一種治療失眠的中藥制劑及制備方法與流程

文檔序號：12324280閱讀：428來源：國知局

本發(fā)明涉及中藥領域，特別是涉及一種治療失眠的中藥制劑及制備方法。

背景技術：

失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態(tài)，導致睡眠不足，又稱入睡和維持睡眠障礙，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時間不足或質量差等，是一種常見病，失眠往往會給患者帶來極大的痛苦和心理負擔，又會因為濫用失眠藥物而損傷身體及其他方方面面，但也有很多方法可以緩解和治療失眠，按照病因可劃分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類，①原發(fā)性失眠通常缺少明確病因，或在排除可能引起失眠的病因后仍遺留失眠癥狀，主要包括心理生理性失眠、特發(fā)性失眠和主觀性失眠三種類型，原發(fā)性失眠的診斷缺乏特異性指標，主要是一種排除性診斷，當可能引起失眠的病因被排除或治愈以后，仍遺留失眠癥狀時即可考慮為原發(fā)性失眠，心理生理性失眠在臨床上發(fā)現(xiàn)其病因都可以溯源為某一個或長期事件對患者大腦邊緣系統(tǒng)功能穩(wěn)定性的影響，邊緣系統(tǒng)功能的穩(wěn)定性失衡最終導致了大腦睡眠功能的紊亂，失眠發(fā)生；②繼發(fā)性失眠包括由于軀體疾病、精神障礙、藥物濫用等引起的失眠，以及與睡眠呼吸紊亂、睡眠運動障礙等相關的失眠，失眠常與其他疾病同時發(fā)生，有時很難確定這些疾病與失眠之間的因果關系，故近年來提出共病性失眠的概念，用以描述那些同時伴隨其他疾病的失眠；目前，中醫(yī)藥治療失眠研究報道日益增多，因其副作用小已為廣大失眠患者所接受，利用現(xiàn)代科技設備和方法，探討失眠病因病機，篩選驗證有效藥物，研制針對性強、療效肯定、劑型簡便的中藥制劑，是當前亟待解決的關鍵問題。

技術實現(xiàn)要素：

為解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻170-230份、白參170-230份、靈芝170-230份、棗皮120-180份、枸杞子120-180份、遠志120-180份、珍珠母200-400份、鉤藤120-180份、丹參120-180份、茯神70-130份、合歡皮70-130份、炒棗仁210-270份、炒柏子仁120-180份、阿斯巴甜0.001-0.002份、苯甲酸鈉0.001-0.002份；

本發(fā)明還提供一種治療失眠的中藥制劑的制備方法，其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（5）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉和（4）所得原料粉加水煎煮三次，第一次加原料重量10-12倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液；第二次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液，第三次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，合并三次藥液，過濾，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.08-1.15的清膏，加90-95%的乙醇適量，5-10℃靜置24-48時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.25-1.35的稠膏，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

（7）將步驟（5）所得稠膏加入其重量3-5倍量的純凈水，再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5-10min至完全溶解，用離心過濾，轉數(shù)10000-15000r/min，時間為5-15s，冷藏，靜置24-48時，再用離心過濾，轉數(shù)16000-20000r/min，時間為5-15s，最后封裝于20ml瓶中封口，以沸水高溫10-15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療失眠的中藥制劑。

優(yōu)選的方案中，一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻200份、白參200份、靈芝200份、棗皮150份、枸杞子150份、遠志150份、珍珠母300份、鉤藤150份、丹參150份、茯神100份、合歡皮100份、炒棗仁240份、炒柏子仁150份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸鈉0.0015份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過70目篩，得到原料粉，備用；

（5）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉和（4）所得原料粉加水煎煮三次，第一次加原料重量10倍量的水，煎煮0.8小時，倒出藥液；第二次加原料重量8倍量的水，煎煮0.8小時，倒出藥液，第三次加原料重量8倍量的水，煎煮0.8小時，合并三次藥液，過濾，濾液濃縮至55℃測相對密度為1.08的清膏，加95%的乙醇適量，8℃靜置24時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至60℃測相對密度為1.25的稠膏，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

（7）將步驟（5）所得稠膏加入其重量3倍量的純凈水，再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5min至完全溶解，用離心過濾，轉數(shù)10000r/min，時間為5s，冷藏，靜置24時，再用離心過濾，轉數(shù)16000r/min，時間為5s，最后封裝于20ml瓶中封口，以沸水高溫15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療失眠的中藥制劑。

本發(fā)明所用中藥原料藥的藥理如下：

天麻：性味歸經(jīng)：甘，平，歸肝經(jīng)；功能主治：平肝息風止痙；用于頭痛眩暈，肢體麻木，小兒驚風，癲癇抽搐，破傷風。

白參：性微溫，味甘、苦，歸心、脾、肺經(jīng)；功能主治：大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神；用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。

靈芝：性味歸經(jīng)：甘，平，歸心、肺、肝、腎經(jīng)；主治虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤等。

棗皮：性味歸經(jīng)：酸、澀，微溫，歸肝、腎經(jīng)；功能主治：補益肝腎，收斂固澀，固精縮尿，止帶止崩，止汗，此外還有生津止渴；用于腰膝酸痛，頭暈耳鳴，健忘，遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，月經(jīng)不調(diào)，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。

枸杞子：性味歸經(jīng)：甘，平，歸肝、腎經(jīng)；功能主治：滋補肝腎，益精明目；用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

