本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)為最常見的婦科癥狀之一，指行經(jīng)前后或月經(jīng)期出現(xiàn)下腹部疼痛、墜脹，伴有腰酸或其他不適，癥狀嚴重影響生活質(zhì)量者。痛經(jīng)分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性兩類，原發(fā)性痛經(jīng)指生殖器官無器質(zhì)性病變的痛經(jīng)，占痛經(jīng)90％以上；繼發(fā)性痛經(jīng)指由盆腔器質(zhì)性疾病引起的痛經(jīng)。
現(xiàn)階段治療痛經(jīng)的方法有以下幾種：①物理療法：充分休息，注意保暖，使用暖貼暖水袋等；②藥物治療；藥物治療中常見的有止痛藥、中藥、活血化瘀藥等；③手術(shù)治療：主要用于器質(zhì)性痛經(jīng)。
但是上述治療痛經(jīng)的方法具有缺陷：口服給藥，用藥不方便，同時對人體的副作用相對較大；中藥調(diào)理存在周期長，藥苦、費用高等缺點。
親水性凝膠透皮貼片(巴布膏)是以水溶性高分子化合物或親水性物質(zhì)為基質(zhì)，與藥物或中藥提取物混合后，涂布于無紡布上制成的外用貼片。對皮膚的生物相容性、透氣性、重復揭扯性均較好，且載藥量大、不易過敏。七十年代初期，日本、歐洲等國已開始研制醫(yī)用巴布劑，隨著醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，這種新劑型近年來在我國有所發(fā)展。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于克服上述技術(shù)不足，提出一種副作用小且載藥量大、不易過敏的治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑及其制備方法。
為達到上述技術(shù)目的，本發(fā)明的技術(shù)方案提供一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑，其包括質(zhì)量百分比如下的組分：
優(yōu)選的，所述的親水性凝膠為部分中和聚丙烯酸鈉。
優(yōu)選的，所述的交聯(lián)劑為有機酸，如酒石酸、檸檬酸等與氫氧化鋁、甘氨酸鈉、甘氨酸鋁、乙二胺四乙酸四鈉中任意一種或多種的混合。
優(yōu)選的，所述的保濕劑為甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇中的任意一種或多種的混合。
優(yōu)選的，所述的表面活性劑為吐溫。
優(yōu)選的，所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅、微粉硅膠、碳酸鈣、皂土、二氧化鈦中的任意一種。
優(yōu)選的，所述的黏合劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯基吡咯烷酮中的任意一種；
優(yōu)選的，所述的促滲劑為乙醇、丙二醇、甘油、油酸、聚乙二醇300、聚乙二醇400、低分子醇類、氮酮、尿素、薄荷、樟腦、冰片、桉葉油、蛇床子油中的二種或二種以上的混合。
優(yōu)選的，所述的溶劑為水。
一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑的制備方法，其包括如下步驟：
(1)按如下質(zhì)量百分比備料：丹參提取物1～10％、虎杖提取物1～10％、元胡索提取物1～10％、姜黃提取物1～10％、親水性凝膠2.5％～10％、交聯(lián)劑0～1％、保濕劑20～40％、促滲劑1～12％、表面活性劑0～5％、填充劑0～0.1％、黏合劑l～3％、溶劑40～74％；
(2)將親水性凝膠、黏合劑、表面活性劑、促滲劑、填充劑在攪拌條件下均勻分散于保濕劑中形成A相；
(3)將丹參提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黃提取物及交聯(lián)劑在攪拌條件下均勻分散于溶劑中形成B相；
