本發(fā)明涉及化學(xué)制藥工藝領(lǐng)域，具體地說涉及一種注射液的制備方法，尤其涉及肝素鈉注射液的制備方法。

背景技術(shù)：

肝素鈉主要存在于哺乳動物的組織中。商品用的肝素鈉主要是從豬的腸粘膜中提取的鈉鹽。肝素鈉是一種酸性粘多糖，是需要迅速達(dá)到抗凝作用的首選藥物。肝素鈉可以與抗凝血酶的一些賴氨酸殘基相結(jié)合，使抗凝血酶不能發(fā)揮作用而達(dá)到抗凝血的作用。臨床廣泛應(yīng)用于治療深層近端靜脈血栓形成、肺栓塞、急性動脈閉塞或心肌梗死：也可用于外科預(yù)防血栓形成。肝素鈉的另一重要臨床應(yīng)用是在心臟手術(shù)和腎臟透析時維持血液體外循環(huán)暢通。

目前，國內(nèi)有30多家企業(yè)生產(chǎn)肝素鈉注射液，規(guī)格為2ml：12500單位～1000單位。常規(guī)生產(chǎn)的肝素鈉注射液有以下缺陷：1.高濃度的肝素鈉注射液引易引起自發(fā)性出血。2.注射液的pH值與血液中的pH值相差較大，而且不是等滲溶液容易引起局部刺激與出血等。因此本發(fā)明的肝素鈉封管注射液濃度體積合適。由于使用了氯化鈉作為標(biāo)準(zhǔn)等滲液調(diào)節(jié)劑，能夠使注射液與血液的等滲相符，使用了氫氧化鈉作為pH值的調(diào)節(jié)劑，在藥液中不增加其他物質(zhì)或離子的情況下，保持了藥液的pH值和滲透壓與血液的pH值與滲透壓基本相符，減少了局部刺激與出血的現(xiàn)象，且發(fā)明了檢測肝素鈉雜質(zhì)不受氯化鈉的干擾的檢測方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種肝素鈉注射液的制備方法，是為了能夠有效生產(chǎn)出合格的肝素鈉注射液。本發(fā)明肝素鈉注射液的pH值與滲透壓與人體血液相接近，避免了局部凝血堵管現(xiàn)象，減少了封管注射液的出血等不良反應(yīng)，穩(wěn)定性和安仝性有顯著提升。

一種肝素鈉注射液的制備方法，其發(fā)明的技術(shù)方案中，還具有以下特征：

1．一種肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，規(guī)格為2ml：1000U的肝素鈉注射液，每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18-19g、苯酚2-3ml和注射用水2150ml。

2．按照權(quán)利要求1所述的肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于：肝素鈉注射液的滲透壓為290～305mosmol/kg。

3．按照權(quán)利要求l所述的肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于：pH值為6.8～7.5。

4．按照權(quán)利要求l所述的肝素鈉注射液的制備方法，該方法包括：

(1)按照所述用量取各組分：每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18-19g、苯酚2-3ml和注射用水2150ml；

(2)將上述各組分溶解至勻，用1mol/L的鹽酸溶液和1mol/L氫氧化鈉溶液來調(diào)節(jié)PH值為6.8-7.5；

(3)將配制好的溶液過濾，灌封，分裝，滅菌，即得。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。

實施例1

(1)按照所述用量取各組分：每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18.4g、苯酚2.6ml和注射用水2150ml；

(2)將上述各組分溶解至勻，用1mol/L的鹽酸溶液和1mol/L氫氧化鈉溶液來調(diào)節(jié)PH值為6.9；

(3)將配制好的溶液過濾，灌封，分裝，滅菌，即得。

所得肝素鈉注射液PH值為7.1；滲透壓為301mosmol/kg。

實施例2

(1)按照所述用量取各組分：每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18.5g、苯酚2.8ml和注射用水2150ml；

(2)將上述各組分溶解至勻，用1mol/L的鹽酸溶液和1mol/L氫氧化鈉溶液來調(diào)節(jié)PH值為7.0；

(3)將配制好的溶液過濾，灌封，分裝，滅菌，即得。

所得肝素鈉注射液PH值為7.2；滲透壓為304mosmol/kg。

以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍。