本申請為2013年3月11日提交的、申請?zhí)枮?01380023723.7、發(fā)明名稱為“用在醫(yī)療設(shè)備中的安全特征件”的申請案的分案申請。

本發(fā)明涉及將電信號施加于患者的解剖學(xué)特征部位的系統(tǒng)。雖然許多公開的概念可應(yīng)用于多種多樣的治療(例如，將電極應(yīng)用于心臟組織的心臟起搏)，但在本發(fā)明涉及像肥胖、胰腺炎、腸易激綜合征、糖尿病、高血壓、代謝性疾病、和炎癥性疾病那樣的疾病的治療的優(yōu)選實(shí)施例中對本發(fā)明加以描述。在最優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明涉及通過將高頻信號施加于患者的迷走神經(jīng)治療胃腸道疾病。

背景技術(shù)：

阻斷療法可以單獨(dú)使用或結(jié)合為沿著神經(jīng)傳播產(chǎn)生脈沖的傳統(tǒng)電神經(jīng)刺激來使用。要治療的疾病包括，但不限于，功能性胃腸道疾病(fgid)(像功能性消化不良(運(yùn)動(dòng)障礙等)和腸易激綜合征(ibs)那樣)、胃輕癱、胃食管反流病(gerd)、肥胖癥、胰腺炎、糖尿病、高血壓、代謝性疾病、炎癥、不適感和其他疾病。

在阻斷療法中，將電極(或多個(gè)電極)放置在患者的迷走神經(jīng)或神經(jīng)上或附近。所謂“附近”指的是接近到足以使電極產(chǎn)生的場捕捉到神經(jīng)。較高的頻率(例如，2,500hz–20,000hz)被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致更一致的神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。尤其，將電信號選擇成在施加阻斷信號的地點(diǎn)上阻斷神經(jīng)的整個(gè)橫截面(例如，在有髓和無髓纖維兩者上的傳入和傳出信號兩者)地應(yīng)用神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。

將信號施加于神經(jīng)的整個(gè)系統(tǒng)可能包括有關(guān)解決電荷積聚的電位、確保植入和外部組件之間的良好通信、對可植入電池的再充電、設(shè)備的安全性、醫(yī)生和患者的控制和編程以及與系統(tǒng)的通信的系統(tǒng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，公開了對患者的內(nèi)部解剖學(xué)特征部位加以治療的治療系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括植入患者內(nèi)和放置在解剖學(xué)特征部位(例如，神經(jīng))上的至少一個(gè)電極，用于一旦將治療信號施加于該電極，就將治療信號施加于該特征部位。將可植入組件放置在患者的身體中皮層的下面并與該電極耦合。該可植入組件包括植入天線。外部組件含有放置在皮膚上面和適用于通過射頻傳輸跨過皮膚與該植入天線電耦合的外部天線。

本公開的更進(jìn)一步方面包括在可植入醫(yī)療設(shè)備中進(jìn)行安全性檢驗(yàn)的方法和系統(tǒng)。在實(shí)施例中，配置成進(jìn)行安全性檢驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備包含第一電引導(dǎo)件，其包括第一尖頭連接件和第一環(huán)形連接件；第二電引導(dǎo)件，其包括第二尖頭連接件和第二環(huán)形連接件；電壓供應(yīng)連接件；現(xiàn)場可編程門陣列；與該現(xiàn)場可編程門陣列電連接的微處理器；第一電流源；第一接地連接件；與該第一電流源和該第一接地連接件電連接的第一感測電阻器；與該微處理器和該第一電流源電連接的數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器；與該第一感測電阻器和該微處理器電連接的模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器；以及第一h-橋電路，其包括并聯(lián)的第一和第二對串聯(lián)電開關(guān)，以及與該現(xiàn)場可編程門陣列、該電壓供應(yīng)連接件、該第一電流源、和該第一電引導(dǎo)件電耦合；以及其中：該第一尖頭連接件電連接在該第一h-橋電路的第一對串聯(lián)電開關(guān)之間；該第一環(huán)形連接件電連接在該第一h-橋電路的第二對串聯(lián)電開關(guān)之間。

在其它實(shí)施例中，該醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步包含與該數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器電連接的第二電流源；第二接地連接件；與該第二電流源和該第二接地連接件電連接的第二感測電阻器；電連接在該第二電流源與該微處理器之間的第二模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器；與該微處理器和該第二電流源電連接的第二數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器；以及第二h-橋電路，其包括并聯(lián)的第一和第二對串聯(lián)電開關(guān)，以及與該現(xiàn)場可編程門陣列、該電壓供應(yīng)連接件、該第二電流源、和該第二電引導(dǎo)件電耦合；以及其中：該第二尖頭連接件電連接在該第二h-橋電路的第一對串聯(lián)電開關(guān)之間；該第二環(huán)形連接件電連接在該第二h-橋電路的第二對串聯(lián)電開關(guān)之間。

本公開還提供了在不對患者提供電信號和治療期間，在可植入醫(yī)療設(shè)備中進(jìn)行安全性檢驗(yàn)的方法，該方法包含：周期性地啟動(dòng)可植入設(shè)備的h-橋電路的一系列測試，該可植入設(shè)備包含h-橋電路、現(xiàn)場可編程門陣列(“fpga”)、微處理器、電流源、電壓供應(yīng)連接件、接地連接件、電流感測電阻器、和并聯(lián)在該電壓供應(yīng)連接件與該接地連接件之間的兩對串聯(lián)電開關(guān)，該一系列測試被選成測試h-橋電路中的電開關(guān)的每個(gè)開關(guān)連接件；在每次測試期間，監(jiān)視流過電連接在h-橋電路的電流源與地之間的電流感測電阻器的電流，其中流過電流感測電阻器的電流指示兩對串聯(lián)電開關(guān)的至少一對內(nèi)的兩個(gè)串聯(lián)電開關(guān)在那種測試期間是有效的。在其它實(shí)施例中，該方法包含由微處理器接收指示電流感測電阻器兩端的電壓降的信號，該微處理器與該h-橋電路電耦合；由該微處理器處理該信號以確定流過感測電阻器的電流；以及將所得信號發(fā)送給fpga以便繼續(xù)治療還是放棄治療，該fpga與該微處理器電耦合。在實(shí)施例中，如果流過開關(guān)的電流異?；驔]有電流流過開關(guān)(例如，應(yīng)該沒有時(shí)有，應(yīng)該有時(shí)沒有)，則該微處理器將放棄治療。在特例中，該醫(yī)療設(shè)備用于治療患者的多種胃腸道疾病的至少一種。

在又一個(gè)方面中，將醫(yī)療設(shè)備配置成對患者的組織施加電刺激。該醫(yī)療設(shè)備包含：第一電引導(dǎo)件，其包括第一尖頭連接件和第一環(huán)形連接件；第二電引導(dǎo)件，其包括第二尖頭連接件和第二環(huán)形連接件；第一h-橋電路、第一電流源、第一電壓供應(yīng)連接件、第一接地連接件、以及第一、第二、第三、和第四電開關(guān)，該第一和第二電開關(guān)串聯(lián)成第一對，該第三和第四電開關(guān)串聯(lián)成第二對，該第一和第二對相互并聯(lián)在該第一電壓供應(yīng)連接件與該第一接地連接件之間；第二h-橋電路、第二電流源、第二電壓供應(yīng)連接件、第二接地連接件、以及第五、第六、第七、和第八電開關(guān)，該第五和第六電開關(guān)串聯(lián)成第三對，該第七和第八電開關(guān)串聯(lián)成第四對，該第三和第四對相互并聯(lián)在該第二電壓供應(yīng)連接件與該第二接地連接件之間；第一電引導(dǎo)件，其包括電連接在該第一和第二電開關(guān)之間的第一尖頭連接件、和電連接在該第三和第四電開關(guān)之間的第一環(huán)形連接件；以及第二電引導(dǎo)件，其包括電連接在該第五和第六電開關(guān)之間的第二尖頭連接件、和電連接在該第七和第八電開關(guān)之間的第二環(huán)形連接件。

本公開的另一個(gè)方面提供了校準(zhǔn)輸出電流的系統(tǒng)和方法。在實(shí)施例中，一種醫(yī)療設(shè)備包含第一電引導(dǎo)件，其被配置成植入患者身中以及將電信號引入像迷走神經(jīng)那樣的神經(jīng)中，該第一電引導(dǎo)件含有包括第一尖頭連接件和第一環(huán)形連接件的電極連接件；第二電引導(dǎo)件，其被配置成植入患者身中以及將電信號引入像迷走神經(jīng)那樣的神經(jīng)中，該第二電引導(dǎo)件含有包括第二尖頭連接件和第二環(huán)形連接件的電極連接件；電壓源；在第一和第二尖頭連接件以及第一和第二環(huán)形連接件的每一組上，串聯(lián)在各自電極連接件與地之間的第一電容器和第二電容器；與第一和第二電容器的每一個(gè)之間的地點(diǎn)電連接的可編程電路，該可編程電路被配置成執(zhí)行當(dāng)被執(zhí)行時(shí)，使該可編程電路執(zhí)行如下步驟的程序指令：計(jì)算第一和第二尖頭連接件以及第一和第二環(huán)形連接件的每一組的第一電容器和第二電容器之間的初始電容比；將每個(gè)初始電容比存儲(chǔ)在與該可編程電路相聯(lián)系的存儲(chǔ)器中；在啟動(dòng)經(jīng)由第一和第二電引導(dǎo)件對患者提供電治療之前，計(jì)算第一和第二尖頭連接件以及第一和第二環(huán)形連接件的每一組的第一電容器和第二電容器之間的第二電容比；將每個(gè)第二電容比與各自初始電容比相比較，以確認(rèn)電容分壓器網(wǎng)絡(luò)的完整性。

在本公開的又一個(gè)方面中，提供了對可植入設(shè)備中的電池充電的方法和系統(tǒng)。在實(shí)施例中，一種醫(yī)療設(shè)備包含：i)可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器，其包含a)溫度傳感器；b)可再充電電池；以及c)微處理器，該微處理器被配置成獲取該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的基準(zhǔn)溫度，獲取電池的充電水平，查明電池的類型，確定充電的水平以便對電池充電，以及在電池的恒定充電速率和/或電池的可變充電速率之間作出選擇，d)該微處理器被配置成將指示充電的接受、充電的水平、恒定或可變充電速率、以及充電的持續(xù)時(shí)間的通信發(fā)送給外部組件，d)該微處理器被配置成確定溫度的上升速率是否超過預(yù)定最大值或溫度與基準(zhǔn)相比是否超過預(yù)定最大值，以及被配置成如果溫度的上升速率超過預(yù)定最大值或如果溫度超過預(yù)定最大值，則與外部充電器通信以便停止發(fā)送電荷或改變充電的功率水平；以及ii)外部充電器，其被配置成以該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器選擇的水平生成對電池充電的電荷，被配置成根據(jù)該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的請求修改充電水平，被配置成以恒定或可變速率輸送電荷，以及被配置成根據(jù)該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的請求停止充電。

在實(shí)施例中，提供了對包含可再充電電池的可植入模塊再充電的方法，其中測量該模塊的溫度的上升速率或在指定時(shí)間上測量該模塊的溫度的上升，以及調(diào)整充電電流以保證溫度不會(huì)過早地超過由cenelec(歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))歐洲標(biāo)準(zhǔn)en-45502-1(1997年8月，第18頁，第17.1段)建立的預(yù)定溫度極限。在其它實(shí)施例中，一種方法包含測量該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的基準(zhǔn)溫度；以及由該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器在所選充電對話期間根據(jù)電流或電壓選擇電池的恒定或可變充電速率，其中該恒定或可變充電速率被選成不使該可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的溫度增加到超過基準(zhǔn)溫度之上的預(yù)定最大安全溫度。

本公開的另一個(gè)方面提供了校準(zhǔn)可植入組件的時(shí)鐘的系統(tǒng)和方法。在實(shí)施例，一種醫(yī)療設(shè)備包含可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器，其包括微處理器，該微處理器包括集成電路和/或晶體振蕩器、電阻性電容器電路時(shí)鐘、和可編程電路，其被配置成執(zhí)行當(dāng)被執(zhí)行時(shí)，使該可編程電路執(zhí)行如下步驟的程序指令：在所定義時(shí)段期間計(jì)數(shù)集成電路和/或晶體振蕩器的振蕩器變遷的實(shí)際次數(shù)；將振蕩器變遷的實(shí)際計(jì)數(shù)與振蕩器變遷的預(yù)期計(jì)數(shù)相比較，確定該計(jì)數(shù)是否超出范圍以及通過確定那個(gè)預(yù)期計(jì)數(shù)與實(shí)際計(jì)數(shù)之間的差值計(jì)算oscvalue；將控制寄存器設(shè)置成指示所定義時(shí)段期間實(shí)際振蕩器變遷的變化的數(shù)值；以及根據(jù)控制寄存器中的數(shù)值調(diào)整集成電路時(shí)鐘的振蕩。

在其它實(shí)施例中，一種醫(yī)療設(shè)備包含可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器，其包括微處理器，該微處理器包括集成電路和/或晶體振蕩器、電阻性電容器電路時(shí)鐘、和可編程電路，其被配置成執(zhí)行當(dāng)被執(zhí)行時(shí)，使該可編程電路執(zhí)行如下步驟的程序指令：在設(shè)定次數(shù)的電阻性電容器電路時(shí)鐘循環(huán)中計(jì)數(shù)下行鏈路載頻振蕩的次數(shù)，以確定是否需要調(diào)整電阻性電容器電路時(shí)鐘；確定下行鏈路載頻的實(shí)際振蕩頻率是否不同于預(yù)期下行鏈路載頻振蕩頻率；以及根據(jù)實(shí)際下行鏈路載頻振蕩與預(yù)期下行鏈路載頻振蕩之間的任何差異調(diào)整電阻性電容器電路時(shí)鐘振蕩。

附圖說明

并入本描述中和構(gòu)成本描述的一部分的附圖例示了本發(fā)明的幾個(gè)方面，以及與本描述一起，用于說明本發(fā)明的原理。對附圖的簡要描述如下：

圖1是具有作為本發(fā)明的原理的創(chuàng)造性方面的例子的特征的治療系統(tǒng)的示意性表示，該治療系統(tǒng)包括神經(jīng)調(diào)節(jié)器和外部充電器；

圖2a是按照本公開的一些方面的用在圖1的治療系統(tǒng)中的一種可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的平面圖；

圖2b是按照本公開的一些方面的用在圖1的治療系統(tǒng)中的另一種可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的平面圖；

圖3a是按照本公開的一些方面的圖2a和2b的神經(jīng)調(diào)節(jié)器的一種代表性電路模塊的框圖；

圖3b是按照本公開的一些方面的圖2a和2b的神經(jīng)調(diào)節(jié)器的另一種代表性電路模塊的框圖；

圖4是按照本公開的一些方面的用在圖1的治療系統(tǒng)中的外部充電器的電路模塊的框圖；

圖5是按照本公開的一些方面的用在圖1的治療系統(tǒng)中的一種示范性外部充電器的平面示意圖；

圖6是按照本公開的一些方面的外部充電器的平面示意圖和配置成與外部充電器耦合的患者發(fā)送線圈和醫(yī)生發(fā)送線圈的示意圖；

圖7是按照本公開的一些方面的在植入線圈上按所希望對準(zhǔn)的外部線圈的側(cè)視示意圖；

圖8例示了按照本公開的一些方面的安排在未對準(zhǔn)位置上的圖7的外部線圈和植入線圈；

圖9是按照本公開的一些方面的雙極治療引導(dǎo)件的遠(yuǎn)端部分的透視圖；

圖10是按照本公開的一些方面的阻斷治療的電極放置的示意性表示；

圖11是按照本公開的一些方面的第一電極配置的示意性表示；

圖12是按照本公開的一些方面的典型波形的示意性表示；

圖13是按照本公開的一些方面的第二電極配置的示意性表示；

圖14是按照本公開的一些方面的典型波形的示意性表示；

圖15是按照本公開的一些方面的第三電極配置的示意性表示；

圖16是按照本公開的一些方面的典型波形的示意性表示；

圖17是按照本公開的一些方面的第四電極配置的示意性表示；

圖18是按照本公開的一些方面的典型波形的示意性表示；

圖19是按照本公開的一些方面的治療時(shí)間表的圖形例示；

圖20是按照本公開的一些方面的例示電荷平衡的信號脈沖的示意性表示；

圖21是按照本公開的一些方面的電荷平衡的可替代手段的示意性表示；

圖22是按照本公開的一些方面的在短路狀態(tài)下示出的電荷平衡系統(tǒng)的示意性例示；

圖23是按照本公開的一些方面的在非短路狀態(tài)下的圖22的視圖；

圖24是按照本公開的一些方面的比較在短路和非短路狀態(tài)下的波形的圖形例示；

圖25是按照本公開的一些方面配置成將電刺激施加于含有h-橋電路的患者的醫(yī)療設(shè)備的示意性表示；

圖26是提供與圖10-17的起搏電極的電連接的雙h-橋電路的示意性表示；

圖27是阻抗測量設(shè)備的電容分壓器的示意圖；

圖28是醫(yī)療設(shè)備的電引導(dǎo)件的示范性電壓輸出的圖形表示；

圖29是示出對醫(yī)療設(shè)備的h-橋電路進(jìn)行安全性檢驗(yàn)的步驟的示范性實(shí)施例的流程圖；

圖30是示出對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行阻抗測量檢驗(yàn)的步驟的示范性實(shí)施例的流程圖；以及

圖31是示出校準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的電信號輸出的步驟的示范性實(shí)施例的流程圖。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)在參考自始至終相同地編號相同元件的各種繪圖，對本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例加以描述。

圖1示意性地例示了治療像如下那樣的癥狀或疾病的治療系統(tǒng)100：肥胖、胰腺炎、腸易激綜合征、糖尿病、高血壓、代謝性疾病、和炎癥性疾病。治療系統(tǒng)100包括神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、電引導(dǎo)裝置108、和外部充電器101。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104適用于植入患者體內(nèi)以便對肥胖加以治療。如本文更充分描述，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104通常僅僅植入皮層103的下面。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104被配置成與引導(dǎo)裝置108電連接。一般說來，引導(dǎo)裝置108包括兩個(gè)或更多個(gè)電引導(dǎo)總成106、106a。在所示的例子中，引導(dǎo)裝置108包括兩個(gè)相同(雙極)電引導(dǎo)總成106、106a。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104生成治療信號，并將治療信號發(fā)送給引導(dǎo)總成106、106a。

引導(dǎo)總成106、106a根據(jù)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104提供的治療信號上調(diào)和/或下調(diào)患者的神經(jīng)。在一個(gè)實(shí)施例中，引導(dǎo)總成106、106a包括放置在患者的一條或多條神經(jīng)上的遠(yuǎn)端電極212、212a。例如，可以將電極212、212a分別放置在患者的相應(yīng)前迷走神經(jīng)avn和后迷走神經(jīng)pvn上。例如，可以將遠(yuǎn)端電極212、212a僅僅放置在患者的隔膜下面。但是，在其它實(shí)施例中，可以將更少或更多的電極放置在更少或更多的神經(jīng)附近。

外部充電器101包括與植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104通信的電路。一般說來，沿著如箭頭a所指雙向信號路徑跨過皮膚103地發(fā)送通信物。如本文所述，在外部充電器101與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104之間發(fā)送的示范性通信信號包括治療指令、患者數(shù)據(jù)、和其它信號。也可以如本文所述地將能量從外部充電器101發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。

在所示的例子中，外部充電器101可以經(jīng)由雙向遙測(例如，經(jīng)由射頻(rf)信號)與植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104通信。顯示在圖1中的外部充電器101包括可以發(fā)送和接收rf信號的線圈102?？梢詫㈩愃凭€圈105植入患者體內(nèi)并與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104耦合。在一個(gè)實(shí)施例中，線圈105與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104集成。線圈105用于從和向外部充電器101的線圈102接收和發(fā)送信號。

例如，外部充電器101可以通過調(diào)幅或調(diào)頻rf載波將信息編碼成位流。在線圈102、105之間發(fā)送的信號優(yōu)選的是具有大約6.78mhz的載頻。例如，在信息通信階段，可以通過在半波整流與非整流之間切換整流電平發(fā)送參數(shù)的值。但是，在其它實(shí)施例中，可以使用更高或更低載波頻率。

在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104使用負(fù)載漂移(例如，修改在外部充電器101上引發(fā)的負(fù)載)與外部充電器101通信。這種負(fù)載的變化可以被電感耦合外部充電器101感測。但是，在其它實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104和外部充電器101可以使用其它類型的信號通信。

在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104從像電池那樣的可植入電源151(參見圖3a)接收電力以便生成治療信號。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，電源151是可再充電電池。在一些實(shí)施例中，電源151可以在未連接外部充電器101時(shí)向植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104提供電力。在其它實(shí)施例中，外部充電器101還可以配置成為神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電源151的周期性再充電創(chuàng)造條件。但是，在一個(gè)可替代實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以完全取決于從外部電源(參見圖3b)接收的電力。例如，外部充電器101可以經(jīng)由rf鏈路(例如，在線圈102、105之間)將電力發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。

在一些實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104啟動(dòng)治療信號的生成以及向引導(dǎo)總成106、106a的發(fā)送。在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104在內(nèi)部電池151供電時(shí)開始治療。但是，在其它實(shí)施例中，外部充電器101觸發(fā)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104來開始生成治療信號。在從外部充電器101接收到啟動(dòng)信號之后，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104生成治療信號(例如，起搏信號)，并將治療信號發(fā)送給引導(dǎo)總成106、106a。

在其它實(shí)施例中，外部充電器101還可以提供據(jù)此生成治療信號的指令(例如，脈寬、幅度、和其它這樣的參數(shù))。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，外部充電器101包括可以存儲(chǔ)幾個(gè)預(yù)定程序/治療時(shí)間表以便發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的存儲(chǔ)器。外部充電器101還可以使用戶能夠選擇存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的程序/治療時(shí)間表以便發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。在另一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以利用每個(gè)啟動(dòng)信號提供治療指令。

通常，存儲(chǔ)在外部充電器101上的每個(gè)程序/治療時(shí)間表可以由醫(yī)生調(diào)整成適合患者的個(gè)體需要。例如，計(jì)算設(shè)備(例如，筆記本電腦、個(gè)人計(jì)算機(jī)等)107可以可通信地與外部充電器101連接。借助于這樣建立的連接，醫(yī)生可以使用計(jì)算設(shè)備107將治療編程到外部充電器101中以便加以存儲(chǔ)或發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104也可以包括可以存儲(chǔ)治療指令和/或患者數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)器152(參見圖3a和3b)。例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以存儲(chǔ)指示應(yīng)該向患者提供什么治療的治療程序。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104還可以存儲(chǔ)指示患者如何利用治療系統(tǒng)100和/或如何對提供的治療作出反應(yīng)的患者數(shù)據(jù)。

在下文中，詳細(xì)描述的焦點(diǎn)是神經(jīng)調(diào)節(jié)器104包含神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以從中汲取電力的可再充電電池151的優(yōu)選實(shí)施例(圖3a)。