(4)將B相加入A相，在真空條件下攪拌5-10分鐘均勻分散于A相中形成凝膠，然后將凝膠涂布于無紡布上，覆上保護膜、并均勻分切，經(jīng)室溫固化12小時成凝膠貼片。
本發(fā)明提供一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑及其制備方法，其針對婦女的痛經(jīng)癥狀，調(diào)經(jīng)散寒，暖宮，活血化瘀，疏肝理氣，止痛，治療簡單并且方便使用，同時，凝膠貼劑解決了傳統(tǒng)貼劑基質(zhì)載藥量小、易致敏的缺點，并且與皮膚的生物相容性、可揭貼性較好，毒副作用小，患者依從性好。
具體實施方式
為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
實施例1
本發(fā)明的實施例1提供了一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑，包括質(zhì)量百分比如下的組分：
(提取物)丹參提取物1.0％，虎杖提取物1.0％，元胡索提取物1.0％，姜黃提取物1.0％
(促滲劑)氮酮3.0％、PEG 7.0％
(表面活性劑)吐溫3.0％
(黏合劑)明膠1.0％
(交聯(lián)劑)乙二胺四乙酸四鈉0.125％、檸檬酸0.25％
(填充劑)高嶺土0.1％
(保濕劑)丙二醇5.0％ 甘油20％
(親水性凝膠)部分中和聚丙烯酸鈉4.0％
(溶劑)水52.525％。
治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑的制備方法如下：
按如下質(zhì)量百分比備料：丹參提取物1.0％、虎杖提取物1.0％、元胡索提取物1.0％、姜黃提取物1.0％、氮酮3.0％、PEG 7.0％、吐溫3.0％、明膠1.0％、乙二胺四乙酸四鈉0.125％、檸檬酸0.25％、高嶺土0.1％、丙二醇5.0％、甘油20％、部分中和聚丙烯酸鈉4.0％、水52.525％；
將部分中和聚丙烯酸鈉、明膠、吐溫、氮酮、PEG、高嶺土在攪拌條件下均勻分散于丙二醇和甘油的混合物中形成A相；將丹參提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黃提取物及乙二胺四乙酸四鈉、檸檬酸在攪拌條件下均勻分散于水中形成B相；再將B相加入A相，在真空條件下攪拌5分鐘均勻分散于A相中形成凝膠，然后將凝膠涂布于無紡布上，覆上保護膜、并均勻分切，經(jīng)室溫固化12小時成凝膠貼片。
實施例2
本發(fā)明的實施例2提供了一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑，包括質(zhì)量百分比如下的組分：
(提取物)丹參提取物3.0％、虎杖提取物3.0％、元胡索提取物3.0％、姜黃提取物3.0％
(促滲劑)油酸1.0％、氮酮3.0％、PEG 1.0％
(表面活性劑)吐溫2.0％
(黏合劑)明膠1.0％
(交聯(lián)劑)氫氧化鋁0.075％、酒石酸0.25％
(填充劑)氧化鋅0.1％
(保濕劑)丙二醇5.0％ 甘油25％
(親水性凝膠)部分中和聚丙烯酸鈉4.0％
(溶劑)水45.575％。
治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑的制備方法如下：
按如下質(zhì)量百分比備料：丹參提取物3.0％、虎杖提取物3.0％、元胡索提取物3.0％、姜黃提取物3.0％、油酸1.0％、氮酮3.0％、PEG、1.0％、吐溫2.0％、明膠1.0％、氫氧化鋁0.075％、酒石酸0.25％、氧化鋅0.1％、丙二醇5.0％、甘油25％、部分中和聚丙烯酸鈉4.0％、水45.575％；
將部分中和聚丙烯酸鈉、明膠、吐溫、油酸、氮酮、PEG、氧化鋅在攪拌條件下均勻分散于丙二醇和甘油的混合物中形成A相；將丹參提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黃提取物及氫氧化鋁、酒石酸在攪拌條件下均勻分散于水中形成B相；再將B相加入A相，在真空條件下攪拌10分鐘均勻分散于A相中形成凝膠，然后將凝膠涂布于無紡布上，覆上保護膜、并均勻分切，經(jīng)室溫固化12小時成凝膠貼片。
