本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種治療女性產(chǎn)后體虛的的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：產(chǎn)后體虛是指女性產(chǎn)后的一種亞健康或疾病狀態(tài)，由于分娩過程中的能量消耗、創(chuàng)傷和出血，導致其元氣耗損，氣血不足，稱為產(chǎn)后體虛。癥如：怕冷、怕風、出虛汗，腰膝酸軟，小腹冷痛，心悸氣短，四肢乏力，月經(jīng)量少、色黑，白帶多，經(jīng)期浮腫，面色晦暗、長斑，卵巢功能減退等癥狀，產(chǎn)后多虛應(yīng)以大補氣血為主，但其用藥須防滯邪、助邪之弊，需要及時治療，用藥也需謹慎，西醫(yī)主要是對癥治療，治標不治本，中醫(yī)以調(diào)理為主，效果雖好，但起效慢。為了解決上述問題，發(fā)明人研發(fā)了一種治療女性產(chǎn)后體虛的新藥。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療女性產(chǎn)后體虛的藥物組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療女性產(chǎn)后體虛的藥物組合物制備方法。本發(fā)明提供的治療女性產(chǎn)后體虛的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：矮地茶40-70份、瞿麥10-30份、青蒿10-40份、當歸10-40份、藕節(jié)10-40份、藁本20-50份、黃芪10-50份、五加皮10-40份、天葵子10-35份、地龍5-20份、蘆根10-40份、月季花10-40份。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：矮地茶43-67份、瞿麥12-28份、青蒿15-35份、當歸15-35份、藕節(jié)15-35份、藁本23-47份、黃芪15-45份、五加皮15-35份、天葵子13-32份、地龍8-17份、蘆根15-34份、月季花15-35份。進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：矮地茶46-62份、瞿麥15-25份、青蒿18-32份、當歸18-32份、藕節(jié)18-32份、藁本27-44份、黃芪20-40份、五加皮18-32份、天葵子18-30份、地龍10-15份、蘆根18-30份、月季花18-32份。更進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：矮地茶50-59份、瞿麥18-23份、青蒿20-30份、當歸20-30份、藕節(jié)20-30份、藁本32-40份、黃芪25-35份、五加皮22-28份、天葵子20-28份、地龍11-14份、蘆根20-28份、月季花20-30份。更進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：矮地茶55份、瞿麥20份、青蒿25份、當歸25份、藕節(jié)25份、藁本36份、黃芪30份、五加皮25份、天葵子25份、地龍12份、蘆根25份、月季花25份。本發(fā)明所述的藥物組合物還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。本發(fā)明所述的藥物組合物為固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體制劑為口服液。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：將矮地茶、瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、地龍、蘆根、月季花粉碎過篩，與藥學上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制備成制劑。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加2-4倍量75％的乙醇浸泡12-16小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加4-8倍量的水煎煮2-4次，每次1-3小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入輔料，制成藥學上可接受的劑型。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加6倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入輔料，制成藥學上可接受的劑型。所述重量份數(shù)可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。所述藥學上可接受的載體或稀釋劑是指藥學領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發(fā)明提供的藥物組合物具有以下優(yōu)點：本發(fā)明在治療頭暈、怕冷、怕風、出虛汗，腰膝酸軟，小腹冷痛，心悸氣短，四肢乏力，月經(jīng)量少、色黑，白帶多，經(jīng)期浮腫，面色晦暗等癥狀方面有良好的效果，治療產(chǎn)后體虛患者450例，各實施例有效率平均達95％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在治療女性產(chǎn)后體虛療效顯著，具有良好推廣價值。具體實施方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1組方：矮地茶40g、瞿麥10g、青蒿10g、當歸10g、藕節(jié)10g、藁本20g、黃芪10g、五加皮10g、天葵子10g、地龍5g、蘆根10g、月季花10g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加2倍量75％的乙醇浸泡12小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加4倍量的水煎煮2次，每次1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量2/6的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例2組方：矮地茶70g、瞿麥30g、青蒿40g、當歸40g、藕節(jié)40g、藁本50g、黃芪50g、五加皮40g、天葵子35g、地龍20g、蘆根40g、月季花40g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加4倍量75％的乙醇浸泡16小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加8倍量的水煎煮4次，每次3小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/7的淀粉，干燥，壓片，即得本申請的片劑。