄等。

中藥中的不良反應(yīng)即為中藥“毒性”，其內(nèi)涵為（1）毒就是藥，（2）毒性即藥之偏性，（3）毒即藥之害；中藥的有毒、無毒是相對的，在一定條件下是可以轉(zhuǎn)化的，其功效和毒性的表達與證候密切相關(guān)。

總之，服用量越大，時間越長，不良反應(yīng)的的發(fā)生率越高；服用生何首烏比服用制何首烏的不良反應(yīng)發(fā)生率高。

但是，解決這一問題不能簡單地通過減少何首烏用量、也不能通過過度延長炮制時間，降低其蒽醌類成分含量來解決；因為蒽醌類成分具有降血脂、抗動脈粥樣硬化、抗菌、潤腸通便等藥理作用，還有抗腫瘤及提高免疫功能的作用，是何首烏中主要有效成分之一?！吨袊幍洹?010年版增加何首烏中結(jié)合蒽醌作為何首烏鑒定的第2個指標性成分；常規(guī)炮制中，隨著蒸制時間的延長（一定時間范圍內(nèi)），何首烏中第1指標成分二苯乙烯苷和結(jié)合蒽醌含量都會逐漸降低，這兩種成分均具有保肝作用；二苯乙烯苷能降低肝中甘油三酯的積累，調(diào)節(jié)肝臟的脂代謝，預(yù)防乙型肝炎；降低四氯化碳所引發(fā)的肝腫大，阻礙肝臟微粒體中的脂質(zhì)過氧化，降低血清游離脂肪酸，是保肝的有效成分；結(jié)合蒽醌類能結(jié)合膽固醇，轉(zhuǎn)化為膽酸，抑制肝內(nèi)沉積，降低膽固醇合成，有效治療脂肪肝；同時，可有效減少血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶指標，促進肝功能恢復(fù)，起到保肝的作用。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的是提出一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法。

本發(fā)明為完成上述目的采用如下技術(shù)方案：

一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，所述補腎養(yǎng)血丸的原料為何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子；所述的補腎養(yǎng)血丸中還外加有煉蜜和調(diào)理劑；所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10～30%；所述的調(diào)理劑包括有用以緩和何首烏的重濁黏膩之性的山藥、用以改善患者脾胃虛弱，倦怠乏力、并緩解藥物的毒性的甘草和用以吸附腸內(nèi)有害物質(zhì)、減少腸蠕動的澀腸止瀉藥物；所述山藥、甘草以及澀腸止瀉藥物的質(zhì)量比為：2～3:1:0.3～0.5；所述補腎養(yǎng)血丸制備方法的具體步驟為：

1）調(diào)理劑的制備：首先在山藥、甘草藥物中加入重量為二者總重量10倍的水煎煮2小時，100目篩濾過，濾液潔凈容器盛裝備用；在藥渣中再加入8倍量水煎煮1.5小時，100目篩濾過，合并兩次濾液，于濃縮罐中濃縮成浸膏，浸膏量為山藥、甘草總重量的50%；將所得浸膏與煉蜜混合得到浸膏煉蜜混合物，備用；

2）將何首烏清蒸、牛膝鹽制、補骨脂鹽制，然后將炮制后的何首烏、牛膝以及補骨脂與當歸、黑豆、茯苓、菟絲子、枸杞子混合粉碎，過120目篩，得藥物混合粉備用；

3）藥丸的制備：將步驟2）得到的藥物混合粉與步驟1）制得的浸膏煉蜜混合物按照1:0.5～0.6的比例在混合機內(nèi)混合制軟材；然后于制丸機內(nèi)制濕丸，濕丸于糖衣鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)使丸粒圓整；在藥丸表面噴灑用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物；然后在噴灑有浸膏煉蜜混合物的藥丸上用澀腸止瀉藥物進行包衣、干燥；最后將包衣后的藥丸放置于糖衣鍋內(nèi)并在藥丸上用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物噴灑，使干藥丸表面潤濕，以便旋轉(zhuǎn)磨光，再加入蜂蠟撞光即得補腎養(yǎng)血丸。

