技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

對(duì)于許多心血管病例如冠心病，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)是目前比較有效的治療手段。傳統(tǒng)判斷是否實(shí)施介入治療(例如血管成形術(shù)或支架放置)的方法是醫(yī)生通過冠脈造影來目測(cè)冠脈血管的狹窄程度。然而，這種傳統(tǒng)的判斷方法并不能幫助醫(yī)生作出非常準(zhǔn)確的判斷，并且有可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生過度治療。

近年來，為了更準(zhǔn)確地判斷患者是否真正需要實(shí)施介入治療，使用評(píng)估狹窄病變阻塞血液流過血管的程度的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reverse，簡(jiǎn)稱FFR)越來越得到應(yīng)用和推廣。FFR定義為狹窄動(dòng)脈內(nèi)的最大血流與正常最大血流的比值。為了計(jì)算血管內(nèi)給定狹窄(即有可能放置血管支架的部位)的FFR，需要分別測(cè)量并采集狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)(例如，狹窄的下游)和狹窄的近端側(cè)(例如狹窄的上游，靠近主動(dòng)脈)的血壓讀數(shù)。臨床研究表明，狹窄度越高，F(xiàn)FR值就越低，F(xiàn)FR值是否小于評(píng)估值(例如0.8)可以作為有用的判斷標(biāo)準(zhǔn)，基于該標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生可以決定對(duì)這樣的病人是否實(shí)施介入治療。該判斷標(biāo)準(zhǔn)的有效性也已經(jīng)得到歐美多個(gè)大型臨床研究結(jié)果(例如FAME臨床研究)的證實(shí)。

目前，作為測(cè)量病人血管內(nèi)血壓的方法，例如有使用壓力感測(cè)導(dǎo)絲的方法。這種壓力感測(cè)導(dǎo)絲在導(dǎo)絲內(nèi)部設(shè)置有壓力傳感器。在進(jìn)行冠脈介入之前，將壓力感測(cè)導(dǎo)絲經(jīng)過狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)和近端側(cè)，分別記錄遠(yuǎn)端血壓和近端血壓。由此，可以計(jì)算出狹窄的FFR值。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

然而，對(duì)于現(xiàn)有的壓力感測(cè)導(dǎo)絲，由于在導(dǎo)絲內(nèi)部設(shè)置了壓力傳感器，因此其性能與醫(yī)生所使用的常規(guī)導(dǎo)絲(例如用于放置球囊導(dǎo)管或支架導(dǎo)管的導(dǎo)絲)存在差異，此類壓力感測(cè)導(dǎo)絲通常硬度更大，操作可控性也有所下降，對(duì)于復(fù)雜病變區(qū)域很可能不易通過。因此，醫(yī)生在對(duì)復(fù)雜病變區(qū)域進(jìn)行血管內(nèi)壓力測(cè)量和介入治療時(shí)，往往需要更換導(dǎo)絲，而更換導(dǎo)絲會(huì)增加手術(shù)的復(fù)雜度和風(fēng)險(xiǎn)。另外，對(duì)于很多醫(yī)生而言，已經(jīng)習(xí)慣于使用某些特定尺寸、具備良好柔韌性和扭控性的導(dǎo)絲。因此，讓醫(yī)生重新使用其他類型的導(dǎo)絲進(jìn)行介入治療，也有可能會(huì)增加介入治療(例如將導(dǎo)絲定位到狹窄病變)的時(shí)間和困難。

本發(fā)明有鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的狀況而完成，其目的在于提供一種能夠便于醫(yī)生使用的適用于介入治療的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管。

