本發(fā)明涉及一種無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

復(fù)方金銀花顆粒由金銀花、、連翹、黃芩三位中藥制成，具有清熱解毒、涼血消腫的功效，廣泛用于風(fēng)熱感冒、咽炎、扁桃體炎、目痛、牙痛及癰腫瘡癤等癥。復(fù)方中藥藥效的發(fā)揮是多組分共同作用的結(jié)果，為了能夠更好的提高藥物的穩(wěn)定性，擴(kuò)大應(yīng)用范圍，提高產(chǎn)品質(zhì)量，針對(duì)復(fù)方金銀花顆粒的制備工藝及處方進(jìn)行了必要性的改進(jìn)。

現(xiàn)有技術(shù)中的復(fù)方金銀花顆粒，為含蔗糖的顆粒，存在以下不足：(1)含糖顆粒劑易潮解、軟化變質(zhì)，不宜久存；(2)由于大量使用蔗糖的賦形劑用量，規(guī)格一般為10g/袋，輔料服用量大；(3)因?yàn)檎崽蔷哂休^強(qiáng)的生物活性，能引發(fā)胃炎、導(dǎo)致肥胖、誘發(fā)糖尿病和兒童齲齒，使得顆粒劑不宜用于糖尿病等禁糖患者。

鑒于此，有必要提供一種無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒，以彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的之一，在于提供一種無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒。本發(fā)明的無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒，具有如下優(yōu)點(diǎn)：(1)提高藥物的穩(wěn)定性。(2)減少輔料服用量。(3)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案如下：一種無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒，由如下重量份數(shù)的原料制成：金銀花450-550份、連翹450-550份、黃芩150-180份、阿司帕坦2-4份和糊精4-6份。

本發(fā)明的復(fù)方金銀花顆粒，為無(wú)蔗糖型，具有如下優(yōu)點(diǎn)：(1)提高藥物的穩(wěn)定性。因無(wú)蔗糖顆粒不易吸潮變質(zhì)，提高了藥物穩(wěn)定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由于減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規(guī)格由原來(lái)的10g/袋變?yōu)?g/袋，在保證了療效的基礎(chǔ)上，大大減少輔料服用量。(3)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍。無(wú)蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

性狀：棕黃色至棕褐色顆粒，氣微，味甜。

功能與主治：清熱解毒，涼血消腫。用于風(fēng)熱感冒、咽炎、扁桃體炎、目痛、牙痛及癰腫瘡癤等病癥。

用法與用量：開(kāi)水沖服，一次3-6g，一日2-3次。

規(guī)格：每袋裝3g。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進(jìn)。

進(jìn)一步，由如下重量份數(shù)的原料制成：金銀花500份、連翹500份、黃芩166.7份、阿司帕坦3份和糊精5份。

采用上述進(jìn)一步的有益效果是：上述為最佳參數(shù)。采用此最佳參數(shù)，制得的無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒的藥效最佳。

本發(fā)明的目的之二，在于提供上述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒的制備方法。本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便，市場(chǎng)前景廣闊，適合大規(guī)?；可a(chǎn)。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案如下：一種無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的制?。悍Q取金銀花450-550重量份，加2.5-3.5倍金銀花重量的水浸泡25-35分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣2.5-3.5倍重量的水加熱煎煮，保持微沸25-35分鐘，過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入300-600重量份的質(zhì)量濃度為40-60％的乙醇，攪勻，靜置22-26小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的制取：稱取連翹450-550重量份、黃芩150-180重量份，加連翹、黃芩5-7倍重量的水加熱煎煮并保持微沸0.5-1.5小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣2.5-3.5倍重量的水加熱煎煮沸并保持微沸0.5-1.5小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，加入300-600重量份的質(zhì)量濃度為40-60％的乙醇，攪勻，靜置22-26小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)制作制劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻后，得到混合物，加入上述混合物0.5-1.5倍重量的質(zhì)量濃度為40-60％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精4-6重量份與阿司帕坦2-4重量份混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，制得軟材，制粒，干燥，整粒，分裝，即得所述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進(jìn)。

進(jìn)一步，步驟(1)所述金銀花清膏在60℃時(shí)的相對(duì)密度為1.18-1.20，所述金銀花稠膏在60℃時(shí)的相對(duì)密度為1.25-1.28。

進(jìn)一步，步驟(2)所述連翹、黃芩稠膏在60℃時(shí)的相對(duì)密度為1.25-1.28。

進(jìn)一步，步驟(3)所述制粒的粒徑為12目，所述干燥的溫度為90-110℃，所述整粒的粒徑為12-40目，所述分裝采用復(fù)合鋁膜。

本發(fā)明具有的有益效果是：

1、本發(fā)明的復(fù)方金銀花顆粒，為無(wú)蔗糖型，具有如下優(yōu)點(diǎn)：(1)提高藥物的穩(wěn)定性。因無(wú)蔗糖顆粒不易吸潮變質(zhì)，提高了藥物穩(wěn)定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由于減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規(guī)格由原來(lái)的15g/袋變?yōu)?g/袋，在保證了療效的基礎(chǔ)上，大大減少輔料服用量。(3)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍。無(wú)蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

2、本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本較蔗糖型的低，收率高，輔料價(jià)廉易得，性質(zhì)穩(wěn)定，市場(chǎng)前景廣闊，適合大規(guī)模化批量生產(chǎn)。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的原理和特征進(jìn)行描述，所舉實(shí)例只用于解釋本發(fā)明，并非用于限定本發(fā)明的范圍。

