本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種附桂骨痛顆粒。
背景技術(shù)：
關(guān)節(jié)炎是一種常見的慢性疾病，最常見的是骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎兩種，我國目前關(guān)節(jié)炎患者估計有1億以上，且人數(shù)還在不斷增加。骨關(guān)節(jié)炎(Osteoarthritis，OA)的名稱很多，如肥大性骨關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎、變性性關(guān)節(jié)炎、增生性骨關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病，均指一種病、國內(nèi)統(tǒng)一使用骨關(guān)節(jié)炎。骨性關(guān)節(jié)炎從關(guān)節(jié)軟骨起病，影響整個關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，包括軟骨下骨、韌帶、滑膜、關(guān)節(jié)囊及關(guān)節(jié)外肌肉，最終因關(guān)節(jié)軟骨全部脫失而導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失的一種疾病。骨性關(guān)節(jié)炎是世界上最常見的關(guān)節(jié)病，隨年齡增大，患病率迅速上升。該疾病所導(dǎo)致的疼痛、關(guān)節(jié)功能障礙，嚴(yán)重降低了中老年人的生活質(zhì)量，且增加了患者的醫(yī)療費(fèi)用，因而備受重視。
附桂骨痛復(fù)方取《金廈要略》烏頭湯之精華組方，由附子(制)、川烏(制)、肉桂、黨參、當(dāng)歸、白芍(炒)、淫羊藿、乳香(制)8味中藥組成。川烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛；附子補(bǔ)火助陽，散寒除濕；肉桂、淫羊藿溫腎壯陽；當(dāng)歸、乳香養(yǎng)血活血；黨參益氣扶正，全方組合，溫陽散寒、益氣活血、消腫止痛，以治本為主，兼顧其標(biāo)，其獨(dú)特的組方，對于陽虛寒濕型頸椎及膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)炎具有良好的治療作用，是治療此類疾病的理想藥物。但現(xiàn)有技術(shù)制備的附桂骨痛顆粒穩(wěn)定性較差，且不易長時間存放。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種附桂骨痛顆粒。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
一種附桂骨痛顆粒，由下述重量份的原料制備而成：附子260-272份、制川烏125-141份、肉桂60-74份、黨參195-205份、當(dāng)歸195-205份、白芍195-205份、淫羊藿195-205份、乳香125-141份、矯味劑0.2-0.9份、保鮮劑0.8-3.2份。
優(yōu)選地，所述的矯味劑為甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中一種或多種的混合物。
更優(yōu)選地，所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜混合而成，所述甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。
優(yōu)選地，所述的保鮮劑為甘草醇、香茅醇、胡桃醌中一種或多種的混合物。
更優(yōu)選地，所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇、胡桃醌混合而成，所述甘草醇、香茅醇、胡桃醌的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。
本發(fā)明還提供了上述附桂骨痛顆粒的制備方法，包括以下步驟：
(1)將肉桂粉碎至200-400目，得到藥粉；
(2)將附子、制川烏、黨參、當(dāng)歸、白芍、淫羊藿、乳香7味中藥粉碎，過篩，混合均勻，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間110-140分鐘，萃取溫度35-45℃，萃取壓力21-39MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，采用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；
(3)步驟(2)中所得藥渣中加入藥渣量8-12倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱采用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量6-10倍的水煎煮1個小時，采用200目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)的水提清膏；
(4)將藥粉、萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，干燥，即得
具體的，在本發(fā)明中：
附子，為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。
制川烏，為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根的炮制加工品。
淫羊藿，拉丁學(xué)名：EpimediumdavidiiFranch，為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.的干燥地上部分。
乳香，拉丁學(xué)名：Boswelliacarteri，為橄欖科植物乳香樹Boswellia carterii Birdw樹皮滲出的樹脂。
白芍，拉丁學(xué)名：Paeonia lactiflora Pall.，是毛茛科芍藥屬植物。
肉桂，拉丁學(xué)名：Cinnamomum tamala(Bauch.-Ham.)Nees et Eberm，為樟科植物天竺桂樹皮。
黨參，拉丁學(xué)名：Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.。桔梗科黨參屬，多年生草本植物，有乳汁。
當(dāng)歸，拉丁學(xué)名：Angelica sinensis，其根可入藥，是最常用的中藥之一。
甜菊苷，CAS號：57817-89-7。
羅漢果甜苷VI，CAS號：89590-98-7。
索馬甜，CAS號：53850-34-3。
甘草醇，CAS號：578-86-9。
香茅醇，CAS號：106-22-9。
胡桃醌，CAS號：481-39-0。
本發(fā)明附桂骨痛顆粒，具有溫陽散寒、益氣活血、消腫止痛的功效，用于陽虛寒濕型頸椎及膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)炎，同時成本合理，質(zhì)量穩(wěn)定，具有良好的應(yīng)用前景。
具體實施方式
實施例1
附桂骨痛顆粒原料：附子266份、制川烏133份、肉桂67份、黨參200份、當(dāng)歸200份、白芍200份、淫羊藿200份、乳香133份、矯味劑0.26份、保鮮劑0.9份。
所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。
所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。
上述附桂骨痛顆粒的制備方法，包括以下步驟：
(1)將肉桂粉碎至200目，得到藥粉；
(2)將附子、制川烏、黨參、當(dāng)歸、白芍、淫羊藿、乳香7味中藥粉碎為60目，過篩，混合均勻，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間140分鐘，萃取溫度36℃，萃取壓力21MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，采用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；
(3)步驟(2)中所得藥渣中加入藥渣量8-12倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱采用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量6-10倍的水煎煮1個小時，采用200目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)的水提清膏；
(4)將藥粉、萃取清膏、水提清膏、矯味劑、保鮮劑混合均勻，制丸，干燥。得到實施例1的附桂骨痛顆粒。
實施例2
與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由羅漢果甜苷VI、索馬甜按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例2的附桂骨痛顆粒。
實施例3
與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由甜菊苷、索馬甜按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例3的附桂骨痛顆粒。
實施例4
與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例4的附桂骨痛顆粒。
實施例5
與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例5的附桂骨痛顆粒。
實施例6
與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由香茅醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例6的附桂骨痛顆粒。
實施例7
與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例7的附桂骨痛顆粒。
測試?yán)?
將實施例1-7制備的附桂骨痛顆粒，置于25℃，相對濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC 25922)菌落總數(shù)測試，參照GBT 4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定。具體測試結(jié)果見表1。
表1：菌落總數(shù)測試表cfu/g
比較實施例1與實施例2-4，實施例1(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實施例2-4(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中任意二者復(fù)配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(甘草醇、香茅醇、胡桃醌復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實施例5-7(甘草醇、香茅醇、胡桃醌中任意二者復(fù)配)。
測試?yán)?
對實施例1-7制備的附桂骨痛顆粒進(jìn)行穩(wěn)定性測試。
本發(fā)明附桂骨痛顆粒中包含的芍藥苷是白芍的指標(biāo)性成分。將實施例1-7制備的附桂骨痛顆粒分別用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個月，測定各試樣中3月時的芍藥苷相對于該試樣0月時的殘余含量。測試方法參照專利申請?zhí)枺?00510036656.X中具體實施方式的實施例1的方法測定。具體結(jié)果見表2。
表2：穩(wěn)定性測試結(jié)果表單位：％
比較實施例1與實施例2-4，實施例1(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實施例2-4(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中任意二者復(fù)配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(甘草醇、香茅醇、胡桃醌復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實施例5-7(甘草醇、香茅醇、胡桃醌中任意二者復(fù)配)。