本發(fā)明屬于血壓測量領(lǐng)域，具體涉及一種不插入血管內(nèi)的植入式無線無源血壓監(jiān)測裝置及方法。

背景技術(shù)：

一、血壓測量的作用和意義

血壓BP(Blood Pressure)作為人體的重要生理參數(shù)能及時反映出人體生理健康狀況，是心臟和血管功能健康狀況評估的重要依據(jù)，廣泛應(yīng)用于臨床疾病診斷、圍術(shù)期觀察系統(tǒng)循環(huán)功能等。同時，生物醫(yī)學上常常進行動物實驗，探究藥物作用機理，也需要實時監(jiān)控動物血壓的變化，因此對血壓進行準確有效的監(jiān)測在生物醫(yī)學上具有重要的意義。

二、血壓測量方法和現(xiàn)狀

以大鼠為例，目前適用于血壓測量的方法主要有兩種，無創(chuàng)測量法(又稱間接測量法)和有創(chuàng)測量法(直接測量法)。間接測量法是通過檢測動脈管壁的搏動、血管容積變化等參數(shù)間接得到血壓。直接測量法是將連接壓力傳感器的導管經(jīng)皮直接插入大動脈或心臟檢測血壓信號，能夠進行連續(xù)測量，主要采用植入式生理信號遙感監(jiān)測系統(tǒng)(市面上以Dataquest A.R.T.2.1 Data science international DSI,美國為主)。

無創(chuàng)測量法(間接測量法)：

1)動脈張力法(Applanation Tonometry Method)，適用于橈動脈、股動脈和勁動脈等淺表層動脈，其不足是傳感器必須緊壓在靠近骨骼的動脈上其需要保持傳感器位置相對固定，美國研發(fā)的TL-200無創(chuàng)動脈血壓監(jiān)測系統(tǒng)，其收縮壓、舒張壓和平均壓平均差均在5mmHg左右，其標準偏差均不超過8mmHg。

2)容積補償法，需要在測量部位長期加壓，易導致靜脈充血，且給患者帶來不適感，美國研發(fā)的NIBP100D連續(xù)血壓測量系統(tǒng)，可實時測量舒張壓、收縮壓、平均血壓值、心率等，其測量精度為±5mmHg(0.6kPa)。

3)脈搏波速法，浙江大學李頂立等人利用脈搏波傳導時間與血壓的關(guān)系方程，對不同個體分別進行方程參數(shù)標定，從而實現(xiàn)無創(chuàng)血壓連續(xù)測量。儀器誤差<8mmHg，均方差值<8mmHg。

4)脈搏波特征參數(shù)測定法，和脈搏波速法相似，個體差異性大，數(shù)據(jù)處理過程較為復雜，KIM等建立脈搏波特征參數(shù)和血壓間的關(guān)系方程，并以此來估計收縮壓和舒張壓，其收縮壓和舒張壓標準方差＜5mmHg，平均方差＜3mmHg。

有創(chuàng)測量法(直接測量法)：

目前以植入式遙感監(jiān)測法為主，取待測大鼠，用1％戊巴比妥鈉40mg/kg麻醉，仰臥固定，腹正中線切口約2～3cm。分離腹主動脈，動脈下穿絲線備用。提起絲線阻斷血流，左手用8號針頭將腹主動脈穿一小孔，右手順其孔將植入子(im-plants)導管插入約5～6mm(向心方向)，用纖維片及生物膠封口并固定導管，用2％利多卡因沖洗血管，避免血管收縮痙攣。將植入子主體固定于腹壁內(nèi)側(cè)并關(guān)腹。待大鼠恢復活動之后，將籠置于接收板上，無線遙感系統(tǒng)對清醒無拘束大鼠進行血壓及心率的監(jiān)測，精確度可保證在±3mmHg左右。

綜上所述，目前對于血壓測量的方法均有一定不完善的地方。對于以尾套法為代表的間接測量法，其測量誤差偏大，測量精度不能保證，在一定程度上已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學的需求。以遙感監(jiān)測為例的直接測量法，雖然測量精度有了大幅度的提高，但是整個手術(shù)的操作難度大，導管插入動脈之后易發(fā)生凝血、感染等。因此，一種高精度、低創(chuàng)傷的連續(xù)血壓測量方法的研究具有非常重要的意義。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服上述不足，提供一種不插入血管內(nèi)的植入式無線無源血壓監(jiān)測裝置及方法，降低了手術(shù)難度和術(shù)后凝血、感染的風險，同時該測量方法實現(xiàn)了植入子的無線無源。