為此，本發(fā)明提供了一種血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管，其特征在于：包括：遠(yuǎn)端套管，其具有可滑動(dòng)地接收單獨(dú)的醫(yī)用導(dǎo)絲的導(dǎo)絲內(nèi)腔；壓力傳感器，其設(shè)置在所述遠(yuǎn)端套管的外部，用于測(cè)量血管內(nèi)的血壓并產(chǎn)生血壓信號(hào)；以及近端部分，其與所述遠(yuǎn)端套管聯(lián)接，并且包括用于傳送來自所述壓力傳感器的所述血壓信號(hào)的信號(hào)通路、以及用于支撐所述信號(hào)通路并移動(dòng)所述遠(yuǎn)端套管的連接導(dǎo)管，在所述遠(yuǎn)端套管的前端，設(shè)置有作為定位標(biāo)識(shí)的環(huán)狀套管，所述環(huán)狀套管具有可撓性并且包含對(duì)X射線不透明的材料。

在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，僅遠(yuǎn)端套管受醫(yī)用導(dǎo)絲限制，因此，醫(yī)生能夠快速地更換血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管，而且能夠兼容目前醫(yī)生使用的常規(guī)導(dǎo)絲，從而能夠讓醫(yī)生在熟悉的操作環(huán)境下完成血管內(nèi)壓力的測(cè)量，減少測(cè)量時(shí)間、降低操作風(fēng)險(xiǎn)、大幅提升血管內(nèi)壓力測(cè)量的便利性和可操作性。另外，由于在所述遠(yuǎn)端套管的前端，設(shè)置有具有可撓性且包含對(duì)X射線不透明的材料的環(huán)狀套管作為定位標(biāo)識(shí)。因此，能夠方便定位壓力傳感器的位置，而且即使在遠(yuǎn)端套管沿著醫(yī)用導(dǎo)絲滑動(dòng)而觸及附近的血管，由于設(shè)置在遠(yuǎn)端套管的最前端的環(huán)狀套管具有可撓性，因此也能夠減小對(duì)血管造成的損傷。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，還具備包覆所述遠(yuǎn)端套管和所述壓力傳感器的外管。由此，能夠保護(hù)遠(yuǎn)端套管和壓力傳感器。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述遠(yuǎn)端套管與所述近端部分經(jīng)由所述外管聯(lián)接。由此，能夠通過外管將遠(yuǎn)端套管與近端部分實(shí)現(xiàn)聯(lián)接。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述導(dǎo)絲內(nèi)腔可滑動(dòng)地接收具有外徑約0.2mm至1mm的醫(yī)用導(dǎo)絲。由此，能夠提高本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的適用性。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述導(dǎo)絲內(nèi)腔包括筒狀內(nèi)腔、以及從所述筒狀內(nèi)腔延續(xù)至所述外管的側(cè)面的彎曲內(nèi)腔。在這種情況下，能夠使醫(yī)用導(dǎo)絲更加容易地進(jìn)入血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的導(dǎo)絲內(nèi)腔，有利于醫(yī)用導(dǎo)絲在導(dǎo)絲內(nèi)腔的移動(dòng)。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述壓力傳感器設(shè)置在所述遠(yuǎn)端套管的外表面上，并且靠近所述環(huán)狀套管。由此，能夠方便醫(yī)生等通過環(huán)狀套管的位置來為壓力傳感器作定位。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述遠(yuǎn)端套管具有沿著所述遠(yuǎn)端套管的長(zhǎng)度方向的開孔，所述開孔允許血流流入所述導(dǎo)絲內(nèi)腔。由此，能夠降低血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的使用阻力。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述外管具有允許所述壓力傳感器測(cè)量血壓的開口。由此，能夠方便血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管對(duì)血管內(nèi)的血流進(jìn)行壓力測(cè)量。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述信號(hào)通路至少部分地容納在所述連接導(dǎo)管內(nèi)。由此，能夠?yàn)樾盘?hào)通路提供保護(hù)結(jié)構(gòu)。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中，可選地，所述遠(yuǎn)端套管與所述環(huán)狀套管是同軸的。由此，能夠使醫(yī)用導(dǎo)絲方便地進(jìn)出遠(yuǎn)端套管和環(huán)狀套管。

