本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療婦科疾病組合物、含有該組合物的藥劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

慢性盆腔炎性疾病屬十大難治病癥之一，是婦科常見病、多發(fā)病。盆炎凈口服液證實針對以清熱(解毒)利濕為主，主治濕熱(熱毒)蘊結(jié)型盆腔炎病癥的有效良藥。處方由“忍冬藤、蒲公英、雞血藤、益母草、狗脊、車前草、赤芍、川芎”等八味藥材組成，該方起源于明朝朱棣等編的《普濟方》，在廣東、云南及湖南民間廣泛用于各種婦科炎癥，并沿用至今。經(jīng)數(shù)十年的不斷改良，臨床療效更為顯著。

盆炎凈普通固體口服制劑因含有較多中藥提取浸膏而吸濕性強、崩解緩慢，從而導致藥物吸收緩慢、不完全，更重要的是穩(wěn)定性差。因此，提供一種穩(wěn)定性好、顯效快、適合吞咽困難的婦科疾病病人服用的制劑具有重要的現(xiàn)實意義。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明提供一種組合物、含有該組合物的藥劑及其制備方法。該口服液為無糖型劑型，可有效克服盆炎凈普通固體口服制劑因含有較多中藥提取浸膏而吸濕性強、崩解緩慢，從而導致藥物吸收緩慢、不完全的缺點，同時具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便等優(yōu)勢外，更重要的是穩(wěn)定性優(yōu)于原有糖劑型，同時擴大了服用患者范圍，包含了伴有血糖異常的婦科病人群。

為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種組合物，包括忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份提取物以及0.01～5質(zhì)量份的防腐劑。

在本發(fā)明的一些具體實施方案中，所述組合物還包括0.01～10質(zhì)量份的矯味劑。

在本發(fā)明的一些具體實施方案中，所述組合物中所述矯味劑選自三氯蔗糖、甜菊素、紐甜、糖精鈉、阿斯巴甜、安賽蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麥芽糖醇中的一種或多種。

在本發(fā)明的一些具體實施方案中，所述組合物中所述防腐劑選自苯甲酸鈉、山梨醇、山梨酸、山梨酸鉀、對羥基苯甲酸、苯甲酸中的一種或多種。

在本發(fā)明的一些具體實施方案中，所述組合物中提取物的提取方法為：取上述八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。

本發(fā)明還提供了所述的組合物在制備治療婦科疾病藥物中的應用。

本發(fā)明還提供了一種治療婦科疾病藥物，包括所述的組合物以及藥學上可接受的輔料。

在本發(fā)明的一些具體實施方案中，所述的治療婦科疾病藥物的劑型為口服液。

本發(fā)明還提供了所述的治療婦科疾病藥物的制備方法，取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。與防腐劑、水，經(jīng)配制、過濾、灌裝、滅菌等工序制得。

本發(fā)明還提供了所述的治療婦科疾病藥物的制備方法，取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。與矯味劑、防腐劑、水，經(jīng)配制、過濾、灌裝、滅菌等工序制得。

本發(fā)明提供了一種組合物，包括忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120 份提取物以及0.01～10質(zhì)量份的矯味劑。本發(fā)明可有效克服盆炎凈普通固體口服制劑因含有較多中藥提取浸膏而吸濕性強、崩解緩慢，從而導致藥物吸收緩慢、不完全的缺點，同時具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便等優(yōu)勢外，產(chǎn)品穩(wěn)定性優(yōu)于市售盆炎凈口服液，同時還適合伴有血糖異常的惡性腫瘤人群服用。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。

圖1示無糖型盆炎凈口服液制劑的制備工藝；

具體實施方式

本發(fā)明公開了一種組合物、含有該組合物的藥劑及其制備方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當改進工藝參數(shù)實現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應用已經(jīng)通過較佳實施例進行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對本文所述的方法和應用進行改動或適當變更與組合，來實現(xiàn)和應用本發(fā)明技術(shù)。

本發(fā)明為解所述問題的技術(shù)解決方案是：一種無糖型盆炎凈口服液，它是由下述重量份配比的原料制成：忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材、矯味劑0.01～10份、防腐劑0.01～5份。其劑型為口服液。其制備方法為：以上重量的八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。與矯味劑、防腐劑、水，經(jīng)配制、過濾、灌裝、滅菌等工序制得。矯味劑選自三氯蔗糖、甜菊素、紐甜、糖精鈉、阿斯巴甜、安賽蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麥芽糖醇中的一種或多種，矯味劑與藥材總重量比例0.01～10∶1000。防腐劑選自苯甲酸鈉、山梨醇、山梨酸、山梨酸鉀、對羥基苯甲酸、苯甲酸中的一種或多種，防腐劑與藥材總重量比例為0.01～5∶1000。

具體地一種盆炎凈口服液無糖型的制備，制備工藝見圖1。其特征為，所述制劑重量比例為：

并且，一種無糖型盆炎凈口服液的制備，其特征在于，其制備步驟為：

(1)盆炎凈提取物：取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。

(2)口服液的配制：另取三氯蔗糖，苯甲酸鈉，加水適量，溶解、過濾，與上述濃縮液混勻，加入適量純凈水，制成1000ml，攪勻，灌封，滅菌，即得。

所述矯味劑除了三氯蔗糖，還包括甜菊素、紐甜、糖精鈉、阿斯巴甜、安賽蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麥芽糖醇。其與1000份配劑量重量比例0.01～10∶1000。

