本發(fā)明涉及生物醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種應(yīng)用于骨折斷端的骨科內(nèi)固定系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

骨科內(nèi)固定系統(tǒng)由骨板和骨螺釘組成，是一種被廣泛用于治療骨科疾病的植入型醫(yī)療器械，可以分為普通內(nèi)固定系統(tǒng)和鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)，其中普通內(nèi)固定系統(tǒng)和鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的最大區(qū)別在于骨板與骨螺釘?shù)慕佑|方式。

普通內(nèi)固定系統(tǒng)和鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)中骨板都設(shè)有一定數(shù)量的通孔，骨螺釘穿過骨板上的通孔，用帶有螺紋結(jié)構(gòu)的桿部與人體骨形成框架式固定。而普通內(nèi)固定系統(tǒng)骨板通孔與骨螺釘頭部接觸，無(wú)論是通孔內(nèi)壁，還是骨螺釘頭部都無(wú)螺紋結(jié)構(gòu)，即骨板與骨螺釘頭部的接觸是非螺紋式接觸，彼此之間無(wú)相互約束關(guān)系，因此，固定完全靠螺紋在人體骨擰緊時(shí)產(chǎn)生的扭矩和軸力實(shí)現(xiàn)，這種固定方式在臨床上經(jīng)常發(fā)生骨膜因充血不足壞死的并發(fā)癥。而鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)中，骨板的通孔設(shè)有內(nèi)螺紋，骨螺釘?shù)念^部設(shè)有外螺紋，與骨板通孔的內(nèi)螺紋匹配，實(shí)現(xiàn)相互約束的接觸關(guān)系，而且骨板通孔的軸向可以與骨板的水平方向形成一定的夾角，通過螺紋的約束，可以調(diào)整骨螺釘?shù)倪M(jìn)釘方向，便于適應(yīng)各種不同類型的骨折治療。

一般來講，鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的骨板稱為鎖定骨板，骨螺釘稱為鎖定骨螺釘，與普通骨板和骨螺釘進(jìn)行區(qū)別。鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)在治療骨科疾病時(shí)具有兩級(jí)固定模式，即鎖定骨螺釘與人體骨的固定以及鎖定骨板與鎖定骨螺釘?shù)墓潭?。這 種兩級(jí)固定模式可以實(shí)現(xiàn)骨板與人體骨外表面分離，防止因?yàn)榕ぞ睾洼S力導(dǎo)致的骨板對(duì)骨膜表面血管的壓迫，避免骨膜壞死的發(fā)生。

鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)因?yàn)榫哂袃杉?jí)固定模式，解決了普通內(nèi)固定系統(tǒng)無(wú)法解決的問題，因此在臨床治療上，應(yīng)用越來越廣泛。然而，鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)在實(shí)際臨床應(yīng)用中也同樣存在問題，而且問題的嚴(yán)重程度不亞于普通內(nèi)固定系統(tǒng)導(dǎo)致的骨膜壞死。其中最為嚴(yán)重的問題是，用鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)治療的骨折，長(zhǎng)時(shí)間不愈合。經(jīng)過大量的實(shí)驗(yàn)和臨床研究發(fā)現(xiàn)，骨折長(zhǎng)期不愈合的原因是骨折斷端處缺少應(yīng)力刺激，不利骨痂的形成，而骨痂的形成是骨折愈合的前提條件。缺少應(yīng)力刺激的原因是鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的兩級(jí)固定模式太過堅(jiān)強(qiáng)，整體框架的剛性太大，承擔(dān)大量的應(yīng)力，對(duì)骨折產(chǎn)生應(yīng)力遮擋而長(zhǎng)期得不到應(yīng)力刺激，從而導(dǎo)致骨折長(zhǎng)期不愈合。

由于現(xiàn)有技術(shù)中鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)整體框架的剛性太大，對(duì)骨折產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，骨折斷端處缺少應(yīng)力刺激，不利骨痂的形成，從而導(dǎo)致骨折長(zhǎng)期不愈合。為了降低鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度，降低應(yīng)力遮擋對(duì)骨折愈合的不利影響，一種叫對(duì)側(cè)皮質(zhì)骨鎖定技術(shù)(FCL，F(xiàn)ar Cortical Locking)應(yīng)運(yùn)而生。FCL技術(shù)與一般鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的區(qū)別主要在于其骨螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)。

