本發(fā)明涉及一種具有解熱鎮(zhèn)痛的經(jīng)皮給藥制劑，特別涉及一種高分子材料制備的具有解熱鎮(zhèn)痛作用的外用貼劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

雙氯滅痛為非甾體抗炎藥類的解熱鎮(zhèn)痛藥物，在經(jīng)過臨床多年的應(yīng)用后，其解熱鎮(zhèn)痛作用已經(jīng)得到全世界的認可。目前市場上的此類藥物大多數(shù)為口服固體制劑及口服溶液制劑，但隨著本品在臨床上大量的使用，其口服給藥所帶來的胃腸道不良反應(yīng)日益明顯，許多患者在反復(fù)給藥后均出現(xiàn)不同程度的胃腸道不適感，也曾有報告稱長期口服雙氯滅痛會產(chǎn)生嚴重的腎損害。因此，鑒于雙氯滅痛的解熱鎮(zhèn)痛效果顯著，而口服給藥可能帶來嚴重的不良反應(yīng)這一情況，將雙氯滅痛開發(fā)成一種經(jīng)皮給藥的外用制劑就顯得尤其重要。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種高分子材料制備的具有解熱鎮(zhèn)痛作用的外用貼劑及其制備方法。該膏藥通過經(jīng)皮給藥的方式，發(fā)揮優(yōu)良的降溫、鎮(zhèn)痛作用，對于治療和緩解因各種原因引起的發(fā)熱疼痛癥狀，效果顯著，且身體沒有不良反應(yīng)。

為達到上述發(fā)明的目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：

一種高分子材料制備的具有解熱鎮(zhèn)痛作用的外用貼劑及其制備方法，其特征在于：所述膏藥的各組分及重量百分比如下：

上述膏藥中所述的雙氯滅痛為原料藥形式或是將雙氯滅痛原料藥制備成雙氯滅痛溶液形式、雙氯滅痛混懸形式及包合物形式，所述的高分子基膠為明膠、聚乙烯醇、海藻酸銨、海藻酸鈉、葡甘露聚糖、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素鈉、羥丙基纖維素、羥丙基纖維素鈉、西黃蓍膠、羧甲基淀粉中的一種或多種的混合，所述的表面活性劑為司盤、吐溫、聚乙二醇中的一種或多種混合，所述的保濕劑為甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的任意一種或多種的混合，所述的交聯(lián)劑為戊二醛與氯化鉀、氯化鈣、硫酸鋁鉀、氯化鎂、乙二胺四乙酸二鈉中任意一種或多種的混合，所述的填充劑為高嶺土、膨潤土、微粉硅膠、皂土、二氧化鈦中的任意一種或多種的混合，所述的黏附劑為羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯基吡咯烷酮中的任意一種，所述的經(jīng)皮促滲劑為油酸、聚乙二醇300、乙醇、丙二醇、聚乙二醇400、低分子醇類、氮酮、N-甲基吡咯烷酮、二甲亞砜、尿素、薄荷醇、薄荷油、冰片中的一種或兩種及兩種以上的的混合。