附圖說明

圖1是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的立體結(jié)構(gòu)圖。

圖2是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中分離外管后的分解示意圖。

圖3是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管滑過醫(yī)用導(dǎo)絲的示意圖。

圖4是示出了圖1所示的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的示意截面圖。

圖5是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中包括環(huán)狀套管和壓力傳感器的部分側(cè)面圖。

圖6是示出了圖5所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的局部放大示意圖。

圖7是本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的血管的截面示意圖。

圖8是本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管沿著血管長(zhǎng)度方向的截面示意圖。

圖9是示出了使用本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的方法的流程圖。

符號(hào)說明：

1…血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管(血壓測(cè)量導(dǎo)管)，2…醫(yī)用導(dǎo)絲，10…遠(yuǎn)端套管，12…導(dǎo)絲內(nèi)腔，14…環(huán)狀套管，20…近端部分，22…信號(hào)通路，30…外管，32…開口，34…側(cè)開口，40…壓力傳感器，100…血管。

具體實(shí)施方式

以下，參考附圖，詳細(xì)地說明本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式。在下面的說明中，對(duì)于相同的部件賦予相同的符號(hào)，省略重復(fù)的說明。另外，附圖只是示意性的圖，部件相互之間的尺寸的比例或者部件的形狀等可以與實(shí)際的不同。

圖1示出了本發(fā)明所涉及的實(shí)施方式的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的立體結(jié)構(gòu)圖。圖2是示出了在本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中分離外管后的分解示意圖(虛線部分表示省略了血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的部分長(zhǎng)度)。圖3是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管滑過醫(yī)用導(dǎo)絲的示意圖。

如圖1所示，血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管1(以下，有時(shí)也簡(jiǎn)稱為“血壓測(cè)量導(dǎo)管1”)包括遠(yuǎn)端套管10和與遠(yuǎn)端套管10聯(lián)接的近端部分20。另外，在本實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端套管10與近端部分20可以經(jīng)由外管30而聯(lián)接。

盡管在本實(shí)施方式中示出了遠(yuǎn)端套管10與近端部分20經(jīng)由外管30聯(lián)接，但是本實(shí)施方式不限于此。例如，遠(yuǎn)端套管10也可以通過焊接而與近端部分20聯(lián)接，也可以將外管30與近端部分20一體成形來形成聯(lián)接結(jié)構(gòu)。

如圖2所示，在本實(shí)施方式所涉及的血壓測(cè)量導(dǎo)管1中，遠(yuǎn)端套管10具有導(dǎo)絲內(nèi)腔12。導(dǎo)絲內(nèi)腔12可滑動(dòng)地接收單獨(dú)的醫(yī)用導(dǎo)絲2。因此，通過使遠(yuǎn)端套管10接收并沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2滑動(dòng)，遠(yuǎn)端套管10和設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上的壓力傳感器40能夠被送到病人體內(nèi)(例如靜脈、動(dòng)脈)的預(yù)定位置。由此，能夠?qū)υ擃A(yù)定位置(例如病灶位置)進(jìn)行血壓測(cè)量來獲得該位置的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)的讀數(shù)，為后續(xù)的介入治療提供參考。

如上所述，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)的值(簡(jiǎn)稱“FFR值”)能夠用來評(píng)估狹窄病變阻塞血液流過血管的程度，為醫(yī)生等提供是否開展介入治療的決策。一般而言，為了計(jì)算給定狹窄的FFR值，需要分別測(cè)量并采集狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)(例如，狹窄的下游)和狹窄的近端側(cè)(例如狹窄的上游，靠近主動(dòng)脈)的血壓讀數(shù)。狹窄病變的血壓梯度反映了狹窄嚴(yán)重性的指示。狹窄程度越嚴(yán)重，壓降越大，F(xiàn)FR值越低。

近端部分20主要包括用于傳送來自壓力傳感器40的血壓信號(hào)的信號(hào)通路22、以及用于支撐信號(hào)通路22并移動(dòng)遠(yuǎn)端套管10的連接導(dǎo)管24。在本實(shí)施方式中，近端部分20的構(gòu)成材料沒有特別限制，優(yōu)選使用硬度較高的材料，以確保醫(yī)生在介入治療過程中能夠通過近端部分20將遠(yuǎn)端套管10(以及設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上的壓力傳感器40)沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2推進(jìn)到病人血管內(nèi)，進(jìn)而定位至狹窄病變處。