為了達到上述目的，一種不插入血管內(nèi)的植入式無線無源血壓監(jiān)測裝置，包括固定在動脈血管外壁上的夾持裝置，以及用于接收夾持裝置信號的體外檢測端，體外檢測端連接阻抗分析儀，夾持裝置包括夾在動脈血管壁上的血壓監(jiān)測裝置，血壓監(jiān)測裝置連接電感，電感用于與體外檢測端通信。

所述血壓監(jiān)測裝置包括與動脈血管壁接觸的傳感器敏感單元，傳感器敏感單元上覆蓋有第一平行板電容器可動極板和第二平行板電容器可動極板，第一平行板電容器可動極板與第一平行板電容器固定極板構(gòu)成一個平行板電容器，第二平行板電容器可動極板與第二平行板電容器固定極板構(gòu)成另一個平行板電容器，兩個平行板電容器之間并聯(lián)，第一平行板電容器可動極板和第二平行板電容器可動極板連接電感的一端，第一平行板電容器固定極板和第二平行板電容器固定極板連接電感的另一端。

所述夾持裝置外部涂覆有外涂層，外涂層與平行板電容器可動極板間具有中間層。

所述外涂層采用生物相容性材料硅膠，中間層為Parylene柔性膜，夾持裝置采用PDMS。

所述傳感器敏感單元的膜厚度100um，電容區(qū)域薄膜直徑1mm，電容極板初始距離5um，電感50uH，初始電容3pF。

一種不插入血管內(nèi)的植入式無線無源血壓監(jiān)測裝置的工作方法，包括以下步驟：

步驟一，將夾持裝置植入到動物體內(nèi)，并將其固定于動脈血管的外壁上；

步驟二，在進行血壓監(jiān)測時將體外檢測端靠近動物體植入物附近，體外檢測端與阻抗分析儀相連；

步驟三，阻抗分析儀發(fā)出掃頻信號，動脈血管在血壓的變化下引起第一平行板電容器可動極板和第二平行板電容器可動極板發(fā)生形變，進而改變平行板電容器的電容值，LC諧振回路的諧振頻率發(fā)生相應(yīng)的變化；

步驟四，當阻抗分析儀輸入的頻率等于植入LC諧振回路的諧振頻率時，阻抗相位發(fā)生突變，體外阻抗分析儀可實時地檢測出來。

所述步驟三中，在LC諧振回路中，諧振頻率f與電感L和電容C的大小有如下關(guān)系：

在LC回路中電容C的大小是第一平行板電容器可動極板和第一平行板電容器固定極板組成的一個平行板電容器與第二平行板電容器可動極板和第二平行板電容器固定極板組成的另一個平行板電容器的電容之和；

根據(jù)“張力測量法原理”，血管內(nèi)測壓力與血管外側(cè)壓力相等，r為截取的該段血管曲率半徑，其中，P_in為縱向血管內(nèi)的壓力，P_out為縱向血管外的壓力，T為血管壁的張力，

當血管壓成扁平狀時，r→∞，P_in＝P_out，從而實現(xiàn)從血管外測量血壓值。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明通過在動脈血管的外壁上設(shè)置血壓監(jiān)測裝置，并與體外檢測端進行通信，使血壓監(jiān)測裝置采集血壓，體外檢測端進行血壓傳輸，與插入血管內(nèi)的測量方法相比，減少了創(chuàng)傷，以及由插管引起的凝血、感染等風險，能夠更為準確的測量值，因為體外常用的袖套法忽略了動物本身肌肉組織對測量結(jié)果的影響。

本發(fā)明的方法首先將血壓監(jiān)測裝置植入到動物體內(nèi)，再采用體外檢測端進行實時采集采集，連續(xù)檢測，本發(fā)明采用無線無源的測量方式，可以實現(xiàn)體內(nèi)長期的連續(xù)測量，減小了植入子的體積，且不必考慮供電問題，能夠?qū)崿F(xiàn)長期植入，對動物體進行長期血壓監(jiān)測。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的測量示意圖；

圖2為本發(fā)明的微傳感器原理圖；

圖3為本發(fā)明夾持裝置示意圖；

圖4為本發(fā)明夾持裝置的展開示意圖；

圖5為張力法測量原理；

圖6為本發(fā)明阻抗幅值變化規(guī)律圖；

圖7為本發(fā)明阻抗相位變化規(guī)律圖；

其中，1、血壓監(jiān)測裝置；2、動脈血管；3、皮膚組織；4、體外檢測端；5、阻抗分析儀；6、第一平行板電容器固定極板；7、第一平行板電容器可動極板；8、電感；9、導線；10、外涂層；11、中間層；12、夾持裝置；13、第二平行板電容器可動極板；14、第二平行板電容器固定極板。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進一步說明。