1.系統(tǒng)硬件組件

a.神經(jīng)調(diào)節(jié)器

在圖2a和2b中分別示意性例示了神經(jīng)調(diào)節(jié)器的不同實(shí)施例104、104′。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′被配置成皮下地植入患者的體內(nèi)。優(yōu)選的是，將神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′皮下地植入略在軸線的前面和腋窩的尾部的區(qū)域中的胸側(cè)壁上。在其它實(shí)施例中，可替代植入地點(diǎn)可以由植入外科醫(yī)生決定。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′一般被做成適合這樣植入人體中的尺寸。舉非限制性例子來說，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的外徑d、d′通常小于或等于約60mm(毫米)，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的厚度小于或等于約15mm。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′具有約55mm的最大外徑d、d′和約9mm的最大厚度。在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的重量小于約120g(克)。

通常，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′被平行地植入皮膚表面中，以便使與外部充電器101的rf耦合效率最大。在一個(gè)實(shí)施例中，為了有助于神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的內(nèi)部線圈105、105′與外部充電器101的外部線圈102之間的最佳信息和電力傳送，患者可以查明神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的位置(例如，通過觸診或借助于皮膚上的固定標(biāo)記)。在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以有助于如下文參考圖7和8所討論的線圈定位。

如圖2a和2b所示，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′一般分別包括與內(nèi)部線圈105、105′一起包塑的外殼109、109′。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的包塑110、110′由可透過rf信號(或其它這樣的通信信號)的生物相容材料形成。一些這樣的生物相容材料在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的。例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的包塑110、110′可以由硅橡膠或其它適當(dāng)材料形成。包塑110、110′也可以包含縫合小突件或小孔119、119′以便有助于放置在患者體內(nèi)。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′的外殼109、109′還可以包含像電路112(參見圖1、3a、和3b)那樣，線圈105、105′可以沿著路徑105a、105a′與之電連接的電路模塊。外殼109內(nèi)的該電路模塊可以通過導(dǎo)體114、114a與引導(dǎo)總成106、106a(圖1)電連接。在顯示在圖2a中的例子中，導(dǎo)體114、114a通過應(yīng)變消除件118、118a從外殼109延伸出來。這樣的導(dǎo)體114、114a在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的。

導(dǎo)體114、114a終止在連接器122、122a上，連接器122、122a被配置成接納引導(dǎo)總成106、106a(圖1)，或要不然將引導(dǎo)總成106、106a(圖1)與導(dǎo)體114、114a連接。通過將連接器122、122a配備在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104與引導(dǎo)總成106、106a之間，可以與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104分開地植入引導(dǎo)總成106、106a。此外，在植入之后，引導(dǎo)總成106可以留在適當(dāng)?shù)胤?，而原來植入的神?jīng)調(diào)節(jié)器104可以被不同神經(jīng)調(diào)節(jié)器取代。

如圖2a所示，神經(jīng)調(diào)節(jié)器連接器122、122a可以配置成接納引導(dǎo)總成106、106a的連接器126。例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的連接器122、122a可以配置成接納引導(dǎo)總成106、106a的針頭連接器(未示出)。在另一個(gè)實(shí)施例中，連接器122、122a可以配置成分別使用定位螺絲123、123a或其它這樣的緊固件固定到引導(dǎo)總成106、106a上。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，連接器122、122a是眾所周知的is-1連接器。如本文所使用，術(shù)語“is-1”指的是心臟起搏產(chǎn)業(yè)使用的連接器標(biāo)準(zhǔn)，受國際標(biāo)準(zhǔn)iso5841-3支配。

在顯示在圖2b中的例子中，配置成接納引導(dǎo)件106、106a的母連接器122′、122a′被模制成神經(jīng)調(diào)節(jié)器104′的包塑110′的一部分。引導(dǎo)件連接器126被插入這些模制連接器122′、122a′中，并經(jīng)由定位螺絲123′、123a′、密封件(例如，bal)和/或另一個(gè)緊固件固定。

電路模塊112(參見圖1、3a、和3b)一般被配置成生成治療信號，并將治療信號發(fā)送給引導(dǎo)總成106、106a。電路模塊112還可以配置成經(jīng)由內(nèi)部線圈105從外部充電器101接收電力和/或發(fā)送的數(shù)據(jù)。內(nèi)部線圈105可以配置成將從外部充電器接收的電力發(fā)送給電路模塊112供其使用，或發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電源(例如，電池)151以便對電源151再充電。

在圖3a和3b中分別示出了示范性電路模塊112、112″的框圖。任一種電路模塊112、112″都可以用在像上述的神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′那樣的任何神經(jīng)調(diào)節(jié)器上。電路模塊112、112″的不同之處在于電路模塊112包括內(nèi)部電源151和電荷控制模塊153而電路模塊112″不包括。于是，使電路模塊112″工作的電力完全由外部充電器101經(jīng)由內(nèi)部線圈105提供。使電路模塊112工作的電力可以由外部充電器101或由內(nèi)部電源151提供。任一種電路模塊112、112″都可以用在顯示在圖2a、2b中的任一種神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′上。為了易于理解起見，如下描述集中在顯示在圖3a中的電路模塊112上。

電路模塊112包括rf輸入器157，其包括整流器164。整流器164將從內(nèi)部線圈105接收的rf電力轉(zhuǎn)換成dc電流。例如，rf輸入器157可以接收來自內(nèi)部線圈105的rf電力，將rf電力整流成dc電力，并將dc電流發(fā)送給內(nèi)部電源151以便加以存儲(chǔ)。在一個(gè)實(shí)施例中，可以調(diào)諧rf輸入器157和線圈105，以便固有頻率使從外部充電器101傳送的電力最大。

在一個(gè)實(shí)施例中，rf輸入器157可以首先將接收的電力發(fā)送給電荷控制模塊153。電荷控制模塊153接收來自rf輸入器157的電力，并輸送需要通過電力調(diào)節(jié)器156的電力。例如，rf輸入器157可以將電力轉(zhuǎn)發(fā)給電池151以便加以充電或轉(zhuǎn)發(fā)給如下所述用在創(chuàng)建治療信號中的電路。當(dāng)未從線圈105接收到電力時(shí)，電荷控制模塊153可以從電池151中汲取電力，并通過電力調(diào)節(jié)器160發(fā)送電力以便加以使用。例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的中央處理單元(cpu)可以管理電荷控制模塊153，以便確定從線圈105獲得的電力是否應(yīng)該用于對電源151再充電或該電力是否應(yīng)該用于產(chǎn)生治療信號。cpu154還可以確定應(yīng)該將存儲(chǔ)在電源151中的電力用于產(chǎn)生治療信號的時(shí)間。

經(jīng)由rf/電感耦合發(fā)送能量和數(shù)據(jù)在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的。描述經(jīng)由rf/電感耦合對電池再充電，和控制從電池獲得的能量與經(jīng)由電感耦合獲得的能量的比例的一般要求的進(jìn)一步例子可以在如下參考文獻(xiàn)中找到：1973年4月17日頒發(fā)的美國專利第3,727,616號、1986年9月23日頒發(fā)的美國專利第4,612,934號、1988年12月27日頒發(fā)的美國專利第4,793,353號、1994年1月18日頒發(fā)的美國專利第5,279,292號、和1998年3月31日頒發(fā)的美國專利第5,733,313號，特此通過引用將所有這些文獻(xiàn)并入本文中。

一般說來，內(nèi)部線圈105可以配置成在外部充電器101與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的遙測模塊155之間傳遞數(shù)據(jù)傳輸物。遙測模塊155一般將從外部充電器101接收的調(diào)制信號轉(zhuǎn)換成神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的cpu154可理解的數(shù)據(jù)信號。例如，遙測模塊155可以解調(diào)調(diào)幅載波以獲取數(shù)據(jù)信號。在一個(gè)實(shí)施例中，從內(nèi)部線圈105接收的信號是來自醫(yī)生的編程指令(例如，在植入時(shí)或在隨后的跟蹤訪問中提供)。遙測模塊155也可以接收來自cpu154的信號(例如，患者數(shù)據(jù)信號)，以及可以將數(shù)據(jù)信號發(fā)送給內(nèi)部線圈105以便發(fā)送給外部充電器101。

cpu154可以將在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104上接收的工作參數(shù)和數(shù)據(jù)信號存儲(chǔ)在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的可選存儲(chǔ)器152中。通常，存儲(chǔ)器152包括非易失性存儲(chǔ)器。在其它實(shí)施例中，存儲(chǔ)器152還可以存儲(chǔ)引導(dǎo)件106的序列號和/或型號；外部充電器101的序列號、型號、和/或硬件版本號；和/或神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的序列號、型號、和/或硬件版本號。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的cpu154還可以接收輸入信號以及產(chǎn)生輸出信號，以便控制神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的信號生成模塊159?？梢越?jīng)由線圈105和遙測模塊155將信號生成定時(shí)從外部充電器101傳送給cpu154。在其它實(shí)施例中，可以將信號生成定時(shí)從振蕩模塊(未示出)提供給cpu154。cpu154還可以從像32khz實(shí)時(shí)時(shí)鐘(未示出)那樣的時(shí)鐘接收調(diào)度信號。

當(dāng)要產(chǎn)生治療信號時(shí)，cpu154將定時(shí)信號轉(zhuǎn)發(fā)給信號生成模塊159。cpu154還可以將有關(guān)電極裝置108的配置的信息轉(zhuǎn)發(fā)給信號生成模塊159。例如，cpu154可以轉(zhuǎn)發(fā)經(jīng)由線圈105和遙測模塊155從外部充電器101獲得的信息。

信號生成模塊159將控制信號提供給輸出模塊161以便產(chǎn)生治療信號。在一個(gè)實(shí)施例中，控制信號至少部分基于從cpu154接收的定時(shí)信號?？刂菩盘栠€可以基于從cpu154接收的電極配置信息。

輸出模塊161根據(jù)從信號生成模塊159接收的控制信號生成治療信號。在一個(gè)實(shí)施例中，輸出模塊161通過放大控制信號產(chǎn)生治療信號。輸出模塊161然后將治療信號轉(zhuǎn)發(fā)給引導(dǎo)裝置108。

在一個(gè)實(shí)施例中，信號生成模塊159經(jīng)由第一電力調(diào)節(jié)器156接收電力。電力調(diào)節(jié)器156將電力的電壓調(diào)節(jié)成適合驅(qū)動(dòng)信號生成模塊159的預(yù)定電壓。例如，電力調(diào)節(jié)器156可以將電壓調(diào)節(jié)成約2.4伏。

在一個(gè)實(shí)施例中，輸出模塊161經(jīng)由第二電力調(diào)節(jié)器160接收電力。第二電力調(diào)節(jié)器160可以響應(yīng)來自cpu154的指令調(diào)節(jié)電力的電壓以達(dá)到指定恒流電平。第二電力調(diào)節(jié)器160還可以將輸送恒定電流所需的電壓提供給輸出模塊161。

輸出模塊161可以測量正輸出到引導(dǎo)裝置108的治療信號的電壓，并向cpu154報(bào)告測量的電壓。可以配備電容分壓器162將電壓測量值縮放成與cpu154相容的水平。在另一個(gè)實(shí)施例中，輸出模塊161可以測量引導(dǎo)裝置108的阻抗，以便確定引導(dǎo)件106、106a是否與組織接觸。也可以將這個(gè)阻抗測量值報(bào)告給cpu154。

b.外部充電器

在圖4中示出了示范性外部充電器101的框圖。示范性外部充電器101可以與上面討論的神經(jīng)調(diào)節(jié)器104、104′協(xié)作，以便向患者提供治療。外部充電器101被配置成向神經(jīng)調(diào)節(jié)器104(例如，經(jīng)由rf鏈路)發(fā)送期望治療參數(shù)和治療時(shí)間表，以及從神經(jīng)調(diào)節(jié)器104接收數(shù)據(jù)(例如，患者數(shù)據(jù))。外部充電器101還被配置成將能量發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104，以便對治療信號的生成供電和/或?qū)ι窠?jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電池再充電。外部充電器101還可以與外部計(jì)算機(jī)107通信。

一般說來，外部充電器101包括供電和通信電路107。供電和通信電路107被配置成接受來自多個(gè)源的輸入，在中央處理單元(cpu)上處理該輸入，以及輸出數(shù)據(jù)和/或能量(例如，經(jīng)由線圈102、插座174、或顯示器172)。要懂得的是，創(chuàng)建具有這樣功能的這樣電路組件完全在(從本發(fā)明的教導(dǎo)中受益的)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員的技能之內(nèi)。

例如，電路供電和通信電路170可以與外部線圈102電連接，以便與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的線圈105電感電耦合。供電和通信電路170也可以與實(shí)現(xiàn)從患者或外部計(jì)算設(shè)備(例如，個(gè)人計(jì)算機(jī)、膝上型電腦、個(gè)人數(shù)字助理等)107的輸入的接口組件耦合。例如，外部充電器101可以經(jīng)由電隔離串行端口與計(jì)算設(shè)備107通信。

外部充電器101還包括可以存儲(chǔ)從神經(jīng)調(diào)節(jié)器104(例如，經(jīng)由線圈102和插座輸入器176)、外部計(jì)算機(jī)107(例如，經(jīng)由插座輸入器174)、和/或患者(例如，經(jīng)由選擇輸入器178)接收的數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)器或數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊181。例如，存儲(chǔ)器181可以存儲(chǔ)從外部計(jì)算機(jī)107提供的一個(gè)或多個(gè)預(yù)定治療程序和/或治療時(shí)間表。存儲(chǔ)器181還可以存儲(chǔ)軟件以操作外部充電器101(例如，與外部計(jì)算機(jī)107連接，編程外部工作參數(shù)，將數(shù)據(jù)/能量發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104，和/或升級cpu200的操作)?？商娲?，外部充電器101可以包括提供這些功能的固件。存儲(chǔ)器181還可以存儲(chǔ)診斷信息，例如，軟件和硬件出錯(cuò)狀況。

外部計(jì)算機(jī)或編程器107可以通過第一輸入器174與通信電路170連接。在一個(gè)實(shí)施例中，第一輸入器174是可以插入與外部計(jì)算機(jī)107耦合的電纜的端口或插座。但是，在其它實(shí)施例中，第一輸入器174可以包括能夠?qū)⑼獠坑?jì)算機(jī)107與外部充電器101連接的任何連接機(jī)構(gòu)。外部計(jì)算機(jī)107提供外部充電器101和醫(yī)生(例如，或其它醫(yī)學(xué)專家)之間的界面，以便使醫(yī)生能夠?qū)⒅委熅幊痰酵獠砍潆娖?01中，進(jìn)行診斷和系統(tǒng)測試，以及從外部充電器101中檢索數(shù)據(jù)。

第二輸入器176使外部充電器101可以有選擇地與外部電源180或外部線圈102(參見圖1)之一耦合。例如，第二輸入器176可以限定電源180或外部線圈102可以插入的插座或端口。但是，在其它實(shí)施例中，第二輸入器176可以配置成經(jīng)由任何所希望連接機(jī)構(gòu)與電纜或其它耦合設(shè)備耦合。在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101不同時(shí)與線圈102和外部電源180兩者連接。于是，在這樣的實(shí)施例中，外部電源180不直接與植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104連接。

外部電源180可以在外部充電器108未與線圈102耦合時(shí)，經(jīng)由第二輸入器176將電力提供給外部充電器101。在一個(gè)實(shí)施例中，外部電源180使外部充電器101能夠處理治療程序和時(shí)間表。在另一個(gè)實(shí)施例中，外部電源180可以將電力供應(yīng)給外部充電器101以便與外部計(jì)算機(jī)107(參見圖1)通信。

外部充電器101可選地可以包括電池、電容器、或可以向cpu200提供電力(例如，當(dāng)外部充電器101與外部電源180斷開時(shí))的封裝在外部充電器101內(nèi)的其它存儲(chǔ)設(shè)備182(圖4)。供電和通信電路170可以包括電力調(diào)節(jié)器192，其被配置成接收來自電池182的電力，調(diào)節(jié)電壓，以及將電壓引向cpu200。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，電力調(diào)節(jié)器192可以將2.5伏信號發(fā)送給cpu200。

電池182也可以在線圈102與外部充電器101耦合時(shí)供電以便使外部線圈102工作。電池182也可以在外部電源180與外部充電器101斷開時(shí)供電，以便使外部充電器101與外部計(jì)算機(jī)107通信。指示器190可以向用戶提供電池182中的剩余電力的可視或可聽指示。

在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101的電池182是可再充電的。例如，外部電源180可以與外部充電器101耦合，以便將電壓供應(yīng)給電池182。在這樣的實(shí)施例中，外部充電器101接著可以與外部電源180斷開，而與外部線圈102連接，以便將電力和/或數(shù)據(jù)發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。有關(guān)示范性可再充電系統(tǒng)的進(jìn)一步細(xì)節(jié)包括2003年2月4日頒發(fā)給meadows的美國專利第6,516,227號；2005年5月17日分發(fā)給meadows的美國專利第6,895,280號；以及2005年5月19日給予meadows的美國專利申請公告第us2005/0107841號，特此通過引用將其公開內(nèi)容并入本文中。

在一個(gè)可替代實(shí)施例中，電池180是在其自己再充電站中在外部充電器101的外部再充電的可更換、可再充電電池。在又一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101中的電池182可以是可更換、不可再充電電池。

在使用時(shí)，來自外部電源180的能量流過第二輸入端176到達(dá)供電和通信電路170的能量傳送模塊199。能量傳送模塊199將能量引向cpu200以便對外部充電器101的內(nèi)部處理供電或引向電池182。在一個(gè)實(shí)施例中，能量傳送模塊199首先將能量引向電力調(diào)節(jié)器194，其可以在將能量發(fā)送給電池182之前調(diào)節(jié)能量信號的電壓。

在一些實(shí)施例中，外部充電器101的外部線圈102可以將來自電池182的能量供應(yīng)給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部線圈105(例如，對神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電源151(圖3)再充電)。在這樣的實(shí)施例中，能量傳送模塊199經(jīng)由電力調(diào)節(jié)器194接收來自電池182的電力。例如，電力調(diào)節(jié)器194可以提供足以激活能量傳送模塊199的電壓。能量傳送模塊199還可以從cpu200接收有關(guān)從電池182獲取電力的時(shí)間和/或?qū)㈦娏D(zhuǎn)發(fā)給外部線圈102的時(shí)間的指令。能量傳送模塊199依照cpu200提供的指令，將從電池182接收的能量輸送給外部充電器101的線圈102。經(jīng)由rf信號或任何其它所希望電力傳送信號將能量從外部線圈102發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部線圈105。在一個(gè)實(shí)施例中，在對內(nèi)部電源151再充電期間，中止在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104上提供的治療，并從外部充電器101輸送電力。

在一些實(shí)施例中，外部充電器101控制對植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電池151再充電的時(shí)間。例如，外部充電器101可以確定對電池151再充電的時(shí)間。但是，在其它實(shí)施例中，如上所述，植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104控制對電池151再充電的時(shí)間。在實(shí)施例中，外部充電器接收來自可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的它將接受充電的通信物、請求的充電的水平、和充電的持續(xù)時(shí)間。在實(shí)施例中，外部充電器被配置成以許多不同水平，例如，大約16個(gè)不同水平輸送充電能量。在實(shí)施例中，外部充電器輸送充電能量，直到從可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器接收到停止充電的通信物。

如上所述，除了電力傳輸之外，外部線圈102還可以配置成從神經(jīng)調(diào)節(jié)器104接收數(shù)據(jù)以及向神經(jīng)調(diào)節(jié)器104發(fā)送編程指令(例如，經(jīng)由rf鏈路)。數(shù)據(jù)傳送模塊196可以在cpu200與內(nèi)部線圈105之間接收和發(fā)送數(shù)據(jù)和指令。在一個(gè)實(shí)施例中，該編程指令包括治療時(shí)間表和參數(shù)設(shè)置。本文更詳細(xì)討論在外部線圈102與植入線圈105之間發(fā)送的指令和數(shù)據(jù)的進(jìn)一步例子。

圖5示出了示范性外部充電器101的前視圖。外部充電器101包括限定與通信電路170耦合的第一輸入器(例如，插座輸入器)174、第二輸入器(例如，插座輸入器)176、和第三輸入器(例如，選擇輸入器)178的外殼171。在一個(gè)實(shí)施例中，外殼171還可以封裝配置成經(jīng)由供電和通信電路170向外部充電器101供電的電池182?？商娲?，外部充電器101可以接收來自外部電源180(圖1)的電力。

如圖5所示，在外殼171上還配備了可視顯示器172，以便向人們展示通過通信電路170處理的可讀信息。在一個(gè)實(shí)施例中，可視顯示器172是液晶顯示器(lcd)屏幕。但是，在其它實(shí)施例中，可視顯示器172可以包括任何顯示機(jī)構(gòu)(例如，發(fā)光二極管(led)屏幕、真空熒光(vfd)顯示器屏幕等)?？梢燥@示在可視顯示器172上的信息的非限制性例子包括外部充電器101的電池182的狀態(tài)、植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104中的電池151的狀態(tài)、線圈位置(如下所述)、電極212、212a與附著組織之間的阻抗、和出錯(cuò)狀況。

如圖5所示，外部充電器101的第三輸入器178包括用戶可以與外部充電器101交互的選擇輸入器178。在一個(gè)實(shí)施例中，選擇輸入器178可以包括當(dāng)相繼按下時(shí)，為外部充電器101進(jìn)行的各種操作依次選擇菜單選項(xiàng)的按鈕。但是，在其它實(shí)施例中，第三輸入器178包括另一種類型的選擇輸入器(例如，觸摸屏、撥動(dòng)開關(guān)、接受語音激活命令的麥克風(fēng)等)。

能夠供用戶選擇的示范性功能包括設(shè)備復(fù)位、電池狀態(tài)的查詢、線圈位置的查詢、和/或引導(dǎo)件/組織阻抗的查詢。在其它實(shí)施例中，用戶還可以選擇測量組織/引導(dǎo)件阻抗和/或啟動(dòng)胃收縮測試。通常，當(dāng)患者處在手術(shù)室、醫(yī)生辦公室中，或要不然被醫(yī)務(wù)人員圍住時(shí)進(jìn)行測量和測試操作。

在另一個(gè)實(shí)施例中，用戶可以選擇一個(gè)或多個(gè)程序和/或治療時(shí)間表以便提交給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的存儲(chǔ)器152。例如，用戶可以通過重復(fù)地按下外部充電器101上的選擇按鈕178循環(huán)通過可用程序。用戶可以通過，例如，按下選擇按鈕178達(dá)預(yù)定時(shí)段，或在預(yù)定時(shí)段內(nèi)接二連三地按下選擇按鈕178指示用戶的選擇。

在使用時(shí)，在一些實(shí)施例中，外部充電器101可以配置成多種操作模式之一。每種操作模式都可以使外部充電器101能夠受到不同限制地執(zhí)行不同功能。在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以配置成五種操作模式：手術(shù)室模式；編程模式；治療提供模式；充電模式；診斷模式；以及維護(hù)模式。

當(dāng)以手術(shù)室模式配置時(shí)，外部充電器101可以用于確定植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104和/或植入引導(dǎo)裝置108是否正適當(dāng)?shù)仄鹱饔谩Ｈ绻委熛到y(tǒng)100的某個(gè)組件未如所希望地起作用，則醫(yī)務(wù)人員可以仍然在手術(shù)室中的同時(shí)查找問題，或如有必要，可以放棄該過程。