所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的15～25%。

所述的澀腸止瀉藥物為棗樹皮炭、烏梅炭、石榴皮炭中的一種或兩種或三種。

包衣后藥丸的干燥條件為：微波干燥溫度75℃、濕丸厚度9mm、履帶運行速度1.25m/min，至水分≦5%。

本發(fā)明提出的一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，在補腎養(yǎng)血丸的原料中加入山藥、甘草和澀腸止瀉藥物；山藥具有健脾益胃寬腸止瀉、滋陰利濕之功，使補而不膩，用以緩和本品中何首烏的重濁黏膩之性；甘草具有補氣益脾、和中緩急、調(diào)和諸藥之偏性，使溫而不燥，用以調(diào)和本品之偏性；澀腸止瀉藥物能吸附腸內(nèi)大量化學(xué)物質(zhì)、毒素及氣體，阻止毒物的吸收，還可減輕腸內(nèi)容物對腸壁的刺激，使腸蠕動減少，起到止瀉作用；綜上所述，本發(fā)明所制得的補腎養(yǎng)血丸可以用來對抗本品中何首烏的胃腸道不良反應(yīng)。

具體實施方式

結(jié)合具體實施例對本發(fā)明加以說明：

實施例1

一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，所述補腎養(yǎng)血丸的原料為何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子，所述何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子的組分采用現(xiàn)有藥典中常用的組分，即何首烏80份、當歸20份、黑豆40份、牛膝鹽制20份、茯苓20份、菟絲子20份、補骨脂10份、枸杞子20份；所述的補腎養(yǎng)血丸中還外加有煉蜜和調(diào)理劑；所述煉蜜的加入量也采用藥典中的加入量：40～50份；所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10～30%；該實施例中所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10%；所述的調(diào)理劑包括有用以緩和何首烏的重濁黏膩之性的山藥、用以改善患者脾胃虛弱，倦怠乏力、并緩解藥物的毒性的甘草和用以吸附腸內(nèi)有害物質(zhì)、減少腸蠕動的澀腸止瀉藥物；所述山藥、甘草以及澀腸止瀉藥物的質(zhì)量比為：2～3:1:0.3～0.5；所述補腎養(yǎng)血丸制備方法的具體步驟為：

1）調(diào)理劑的制備：該實施例中，所述的澀腸止瀉藥物為棗樹皮炭；其中山藥15份、甘草8份、棗樹皮炭4份；首先在山藥、甘草藥物中加入重量為二者總重量10倍的水煎煮2小時，100目篩濾過，濾液潔凈容器盛裝備用；在藥渣中再加入8倍量水煎煮1.5小時，100目篩濾過，合并兩次濾液，于濃縮罐中濃縮成浸膏，浸膏量為山藥、甘草總重量的50%；將所得浸膏與煉蜜混合得到浸膏煉蜜混合物，備用；

2）將何首烏清蒸、牛膝鹽制、補骨脂鹽制，然后將炮制后的何首烏、牛膝以及補骨脂與當歸、黑豆、茯苓、菟絲子、枸杞子混合粉碎，過120目篩，得藥物混合粉備用；

3）藥丸的制備：將步驟2）得到的藥物混合粉與步驟1）制得的浸膏煉蜜混合物按照1:0.5～0.6的比例在混合機內(nèi)混合制軟材；然后于制丸機內(nèi)制濕丸，濕丸于糖衣鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)使丸粒圓整；在藥丸表面噴灑用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物；然后在噴灑有浸膏煉蜜混合物的藥丸用澀腸止瀉藥物進行包衣、干燥；最后將包衣后的藥丸放置于糖衣鍋內(nèi)，用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物噴灑，使干藥丸表面潤濕，以便旋轉(zhuǎn)磨光，再加入蜂蠟撞光即得補腎養(yǎng)血丸。