如圖1所示，F(xiàn)CL中的鎖定骨螺釘?shù)臈U部尾端設(shè)有螺紋，螺紋部分與螺釘頭部之間是光桿，而光桿的直徑小于螺紋部分的中徑，從而當(dāng)FCL植入到骨折處時(shí)，鎖定骨螺釘?shù)墓鈼U部分由于與螺紋部分存在直徑差值，使得接近螺釘頭部的光桿與骨之間存在一個(gè)微小間隙，通過這個(gè)微小間隙，當(dāng)鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)受到軸向力時(shí)，人體骨靠近骨板測(cè)與骨螺釘之間形成一個(gè)微小的位移，通過這個(gè)微小的位移來帶動(dòng)骨折斷端的相向運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)應(yīng)力刺激骨痂的形成，這種方式叫微動(dòng)。骨折的固定手術(shù)后，骨折斷端的平行微動(dòng)可以有效促進(jìn)骨痂的形成，從而提高骨折的愈合速度。FCL技術(shù)可以在保證一般鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的強(qiáng)度下， 降低80％的剛度。

然而，盡管FCL技術(shù)很好的降低了鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的整體剛性，有效降低骨折端應(yīng)力遮擋，形成微動(dòng)，促進(jìn)骨痂形成以加速骨折愈合，但是在臨床實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)會(huì)有由于圍術(shù)期鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度太低，導(dǎo)致骨折處錯(cuò)位的發(fā)生的情況，而一旦骨折錯(cuò)位發(fā)生，往往需要重新手術(shù)，對(duì)骨折處進(jìn)行重新矯正，這勢(shì)必對(duì)病人的身體、精神和經(jīng)濟(jì)都帶來巨大影響。因此，還需要對(duì)FCL技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種應(yīng)用于骨折斷端的骨科內(nèi)固定系統(tǒng)，能夠在骨折斷端的圍術(shù)期提供良好的剛性，然后剛性逐漸降低，實(shí)現(xiàn)骨折斷端之間漸變微動(dòng)的應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨痂形成在以利于骨折斷端的愈合。

為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明公開了一種骨科內(nèi)固定系統(tǒng)，鎖定骨板和鎖定螺釘，其中所述鎖定骨板上設(shè)置有具有內(nèi)螺紋的通孔；所述鎖定螺釘包括螺釘頭部、螺釘尾部及位于螺釘頭部和螺釘尾部之間的螺釘桿部，其中，所述螺釘頭部和螺釘尾部設(shè)置有和所述通孔內(nèi)螺紋匹配的外螺紋，所述螺釘桿部的直徑小于所述頭部和尾部的中徑；所述桿部涂覆有生物可降解涂層增強(qiáng)所述鎖定螺釘?shù)膭傂?，所述生物可降解涂層的厚度小于或等于所述桿部的直徑與所述尾部的中徑的差值；在所述生物可降解涂層降解前和圍術(shù)期，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂層完全降解后，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂層逐漸相容的降解過程中，所述鎖定螺釘?shù)膭傂噪S著所述生物可降解涂層的厚度減小而降低，骨折斷裂之間與螺釘桿部逐漸增加的縫隙形成漸變微動(dòng)的應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨痂形成以利于骨折斷 端的愈合。

優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的降解率δ的計(jì)算公式為：δ＝W1/W0，其中，0為原始質(zhì)量，W1為剩余質(zhì)量。

優(yōu)選地，在所述圍術(shù)期內(nèi)，所述生物可降解涂層的降解率δ為0～10％。

優(yōu)選地，在所述圍術(shù)期內(nèi)，所述生物可降解涂層的降解率δ為1-5％。

優(yōu)選地，當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率0<δ<＝10％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～6.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～5.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝100％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～5.0KN/mm。

優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的完全降解周期T小于等于90天。

優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的完全降解周期T為7～30天。

優(yōu)選地，通過調(diào)整所述生物可降解涂層的組分參數(shù)和/或生物可降解涂層的厚度，改變所述生物可降解涂層的完全降解周期。

優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0<d<1mm。

優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0.5<d<1mm。

優(yōu)選地，所述生物可降解涂層材料包括下面的一種或幾種：聚乳酸、生物降解鎂合金、生物玻璃、可降解生物活性羥基磷灰石、生物活性珍珠質(zhì)、殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、膠原蛋白、明膠、貝塔磷酸三鈣。