例如，外部充電器101可以用于確定引導(dǎo)裝置108(圖1)的電極212、212a上的阻抗是否在規(guī)定范圍之內(nèi)。當(dāng)該阻抗在規(guī)定范圍之內(nèi)時(shí)，可以啟動(dòng)胃收縮測試以證明電極212、212a得到適當(dāng)放置以及可以變得有效。如果該阻抗在可接受范圍之外，則可以檢驗(yàn)系統(tǒng)完整性(例如，可以核實(shí)與引導(dǎo)件的連接)。另外，可以重新放置治療電極212、212a以提供更好的電極-組織接觸。

在另一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以用于在手術(shù)室中啟動(dòng)胃收縮測試。胃收縮測試使醫(yī)務(wù)人員能夠確認(rèn)引導(dǎo)裝置108(圖1)的電極212、212a與適當(dāng)神經(jīng)接觸，而未與一些其它組織接觸。例如，如果信號到達(dá)適當(dāng)神經(jīng)，則外部充電器101可以指示神經(jīng)調(diào)節(jié)器104生成調(diào)適成使胃收縮的信號。

通常，當(dāng)以手術(shù)室模式配置時(shí)，外部充電器101不與外部計(jì)算機(jī)107連接。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，外部充電器與醫(yī)生線圈102′(示意性地顯示在圖6中)而不是患者線圈102(如上所述)連接(例如，經(jīng)由插座輸入器176)。醫(yī)生線圈102′可以在一個(gè)或多個(gè)方面與患者線圈102不同。

例如，如圖6所示，醫(yī)生線圈102′上的連接電纜102a′的長度l′可以比患者線圈102的電纜102a的長度l長。在一個(gè)示范性實(shí)施例中，醫(yī)生線圈102′的連接電纜102a′的長度l′可以是約300cm，而患者線圈102的電纜102a的長度l可以是約60cm。較長的長度l′使外部充電器101可以在連接醫(yī)生線圈102′時(shí)處在手術(shù)室中的無菌區(qū)之外。

在另一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)生線圈102′可以包括將線圈102′標(biāo)識成外部充電器101的醫(yī)生線圈的指示電路。例如，醫(yī)生線圈102′可以包含當(dāng)將醫(yī)生線圈102′插入插座176中時(shí)可以被外部充電器101識別的小電阻器102b′。當(dāng)外部充電器101檢測到存在指示電路時(shí)，外部充電器101將自身自動(dòng)配置成手術(shù)室模式。這種模式使醫(yī)生可以無需與臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107連接地進(jìn)行像上述的那些那樣的各種系統(tǒng)和患者響應(yīng)測試。

當(dāng)以編程模式配置時(shí)，外部充電器101與醫(yī)生管理治療系統(tǒng)100的組件的外部計(jì)算機(jī)107(圖1)連接。一般說來，醫(yī)生可以選擇存儲(chǔ)在外部計(jì)算機(jī)107上的治療程序和治療時(shí)間表，以便傳送給外部充電器101。在某些實(shí)施例中，外部充電器101將該程序和時(shí)間表轉(zhuǎn)發(fā)給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以在編程期間與醫(yī)生線圈102′耦合。在另一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以與患者線圈102耦合。另外，在不同實(shí)施例中，外部計(jì)算機(jī)107也可以評估電極212、212a的阻抗，啟動(dòng)系統(tǒng)和/或診斷測試，以及當(dāng)外部充電器101被配置成編程模式時(shí)采取校正動(dòng)作。

在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104已被植入以及外部充電器101和/或神經(jīng)調(diào)節(jié)器104已被編程之后，可以將外部充電器101配置成治療提供模式。當(dāng)以治療提供模式配置時(shí)，外部充電器101如上所述與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104通信和/或?qū)ι窠?jīng)調(diào)節(jié)器104供電。通常，當(dāng)以治療提供模式配置時(shí)，外部充電器101與患者線圈102耦合，而不是與外部計(jì)算機(jī)107耦合。

外部充電器101也可以經(jīng)由第三輸入器(例如，選擇按鈕)178和顯示器172與用戶交互以選擇要提供的治療。在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以發(fā)送指示神經(jīng)調(diào)節(jié)器104在管理治療的時(shí)候應(yīng)該遵循哪個(gè)程序的指令。在另一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101可以依照存儲(chǔ)在外部充電器101上的所選程序發(fā)送指令。

如果神經(jīng)調(diào)節(jié)器104包括內(nèi)部電源151，則外部充電器101可以進(jìn)入當(dāng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104未提供治療時(shí)、外部充電器101對神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電源151再充電的充電模式。通常，外部充電器101在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的請求下進(jìn)入充電模式。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104控制外部充電器101發(fā)送多少電力。

在患者與醫(yī)生之間的跟蹤訪問期間，可以將外部充電器101配置成進(jìn)入診斷模式。在這種模式下，外部充電器101與外部計(jì)算機(jī)107耦合，以便提供醫(yī)生獲取存儲(chǔ)在外部充電器101上的數(shù)據(jù)和下載治療和/或軟件更新版本的界面。在一個(gè)實(shí)施例中，禁用外部充電器101上的顯示器172，只經(jīng)由外部計(jì)算機(jī)107將所有信息傳送給醫(yī)生。當(dāng)以診斷模式配置，可以將外部充電器101與任一個(gè)線圈102、102′耦合。

在實(shí)施例中，維護(hù)模式是神經(jīng)調(diào)節(jié)器在9小時(shí)或更短的時(shí)段內(nèi)輸送與安全性檢驗(yàn)和阻抗檢驗(yàn)相聯(lián)系的低能電信號的一種模式。為了節(jié)省電池電力，設(shè)備可以在30分鐘到9小時(shí)、1小時(shí)到8小時(shí)、1小時(shí)到7小時(shí)、1小時(shí)到6小時(shí)、1小時(shí)到5小時(shí)、1小時(shí)到4小時(shí)、1小時(shí)到3小時(shí)和1小時(shí)到2小時(shí)內(nèi)保持接通但提供安全性和阻抗檢驗(yàn)。在實(shí)施例中，至少每0.2μs一次地以50hz或更小頻率提供安全性檢驗(yàn)，以及以1000hz或更大的頻率每兩分鐘一次地提供阻抗檢驗(yàn)。雖然并不意味著限制本發(fā)明的范圍，但被認(rèn)為，如果每天至少9個(gè)小時(shí)以及不在較短時(shí)段上施加，則治療效果與這種低能電信號治療相聯(lián)系。如果患者狀況已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定或已經(jīng)分辨清楚，則醫(yī)療保健提供者可以針對維護(hù)模式編程設(shè)備，留下在以后日子里再次啟動(dòng)治療程序的余地。

在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101還可以配置成將電池182與電路的其余部分?jǐn)嚅_的裝運(yùn)模式。裝運(yùn)模式避免了使電池182漏電，提高了安全性。在一個(gè)這樣的實(shí)施例中，按下選擇按鈕172使外部充電器101從這種裝運(yùn)模式變成像治療提供模式那樣的另一種模式。

c.外部和植入線圈的對準(zhǔn)

外部充電器101使外部和植入線圈102、105的相對位置能夠得到對準(zhǔn)以及使信號強(qiáng)度能夠得到優(yōu)化。優(yōu)化線圈102、105的對準(zhǔn)和傳輸信號的電力有助于電力和/或信息的連續(xù)、經(jīng)皮傳輸。

i.外部線圈的定位

一般說來，外部線圈102適合放置在患者覆蓋植入內(nèi)部線圈105的皮膚上(例如，通過粘合劑)。線圈102、105的位置和取向可以影響信號可靠性。另外，外部線圈102與植入線圈105之間的傳輸信號的強(qiáng)度也受線圈102、105之間的距離影響。非常接近皮膚103的表面地植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104通常導(dǎo)致信號強(qiáng)度的范圍大和擴(kuò)大。相反，在皮膚103下面的大距離上植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104選成一般說來弱的傳輸鏈路和范圍壓縮的信號強(qiáng)度。

圖7例示了與植入線圈105適當(dāng)對準(zhǔn)的外部線圈102。線圈105以優(yōu)選深度d1(例如，在皮膚103下面約2厘米到約3厘米)植入在皮膚103的下面。優(yōu)選的是，線圈105的平面與皮膚103的表面平行地延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)線圈102、105是分別圍繞中心軸x–x、y–y的圓形線圈。如圖7所示，在一種優(yōu)選對準(zhǔn)配置中，軸x–x、y–y是共線的，使得軸x–x、y–y沒有橫向偏移，以及線圈102、105的平面相互平行。這樣的對準(zhǔn)配置可以例如在患者平躺著、將外部線圈102應(yīng)用于患者的皮膚103(例如，在患者的背上)時(shí)實(shí)現(xiàn)。

圖8例示了由患者的運(yùn)動(dòng)(例如，姿勢的改變)引起的線圈102、105之間的未對準(zhǔn)。例如，當(dāng)患者坐著時(shí)，過多的脂肪可能使皮膚103卷曲。這種卷曲可能使線圈102、105之間的間隙增加到距離d2。此外，外部線圈102的取向可能發(fā)生改變，使得線圈102、105的各自軸x–x和y–y具有橫向偏移t和角偏移a。間隙和取向的這樣變化可能在一整天里連續(xù)發(fā)生。

當(dāng)外部充電器101感測到傳輸路徑變?nèi)鯐r(shí)(例如，在初始加電時(shí)或當(dāng)?shù)娇芍踩肷窠?jīng)調(diào)節(jié)器104的能量傳送惡化時(shí))，可以優(yōu)化線圈102、105的相對位置(例如，針對每次使用)。例如，外部充電器101可以發(fā)出警報(bào)聲以及邀請用戶將外部充電器101配置成定位模式?？商娲兀脩艨梢元?dú)立決定進(jìn)入定位模式(例如，通過菜單選擇)。

當(dāng)以定位模式配置時(shí)，外部充電器101提示用戶調(diào)整外部線圈102的取向以實(shí)現(xiàn)有助于更好線圈相互作用的對準(zhǔn)(例如，同軸對準(zhǔn))。外部充電器101還向用戶提供指示線圈102、105的當(dāng)前對準(zhǔn)程度的反饋。這樣反饋的例子包括音頻信號、發(fā)光led、柱狀圖或提供給用戶的其它文本、圖形和/或可聽信號。

一般說來，當(dāng)以定位模式配置外部充電器101時(shí)，用戶讓外部線圈102來回掠過植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的一般地點(diǎn)。在掠過期間，外部充電器101將定位信號s1發(fā)送給植入線圈105(參見圖7)。植入線圈105以反饋信號s2作出回應(yīng)(圖7)。外部充電器101分析反饋信號s2，以確定線圈102、105之間的傳輸路徑的強(qiáng)度。

在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101跟蹤在掠過期間找到的最強(qiáng)和最弱信號?？梢裕?，經(jīng)由可視顯示器172向用戶指示最大信號強(qiáng)度和最小信號強(qiáng)度。這些最大和最小值向用戶提供了判斷掠過期間每個(gè)地點(diǎn)上的給定信號的相對強(qiáng)度的背景。在一個(gè)實(shí)施例中，也可以隨著用戶讓外部線圈102在給定位置上面通過，向用戶顯示該位置上的信號的相對強(qiáng)度。

例如，在一個(gè)實(shí)施例中，最初可以將第一信號指示成可視顯示器172上的最大和最小信號強(qiáng)度。隨著外部線圈102動(dòng)來動(dòng)去，用具有較大信號強(qiáng)度的任何隨后信號取代所示的最大信號。外部充電器101也可以跟蹤任何隨后較弱信號的強(qiáng)度。隨著最小信號強(qiáng)度被找到，可以向用戶指示最弱信號的強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施例中，如果隨后信號的強(qiáng)度落在當(dāng)前建立的最大和最小值之間，則可以顯示代表各自線圈位置上的信號的相對強(qiáng)度的內(nèi)插值。

因此，外部充電器101掌握與相對于植入線圈105的地點(diǎn)的外部線圈位置有關(guān)的信號強(qiáng)度的最大和最小值。通過識別信號強(qiáng)度測量的背景(即，在掠過期間找到的最大和最小信號強(qiáng)度)，外部充電器101可以與線圈102相對于植入線圈105的距離無關(guān)地向用戶提供信號強(qiáng)度的一致和背景敏感測量值。這樣的測量值有助于識別最佳線圈位置。

在初始放置之后，可能需要相對于植入線圈105重放外部線圈102以保持信號的完整性。外部充電器101可以監(jiān)視神經(jīng)調(diào)節(jié)器104是否正在接收具有足夠信號強(qiáng)度的信號。如果外部充電器101確定神經(jīng)調(diào)節(jié)器104未正在接收足夠的信號，則外部充電器101可以發(fā)出警報(bào)聲(例如，可聽和/或可視)，以警告用戶線圈傳輸有效性已經(jīng)喪失了。

在一個(gè)實(shí)施例中，在指示傳輸有效性喪失之后，外部充電器101可以邀請用戶將外部充電器101配置成定位模式以便重新定位外部線圈102?？商娲兀獠砍潆娖?01可以邀請用戶不進(jìn)入定位模式地修改外部線圈102的位置。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)線圈傳輸有效性得到重新建立時(shí)，該系統(tǒng)自動(dòng)自我校正以及重新開始提供治療。

ii.動(dòng)態(tài)信號功率調(diào)整

在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104上接收的功率的數(shù)量在初始放置外部線圈102之后可以隨線圈102、105的相對運(yùn)動(dòng)而變。例如，信號強(qiáng)度可能隨線圈102、105之間的距離、線圈102、105之間的橫向?qū)?zhǔn)和/或線圈102、105的平行對準(zhǔn)而變。一般說來，線圈102、105之間的距離越大，傳輸信號就越弱。在極端情況下，傳輸信號的強(qiáng)度可能下降到足以禁止神經(jīng)調(diào)節(jié)器104提供治療的能力。

線圈102、105在患者動(dòng)來動(dòng)去(例如，行走，伸展等)進(jìn)行日常活動(dòng)時(shí)可能作相對運(yùn)動(dòng)。更進(jìn)一步，即使患者不活動(dòng)，外部線圈102也可能被放置在脂肪層大致下面的組織上。這樣組織的表面輪廓可能隨患者姿勢(例如，坐著、站著、或躺下)的改變而變。在治療肥胖時(shí)，從皮膚103的頂層到植入線圈105的距離可能隨患者而異。此外，隨著患者在減肥治療方面取得進(jìn)展，可以預(yù)計(jì)該距離隨時(shí)間而變。

另外，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的功耗需要由于活動(dòng)的差異性而可以隨時(shí)間而變。例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104需要比對內(nèi)部電池151再充電所需小的功率將數(shù)據(jù)發(fā)送給外部充電器101或生成治療信號。

為了克服這些和其它困難，外部充電器101的實(shí)施例可以改變傳輸信號(例如，功率和/或數(shù)據(jù))的放大水平，以便有助于在線圈102、105之間的不同距離上以及對于線圈102、105的不同相對取向有效傳輸。如果從外部充電器101接收的功率的水平發(fā)生變化，或如果神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的功率需要發(fā)生變化，則神經(jīng)調(diào)節(jié)器將通信物發(fā)送給外部充電器101，以便動(dòng)態(tài)地調(diào)整發(fā)送信號的功率水平來滿足植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的所希望目標(biāo)水平。

對功率放大水平的調(diào)整可以人工或自動(dòng)作出。在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以確定傳輸信號的目標(biāo)強(qiáng)度(例如，選為向神經(jīng)調(diào)節(jié)器104提供足夠功率的預(yù)定強(qiáng)度)，評估當(dāng)前發(fā)送給植入線圈105的傳輸信號的有效性，以及將通信物發(fā)送給外部充電器，以自動(dòng)調(diào)整發(fā)送信號的放大水平，以便提高外部線圈102與植入線圈105之間的傳輸?shù)挠行浴?/p>

例如，如果神經(jīng)調(diào)節(jié)器104指示它的電池151作好再充電151準(zhǔn)備，則外部充電器101可以建立具有適合該任務(wù)的第一功率水平的的傳輸鏈路。在再充電結(jié)束時(shí)，以及當(dāng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104隨后指示它將開始提供治療時(shí)，則外部充電器101可以將傳輸鏈路的功率改變成足夠啟動(dòng)形成和提供治療的第二功率水平。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器還可以與外部充電器101通信，以便如果由于線圈的分離和/或未對準(zhǔn)而使信號喪失，則提高信號的功率水平。但是，如果外部充電器101不能充分提高發(fā)送信號的功率水平，則外部充電器101可以如上所述向用戶發(fā)出警報(bào)和/或邀請以便重新定位外部線圈102。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器還可以將通信物發(fā)送給外部充電器101以降低正發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的信號的強(qiáng)度(即，功率的量值)。例如，由于安全性擔(dān)憂，限制可以經(jīng)由rf信號跨過皮膚發(fā)送的功率的量值。接收量值過大的功率可以使神經(jīng)調(diào)節(jié)器104變熱，潛在地?zé)齻颊摺?/p>

在一個(gè)實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104包括配置成監(jiān)視神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的溫度的溫度傳感器(未示出)。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以將溫度傳送給外部充電器101?？商娲?，如果神經(jīng)調(diào)節(jié)器104變得太熱，則神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以向外部充電器101發(fā)出預(yù)警。當(dāng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的溫度太高時(shí)，外部充電器101可以降低發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的植入線圈105的功率，以便使溫度降低到可接受水平或可以停止充電?？商娲兀窠?jīng)調(diào)節(jié)器104可以使它的接收rf輸入電路157失調(diào)以便降低功率和溫度。

在一些情況下，可以非常迅速地達(dá)到電池或pc板的最大允許溫度，因此過早地中斷充電過程，植入的神經(jīng)調(diào)節(jié)器電池然后未實(shí)現(xiàn)有意義的再充電。在一個(gè)實(shí)施例中，測量溫度的上升速率，并將充電電流幅度調(diào)整成實(shí)現(xiàn)較低溫度上升速率，使得不會(huì)過早超過溫度極限地繼續(xù)進(jìn)行充電。

在實(shí)施例中，這些方法允許使用不同電池類型(具有不同電池化學(xué)性質(zhì)和/或電壓/電荷容量)和對充電引起的最大結(jié)果溫度有不同安全性要求的不同植入，以便利用單個(gè)設(shè)備(外部充電器)安全地和有效地對它們的內(nèi)部電池充電。這是通過讓植入設(shè)備(例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器)管理充電控制和讓外部充電器管理電荷輸送實(shí)現(xiàn)的。

在實(shí)施例中，對可植入設(shè)備中的電池再充電的系統(tǒng)和方法牽涉到由可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器控制充電能量的持續(xù)時(shí)間和功率水平。在實(shí)施例中，可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器獲取可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器的基準(zhǔn)溫度，通過在前一次充電對話之后的大約一個(gè)小時(shí)或更長時(shí)間?；鶞?zhǔn)溫度通常是大約37℃。該基準(zhǔn)溫度用于確定預(yù)定最大安全溫度，例如，不高于基準(zhǔn)溫度2℃?？芍踩肷窠?jīng)調(diào)節(jié)器的微處理器被配置成也在特定時(shí)段上，通常在充電對話期間測量溫度的上升速率。充電對話通常至少約一個(gè)小時(shí)，但取決于患者的偏愛、和可植入組件的電池的狀態(tài)和溫度，可以更長或更短。在實(shí)施例中，可植入組件連續(xù)監(jiān)視植入物的溫度和溫度的上升速率。如果可植入設(shè)備的溫度達(dá)到某定義極限，則向外部充電器發(fā)送通信物以停止充電。在實(shí)施例中，那些溫度包括比基準(zhǔn)溫度高大約2℃或更大的溫度、指示出錯(cuò)的45℃的溫度、和指示出錯(cuò)的16℃的溫度。在其它實(shí)施例中，可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器與外部充電器通信，以便如果溫度的上升速率超過預(yù)定不安全速率，例如，每小時(shí)上升2℃或更大，則停止充電。

在實(shí)施例中，可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器被配置成獲取有關(guān)電池充電水平、和電池的類型的信息。可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器被配置成為應(yīng)用在可植入設(shè)備中的電池的類型存儲(chǔ)電池充電曲線。可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器被配置成在充電對話內(nèi)向外部充電器傳送功率水平。典型情況下的功率水平根據(jù)與電池的類型和充電對話的時(shí)間有關(guān)的充電曲線來選擇。如果電池充電水平低于如電池制造商定義的水平，例如，50％或更低，則可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器將與外部充電器通信，以便以極低充電功率水平啟動(dòng)。在實(shí)施例中，可植入設(shè)備連續(xù)監(jiān)視充電的功率水平，并將通信物發(fā)送給外部充電器，以便取決于電池中的電荷的水平、充電對話的時(shí)間、和溫度或溫度的上升速率地調(diào)整充電的功率水平。在實(shí)施例中，外部充電器具有至少16個(gè)不同功率水平用于充電。

在實(shí)施例中，對電池充電可以使用多種(通常兩種)控制循環(huán)算法之一：

1.使用被選擇以在基準(zhǔn)溫度之上不超過最大安全溫度升值地允許充電間隔的不受限制長度的管制(恒定)充電速率；或

2.使用自適應(yīng)(在整個(gè)充電對話期間可變)充電速率，其被選擇以在基準(zhǔn)溫度之上不超過最大安全溫度升值地在有限(固定，但可編程)充電間隔(通常長度為1小時(shí))上使充電效率最大。

可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器被配置成選擇一種或其它控制循環(huán)算法。在實(shí)施例中，當(dāng)電池具有如電池制造商定義的充電水平，以及患者使用的充電對話通常一個(gè)小時(shí)或更短時(shí)，可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器選擇管制恒定充電速率。在實(shí)施例中，當(dāng)電池的充電水平處在電池制造商要求低能充電的較低預(yù)定水平上時(shí)，利用可變充電速率?；颊叩某潆姎v史可以用于確定當(dāng)電池消耗到小于50％時(shí)是否對患者充電以及充電對話的時(shí)間。默認(rèn)算法可以在工廠設(shè)置或由醫(yī)生設(shè)置。在一個(gè)實(shí)施例中，默認(rèn)是可變充電速率。

對于上述情況，充電速率可以基于輸送給設(shè)備電池的電流或電壓?！鞍踩珳囟壬怠笨筛鶕?jù)使用情況編程，通常，2℃?；鶞?zhǔn)溫度由植入物使用植入物所作的對環(huán)境的溫度測量在充電之前或在開始充電時(shí)建立，受可編程最大和/或最小極限限制(通常，37℃)。

正在使用的控制算法由接收可植入設(shè)備選擇和管理。在一些實(shí)施例中，可植入設(shè)備確定它的電池狀況(充電水平)，以及根據(jù)它的充電水平、電池化學(xué)性質(zhì)、充電控制算法、和編程充電安全性參數(shù)(基準(zhǔn)溫度和最大溫度升值)，可植入設(shè)備至少將如下信息發(fā)送給外部充電器：

a)可植入設(shè)備將接受電池充電能量的施加；

b)使用從最低水平到最高水平的多級定標(biāo)(通常16個(gè)水平)發(fā)送的能量的水平；以及

c)施加能量多久的持續(xù)時(shí)間(通常以秒為單位)。

在實(shí)施例中，由外部充電器在如下條件下產(chǎn)生充電能量并輸送給接收可植入設(shè)備：

1.如果指示接受電池充電能量的施加，則外部充電器只向接收可植入設(shè)備輸送充電能量；

2.外部充電器只根據(jù)編程到充電器中、從最低到最高水平的多級定標(biāo)(通常16個(gè)水平)輸送接收可植入設(shè)備請求的水平的能量；以及

3.外部充電器只在可植入設(shè)備請求的持續(xù)時(shí)間(通常以微秒為單位)內(nèi)輸送充電能量。然后停止并等待來自接收設(shè)備的另一個(gè)請求。

