本發(fā)明涉及一種治療宮頸糜爛的中藥制劑。
背景技術：
宮頸糜爛是最常見的婦科病，是慢性宮頸炎最常見的一種臨床表現(xiàn)形式。宮頸糜爛不但增加患者痛苦，而且嚴重影響婦女的健康和生活質量。宮頸糜爛是指宮頸陰道部的糜爛面為完整的宮頸管單層柱狀上皮所覆蓋，因柱狀上皮菲薄而其下間質透出呈細顆粒狀的紅色區(qū)，其臨床癥狀主要為白帶增多、腰髓痛、月經(jīng)不調、不孕等。宮頸糜爛是慢性宮頸炎的病理改變之一，是已婚婦女極為常見的婦科臨床疾病和與宮頸癌密切相關的高危因素。
目前，宮頸糜爛的治療分為物理療法和藥物療法。物理治療是目前應用很廣泛的一種治療方法，具有療程短、療效好的優(yōu)點。適用于糜爛面積較大和炎癥浸潤較深的患者。常用的方法有電熨法、激光療法、冷凍療法。傳統(tǒng)利普刀(LEEP)、聚焦超聲波、微波治療、TMS優(yōu)化光譜療法、冷凍、電離子、二氧化碳激光等，治療的原理大多數(shù)是利用熱效應或冷效應使宮頸糜爛的組織蛋白變性脫落，代之以新生組織。因此造成治療后的宮頸糜爛創(chuàng)傷大，宮頸頭僵硬，無彈性，讓患者受到二次傷害，影響生育，如復發(fā)無法再用物理療法治療，副治療大。藥物治療適用于糜爛面積較小和炎癥浸潤較淺的患者。藥物主要分為西藥，中藥，以及中西藥協(xié)同。但目前的藥物治療，存在療效差、副作用大、治療后易復發(fā)等不足之處，給患者帶來身心雙重痛苦。
技術實現(xiàn)要素：
針對上述現(xiàn)有技術，本發(fā)明提供了一種治療效果好、無副作用的治療宮頸糜爛的凝膠制劑。
本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的：
一種治療宮頸糜爛的中藥制劑，是由以下重量份的原料藥制成的：苦參30～40份，黃柏30～40份，墨旱蓮20～30份，白芷20～30份，乳香20～30份，知母30～40份，山苦草15～25份，香薷15～25份，玉竹30～40份，楮實子20～30份，甘草30～40份。
優(yōu)選的，是由以下原料藥制成的：苦參35份，黃柏35份，墨旱蓮25份，白芷25份，乳香25份，知母35份，山苦草20份，香薷20份，玉竹35份，楮實子25份，甘草35份。
所述治療宮頸糜爛的中藥制劑的制備方法為：取各原料藥，混合，粉碎，用75％乙醇溶液(體積百分數(shù))回流提取3.5～4.5小時，過濾得濾液，濃縮、干燥，得提取物，加入適量凝膠基質(比如卡波姆)，制成凝膠制劑(提取物占制劑重量的0.8％～1.2％)，即得。
本發(fā)明的治療宮頸糜爛的凝膠制劑，所用各原料藥簡介如下：
苦參：為豆科植物苦參的干燥根。味苦，性寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)。清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風，外治滴蟲性陰道炎。
黃柏：為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹皮。味苦，性寒。歸腎、膀胱經(jīng)。有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡的功效。用于濕熱瀉痢，黃疸尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿蹙，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。
墨旱蓮：是菊科鱧腸屬的植物。味甘酸，性涼，入肝腎二經(jīng)，無毒。滋補肝腎、涼血止血，可治各種吐血，鼻出血，咳血，腸出血，尿血，痔瘡出血，血崩等癥。搗汁涂眉發(fā)，能促進毛發(fā)生長，內(nèi)服有烏發(fā)、黑發(fā)功效。