優(yōu)選地，所述鎖定骨板上設(shè)有帶有內(nèi)螺紋的通孔，通孔軸向與鎖定骨板的水平方向形成一定的角度α，角度α的大小為0°<α<90°；所述鎖定骨板為直型、動(dòng)力加壓型或者解剖型。

本發(fā)明的有益效果是：

和現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明并不是單純提供普通內(nèi)固定系統(tǒng)的骨折斷裂處的“固定”以及FCL的骨折斷裂處的“微動(dòng)”，而且創(chuàng)造性的在鎖定螺釘?shù)臈U部涂 覆有生物可降解涂層，使得圍術(shù)期內(nèi)提供良好剛性的保護(hù)，避免骨折斷裂處錯(cuò)位等情況，隨著時(shí)間骨折斷裂處的慢慢愈合，剛性逐漸降低，形成“漸變微動(dòng)”，直到生物可降解涂層降解完成，微動(dòng)的應(yīng)力刺激促進(jìn)骨痂形成以加速骨折斷裂處的愈合，從而避免了普通內(nèi)固定系統(tǒng)由于整體框架的剛性太大，承擔(dān)大量的應(yīng)力，對(duì)骨折產(chǎn)生應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨折長(zhǎng)期不愈合的情況，也避免了FCL在圍術(shù)期鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度太低，導(dǎo)致骨折處錯(cuò)位的發(fā)生重新矯正的情況。而且，采用生物可降解涂層，降解后的涂層會(huì)被吸收排出，不會(huì)對(duì)身體造成傷害。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1是FCL的鎖定骨螺釘示意圖；

圖2是本發(fā)明的骨科內(nèi)固定系統(tǒng)的示意圖；

圖3是本發(fā)明的具有生物可降解涂層的鎖定骨螺釘?shù)氖疽鈭D；

圖4是本發(fā)明的螺紋結(jié)構(gòu)的示意圖；

圖5是本發(fā)明的剛度測(cè)試的示意圖；

圖6是本發(fā)明的PDLA衰減曲線的示意圖；

圖7是本發(fā)明的剛度與PLDA降解關(guān)系的示意圖；

圖8是本發(fā)明的鎂合金在SBF中衰減曲線的示意圖；

圖9是本發(fā)明的剛度與鎂合金降解關(guān)系的示意圖；

圖10是本發(fā)明的PLDA降解率與厚度關(guān)系的示意圖；

圖11是本發(fā)明的鎂合金降解率與厚度關(guān)系的示意圖。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。

本發(fā)明實(shí)施例在現(xiàn)有的普通鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)和FCL技術(shù)的基礎(chǔ)上，提供了一種應(yīng)用于骨折斷端的漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定系統(tǒng)。

如圖2所示，該骨科內(nèi)固定系統(tǒng)包括鎖定骨板1和鎖定螺釘2。所述鎖定骨板上設(shè)置有具有內(nèi)螺紋的通孔，所述通孔軸向與鎖定骨板的水平方向可以形成一定的角度α，角度α的大小可以為0°<α<90°。所述鎖定骨板可以為直型、動(dòng)力加壓型以及解剖型，具體不做限制。

如圖3所示，所述鎖定螺釘包括頭部21、尾部22及位于頭部和尾部之間的桿部23，其中，所述頭部和尾部設(shè)置有和所述通孔內(nèi)螺紋匹配的外螺紋，所述桿部的直徑小于所述頭部和尾部的中徑。該頭部和尾部的尺寸可以相同，也可以不同，具體不做限制。

此外，如圖4所示，螺釘頭部為圓柱形或者圓錐形，圓錐形的錐度為0°＜Φ＜90°，外螺紋螺距為變螺距，即P＝P0±α，α值為0.001～0.1mm，更優(yōu)為0.005～0.05mm，最佳為0.01mm。螺紋牙尖設(shè)有30°斜面。與螺釘頭部匹配的骨板通孔內(nèi)螺紋錐度，其內(nèi)螺紋螺距為標(biāo)準(zhǔn)螺距P0，螺紋底部設(shè)有30°斜面，當(dāng)螺釘頭部擰入骨板內(nèi)孔時(shí)，外螺紋的牙尖與內(nèi)螺紋底部斜面擠壓，使得外螺紋與內(nèi)螺紋的接觸從螺旋線性變?yōu)槁菪龓?，增加摩擦力，從而提高骨螺釘抗松?dòng)能力。而變螺距則提供螺牙斜面之間的相互擠壓，進(jìn)一步提高螺紋之間的摩擦力。