所述防腐劑除了苯甲酸鈉，還包括山梨醇、山梨酸、山梨酸鉀、對羥基苯甲酸、苯甲酸。其與1000份配劑量重量比例0.01～5∶1000

本發(fā)明采用芍藥苷作為含量控制指標，對本品原有糖型與無糖型樣品進行了考察，結(jié)果無糖型穩(wěn)定性明顯優(yōu)于原有糖型。

具體地說，本發(fā)明的依據(jù)是口服液無糖型劑型，可有效克服盆炎凈普通固體口服制劑因含有較多中藥提取浸膏而吸濕性強、崩解緩慢，從而導致藥物吸收緩慢、不完全的缺點，同時具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便等優(yōu)勢外，更重要的是穩(wěn)定性優(yōu)于原有糖劑型，同時擴大了服用患者范圍，包含了伴有血糖異常的惡性腫瘤人群。

(1)本發(fā)明的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性優(yōu)于原有糖型盆炎凈口服液。

(2)本發(fā)明選用天然植物藥材為原料，各組份符合中國藥典規(guī)定，各種矯味劑對人體無毒無害。

(3)本發(fā)明除了三氯蔗糖，還包括甜菊素、紐甜、糖精鈉、阿斯巴甜、安賽蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麥芽糖醇作為矯味劑，不但適用于患有惡性腫瘤普通人群，更適用于患有惡性腫瘤并伴有血糖異常的人群服用。

(4)本發(fā)明為抗癌的重要液體口服制劑，口感佳、療效好、顯效快，更適合吞咽困難的腫瘤病人服用。

本發(fā)明提供的組合物、含有該組合物的藥劑及其制備方法中所用原料及試劑均可由市場購得。

下面結(jié)合實施例，進一步闡述本發(fā)明：

實施例1 處方工藝優(yōu)化

本發(fā)明進行了如下的處方及工藝優(yōu)選：

(1)提取浸膏的準備：取忍冬藤1500g、蒲公英1500g、雞血藤1500g、益母草600g、狗脊600g、車前草600g、赤芍360g、川芎360g以上八味藥材投入提取罐(500L)中，混勻，加水94L煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)得水提浸膏4.1kg，加乙醇11L使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)得提取浸膏2.11kg。

(2)處方的初步篩選：將上步所得按300mL(對應提取物重量為211g)配制量，平行稱取6份，根據(jù)甜菊素和三氯蔗糖的常用量，及甜度我們初步設(shè)計配制如下處方，對照有糖型(加入蔗糖20g)。經(jīng)配制、調(diào)pH值、濾過、灌裝滅菌等工序，制備少量樣品，安排5名志愿者品嘗，結(jié)果見表1。

表1 初步處方篩選結(jié)果

根據(jù)5名志愿者品嘗評價反饋，甜菊素總體口感澀，后味不佳。三氯蔗糖口感較好，4號處方偏苦，5號偏甜，6號過甜。有糖型口感明顯差于無糖型。因此三氯蔗糖用量應在0.03g～0.3g(0.01～0.1％)間再次優(yōu)化。

處方的優(yōu)化篩選：將上步所得按300mL(對應提取物重量為211g)配制量，平行稱取6份，分別加入0.06g(0.02％)、0.12g(0.04％)、0.18g(0.06％)、0.30g(0.10％)三氯蔗糖及處方量苯甲酸鈉，經(jīng)配制、調(diào)pH值、濾過、灌裝滅菌等工序，制備少量樣品。安排10名志愿者依次隨機盲法品嘗，品嘗后根據(jù)口感依次排序。根據(jù)表2評價結(jié)果可知3號處方為最優(yōu)處方。

表2 處方優(yōu)化結(jié)果匯總

實施例2 無糖型盆炎凈口服液制劑的制備

取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25 (90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。另取三氯蔗糖，苯甲酸鈉，加水適量，溶解、過濾，與上述濃縮液混勻，加入適量純凈水，制成1000ml，攪勻，灌封，滅菌，即得。

實施例3 無糖型盆炎凈口服液制劑的制備

取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。另取甜菊素，苯甲酸鈉，加水適量，溶解、過濾，與上述濃縮液混勻，加入適量純凈水，制成1000ml，攪勻，灌封，滅菌，即得。

實施例4 無糖型盆炎凈口服液制劑的制備

取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量 水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。另取紐甜，對羥基苯甲酸，加水適量，溶解、過濾，與上述濃縮液混勻，加入適量純凈水，制成1000ml，攪勻，灌封，滅菌，即得。

實施例5 無糖型盆炎凈口服液制劑的制備

取忍冬藤500份、蒲公英500份、雞血藤500份、益母草200份、狗脊200份、車前草200份、赤芍120份、川芎120份八味藥材混勻，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(90℃)，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)清膏。另取阿斯巴甜，山梨酸鉀，加水適量，溶解、過濾，與上述濃縮液混勻，加入適量純凈水，制成1000ml，攪勻，灌封，滅菌，即得。

實施例6 穩(wěn)定性測定

取本發(fā)明實施例2至實施例5制得的無糖型治療婦科疾病的口服液穩(wěn)定性各考察節(jié)點樣品數(shù)據(jù)與0月比較未見明顯差異，各考察指標均符合限度要求，穩(wěn)定性良好。經(jīng)趨勢分析，4種無糖型口服液均比原有糖型穩(wěn)定性更好，具體見表3。

表3 四種無糖型與有糖型產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)對比

附圖說明：

圖1無糖型盆炎凈口服液制劑的制備工藝。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發(fā)明的保護范圍。