遠志：性味歸經(jīng)：苦、辛、溫，歸心、腎、肺經(jīng)；功能主治：安神益智，祛痰，消腫；用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。

珍珠母：性味歸經(jīng)：咸，寒，歸肝、心經(jīng)；功能主治：平肝潛陽，定驚明目；用于頭痛眩暈，煩躁失眠，肝熱目赤，肝虛目昏。

鉤藤：性味歸經(jīng)：甘，涼，歸肝、心包經(jīng)；功能主治：清熱平肝，息風定驚；用于頭痛眩暈，感冒夾驚，驚癇抽搐，妊娠子癇，高血壓。

丹參：性味歸經(jīng)：苦，微寒，歸心、肝經(jīng)；功能主治：祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩；用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，徵瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。

茯神：味甘淡，性微溫，歸經(jīng)心、脾經(jīng)；功效：寧心，安神，利水；主治心虛驚悸，健忘，失眠，驚癇，小便不利。

合歡皮：性味歸經(jīng)：甘，平，歸心、肝、肺經(jīng)；功能主治：解郁安神，活血消腫；用于心神不安，憂郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。

炒棗仁：性味歸經(jīng)：甘、酸，平，歸肝、膽、心經(jīng)；功能主治：補肝，寧心，斂汗，生津；用于虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。

炒柏子仁：性味歸經(jīng)：甘，平，歸心、腎、大腸經(jīng)；功能主治：養(yǎng)心安神，止汗，潤腸；用于虛煩失眠，心悸怔忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。

本發(fā)明有益效果：具有安神補腦的功效，藥效顯著，可長期服用，患者易于接受。

具體實施方式

下面結合實施例和實驗例詳細說明本發(fā)明的技術方案，但保護范圍不限于此。

實施例1

一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻230份、白參230份、靈芝230份、棗皮180份、枸杞子180份、遠志180份、珍珠母400份、鉤藤180份、丹參180份、茯神130份、合歡皮130份、炒棗仁270份、炒柏子仁180份、阿斯巴甜0.002份、苯甲酸鈉0.002份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

用法：口服，每日3次，每次15ml。

實施例2

一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻200份、白參200份、靈芝200份、棗皮150份、枸杞子150份、遠志150份、珍珠母300份、鉤藤150份、丹參150份、茯神100份、合歡皮100份、炒棗仁240份、炒柏子仁150份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸鈉0.0015份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

用法：口服，每日3次，每次15ml。

實施例3

一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻170份、白參170份、靈芝170份、棗皮120份、枸杞子120份、遠志120份、珍珠母200份、鉤藤120份、丹參120份、茯神70份、合歡皮70份、炒棗仁210份、炒柏子仁120份、阿斯巴甜0.001份、苯甲酸鈉0.001份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

用法：口服，每日3次，每次15ml。

本發(fā)明中藥制劑治療觀察失眠患者45例，臨床報告如下：

1、一般資料

臨床觀察失眠患者45例，其中男30例，女15例，年齡35-65歲，平均年齡50歲，最短病程11個月，最長5年。

2、診斷標準

①失眠表現(xiàn)入睡困難，入睡時間超過30分鐘；②睡眠質量睡眠質量下降，睡眠維持障礙，整夜覺醒次數(shù)≥2次、早醒、睡眠質量下降；③總睡眠時間總睡眠時間減少，通常少于6小時；在上述癥狀基礎上同時伴有日間功能障礙；睡眠相關的日間功能損害包括：①疲勞或全身不適；②注意力、注意維持能力或記憶力減退；③學習、工作和（或）社交能力下降；④情緒波動或易激惹；⑤日間思睡；⑥興趣、精力減退；⑦工作或駕駛過程中錯誤傾向增加；⑧緊張、頭痛、頭暈，或與睡眠缺失有關的其他軀體癥狀；⑨對睡眠過度關注；

失眠根據(jù)病程分為：①急性失眠，病程≥1個月；②亞急性失眠，病程≥1個月，<6個月；③慢性失眠，病程≥6個月。

3、治療方法

使用本發(fā)明中藥制劑治療，口服本發(fā)明中藥制劑，每日3次，每次15ml，7天為一個療程。

4、療效評定標準

治愈：癥狀消失；

好轉：臨床癥狀減輕；

無效：臨床癥狀無改善或加重。

5、治療結果

臨床治療失眠患者45例中，治愈32例占71.1%，好轉10例占22.2%，無效3例占6.7%，總有效率為93.3%。

6、典型病例

病例1：男，45歲，主訴：失眠一年，加重1周現(xiàn)，患者于半年前出現(xiàn)失眠癥狀，并日漸加重，入睡困難、早醒、醒后不能再入睡，同時伴有煩躁、心慌、食欲下降，記意力減退，口服本發(fā)明中藥制劑中藥制劑一個療程，癥狀明顯好轉，又口服本發(fā)明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。

病例2：男，40歲，主訴：患者于1年前出現(xiàn)失眠癥狀，并日漸加重，性格急躁好怒，脾氣燥，口腥臊臭，稍出虛汗，汗膩，入睡困難、早醒、醒后不能再入睡，同時伴有煩躁、心慌、食欲下降，記意力減退，口服本發(fā)明中藥制劑兩個療程，癥狀明顯好轉，又口服本發(fā)明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。