白芷：為多年生高大草本，高1-2.5米，根圓柱形，莖基部徑2-5厘米，基生葉一回羽狀分裂，復傘形花序頂生或側生，果實長圓形至卵圓形。味辛，性溫。歸肺，脾，胃經(jīng)。解表散寒，祛風止痛，通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿，祛風止癢。主治：風寒感冒，頭痛、牙痛、風濕痹痛，鼻淵，帶下證，瘡癰腫毒。
乳香：為橄欖科植物乳香樹Boswellia carterii Birdw.及同屬植物Boswellia bhaurdajiana Birdw.樹皮滲出的樹脂。辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)。活血行氣止痛，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍。
知母：是多年生草本植物，根狀莖，葉由基部叢生細長披針形，花莖自葉叢中長出，圓柱形直立，總狀花絮，成簇，生在頂部成穗狀；花粉紅色，淡紫色至白色；果實長橢圓形，內(nèi)有多數(shù)黑色種子，花果期6-9月?？?，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。清熱瀉火，滋陰潤燥。主治：熱病煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
山苦草：為唇形科筋骨草屬植物散瘀草Ajuga pantantha Hand.-Mazz.的全草。味苦，性寒。清熱解毒，涼血消腫。主治：慢性肝炎，小便淋痛，口瘡，瘡瘍腫毒，跌打腫痛。
香薷：為唇形科、香薷屬植物，直立草本，密集的須根。莖通常自中部以上分枝，鈍四稜形，具槽，無毛或被疏柔毛，常呈麥稈黃色，老時變紫褐色。葉卵形或橢圓狀披針形，穗狀花序，花梗纖細，近無毛，花萼鐘形，花冠淡紫色，花絲無毛，花藥紫黑色?；ㄆ?～10月。味辛；性微溫。入肺、胃經(jīng)。發(fā)汗解表，化濕和中，利水消腫。主治：發(fā)汗解表，化濕和中，利水消腫。
玉竹：為百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce的干燥根莖。養(yǎng)陰潤燥，生津止渴。用于肺胃陰傷，燥熱咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。
楮實子：為?？浦参飿嫎銪roussoneria papyrifera(L.)Vent.的干燥成熟果實。性寒，味甘。入肝，脾、腎經(jīng)。功能主治：補腎清肝、明目、利尿。用于腰膝酸軟、虛勞骨蒸、砂暈目昏、目生翳膜、水腫脹滿。
甘草：為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖。味甘，性平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
本發(fā)明的治療宮頸糜爛的凝膠制劑，苦參，清熱燥濕，殺蟲止癢；黃柏，清熱燥濕，解毒止癢；二者為君藥。墨旱蓮，白芷，乳香：解毒活血，祛腐生肌；三者為臣藥。知母、山苦草：清熱解毒，香薷：消腫止痛；三者為佐藥。玉竹、楮實子：養(yǎng)陰、補虛；甘草，調和諸藥；三者為使藥。諸藥配伍，起到殺菌殺蟲、清熱燥濕、活血解毒、祛腐生肌、養(yǎng)陰補虛等功效，從而起到治療作用。本發(fā)明的治療宮頸糜爛的凝膠制劑，能夠有效治療宮頸糜爛，具有治療效果好、無副作用、之愈后不易復發(fā)等優(yōu)點。
具體實施方式
下面結合實施例對本發(fā)明作進一步的說明。
實施例1制備治療宮頸糜爛的中藥制劑
配方為：苦參35克，黃柏35克，墨旱蓮25克，白芷25克，乳香25克，知母35克，山苦草20克，香薷20克，玉竹35克，楮實子25克，甘草35克。
制備方法為：取各原料藥，混合，粉碎，用75％乙醇溶液(體積百分數(shù))回流提取4小時，過濾得濾液，濃縮、干燥，得提取物，加入適量凝膠基質(卡波姆)，制成凝膠制劑(提取物占制劑重量的1.0％)，即得。