充電通過作為接收設(shè)備與充電設(shè)備之間的協(xié)作的“充電對話”來管理。在實(shí)施例中，充電對話可以在用戶將外部充電器放置在可植入設(shè)備附近時(shí)開始，充電對話由可植入請求。充電對話包含一組充電間隔，其持續(xù)到1)接收可植入設(shè)備不再接受電池充電能量的施加，或2)外部充電器被移到可植入設(shè)備的附近之外達(dá)一段時(shí)間(可編程，通常5分鐘)。如果外部充電器在允許時(shí)段內(nèi)被移回到可植入設(shè)備附近，則繼續(xù)充電對話。

在其它實(shí)施例中，可以組合上面所述的方法，以便有助于具有當(dāng)它們的電池電壓降低于建立的水平時(shí)充電不安全的化學(xué)性質(zhì)的一些電池的恢復(fù)。

也可以限制像電流、頻率、表面積、和工作循環(huán)那樣的工作參數(shù)，以保證在溫度極限內(nèi)安全工作。有關(guān)與經(jīng)皮電力傳輸有關(guān)的安全擔(dān)憂的進(jìn)一步細(xì)節(jié)可以在，例如，如下文獻(xiàn)中找到：cenelec歐洲標(biāo)準(zhǔn)en45502-1(1997年8月)，第18頁，第17.1段，特此通過引用將其公開內(nèi)容并入本文中。

在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101還可以根據(jù)“分割閾值”的電力輸送概念降低目標(biāo)功率水平。在這樣的實(shí)施例中，外部充電器101最初提供比神經(jīng)調(diào)節(jié)器101所需強(qiáng)的信號，以保證有足夠的電力可用。然后，當(dāng)實(shí)際要求已建立起來時(shí)，外部充電器101將傳輸物的強(qiáng)度降低到正好在必要信號強(qiáng)度之上的水平。這種功率的隨后降低節(jié)省了外部電池182或電源180上的漏電。

例如，當(dāng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104指示不主動(dòng)提供治療或?qū)λ碾姵?51再充電時(shí)，外部充電器101可以提供能夠維持神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的基本操作的低水平功率。但是，當(dāng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104指示打算開始治療時(shí)，外部充電器101可以將傳輸信號的功率水平提高到第一閾水平，其充裕地超過提供神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的基本操作以及提供治療所需的功率。當(dāng)提供治療的實(shí)際功率要求變得顯而易見時(shí)，外部充電器101可以將信號的功率水平降低到第二閾水平，其與提供基本功能和保持治療提供所需的最低功率水平較接近。

為了進(jìn)行信號強(qiáng)度的這種動(dòng)態(tài)調(diào)整，外部充電器101分析指示神經(jīng)調(diào)節(jié)器104所需的功率的量值、從植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104接收的反饋信號(例如，圖7的信號s2)。信號s2還可以向外部充電器101提供指示神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的植入線圈105正在接收的信號s1的功率水平的信息。這樣的信號分析在(從本發(fā)明的教導(dǎo)中受益的)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員的技能之內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101根據(jù)傳輸信號s1的預(yù)定目標(biāo)功率水平設(shè)置信號功率水平。響應(yīng)反饋信號s2，外部充電器101將傳輸信號s1的功率水平修改成在目標(biāo)功率水平的容忍范圍之內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，外部充電器101迭代地修改傳輸信號s1的功率水平，直到反饋信號s2指示功率水平在該容忍范圍之內(nèi)。

除了上面所述的發(fā)送信號功率的動(dòng)態(tài)調(diào)整之外，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以配置成當(dāng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104正在對它的電池151充電時(shí)，優(yōu)化從外部充電器101接收的功率。例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以將再充電電路(未示出)的固有共振頻率調(diào)諧(例如，使用硬件和軟件的組合體)成對于植入線圈105上像電壓、電流和阻抗那樣的給定一組輸入?yún)?shù)、使輸送給負(fù)載阻抗的功率最大。

外部充電器101與植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104之間功率和/或信息的傳輸通常使用6.78mhz的載頻來進(jìn)行。工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)射要求受描述在fcc標(biāo)題47第15和18部分中和描述在en55011中的聯(lián)邦通信委員會(huì)(fcc)要求支配。在這個(gè)頻率附近的fcc要求比en55011的那些更嚴(yán)格。

在再充電過程中管理神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的溫度和載頻的優(yōu)選方法包括在有限時(shí)間(例如，從大約半分鐘到大約五分鐘)內(nèi)在外部充電器101與可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104之間傳遞高功率未調(diào)制傳輸物，在該時(shí)間期間在外部充電器101與可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104之間不會(huì)發(fā)生信息性通信(即，在外部充電器101與可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104之間不傳遞信息)。在這個(gè)有限時(shí)段結(jié)束時(shí)，停止未調(diào)制傳輸。

然后以低功率(例如，在fcc標(biāo)題74第15部分的要求下)傳送信息性、調(diào)制通信傳輸物，其間周期性地將可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的溫度傳送給外部充電器101。如果溫度在某些限制內(nèi)(例如，在cenelec歐洲標(biāo)準(zhǔn)en45502-1(1997年8月)，第18頁，第17.1段的限制內(nèi))上升，則可以終止通信物傳輸，并且可以從啟動(dòng)高功率、未調(diào)制、再充電傳輸開始重復(fù)整個(gè)循環(huán)。

在一個(gè)另外優(yōu)選實(shí)施例中，當(dāng)進(jìn)行信息性、調(diào)制通信傳輸時(shí)，通過將外部發(fā)送電力只用于遙測通信，同時(shí)使用內(nèi)部電池電力使像微控制器和/或外設(shè)那樣、植入電路111(圖3a和3b)的其余部分工作降低必需信號功率。在這樣的實(shí)施例中，發(fā)送的功率可能比植入組件(微控制器和/或外設(shè))也接收來自rf傳輸?shù)碾娏r(shí)小。于是，發(fā)送的功率可能局限于在六厘米或更小的短距離上通信所需的功能。有利的是，這樣的功能降低將所需的總功率降低到遙測通信的fcc第15部分極限以下。

在通過高功率、未調(diào)制傳輸(例如，在fcc標(biāo)題74第18部分的要求下)對可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的電池151充電的階段，可以監(jiān)視植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的溫度，以及如果有必要，采取禁止溫度超過某些要求(例如，cenelec歐洲標(biāo)準(zhǔn)en45502-1(1997年8月)，第18頁，第17.1段的要求)的步驟。例如，可以通過終止高功率、未調(diào)制傳輸來降低溫度。在一個(gè)可替代實(shí)施例中，可以在以后的循環(huán)中降低高功率、未調(diào)制傳輸?shù)墓β仕?，以限制溫度的升高。在另一個(gè)實(shí)施例中，在溫度上升與未調(diào)制傳輸?shù)墓β仕街g建立控制循環(huán)，以保證溫度的升高總是保持在所識別要求內(nèi)。

d.植入引導(dǎo)件

圖9示出了像引導(dǎo)件106(參見圖1)那樣的雙極引導(dǎo)件的示范性遠(yuǎn)端。引導(dǎo)件106包括彎曲成接納神經(jīng)(例如，迷走神經(jīng))的引導(dǎo)體210。引導(dǎo)體210包含配置成與接納在引導(dǎo)體210內(nèi)的神經(jīng)接觸的暴露尖頭電極212。尖頭電極212能夠?qū)㈦姾奢斔徒o直徑范圍從大約一毫米到大約四毫米的神經(jīng)。

引導(dǎo)體210還可以含有縫合小突件214，以便將引導(dǎo)體210附在患者的骨骼上使引導(dǎo)體210的位置穩(wěn)定。封閉來自電極212的導(dǎo)體的柔性引導(dǎo)延伸件216的第一端與引導(dǎo)體210耦合。引導(dǎo)延伸件216的第二相對端終止在尖頭連接器(未示出)上，以便附在連接器(例如，is-1連接器)122(顯示在圖1中)上。

顯示在圖9中的引導(dǎo)件106還包括在與尖頭電極212隔開的位置上圍繞引導(dǎo)延伸件216的環(huán)形電極218。在一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)電極212、218的表面積大于或等于大約13平方毫米?？梢耘鋫淇p合小突件220以便一般接近尖頭電極212在神經(jīng)上的位置地將環(huán)形電極218放置在患者的骨骼上。

在一個(gè)可替代實(shí)施例中，可以植入單極引導(dǎo)件(未示出)而不是雙極引導(dǎo)件106。通常，單極引導(dǎo)件與雙極引導(dǎo)件106相同，除了單極引導(dǎo)件缺乏環(huán)形電極218之外。這樣的單極引導(dǎo)件描述在如下文獻(xiàn)中：2005年8月17日提交、給予foster等人的共同指定和同時(shí)待審美國專利申請第11/205,962號，特此通過引用并入其公開內(nèi)容。

與示范性電子放置和治療的施加有關(guān)的進(jìn)一步細(xì)節(jié)可以在，例如，如下文獻(xiàn)中找到：1990年12月25日頒發(fā)給terry,jr.的美國專利第4,979,511號；1993年6月1日頒發(fā)給baker,jr.的美國專利第5,215,089號；1993年10月12日頒發(fā)給weinberg的美國專利第5,251,634號；1996年7月2日頒發(fā)給maschino等人的美國專利第5,531,778號；以及2003年7月29日頒發(fā)給maschino等人的美國專利第6,600,956號，特此通過引用將其公開內(nèi)容并入本文中。

2.電極的放置以及電極配置選項(xiàng)

可以將電極放置在任何數(shù)量的神經(jīng)上，該神經(jīng)包括，例如，迷走神經(jīng)、腎動(dòng)脈、腎神經(jīng)、腹腔神經(jīng)叢、內(nèi)臟神經(jīng)、心臟交感神經(jīng)、源于t10到l5之間的脊神經(jīng)、舌咽神經(jīng)、和包含壓力感受器的組織。為了例示的目的，將針對迷走神經(jīng)描述電極的放置。圖10示出了沿著患者的食管e的長向延伸的后迷走神經(jīng)pvn和前迷走神經(jīng)avn。后迷走神經(jīng)pvn和前迷走神經(jīng)avn一般在正好在患者的隔膜下面的食管e的直徑相對側(cè)上。將引導(dǎo)裝置108(圖1)的第一尖頭電極212放置在前迷走神經(jīng)avn上。將引導(dǎo)裝置108的第二電極212a放置在后迷走神經(jīng)pvn上。電極212、212a通過引導(dǎo)件106、106a與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104(圖1)連接。

在放置引導(dǎo)件106、106a的時(shí)候，利用選成施予神經(jīng)脈沖以便引起可檢測生理反應(yīng)(例如，生成竇與幽門波)的刺激信號分別對尖頭電極212、212a供能可能是有利的。缺乏生理反應(yīng)可能指示缺乏受測電極212、212a與迷走神經(jīng)pvn、avn的重疊關(guān)系。相反，存在生理反應(yīng)可能指示受測電極212、212a與迷走神經(jīng)的重疊關(guān)系(例如，正確放置)。在確定引導(dǎo)件106、106a產(chǎn)生生理反應(yīng)之后，可以將電極212、212a附在神經(jīng)pvn、avn上。

在圖10中示出了治療肥胖的引導(dǎo)件106、106a的優(yōu)選實(shí)施例。引導(dǎo)裝置108包括雙極引導(dǎo)件106、106a。雙極引導(dǎo)件106、106a的每一個(gè)包括可以直接放置在神經(jīng)pvn、avn上的一個(gè)尖頭(即，或陰性)電極212、212a、和不放置在神經(jīng)pvn、avn上，而是可以附在另一種結(jié)構(gòu)(例如，胃)上的一個(gè)環(huán)形(即，或陽性)電極218、218a。但是，在其它實(shí)施例中，引導(dǎo)裝置108可以包括單極引導(dǎo)件(即，每個(gè)引導(dǎo)件106、106a只有尖頭電極212、212a)。

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104與治療引導(dǎo)件106、106a之間的電連接通過附在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104上的雙極is-1相容引導(dǎo)件適配器122、122a作出。如果使用雙極引導(dǎo)件設(shè)計(jì)，則配備兩個(gè)雙極電極對—一對用于前迷走神經(jīng)，另一對用于后迷走神經(jīng)。一個(gè)雙極引導(dǎo)件饋送一個(gè)雙極電極對。如果使用單極引導(dǎo)件設(shè)計(jì)，則只使用與每個(gè)雙極is-1連接器的遠(yuǎn)端尖頭電極連接的導(dǎo)體。

如前所述的治療可以使用阻斷電極或刺激電極或兩者來應(yīng)用，以便下調(diào)和/或上調(diào)迷走神經(jīng)。阻斷信號下調(diào)迷走活動(dòng)的水平，并且至少部分模擬可逆迷走神經(jīng)切斷術(shù)。

參照圖11-18，可以選擇到電極212、212a的信號，以便產(chǎn)生不同類型的信號和信號路徑(本文稱為“配置”)。圖11-18例示了四種不同電極配置。

a.阻斷電極配置(1)

第一阻斷電極配置顯示在圖11中，可以應(yīng)用于如本文所述的任何類型的神經(jīng)。對于迷走神經(jīng)，這種配置產(chǎn)生電流在前后迷走神經(jīng)avn、pvn之間流動(dòng)的電流路徑(參見圖11中的箭頭1)。分別直接處在前后迷走神經(jīng)avn、pvn上的尖頭電極212、212a是電激活的。不對陽性環(huán)形電極218、218a供能。

連續(xù)波形(例如，顯示在圖12中的方波形)沿著跨過食管e延伸的電流路徑(參見箭頭1)傳播。這樣的電極配置一般是單極的(即，每條神經(jīng)pvn、avn上只有一個(gè)地點(diǎn)受到治療，以及可以利用單極引導(dǎo)件(即，沒有環(huán)形電極218、218a的引導(dǎo)件)來完成。

b.阻斷電極配置(2)

圖13例示了每個(gè)尖頭電極212、212a分別與陽性電極218、218a相聯(lián)系的第二阻斷電極配置。對于迷走神經(jīng)，將治療信號只施加于遠(yuǎn)端電極212與陽性電極218之間的前迷走神經(jīng)avn。有利的是，電流(參見圖13中的箭頭2)不流過食管e，從而降低患者感到治療(例如，感覺到不舒服或疼痛)的可能性。

一般說來，可以將陽性電極218、218a放置在任何解剖學(xué)結(jié)構(gòu)上。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，將陽性電極218、218a放置在一般非常接近尖頭電極212、212a(例如，在大約五厘米內(nèi))的結(jié)構(gòu)上。例如，可以將陽性電極218、218a放置在與陽性電極的相關(guān)電極212、212a相同的迷走神經(jīng)pvn、anv上。

但是，在其它實(shí)施例中，可以將陽性電極218、218a放置在胃、食管、或一般在電極212、212a附近的其它解剖學(xué)結(jié)構(gòu)上。在一個(gè)實(shí)施例中，可以將陽性電極218、218a放置在胃上，以便允許監(jiān)視胃收縮(例如，通過與陽性電極218、218a的應(yīng)變感受器)。圖13的裝置得出起搏波形w11(圖14)。

c.阻斷電極配置(3)

圖15例示了顯示在圖13中的相同電極配置，除了將信號只施加于尖頭電極212a與陽性電極218a之間的后迷走神經(jīng)pvn之外。相應(yīng)電流路徑在圖15中用箭頭3示出。在一個(gè)實(shí)施例中，跨過電流路徑傳播的示范性信號波形w12(參見圖16)與圖14中的波形w11相同。但是，在其它實(shí)施例中，可以利用任何所希望波形。

d.阻斷電極配置(4)

圖17的電極配置一般與圖11、13和15的電極配置相同。但是，在圖17中，電激活陽極(例如，環(huán)形電極218、218a)和陰極(例如，尖頭電極212、212a)與每一條神經(jīng)相聯(lián)系，以提供雙通道系統(tǒng)。對于迷走神經(jīng)，這樣的電極裝置路由電流如箭頭4所指流過兩條神經(jīng)pvn、avn。

在一個(gè)實(shí)施例中，將第一電極(例如，尖頭電極212、212a)直接放置在每條神經(jīng)干上，使第二電極(例如，環(huán)形電極218、218a)處在第一電極附近。生成兩種波形(例如，顯示在圖18中的前神經(jīng)波形w12a和后神經(jīng)波形w12p)。在所示的例子中，在其它波形的非脈沖時(shí)段期間出現(xiàn)波形之一的脈沖。在這樣的配置中，可以在第二通道充電和再平衡之前在一個(gè)通道上出現(xiàn)完整的充電和再平衡循環(huán)。于是，每次只有一個(gè)通道被電起搏。通常，首先在陰極上對神經(jīng)上的電極供能。

3.電極的手術(shù)后測試

在完成了神經(jīng)調(diào)節(jié)器104和電極裝置108的植入、組裝、和定位之后，醫(yī)生可以通過測量引導(dǎo)件阻抗以及評估該引導(dǎo)件阻抗是否在可接受范圍內(nèi)確定引導(dǎo)件完整性。如果引導(dǎo)件阻抗在范圍之內(nèi)，則醫(yī)生可以將外部計(jì)算機(jī)107(例如，臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī))與外部充電器101連接(參見圖1)。

臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107可以經(jīng)由外部充電器101將治療設(shè)置和治療數(shù)據(jù)發(fā)送給神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107還可以從外部充電器101或神經(jīng)調(diào)節(jié)器104中檢索數(shù)據(jù)。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107自動(dòng)檢測外部充電器101和神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的序列。在調(diào)整了阻斷參數(shù)和檢索了數(shù)據(jù)之后，臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107可以與外部充電器101斷開。

在患者從手術(shù)中充分恢復(fù)過來(例如，植入手術(shù)之后的大約14天)之后，醫(yī)生可以將初始治療參數(shù)編程到外部充電器101中。例如，醫(yī)生可以將臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107與外部充電器101耦合，并遵循計(jì)算機(jī)107上的菜單命令將選擇治療程序上載到外部充電器101中。在某些實(shí)施例中，然后可以將上載的程序傳送給植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104。

另外，醫(yī)生可以使用臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107為患者選擇治療開始時(shí)間。在一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)各個(gè)患者的預(yù)期行走和初始就餐時(shí)間選擇治療開始時(shí)間?？梢詾橐恍瞧诘拿恳惶觳煌卦O(shè)置開始時(shí)間。本文將參照圖19討論有關(guān)安排治療的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。

4.系統(tǒng)軟件

外部充電器101和神經(jīng)調(diào)節(jié)器104包含允許如本文所述以多種治療時(shí)間表、工作模式、系統(tǒng)監(jiān)視和接口使用治療系統(tǒng)100的軟件。

a.治療時(shí)間表

為了啟動(dòng)治療方案，臨床醫(yī)生將治療規(guī)定和治療時(shí)間表從外部計(jì)算機(jī)107下載到外部充電器101。一般說來，治療規(guī)定指示神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的配置值。例如，在肥胖的迷走神經(jīng)治療的情況下，治療規(guī)定可以定義植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104發(fā)射的電信號的振幅、頻率、和脈寬。在另一個(gè)實(shí)施例中，可以規(guī)定“驟長”時(shí)間(即，電信號增強(qiáng)到目標(biāo)振幅的時(shí)段)和“驟降”時(shí)間(即，信號從目標(biāo)振幅降低到幾乎零的時(shí)段)。

一般說來，治療時(shí)間表指示一星期的至少一天內(nèi)的階段開始時(shí)間和階段持續(xù)時(shí)間。一個(gè)階段指的是在一個(gè)分立時(shí)段上對治療的管理。優(yōu)選的是，臨床醫(yī)生編程一星期的每天內(nèi)的階段開始時(shí)間和持續(xù)時(shí)間。在一個(gè)實(shí)施例中，可以在單天內(nèi)安排多個(gè)階段。也可以在臨床醫(yī)生的管理下在一天或多天內(nèi)不予治療。在一個(gè)治療階段中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104完成神經(jīng)調(diào)節(jié)器104在“接通”狀態(tài)與“斷開”狀態(tài)之間排序的一個(gè)或多個(gè)治療循環(huán)。對于本公開而言，一個(gè)治療循環(huán)包括神經(jīng)調(diào)節(jié)器104連續(xù)發(fā)出治療信號(即，“接通”狀態(tài))的時(shí)段和神經(jīng)調(diào)節(jié)器104不發(fā)出治療信號(即，“斷開”狀態(tài))的時(shí)段。通常，每個(gè)治療階段包括多個(gè)治療循環(huán)。臨床醫(yī)生可以編程每個(gè)治療循環(huán)的持續(xù)時(shí)間(例如，經(jīng)由臨床醫(yī)生計(jì)算機(jī)107)。

當(dāng)以“接通”狀態(tài)配置時(shí)，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104連續(xù)施加治療(例如，發(fā)出電信號)。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104循環(huán)到神經(jīng)調(diào)節(jié)器104在間歇期上不發(fā)出信號，以便緩解身體觸發(fā)代償機(jī)制的機(jī)會(huì)的“斷開”狀態(tài)。例如，如果在充分長的持續(xù)時(shí)間內(nèi)將連續(xù)信號施加于患者的神經(jīng)，則患者的消化系統(tǒng)最終可以學(xué)會(huì)自主工作。

在圖19中示意性地示出了示范性日期治療時(shí)間表1900。日常時(shí)間表1900包括指示一天當(dāng)中安排施加于患者的治療的時(shí)間的時(shí)間軸。工作循環(huán)線(虛線)沿著安排治療的時(shí)段延伸。例如，將第一階段安排在上午8點(diǎn)到上午9點(diǎn)之間。在某些實(shí)施例中，治療時(shí)間表1900還解決其它細(xì)節(jié)。例如，圖19的日常時(shí)間表1900指示波形的細(xì)節(jié)(例如，驟升/驟降特性)和治療循環(huán)的細(xì)節(jié)。

b.系統(tǒng)工作模式

治療系統(tǒng)100可以配置成如本文所述的兩種基本工作模式—訓(xùn)練模式和治療模式。在一個(gè)實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100還可以配置成用在臨床試驗(yàn)中的安慰模式。

i.訓(xùn)練模式

訓(xùn)練模式手術(shù)后地用于使用治療系統(tǒng)100訓(xùn)練患者。在這種模式下，為了建立阻斷行為電位，不向神經(jīng)輸送電信號。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104不生成任何電信號。在一些實(shí)施例中，訓(xùn)練治療設(shè)置可以由治療系統(tǒng)制造商預(yù)置，不可由治療醫(yī)生預(yù)置。

訓(xùn)練模式使醫(yī)生可以讓患者熟悉外部充電器101相對于植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的定位。醫(yī)生也可以指示患者如何對治療系統(tǒng)100內(nèi)的反饋參數(shù)作出反應(yīng)。訓(xùn)練還可以覆蓋可以顯示在外部充電器101上的信息和菜單，例如：外部充電器101的電池182的狀態(tài)、植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的電池151的狀態(tài)、線圈位置、引導(dǎo)件/組織阻抗、和出錯(cuò)狀況。