值得注意的是，由于現(xiàn)有的普通內(nèi)固定系統(tǒng)由于整體框架的剛性太大，對(duì)骨折產(chǎn)生應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨折長(zhǎng)期不愈合，以及現(xiàn)有的FCL在骨折斷端手術(shù)的 圍術(shù)期內(nèi)鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度太低有可能導(dǎo)致骨折處錯(cuò)位，因此，在本發(fā)明實(shí)施例中創(chuàng)造性的將所述桿部涂覆有生物可降解涂層24。

所述桿部涂覆的生物可降解涂層具有良好的生物相容性，并且為具有生物降解功能的活性涂層，使得所述生物可降解涂層在骨折斷端的圍術(shù)期能夠增強(qiáng)所述鎖定螺釘?shù)膭傂?，而隨著時(shí)間推進(jìn)在所述生物可降解涂層的降解過程中，所述生物可降解涂層逐漸相容，使得所述鎖定螺釘?shù)膭傂灾饾u降低，骨與螺釘光桿部分形成逐漸增加的縫隙，從而實(shí)現(xiàn)骨折斷端之間漸變微動(dòng)的應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨痂形成以利于骨折斷端的愈合。其中，圍術(shù)期是圍繞手術(shù)的一個(gè)全過程，從病人決定接受手術(shù)治療開始，到手術(shù)治療直至基本康復(fù)，包含手術(shù)前、手術(shù)中及手術(shù)后的一段時(shí)間，圍術(shù)期時(shí)間小于14天，優(yōu)選地，小于等于7天。

在本發(fā)明的具體實(shí)施例中，在所述生物可降解涂層降解前和圍術(shù)期，鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～6.5KN/mm，使得漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)保持了良好的剛度，大致和普通鎖定釘內(nèi)固定系統(tǒng)(PL)的剛度類似，從而能夠在骨折斷端的圍術(shù)期提供良好的剛性，避免圍術(shù)期鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度太低，導(dǎo)致骨折處錯(cuò)位的發(fā)生的情況。

微動(dòng)的應(yīng)力刺激是骨折愈合的必要條件。在所述生物可降解涂層逐漸相容的降解過程中，鎖定螺釘?shù)膭傂噪S著生物可降解涂層的厚度減小而降低，骨折斷裂之間與螺釘桿部逐漸增加的縫隙形成漸變微動(dòng)的應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨痂形成以利于骨折斷端的愈合。

在所述生物可降解涂層完全降解后，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～1.5KN/mm，使得漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)的剛度和對(duì)側(cè)皮質(zhì)骨鎖定技術(shù)(FCL)的剛度類似，從而有效降低骨折端應(yīng)力遮擋，形成微動(dòng)，促進(jìn)骨痂形成以加速骨折愈合。

經(jīng)過發(fā)明人反復(fù)實(shí)驗(yàn)，當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率(失重率)0<δ<＝10％ 時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～6.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～5.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝100％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～5.0KN/mm。

和現(xiàn)有的普通內(nèi)固定系統(tǒng)和FCL相比，本發(fā)明并不是單純提供普通內(nèi)固定系統(tǒng)的骨折斷裂處的“固定”以及FCL的骨折斷裂處的“微動(dòng)”，而且創(chuàng)造性的在鎖定螺釘?shù)臈U部涂覆有生物可降解涂層，使得圍術(shù)期內(nèi)提供良好剛性的保護(hù)，避免骨折斷裂處錯(cuò)位等情況，隨著時(shí)間骨折斷裂處的慢慢愈合，剛性逐漸降低，形成“漸變微動(dòng)”，直到手術(shù)后期生物可降解涂層降解完成，微動(dòng)的應(yīng)力刺激促進(jìn)骨痂形成以加速骨折斷裂處的愈合。

(1)生物可降解涂層的材料

在本發(fā)明中，所述生物可降解涂層材料包括下面的一種或幾種：聚乳酸、生物降解鎂合金、生物玻璃、可降解生物活性羥基磷灰石、生物活性珍珠質(zhì)、殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、膠原蛋白、明膠、貝塔磷酸三鈣。當(dāng)然還可以有其他的生物可降解涂層材料，在此并不一一列舉。