實施例3組方：矮地茶43g、瞿麥12g、青蒿15g、當歸15g、藕節(jié)15g、藁本23g、黃芪15g、五加皮15g、天葵子13g、地龍8g、蘆根15g、月季花15g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡13小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量2/6的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例4組方：矮地茶67g、瞿麥28g、青蒿35g、當歸35g、藕節(jié)35g、藁本47g、黃芪45g、五加皮35g、天葵子32g、地龍17g、蘆根34g、月季花35g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加7倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/4的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例5組方：矮地茶46g、瞿麥15g、青蒿18g、當歸18g、藕節(jié)18g、藁本27g、黃芪20g、五加皮18g、天葵子18g、地龍10g、蘆根18g、月季花18g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加6倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例6組方：矮地茶62g、瞿麥25g、青蒿32g、當歸32g、藕節(jié)32g、藁本44g、黃芪40g、五加皮32g、天葵子30g、地龍15g、蘆根30g、月季花32g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加6倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量2/8的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例7組方：矮地茶50g、瞿麥18g、青蒿20g、當歸20g、藕節(jié)20g、藁本32g、黃芪25g、五加皮22g、天葵子20g、地龍11g、蘆根20g、月季花20g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加6倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量2/8的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例8組方：矮地茶59g、瞿麥23g、青蒿30g、當歸30g、藕節(jié)30g、藁本40g、黃芪35g、五加皮28g、天葵子28g、地龍14g、蘆根28g、月季花30g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加6倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例9組方：矮地茶55g、瞿麥20g、青蒿25g、當歸25g、藕節(jié)25g、藁本36g、黃芪30g、五加皮25g、天葵子25g、地龍12g、蘆根25g、月季花25g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將地龍粉碎成細粉備用；3)將矮地茶、月季花粉碎成細粉，加3倍量75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉，備用；4)將瞿麥、青蒿、當歸、藕節(jié)、藁本、黃芪、五加皮、天葵子、蘆根、加6倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。為了進一步簡述本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人做了臨床試驗。臨床資料1、病例來源在志愿者中隨機選取450名產(chǎn)后體虛患者進行實驗，年齡在26-38歲之間，平均年齡28歲，患者臨床癥狀為：頭暈、怕冷、怕風、出虛汗，腰膝酸軟，小腹冷痛，心悸氣短，四肢乏力，月經(jīng)量少、色黑，白帶多，經(jīng)期浮腫，面色晦暗。2、治療方法將上述患者平均分為9組，各組之間無顯著性差異，將這9組患者分別服用本發(fā)明實施例1-9的藥物，每天3次，一次5g，連續(xù)服用3周。3、療效標準療效評定標準：療效評定標準參照《中醫(yī)藥新藥臨床研究指導原則》制定：顯效：臨床癥狀體征全部消失；有效：臨床癥狀體征基本消失；無效：臨床癥狀體征無改善。4、實驗結(jié)果絕大部分患者在按照本發(fā)明方法使用藥物4天左右會有癥狀明顯減輕的感覺，服用3周后，怕冷、怕風、出虛汗，腰膝酸軟，小腹冷痛，心悸氣短，四肢乏力，月經(jīng)量少、色黑，白帶多，經(jīng)期浮腫，面色晦暗癥狀消失或痊愈。效果見表1：表1療效統(tǒng)計表組別顯效有效無效合計有效率(％)實施例142535094％實施例243615098％實施例341725096％實施例444425096％實施例543345092％實施例642715098％實施例740645092％實施例842625096％實施例945325096％治療產(chǎn)后體虛患者450例，各實施例有效率平均達95％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在治療女性產(chǎn)后體虛療效顯著，具有良好推廣價值。典型病例：病例1：李某，女，26歲，育有一女嬰，產(chǎn)后常常體虛頭暈，怕冷、怕風、出虛汗等癥狀，服用本發(fā)明實施例1的藥物組合物，3天后，頭暈明顯減輕，繼續(xù)服用10天后，諸癥消失，痊愈。病例2：田某，女，37歲，育有一男嬰，產(chǎn)后體虛頭暈，氣血不足，伴有虛汗，腰膝酸軟，小腹冷痛，心悸氣短等癥狀，服用本發(fā)明實施例2的藥物組合物4天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用15天后，諸癥消失，痊愈。病例3：肖某，女，29歲，產(chǎn)后體弱多病，伴有心悸氣短，四肢乏力，月經(jīng)量少、色黑，白帶多，服用本發(fā)明實施例3的藥物組合物5天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用15天后，諸癥消失，痊愈。病例4：韓某，女，33歲，產(chǎn)后體弱多病，伴有四肢乏力，月經(jīng)量少、怕冷，服用本發(fā)明實施例4的藥物組合物3天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用13天后，諸癥消失，痊愈。病例5：郭某，女，33歲，產(chǎn)后體虛頭暈，氣血不足，伴有腰膝酸軟，心悸氣短等癥狀，服用本發(fā)明實施例5的藥物組合物3天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用15天后，諸癥消失，痊愈。病例6：夏某，女，31歲，育有一男嬰，產(chǎn)后體虛頭暈，氣血不足，伴有怕冷、怕風、出虛汗等癥狀，服用本發(fā)明實施例6的藥物組合物5天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用15天后，諸癥消失，痊愈。病例7：祖某，女，31歲，產(chǎn)后體虛頭暈，頭痛，伴有四肢乏力、腰膝酸軟、怕冷、怕風、出虛汗等癥狀，服用本發(fā)明實施例7的藥物組合物4天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用10天后，諸癥消失，痊愈。病例8：吳某，女，24歲，產(chǎn)后體虛頭暈，怕風、出虛汗等癥狀，服用本發(fā)明實施例8的藥物組合物4天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用13天后，諸癥消失，痊愈。病例9：郭某，女，27歲，產(chǎn)后體虛頭暈，氣血不足，伴有腰膝酸軟，心悸氣短、怕冷、怕風等癥狀，服用本發(fā)明實施例9的藥物組合物4天后，各癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用15天后，諸癥消失，痊愈。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作出一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當前第1頁12