醫(yī)生還可以訓(xùn)練患者如何與外部充電器101交互。在一個(gè)實(shí)施例中，患者使用選擇輸入按鈕174與外部充電器101交互。例如，通過相繼按下按鈕174，患者可以選擇像如下那樣的多種設(shè)備操作之一：設(shè)備復(fù)位、電池狀態(tài)的選擇性查詢、和線圈位置狀態(tài)。

ii.治療模式

治療模式是神經(jīng)調(diào)節(jié)器104使用阻斷治療設(shè)置將阻斷信號施加于神經(jīng)的神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的正常工作模式。一般說來，治療設(shè)置由醫(yī)生根據(jù)患者的特定需要和患者就餐的定時(shí)來規(guī)定。在一些實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104按照存儲(chǔ)在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104上的治療程序和時(shí)間表控制提供的治療。神經(jīng)調(diào)節(jié)器104遵循外部充電器101的指令來提供治療。

iii.安慰或維護(hù)模式

這種模式可以用于在隨機(jī)化、雙盲臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化成安慰治療的患者或用于對于電信號治療已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了他們的目標(biāo)的患者。在這種模式下，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104不對引導(dǎo)裝置108施加治療信號。而是，在不同實(shí)施例中，可以將治療信號供應(yīng)給啞電阻以便排放神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的內(nèi)部電源151(圖3)。

外部充電器101猶如正在施加治療似的與患者和醫(yī)生交互。例如，患者和/或醫(yī)生可以觀看系統(tǒng)狀態(tài)消息以及外部充電器101和神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的電池排放速率。因?yàn)橥獠砍潆娖?01正常起作用，所以醫(yī)生和患者看不見正在施加無意義治療的事實(shí)。

為了給患者以正在施加治療的感覺，在開始治療時(shí)，在阻抗測量期間可以將電流脈沖施加于迷走神經(jīng)干。但是，在阻斷循環(huán)的其余時(shí)間里不提供治療。這些感覺被患者感覺到，提供活動(dòng)的誤導(dǎo)指示。因此，這些感覺有助于保持研究的雙盲性。

在實(shí)施例中，維護(hù)模式是神經(jīng)調(diào)節(jié)器在9小時(shí)或更短的時(shí)段內(nèi)輸送與安全性檢驗(yàn)和阻抗檢驗(yàn)相聯(lián)系的低能電信號的一種模式。為了節(jié)省電池電力，設(shè)備可以在30分鐘到9小時(shí)、1小時(shí)到8小時(shí)、1小時(shí)到7小時(shí)、1小時(shí)到6小時(shí)、1小時(shí)到5小時(shí)、1小時(shí)到4小時(shí)、1小時(shí)到3小時(shí)和1小時(shí)到2小時(shí)內(nèi)保持接通但提供安全性和阻抗檢驗(yàn)。在實(shí)施例中，至少每0.2μs一次地以50hz或更小頻率提供安全性檢驗(yàn)，以及以1000hz或更大的頻率每兩分鐘一次地提供阻抗檢驗(yàn)。雖然并不意味著限制本發(fā)明的范圍，但被認(rèn)為，如果每天至少9個(gè)小時(shí)以及不在較短時(shí)段上施加，則治療效果與這種低能電信號治療相聯(lián)系。如果患者狀況已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定或已經(jīng)分辨清楚，則醫(yī)療保健提供者可以針對維護(hù)模式編程設(shè)備，留下在以后日子里再次啟動(dòng)治療程序的余地。

c.治療設(shè)置

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104被配置成將治療信號提供給電極裝置108。一般說來，治療信號可以誘發(fā)神經(jīng)的刺激、神經(jīng)脈沖的阻斷、或兩者的某種組合。

i.阻斷治療

在治療期間，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104將阻斷信號提供給患者的神經(jīng)。阻斷信號包括禁止沿著神經(jīng)傳輸信號的高頻波形。一般說來，醫(yī)生根據(jù)就餐時(shí)間和患者的飲食方式選擇和設(shè)置治療設(shè)置(例如，波形特性和治療時(shí)間表)。在一個(gè)實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100可以提供可以作為日常治療時(shí)間表的一部分應(yīng)用的至少三種獨(dú)特阻斷治療設(shè)置的選擇。

ii.低頻模式

作為術(shù)中篩查，低頻模式沿著患者的神經(jīng)提供低頻刺激信號以便產(chǎn)生簡短、潛在可觀察生理反應(yīng)。這樣的生理反應(yīng)可以是，例如，像胃那樣的肌肉或器官的顫搐?？商娲?，對于像舌咽神經(jīng)和/或壓力感受器那樣的一些神經(jīng)類型，利用低頻上調(diào)信號。

這種治療設(shè)置可以由醫(yī)生用于確認(rèn)正確電極放置。系統(tǒng)在短時(shí)段內(nèi)，通常，只有當(dāng)患者受到醫(yī)生護(hù)理時(shí)才工作在這種模式下。這種模式可以通過編程器界面進(jìn)入。在一個(gè)實(shí)施例中，這種模式可以通過編程界面啟用/禁用(例如，由制造商)。

iii.臨時(shí)測試治療設(shè)置模式

治療系統(tǒng)100具有編程特定治療/測試治療設(shè)置以便支持“一次性”生理評估的能力?？梢詫⑻厥鉁y試治療參數(shù)預(yù)置(例如，由制造商)成可適合醫(yī)生使用。

d.系統(tǒng)監(jiān)視

在一些實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100有助于監(jiān)視治療系統(tǒng)100及其組件的操作。通過監(jiān)視治療系統(tǒng)100的操作，可以早期捕捉到并且在出問題之前處置故障和失靈。治療系統(tǒng)100可以記錄操作和/或故障狀況供以后分析用。治療系統(tǒng)100還可以將系統(tǒng)操作狀態(tài)和不順應(yīng)狀況通知患者和/或醫(yī)生。例如，可以將出錯(cuò)消息顯示在外部充電器101的屏幕172(參見圖5)上或外部計(jì)算設(shè)備107(參見圖1)的顯示屏(未示出)上。

治療系統(tǒng)100的實(shí)施例可以確認(rèn)治療系統(tǒng)100的組件是否正常起作用以及治療系統(tǒng)100的組件之間的通信。例如，治療系統(tǒng)100可以監(jiān)視外部充電器101與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104之間的鏈路強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施例中，可以將指示鏈路強(qiáng)度的即時(shí)反饋提供給患者(例如，通過外部充電器101的顯示器172)和/或提供給醫(yī)生(例如，通過外部計(jì)算設(shè)備107)。

治療系統(tǒng)100還可以確定線圈102、105之一或兩者損壞了、短路了或斷開了。在一個(gè)實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100通過測量線圈之間的阻抗以及確定測量的阻抗是否在可接受范圍之內(nèi)來確定線圈102、105是否在工作。

治療系統(tǒng)100還可以測量引導(dǎo)裝置108的電極212、212a之間的阻抗，以及確定該阻抗是否在范圍之外(例如，由于電極-神經(jīng)接觸不充分、或電極短路)。有關(guān)引導(dǎo)件阻抗的測量的細(xì)節(jié)將在本文后面討論。阻抗測量也可以用于核實(shí)適當(dāng)引導(dǎo)件放置，核實(shí)神經(jīng)捕捉，以及在植入過程中監(jiān)視胃收縮。

治療系統(tǒng)100還可以將其它類型的系統(tǒng)出錯(cuò)、組件故障、和軟件失靈傳送給患者和/或醫(yī)生。例如，治療系統(tǒng)100可以監(jiān)視神經(jīng)調(diào)節(jié)器104和/或外部充電器101的電池狀態(tài)(例如，電池不足、未充電、電池?cái)嚅_等)，以及當(dāng)電池應(yīng)該再充電和/或替換時(shí)警告患者和/或醫(yī)生。

治療系統(tǒng)100可以指示在提供治療期間沒有能力將具有指定電流的信號(例如，由于阻抗在范圍之外或由于內(nèi)部組件故障)輸送給引導(dǎo)裝置108。治療系統(tǒng)100還可以指示外部充電器101和/或神經(jīng)調(diào)節(jié)器104是否具有足夠的功率來發(fā)送和/或接收信號(例如，根據(jù)天線對準(zhǔn)、電池功率等)。

i.引導(dǎo)件阻抗測量

治療系統(tǒng)100的實(shí)施例具有獨(dú)立測量和記錄引導(dǎo)件阻抗值的能力。在預(yù)定范圍之外的引導(dǎo)件阻抗值可以指示治療系統(tǒng)100內(nèi)的問題或失靈。例如，高阻抗意味著電極212、212a未適當(dāng)?shù)嘏c患者的神經(jīng)耦合。低阻抗意味著電極212、212a的不適當(dāng)短路。

治療系統(tǒng)100的這些實(shí)施例使醫(yī)生可以按需測量引導(dǎo)件阻抗。治療系統(tǒng)100還可以使醫(yī)生能夠不初始化阻斷治療設(shè)置地周期性測量阻抗(例如，在訓(xùn)練模式期間)。一般說來，對于每種電極配置的每個(gè)通道，分開測量和存儲(chǔ)阻抗。這些測量可以用于通過計(jì)算移動(dòng)平均值為每個(gè)患者建立標(biāo)稱阻抗值。如下文所述，標(biāo)稱阻抗和阻抗容忍范圍可以用于系統(tǒng)不順應(yīng)性監(jiān)視。

ii.設(shè)備安全性檢驗(yàn)

a.h橋安全性檢驗(yàn)

如上所述，在包括電路的治療系統(tǒng)100用于向患者施加電刺激的情況下，希望實(shí)現(xiàn)安全性檢驗(yàn)來保證電刺激器的正常操作。尤其，重要的是通過旨在改善各種刺激治療的更安全施加的方法和系統(tǒng)防止對患者神經(jīng)、肌肉、組織等的傷害。

本公開的實(shí)施例可以設(shè)計(jì)成在操作之前以及在操作期間周期性地在醫(yī)療設(shè)備內(nèi)進(jìn)行安全性檢驗(yàn)。本文公開的安全性檢驗(yàn)為這樣設(shè)備的連續(xù)、安全操作提供了保證。在如下段落中，將參考形成其一部分以及通過例示示出可以實(shí)踐本發(fā)明的特定實(shí)施例的附圖。要明白的是，可以不偏離本發(fā)明的范圍地利用其它實(shí)施例以及作出結(jié)構(gòu)上的改變。這樣的安全性檢驗(yàn)代表可以與包括在系統(tǒng)內(nèi)的電路有關(guān)、以及與輸送給患者的電信號有關(guān)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

在一個(gè)實(shí)施例中，周期地但不在提供治療時(shí)進(jìn)行h-橋電路的功能的安全性檢驗(yàn)。在實(shí)施例中，在治療循環(huán)期間，在一個(gè)時(shí)間間隔內(nèi)停止治療，檢驗(yàn)h橋的功能，然后在治療循環(huán)中繼續(xù)進(jìn)行治療。在實(shí)施例中，那個(gè)間隔是大約每4分鐘一次。在實(shí)施例中，檢驗(yàn)h橋的功能以確定當(dāng)需要時(shí)它是否起供應(yīng)電流的作用以及起斷開電流的作用(例如，沒有一個(gè)開關(guān)被接通)。在實(shí)施例中，如果任何開關(guān)都指示它們不起作用，則微處理器終止治療。

圖25是配置成將電刺激施加于患者的神經(jīng)、組織、肌肉等的醫(yī)療設(shè)備2000的示意性表示。醫(yī)療設(shè)備2000可以配置成輸送如上所述的治療的任何一種。在一些實(shí)施例中，醫(yī)療設(shè)備2000表示上面例示和所述的治療系統(tǒng)100的一部分(即，那種治療系統(tǒng)將電信號輸送給患者的部分)。

在所示的實(shí)施例中，微處理器2002經(jīng)由現(xiàn)場可編程門陣列(“fpga”)2004可通信地與h-橋電路2006連接。微處理器2002可以，例如，與fpga2004電耦合，fpga2004又與h-橋電路2006電連接。微處理器2002還通過模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器(“adc”)2010、2012和一個(gè)或多個(gè)數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器2022直接與h-橋電路2006連接。a/d轉(zhuǎn)換器可以具有單個(gè)或多個(gè)通道，例如，這里示出了兩個(gè)a/d轉(zhuǎn)換器，但取決于每個(gè)a/d轉(zhuǎn)換器中的通道的數(shù)量，可以利用其它配置。h-橋電路與電流源2020和2021連接。d/a轉(zhuǎn)換器2022受微處理器2002控制，將電壓信號提供給電流源2020和2021，以便建立流過2020和2021的電流。d/a轉(zhuǎn)換器可以是單個(gè)單元，或可以是多個(gè)d/a單元，例如，可以利用具有4個(gè)不同通道的單個(gè)單元，或可以利用4個(gè)不同單通道d/a轉(zhuǎn)換器。a/d轉(zhuǎn)換器2010和2012的用途是測量電流感測電阻器頂端上的電壓以及核實(shí)編程電流是否正確。微處理器2002被配置成監(jiān)視和控制h-橋電路2006的活動(dòng)。尤其，微處理器2002被配置成發(fā)送和接收指引和監(jiān)視h-橋電路2006中的活動(dòng)、包括提供治療、以及指引和監(jiān)視電路的測試的信號。本文將進(jìn)一步討論要經(jīng)由引導(dǎo)裝置108、經(jīng)由h-橋電路2006提供的示范性治療。

在一些實(shí)施例中，微處理器通過模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器和數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器與每個(gè)h-橋電路電連接，其中：第一數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器與處在第一h-橋電路與第一感測電阻器之間的第一電流源電連接，第二數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器與處在第二h-橋電路與第二感測電阻器之間的第二電流源電連接；第一模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器與第一電流感測電阻器電連接；第二模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器與第二電流感測電阻器電連接，以及其中第一數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器和第二數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器接收來自微處理器的信號以便控制第一和第二電流源，以及第一模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器和第二模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器向微處理器發(fā)送指示第一和第二感測電阻器的每一個(gè)兩端的電壓降的信號。

在一些實(shí)施例中，微處理器2002對應(yīng)于圖3a-3b的cpu154；在這樣的實(shí)施例中，微處理器2002可以執(zhí)行存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器152中的指令，以便監(jiān)視和管理引導(dǎo)裝置108上的信號電平。

在一些實(shí)施例中，h-橋電路2006提供與像引導(dǎo)裝置108那樣的電極的接口。h-橋電路2006提供可以將各種信號輸送給患者的迷走神經(jīng)的結(jié)構(gòu)。尤其，h-橋電路2006通過控制那些電極之間的輸出電壓(即，電位差)控制施加在電極上的電刺激的數(shù)量。為此，h-橋電路2006通過有選擇地激活和去激h-橋電路2006中的電開關(guān)(未示出)，控制通過一個(gè)或兩個(gè)引導(dǎo)件的電流，以便引導(dǎo)件之間、或特定引導(dǎo)件的觸點(diǎn)兩端的輸出電壓保持一種波形。例如，h-橋電路2006可以對應(yīng)于圖3a-3b的輸出模塊161或包括在其中。

在一個(gè)可能實(shí)施例中，h-橋電路2006包括每一個(gè)分開地與高壓源2008耦合的雙h-橋電路(參見圖26)。下面討論h-橋電路2006的另外細(xì)節(jié)。

在所示的實(shí)施例中，高壓源2008與h-橋電路2006電耦合以便驅(qū)動(dòng)設(shè)備2000。高壓源2008在各種實(shí)施例中可以是可調(diào)電壓源，其被配置成，例如，通過與h-橋電路2006結(jié)合使用，輸送用在向患者提供治療中的所希望電壓(和相關(guān)電流)。在一些實(shí)施例中，高壓源2008是可編程的或要不然可通過微處理器和/或fpga調(diào)整的。例如，在一些實(shí)施例中，高壓源2008對應(yīng)于圖3a-3b的電源151和相關(guān)電荷控制模塊153、和電力調(diào)節(jié)模塊156、160，使得高壓源2008接收來自處理器2002(例如，cpu154)的反饋，以及將可調(diào)信號輸送給h-橋電路2006(例如，輸出模塊161)。在一些實(shí)施例中，該高壓源包括12伏電池和可用于控制和/或調(diào)整輸出電壓的相關(guān)電路；在可替代實(shí)施例中，可以使用其它電壓電平或類型的電壓源。

由于使用設(shè)備2000提供的治療的敏感性，可以將設(shè)備配置成進(jìn)行測試，以保證h-橋電路2006和相關(guān)電極的安全操作，以及設(shè)備2000的許多其它特征。例如，在一些情況下，h-橋電路2006中的開關(guān)可能無法按所需激活或去激，從而產(chǎn)生一種或多種類型的失靈效果。例如，可以造成可以負(fù)面地影響施加于患者的電刺激的dc偏移。在某些情況下，作為這樣dc偏移的結(jié)果，可能出現(xiàn)對患者神經(jīng)、組織、肌肉等的中度到重度傷害。為了保證開關(guān)如所打算激活和去激，設(shè)備2000在患者的治療之前和期間周期性地進(jìn)行h橋安全性檢驗(yàn)，下面討論其細(xì)節(jié)。

在一些實(shí)施例中，微處理器2002被配置成在設(shè)備2000的操作期間周期性地對h-橋電路2006進(jìn)行一系列測試，而正在向患者提供治療的時(shí)候不進(jìn)行。在一個(gè)實(shí)施例中，每四秒一次地進(jìn)行該一系列測試；在可替代實(shí)施例中，微處理器2002可以被編程成像在提供治療之前，每30秒一次，或一旦從設(shè)備2000(例如，從遠(yuǎn)程系統(tǒng)，或根據(jù)來自fpga2004的中斷)接收到來自遠(yuǎn)程的信號那樣，在各種時(shí)間進(jìn)行h-橋測試。在可替代實(shí)施例中，測試時(shí)間間隔可能隨圍繞醫(yī)療設(shè)備的使用的環(huán)境而變。

按照一些實(shí)施例，微處理器2002被配置成接收指示第一感測電阻器2014和第二感測電阻器2016(圖25)的每一個(gè)兩端的電壓降的信號。感測電阻器2014、2016兩者電連接在h-橋電路2006與地2018之間。進(jìn)一步，微處理器2002被配置成生成指示通過感測電阻器2014、2016的每一個(gè)的電流的信號。一旦生成指示電流在預(yù)定閾電流之上或之下(或要不然超出預(yù)期閾電流的范圍)的信號，則微處理器2002放棄使用設(shè)備2000。微處理器2002可以獨(dú)立地或通過adc2010、2012的互連性完成信號的發(fā)送和接收。

在實(shí)施例中，接收信號進(jìn)一步包含接收來自模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器的信號；模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器電連接在感測電阻器與地之間；以及其中，數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器和模擬到數(shù)字轉(zhuǎn)換器電連接在h-橋電路與微處理器之間。在實(shí)施例中，微處理器將信號發(fā)送給一個(gè)或多個(gè)數(shù)字到模擬轉(zhuǎn)換器以便控制電流源。

在一些實(shí)施例中，fpga2004被配置成驅(qū)動(dòng)提供給h-橋電路2006的控制輸入，于是，管理將電壓輸送給引導(dǎo)裝置108。這樣，在一些實(shí)施例中，fpga2004可以執(zhí)行上面如與信號生成模塊159(圖3b)相聯(lián)系所述的一種或多種功能。具體地說，fpga2004被配置成接收從微處理器2002發(fā)送、指示h-橋電路2006的特定狀態(tài)(例如，如從通過感測電阻器2014、2016的每一個(gè)檢測的電流中確定)的信號、和當(dāng)前狀態(tài)或信號以便輸送給h-橋電路。響應(yīng)該信號，fgpa2004生成一組控制輸出，該組控制輸出被連接到h-橋電路2006(如，例如，圖26所例示)中控制來自高壓源2008和通過h-橋電路2006的電流的各種開關(guān)。進(jìn)一步，fpga2004可以配置成與微處理器2002結(jié)合，驅(qū)動(dòng)h-橋輸入，以便通過一系列測試進(jìn)行h-橋電路2006的斷續(xù)測試。根據(jù)這些測試，如果測試指示電流在預(yù)定閾電流之上或之下，則微處理器可以放棄使用設(shè)備2000。

現(xiàn)在參照圖26，所示的是包括h-橋電路2101的系統(tǒng)2100的一個(gè)實(shí)施例的示意性表示。h-橋電路2101包括與高壓源2102電耦合的第一h-橋電路2132和第二h-橋電路2134。更具體地說，電路2101是例示在圖25中的設(shè)備2000的h-橋電路2106的一個(gè)實(shí)施例；類似地，高壓源2102是圖25的高壓源2008的示范性實(shí)施例，這樣，是圖3a-3b的電源151、電荷控制模塊153、和電力調(diào)節(jié)模塊156、160的實(shí)施例。與圖25一樣，h-橋電路與電流源2020和2021連接。d/a轉(zhuǎn)換器2022受微處理器2002控制，將電壓信號提供給電流源2020和2021，以便建立流過2020和2021的電流。另外，第一h-橋電路2132和第二h-橋電路2134與圖25的電阻器2014、2016類似地通過感測電阻器2112、2122與地電連接。

如系統(tǒng)2100所示，例示了包括第一和第二電引導(dǎo)件2136、2138的雙h-橋電路2132、2134。每個(gè)h-橋電路2132、2134包括與高壓源2102、感測電阻器2112、2122、和并聯(lián)在電壓供應(yīng)連接件與感測電阻器2112、2122之間的兩對串聯(lián)電開關(guān)的連接件。在某些實(shí)施例中，引導(dǎo)件2136、2138與患者的組織、肌肉、神經(jīng)等連接，用于將電刺激施加在上面。h-橋電路2132、2134通過使流過引導(dǎo)件2136、2138的電流反向，從而在引導(dǎo)件2136、2138之間建立穩(wěn)定波形輸出電壓來控制到引導(dǎo)件2136、2138的電流。

更具體地說，第一電引導(dǎo)件2136形成第一電極，并包括第一尖頭連接件2124和第一環(huán)形連接件2126。第二電引導(dǎo)件2138形成第二電極，并包括第二尖頭連接件2128和第二環(huán)形連接件2130。在實(shí)施例中，第一和第二尖頭和環(huán)形連接件的至少一個(gè)包括貼片和鉤狀裝置。這樣的尖頭和環(huán)形連接件在一些實(shí)施例中可以對應(yīng)于上面結(jié)合圖10-17所述的前后尖頭和環(huán)形連接件。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，第一引導(dǎo)件2136是前引導(dǎo)件，第二引導(dǎo)件2138是后引導(dǎo)件。因此，第一引導(dǎo)件2136與患者迷走神經(jīng)的前干連接，而第二引導(dǎo)件2138與患者迷走神經(jīng)的后干連接。在可替代實(shí)施例中，可以將這種安排反過來，使得第一引導(dǎo)件是后引導(dǎo)件，第二引導(dǎo)件是前引導(dǎo)件。