實施例2制備治療宮頸糜爛的中藥制劑
配方為：苦參30克，黃柏40克，墨旱蓮20克，白芷30克，乳香20克，知母40克，山苦草15克，香薷25克，玉竹30克，楮實子30克，甘草30克。
制備方法為：取各原料藥，混合，粉碎，用75％乙醇溶液(體積百分數(shù))回流提取3.5小時，過濾得濾液，濃縮、干燥，得提取物，加入適量凝膠基質(卡波姆)，制成凝膠制劑(提取物占制劑重量的0.8％)，即得。
實施例3制備治療宮頸糜爛的中藥制劑
配方為：苦參40克，黃柏30克，墨旱蓮30克，白芷20克，乳香30克，知母30克，山苦草25克，香薷15克，玉竹40克，楮實子20克，甘草40克。
制備方法為：取各原料藥，混合，粉碎，用75％乙醇溶液(體積百分數(shù))回流提取4.5小時，過濾得濾液，濃縮、干燥，得提取物，加入適量凝膠基質(卡波姆)，制成凝膠制劑(提取物占制劑重量的1.2％)，即得。
實施例4制備治療宮頸糜爛的中藥制劑
配方為：苦參33克，黃柏35克，墨旱蓮28克，白芷22克，乳香27克，知母35克，山苦草18克，香薷22克，玉竹34克，楮實子27克，甘草34克。
制備方法為：取各原料藥，混合，粉碎，用75％乙醇溶液(體積百分數(shù))回流提取4小時，過濾得濾液，濃縮、干燥，得提取物，加入適量凝膠基質(卡波姆)，制成凝膠制劑(提取物占制劑重量的1.0％)，即得。
實施例5制備治療宮頸糜爛的中藥制劑
配方為：苦參38克，黃柏33克，墨旱蓮204克，白芷26克，乳香25克，知母33克，山苦草22克，香薷20克，玉竹31克，楮實子24克，甘草38克。
制備方法為：取各原料藥，混合，粉碎，用75％乙醇溶液(體積百分數(shù))回流提取3.5～4.5小時，過濾得濾液，濃縮、干燥，得提取物，加入適量凝膠基質(卡波姆)，制成凝膠制劑(提取物占制劑重量的1.2％)，即得。
臨床資料：
一般資料：接受宮頸糜爛患者214例，均符合診斷標準，且經(jīng)婦檢發(fā)現(xiàn)非妊娠期宮頸糜爛，經(jīng)常規(guī)陰道分泌物涂片檢查排除念珠菌、滴蟲及其它細菌感染，并行宮頸刮片排除宮頸癌。
診斷標準：糜爛面積占宮頸柱狀上皮100％為三度宮頸糜爛，多數(shù)伴隨接觸性出血、白帶異味和炎癥三個“+”號；糜爛面積占宮頸柱狀上皮1/2為二度宮頸糜爛，伴隨接觸性出血、白帶異味和炎癥；糜爛面積占宮頸柱狀上皮1/3為一度宮頸糜爛，多數(shù)伴隨炎癥、白帶異味。
將214例患者分為治療組107例和對照組107例，兩組在年齡、婚姻狀況和病情方面的差異均無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)，具有可比性。
治療方法：月經(jīng)干凈后第3天開始進行治療，至下次月經(jīng)前3天為一個周期。治療組采用實施例1制備的藥物進行治療，隔日一次，每次陰道內(nèi)推注一支(約5ml)，用藥前沖洗陰道深處，排除分泌物。對照組施用修正消糜栓(批準文號：國藥準字Z22021281，修正藥業(yè)集團通化市制藥有限公司生產(chǎn))，1粒/日。連續(xù)治療2個周期，期間禁止性生活和盆浴。
療效評價標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002版)中有關宮頸糜爛療效判定標準制定。
痊愈：糜爛面愈合，宮頸光滑呈粉紅色，粘膜無充血。
顯效：糜爛面愈合2/3以上，深度明顯變淺。
有效：糜爛面愈合1/3以上，深度有所變淺。
無效：宮頸糜爛面和深度無變化。
治療結果：治療2個周期后，治療組107例患者中，痊愈83例，顯效19例，有效5例，無效0例，痊愈率77.7％，總有效率100％；三個月后回訪痊愈者，均未見復發(fā)。對照組107例患者中，痊愈55例，顯效18例，有效22例，無效12例，痊愈率51.4％，總有效率88.8％；三個月后回訪痊愈者，復發(fā)4例?？梢?，本發(fā)明的藥物，治療效果顯著，明顯優(yōu)于對照藥物。