本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域,尤其是涉及一種預(yù)防和/或治療干燥綜合癥的中藥制劑。

背景技術(shù)：

干燥綜合癥((Sjogren' s syndrome , SS)是一種侵犯外分泌腺為主的以口、眼干燥為常見(jiàn)表現(xiàn)的一種系統(tǒng)性結(jié)締組織病，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，前者除有口眼干燥外，多有其他系統(tǒng)損害，后者則與另一種肯定的結(jié)締組織病共存，最常見(jiàn)的有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其次為系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病，皮肌炎。人群患病率為0.4%-0.7%,在老年人中可高達(dá)3-4%。發(fā)病率僅次于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并且有上升的趨勢(shì)。任何年齡都可發(fā)病，以中年女性多見(jiàn)，發(fā)病年齡一般為40歲以上，男女發(fā)病率之比約1:90目前干燥綜合癥的治療主要局限于對(duì)口、眼干燥等局部癥狀的替代治療，如人工淚液及唾液。對(duì)于有嚴(yán)重內(nèi)臟受累及合并系統(tǒng)性血管炎的患者，采用皮質(zhì)激素及免疫抑制劑的治療。干燥綜合癥的病因和發(fā)病機(jī)制尚不明確，西醫(yī)認(rèn)為與下列因素有關(guān): 1、遺傳和性別因素，女性發(fā)病率高，提示該病與性激素有關(guān); 2、病毒感染因素EB病毒、HIV-1病毒、HTLV-1(人T淋巴細(xì)胞病毒)感染; 3、免疫異常因素.中醫(yī)認(rèn)為干燥綜合癥屬中醫(yī)學(xué)“燥證”范疇，是陰津滯澀干涸的病癥，內(nèi)傷外感皆可致病。多因燥邪外襲，風(fēng)寒熱邪化燥傷陰，或素體陰虛，稟賦不足，或失血或汗、吐、下后津液傷亡等，使陰津、氣血不足，血癖絡(luò)痹所致。病理機(jī)制多與肝、脾、腎三臟陰陽(yáng)失調(diào)，陰虛陽(yáng)盛關(guān)系最為密切。近年中醫(yī)治療干燥綜合癥臨床經(jīng)驗(yàn)，時(shí)有報(bào)道，但臨床診斷不統(tǒng)一，療效也不理想。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有治療方法存在的問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供一種預(yù)防和/或治療干燥綜合癥的中藥制劑，以提高患者的生存質(zhì)量。

本發(fā)明的技術(shù)方案是:原料選擇附子、西洋參、玉竹、知母、蘆根、天門冬、烏梅、五味子,番紅花、制首烏、寒水石、黃連、桂枝、黃柏、陳皮、甘草進(jìn)行組方，各原料藥材由以下重量份組成:

附子3-5份、西洋參5-10份、玉竹10-15份、知母8-10份、蘆根10-15份, 天門冬10-12份.烏梅20-30份、五味子10-15份, 番紅花5-10份、制首烏15-20份、寒水石30-50份、黃連5-8份, 桂枝10-15份g、黃柏5-15份、陳皮8-10份、甘草10-15份。

優(yōu)選的，附子4份、西洋參12份、玉竹13份、知母9份、蘆根12份, 天門冬11份.烏梅25份、五味子12份, 番紅花8份、制首烏17份、寒水石40份、黃連6份, 桂枝13份g、黃柏9份、陳皮9份、甘草13份。

本發(fā)明從滋養(yǎng)肝腎，滋陰補(bǔ)氣，潤(rùn)燥生津、養(yǎng)血活血，填補(bǔ)陰血著手，對(duì)于外干皮膚皺揭，內(nèi)干而精血枯洞，津液千而榮衛(wèi)氣衰，肌肉減少皮包骨等癥狀改善取得了顯著效果。

其中本發(fā)明中藥物

附子，性味歸經(jīng)：辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)。主治：用于陰盛格陽(yáng)，大汗亡陽(yáng)，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風(fēng)寒濕痹，陽(yáng)痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，陰疽瘡瘍以及一切沉寒痼冷之疾。

天門冬：寒：甘,苦，歸肺,腎：養(yǎng)陰潤(rùn)燥，清肺生津。用于：肺燥干咳,頓咳痰黏，咽干口渴，腸燥便秘

番紅花、：平、甘、歸心,肝經(jīng)，活血化瘀通經(jīng)，涼血解毒。用于：經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，溫毒發(fā)斑，憂郁痞悶，驚悸發(fā)狂。

西洋參：苦，微甘，寒。歸心、肺、腎經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清火生津。用于煩渴少氣，口干舌燥，喘咳痰血。

玉竹，味甘，平，無(wú)毒，入肺、胃經(jīng)，養(yǎng)陰，潤(rùn)燥，除煩，止渴，補(bǔ)中益氣，健脾的功效。

知母，味苦，寒，性平，入肺、胃、腎經(jīng)，滋陰降火，潤(rùn)燥滑腸；

桂枝：溫、辛,甘歸心,肺,膀胱經(jīng)：發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽(yáng)化氣。用于：風(fēng)寒感冒，腕腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚；

烏梅，味酸，溫平，無(wú)毒，收斂生津；

五味子：酸，溫。歸肺、腎、心經(jīng)。斂肺滋腎，生津斂汗，澀精止瀉，寧心安神。用于久咳虛喘，津傷口渴，自汗盜汗，腎虛遺精，脾腎虛瀉，心悸失眠；

何首烏：苦、甘、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)益精血，截瘧，解毒，潤(rùn)腸通便。用于頭暈眼花，須發(fā)早白，久瘧不止，癰疽瘰疬，腸燥便秘；