實(shí)施例1

本實(shí)施例的無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒，由如下重量的原料制成：金銀花450kg、連翹550kg、黃芩150kg、阿司帕坦4kg和糊精4kg。

上述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的制?。悍Q取金銀花450kg，加2.5倍金銀花重量的水浸泡25分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣2.5倍重量的水加熱煎煮，保持微沸25分鐘，過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入300kg的質(zhì)量濃度為40％的乙醇，攪勻，靜置22小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的制取：稱取連翹550kg、黃芩150kg，加連翹、黃芩5倍重量的水加熱煎煮并保持微沸0.5小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣2.5倍重量的水加熱煎煮沸并保持微沸0.5小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，加入300kg的質(zhì)量濃度為40％的乙醇，攪勻，靜置22小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)制作制劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻后，得到混合物，加入上述混合物0.5倍重量的質(zhì)量濃度為40％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精4kg與阿司帕坦4kg混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，制成12目粒，90-110℃干燥，整成12-40目粒，采用復(fù)合鋁膜分裝，即得所述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒。

實(shí)施例2

本實(shí)施例的無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒，由如下重量的原料制成：金銀花500kg、連翹500kg、黃芩166.7kg、阿司帕坦3kg和糊精5kg。

上述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的制取：稱取金銀花500kg，加3倍金銀花重量的水浸泡30分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣3倍重量的水加熱煎煮，保持微沸30分鐘，過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入450kg的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的制?。悍Q取連翹500kg、黃芩166.7kg，加連翹、黃芩6倍重量的水加熱煎煮并保持微沸1小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣3倍重量的水加熱煎煮沸并保持微沸1小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，加入450kg的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)制作制劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻后，得到混合物，加入上述混合物1倍重量的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精5kg與阿司帕坦3kg混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，制成12目粒，90-110℃干燥，整成12-40目粒，采用復(fù)合鋁膜分裝，即得所述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒。

實(shí)施例3

本實(shí)施例的無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒，由如下重量的原料制成：金銀花550kg、連翹450kg、黃芩180kg、阿司帕坦2kg和糊精6kg。

上述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的制?。悍Q取金銀花550kg，加3.5倍金銀花重量的水浸泡35分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣3.5倍重量的水加熱煎煮，保持微沸35分鐘，過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入450kg的質(zhì)量濃度為60％的乙醇，攪勻，靜置26小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的制?。悍Q取連翹450kg、黃芩180kg，加連翹、黃芩7倍重量的水加熱煎煮并保持微沸1.5小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集一次濾液；加濾渣3.5倍重量的水加熱煎煮沸并保持微沸1.5小時(shí)，煮液過(guò)濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合并，得到合并濾液；將合并濾液減壓濃縮，加入450kg的質(zhì)量濃度為60％的乙醇，攪勻，靜置26小時(shí)，過(guò)濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)制作制劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻后，得到混合物，加入上述混合物1.5倍重量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精6kg與阿司帕坦2kg混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，制成12目粒，90-110℃干燥，整成12-40目粒，采用復(fù)合鋁膜分裝，即得所述無(wú)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒。

對(duì)比試驗(yàn)：

本發(fā)明的無(wú)糖型的復(fù)方金銀花顆粒，雖然規(guī)格與原來(lái)蔗糖型的復(fù)方金銀花顆粒不同，但僅為輔料規(guī)格的變更，其前提取工藝、每袋含有生藥量以及用法用量均與原蔗糖型顆粒保持一致(見(jiàn)表1)，即保證了藥品的安全性與有效性與原產(chǎn)品一致。

表1變更前后生藥量與服用量比較

病例1

患者羅某，女，24歲?！局髟V】鼻塞，打噴嚏、流鼻涕等感冒癥狀。2015年11月6日到來(lái)賓市某藥店買(mǎi)藥，店員推薦患者服用本發(fā)明的無(wú)蔗糖型復(fù)方金銀花顆粒，該藥物含金銀花、黃芩、連翹三味中藥，具有抗菌抗病毒的作用，對(duì)于治療上呼吸道感染療效確切，同時(shí)屬于純中藥制劑，安全更有療效。病毒滅了，鼻腔就能夠清爽了?；颊哔?gòu)買(mǎi)了一盒本發(fā)明的無(wú)蔗糖型復(fù)方金銀花顆粒，服用兩天后，癥狀得到緩解。

病例2

患者譚某，男，60歲?！局髟V】咳嗽，咽喉腫痛，口腔潰瘍?；继悄虿?。2016年7月25日到來(lái)賓市某衛(wèi)生院就診，醫(yī)生開(kāi)具本發(fā)明的無(wú)蔗糖型復(fù)方金銀花顆粒讓其服用，并建議患者多喝水。該藥物金銀花、黃芩、連翹三味中藥，具有清熱解毒，涼血消腫的功效，可以治療因肝火旺盛而導(dǎo)致的咳嗽。另外該藥為無(wú)蔗糖型，適合糖尿病患者服用，安全有效?；颊叻脙蓚€(gè)療程后，病癥得到治愈。

病例3

患者羅某，女，5歲?！局髟V】扁桃體炎，咳嗽。易上火?；颊吣赣H在制藥廠工作，家中常備本發(fā)明的無(wú)蔗糖型復(fù)方金銀花顆粒。上火初期，母親根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求按時(shí)讓患者服用藥物，兩天一個(gè)療程后，癥狀消除。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。