近端部分20通常比遠(yuǎn)端套管10更堅(jiān)硬和更具有剛性，以便能夠更好地移動(dòng)和推進(jìn)遠(yuǎn)端套管10。在本實(shí)施方式中，近端部分20可以由醫(yī)用不銹鋼構(gòu)成。另外，近端部分20也可以由其他材料例如鎳鈦合金、尼龍、塑料等構(gòu)成。

在本實(shí)施方式中，信號(hào)通路22連通到位于病人外部的設(shè)備例如處理器、顯示器、計(jì)算機(jī)、監(jiān)視器等醫(yī)療設(shè)備。另外，信號(hào)通路22也可以設(shè)置在連接導(dǎo)管24內(nèi)，使連接導(dǎo)管24至少部分地包覆信號(hào)通路22，即信號(hào)通路22至少部分地容納在連接導(dǎo)管24內(nèi)。由此，連接導(dǎo)管24能夠起到支撐和保護(hù)信號(hào)通路22。另外，在一些實(shí)施例中，信號(hào)通路22也可以沿著近端部分20的外表面配置。

圖4是示出了圖1所示的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的示意截面圖。圖5是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管中包括環(huán)狀套管和壓力傳感器的部分側(cè)面圖。圖6是示出了圖5所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的局部放大示意圖。

在本實(shí)施方式中，如圖2、圖5和圖6所示，壓力傳感器40設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10的外部。壓力傳感器40(更具體而言是壓力傳感器40的測(cè)量部位41)能夠感測(cè)和/或測(cè)量病人的血管內(nèi)血壓，并產(chǎn)生血壓信號(hào)。壓力傳感器40與信號(hào)通路22與連接，由壓力傳感器40所產(chǎn)生的血壓信號(hào)經(jīng)由信號(hào)通路22而被傳送到例如體外的處理設(shè)備(未圖示)。

另外，在本實(shí)施方式中，壓力傳感器40可以是電容式壓力傳感器、電阻式壓力傳感器等。另外，壓力傳感器40也可以是MEMS壓力傳感器。例如，壓力傳感器40的測(cè)量范圍為約-50mm Hg到大約﹢300mm Hg。根據(jù)壓力傳感器40的類型，信號(hào)通路22可以是導(dǎo)電介質(zhì)例如電導(dǎo)線。此外，在一些實(shí)施例中，信號(hào)通路22也可以是無線通信線路、紅外通信線路或超聲波通信線路。

在本發(fā)明中，血壓測(cè)量導(dǎo)管1與醫(yī)用導(dǎo)絲2可以分別作為單獨(dú)的裝置進(jìn)入或退出病人體內(nèi)。在這種情況下，醫(yī)生能夠獨(dú)立地控制血壓測(cè)量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2。通過將血壓測(cè)量導(dǎo)管1與醫(yī)用導(dǎo)絲2作為單獨(dú)的裝置，能夠使醫(yī)生更加容易地操作血壓測(cè)量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2。

另外，血壓測(cè)量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2的長(zhǎng)度沒有特別限制，從便于介入治療的觀點(diǎn)看，例如長(zhǎng)度約為160cm至220cm。另外，遠(yuǎn)端套管10長(zhǎng)度也沒有特別限制，例如可以為約5cm～20cm。在這種情況下，由于遠(yuǎn)端套管10遠(yuǎn)小于醫(yī)用導(dǎo)絲2的長(zhǎng)度，因此，醫(yī)生等在操作血壓測(cè)量導(dǎo)管1時(shí)，可以快速地更換血壓測(cè)量導(dǎo)管1。