實施例3
本發(fā)明的實施例3提供了一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑，包括質(zhì)量百分比如下的組分：
(提取物)丹參提取物4.0％，虎杖提取物4.0％，元胡索提取物5.0％，姜黃提取物5.0％
(交聯(lián)劑)甘氨酸鋁0.1％、乙二胺四乙酸四鈉0.025％、酒石酸0.25％
(保濕劑)丙二醇7.5％、甘油15％
(表面活性劑)吐溫2.0％
(促滲劑)氮酮3.0％、尿素3.0％、薄荷0.6％、PEG2.5％
(填充劑)氧化鋅0.1％
(黏合劑)CMC-Na 1％
(親水性凝膠)部分中和聚丙烯酸鈉2.5％
(溶劑)水40.425％。
治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑的制備方法如下：
按如下質(zhì)量百分比備料：丹參提取物4.0％、虎杖提取物4.0％、元胡索提取物5.0％、姜黃提取物5.0％、甘氨酸鋁0.1％、乙二胺四乙酸四鈉0.025％、酒石酸0.25％、丙二醇7.5％、甘油15％、吐溫2.0％、氮酮3.0％、尿素3.0％、薄荷0.6％、PEG2.5％、氧化鋅0.1％、CMC-Na1％、部分中和聚丙烯酸鈉2.5％、水40.425％；
將部分中和聚丙烯酸鈉、CMC-Na、吐溫、氮酮、尿素、薄荷、PEG、氧化鋅在攪拌條件下均勻分散于丙二醇和甘油的混合物中形成A相；將丹參提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黃提取物及甘氨酸鋁、乙二胺四乙酸四鈉、酒石酸在攪拌條件下均勻分散于溶劑中形成B相；再將B相加入A相，在真空條件下攪拌8分鐘均勻分散于A相中形成凝膠，然后將凝膠涂布于無紡布上，覆上保護膜、并均勻分切，經(jīng)室溫固化12小時成凝膠貼片。
應用實施例1所制出的藥物對30例患者進行臨床治療，患者的年齡在16～40歲，大多數(shù)未婚，均為原發(fā)性痛經(jīng)。自月經(jīng)干凈第一天開始使用，連續(xù)貼7日，7日為一療程。不愈者，則下個月經(jīng)周期繼續(xù)進行下一個療程。治愈者，不再使用。
治療效果：多數(shù)患者使用3～4個療程即可治愈，病程較長、病情比較嚴重者，需服用6～8個療程，具體如下：治療三個療程后：治愈16例，好轉(zhuǎn)11例，無效3例。治療五個療程后：治愈22例，好轉(zhuǎn)8例，無效0例。
典型病例
張某某，女，32歲，經(jīng)期下腹疼痛難忍，畏寒怕冷，心慌氣短，出虛汗，面色蒼白。使用本發(fā)明的藥物(實施例1)進行治療，治療5療程后，癥狀減輕，治療8療程后，癥狀消失，繼續(xù)鞏固2個療程，至今未見復發(fā)。
高某某，女，16歲，患者患痛經(jīng)，經(jīng)期腹痛，惡心，乏力，出虛汗，四肢冰冷，經(jīng)多種治療，效果不好。后服用本發(fā)明的藥物(實施例1)進行治療，治療3療程后，癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用2個療程，治愈。隨訪至今未見復發(fā)。
本發(fā)明提供一種治療痛經(jīng)的中藥親水凝膠貼劑及其制備方法，針對婦女的痛經(jīng)癥狀，調(diào)經(jīng)散寒，暖宮，活血化瘀，疏肝理氣，止痛，治療簡單并且方便使用。貼劑使用更加方便，可解決傳統(tǒng)貼劑基質(zhì)載藥量小、易致敏的缺點，并且與皮膚的生物相容性、可揭貼性較好，毒副作用小，患者依從性好。
以上所述本發(fā)明的具體實施方式，并不構(gòu)成對本發(fā)明保護范圍的限定。任何根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思所做出的各種其他相應的改變與變形，均應包含在本發(fā)明權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)。