在一具體的實(shí)施例中，所述桿部涂覆的生物可降解涂層為聚乳酸涂層。

聚乳酸是以乳酸為主要原料的聚合物，作為生物可降解材料的一種，對(duì)環(huán)境友好、無(wú)毒害，可應(yīng)用于藥物緩釋等生物醫(yī)用材料。

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，當(dāng)桿部涂覆有聚乳酸涂層的鎖定螺釘植入體內(nèi)以后，降解反應(yīng)便開始進(jìn)行。在最初階段降解反應(yīng)進(jìn)行比較緩慢，產(chǎn)生的酸性小分子可以被代謝而排出體外，隨著時(shí)間的推移，降解反應(yīng)逐步加速產(chǎn)生的酸性小分子來不及被代謝而積累，造成局部酸濃度變大，加速催化材料的降解，即發(fā)生自催化效應(yīng)。因此，可以看出聚乳酸涂層能夠在骨缺損期暫時(shí)替代骨組織，支持周圍軟組織，隨著降解反應(yīng)，聚乳酸涂層逐漸降解、吸收，聚合大分子逐漸水解成較小聚合物，最終裂解成為乳酸單體，即鎖定螺釘機(jī)械強(qiáng)度下降，骨支撐功能 逐漸喪失。

例如在應(yīng)用實(shí)例一中，F(xiàn)CL螺釘采用TC4ELI鈦合金，聚乳酸采用聚d-乳酸(PDLA)，分子量為1.5-3(萬(wàn))Mw，粘度為0.3-0.5dl/g。在此應(yīng)用實(shí)例中，聚乳酸涂層優(yōu)選的采用PDLA，當(dāng)然也可以是聚L-乳酸(PLLA)和聚dL-乳酸(PDLLA)，再此并不作限制。

通過注塑成型方式將PDLA涂層涂覆到FLC螺釘?shù)墓鈼U部分，厚度與螺紋部分的底徑平齊。PDLA的降解在模擬體液中進(jìn)行，根據(jù)每隔一段時(shí)，測(cè)量其失重質(zhì)量的多少來衡量，降解率根據(jù)剩余質(zhì)量與原始質(zhì)量的百分比計(jì)算，即δ＝W1/W0計(jì)算，其中W1為剩余質(zhì)量，W0為原始質(zhì)量。與鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)形成框架結(jié)構(gòu)的骨采用聚氨酯人造骨，鎖定骨板左右各配3枚FCL螺釘，對(duì)照組為無(wú)PDLA涂層的FCL螺釘。

剛度的測(cè)試在萬(wàn)能拉力試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行，如圖5所示，在人工骨的兩端，加載壓向的力，檢測(cè)同樣壓力下，骨折端的相對(duì)位移值大小，箭頭所示方向?yàn)榱虞d方向。對(duì)比樣品為普通鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)(PL)與FCL內(nèi)固定系統(tǒng)。

經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，如圖6所示的PDLA衰減曲線圖，在浸泡初期，大約一周之內(nèi)，PDLA的降解率緩慢，降解9％，一周后降解速度提高，到7周時(shí)達(dá)到85％，隨后隨時(shí)間延遲，降解率明顯變慢。

具體地，所述聚乳酸涂層的完全降解周期T為49～70天；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間0<T<＝7天時(shí)，所述降解率δ為0～10％；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間8<T<＝24天時(shí)，所述降解率δ為10～50％；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間24<T<＝49天時(shí)，所述降解率δ為50～85％；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間49<T<＝70天時(shí)，所述降解率δ為85～100％。

經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，如圖7所示的剛度與PLDA降解關(guān)系，隨著PLDA的降解，漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)的的剛度降低。在降解發(fā)生前期，漸變微動(dòng)的骨 科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)保持了良好的剛度，剛度達(dá)到5.4KN/mm，與普通鎖定釘內(nèi)固定系統(tǒng)(PL)的剛度6.2KN/mm相比，略微降低，而與FCL內(nèi)國(guó)定系統(tǒng)的剛度1.2KN/mm相比，則大4倍以上。隨之PLDA的降解，到7周時(shí)，本發(fā)明提供的漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)的剛度將低到1.5KN/mm，與FCL內(nèi)固定系統(tǒng)接近。

具體地，當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率0<δ<＝10％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～5.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.5～5.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝50％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～5.0KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率50<δ<＝70％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～4.0KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率70<δ<＝85％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～3.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率85<δ<＝100％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～2.0KN/mm。