一般而言，在介入治療的過程中，醫(yī)生等操作人員首先從病人身上的某個(gè)部位(例如大腿動(dòng)脈處)沿著血管將導(dǎo)引導(dǎo)管(未圖示)推進(jìn)到例如心臟的冠狀動(dòng)脈處，接著，通過例如造影劑造影，將醫(yī)用導(dǎo)絲2沿著該導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)一步推進(jìn)到可能發(fā)生病變的更小的血管的位置。在這種情況下，血壓測(cè)量導(dǎo)管1通過將遠(yuǎn)端套管10穿到該醫(yī)用導(dǎo)絲2上(參見圖3)，使得導(dǎo)絲內(nèi)腔12滑過醫(yī)用導(dǎo)絲2，并且通過操作(例如推和/或拉)病人外部的連接導(dǎo)管24(或者與連接導(dǎo)管24連接的操作裝置(未示出))來移動(dòng)遠(yuǎn)端套管10(以及設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上的壓力傳感器40)，直至壓力傳感器40處于預(yù)定的位置。

在本實(shí)施方式中，導(dǎo)絲內(nèi)腔12的尺寸沒有特別限制，例如可以接收并滑過約0.2mm至1mm外直徑的醫(yī)用導(dǎo)絲。另外，導(dǎo)絲內(nèi)腔12也可以接收并滑過在介入治療領(lǐng)域中特定標(biāo)準(zhǔn)尺寸的醫(yī)用導(dǎo)絲。

另外，在遠(yuǎn)端套管10的前端，設(shè)置有作為定位標(biāo)識(shí)的環(huán)狀套管14。環(huán)狀套管14具有可撓性并且包含對(duì)X射線不透明的材料。由于環(huán)狀套管14具有可撓性，因此血壓測(cè)量導(dǎo)管1在病人的血管移動(dòng)時(shí)，對(duì)于血管可以實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)。在本實(shí)施方式中，環(huán)狀套管14優(yōu)選設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10的最前端(末端)。作為標(biāo)識(shí)的環(huán)狀套管14，可以在X射線下定位到壓力傳感器40在血管中的位置。

在本實(shí)施方式中，如上所述，在進(jìn)行介入治療過程中，需要通過操作近端部分20(具體是連接導(dǎo)管24)來移動(dòng)遠(yuǎn)端套管10。當(dāng)沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2在血管內(nèi)移動(dòng)或調(diào)整遠(yuǎn)端套管10時(shí)，遠(yuǎn)端套管10有可能會(huì)觸及遠(yuǎn)端套管10附近的血管或者血管曲率較大的部位。在這種情況下，即使在遠(yuǎn)端套管10沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2滑動(dòng)而觸及附近的血管，由于設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10的最前端的環(huán)狀套管14具有可撓性，因此也能夠減小對(duì)血管造成的損傷。

另外，在本實(shí)施方式中，由于環(huán)狀套管14包含對(duì)X射線不透明的材料，因此，當(dāng)人體在受到X射線的照射時(shí)，環(huán)狀套管14能夠形成不透明的圖案。通過該不透明的圖案，醫(yī)生等能夠迅速地找到相應(yīng)的定位標(biāo)識(shí)。因此，在本實(shí)施方式中，環(huán)狀套管14還可以作為遠(yuǎn)端套管10和設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上的壓力傳感器40定位的標(biāo)識(shí)來使用。另外，優(yōu)選地，壓力傳感器40設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上靠近環(huán)狀套管14的位置，由此可以通過環(huán)狀套管14的標(biāo)識(shí)作用來定位出壓力傳感器40的大致位置。

作為本實(shí)施方式的一個(gè)實(shí)施例，外管30可以包覆遠(yuǎn)端套管10和壓力傳感器40。另外，外管30具有用于壓力傳感器40測(cè)量血壓的開口32、以及與遠(yuǎn)端套管10的導(dǎo)絲內(nèi)腔12對(duì)應(yīng)的側(cè)開口34。開口32的大小沒有特別限制，只要對(duì)應(yīng)于壓力傳感器40的測(cè)量部位41的大小即可。