一種高分子材料制備的具有解熱鎮(zhèn)痛作用的外用貼劑的制備方法，其特征在于：所述方法包括如下步驟：

1)將雙氯滅痛、高分子基膠、黏附劑、表面活性劑、經(jīng)皮促滲劑、填充劑在攪拌條件下均勻分散于保濕劑中形成A相；

2)將交聯(lián)劑及保濕劑在加熱攪拌條件下均勻分散于水溶液中形成B相；

3)再將步驟2中的B相在一定真空條件下加熱攪拌均勻分散于A相中形成凝膠層；

4)將步驟3所得的凝膠層涂布于無紡布上，覆上保護膜，再分切至一定尺寸規(guī)格，經(jīng)冷藏固化后即制成含有雙氯滅痛的外用膏藥制劑。

本發(fā)明的有益效果為：

本發(fā)明提供的一種高分子材料制備的具有解熱鎮(zhèn)痛作用的外用貼劑是以雙氯滅痛為主要原料的經(jīng)皮給藥的一種外用貼劑，所采用的原料雙氯滅痛是臨床上治療各種疼痛和用于發(fā)熱的一線解熱鎮(zhèn)痛藥，具有降溫、鎮(zhèn)痛作用，為使雙氯滅痛透過皮膚的屏障作用降低，本發(fā)明以高分子基膠為經(jīng)皮給藥載體，溶劑為水，并加入保濕劑、交聯(lián)劑、黏附劑、表面活性劑、填充劑和經(jīng)皮促滲劑，經(jīng)充分混合均勻后，涂布于無紡布的裱背材料上，生產(chǎn)出含有雙氯滅痛的經(jīng)皮給藥制劑。本發(fā)明含雙氯滅痛的經(jīng)皮給藥制劑無刺激性、無過敏性、無剝落反應(yīng)，制劑載藥量遠高于注射給藥量，且能緩釋藥物，使藥物作用時間長，能夠治療或緩解因各種原因引起的發(fā)熱酸痛癥狀，退熱鎮(zhèn)痛效果理想，且無明顯毒、副作用發(fā)生。

具體實施方式

實施例1：

上述實施例1的藥物制備方法為：

1)將5％的雙氯滅痛、5％的明膠、1％的吐溫、2％油酸、2％薄荷醇、10％聚乙二醇300、1％的碳酸鈣在攪拌條件下均勻分散于0.5％山梨酸和22.5％甘油中形成A相；

2)將1％的戊二醛及0.5％山梨酸和22.5％甘油在加熱攪拌條件下均勻分散于水溶液中形成B相；

3)再將步驟2中的B相在一定真空條件下加熱攪拌均勻分散于A相中形成凝膠層；

4)將步驟3所得的凝膠層涂布于無紡布上，覆上保護膜，再分切至一定尺寸規(guī)格，經(jīng)冷藏固化后即制成含有雙氯滅痛的外用膏藥制劑。

實施例2：

實施例3：

實施例4：

實施例5：

上述實施例2、3、4、5所述的藥物在制備方法上與實施例1中所述的藥物制備方法相同，唯一不同的是所投放的各組分的重量百分比。在使用時，將制備好的成品藥劑貼于患處，一般4-8小時換一貼。該外用膏藥是以雙氯滅痛為主要原料的一種經(jīng)皮給藥的外用膏藥，其退熱、鎮(zhèn)痛效果顯著。

針對本發(fā)明實施例1的一種高分子材料制備的具有解熱鎮(zhèn)痛作用的外用貼劑及其制備方法，經(jīng)過數(shù)百例患者的使用，發(fā)現(xiàn)其解熱及鎮(zhèn)痛效果顯著，并沒有任何不良反應(yīng)，其部分典型案例如下：

1、患者：趙某，男、23歲，癥狀：由感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢無力，

治療：予以本藥劑，2小時后退熱，頭痛癥狀減輕，4小時后不適癥狀全無，又繼續(xù)使用24小時后感冒痊愈，并且在使用本膏藥期間身體無任何不適。

2、患者：李某，女，41歲，癥狀：膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、晨僵，

治療：予以本方，間隔8小時換膏藥一次，在使用本藥劑期間，膝關(guān)節(jié)疼痛明顯減輕甚至消失，身體也無任何不良反應(yīng)。

3、患者：錢某，女，45歲，癥狀：偏頭痛

治療：予以本方，使用本藥劑后疼痛明顯減輕，由于是經(jīng)皮給藥的外用制劑，錢某的身體各部位均無任何不良反應(yīng)。

說明書中未闡述的部分均為現(xiàn)有技術(shù)或公知常識。本實施例僅用于說明該發(fā)明，而不用于限制本發(fā)明的范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員對于本發(fā)明所做的等價置換等修改均認為是落入該發(fā)明權(quán)利要求書所保護范圍內(nèi)。