在另一具體的實(shí)施例中，所述桿部涂覆的生物可降解涂層為生物降解鎂合金。鎂在人體內(nèi)的正常含量為25g左右，半數(shù)存在于骨骼中，鎂合金具有理想的機(jī)械支撐力，良好的生物相容性，且容易降解，降解產(chǎn)物參與新陳代謝。因此，鎂合金是比較合適的生物可降解材料。當(dāng)然，所述桿部涂覆的生物可降解涂層也可以采用具有生物降解成為的其他材料，在此不做限制。

例如在應(yīng)用實(shí)例二中，F(xiàn)CL螺釘采用TC4ELI鈦合金，生物降解鎂合金為AZ13B，在FCL光桿上沉積一層鎂合金涂層，其中涂層制備方法為等離子噴涂，厚度與FCL螺釘?shù)穆菁y中徑平齊。降解和剛度的測(cè)試方法與應(yīng)用實(shí)例一類似，故在此不詳述。

經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，如圖8所示的鎂合金在SBF中降解率圖，240小時(shí)基本降解完畢。鎂合金的降解率比PDLA快很多，在10天里基本可以降解完畢。鎂合金涂層的 漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)在前3天可以提供良好的剛度。在隨后可以提供持續(xù)降低的剛度，對(duì)骨折端的微動(dòng)形成的應(yīng)力刺激也具有逐步提高的作用。微動(dòng)幅度基本與無(wú)生物降解涂層的FCL系統(tǒng)基本一致。

具體地，所述生物降解鎂合金的完全降解周期T為7～14天；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間0<T<＝3天時(shí)，所述降解率δ為0～20％；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間3<T<＝10天時(shí)，所述降解率δ為20～95％；當(dāng)所述生物可降解涂層降解時(shí)間10<T<＝15天時(shí)，所述降解率δ為95～100％。

經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，如圖9所示的剛度與鎂合金降解關(guān)系，隨著鎂合金在SBF中的降解，漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)的的剛度之降低。在降解發(fā)生前期，漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)保持了良好的剛度，剛度達(dá)到6.1KN/mm，與普通鎖定釘內(nèi)固定系統(tǒng)(PL)的剛度6.2KN/mm相比，略微降低，而與FCL內(nèi)國(guó)定系統(tǒng)的剛度1.2KN/mm相比，則大5倍以上。隨之鎂合金的降解，到10天時(shí)，本發(fā)明提供的漸變微動(dòng)的骨科內(nèi)固定鎖定系統(tǒng)的剛度1.3KN/mm，與FCL內(nèi)固定系統(tǒng)接近。

具體地，當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率0<δ<＝10％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.5～6.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率10<δ<＝30％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.5～5.0KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率30<δ<＝50％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～4.0KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率50<δ<＝85％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～2.5KN/mm；當(dāng)所述生物可降解涂層的降解率85<δ<＝100％時(shí)，所述鎖定螺釘?shù)膭傂詾?.0～2.0KN/mm。

此外，所述桿部涂覆的生物可降解涂層為HA(羥基磷灰石)或其他生物可降解材料，在本發(fā)明中并不作具體限制。

(2)生物可降解涂層的厚度

所述生物可降解涂層的厚度d小于或等于所述桿部的直徑與所述尾部的中 徑的差值，優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的厚度d等于所述桿部的直徑與所述尾部的中徑的差值。通常，桿部的直徑尾部的中徑的差值小于1mm，因此所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0<d<1mm，經(jīng)過發(fā)明人反復(fù)實(shí)驗(yàn)，優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的厚度d的范圍為0.5<d<1mm。

例如在應(yīng)用實(shí)例一中，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，如圖10所示的PLDA降解率與厚度的關(guān)系圖。厚度相對(duì)厚時(shí)降解速度相對(duì)緩慢；隨著厚度減少，降解速度相對(duì)提高。

具體地，當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.8<d<＝1.0mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為0～10％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.7<d<＝0.8mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為20～30％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.5<d<＝0.7mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為30～60％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.3<d<＝0.5mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為50～80％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.1<d<＝0.3mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為70～90％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0<d<＝0.1mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為90～100％。

例如在應(yīng)用實(shí)例二中，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，如圖11所示的鎂合金降解率與厚度的關(guān)系圖。厚度相對(duì)厚時(shí)降解速度相對(duì)緩慢；隨著厚度減少，降解速度相對(duì)提高，當(dāng)降解后續(xù)厚度很小時(shí)，降解速度明顯提高。