在本實(shí)施方式中，由于外管30具有與壓力傳感器40的測(cè)量部位41對(duì)應(yīng)的開口32，因此，血管內(nèi)的血流能夠進(jìn)入外管30的開口32，由此壓力傳感器40能夠測(cè)量開口32附近的血壓。

另外，由于外管30包覆遠(yuǎn)端套管10和壓力傳感器40，因此也可以提高遠(yuǎn)端套管10和設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上的壓力傳感器40的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

另外，外管30的外周表面優(yōu)選與環(huán)狀套管14相切，由此可以提高遠(yuǎn)端套管10和環(huán)狀套管14的操作性。外管30的材料可以為聚酯、聚酰胺、尼龍、尼龍彈性體、聚氨酯、聚酰亞胺等。。

另外，在本實(shí)施方式中，可以通過外管30，使用物理或化學(xué)的方式包括熱熔焊接、激光焊接、醫(yī)用粘結(jié)等方式將遠(yuǎn)端套管10與近端部分20聯(lián)接。由于設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上的壓力傳感器40被外管30包覆，因此，壓力傳感器40至少部分地得到外管30的防護(hù)。

另外，外管30可以成為遠(yuǎn)端套管10成型過程的一部分。例如，通過使用焊接方式將外管30與遠(yuǎn)端套管10緊密連接。另外，遠(yuǎn)端套管10的導(dǎo)絲內(nèi)腔12可以通過熱融成型來形成。

在本發(fā)明的實(shí)施方式中，可以在外管30的內(nèi)側(cè)填充凝膠例如醫(yī)用硅凝膠。如果在外管30內(nèi)側(cè)的壓力傳感器40的周圍填充醫(yī)用凝膠，則外部雜質(zhì)不會(huì)容易地滲入外管30的內(nèi)部，從而提高壓力傳感器40和傳輸由壓力傳感器40產(chǎn)生的血壓信號(hào)的信號(hào)通路的可靠性。另外，硅凝膠也可以為壓力傳感器40提供附加的結(jié)構(gòu)能力。

如圖4所示，在遠(yuǎn)端套管10中，導(dǎo)絲內(nèi)腔12包括筒狀內(nèi)腔12a和從筒狀內(nèi)腔12a延續(xù)至外管30側(cè)面(側(cè)開口34)的彎曲內(nèi)腔12b。這里，筒狀內(nèi)腔12a與彎曲內(nèi)腔12b連通，并且彎曲內(nèi)腔12b與外管30的側(cè)開口34連通，從而確保醫(yī)用導(dǎo)絲2能夠經(jīng)由外管30的側(cè)開口34進(jìn)入導(dǎo)絲內(nèi)腔12或從側(cè)開口34退出。

筒狀內(nèi)腔12a位于遠(yuǎn)端套管10的內(nèi)部。另外，如圖4所示，遠(yuǎn)端套管10的筒狀內(nèi)腔12a與環(huán)狀套管14是同軸的和/或同中心的。另外，筒狀內(nèi)腔12a的內(nèi)徑可以與環(huán)狀套管14的內(nèi)徑大體相同。在一些實(shí)施例中，環(huán)狀套管14可以通過例如焊接而粘接在遠(yuǎn)端套管10的末端(即最前端)。

另外，在一些實(shí)施例中，環(huán)狀套管14的外徑可以略大于筒狀內(nèi)腔12a的外徑。在這種情況下，環(huán)狀套管14的外徑可以與外管30的外徑大致相同。此外，在一些實(shí)施例中，環(huán)狀套管14可以形成為大致中空?qǐng)A臺(tái)狀，其外徑自遠(yuǎn)端套管10逐漸減小。

另外，在本實(shí)施方式中，由于壓力傳感器40設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10的一側(cè)，因此，從為了更好地包裹壓力傳感器40和遠(yuǎn)端套管10的觀點(diǎn)看，環(huán)狀套管14可以形成為靠近壓力傳感器40的一側(cè)的環(huán)壁厚度更大的橢圓狀。