參見圖1至圖4，一種不插入血管內(nèi)的植入式無線無源血壓監(jiān)測裝置包括固定在動脈血管2外壁上的夾持裝置12，以及用于接收夾持裝置12信號的體外檢測端4，體外檢測端4連接阻抗分析儀5，夾持裝置12包括夾在動脈血管2壁上的血壓監(jiān)測裝置1，血壓監(jiān)測裝置1連接電感8，電感8用于與體外檢測端4通信。

血壓監(jiān)測裝置1包括與動脈血管2壁接觸的傳感器敏感單元，傳感器敏感單元上覆蓋有第一平行板電容器可動極板7和第二平行板電容器可動極板13，第一平行板電容器可動極板7與第一平行板電容器固定極板6構(gòu)成一個平行板電容器，第二平行板電容器可動極板13與第二平行板電容器固定極板1構(gòu)成另一個平行板電容器，兩個平行板電容器之間采取并聯(lián)的方式連接，第一平行板電容器可動極板7和第二平行板電容器可動極板13連接電感8的一端，第一平行板電容器固定極板6和第二平行板電容器固定極板14連接電感8的另一端，夾持裝置12外部涂覆有外涂層10，外涂層10與平行板電容器可動極板7間具有中間層11。

優(yōu)選的，外涂層10采用生物相容性材料硅膠，中間層11為Parylene柔性膜，夾持裝置12采用PDMS。

優(yōu)選的，傳感器敏感單元的膜厚度100um，電容區(qū)域薄膜直徑1mm，電容極板初始距離5um，電感50uH，初始電容3pF。

在本發(fā)明的設(shè)計過程中，考慮到血管內(nèi)外壓力有差異的存在，且該差異具有個體差異性，為此采用張力測量法，如圖5為取某一段動脈血管作受力分析，受到縱向血管內(nèi)、外的壓力P_in、P_out，以及血管壁的張力T，在此作用下保持平衡，當血管呈扁平狀時，P_in＝P_out。

在采用該方法進行血壓的檢測時，首先需要將血壓監(jiān)測裝置1植入到動物體內(nèi)，并將其固定于動脈外壁上。隨后將植入手術(shù)產(chǎn)生的傷口進行縫合。待待測動物體恢復自由活動之后，可對其進行實時監(jiān)測。在進行血壓監(jiān)測時將體外檢測端4靠近動物體植入物附近，體外檢測端4與阻抗分析儀5相連，阻抗分析儀5發(fā)出掃頻信號，當阻抗分析儀輸入的頻率等于植入LC諧振回路的諧振頻率時，阻抗相位發(fā)生突變。在監(jiān)測過程中，動脈血管3在血壓的變化下引起第一平行板電容器可動極板7和第二平行板電容器可動極板13發(fā)生形變，進而改變平行板電容器的電容值，由LC諧振回路的諧振頻率計算公式可知，LC諧振回路發(fā)生相應(yīng)的變化。該變化通過體外阻抗分析儀可實時地檢測出來，從而實現(xiàn)血壓的實時、連續(xù)監(jiān)測。且由于該測量方法實現(xiàn)了無線無源，避免了供電問題，因此可實現(xiàn)長期植入，對動物體進行長期血壓監(jiān)測。

采用MEMS加工工藝制造“U型”壓力傳感裝置，其中包括電容和電感線圈，構(gòu)成一個LC諧振回路。電容采用平行板電容，其中一極板為固定極板，另一端為可動極板。壓力傳感裝置的夾持部分卡在血管外，血壓的變化引起可動極板薄膜的微變形，進而影響電容的變化，最終導致LC回路的諧振頻率發(fā)生變化。

在LC諧振回路中，諧振頻率f與電感L和電容C的大小有如下關(guān)系：

在LC回路中電容C的大小是第一平行板電容器可動極板7和第一平行板電容器固定極板6組成的一個平行板電容器與第二平行板電容器可動極板13和第二平行板電容器固定極板14組成的另一個平行板電容器的電容之和；

LC回路的諧振頻率可通過外加檢測線圈與植入體內(nèi)的電感發(fā)生互感，在體外通過阻抗分析儀5測得外圍線圈阻抗幅值和相位。在輸入一個掃頻信號時，獲得阻抗幅值和相位如圖6，7所示，當輸入頻率與植入體內(nèi)LC諧振回路的諧振頻率相等時，阻抗相位發(fā)生突變。根據(jù)上述原理實現(xiàn)血壓的測量。

在“U”型夾持裝置的設(shè)計中，內(nèi)側(cè)設(shè)計為扁平狀，根據(jù)“張力測量法原理”如圖5，此時血管內(nèi)測壓力與血管外側(cè)壓力相等。r為截取的該段血管曲率半徑。

當血管壓成扁平狀時，r→∞，P_in＝P_out。從而實現(xiàn)從血管外測量血壓值。