具體地，當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.8<d<＝1.0mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為0～10％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.7<d<＝0.8mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為20～30％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.5<d<＝0.7mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為30～40％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.3<d<＝0.5mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為50～60％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0.1<d<＝0.3mm時(shí)，所述生物可降解涂層的降解率為70～80％；當(dāng)所述生物可降解涂層的厚度0<d<＝0.1mm時(shí)，所述生物可降解涂層 的降解率為80～100％

(3)生物可降解涂層的降解周期

基于上述的生物可降解涂層可看出，為了兼顧骨折斷端的圍術(shù)期鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度，以及在手術(shù)恢復(fù)期內(nèi)的骨折斷端之間漸變微動(dòng)的應(yīng)力刺激，需要控制所述生物可降解涂層的降解周期，所述生物可降解涂層的降解周期和生物可降解涂層的材料和生物可降解涂層的厚度有關(guān)。

值得關(guān)注的是，所述生物可降解涂層的降解周期可以通過調(diào)整涂層組分參數(shù)實(shí)現(xiàn)，例如調(diào)整聚乳酸的分子量或者生物降解鎂合金的分子量。此外，所述生物可降解涂層的降解周期可以通過調(diào)整生物可降解涂層的厚度實(shí)現(xiàn)。

經(jīng)過發(fā)明人反復(fù)實(shí)驗(yàn)，為了能夠在骨折斷裂圍術(shù)期提供良好的剛性，所述生物可降解涂層的完全降解周期T小于等于90天，優(yōu)選地，所述生物可降解涂層的完全降解周期T為7～30天。例如，當(dāng)生物可降解涂層為聚乳酸涂層時(shí)，所述生物可降解涂層的降解周期為49～70天；生物可降解涂層為生物降解鎂合金時(shí)，所述生物可降解涂層的降解周期為7～14天。當(dāng)然還有其他涂層成分的降解周期數(shù)值，在此并不作限制。對(duì)于不同的骨折斷端，可以通過調(diào)節(jié)生物可降解涂層的的材料和厚度確定有利于骨折斷端愈合的生物可降解涂層的降解周期。

從上述的描述可看出，和現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明創(chuàng)造性的在鎖定螺釘?shù)臈U部涂覆有生物可降解涂層，使得圍術(shù)期提供良好剛性的保護(hù)，避免骨折斷裂處錯(cuò)位等情況，隨著時(shí)間骨折斷裂處的慢慢愈合，剛性逐漸降低，形成“漸變微動(dòng)”，直到手術(shù)后期生物可降解涂層降解完成，微動(dòng)的應(yīng)力刺激促進(jìn)骨痂形成以加速骨折斷裂處的愈合，從而避免了普通內(nèi)固定系統(tǒng)由於整體框架的剛性太大，承擔(dān)大量的應(yīng)力，對(duì)骨折產(chǎn)生應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨折長(zhǎng)期不愈合的情況，也避免了FCL在圍術(shù)期鎖定內(nèi)固定系統(tǒng)的剛度太低，導(dǎo)致骨折處錯(cuò)位的發(fā)生重新矯正 的情況。而且，采用生物可降解涂層，降解后的涂層會(huì)被吸收排出，不會(huì)對(duì)身體造成傷害。

本說明書中的各個(gè)實(shí)施方式均采用遞進(jìn)的方式描述，各個(gè)實(shí)施方式之間相同相似的部分互相參見即可，每個(gè)實(shí)施方式重點(diǎn)說明的都是與其他實(shí)施方式的不同之處。

最后應(yīng)說明的是：上面對(duì)本發(fā)明的各種實(shí)施方式的描述以描述的目的提供給本領(lǐng)域技術(shù)人員。其不旨在是窮舉的、或者不旨在將本發(fā)明限制于單個(gè)公開的實(shí)施方式。如上所述，本發(fā)明的各種替代和變化對(duì)于上述技術(shù)所屬領(lǐng)域技術(shù)人員而言將是顯而易見的。因此，雖然已經(jīng)具體討論了一些另選的實(shí)施方式，但是其它實(shí)施方式將是顯而易見的，或者本領(lǐng)域技術(shù)人員相對(duì)容易得出。本發(fā)明旨在包括在此已經(jīng)討論過的本發(fā)明的所有替代、修改、和變化，以及落在上述申請(qǐng)的精神和范圍內(nèi)的其它實(shí)施方式。