本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療扁桃體炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：扁桃體炎為腭扁桃體的非特異性炎癥，是咽部扁桃體發(fā)生急性或慢性炎癥的一種病癥。常見(jiàn)于青少年。本病多發(fā)于春秋季節(jié)，為耳鼻咽喉科的常見(jiàn)病。急性扁桃體炎的癥狀表現(xiàn)為惡寒及高熱，扁桃體充血，有假膜。慢性扁桃體炎的癥狀表現(xiàn)為時(shí)有咽干、異物感、發(fā)癢等，常有急性發(fā)作史。急性扁桃體炎有傳染性，應(yīng)適當(dāng)隔離。因本病多為鏈球菌感染，多服用抗菌素及磺胺類(lèi)藥物，療效較好。但是抗生素等會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生副作用，對(duì)肝臟和腎臟等器官造成傷害，不宜長(zhǎng)期服用。而慢性扁桃體炎目前尚無(wú)肯定有效的保守療法，嚴(yán)重者大多選擇進(jìn)行扁桃體切除術(shù)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供一種無(wú)毒副作用，具有清熱解毒、活血通經(jīng)、涼血散瘀、消炎止痛的功效，能夠快速有效地治療扁桃體炎的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療扁桃體炎的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為扁竹蘭、藤黃連、白蘭花、穿心蓮、黑面葉、鳳尾草、華南鐵角蕨、山甘草、板藍(lán)根、鴨舌草、黃芪。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為扁竹蘭25-35份、藤黃連15-25份、白蘭花15-25份、穿心蓮10-20份、黑面葉10-20份、鳳尾草5-15份、華南鐵角蕨5-15份、山甘草5-15份、板藍(lán)根5-15份、鴨舌草5-15份、黃芪5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為扁竹蘭30-35份、藤黃連20-25份、白蘭花20-25份、穿心蓮10-15份、黑面葉10-15份、鳳尾草5-10份、華南鐵角蕨5-10份、山甘草5-10份、板藍(lán)根5-10份、鴨舌草5-10份、黃芪5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：第一步，藤黃連、白蘭花按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、黑面葉、鳳尾草、華南鐵角蕨用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：第一步，藤黃連、白蘭花按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、黑面葉、鳳尾草、華南鐵角蕨用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。扁竹蘭，味苦、性寒，涼血消炎，主治急性扁桃體炎、急性咽喉炎、急性支氣管炎。藤黃連，味苦、性寒，有小毒，清熱利濕，解毒。用于預(yù)防流行性腦脊髓膜炎，發(fā)熱頭痛，急性扁桃體炎，咽喉炎，眼結(jié)膜炎，急性胃腸炎，痢疾，黃疸；根：外用治瘡癤，燒燙傷。白蘭花，味苦、辛，性微溫，芳香化濕，利尿，止咳化痰。根：泌尿系感染，小便不利，癰腫。葉：支氣管炎，泌尿系感染，小便不利?；ǎ褐夤苎祝偃湛?，胸悶，口渴，扁桃體炎，白帶。穿心蓮，味性寒，味苦，有小毒，歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)，清熱解毒，涼血，消腫。用于感冒發(fā)熱，咽喉腫痛，口舌生瘡，頓咳勞嗽，泄瀉痢疾，熱淋澀痛，癰腫瘡瘍，毒蛇咬傷。鳳尾草，味淡、微苦，性涼，清熱利濕，解毒止痢，涼血止血。用于痢疾、胃腸炎、肝炎、泌尿系感染、感冒發(fā)燒、咽喉腫痛、白帶、崩漏、農(nóng)藥中毒；外用治外傷出血，燒燙傷。黑面葉，味微苦，性涼，有小毒，清熱解毒，散瘀，止痛，止癢。根：急性胃腸炎，扁桃體炎，支氣管炎，尿路結(jié)石，產(chǎn)后子宮收縮疼痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。葉：外用治燒燙傷，濕疹，過(guò)敏性皮炎，皮膚搔癢，陰道炎。華南鐵角蕨，味甘、微苦，性平，利濕化濁；止血。主白濁；扁桃體炎；腎炎；刀傷出血。山甘草，味甘、微苦，性涼，解表，消暑，利濕，解毒，活血。治感冒，中暑，發(fā)熱，咳嗽，咽喉腫痛，暑濕泄瀉，痢疾，瘡瘍膿腫，跌打，蛇傷。板藍(lán)根，味苦，大寒，入心、胃經(jīng)，能清熱解毒、涼血。鴨舌草，味甘，性涼，清熱解毒。用于腸炎，痢疾，咽喉腫痛，牙齦膿腫；外用治蟲(chóng)蛇咬傷，瘡癤。黃芪，味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。本發(fā)明的有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的治療扁桃體炎的藥物，此種中藥組合物均采用天然的中藥原料，無(wú)毒副作用，具有清熱解毒、活血通經(jīng)、涼血散瘀、消炎止痛的功效，能夠快速有效地治療扁桃體炎。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：(一)一種治療扁桃體炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：扁竹蘭30份、藤黃連25份、白蘭花20份、穿心蓮15份、黑面葉15份、鳳尾草10份、華南鐵角蕨10份、山甘草10份、板藍(lán)根10份、鴨舌草5份、黃芪5份。(二)制備方法：第一步，藤黃連、白蘭花按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、黑面葉、鳳尾草、華南鐵角蕨用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2：(一)一種治療扁桃體炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。(二)制備方法：第一步，藤黃連、白蘭花按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、黑面葉、鳳尾草、華南鐵角蕨用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實(shí)施例3：1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。實(shí)施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者300例，150例為男性，150例為女性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的診斷依據(jù)進(jìn)行臨床診斷：以咽痛、吞咽困難為主要癥狀，發(fā)病較急、病程較短，伴有發(fā)熱；咽部檢查扁桃體呈鮮紅或深紅、腫大，表面有膿點(diǎn)，嚴(yán)重者有小膿腫；血白細(xì)胞總數(shù)及中性粒細(xì)胞增高。扁桃體無(wú)明顯腫大，但多有較明顯的慢性充血，色暗紅，稍腫，咽干不適或干澀微痛，晨輕暮重，手足心熱，低熱盜汗，舌質(zhì)紅，少苔少津，脈細(xì)數(shù)。(三)治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份5天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，5天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：發(fā)燒、咽痛、扁桃體充血、惡寒、高熱、咽痛明顯等癥狀消失，恢復(fù)正常生活；有效：發(fā)燒、咽痛、扁桃體充血、惡寒、高熱、咽痛明顯等癥狀基本消失，基本恢復(fù)正常生活，痛苦減輕；無(wú)效：治療前后檢查對(duì)比，功能、癥狀、體征好轉(zhuǎn)不明顯。(五)治療結(jié)果見(jiàn)表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無(wú)效對(duì)照組045551組99102組10000上述實(shí)施例只是為了說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3