為了保證適當(dāng)?shù)碾姶碳?，第一h-橋電路2132控制第一引導(dǎo)件2136的電流，第二h-橋電路2134控制第二引導(dǎo)件2138的電流。尤其，可以通過激活開關(guān)將尖頭和環(huán)形連接件2124-2130的每一個(gè)與高壓或與地連接，以便將各種尖頭和/或圓環(huán)與高壓源2102或與地電連接。尤其，將第一尖頭連接件2124通過第一開關(guān)2104與高壓源2102連接以及通過第二開關(guān)2106與地連接。將第一環(huán)形連接件2126通過第三開關(guān)2108與高壓源2102連接以及通過第四開關(guān)2110與地連接。類似地，將第二尖頭連接件2128通過第五開關(guān)2114與高壓源2102連接以及通過第六開關(guān)2116與地連接。將第二環(huán)形連接件2130通過第七開關(guān)2118與高壓源2102連接以及通過第八開關(guān)2120與地連接。

一般說來，在這個(gè)實(shí)施例中，可以將差分信號從第一尖頭連接件2124施加給第一環(huán)形連接件2126，從第二尖頭連接件2128施加給第二環(huán)形連接件2130。這樣，將信號施加在局部區(qū)域上，該精確地點(diǎn)取決于第一和/或第二電極的放置。在一些實(shí)施例中，第九開關(guān)2123跨過h-橋電路2132、2134，例如，從第一尖頭連接件2124到第二環(huán)形連接件2130，或要不然跨過電路地連接。第九開關(guān)2123使進(jìn)一步的控制輸入可以激活差分尖頭到尖頭或圓環(huán)到圓環(huán)激活配置，為只激活如在上述的一些配置中所述的整個(gè)電路的一部分創(chuàng)造條件。在各種實(shí)施例中，電開關(guān)2104、2106、2108、2110、2114、2116、2118、2120、2123可以是像場效應(yīng)晶體管、雙極面結(jié)型晶體管那樣的晶體管，或可以是其它類似功能電開關(guān)。

在控制到引導(dǎo)件2136、2138的電流的過程中，電開關(guān)2104、2106、2108、2110、2114、2116、2118、2120、2123的一個(gè)或多個(gè)可能無法激活或去激，從而產(chǎn)生傷害患者的神經(jīng)、肌肉、組織等的潛在dc偏移。在努力避免潛在dc偏移困難的過程中，設(shè)備2000對h-橋電路2132、2134進(jìn)行周期性安全性檢驗(yàn)。在每次測試期間，設(shè)備2000監(jiān)視通過感測電阻器2112、2122的電流，其中該電流指示h-橋電路2132、2134內(nèi)各種開關(guān)在工作。更具體地說，通過分別接通h-橋電路2132、2134的每條垂直支路和每條水平支路以及，例如，通過在微處理器2002上接收每個(gè)電阻器兩側(cè)上的電壓讀數(shù)(經(jīng)由a/d轉(zhuǎn)換器2010、2012)確定通過感測電阻器2112、2122的電流進(jìn)行h-橋安全性檢驗(yàn)。

例如，在測試序列的一個(gè)實(shí)施例中，激活第一和第二開關(guān)2104、2106。此刻，確定通過感測電阻器2112的電流。因?yàn)殚_關(guān)2104、2106的激活使高壓源2102與感測電阻器2112之間的電路閉合，所以電阻器上的電壓降將幾乎等于從高壓源2102到地的整個(gè)電壓降，以及電流將等效地是大的。接著，去激第一和第二開關(guān)2104、2106，激活第三和第四開關(guān)2108、2110。并且，測量通過感測電阻器2112的電流，預(yù)期結(jié)果相同。此后，去激第三和第四開關(guān)2108、2110，激活第五和第六開關(guān)2114、2116，并確定通過感測電阻器2122的電流。最后，去激第五和第六開關(guān)2114、2116，激活第七和第八開關(guān)2118、2120。再次地，測量通過感測電阻器2122的電流。此刻，去激第七和第八開關(guān)2118、2120。如果電流測量值在測試序列期間的任何時(shí)間上都在預(yù)期電流范圍之外，則指示一個(gè)或多個(gè)開關(guān)不能激活，因此電壓源2102與地之間的連接可能出故障(導(dǎo)致低于跨過電阻器2112、2122之一的預(yù)期電流)。在這種情況下，設(shè)備2000(尤其，微處理器202)發(fā)出出錯(cuò)警報(bào)，并放棄治療。

在測試序列的另一個(gè)實(shí)施例中，讓第二一系列測試接著上面一系列測試。尤其，激活第一和第三開關(guān)2104、2108，使開關(guān)2106、2110保持去激。接著，確定通過感測電阻器2112的電流。在這種情況下，預(yù)期通過電阻器2112的電流最小，因?yàn)閼?yīng)該沒有到電壓源2102的直接路徑可用。然后，去激第一和第三開關(guān)2104、2108，激活第二和第四開關(guān)2106、2110。并且，測量通過感測電阻器2112的電流。接著，去激第二和第四開關(guān)2106、2110，激活第五和第七開關(guān)2114、2118。然后確定通過感測電阻器2122的電流。最后，去激第五和第七開關(guān)2114、2118，激活第六和第八開關(guān)2116、2120。接著，計(jì)算通過感測電阻器2122的電流。并且，如果電流測量值在測試序列期間的任何時(shí)間上都在預(yù)期電流范圍之外(在這種情況下，出乎意料地高)，則設(shè)備2000，尤其微處理器2002發(fā)出警報(bào)，并放棄治療。在又一個(gè)實(shí)施例中，第一一系列測試不在第二一系列測試之前。

b.電壓輸出安全性檢驗(yàn)

在另一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)療設(shè)備包含第一電引導(dǎo)件，其包含第一尖頭連接件和第一環(huán)形連接件；第二電引導(dǎo)件，其包含第二尖頭連接件和第二環(huán)形連接件；以及阻抗測量設(shè)備，其被配置成監(jiān)視施加神經(jīng)的輸出電壓以便檢測直流偏移。在實(shí)施例中，阻抗測量設(shè)備被配置成就施加于神經(jīng)的正負(fù)電壓之間的對稱性監(jiān)視輸出電壓。在其它實(shí)施例中，阻抗測量設(shè)備監(jiān)視輸出電壓在預(yù)定時(shí)段上的累加效應(yīng)。

在一些實(shí)施例中，阻抗測量設(shè)備包括與第一和第二電引導(dǎo)件電連接的可編程電路，其被配置成執(zhí)行當(dāng)被執(zhí)行時(shí)，使阻抗測量設(shè)備執(zhí)行如下操作的程序指令：檢測跨過第一和第二電引導(dǎo)件之一或兩者的電連接件施加的第一正電壓峰；檢測跨過第一和第二電引導(dǎo)件之一或兩者的電連接件施加的第一負(fù)電壓峰；比較第一正電壓峰和第一負(fù)電壓峰以確定阻抗的至少一部分；以及一旦檢測到該阻抗在預(yù)定范圍之外，就生成指示存在施加于神經(jīng)的直流信號的警報(bào)。在一些情況下，跨過第一尖頭連接件和第二尖頭連接件地施加第一正電壓峰和第一負(fù)電壓峰。

在另外的其它實(shí)施例中，該可編程電路被進(jìn)一步配置成使阻抗測量設(shè)備執(zhí)行如下操作：檢測跨過第一和第二電引導(dǎo)件之一或兩者的電連接件施加的第二正電壓峰；檢測跨過第一和第二電引導(dǎo)件之一或兩者的電連接件施加的第二負(fù)電壓峰；比較第二正電壓峰和第二負(fù)電壓峰以確定阻抗的至少一部分；以及一旦檢測到該阻抗在預(yù)定范圍之外，就生成指示存在施加于神經(jīng)的直流信號的警報(bào)。

在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)2100還包括電容分壓器2140、2142、2144、2146。在當(dāng)前實(shí)施例中，電容分壓器2140、2142、2144、2146處在h-橋電路的每個(gè)環(huán)形和尖頭連接件上，被設(shè)備用作可用于計(jì)算電路的阻抗的一些部分的阻抗測量設(shè)備的一部分。

這樣電容分壓器電路的例子例示在圖26中，下面作更詳細(xì)討論。電容分壓器2140、2142、2144、和2146被配置成監(jiān)視h-橋電路的各種連接件之間的輸出電壓，以確定那些連接件之間的阻抗的一部分。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，電容分壓器2140、2142監(jiān)視第一尖頭連接件2124與第一環(huán)形連接件2126之間的輸出電壓。在一個(gè)可替代實(shí)施例中，電容分壓器2140、2144監(jiān)視第一尖頭連接件2124與第二尖頭連接件2128和/或第一環(huán)形連接件2126與第二環(huán)形連接件2130之間的輸出電壓?？梢匀Q于連接件2124、2126、2128、2130的哪些被設(shè)備用于施加電刺激地使用電容分壓器2140、2142、2144、2146的可變組合。如果確定的阻抗在預(yù)定范圍之外，則設(shè)備生成指示存在施加于患者的直流信號的警報(bào)。

在另外的一些進(jìn)一步實(shí)施例中，可以使用包括可用于可替代尖頭到尖頭配置的開關(guān)2123的開關(guān)的不同組合進(jìn)行另外測試。與h-橋有關(guān)的各種測試裝置將在下面結(jié)合圖29來討論。

現(xiàn)在參照圖27，其中例示了按照本公開的示范性實(shí)施例的電容分壓器2200的示意圖。電容分壓器2200可作為圖26的電容分壓器2140、2142、2144、2146的實(shí)施例，用在像本文所述的那些那樣的整個(gè)設(shè)備中，并且可以代表圖3a-3b的電容分壓器模塊162。電容分壓器2200可以用于，例如，使微處理器可以不用將電流引向引導(dǎo)件地監(jiān)視可植入醫(yī)療設(shè)備的引導(dǎo)件之一上的特定電極連接件的狀態(tài)。這可以用于，例如，校準(zhǔn)電極以保證每個(gè)電極輸送的電壓電平一致，盡管在用在這樣的系統(tǒng)中的電容器中可能存在制造容限。

如所例示，電容分壓器2200包括電串聯(lián)在可植入醫(yī)療設(shè)備的引導(dǎo)件的電極連接件與地2208之間的第一和第二電容器2204、2206。電容分壓器2200可以用于監(jiān)視存在于醫(yī)療設(shè)備中的可能dc偏移效應(yīng)。例如，在一些實(shí)施例中，電容分壓器2200可以用于檢測設(shè)備生成的峰值正負(fù)電壓(如下面討論的波形2300所例示)，以確定正負(fù)信號生成的一致性。非一致正負(fù)信號(或信號持續(xù)時(shí)間)可以導(dǎo)致隨著時(shí)間流逝，可以潛在地對患者產(chǎn)生有害影響的跨過患者組織的總dc偏移。

更進(jìn)一步，由于各種電容器之間電容值的制造偏差，盡管在電極上可能存在相同電壓值，但在微處理器上從電容分壓器接收的電壓輸出可能隨設(shè)備而異。在一些實(shí)施例中，電容分壓器因此生成可以傳送給微處理器的電壓測量值，以便根據(jù)微處理器觀察到的電壓和從高壓源輸出的已知電壓計(jì)算電容比。該電容比可以用于，例如，通過使微處理器可以調(diào)整高壓源的輸出，將正確(和一致的)電流電平輸送給引導(dǎo)裝置108。為了連續(xù)監(jiān)視，微處理器被配置成計(jì)算電容的初始比值以及根據(jù)第一和第二電容器2204、2206計(jì)算電容的第二比值。微處理器然后將第二比值與初始比值相比較，以校準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備輸出的電壓或電流。

在本文討論的設(shè)備的各種實(shí)施例中，也取決于要提供的治療的特定電特性，電容器2204、2206可以具有若干不同值。例如，在一些實(shí)施例中，電容器2204可以是47μf電容器，電容器2206可以是220pf電容器。不言而喻，也可能存在像存在于電路之中的寄生電容那樣的另外電容。更進(jìn)一步，由于制造偏差，電容器可能一開始或隨著時(shí)間流逝偏離所希望或期望值。例如，暴露給微處理器的電壓可能隨各種尖頭和環(huán)形連接件而變，以及由于電容器出故障可能隨時(shí)間而變。在本文公開的醫(yī)療設(shè)備的一些實(shí)施例中，可以將電容校準(zhǔn)過程合并到設(shè)備的操作中，以便控制跨過尖頭和環(huán)形連接件的電流以及防止電容器出故障。這樣測試的一個(gè)例子將在下面結(jié)合圖31來討論。

現(xiàn)在參照圖28，所示的是例示在醫(yī)療設(shè)備的兩個(gè)電觸點(diǎn)之間產(chǎn)生的理想輸出電壓波形2300的圖形。在各種實(shí)施例中，波形2300可以代表像上面結(jié)合圖25-26例示的那樣，醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)或兩個(gè)電極上從尖頭連接件到環(huán)形連接件施加的治療?？商娲?，波形2300可以跨過兩個(gè)電極地施加在尖頭到尖頭裝置中。

在優(yōu)選實(shí)施例中，如圖所示，波形是對稱的。在所示的實(shí)施例中，波形的每個(gè)對稱正負(fù)信號部分分別包括第一和第二峰值，例如，a1和b1，或a2和b2。這些峰值分別代表尖頭和環(huán)形連接件之間的電壓差變化。例如，a1和b1峰值可以代表尖頭連接件與地的連接(在a1上)，以及隨后環(huán)形連接件與正電壓的連接(在b1上)，從而產(chǎn)生從尖頭到圓環(huán)的負(fù)電位。a2和b2峰值可以相應(yīng)地代表尖頭連接件與正電壓的連接(在a2上)，以及隨后環(huán)形連接件與地的連接(在b2上)。

為了試圖保持脈沖的正負(fù)信號部分的對稱性，使峰值a1和a2、b1和b2的幅度、和面積c1和c2分別近似相等。在一些實(shí)施例中，以5hz頻率實(shí)現(xiàn)如所例示的波形2300，每個(gè)脈寬近似長90微秒。在可替代實(shí)施例中，可以以2.5hz頻率實(shí)現(xiàn)該波形，有效地使相鄰正負(fù)脈沖組之間的距離加倍。更進(jìn)一步，在一些實(shí)施例中，為治療輸送的電流可以是近似1-8毫安。在一個(gè)示范性實(shí)施例中，在已知值的5％內(nèi)輸送4毫安信號。也可以使用波形的另外其它變種。一般說來，取決于使用的特定配置，波形2300所定義的各種峰和面積之間的對稱性的變化可以由于較長正或負(fù)電流時(shí)間(即，面積c1和c2)，導(dǎo)致總dc電流在兩個(gè)電極或尖頭/環(huán)形裝置之間通過。這樣，希望將這樣的dc電流限制成，例如，小于1微安。

c.時(shí)鐘精度調(diào)整電路

本公開的另一個(gè)方面提供了時(shí)鐘精度調(diào)整電路。可植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器包括如圖3a-3b所示范和如標(biāo)識成cpu154的微處理器。微處理器的活動(dòng)通過時(shí)鐘信號同步。通常，石英壓電振蕩器用于為微處理器生成時(shí)鐘信號。在一些情況下，電阻-電容(rc)電路用于為微處理器生成時(shí)鐘信號。石英振蕩器一般比rc電路更精確，因?yàn)閞c電路可能隨時(shí)間漂移。該漂移可能引起在錯(cuò)誤的時(shí)間施加治療或不正確地施加治療。石英振蕩器比rc電路消耗更多電力。這些類型的振蕩器不能用在旨在含有耐用電池的低功率系統(tǒng)中。電池的壽命可以通過使醫(yī)療設(shè)備的功耗最小來延長。

在實(shí)施例中，為了有助于使醫(yī)療設(shè)備的功耗最小，讓rc電路生成時(shí)鐘信號而不是石英振蕩器。因?yàn)閞c電路沒有石英振蕩器那么精確，所以需要細(xì)調(diào)rc電路，以便保證rc電路以適當(dāng)頻率生成時(shí)鐘信號。為了達(dá)到最大通信性質(zhì)以及獲得精確延遲定時(shí)，有必要調(diào)諧rc電路。在一個(gè)實(shí)施例中，調(diào)整rc電路精度的方法牽涉到將集成電路和/或晶體振蕩器用于rc電路的重新同步。

在實(shí)施例中，調(diào)諧rc電路時(shí)鐘的方法包含激活集成電路和/或晶體振蕩器，初始化微處理器中的指令以便在所定義時(shí)段期間計(jì)數(shù)集成電路和/或晶體振蕩器的振蕩器變遷的實(shí)際次數(shù)；將振蕩器變遷的實(shí)際計(jì)數(shù)與振蕩器變遷的預(yù)期計(jì)數(shù)相比較，確定該計(jì)數(shù)是否超出范圍以及通過確定那個(gè)預(yù)期計(jì)數(shù)與實(shí)際計(jì)數(shù)之間的差值計(jì)算oscvalue；將控制寄存器設(shè)置成指示所定義時(shí)段期間實(shí)際振蕩器變遷的變化的值；以及根據(jù)控制寄存器中的值調(diào)整rc電路時(shí)鐘的振蕩。在實(shí)施例中，該集成電路是像具有32khz的頻率的實(shí)時(shí)時(shí)鐘那樣的實(shí)時(shí)時(shí)鐘。在其它實(shí)施例中，可以利用任何類型的晶體振蕩器。在實(shí)施例中，在所定義時(shí)段內(nèi)激活、然后斷開晶體振蕩器和/或集成電路，以便節(jié)省電力。在實(shí)施例中，rc電路時(shí)鐘信號具有約8mhz的頻率。在實(shí)施例中，在至少4毫秒間隔的一個(gè)或多個(gè)所定義時(shí)段期間進(jìn)行振蕩器變遷的計(jì)數(shù)。在實(shí)施例中，每天至少一次地安排rc電路時(shí)鐘調(diào)整。在其它實(shí)施例中，每天至少一次地調(diào)諧rc電路以及在任何時(shí)候?qū)υO(shè)備加電。

在一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)包含神經(jīng)調(diào)節(jié)器，該神經(jīng)調(diào)節(jié)器包含微處理器，該微處理器包含rc電路；和/或起實(shí)時(shí)時(shí)鐘作用的集成電路和/或晶體振蕩器。在實(shí)施例中，該微處理器包含實(shí)現(xiàn)調(diào)諧如上所述的rc電路的方法的指令。該微處理器包含激活模塊，用于在一個(gè)時(shí)段內(nèi)激活集成電路和/或晶體振蕩器，然后在完成調(diào)諧之后去激集成電路和/或晶體振蕩器。該微處理器進(jìn)一步包含計(jì)數(shù)模塊，用于在所定義時(shí)段上計(jì)數(shù)集成電路和/或晶體振蕩器的實(shí)際振蕩器變遷；比較模塊，用于確定該計(jì)數(shù)是否超出范圍以及通過確定那個(gè)預(yù)期計(jì)數(shù)與實(shí)際計(jì)數(shù)之間的差值計(jì)算oscvalue；以及調(diào)整模塊，用于將控制寄存器設(shè)置成指示所定義時(shí)段期間實(shí)際振蕩器變遷的變化的值，以及根據(jù)控制寄存器中的值調(diào)整rc電路的振蕩?？刂萍拇嫫鞯囊粋€(gè)例子是osctune寄存器。

在其它實(shí)施例中，調(diào)諧rc電路的方法牽涉到下行鏈路載頻。在一個(gè)實(shí)施例中，方法包含在設(shè)定次數(shù)的rc時(shí)鐘循環(huán)中計(jì)數(shù)載頻振蕩的次數(shù)，以確定是否需要調(diào)整rc時(shí)鐘；確定載頻的實(shí)際振蕩頻率是否不同于預(yù)期載頻振蕩的頻率；以及根據(jù)實(shí)際載頻振蕩與預(yù)期載頻振蕩之間的任何差異調(diào)整rc時(shí)鐘振蕩。在實(shí)施例中，rc電路時(shí)鐘信號具有約8mhz的頻率。在實(shí)施例中，下行鏈路載頻是從外部設(shè)備傳送到神經(jīng)調(diào)節(jié)器的數(shù)據(jù)信號的載頻。在實(shí)施例中，下行鏈路載頻是大約19.2mhz。在實(shí)施例中，在至少4毫秒間隔的所定義時(shí)段期間進(jìn)行振蕩器變遷的計(jì)數(shù)。在實(shí)施例中，每天至少一次地安排rc電路時(shí)鐘調(diào)整。在其它實(shí)施例中，每天至少一次地調(diào)諧rc電路以及/或者神經(jīng)調(diào)節(jié)器在任何時(shí)候接收下行鏈路載波信號。在實(shí)施例中，微處理器包含計(jì)數(shù)模塊，用于在設(shè)定次數(shù)的rc時(shí)鐘循環(huán)中計(jì)數(shù)載頻振蕩的次數(shù)；比較模塊，用于確定載頻的實(shí)際振蕩頻率是否不同于預(yù)期載頻振蕩的頻率；以及調(diào)整模塊，用于根據(jù)實(shí)際載頻振蕩與預(yù)期載頻振蕩之間的任何差異調(diào)整rc時(shí)鐘振蕩。

在其它實(shí)施例中，調(diào)諧rc電路的方法牽涉到位映射。在一個(gè)實(shí)施例中，方法包含在設(shè)定次數(shù)的rc時(shí)鐘循環(huán)中確定位定時(shí)，以確定是否需要調(diào)整rc時(shí)鐘；確定位定時(shí)是否不同于預(yù)定位定時(shí)；以及根據(jù)實(shí)際位定時(shí)與預(yù)期位定時(shí)之間的任何差異調(diào)整rc時(shí)鐘振蕩。在實(shí)施例中，rc電路時(shí)鐘信號具有約8mhz的頻率。在實(shí)施例中，位定時(shí)通過將位邊緣用于檢測信號(例如，發(fā)送交替的1和0或其它模式)來確定。在實(shí)施例中，在至少4毫秒間隔的所定義時(shí)段期間測量位定時(shí)。在實(shí)施例中，每天至少一次地安排rc電路時(shí)鐘調(diào)整。在其它實(shí)施例中，每天至少一次地調(diào)諧rc電路以及/或者神經(jīng)調(diào)節(jié)器在任何時(shí)候接收下行鏈路載波信號。

5.外部計(jì)算機(jī)界面

醫(yī)生可以編程治療配置和時(shí)間表的編程軟件駐留在與外部充電器101通信的計(jì)算設(shè)備107(圖17)上并與其兼容。一般說來，計(jì)算設(shè)備107的應(yīng)用軟件能夠按要求生成以普遍接受的數(shù)據(jù)文件格式存儲(chǔ)的治療程序。

計(jì)算設(shè)備107的編程界面被設(shè)計(jì)成使醫(yī)生能夠與治療系統(tǒng)100的組件交互。例如，編程界面可以使醫(yī)生能夠修改外部充電器101的工作模式(例如，訓(xùn)練模式、治療模式)。編程界面還可以有助于將治療參數(shù)下載到外部充電器101。編程界面使醫(yī)生能夠變更神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的治療參數(shù)以及經(jīng)由外部充電器101安排治療階段。

編程界面還使醫(yī)生能夠在治療系統(tǒng)100的組件之間進(jìn)行術(shù)中測試。例如，醫(yī)生可以經(jīng)由編程界面啟動(dòng)引導(dǎo)件阻抗測試。醫(yī)生還可以為特殊生理測試編程臨時(shí)治療設(shè)置。編程界面還可以有助于在患者與醫(yī)生之間的跟蹤訪問中進(jìn)行診斷模擬。