所述的澀腸止瀉藥物為棗樹皮炭、烏梅炭、石榴皮炭中的一種或兩種或三種。

包衣后藥丸的干燥條件為：干燥溫度75℃、濕丸厚度9mm、履帶運行速度1.25m/min，至水分≦5%。

臨床試驗：按照實施方案中的要求選擇10名志愿者采用間歇式服用方法用藥三個療程；7例沒有不良反應(yīng)發(fā)生，病情均得到治愈；3例仍有輕微不良反應(yīng)發(fā)生，出現(xiàn)胃部不適、惡心等，中止試驗，但較以前發(fā)生時間較晚；沒有新的不良反應(yīng)發(fā)生。

實施例2

一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，所述補腎養(yǎng)血丸的原料為何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子，所述何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子的組分采用現(xiàn)有藥典中常用的組分，即何首烏80份、當歸20份、黑豆40份、牛膝鹽制20份、茯苓20份、菟絲子20份、補骨脂10份、枸杞子20份；所述的補腎養(yǎng)血丸中還外加有煉蜜和調(diào)理劑；所述煉蜜的加入量也采用藥典中的加入量：40～50份；所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10～30%；該實施例中所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的30%；所述的調(diào)理劑包括有用以緩和何首烏的重濁黏膩之性的山藥、用以改善患者脾胃虛弱，倦怠乏力、并緩解藥物的毒性的甘草和用以吸附腸內(nèi)有害物質(zhì)、減少腸蠕動的澀腸止瀉藥物；所述山藥、甘草以及澀腸止瀉藥物的質(zhì)量比為：2～3:1:0.3～0.5；所述補腎養(yǎng)血丸制備方法的具體步驟為：

1）調(diào)理劑的制備：該實施例中，所述的澀腸止瀉藥物為烏梅炭；其中山藥50份、甘草25份、烏梅炭10份；首先在山藥、甘草藥物中加入重量為二者總重量10倍的水煎煮2小時，100目篩濾過，濾液潔凈容器盛裝備用；在藥渣中再加入8倍量水煎煮1.5小時，100目篩濾過，合并兩次濾液，于濃縮罐中濃縮成浸膏，浸膏量為山藥、甘草總重量的50%；將所得浸膏與煉蜜混合得到浸膏煉蜜混合物，備用；

2）將何首烏清蒸、牛膝鹽制、補骨脂鹽制，然后將炮制后的何首烏、牛膝以及補骨脂與當歸、黑豆、茯苓、菟絲子、枸杞子混合粉碎，過120目篩，得藥物混合粉備用；

3）藥丸的制備：將步驟2）得到的藥物混合粉與步驟1）制得的浸膏煉蜜混合物按照1:0.5～0.6的比例在混合機內(nèi)混合制軟材；然后于制丸機內(nèi)制濕丸，濕丸于糖衣鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)使丸粒圓整；在藥丸表面噴灑用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物；然后在噴灑有浸膏煉蜜混合物的藥丸上用澀腸止瀉藥物進行包衣、干燥；最后將包衣后的藥丸放置于糖衣鍋內(nèi)，用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物噴灑，使干藥丸表面潤濕，以便旋轉(zhuǎn)磨光，再加入蜂蠟撞光即得補腎養(yǎng)血丸。

臨床試驗：按照實施方案中的要求選擇10名志愿者采用間歇式服用方法用藥三個療程；

結(jié)果：6例病情均得治愈，均沒有出現(xiàn)以前的腸胃不適、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)；4例產(chǎn)生了新的不良反應(yīng)，便秘，2例在第2個療程中出現(xiàn)，2例在第三個療程中出現(xiàn)，中止實驗。

實施例3

一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，所述補腎養(yǎng)血丸的原料為何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子，所述何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子的組分采用現(xiàn)有藥典中常用的組分，即何首烏80份、當歸20份、黑豆40份、牛膝鹽制20份、茯苓20份、菟絲子20份、補骨脂10份、枸杞子20份；所述的補腎養(yǎng)血丸中還外加有煉蜜和調(diào)理劑；所述煉蜜的加入量也采用藥典中的加入量：40～50份；所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10～30%；該實施例中所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的15%；所述的調(diào)理劑包括有用以緩和何首烏的重濁黏膩之性的山藥、用以改善患者脾胃虛弱，倦怠乏力、并緩解藥物的毒性的甘草和用以吸附腸內(nèi)有害物質(zhì)、減少腸蠕動的澀腸止瀉藥物；所述山藥、甘草以及澀腸止瀉藥物的質(zhì)量比為：2～3:1:0.3～0.5；所述補腎養(yǎng)血丸制備方法的具體步驟為：