黃連，苦，寒，入心、肺、胃、大腸經(jīng)，瀉火，燥濕，解毒，殺菌；

黃柏：味苦、寒，平，無(wú)毒，入腎膀膚經(jīng)，清熱，燥濕，瀉火，解毒，降陰火心火、補(bǔ)腎水，用以瀉火則腎水自固，與知母同用滋陰降火；

桂枝：：辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經(jīng)。發(fā)汗解表，溫經(jīng)通陽(yáng)。用于風(fēng)寒表證，風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛、水腫，痰飲，胸痹、心悸、瘀滯經(jīng)閉，痛經(jīng)、癥瘕，脘腹疼痛；

陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。

甘草，甘，平，入脾、胃、肺經(jīng)，和中緩急，潤(rùn)肺解毒，生用，解藥毒，起調(diào)和諸藥的作用；

寒水石：辛、咸，寒。歸心、胃、腎經(jīng)。清熱瀉火。用于熱病煩渴、癲狂。寒水石心經(jīng)能清瀉心火以除煩，入胃經(jīng)而清瀉胃火以止渴，故可用治溫?zé)岵⌒霸跉夥?，壯熱煩渴者?/p>

綜觀全方，以甘淡寒涼為主，養(yǎng)陰益氣，抗病毒，生津潤(rùn)燥，引津遍布，從而預(yù)防和/或治療干燥綜合癥、延緩衰老，增強(qiáng)體質(zhì)。

本發(fā)明可以是各種口服劑，如傳統(tǒng)的水煎劑(湯劑)、口服液、散劑、顆粒劑、膠囊劑(普通膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊)、普通片劑(包括素片、糖衣片、薄膜衣片)、分散片、咀嚼片或含片(軟片、硬片)、口崩片、緩(控)釋片、茶劑、錠劑、滴丸、水丸、蜜丸、口香糖、果凍、茶飲料。在各劑型中加常規(guī)的必要輔料。

優(yōu)選的是口香糖、果凍、凝膠糖果、片劑(普通片、咀嚼片)、顆粒劑、膠囊劑。

可以將藥材混合提取進(jìn)行制備;也可以采用各藥材的提取物進(jìn)行混合制備。

本發(fā)明可以采用中藥常規(guī)方法制成任何常規(guī)的制劑，如將原料藥物全部或部分粉碎、水煮提取、水煮提取后再醇沉、醇水混合提取，得中藥粉或中藥提取物浸膏，或浸膏經(jīng)噴霧干燥，與食品或藥劑可接受的淀粉、糊精、硬脂酸鎂、白砂糖、葡萄糖、葡萄糖漿、木糖醇、果葡糖漿、蔗糖、阿斯巴甜、食鹽、動(dòng)物膠、植物膠、山梨酸鉀等輔料組方，用本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)的制備方法，制成各種制劑。所述輔料并非窮舉。

優(yōu)選的，本發(fā)明制劑提取物活性成分的制備方法是:取經(jīng)檢驗(yàn)合格的附子、西洋參、玉竹、知母、蘆根、天門冬、烏梅、五味子,番紅花、制首烏、寒水石、黃連、桂枝、黃柏、陳皮、甘草，加純化水2-12倍煎煮提取2-4次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，凈化，凈化后的濾液真空減壓濃縮至相對(duì)密度1. 25-1.35 (80 *C測(cè))浸膏，再用浸膏直接制劑;或?qū)⒔鄧婌F干燥成浸膏粉，如有結(jié)塊過(guò)100目篩篩成細(xì)粉，用浸膏粉制劑。

本發(fā)明一種預(yù)防和/或治療干燥綜合癥的中藥制劑，養(yǎng)陰益氣，抗病毒，生津潤(rùn)燥，引津遍布，延緩衰老，增強(qiáng)體質(zhì)，對(duì)干燥綜合癥有效率91.62%，治愈率86.39%，取得了顯著的效果。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明用下列的實(shí)施例說(shuō)明，但不應(yīng)看作是限制本發(fā)明的范圍。

實(shí)施例1

一種預(yù)防和/或治療干燥綜合癥的中藥制劑：由以下重量份:附子3份、西洋參5份、玉竹10份、知母8份、蘆根10份, 天門冬10份.烏梅20份、五味子10份, 番紅花5份、制首烏15份、寒水石30份、黃連5份, 桂枝10份g、黃柏5份、陳皮8份、甘草10份制成。

實(shí)施例2

一種預(yù)防和/或治療干燥綜合癥的中藥制劑：由以下重量份:附子5份、西洋參10份、玉竹15份、知母10份、蘆根15份, 天門冬12份.烏梅30份、五味子15份, 番紅花10份、制首烏20份、寒水石50份、黃連8份, 桂枝15份g、黃柏15份、陳皮10份、甘草15份制成。

實(shí)施例3

一種預(yù)防和/或治療干燥綜合癥的中藥制劑：由以下重量份:附子4份、西洋參12份、玉竹13份、知母9份、蘆根12份, 天門冬11份.烏梅25份、五味子12份, 番紅花8份、制首烏17份、寒水石40份、黃連6份, 桂枝13份g、黃柏9份、陳皮9份、甘草13份制成。