計(jì)算設(shè)備107的編程界面還使醫(yī)生能夠訪問患者數(shù)據(jù)(例如，提供的治療和治療的顯著生理效果)。例如，編程界面可以使醫(yī)生能夠訪問和分析治療系統(tǒng)100記錄的患者數(shù)據(jù)(例如，存儲(chǔ)在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的存儲(chǔ)器152和/或外部充電器101的存儲(chǔ)器181中)。醫(yī)生還可以將患者數(shù)據(jù)上載到外部計(jì)算設(shè)備107以便加以存儲(chǔ)和分析。

編程界面還可以使醫(yī)生能夠觀看像治療系統(tǒng)100的不順應(yīng)狀況、系統(tǒng)故障、和其它操作信息(例如，引導(dǎo)件阻抗)那樣的系統(tǒng)操作信息。也可以將這種操作數(shù)據(jù)上載到外部計(jì)算設(shè)備107以便加以存儲(chǔ)和分析。

i.編程訪問級別

在某些實(shí)施例中，編程界面定義至少兩個(gè)級別的訪問，一個(gè)針對醫(yī)生，另一個(gè)針對系統(tǒng)制造商。取決于請求者擁有什么訪問級別，編程界面可以將不同類型的信息提供給請求者。例如，編程界面可以使系統(tǒng)制造商能夠編程醫(yī)生不能調(diào)整的系統(tǒng)設(shè)置(例如，治療參數(shù)的默認(rèn)值、治療參數(shù)和/或系統(tǒng)設(shè)置的可接受范圍、系統(tǒng)容限等)。

在一個(gè)實(shí)施例中，具有最高訪問級別的用戶可以在編程界面使用戶能夠修改系統(tǒng)設(shè)置之前，為每種系統(tǒng)設(shè)置選擇所需的訪問級別。例如，系統(tǒng)制造商可能希望防止治療醫(yī)生修改默認(rèn)治療設(shè)置。要懂得的是，實(shí)現(xiàn)編程界面的上述特征的生成軟件在從本申請的教導(dǎo)中受益的本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員的技能之內(nèi)。

6.電荷平衡

當(dāng)在延長的時(shí)段內(nèi)暴露在直流電(例如，來自電刺激的凈電流)中時(shí)可能對神經(jīng)造成傷害。這樣的傷害可能由長時(shí)間起作用的極小凈電流，例如，幾分鐘內(nèi)幾毫安的電流引起。例如，由于電極成分值的固有差異，在電極212、212a(圖1)上建立的電壓可以引起直流電。

電極平衡有利地緩解(以及可能消除)由治療期間的電荷積聚引起的對神經(jīng)的傷害。但是，在大約6ma的電流中在(例如)1μa內(nèi)實(shí)現(xiàn)電流/電荷平衡的傳統(tǒng)過程給在一致頻率上提供一致功率的可植入設(shè)備施加了過度的要求。下面描述不要求這樣的過度一致的平衡電荷的兩種過程，即，定時(shí)過程和短路過程。

i.定時(shí)校正

參照圖20-24，患者的神經(jīng)上的電荷或電流可以通過在若干循環(huán)上對治療信號脈沖的脈寬pw加以校正來平衡(參見圖20)。一個(gè)循環(huán)指的是脈沖的單次重復(fù)。該校正包括將“計(jì)時(shí)器滴答”與治療信號脈沖2000的至少一個(gè)相位的脈寬pw相加或相減，以便在一個(gè)時(shí)段內(nèi)增加或減小脈寬。在一個(gè)實(shí)施例中，示范性計(jì)時(shí)器滴答可以等于所施加時(shí)鐘頻率的最小分辨率(例如，大約560納秒)。

通常，治療信號脈沖2000是具有脈寬pw的雙相(例如，具有正相和負(fù)相)脈沖信號。一般說來，信號脈沖2000的第一相提供的負(fù)電荷與信號脈沖2000的第二相提供的正電荷平衡。可以將一個(gè)或多個(gè)計(jì)時(shí)器滴答加入脈沖2000的一個(gè)或兩個(gè)相中以校正電荷不平衡。

在顯示在圖20中的例子中，信號脈沖2000的第一相具有第一脈寬pw1，信號脈沖2000的第二相具有第二脈寬pw2?？梢詫⒁粋€(gè)或多個(gè)計(jì)時(shí)器滴答加入信號脈沖2000的一個(gè)或兩個(gè)相的脈寬pw1、pw2中。例如，可以使第一相的脈寬pw1增加兩個(gè)計(jì)時(shí)器滴答變成pw1′的脈寬?？商娲兀梢允沟诙嗟拿}寬pw2減小兩個(gè)計(jì)時(shí)器滴答變成pw2′的脈寬。

為了確定加入每個(gè)脈寬中或從每個(gè)脈寬中減去的計(jì)時(shí)器滴答的數(shù)量，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以周期性地測量施加于引導(dǎo)裝置108的每個(gè)引導(dǎo)電極212、212a的信號的電壓。電荷積聚感測和脈寬控制的組合形成使所造成電壓偏移最小的反饋環(huán)路。有利的是，這種感測和控制過程在存在生理變化、電路容限、電極尺寸的差異、和溫度變化的情況下是有效的。

例如，如圖3a和3b所示，每個(gè)引導(dǎo)件的電極(例如，分別與前后迷走神經(jīng)avn、pvn接觸的尖頭電極212、212a)經(jīng)由電容分壓器162與神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的cpu154耦合。cpu154將定時(shí)指令提供給輸出模塊161，以便控制電極212、212a(圖1)施加的信號的電壓測量值va，vb。

在脈沖之間，微處理器cpu154可以將電容分壓器162置零，在相對于信號循環(huán)的預(yù)定時(shí)間上釋放電容分壓器162，并測量電極212、212a的電壓va，vb。例如，cpu154可以將電容分壓器162置零，在進(jìn)入脈沖的負(fù)相的近似10微秒上釋放電容分壓器162，并測量電壓va、vb(參見圖20)。cpu154隨后可以在進(jìn)入脈沖的正相的近似10微秒上測量電壓va、vb。如果電極212的電壓測量值va大于第二電極212a的電壓測量值vb，則cpu154輸送減小下一個(gè)/隨后循環(huán)的脈沖的負(fù)相的脈寬(例如，達(dá)大約560納秒)的指令。

可以以采樣頻率(例如，通常大約40hz)重復(fù)上面的過程。逐漸地，可以調(diào)整施加于信號的脈寬校正增量(“計(jì)時(shí)器滴答”)的數(shù)量。例如，可以每個(gè)樣本周期地增加或減小脈沖的正相的脈寬pw1，直到第一電極212的電壓測量值va小于第二電極212a的電壓測量值vb。在這樣的情況下，然后可以增加負(fù)脈沖的脈寬pw2以實(shí)現(xiàn)平衡。當(dāng)達(dá)到脈沖的負(fù)相的最大脈寬pw2時(shí)，接著可以減小雙相脈沖的正相的脈寬pw1以保持平衡。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，將校正增量施加于一系列信號，直到凈偏移電流遠(yuǎn)低于目標(biāo)電流(例如，大約1μa)。

在一個(gè)實(shí)施例中，在循環(huán)中極早地比較脈沖的正負(fù)相的振幅，以及最初將相對較大校正量施加于信號的脈寬。隨后，通過如上所述使脈寬只變化一個(gè)或兩個(gè)滴答細(xì)化平衡校正。

有利的是，可以不要求高時(shí)鐘頻率地使用上述過程在若干的這些循環(huán)上實(shí)現(xiàn)電荷平衡目標(biāo)。因?yàn)殡姾煞e聚往往是一個(gè)緩慢的過程，所以校正電荷聚積可以沒有輸送治療信號那么頻繁地進(jìn)行。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，可以以大約5khz輸送治療信號，可以以大約40hz輸送校正脈沖。

圖21例示了通過定時(shí)校正進(jìn)行電荷平衡的示范性應(yīng)用。圖21例示了在電極-組織界面上導(dǎo)致電壓波形224的阻斷波形222(例如，雙相、對稱電流波形)。電壓波形224包括反映電極-組織界面含有電容元件，導(dǎo)致這個(gè)電容充電和充電的事實(shí)的指數(shù)電壓成分226。

在電流波形222的一個(gè)循環(huán)中，當(dāng)電壓vc和vd相等時(shí)，施加于電極-組織界面的電荷平衡。于是，在這樣的情況下，電極-組織界面的凈電位是零。但是，如上所述，存在實(shí)際上電壓vc和vd可能不相等，導(dǎo)致電荷不平衡的許多原因。

通常，在實(shí)際操作中，周期性地(例如，大約每25毫秒一次)測量vc和vd的電壓值。如果電壓vc大于電壓vd，則將電流波形222的第一相的脈寬228減小一個(gè)“計(jì)時(shí)器滴答”，并在大約1毫秒內(nèi)施加。在隨后測量周期(例如，大約每25毫秒)結(jié)束時(shí)，再次測量電壓vc和vd的值。當(dāng)電壓vc大于電壓vd時(shí)，將第一相的脈寬228減小另外一個(gè)計(jì)時(shí)器滴答。在另外的一個(gè)1毫秒內(nèi)施加具有脈寬228減小了的相位的電流波形222。

當(dāng)電壓vc的值最終小于電壓vd的值時(shí)，則可以在每個(gè)測量周期內(nèi)，在1毫秒內(nèi)將第一相的脈寬228增加一個(gè)計(jì)時(shí)器滴答。在這種狀況下，可能是，在電壓vc仍然小于電壓vd的同時(shí)達(dá)到最大脈寬(如由治療的施加頻率決定)228。如果發(fā)生這種情況，則如上所述，每次將電流脈沖222的第二相的脈寬230減小一個(gè)計(jì)時(shí)器滴答，直到建立平衡(即，vc＝vd)。

另外，在圖20和21所代表的方法中，如本文更詳細(xì)所述，微處理器cpu154可以在雙相、方波電流脈沖的開頭、中點(diǎn)、和/或末端上將電極212、212a短路。在一系列這樣的采樣循環(huán)上，已經(jīng)證明，凈偏移電流遠(yuǎn)低于1μa的設(shè)計(jì)目標(biāo)。

在反饋循環(huán)期間，存儲(chǔ)在微處理器cpu154中的軟件可以啟動(dòng)如果感測電壓偏移超過安全值則關(guān)閉的治療。這在電極配置和其它參數(shù)可以變化的實(shí)際使用中是有利的。

通過使用硬件(即，電極短路)和閉環(huán)軟件技術(shù)兩者的組合，平均電荷不平衡可以比分別利用任一種方法時(shí)低。

在提供的治療結(jié)束時(shí)，讓硬件短暫地排出任何殘余電荷是有用的。隨后，可以使電路處在安全狀態(tài)直到提供下一次治療以及關(guān)閉軟件環(huán)路。

ii.短路校正

實(shí)現(xiàn)電荷平衡的一些處理牽涉到，例如，使波形的第一部分提供的負(fù)電荷與波形的第二部分提供的正電荷平衡的雙相脈沖的使用。描述使用電極短路來實(shí)現(xiàn)電荷平衡的進(jìn)一步細(xì)節(jié)可以在如下文獻(xiàn)中找到：1985年2月12日頒發(fā)給bourgeois的美國專利第4,498,478號；1986年6月3日頒發(fā)給galbraith的美國專利第4,592,359號；以及1998年5月26日頒發(fā)給daly等人的美國專利第5,755,747號，特此通過引用將所有這些文獻(xiàn)并入本文中。

圖22-24例示了一種優(yōu)選電荷平衡過程。圖22和23示意性地例示了與神經(jīng)電極212、212a連接的神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的植入電路112。電路112含有示意性地例示成選擇性地建立電極212、212a之間的電短路的開關(guān)150的組件。在圖22中，將開關(guān)150安排在短路狀態(tài)下，以建立電極212、212a之間的電短路。在圖23中，將開關(guān)150安排在不在電極212、212a之間建立短路的非短路狀態(tài)下。

圖24示意性地例示了在開關(guān)150的各種操作狀況下在電極212、212a上產(chǎn)生的信號波形w1、w2，w1a、w2a。波形w1和w2分別示出了當(dāng)開關(guān)150被安排在短路狀態(tài)下時(shí)，在電極212、212a上產(chǎn)生的信號。每個(gè)波形w1和w2含有脈寬pw相等的正脈沖和負(fù)脈沖。波形w1、w2是反相的，使得在波形w2的正脈沖期間出現(xiàn)波形w1的負(fù)脈沖。

要懂得的是，這些波形只是例示性的?？梢允褂萌魏纹渌ㄐ?例如，圖18的時(shí)間偏移波形w12a)。另外，雖然示出了電極212、212a之間的短路，但可替代地或另外，可以在以前所述的陰極和陽極對212、218和212a、218a之間建立短路。

在所示的例子中，操作開關(guān)150以便在每個(gè)脈沖開始時(shí)以及在持續(xù)時(shí)間ds內(nèi)建立電極212、212a之間的短路。在圖24中將由這樣的短路引起的電極212、212a上的波形顯示成w1a、w2a。作為短路的結(jié)果，將積聚在電極(例如，電極212)上的任何電荷分配給相反充電的電極(例如，電極212a)。每個(gè)脈沖的脈寬pw減小到脈寬pwa。有利的是，在整個(gè)治療過程中重復(fù)這個(gè)過程使積聚的任何凈電荷一直低于可容忍水平。

給出的例子示出了出現(xiàn)在每個(gè)信號脈沖開頭的短路狀態(tài)。這只是例示性的。短路狀態(tài)可以出現(xiàn)在信號脈沖的開頭、末端或任何中途時(shí)間。更進(jìn)一步，無需將短路狀態(tài)應(yīng)用于每個(gè)脈沖，而是可以在整個(gè)脈沖循環(huán)中斷斷續(xù)續(xù)出現(xiàn)或甚至在脈沖之間的時(shí)延期間出現(xiàn)。當(dāng)在脈沖循環(huán)期間應(yīng)用時(shí)，短路的持續(xù)時(shí)間ds優(yōu)選的是不大于脈寬pw的大約10％。例如，持續(xù)時(shí)間ds的范圍可以從大約10μs到大約20μs。

ii.治療校準(zhǔn)、安全性限制和安全性檢驗(yàn)

神經(jīng)調(diào)節(jié)器104(圖3)的設(shè)計(jì)包括電容分壓器162和輸出模塊161，以便測量出現(xiàn)在引導(dǎo)裝置108(例如，前后引導(dǎo)件106、106a兩者的尖頭電極212、212a和/或環(huán)形電極218和218a)上的電壓。輸出模塊161可以測量通過安排在四種電極配置(參見圖11、13、15和17)的任何一種的電極的電流?？删幊屉娏髟?未示出)可以使醫(yī)生能夠選擇如何通過電極212、212a、218和218a將電流輸送給神經(jīng)。

在提供治療之前，醫(yī)生可以校準(zhǔn)神經(jīng)調(diào)節(jié)器104，以保證可以將所希望電流輸送給神經(jīng)。例如，這種校準(zhǔn)可以通過將可編程電流源從電源連接到地以及將電流調(diào)整成所希望電平來完成。在這種校準(zhǔn)過程中，不讓電流流過引導(dǎo)件106。如果不能輸送所希望電流，或如果dc電壓偏移大于編程極限，則可以終止治療(例如，這樣的狀況觸發(fā)標(biāo)志或出錯(cuò)警告)。

有利的是，校準(zhǔn)治療系統(tǒng)100顯著降低組件容限、漂移、和老化對輸送的電流的數(shù)量的影響。另外，可以在提供治療之前校準(zhǔn)電容分壓器162。有利的是，校準(zhǔn)分壓器162可以將安全性檢驗(yàn)的精度從20％最壞情況值提高到近似2％。

在治療期間，在每個(gè)信號脈沖期間測量激活電極之間的電流，以保證輸送的電壓在編程的容限(例如，+/-大約5％)之內(nèi)。

另外，為了確定電荷平衡的狀態(tài)，治療系統(tǒng)100可以對每個(gè)信號脈沖確定峰到峰電壓量。將峰到峰電壓量除以2并與波形的每個(gè)相的峰電壓測量值相比較。如果偏差超過預(yù)定值，則可以關(guān)閉治療。

現(xiàn)在參照圖29-31，其中例示了可以應(yīng)用在系統(tǒng)100，尤其如圖25-28所例示的醫(yī)療設(shè)備2000內(nèi)的各種測試方法。一般說來，本文討論的測試方法代表處理單元(例如，cpu或其它可編程電路)可以周期性地總體或部分執(zhí)行以保證設(shè)備/系統(tǒng)的連續(xù)精確和安全操作的算法。圖29描繪了對引導(dǎo)到引導(dǎo)裝置108的h-橋進(jìn)行安全性檢驗(yàn)的示范性方法，而圖30描述了監(jiān)視阻抗，因此檢測出現(xiàn)在所提供治療中的任何潛在有害dc偏移影響的示范性方法。圖31例示了實(shí)現(xiàn)電容分壓器，從而調(diào)整到引導(dǎo)裝置108的輸出電流的示范性方法。

現(xiàn)在參照圖29，其中例示了示出對醫(yī)療設(shè)備的h-橋電路進(jìn)行安全性檢驗(yàn)的方法2400的本公開的實(shí)施例的流程圖。方法2400一般牽涉到可用在像圖26的電路2132、2134那樣的h-橋電路中的各種開關(guān)的測試激活。

方法2400牽涉到周期性地啟動(dòng)h-橋電路的一系列測試(步驟2402)。這可以，例如，在啟動(dòng)設(shè)備2000的操作之前，或在治療的操作或提供期間周期性地進(jìn)行。方法2400牽涉到在測試電路的那個(gè)預(yù)定或周期性時(shí)間上，發(fā)送輸入到h-橋電路的開關(guān)中的一組控制信號(步驟2404)，例如，從像例示在圖25中的那些那樣的微處理器和/或fpga驅(qū)動(dòng)這樣的信號。

方法2400進(jìn)一步包括在每次測試期間(即，在設(shè)置了某些開關(guān)輸入的時(shí)候)，監(jiān)視跨過電連接在h-橋電路的感測連接件與地之間的感測電阻器的電流(步驟2406)，但在提供治療的時(shí)候不進(jìn)行。在實(shí)施例中，在治療循環(huán)中，停止治療提供信號，進(jìn)行h橋安全性檢驗(yàn)，然后重新開始治療。如上面參照圖26所述，通過感測電阻器的電流指示在兩對串聯(lián)開關(guān)的至少一對內(nèi)的兩個(gè)串聯(lián)開關(guān)在那種測試期間是有效的，而沒有電流則指示串聯(lián)開關(guān)的至少一個(gè)不起作用。電流評估操作確定所檢測電流是否在可接受電流的預(yù)期范圍之外(操作2408)。如果電流在預(yù)期范圍之外(例如，在上面討論的第一種狀態(tài)檢驗(yàn)期間電流大，或在上面討論的第二種狀態(tài)檢驗(yàn)期間電流小)，則系統(tǒng)進(jìn)入報(bào)警狀態(tài)(步驟2410)，并暫停操作以防止患者意外受傷。如果電流在給定測試內(nèi)在可接受電流的預(yù)定范圍之內(nèi)，則使操作返回，使測試輸入復(fù)位以便測試開關(guān)的隨后下一種組合(步驟2404)，或結(jié)束測試(在結(jié)束步驟2412上)。

總之，將該一系列測試配置成測試并聯(lián)在電壓源與感測連接件之間的兩對串聯(lián)開關(guān)的每種開關(guān)連接。在一個(gè)實(shí)施例中，例示在圖29中的方法可以由顯示在圖25-26中的電路完成。例如，配置成發(fā)送和接收指示h-橋電路2006中的活動(dòng)的微處理器2002可以在設(shè)備2000的操作期間對h-橋電路2006進(jìn)行該一系列測試，以保證h-橋電路2006的正常操作。在這樣的實(shí)施例中，配置成接收有關(guān)所希望狀態(tài)的微處理器2002發(fā)送的信號的fpga2004可以通過設(shè)置包括在h-橋電路2006中的各種開關(guān)控制通過h-橋電路2006的電流。為了完成這個(gè)任務(wù)，fpga2004可以根據(jù)微處理器2002發(fā)送的信號控制h-橋電路的門輸入端的電壓。在任一個(gè)例子中，如果通過感測電阻器2014、2016的電流在預(yù)定閾電流之上，則微處理器2002暫停和/或放棄醫(yī)療設(shè)備2000的使用，以及在一些實(shí)施例中，觸發(fā)報(bào)警。

在一些實(shí)施例中，該一系列測試可以在操作之前，或在設(shè)備2000的操作期間周期性地進(jìn)行。例如，在一些實(shí)施例中，可以在設(shè)備的操作期間近似每四秒一次地進(jìn)行h-橋電路的一系列測試。也可以使用其它周期或安排的測試。

現(xiàn)在參照圖30，所示的是對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行阻抗測量檢驗(yàn)的方法2500。方法2500可以由像圖25的設(shè)備2000那樣的設(shè)備執(zhí)行，以及可以，例如，在治療的提供期間連續(xù)進(jìn)行。尤其，本公開提供的阻抗檢驗(yàn)可以將像例示在圖26-27中的那些那樣的電容分壓器用于測量電路的阻抗，例如，以便確定在為了治療而輸送給患者的所輸送電信號中是否存在dc偏移。表示小于通過電觸點(diǎn)之一或兩者的足夠電流的大于預(yù)期dc偏移可以影響電觸點(diǎn)施加于患者的電刺激。

在所示的實(shí)施例中，在啟動(dòng)(步驟2502)之后，方法2500包括檢測醫(yī)療設(shè)備的兩個(gè)電觸點(diǎn)之間的第一電壓峰輸出(步驟2504)。在這個(gè)步驟之后，該過程繼續(xù)檢測設(shè)備的兩個(gè)電觸點(diǎn)輸出的第二電壓峰輸出(步驟2506)。根據(jù)用在治療中的波形，這個(gè)第二電壓峰輸出具有近似等于第一電壓峰輸出的幅度但極性與第一電壓峰值相反。這些峰可以是，例如，像圖28的點(diǎn)b1、b2那樣，波形的正負(fù)部分的最大峰。這些峰之間的差值代表電路的dc偏移。通過比較兩個(gè)電壓峰，尤其通過比較那些峰的幅度，確定兩個(gè)電觸點(diǎn)之間的阻抗的至少一部分(例如，電容部分)(步驟2508)。然后將該阻抗與像最小或最大可接受阻抗那樣的預(yù)定阻抗范圍相比較。如果發(fā)現(xiàn)所確定阻抗在預(yù)定阻抗范圍之外(步驟2510)，則生成指示存在施加于患者的組織的直流信號的警報(bào)(步驟2512)。但是，如果所確定阻抗在預(yù)定范圍之內(nèi)，則該過程再次開始以確認(rèn)相同電觸點(diǎn)的阻抗，或再次開始以確定兩個(gè)不同電觸點(diǎn)(或在提供不同治療循環(huán)期間兩個(gè)相同電觸點(diǎn)；返回到步驟2504)的阻抗或結(jié)束(步驟2514)。在一些實(shí)施例中，這種比較可以確定dc偏移是否超過1微安；但是，在可替代實(shí)施例中，可能認(rèn)為其它dc偏移是可接受的。