1）調(diào)理劑的制備：該實施例中，所述的澀腸止瀉藥物為棗樹皮炭；其中山25份、甘草10份、棗樹皮炭5份；首先在山藥、甘草藥物中加入重量為二者總重量10倍的水煎煮2小時，100目篩濾過，濾液潔凈容器盛裝備用；在藥渣中再加入8倍量水煎煮1.5小時，100目篩濾過，合并兩次濾液，于濃縮罐中濃縮成浸膏，浸膏量為山藥、甘草總重量的50%；將所得浸膏與煉蜜混合得到浸膏煉蜜混合物，備用；

2）將何首烏清蒸、牛膝鹽制、補骨脂鹽制，然后將炮制后的何首烏、牛膝以及補骨脂與當歸、黑豆、茯苓、菟絲子、枸杞子混合粉碎，過120目篩，得藥物混合粉備用；

3）藥丸的制備：將步驟2）得到的藥物混合粉與步驟1）制得的浸膏煉蜜混合物按照1:0.5～0.6的比例在混合機內(nèi)混合制軟材；然后于制丸機內(nèi)制濕丸，濕丸于糖衣鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)使丸粒圓整；在藥丸表面噴灑用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物；然后在噴灑有浸膏煉蜜混合物的藥丸上用澀腸止瀉藥物進行包衣、干燥；最后將包衣后的藥丸放置于糖衣鍋內(nèi)，用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物噴灑，使干藥丸表面潤濕，以便旋轉(zhuǎn)磨光，再加入蜂蠟撞光即得補腎養(yǎng)血丸。

臨床試驗：臨床試驗：按照實施方案中的要求選擇10名志愿者采用間歇式服用方法用藥三個療程；10例均治愈，沒有已有不良反應(yīng)發(fā)生，也沒有新的不良反應(yīng)產(chǎn)生。

實施例4

一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，所述補腎養(yǎng)血丸的原料為何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子，所述何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子的組分采用現(xiàn)有藥典中常用的組分，即何首烏80份、當歸20份、黑豆40份、牛膝鹽制20份、茯苓20份、菟絲子20份、補骨脂10份、枸杞子20份；所述的補腎養(yǎng)血丸中還外加有煉蜜和調(diào)理劑；所述煉蜜的加入量也采用藥典中的加入量：40～50份；所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10～30%；該實施例中所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的25%；所述的調(diào)理劑包括有用以緩和何首烏的重濁黏膩之性的山藥、用以改善患者脾胃虛弱，倦怠乏力、并緩解藥物的毒性的甘草和用以吸附腸內(nèi)有害物質(zhì)、減少腸蠕動的澀腸止瀉藥物；所述山藥、甘草以及澀腸止瀉藥物的質(zhì)量比為：2～3:1:0.3～0.5；所述補腎養(yǎng)血丸制備方法的具體步驟為：

1）調(diào)理劑的制備：該實施例中，所述的澀腸止瀉藥物為烏梅炭和石榴皮炭；其中山42份、甘草20份、烏梅炭和石榴皮炭共8份；首先在山藥、甘草藥物中加入重量為二者總重量10倍的水煎煮2小時，100目篩濾過，濾液潔凈容器盛裝備用；在藥渣中再加入8倍量水煎煮1.5小時，100目篩濾過，合并兩次濾液，于濃縮罐中濃縮成浸膏，浸膏量為山藥、甘草總重量的50%；將所得浸膏與煉蜜混合得到浸膏煉蜜混合物，備用；