在導(dǎo)絲內(nèi)腔12中，彎曲內(nèi)腔12b從筒狀內(nèi)腔12a延續(xù)至外管30側(cè)面。相應(yīng)地，外管30形成有與彎曲內(nèi)腔12b對(duì)應(yīng)的側(cè)開口34。具體而言，導(dǎo)絲內(nèi)腔12的內(nèi)徑軸線從筒狀內(nèi)腔12a的向彎曲內(nèi)腔12b逐漸變化，并且彎曲內(nèi)腔12b的靠近外管30側(cè)面的內(nèi)徑軸線與導(dǎo)絲內(nèi)腔12的筒狀內(nèi)腔12a內(nèi)徑軸線產(chǎn)生偏離。通過導(dǎo)絲內(nèi)腔12的這種配置，能夠允許醫(yī)用導(dǎo)絲2經(jīng)由側(cè)開口34進(jìn)入遠(yuǎn)端套管10的導(dǎo)絲內(nèi)腔12，從而有利于醫(yī)用導(dǎo)絲2在導(dǎo)絲內(nèi)腔12滑動(dòng)。在本實(shí)施方式中，由于在利用血壓測(cè)量導(dǎo)管1進(jìn)行介入治療的FFR測(cè)量時(shí)，血壓測(cè)量導(dǎo)管1只有遠(yuǎn)端部分10被限制在醫(yī)用導(dǎo)絲2內(nèi)滑動(dòng)，因此，醫(yī)生等能夠快速地操作和更換本實(shí)施方式所涉及的血壓測(cè)量導(dǎo)管1，由此能夠提高介入治療的手術(shù)效率。

在本實(shí)施方式中，由于遠(yuǎn)端套管10沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2移動(dòng)而被送到病人血管內(nèi)的預(yù)定位置，因此，在操作本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血壓測(cè)量導(dǎo)管1時(shí)并不需要重新定位醫(yī)用導(dǎo)絲2。

具體而言，例如當(dāng)血壓測(cè)量導(dǎo)管1上的壓力傳感器40被定位在狹窄的遠(yuǎn)端(例如狹窄的下游)時(shí)，首先測(cè)量狹窄遠(yuǎn)端側(cè)的血壓。接著，可以無需調(diào)整醫(yī)用導(dǎo)絲2的位置，通過移動(dòng)(例如，推進(jìn)和/或縮回)遠(yuǎn)端套管10便能夠使壓力傳感器40到達(dá)狹窄的近端側(cè)，由此，可以在不移動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)絲2的情況下讀取狹窄遠(yuǎn)端和狹窄近端的血壓讀數(shù)。由此，能夠降低介入治療的手術(shù)復(fù)雜度和節(jié)約手術(shù)時(shí)間。

圖7是本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的血管的截面示意圖。圖8是本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血壓測(cè)量導(dǎo)管沿著血管長(zhǎng)度方向的的示意截面圖。

在圖7中，示出了血壓測(cè)量導(dǎo)管1在血管內(nèi)移動(dòng)的截面示意圖。如圖7所示，在醫(yī)用導(dǎo)絲2已經(jīng)放置完成的情況下，血壓測(cè)量導(dǎo)管1可以沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2在血管內(nèi)移動(dòng)，從而方便到定位到病人的給定狹窄處。

在圖8中，示出了病人的血管100出現(xiàn)狹窄的示意圖。如圖8所示，在血管100的血管內(nèi)壁上形成有斑塊110，斑塊110的形成導(dǎo)致該部分血管在X射線下呈現(xiàn)狹窄。這里，血管100的血流沿著血流方向D從血管100的近端100b流向血管100的遠(yuǎn)端100a。

為了進(jìn)行該狹窄血管的FFR測(cè)量，醫(yī)生等通過操作將血壓測(cè)量導(dǎo)管1置于狹窄血管(例如冠狀動(dòng)脈)100的遠(yuǎn)端側(cè)100a(即靠近血流的下游)。此時(shí)，壓力傳感器40位于狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)100a處的遠(yuǎn)端側(cè)(下游)，測(cè)得遠(yuǎn)端側(cè)的血壓Pd。然后，將壓力傳感器40置于狹窄的位置(例如狹窄病變110)的近端側(cè)(即血流的上游，例如靠近主動(dòng)脈)100b的血壓Pp。FFR可以化簡(jiǎn)為遠(yuǎn)端壓力相對(duì)于近端壓力的比值，即FFR＝Pd/Pp。在本實(shí)施方式中，術(shù)語(yǔ)“下游”和“上游”是相對(duì)于血流的正常方向“D”(參見圖8)而言的。

盡管上述詳細(xì)地描述了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管1，但本發(fā)明并不限于上述實(shí)施方式。例如，在一些實(shí)施例中，可以沿著遠(yuǎn)端套管10的側(cè)部設(shè)置多個(gè)開孔(未圖示)。開孔的設(shè)置能夠減少外管30(包括遠(yuǎn)端套管10)內(nèi)的堵塞的可能性。例如，當(dāng)血壓測(cè)量導(dǎo)管1移動(dòng)通過動(dòng)脈時(shí)，血管壁的斑塊110等有可能會(huì)進(jìn)入外管30，在外管30的側(cè)部?jī)?nèi)設(shè)置有開孔可以抑制該效果。

以下，參考圖9，描述本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的使用方法。

圖9是示出了本發(fā)明的實(shí)施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測(cè)量導(dǎo)管的使用方法的流程圖。在使用血壓測(cè)量導(dǎo)管1時(shí)，首先，從病人的某個(gè)部位例如大腿動(dòng)脈將醫(yī)用導(dǎo)絲2放置到體內(nèi)的預(yù)定位置(步驟S10)。然后，在醫(yī)用導(dǎo)絲2上配置血壓測(cè)量導(dǎo)管1(即，將醫(yī)用導(dǎo)絲2穿到血壓測(cè)量導(dǎo)管1的導(dǎo)絲內(nèi)腔12)，并將血壓測(cè)量導(dǎo)管1沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2(例如通過另外的導(dǎo)引導(dǎo)管(未圖示))進(jìn)入人體血管100的狹窄病變處，使得血壓測(cè)量導(dǎo)管1上的壓力傳感器40定位于上述預(yù)定位置的附近(例如，狹窄病變的上游或下游)(步驟S20)。在一些實(shí)施例中，在不需要移動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)絲2的情況下使遠(yuǎn)端套管10沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2滑動(dòng)并推進(jìn)遠(yuǎn)端套管10。

在步驟S20中，使用血壓測(cè)量導(dǎo)管1的壓力傳感器40來測(cè)量該預(yù)定位置處下游的血壓(即遠(yuǎn)端側(cè)100a的血壓Pd)。然后，不需要重新定位醫(yī)用導(dǎo)絲2的位置，通過調(diào)整血壓測(cè)量導(dǎo)管1的位置，將血壓測(cè)量導(dǎo)管1移動(dòng)到狹窄病變的上游，測(cè)量狹窄病變上游的血壓Pp(即近端側(cè)100b的血壓Pp)(步驟S30)。由壓力傳感器40所產(chǎn)生的血壓信號(hào)(遠(yuǎn)端側(cè)的血壓Pd和近端側(cè)的血壓Pp)經(jīng)由信號(hào)通路22被輸出到例如體外的處理設(shè)備(未圖示)。另外，在該處理設(shè)備中，可以計(jì)算出這兩個(gè)測(cè)量值的比值即下游血壓對(duì)上游血壓的比值Pd/Pp作為FFR值，即FFR＝Pd/Pp(步驟S40)。

雖然以上結(jié)合附圖和實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了具體說明，但是其并不是為了限制本發(fā)明，應(yīng)當(dāng)理解，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，在不偏離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍的情況下，可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行變形和改變，這些變形和改變均落入本發(fā)明的權(quán)利要求所保護(hù)的范圍內(nèi)。