參照圖30，一般說來，要注意的是，在一些實(shí)施例中，通過分別確定如圖27所例示的峰a1/a2與b1/b2之間的高度差可以計(jì)算不適當(dāng)dc偏移。在一個(gè)實(shí)施例中，將阻抗測量設(shè)備用于計(jì)算這些高度差，并保證醫(yī)療設(shè)備在每次施加電刺激之前在工作。在一些實(shí)施例中，希望保證峰的幅度(例如，將a1與a2比較以及將b1與b2比較)在近似400mv之內(nèi)。但是，在可替代實(shí)施例中，可以使用其它閾值。在任何情況下，為了保持所希望的對稱水平，應(yīng)該比較這些峰，以及每個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間(例如，脈沖c1、c2的寬度)。

在可變實(shí)施例中，方法2500可以包括幾個(gè)其它步驟。例如，該過程可以再次開始來檢測第二正負(fù)輸出電壓，以確定相同電觸點(diǎn)之間的阻抗的第二部分。進(jìn)一步，在計(jì)算阻抗時(shí)，可以使用大約3ma的電流。但是，在可替代實(shí)施例中，取決于包括醫(yī)療設(shè)備的功能和所希望的電刺激的數(shù)量的各種因素，可以增加或減小這個(gè)值。

在另外的其它實(shí)施例中，該過程2500可以包括在檢測阻抗是否預(yù)定范圍之外(步驟2510)與生成警報(bào)(步驟2512)之間的中間步驟。例如，為了精度的目的，該過程可以包括降低醫(yī)療設(shè)備的工作電壓，然后檢測工作在降低工作電壓上的醫(yī)療設(shè)備的兩個(gè)相同電觸點(diǎn)輸出的第二正負(fù)電壓。在比較第二電壓峰來確定第二阻抗之后，可以將第二阻抗與預(yù)定范圍相比較。如果此刻第二阻抗被確定為在預(yù)定范圍之外，則該過程可以包括生成警報(bào)和暫停醫(yī)療設(shè)備的使用。但是，如果該阻抗或第二阻抗被確定為在預(yù)定范圍之內(nèi)，則該過程可以包括重啟醫(yī)療設(shè)備。

在一個(gè)實(shí)施例中，例示在圖30中的過程2500可以由其實(shí)施例顯示在圖25-26中的醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)。尤其，可以校準(zhǔn)圖25-27的醫(yī)療設(shè)備，以便任何兩個(gè)電連接件2124、2126、2128、2130之間的電壓輸出產(chǎn)生在圖28中看到的理想波形2300。為此，像與微處理器連接的電容分壓器2140、2142、2144、2146那樣的阻抗測量設(shè)備檢測任何兩個(gè)電連接件2124、2126、2128、2130之間的正負(fù)電壓峰輸出。通過比較正負(fù)電壓峰，阻抗測量設(shè)備確定所選連接件之間的阻抗的至少一部分，并保證阻抗的該部分在可接受阻抗值的預(yù)定范圍之內(nèi)。這樣，阻抗測量設(shè)備確認(rèn)施加于患者的迷走神經(jīng)的電刺激在安全和適當(dāng)范圍之內(nèi)。如果阻抗的該部分不在預(yù)定范圍之內(nèi)，則阻抗測量設(shè)備可以觸發(fā)警報(bào)和/或暫停醫(yī)療設(shè)備的使用。

在本公開的可變實(shí)施例中，所確定阻抗的該部分可以是阻抗的電阻部分或電容部分。進(jìn)一步，為了保證阻抗測量遵循預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的該一系列測試可以如編程到阻抗測量設(shè)備中，或如醫(yī)療設(shè)備的操作人員所指示，出現(xiàn)在施加電刺激之前的任何時(shí)間上，例如，在四個(gè)第二間隔中。例如，配置成執(zhí)行程序指令的可編程電路可以與醫(yī)療設(shè)備的第一和第二電引導(dǎo)件電耦合。可編程電路，例如，微處理器2002可以使阻抗測量設(shè)備執(zhí)行上面討論的步驟。在可替代實(shí)施例中，可編程電路可以是像fpga2004那樣的fpga，或能夠驅(qū)動(dòng)阻抗測量設(shè)備的操作的任何其它可編程電路。

現(xiàn)在參照圖31，其中例示了示出校準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的電信號輸出的步驟的示范性方法2600的流程圖。方法2600可與像例示在圖25-27中的那些那樣的醫(yī)療設(shè)備的各種實(shí)施例的任何一種聯(lián)系在一起使用。尤其，方法800為通過監(jiān)視電容分壓器中的電容器值校正輸出電壓創(chuàng)造了條件。

方法2600根據(jù)可植入醫(yī)療設(shè)備的初始操作，例如，根據(jù)設(shè)備的制造來啟動(dòng)(步驟2602)。方法2600包括為每個(gè)電極連接件(即，上面圖26的第一和第二尖頭和環(huán)形連接件的每一個(gè))計(jì)算電容分壓器中的電容器之間的初始比值(步驟2604)。該初始比值是，例如，使用來自高壓源的已知高壓值，以及檢測電容分壓器(例如，如上面結(jié)合圖27所討論，如與微處理器的通用i/o管腳連接)中的兩個(gè)電容器之間的電壓計(jì)算的。這使得可以不施加通過電極的電流地測試初始比值，因?yàn)橐恍┗蛩衕-橋開關(guān)在校準(zhǔn)期間可以保持?jǐn)嚅_。方法2600進(jìn)一步包括將初始比值存儲(chǔ)在像與醫(yī)療設(shè)備的微處理器或fpga相聯(lián)系的存儲(chǔ)器那樣的存儲(chǔ)器中，以便以后引用(步驟2606)。

在一些實(shí)施例中，電容比的計(jì)算和存儲(chǔ)可以進(jìn)一步包括計(jì)算和存儲(chǔ)存在于設(shè)備內(nèi)的所有電容分壓器的平均比值。如果在使用之前的最初或在植入設(shè)備以及打算提供治療之后，一個(gè)或多個(gè)電容比偏離那個(gè)平均數(shù)，則可以假設(shè)在醫(yī)療設(shè)備中出現(xiàn)某種失靈(例如，一個(gè)或多個(gè)電容器出故障)。

在所示的實(shí)施例中，在實(shí)際提供治療之前，方法2600包括為每個(gè)電極連接件，或至少用于提供治療的那些第二次計(jì)算電容比(步驟2608)。然后可以將第二比值與提供治療之前的初始比值相比較，以保證提供了正確電流電平(步驟2610)。如果第二比值與初始比值近似相同(即，它們相差小于像5％那樣的預(yù)定百分比)，則可以提供治療(步驟2612)。如果該比值相差某個(gè)預(yù)定數(shù)量，則可以作出進(jìn)一步的評估，以確定某個(gè)比值是否偏離電容比的總平均值(步驟2614)。這種比較可以是，例如，與在步驟2604-2606中確定和存儲(chǔ)的平均值相比，或與第二比值的當(dāng)前平均值相比。

如果一個(gè)或多個(gè)第二比值偏離比值的總平均值至少達(dá)預(yù)定數(shù)量，則生成警報(bào)并暫停醫(yī)療設(shè)備的操作(步驟2616)。預(yù)定閾值可以根據(jù)許多參數(shù)，例如，根據(jù)微處理器提供的可調(diào)整性的水平或根據(jù)指示電容分壓器中的一個(gè)或多個(gè)電容器的故障的預(yù)期閾值來設(shè)置。在一些實(shí)施例中，將預(yù)定閾值設(shè)置在與電容分壓器比的總平均值相差大約15％上。

如果沒有一個(gè)第二比值偏離總平均比值大于那個(gè)預(yù)置閾數(shù)量，則取代暫停操作，微處理器將校準(zhǔn)到fpga和/或電壓源的輸出，以調(diào)整要在電極連接件上輸送的輸出電流(步驟2618)，從而為每個(gè)電極連接件和跨過所有電極連接件地提供一致輸出電流。一旦電容比得到重新校準(zhǔn)，就可以提供治療(步驟2612)。一旦完成治療就可以終止操作(步驟2620)，或可以使操作循環(huán)回來，以便在設(shè)備的操作期間重新校準(zhǔn)和提供隨后治療。

總體參照圖29-31，要注意的是，除此之外，可以以可變次序執(zhí)行如所示的步驟/操作，以及也可以執(zhí)行另外的步驟或操作。例如，可以與步驟2614類似地執(zhí)行對每個(gè)初始比值的評估操作。另外，在一些其它實(shí)施例中，可以周期性地而不是在每次提供的治療之前，例如，每x分鐘/秒一次地，或每提供x次治療一次地進(jìn)行像例示在圖31中的重新校準(zhǔn)過程那樣的狀態(tài)檢驗(yàn)。

另外，總體參照圖29-31，要注意的是，本公開的各種實(shí)施例的一些邏輯操作可以按如下實(shí)現(xiàn)：(1)在計(jì)算機(jī)內(nèi)的可編程電路上執(zhí)行的一系列計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)步驟、操作、或過程；以及/或(2)在目錄系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、或編譯器內(nèi)的可編程電路上執(zhí)行的一系列計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)步驟、操作、或過程。

除了圖29-31的方法之外，輸出模塊161的正常關(guān)閉將電極一起短路，并通過電流源之一將它們與地連接。通常，這是所希望的和安全的狀況。但是，某些故障可以使電流在關(guān)閉之后流過，導(dǎo)致對神經(jīng)的傷害。為了消除這個(gè)問題，可以在完成正常關(guān)閉之后作出另外的檢驗(yàn)。如果檢測到電流，則將引導(dǎo)件相互斷開(使其浮置)，并將電流源編程成零電流。

7.提供自動(dòng)增加治療

為了使阻斷治療有效，可能需要將輸送的能量增加到超過患者在開始治療時(shí)感覺到可接受的水平?？梢孕≡隽康卦黾又委熜盘柕墓β?，以便使患者能夠適應(yīng)更強(qiáng)大的治療信號。

例如，在每周跟蹤訪問中可以以大約1ma的步長增加治療信號的電流。隨著時(shí)間流逝，通過周期性跟蹤訪問和編程對話，患者可能愿意接受1ma/每周的多個(gè)增量。例如，作為這樣跟蹤訪問的結(jié)果，3ma的初始設(shè)置可以升高到至少6ma。

在治療系統(tǒng)100的某些實(shí)施例中，可以在預(yù)定時(shí)段內(nèi)自動(dòng)地按增量增加或減小輸送的能量(即，功率)。有利的是，這種自動(dòng)按增量增加可以減輕頻繁訪問醫(yī)生辦公室的需要。這種靈活性對于遠(yuǎn)離植入式肥胖治療中心的患者尤其方便。

在一個(gè)實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100按，例如，每隔一天0.25ma地自動(dòng)增加治療信號的電流，累計(jì)實(shí)現(xiàn)按1ma/每周增量增加。在另一個(gè)實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100按每天大約0.125ma地增加電流。最初的研究已經(jīng)證明，這樣的增量水平是可接受的。

患者可以保留在任何時(shí)候關(guān)閉治療和回到醫(yī)生那里重新評估的能力?？商娲?，患者可以恢復(fù)到以前提供的可接受治療水平(例如，前一天的治療水平)。例如，患者可以與外部充電器101交互來發(fā)出這樣的指令。

醫(yī)生可以選擇是否激活自動(dòng)增加治療能力。醫(yī)生也可以指定開始治療的日期和/或時(shí)間以及治療參數(shù)(例如，包括開始和結(jié)束治療參數(shù))。醫(yī)生還可以為治療參數(shù)指定安全極限或容限。另外，醫(yī)生可以指定在各種時(shí)段上增加治療參數(shù)的速率(例如，在前7天內(nèi)大約0.5ma/每天，然后在隨后24天內(nèi)0.125ma/每天)。

8.預(yù)定程序

可以將一個(gè)或多個(gè)治療程序存儲(chǔ)在外部計(jì)算機(jī)107的存儲(chǔ)器中。該治療程序包括預(yù)定參數(shù)和治療提供時(shí)間表。例如，每個(gè)治療程序可以指定輸出電壓、頻率、脈寬、驟升速率、驟降速率、和接通-斷開循環(huán)周期。在一個(gè)實(shí)施例中，可以分別地和分開地編程驟升速率和驟降速率。

在使用時(shí)，醫(yī)生可以選擇這些治療程序的某一個(gè)，并將所選治療程序發(fā)送給植入神經(jīng)調(diào)節(jié)器104(例如，經(jīng)由外部充電器101)，以便存儲(chǔ)在神經(jīng)調(diào)節(jié)器104的存儲(chǔ)器中。存儲(chǔ)的治療程序然后可以控制經(jīng)由神經(jīng)調(diào)節(jié)器104輸送給患者的治療信號的參數(shù)。

通常，預(yù)定程序的參數(shù)設(shè)置在裝運(yùn)之前，在工廠中設(shè)置。但是，這些參數(shù)的每一個(gè)可以由醫(yī)生使用計(jì)算機(jī)100在某個(gè)范圍內(nèi)調(diào)整，以便產(chǎn)生可選、定制、預(yù)定治療程序。當(dāng)使用這些可選、定制、預(yù)定治療程序時(shí)，醫(yī)生可以以適當(dāng)方式管理患者的保健。

例如，當(dāng)患者需要變化更大的治療時(shí)，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以存儲(chǔ)包括全天排序的多種治療模式的一種或多種組合的治療程序。

例如，參照顯示在圖10中的電極配置，單個(gè)治療程序可以包括執(zhí)行如下操作的指令：以6ma和5khz從上午8點(diǎn)到中午在電極尖頭212(前迷走神經(jīng))和212a(后迷走神經(jīng))之間施加阻斷信號；以3ma和2.5khz從中午到下午2點(diǎn)交替地將阻斷信號施加于后尖頭212a到圓環(huán)218a和將阻斷信號施加于前尖頭212到圓環(huán)218；以及以6ma和5khz從下午2點(diǎn)到半夜從電極尖頭212到電極尖頭212a地施加阻斷信號。

9.操作日志

一般說來，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以具有按照治療時(shí)間表促進(jìn)治療的提供的時(shí)基。為了確定這種時(shí)基，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以保留指示治療系統(tǒng)100的操作的一個(gè)或多個(gè)操作日志。

例如，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104保留實(shí)際提供治療的加時(shí)間和日期印記提供日志。例如，提供日志可以包括每個(gè)治療階段開始的時(shí)間和日期、該治療階段結(jié)束的時(shí)間和日期、和與該治療階段相聯(lián)系的治療參數(shù)。可以將安排的治療和自動(dòng)啟動(dòng)的治療兩者記為日志。提供日志還可以包括指示治療階段是安排還是自動(dòng)啟動(dòng)的參數(shù)。

另外，神經(jīng)調(diào)節(jié)器104可以保留干擾治療的提供的所有狀況的加時(shí)間和日期印記出錯(cuò)日志。例如，出錯(cuò)日志可以記錄測量的所有阻抗、機(jī)載溫度傳感器測量的溫度、外部充電器101對電池充電的每次情況、電池到達(dá)它的低充電閾的每次情況、和電池到達(dá)它的耗盡閾的每次情況。

提供日志和出錯(cuò)日志可被外部計(jì)算機(jī)107(例如，醫(yī)生編程器)讀取。在一個(gè)實(shí)施例中，提供日志和出錯(cuò)日志的每一種可以容納多達(dá)大約3個(gè)月的數(shù)據(jù)。

10.食物從食管通過的檢測

神經(jīng)阻斷治療可以影響胃變空的速率和腸道蠕動(dòng)的水平。當(dāng)將神經(jīng)阻斷治療應(yīng)用于肥胖控制時(shí)，希望確定患者攝取食物的近似時(shí)間(即，就餐時(shí)間)和每餐消耗的食物的近似數(shù)量。有利的是，利用這個(gè)信息，可以使治療系統(tǒng)100的工作循環(huán)與就餐時(shí)間同步。另外，可以依照消耗的食物的數(shù)量調(diào)整治療的性質(zhì)。例如，在如下文獻(xiàn)中描述了食物檢測：1993年11月23日頒發(fā)給wernicke等人的美國專利第5,263,480號，特此通過引用將其公開內(nèi)容并入本文中。

在治療系統(tǒng)100的某些實(shí)施例中，可以與食管e與胃之間的接合處相鄰地將前后迷走神經(jīng)電極212、212a放置在食管e上。前后迷走神經(jīng)電極212、212a之間的阻抗測量值提供了在電極212、212a(例如，參見圖11)之間的食管e中存在食物的度量。這個(gè)阻抗值的時(shí)間積分提供了消耗的食物的數(shù)量的度量。

電極212、212a之間的阻抗值可以通過讓低振幅、正弦信號(例如，具有大約500-1000hz的頻率)在電極212、212a之間通過來測量。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，可以通過讓信號在環(huán)形電極218、218a之間通過來測量阻抗。在其它實(shí)施例中，雙重雙極引導(dǎo)件/電極配置可以起四極陣列的作用。

在四極電極陣列中，兩對電極通常被固定在大致相同平面中，與食管e的長向垂直。在這樣的配置中，跨過一對電極(例如，尖頭電極212，環(huán)形電極218)施加的小信號可以跨過另一對(例如，尖頭電極212a，環(huán)形電極218a)來檢測。一般說來，所檢測信號的相對振幅的變化與信號路徑的阻值的變化成比例。

當(dāng)食物沿著食管e向下前進(jìn)時(shí)，信號的阻抗發(fā)生變化。這種阻抗變化使所檢測信號的振幅發(fā)生變化，從而提供食物通過的指示，以及給出食物數(shù)量的指示。雖然可以將雙極電極對用于信號施加和跨過食管e的感測兩者，但存在由極化電位引起的某種干擾的缺點(diǎn)。

更一般地說，這種技術(shù)可以用于檢測身體的血管或內(nèi)腔內(nèi)的流體的性質(zhì)的變化。這樣的技術(shù)可以用在多種應(yīng)用中。例如，這種阻抗測量技術(shù)可以用于檢測遠(yuǎn)端食管中的液體/食物的存在，以查明食管返流的存在。在另一個(gè)實(shí)施例中，這種阻抗測量技術(shù)可以用在診斷像貪食癥那樣的飲食異常中。

在一個(gè)實(shí)施例中，將經(jīng)食管阻抗測量的時(shí)間歷史記錄在植入模塊的存儲(chǔ)器中(例如，在操作日志中)，以便供外部模塊以便遙測用，以及供醫(yī)生復(fù)查和分析用。利用這種信息，醫(yī)生可以有偏愛地將系統(tǒng)的工作參數(shù)選擇成最適合患者個(gè)體的包含習(xí)慣。

在一個(gè)可替代實(shí)施例中，經(jīng)食管阻抗測量的輸出變成神經(jīng)調(diào)節(jié)器104(圖3)中的電路112的cpu154的控制輸入?？梢允股窠?jīng)調(diào)節(jié)器104的治療信號輸出自動(dòng)定時(shí)成與經(jīng)由適當(dāng)算法消耗的食物的定時(shí)和數(shù)量相對應(yīng)。

11.活動(dòng)監(jiān)視系統(tǒng)

施加描述在本專利申請中的治療引起的重量減輕預(yù)期會(huì)使患者產(chǎn)生更強(qiáng)烈的幸福感，有可能使投入的患者感到心曠情怡的活動(dòng)量增加。

在某些實(shí)施例中，治療系統(tǒng)100監(jiān)視患者的活動(dòng)。一般說來，治療系統(tǒng)100在治療過程中記錄活動(dòng)的變化。施加治療來達(dá)到目標(biāo)(例如，減肥)，然后測量作為達(dá)到目標(biāo)(例如，重量減輕)的后果的活動(dòng)水平。

在一個(gè)實(shí)施例中，然后可以將這種活動(dòng)的變化映射成治療的效果。這種活動(dòng)的變化到治療的結(jié)果的映射從個(gè)人來說對患者是有利的，以及對醫(yī)學(xué)界也是有利的。例如，重量和活動(dòng)水平兩者的可能變化的知識是正在打算植入和相關(guān)治療的患者的有用信息。

另外，這樣的映射有利地向報(bào)銷單位提供了重量控制系統(tǒng)的正面效果的書面證據(jù)。另外，從醫(yī)學(xué)/科學(xué)的角度來看，已知重量減輕一般與熱量攝取、活動(dòng)水平、和代謝速率有關(guān)。活動(dòng)水平的領(lǐng)域中的量化的增強(qiáng)將有助于發(fā)展這些因素之間的牢固關(guān)系。

存在可以用于測量活動(dòng)水平的多種多樣方法。這些模型的一些已經(jīng)用作確定可植入起搏器和去纖顫器的優(yōu)選速率的基礎(chǔ)。例如，運(yùn)動(dòng)或加速的傳感器(例如，基于陀螺儀的傳感器)可以提供活動(dòng)水平的瞬時(shí)測量值。然后，適當(dāng)?shù)挠布④浖?、?或算法系統(tǒng)可以從這些測量值中導(dǎo)出在一個(gè)時(shí)段(例如，24小時(shí)的時(shí)段)上平均的活動(dòng)水平。

加速度計(jì)也可以用于跟蹤患者活動(dòng)?；顒?dòng)感測選項(xiàng)的其它例子包括通過監(jiān)視生物阻抗測量值(例如，胸內(nèi)阻抗)，測量呼吸率的，例如，概況的分鐘通氣量和潮氣量，以及監(jiān)視血液ph值、血氧水平、和血壓來跟蹤患者的呼吸率。在每種情況下，可以在適當(dāng)時(shí)段上積分測量的瞬時(shí)值。

現(xiàn)在一般性地提及本公開，各種程序模塊和操作步驟可以實(shí)現(xiàn)成可以執(zhí)行特定任務(wù)或可以實(shí)現(xiàn)特定抽象數(shù)據(jù)類型的例程、程序、組件、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、和其它類型的結(jié)構(gòu)。本公開的實(shí)施例可以實(shí)現(xiàn)成計(jì)算機(jī)進(jìn)程(方法)、計(jì)算系統(tǒng)、或像計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品或計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)那樣的制品。計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品可以是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可讀和編碼執(zhí)行計(jì)算機(jī)進(jìn)程的指令的計(jì)算機(jī)程序的計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)。于是，本公開的實(shí)施例可以在像微處理器、fpga、或像例示在圖25中的那些那樣的其它存儲(chǔ)器或邏輯設(shè)備那樣的的各種計(jì)算系統(tǒng)、或本文討論的其它處理單元和/或可編程電路內(nèi)，用硬件和/或用軟件(包括固件、駐留軟件、微碼等)具體化。換句話說，本公開的實(shí)施例可以采取計(jì)算機(jī)可用或計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)上的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的形式，該計(jì)算機(jī)可用或計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)含有具體化在介質(zhì)中供或結(jié)合指令執(zhí)行系統(tǒng)使用的計(jì)算機(jī)可用或計(jì)算機(jī)可讀程序代碼。該計(jì)算機(jī)可用或計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)可以是可以包含供或結(jié)合指令執(zhí)行系統(tǒng)、裝置、或設(shè)備使用的程序，但一般不包括傳播信號的任何介質(zhì)。

借助于本發(fā)明的上文詳細(xì)描述，已經(jīng)表明了如何以優(yōu)選方式達(dá)到本發(fā)明的目的。目的是讓像本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員容易想到的那些那樣的所公開想法的修改物和等效物都包括在所附權(quán)利要求書的范圍之內(nèi)。特此通過引用并入與本文有關(guān)的任何公開文本。