2）將何首烏清蒸、牛膝鹽制、補骨脂鹽制，然后將炮制后的何首烏、牛膝以及補骨脂與當歸、黑豆、茯苓、菟絲子、枸杞子混合粉碎，過120目篩，得藥物混合粉備用；

3）藥丸的制備：將步驟2）得到的藥物混合粉與步驟1）制得的浸膏煉蜜混合物按照1:0.5～0.6的比例在混合機內(nèi)混合制軟材；然后于制丸機內(nèi)制濕丸，濕丸于糖衣鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)使丸粒圓整；在藥丸表面噴灑用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物；然后在噴灑有浸膏煉蜜混合物的藥丸上用澀腸止瀉藥物進行包衣、干燥；最后將包衣后的藥丸放置于糖衣鍋內(nèi)，用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物噴灑，使干藥丸表面潤濕，以便旋轉(zhuǎn)磨光，再加入蜂蠟撞光即得補腎養(yǎng)血丸。

臨床試驗：按照實施方案中的要求選擇10名志愿者采用間歇式用用方法用藥三個療程；9例病情得到治愈，沒有出現(xiàn)以前的腸胃不適、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)發(fā)生；1例患者在第三個療程中出現(xiàn)了大便干結(jié)，產(chǎn)生了新的不良反應(yīng)，實驗中止。

實施例5

一種補腎養(yǎng)血丸的制備方法，所述補腎養(yǎng)血丸的原料為何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子，所述何首烏、當歸、黑豆、牛膝、茯苓、菟絲子、補骨脂和枸杞子的組分采用現(xiàn)有藥典中常用的組分，即何首烏80份、當歸20份、黑豆40份、牛膝鹽制20份、茯苓20份、菟絲子20份、補骨脂10份、枸杞子20份；所述的補腎養(yǎng)血丸中還外加有煉蜜和調(diào)理劑；所述煉蜜的加入量也采用藥典中的加入量：40～50份；所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的10～30%；該實施例中所述調(diào)理劑的加入量為原料總重量的20%；所述的調(diào)理劑包括有用以緩和何首烏的重濁黏膩之性的山藥、用以改善患者脾胃虛弱，倦怠乏力、并緩解藥物的毒性的甘草和用以吸附腸內(nèi)有害物質(zhì)、減少腸蠕動的澀腸止瀉藥物；所述山藥、甘草以及澀腸止瀉藥物的質(zhì)量比為：2～3:1:0.3～0.5；所述補腎養(yǎng)血丸制備方法的具體步驟為：

1）調(diào)理劑的制備：該實施例中，所述的澀腸止瀉藥物為石榴皮炭；其中山30份、甘草15份、石榴皮炭5份；首先在山藥、甘草藥物中加入重量為二者總重量10倍的水煎煮2小時，100目篩濾過，濾液潔凈容器盛裝備用；在藥渣中再加入8倍量水煎煮1.5小時，100目篩濾過，合并兩次濾液，于濃縮罐中濃縮成浸膏，浸膏量為山藥、甘草總重量的50%；將所得浸膏與煉蜜混合得到浸膏煉蜜混合物，備用；

2）將何首烏清蒸、牛膝鹽制、補骨脂鹽制，然后將炮制后的何首烏、牛膝以及補骨脂與當歸、黑豆、茯苓、菟絲子、枸杞子混合粉碎，過120目篩，得藥物混合粉備用；

3）藥丸的制備：將步驟2）得到的藥物混合粉與步驟1）制得的浸膏煉蜜混合物按照1:0.5～0.6的比例在混合機內(nèi)混合制軟材；然后于制丸機內(nèi)制濕丸，濕丸于糖衣鍋內(nèi)旋轉(zhuǎn)使丸粒圓整；在藥丸表面噴灑用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物；然后在噴灑有浸膏煉蜜混合物的藥丸上用澀腸止瀉藥物進行包衣、干燥；最后將包衣后的藥丸放置于糖衣鍋內(nèi)，用1倍量純化水稀釋的浸膏煉蜜混合物噴灑，使干藥丸表面潤濕，以便旋轉(zhuǎn)磨光，再加入蜂蠟撞光即得補腎養(yǎng)血丸。

臨床試驗：按照實施方案中的要求選擇10名志愿者采用間歇式用用方法用藥三個療程；10例均治愈，沒有出現(xiàn)以前的腸胃不適、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)發(fā)生，也沒有出現(xiàn)新的不良反應(yīng)。